Активни съставки: Урапидил
EBRANTIL 50 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозна употреба и за инфузия
Защо се използва Ebrantil? За какво е?
EBRANTIL е лекарство за понижаване на кръвното налягане на базата на урапидил.
Използва се при възрастни за лечение на хипертонични спешни случаи и спешни случаи.
Противопоказания Когато Ebrantil не трябва да се използва
Няма да Ви бъде даден EBRANTIL
- ако сте алергични към урапидил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте бременна и кърмите (вижте точка 2 "Бременност и кърмене").
- Ако страдате от стесняване на аортата, най -голямата артерия в тялото (аортна стеноза на провлака) или имате връзка между артерия и вена (артериовенозен шънт).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebrantil
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен EBRANTIL.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:
- ако вече сте получавали друго лекарство за понижаване на кръвното Ви налягане и няма достатъчно време за настъпване на ефекта,
- ако имате отслабване на сърдечната дейност поради функционални увреждания с механичен произход (напр. стеноза на аортната или митралната клапа), ако имате „запушване на белодробната артерия“, съда, който пренася кръв от сърцето към белите дробове (белодробна емболия) или заболяване на торбичката, която огражда сърцето (перикард)
- ако страдате от чернодробно заболяване
- ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване
- ако сте възрастен човек
- ако приемате циметидин, лекарство за лечение на стомашни лезии (язви вижте точка 2 "Други лекарства и EBRANTIL")
- ако сте получили удар в главата (травма на главата)
Деца и юноши
EBRANTIL трябва да се прилага с повишено внимание при деца и юноши.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ebrantil
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено:
- лекарства за понижаване на високото кръвно налягане (блокери на алфа-адренергичните рецептори, вазодилататори, други антихипертензивни лекарства, прилагани едновременно, АСЕ инхибитори)
- циметидин, лекарство за лечение на язви.
ЕБРАНТИЛ с алкохол
Едновременната употреба с алкохол може да засили антихипертензивното действие на EBRANTIL.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да Ви бъде приложено това лекарство. EBRANTIL ще се прилага по време на бременност само когато е строго необходимо, тъй като няма достатъчно опит при хора.
EBRANTIL не трябва да се прилага по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
EBRANTIL може да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Това е особено вярно в началото на лечението, при смяна на продукта или когато се приема в комбинация с алкохол (вижте точка 2 EBRANTIL с алкохол).
EBRANTIL съдържа натрий и пропилен гликол
EBRANTIL съдържа 4,358 mg натрий на флакон. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
EBRANTIL съдържа пропилен гликол. Може да причини симптоми, подобни на тези, причинени от алкохол.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Ebrantil: Дозировка
Това лекарство ще Ви бъде приложено във вена (интравенозно) под строг лекарски контрол. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Дозата за контролирано понижаване на кръвното налягане по време и след операцията ще бъде определена от Вашия лекар.
Лечението ще продължи максимум 7 дни. След това време Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за понижаване на кръвното налягане, които да приемате през устата.
Възрастни граждани
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще Ви даде по -ниски дози, поне в началото на терапията.
Пациенти с бъбречно и / или чернодробно заболяване
Ако имате бъбречно и / или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви даде по -ниски дози
Употреба при деца и юноши
EBRANTIL обикновено не се дава на деца и юноши. Ако е необходимо, дозата за контролираното намаляване на кръвното налягане по време и след операцията ще бъде определена от лекаря.
Ако сте спрели приема на ЕБРАНТИЛ
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Ebrantil
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза EBRANTIL, лекарят ще приеме най -подходящата терапия.
Ако Ви се дават високи дози EBRANTIL, може да получите:
- замаяност,
- ниско кръвно налягане при изправяне,
- припадък,
- умора и намалена скорост на реакция.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ebrantil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много от следните нежелани реакции се дължат на внезапно спадане на кръвното налягане, но опитът изчезва в рамките на няколко минути, дори по време на бързата инфузия. Във връзка с тежестта на нежеланите реакции обаче трябва да се обмисли и прекратяване на лечението.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- гадене,
- замаяност,
- главоболие
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- усещане за усещане на сърдечния ритъм (сърцебиене),
- ускорен сърдечен ритъм (тахикардия),
- бавни сърдечни удари (брадикардия),
- чувство на натиск или болка в гърдите (симптоми, подобни на ангина пекторис) и задух (диспнея),
- Той отдръпна,
- умора, слабост (астения),
- неравномерен сърдечен ритъм,
- повишено изпотяване,
- понижаване на кръвното налягане чрез промяна на стойката, напр. изправяне (ортостатична дисрегулация)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- упорита и болезнена ерекция (приапизъм),
- запушен нос (запушване на носа),
- алергични реакции като сърбеж, зачервяване на кожата, кожен обрив с пустули, мехури и мехури (обрив)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта,
- възбуда,
- нарушения на съня,
- повишено желание за уриниране или влошаване на невъзможността за задържане на урина (уринарна инконтиненция), намокряне в леглото (загуба на урина по време на сън)
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- подуване на лицето, устата, езика, гърлото, но и на други лигавици (ангиоедем)
- сърбящ кожен обрив (копривна треска)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националния сайт за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте ампулите във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Разтворите за непрекъсната интравенозна инфузия трябва да се приготвят по време на употреба. Всички остатъци не трябва да се използват повторно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа EBRANTIL
- Активната съставка е урапидил. Всеки флакон съдържа 50 mg урапидил.
- Другите съставки са пропилен гликол, едноосновен натриев фосфат дихидрат, моноосновен натриев фосфат монохидрат, вода за инжекции (вж. Точка 2 "EBRANTIL съдържа натрий и пропилен гликол).
Как изглежда EBRANTIL и какво съдържа опаковката
EBRANTIL се предлага като инжекционен разтвор за интравенозно приложение и за инфузия.
Предлага се в опаковки от 5 флакона по 10 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ЕБРАНТИЛ.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една 10 ml ампула съдържа: (активна съставка) урапидил хидрохлорид 54,70 mg (еквивалентно на 50 mg урапидил).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение и за инфузия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Спешни случаи при хипертония и спешни случаи.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Инжекционният разтвор Ebrantil може да се прилага интравенозно като болус или чрез продължителна инфузия при легнал пациент.
Освен ако не е предписано друго от лекар, при предложените индикации са възможни еднократно или многократно болусно приложение, както и непрекъсната интравенозна инфузия.Може да се премине от остра парентерална терапия към поддържаща терапия с перорални хипотензивни средства.
За "интравенозно болусно инжектиране Могат да се прилагат 10-50 mg Ebrantil. Хипотензивното действие обикновено настъпва в рамките на 5-10 минути. Инжектирането на Ebrantil може да се повтори във връзка с тенденцията на кръвното налягане, съгласно схемата на дозиране, докладвана по-долу.
За "непрекъсната интравенозна инфузия разредете 200-250 mg Ebrantil (4-5 ампули Ebrantil 50 mg / 10 ml инжекционен разтвор) в 500 ml съвместим инфузионен разтвор: физиологичен разтвор, 5 или 10% разтвор на глюкоза, 5% разтвор на левулоза, разтвор на декстран 40 с 0,9% натриев хлорид. Максималната съвместима концентрация на Ebrantil на ml е 4 mg.
Скоростта на инфузия на началната доза не трябва да надвишава 2 mg / min. Поддържащата доза (средно 9 mg / h) и продължителността на инфузията (не повече от 7 дни) трябва да се адаптират по подходящ начин към отговора на кръвното налягане.
Степента на понижаване на кръвното налягане се определя от дозата, инфузирана през първите 15 мин. След това стабилизирането на кръвното налягане може да се постигне със значително по -ниски дози.
Инфузионният разтвор за поддържане на нивото на кръвното налягане, получен чрез болусна инжекция, се приготвя, както следва. В 500 ml съвместим инфузионен разтвор: физиологичен разтвор, 5 или 10% разтвор на глюкоза, 5% разтвор на левулоза, разтвор на декстран 40 с 0,9% натриев хлорид, обикновено се разреждат 100-200 mg Ebrantil (2-4 ампули Ebrantil 50 mg / 10 ml инжекционен разтвор).
Максималната съвместима концентрация е 4 mg Ebrantil на ml инфузионен разтвор. Когато за прилагане на поддържащата доза се използва перфузор, 20 ml Ebrantil, равен на 100 mg активна съставка, се поставят в спринцовка за перфузор и се разреждат до обем от 50 ml със съвместим инфузионен разтвор (вж. По -горе).
Контролирано понижаване на кръвното налягане при пациенти с хипертония по време и след операция:
Продължителност на лечението: не повече от 7 дни.
Специфични групи пациенти
При по -възрастни пациенти антихипертензивните лекарства трябва да се използват с повишено внимание и първоначално в по -ниски дози, тъй като при тези пациенти чувствителността към препарати от този вид често се променя. Педиатричните показания за инжекционен разтвор на Ebrantil за интравенозно приложение са изключително редки. случаите в това отношение все още са ограничени.
При пациенти с нарушена бъбречна и / или чернодробна функция може да се наложи намаляване на дозата.
04.3 Противопоказания -
Ебрантил е противопоказан:
- в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- по време на бременност и в периода на кърмене, тъй като досега няма достатъчно опит при човека (вж. точка 4.6 "Бременност и кърмене');
- при пациенти с аортна стеноза на провлака или с артериовенозен шънт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Ако вече е приложен друг антихипертензивен медикамент, Ebrantil не трябва да се използва, докато не изтече достатъчно време, за да влязат в сила предишните лекарства. Следователно дозата на Ebrantil трябва да бъде съответно намалена.
Прекалено бързото спадане на кръвното налягане може да причини брадикардия или сърдечен арест.
Особено внимание е необходимо, когато Ebrantil се използва при:
• сърдечна недостатъчност, причинена от функционални увреждания с механичен произход (напр. Стеноза на аортната или митралната клапа), белодробна емболия или отслабване на сърдечното действие поради перикардна болест;
• при деца, тъй като при тази популация няма достатъчно опит;
• пациенти с чернодробна дисфункция;
• пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция;
• пациенти в напреднала възраст;
• пациенти на едновременно лечение с циметидин (вж. Точка "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Описано е повишаване на вътречерепното налягане след прилагане на урапидил за лечение на хипертония при двама пациенти с TBI. Въпреки че са необходими допълнителни проучвания, се препоръчва повишено внимание при употребата на урапидил при пациенти с TBI. Продуктът съдържа 4,358 mg натрий на флакон: това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Антихипертензивното действие на Ebrantil може да бъде засилено от приема на блокери на алфа-адренергичните рецептори, вазодилататори, други антихипертензивни лекарства, прилагани едновременно, от състоянията на изчерпване на обема (диария, повръщане) и от приема на алкохол.
Едновременната употреба на циметидин може да повиши нивата на урапидил с 15%.
Не са описани взаимодействия с наркотици, кардиоактивни, успокоителни, антикоагуланти, диуретици, хипогликемични и антилипидемици, прилагани едновременно.
Тъй като все още няма достатъчно информация за едновременната употреба на ACE инхибитори, това лечение понастоящем не се препоръчва.
04.6 Бременност и кърмене -
Ebrantil трябва да се прилага по време на бременност само когато е строго необходимо, тъй като няма достатъчно опит при хора.Опитните проучвания върху животни не са показали увреждане на ембриона.
Ebrantil не трябва да се прилага по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Поради различните индивидуални реакции, дори когато се използва съгласно предоставените инструкции, Ebrantil може да повлияе способността за шофиране, работа с машини и работа върху нестабилни основи. Това е особено валидно в началото на лечението, при смяна на продукта или когато се приема в комбинация с алкохол.
04.8 Нежелани реакции -
Много от следните нежелани реакции се дължат на внезапно спадане на кръвното налягане, но опитът изчезва в рамките на няколко минути, дори по време на бързата инфузия. Във връзка с тежестта на нежеланите реакции обаче трябва да се обмисли и прекратяване на лечението. Честота. Чести: ≥1 / 100 -
Сърдечни патологии.
Нечести: сърцебиене, тахикардия, брадикардия, гръдно налягане и диспнея.
Стомашно -чревни нарушения.
Чести: гадене;
нечести: повръщане.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение.
Нечести: умора, астения.
Диагностични тестове.
Нечести: неравномерен сърдечен ритъм;
много редки: след перорално приложение на урапидил се наблюдава намаляване на броя на тромбоцитите, въпреки че не може да се установи причинно -следствена връзка с лечението с урапидил, напр. чрез имунохематологични тестове.
Нарушения на нервната система.
Чести: замаяност, главоболие.
Психични разстройства.
Много редки: възбуда, нарушения на съня.
Болести на репродуктивната система и гърдата.
Редки: приапизъм.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения.
Редки: запушване на носа.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Нечести: повишено изпотяване;
редки: алергични реакции като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища.
Много редки: нощна енуреза.
04.9 Предозиране -
Симптомите на предозиране могат да бъдат циркулаторни (замаяност, намалено ортостатично налягане, колапс) или свързани с ЦНС (умора и намалена скорост на реакция).
Лечение в случай на предозиране: Прекомерният спад на налягането може да бъде облекчен чрез повдигане на краката с пациента в легнало положение или чрез възстановяване на обема на кръвта.Ако тези мерки са недостатъчни, вазоконстриктор трябва бавно да се прилага интравенозно, като се следи кръвното налягане.
В много редки случаи е необходимо интравенозно инжектиране на катехоламини (напр. Адреналин 0,5-1,0 mg, разреден до 10 ml с изотоничен физиологичен разтвор).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Антихипертензивни средства - Адренергични вещества с периферно действие - Блокери на алфа -адренергичните рецептори.
ATC код: C02CA06.
Механизъм на действие: урапидил действа както централно, така и периферно.На периферно ниво: урапидил блокира главно постсинаптичните алфа-1 рецептори и по този начин инхибира вазоконстриктивното действие на катехоламините. На централно ниво: урапидил модулира дейността на центровете за регулиране на кръвообращението, като по този начин предотвратява рефлекторно повишаване на тонуса на симпатиковата нервна система или намалява симпатиковия тонус.
Урапидил предизвиква понижаване на систоличното и диастоличното налягане чрез намаляване на периферното съпротивление.
Сърдечната честота остава постоянна.
Сърдечният дебит е непроменен, докато може да се увеличи в случаите, когато е намален поради увеличаване на последващото натоварване.
На периферно ниво има значително намаляване на бъбречната и планхничната съдова резистентност с поддържане или увеличаване на бъбречния поток, както и гломерулна филтрация и екскреция на урината, въпреки намаляването на артериалното налягане. Изглежда, че урапидил не променя значително активността на ренин в плазмата, нито оказва влияние върху дихателните пътища.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
- Обща фармакокинетика
След интравенозно приложение на 25 mg урапидил има двуфазна тенденция на концентрацията му в кръвта (начална фаза на разпределение, крайна фаза на елиминиране). Фазата на разпределение има период на полуразпад приблизително 35 мин. Обемът на разпределение е 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Серумният полуживот след интравенозно болусно приложение е 2,7 часа (1,8-3,9 часа).
In vitro свързването на урапидил с плазмените протеини в човешкия серум е 80%. Това относително ниско свързване на урапидил с плазмените протеини може да обясни защо не са известни взаимодействия между урапидил и лекарствени продукти със силно свързване с плазмените протеини. Плазмени протеини.
Урапидил преминава кръвно-мозъчната бариера и преминава през плацентата.
- Метаболизъм
Урапидил се метаболизира главно в черния дроб. Основният метаболит е урапидил хидроксилиран в позиция 4 на фениловия пръстен, който няма забележима антихипертензивна активност.
О-деметилираният метаболит на урапидил има същата биологична активност като урапидил, но присъства само в малки количества.
До 50-70% бъбречно елиминиране на урапидил и неговите метаболити при хора, от които 15% от приложената доза е фармакологично активен урапидил; остатъкът, състоящ се главно от р-хидроксилиран урапидил без антихипертензивна активност, се екскретира чрез фекалните пътища.
- Характеристики при конкретни пациенти / групи
При пациенти в напреднала възраст и при лица с изразена чернодробна и / или бъбречна недостатъчност обемът на разпределение и клирънс се намаляват и плазменият полуживот е по-дълъг.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни, получени при конвенционални проучвания върху животни за оценка на фармакологичната безопасност, острата токсичност и многократната доза, генотоксичността, канцерогенния потенциал и репродуктивната токсичност, не разкриват особен риск за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Пропилен гликол, моноосновен натриев фосфат дихидрат, моноосновен натриев фосфат монохидрат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
06.3 Срок на валидност "-
В непокътната опаковка: 2 години.
Разтворите за продължителна интравенозна инфузия, получени чрез смесване на ампулите с Ebrantil с инфузионните разтвори, посочени в точка 6.6, трябва да се приготвят по време на употреба.
Всички остатъци не трябва да се използват повторно.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C.
Лекарството не трябва да се излага на източници на топлина.
Съхранявайте ампулите във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Флакони от бяло стъкло от 1 -ви хидролитичен клас.
Кутия, съдържаща 5 флакона по 10 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Изхвърляне: няма специални инструкции.
Манипулиране: решението за „непрекъсната интравенозна инфузия може да се получи чрез смесване на Ebrantil 50 mg / 10 ml инжекционен флакон с физиологичен разтвор, 5 или 10% разтвор на глюкоза, 5% разтвор на левулоза, разтвор на декстран 40 с 0,9% натриев хлорид.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC № 026563080.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Януари 2013 г.
.jpg)
