Активни съставки: глутатион
TAD® 600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Защо се използва Tad 600? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Глутатионът е физиологичен трипептид, който се намесва в множество биологични процеси и играе важна роля в реакциите на детоксикация, предпазвайки клетките от вредното действие на ксенобиотичните агенти, околните и вътреклетъчните окислители и радиацията.
Парентерално прилаганият глутатион принадлежи към фармакотерапевтичната група антидоти.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на невропатия след химиотерапия с цисплатин или аналози.
Противопоказания Когато Tad 600 не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активната съставка.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tad 600
Никой конкретно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tad 600
Не са описани случаи на лекарствени взаимодействия с глутатион. При препоръчаните дози TAD не пречи на терапевтичната активност на химиотерапевтичния агент.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Наличните данни показват, че поради своята природа като вещество, физиологично присъстващо в клетките, не предизвиква нежелани ефекти при бременни или кърмещи жени. развитие, раждане или постнатално развитие.
При деца безопасността и ефикасността не са установени.
Предупреждение: Продуктите за парентерална употреба трябва да бъдат визуално проверени, преди приложение, когато контейнерът или разтворът го позволяват, за да се открие възможното наличие на частици или аномално оцветяване. Не използвайте, ако се наблюдава облачност или утайка.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tad 600: Дозировка
Дозировка
Обикновено препоръчителната дневна доза TAD при пациенти, получаващи цисплатин или аналогова химиотерапия, е 1,5 g / m2 (съответстваща на 2500 mg), прилагани бавно интравенозно. Въпреки това, дозата зависи от възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента и също така трябва да бъде свързана с дозата и режима на дозиране на химиотерапията.В случай на приложение на глутатион в комбинация с химиотерапия, интравенозна инфузия на TAD настъпват в рамките на 15 до 30 минути преди началото на химиотерапията.
В случай на продължителни терапии, най-ниските дози от продукта (600 mg) могат да се използват за интрамускулно или бавно интравенозно приложение.
Начин на приложение
Разтворете разтвора във флакона с прах, като изтеглите водата, съдържаща се във флакона с разтворителя, като използвате спринцовка, снабдена с подходяща игла.Извадете алуминиевия фланец на флакона и дезинфекцирайте запушалката с памучен тампон, напоен с алкохол, след което поставете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете потока вода към стъклената стена на флакона. Разклатете леко, за да улесните пълното разтваряне, след това приложете така получения разтвор чрез бавен интрамускулен или интравенозен път.
Важно: Използвайте веднага след отваряне на контейнерите. Разтвореният разтвор трябва да е бистър и без видими частици. Той е за едно непрекъснато приложение и не може да се използва никакъв остатък.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tad 600
Не са докладвани случаи на предозиране. Ако е необходимо, могат да се използват симптоматични лечения.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tad 600
Много рядко се съобщава за обриви след интрамускулно приложение и изчезва при преустановяване на терапията. Съобщава се и за болка на мястото на инжектиране.
Както при всички парентерални разтвори, могат да възникнат фебрилни реакции, инфекции на мястото на инжектиране, венозна тромбоза или флебит, екстравазална дифузия.
В случай на незабавна нежелана реакция по време на интравенозна инфузия, прекъснете приложението и, когато е възможно, оставете останалата течност да не се прилага за възможни тестове.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Тази дата се отнася за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа:
Активна съставка: глутатион натриева сол 646 mg, равна на глутатион 600 mg. Всеки флакон с разтворител съдържа:
Помощно вещество: вода за инжекции.
Готовият разтвор съдържа 150 mg / ml глутатион.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Картонената опаковка съдържа 10 флакона с 600 mg прах и 10 флакона с разтворител по 4 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TAD
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Един флакон с прах съдържа:
Активна съставка: глутатион натриева сол 646 mg, равна на глутатион 600 mg.
Готовият разтвор съдържа 150 mg / ml глутатион.
2500 mg / 25 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Една бутилка прах съдържа:
Активна съставка: глутатион натриева сол 2680 mg, равна на глутатион 2500 mg.
Готовият разтвор съдържа 100 mg / ml глутатион.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прах и разтворител за инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика на невропатия след химиотерапия с цисплатин или аналози.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено препоръчителната дневна доза TAD при пациенти, получаващи цисплатин или аналогова химиотерапия, е 1,5 g / m2 (съответстваща на 2,5 g), прилагани бавно интравенозно. Въпреки това, дозата зависи от възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента и също трябва да бъде свързана с дозата и режима на дозиране на химиотерапията.
В случай на приложение на глутатион в комбинация с химиотерапия, интравенозната инфузия на TAD трябва да се извърши в рамките на 15 - 30 минути преди началото на химиотерапията.
В случай на продължителни терапии, най-ниските дози от продукта (600 mg) могат да се използват за интрамускулно или бавно интравенозно приложение.
За методите на приготвяне и приложение вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активната съставка.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При деца безопасността и ефикасността не са установени.
Внимание: Продуктите за парентерална употреба трябва да бъдат визуално инспектирани, преди приложение, когато контейнерът или разтворът го позволяват, за да се установи наличието на частици или необичайно оцветяване. Не използвайте, ако се наблюдава облачност или утайка.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Случаите на лекарствени взаимодействия с глутатион не са описани в литературата.
При препоръчаните дози TAD не пречи на терапевтичната активност на химиотерапевтичния агент.
04.6 Бременност и кърмене
Наличните данни показват, че поради своята природа като вещество, физиологично присъстващо в клетките, не предизвиква нежелани ефекти при бременни или кърмещи жени. Предклиничните проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти върху бременността., Ембриофетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
TAD няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Много рядко се съобщава за обриви след интрамускулно приложение и изчезва при преустановяване на терапията. Съобщава се и за болка на мястото на инжектиране.
Както при всички парентерални разтвори, могат да възникнат фебрилни реакции, инфекции на мястото на инжектиране, венозна тромбоза или флебит, екстравазална дифузия.
В случай на незабавна нежелана реакция по време на интравенозна инфузия, прекъснете приложението и, когато е възможно, оставете останалата течност да не се прилага за възможни тестове.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране. Ако е необходимо, могат да се използват симптоматични лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: V03AB32 - Противоотрова.
Глутатионът (GSH) е физиологичен трипептид, съставен от глутаминова киселина, цистеин и глицин, който се намесва в множество биологични процеси и играе важна роля в реакциите на детоксикация, предпазвайки клетките от вредното действие на ксенобиотичните агенти, окислителите от околната среда и вътреклетъчните (свободни радикали, реактивни кислородни междинни продукти) и радиация. Предклиничните и клиничните проучвания са показали защитната роля на глутатиона в много патологични ситуации, които причиняват увреждане на клетките, като интоксикация от вещества като етилов алкохол, парацетамол, салицилова, фенобарбитална, трициклична антидепресанти, фосфорорганични инсектициди и др. Наблюдавано е също, че многобройни химиотерапевтични средства намаляват тъканните и вътреклетъчните нива на ендогенен GSH, влошавайки състоянието на индуциран от тумор оксидативен стрес.
Що се отнася по -специално до невротоксичността от химиотерапевтични лекарства като цисплатин и производни, се смята, че това се дължи на натрупването на платина в периферната нервна система, по -специално в задните нервни коренни ганглии. В случая с оксалиплатин изглежда, че натрупването на платина се дължи на по -бавното елиминиране, а не на увеличеното отлагане.
Многобройни клинични проучвания потвърждават този ефект на глутатион: те показват как инфузията на глутатион преди приложението на антибластик при пациенти с рак на яйчниците, рак на стомаха и колоректален рак оказва ефективна защита срещу нефро и невротоксичност, причинена от цисплатин и оксалиплатин, което позволява, ако е необходимо, постигането на по -високи кумулативни дози антибласти.
05.2 Фармакокинетични свойства
След интравенозна инфузия на глутатион в доза 2 g / m2 при здрави доброволци, общата концентрация на глутатион в плазмата се увеличава от 17,5 ± 13,4 μmol / l (средно ± SD) до 823 ± 326 μmol / l. Обемът на разпределение на екзогенен глутатион се изчислява на 176 ± 107 ml / kg, а плазменият полуживот е 14,1 ± 9,2 минути. Плазмената концентрация на цистеин се увеличава от 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l след инфузия. Въпреки увеличаването на цистеина, общата плазмена концентрация на общия цистеин, цистин и смесени дисулфиди намалява, което показва „увеличено преминаване на цистеин в клетките“.
Екскрецията на глутатион и киста (e) ina с урината показва увеличение съответно с 300% и 10% през 90 -те минути след инфузията.
Тези данни показват, че интравенозното приложение на глутатион значително увеличава концентрацията на сулфхидрилни съединения в пикочните пътища и следователно също и наличието на цистеин на клетъчно ниво. Високата вътреклетъчна концентрация на цистеин оправдава защитния ефект срещу ксенобиотиците, тъй като се превежда, пряко или косвено, в увеличаване на биосинтеза на глутатион.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
TAD "600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор"
Флаконите с прах съдържат само активната съставка, а ампулите с разтворител съдържат вода за инжекции.
TAD "2500 mg / 25 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор"
Флаконът с прах съдържа само активната съставка, а флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за несъвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност
3 години, отнасящи се до продукта в непокътната опаковка, правилно съхранявани.
Готовият разтвор е стабилен в продължение на 8 часа при стайна температура.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
TAD "600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 5 флакона прах + 5 флакона с разтворител 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 10 флакона прах + 10 флакона с разтворител 4 ml
Активната съставка, под формата на бял лиофилизиран прах, се съдържа в затворени и запечатани стъклени флакони тип III.
Флаконите от стъклен разтворител тип I съдържат вода за инжекции.
TAD "2500 mg / 25 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор" 1 флакон на прах + 1 флакон разтворител 25 ml
Активното вещество се съдържа в стъклен флакон тип III с диаметър на отвора 29 mm, затворен и запечатан.
Флаконът с разтворител, стъкло тип I, затворен и запечатан, съдържа вода за инжекции.
Опаковката съдържа също интравенозен инфузионен комплект, включващ двукраен шип (устройство за прехвърляне) за едновременно приготвяне на разтвора.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
TAD "600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор"
Разтворете разтвора във флакона с прах, като изтеглите водата, съдържаща се във флакона с разтворителя, като използвате спринцовка, снабдена с подходяща игла.Извадете алуминиевия фланец на флакона и дезинфекцирайте запушалката с памучен тампон, напоен с алкохол, след което поставете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете потока вода към стъклената стена на флакона. Разклатете леко, за да улесните пълното разтваряне, след това приложете така получения разтвор чрез бавен интрамускулен или интравенозен път.
TAD "2500 mg / 25 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор"
Първо, продължете с разтварянето на разтвора при асептични условия, като използвате следните методи:
1. Извадете алуминиевия фланец на флакона с прах и дезинфекцирайте капачката с памучен тампон, напоен с алкохол
2. Отстранете единичната капачка от еднократния шип с двойни върхове (излив) и поставете върха във флакона с прах през центъра на гумената запушалка.
3. Извадете алуминиевия фиксатор на флакона с вода и дезинфекцирайте гумената запушалка, свалете втората капачка от прехвърлящото устройство и поставете върха във флакона с вода, като го обърнете с главата надолу
4. Разклатете за кратко, за да улесните изтичането на водата във флакона с прах, след като флаконът с вода се изпразни, извадете наливачката и разклатете, за да улесните разтварянето
След това интравенозно приложение на приготвения разтвор се извършва, както следва:
5. Дезинфекцирайте отново запушалката на флакона, след това отстранете капачката на шипа, разположена в края на комплекта за инфузия, и я поставете в центъра на запушалката на флакона;
6. Поставете скобата на маркуча и го затегнете напълно върху маркуча;
7. Свалете капачката на държача на иглата и поставете игла;
8. Натиснете тавата за отцеждане, за да я напълните около половината, след това отворете скобата на маркуча, докато целият въздух излезе от комплекта;
9. Затворете напълно скобата на маркуча, поставете иглата във вената и бавно отворете скобата на маркуча, докато се постигне желаният поток.
Използвайте веднага след отваряне на контейнерите. Разтвореният разтвор трябва да е бистър и без видими частици. Той е за едно непрекъснато приложение и никакъв остатък не може да се използва.
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Office of the Vicar, 49
00186 Рим - (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
TAD "600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 5 флакона прах + 5 флакона с разтворител 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 10 флакона прах + 10 флакона с разтворител 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор" 1 флакон на прах + 1 флакон разтворител 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първи маркетинг: 02 ноември 1989 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
28 юли 2014 г.
