Активни съставки: кломифен (кломифен цитрат)
CLOMID 50 mg таблетки
Защо се използва Clomid? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Кломифен цитрат, активна съставка на CLOMID, е синтетичен, нестероиден естроген, ефективен при предизвикване на овулация при жени с ановулаторни цикли и с недостатъчни цикли на лутеална фаза.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CLOMID е показан при лечение на състояния на липса на овулация при пациенти, желаещи да забременеят, когато е установена достатъчна функция на яйчниците. Добрите нива на ендогенни гени на еструса (откриваеми чрез вагинални цитонамазки, биопсия на триото на ендоме, дозировка на естроген в урината или кръвоизлив в отговор на прогестерон) представляват благоприятни прогностични елементи. Намаленото ниво на естроген не винаги изключва успешното лечение
Противопоказания Когато Кломид не трябва да се използва
CLOMID не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като са наблюдавани малформации при плъхове и зайци, на които е приложено лекарството по време на бременност. За да се избегне неволно прилагане на CLOMID по време на ранна бременност, трябва да се измерва базалната температура по време на цикли на лечение.
CLOMID е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или с анамнеза за чернодробна дисфункция.
CLOMID също е противопоказан при пациенти с менометрорагия и при носители на хормонално зависими неоформации.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clomid
Диагностика преди CLOMID терапия
Задължително е да се извърши задълбочен преглед на таза преди лечението и трябва да се повтаря преди всеки следващ терапевтичен цикъл. CLOMID не трябва да се прилага при наличие на киста на яйчника (или ендометриоза, включваща яйчниците) поради опасността от по -нататъшно разширяване. По същата причина трябва да се внимава при използването на кломифен в присъствието на миома на матката.
Зрителни смущения
Ако по време на терапията с CLOMID се появят преходни зрителни смущения, като замъгляване, петна, мигане (вижте „Специални предупреждения“), лечението с CLOMID трябва незабавно да се прекрати.
Овариална хиперстимулация по време на CLOMID терапия
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар в случай на коремна или тазова болка, наддаване на тегло, признаци или усещане за раздуване на корема.
Максимално увеличение на яйчниците, предизвикано от CLOMID, независимо дали е физиологично или ненормално, настъпва едва няколко дни след прекратяване на препоръчителната доза CLOMID. Дължимото внимание при внимателно изследване на корема и таза. до техния размер преди лечението и дозата или продължителността на следващия цикъл трябва да бъдат намалени. Опитът показва, че увеличаването на яйчниците и образуването на кисти, заедно с терапията с CLOMID, спонтанно регресират няколко дни или седмици след спиране на лечението.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clomid
Няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Клиничният опит показва, че честотата на многоплодната бременност се увеличава, когато е настъпило зачеване по време на курс на CLOMID терапия. В група от 2369 изследвани бременности, 2183 (92,1%) са били единични, 165 (6,9%близнаци), 11 (0,5%) тригеминална, 7 (0,3%) четворка и 3 (0,13%) с пет раждания. Следователно 186 бременности (равни на 7,9%) са били многоплодни.
Пациентката и партньорът трябва да бъдат информирани, преди започване на лечението, за тези възможности и за потенциалните усложнения при многоплодна бременност. От 165 -те бременности близнаци съотношението на хомозиготни към дизиготни близнаци е 1 към 5.
Общата честота на малформации при бременност, свързани с употребата на CLOMID, е в границите на тази, докладвана на общата популация в литературата. Предполага се възможно увеличение на риска от тризомии и синдром на Даун, но недостигът на наблюдения не позволява днес да се потвърди или не тази хипотеза и следователно да се оправдае системната амниоцентеза, при липса на други фактори като възраст, напреднал или семейство история. Честотата на абортите или смъртта на плода е 21,4% (спонтанен аборт при 19%), тази на извънматочна бременност е 1,18%, докато 0,17, 0,04 и 1,01% съответстват съответно на хидатиформен мол, плод на папирус и мъртвородено.
Употреба по време на бременност и по време на кърмене.
CLOMID не трябва да се прилага по време на установена и предполагаема бременност. В някои случаи се наблюдава намаляване на предлагането на мляко и в периода на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Понякога появата на преходни зрителни смущения, като замъгляване, петна, мигане, може да повлияе на шофирането на превозно средство или работата на машини, особено когато има променливи светлинни условия (вижте "Предпазни мерки при употреба").
За тези, които практикуват спорт: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.Лекарството не е противопоказано за лица, страдащи от цьолиакия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clomid: Дозировка
При пациенти, които не са имали скорошен период, лечението може да започне по всяко време.
Ако намерението е да се индуцира потока чрез прилагане на прогестагени или ако това се случи спонтанно непосредствено преди планираната терапия, лечението с 50 mg на ден в продължение на 5 дни трябва да започне приблизително от 5 -ия ден от цикъла.
Когато настъпи овулация при тази доза, няма предимство при увеличаване на дозите в следващите цикли на лечение.
За целите на евентуална бременност трябва да се подчертае "важността" на подходящ времеви избор за коитус.
Ако овулацията не се появи след първия курс на терапия, може да започне втори 5-дневен терапевтичен курс със 100 mg / ден (2 таблетки от 50 mg в еднократна дневна доза).
Този курс на терапия може да започне 30 дни след предишния.
Никога не трябва да се предприема лечение с дози или продължителност над 100 mg / ден за 5 дни. Възможен 3 курс на терапия може да бъде установен по същия начин. Ако овулаторна менструация не се постигне след 3 цикъла, трябва да се направи повторно изследване на диагнозата.
Не е препоръчително обаче да се удължава терапията извън посочените по -горе граници при пациенти без признаци на овулация.
Повечето пациенти показват овулаторен отговор в рамките на 3 курса на лечение. CLOMID не трябва да се прилага като месечна поддържаща терапия при тези пациенти, които повтарят ановулаторни цикли след прекратяване на лечението.
Продължителната употреба на кломифен може да увеличи риска от инвазивни овариални метаплазии или злокачествени заболявания.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clomid
Не са докладвани случаи на остра интоксикация. Възможни признаци и симптоми на хронична интоксикация са: гадене и / или повръщане, вазомоторно зачервяване, замъглено зрение и скотоми, коремна и / или тазова болка, наддаване на тегло и асцит.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clomid
При препоръчаните дози страничните ефекти не са забележими и рядко засягат лечението. Най -честите нежелани реакции включват: горещи вълни, дискомфорт в корема (чувство на подуване или болка или болка), по -рядко гадене, повръщане, запек и диария, уголемени яйчници, замъглено зрение (вижте "Предпазни мерки" "Използване" и "Специални предупреждения" ) и скотоми.
Съобщавани са редки случаи на катаракта и оптичен неврит.
Други по-рядко съобщавани оплаквания по време на терапията са: гадене или повръщане, повишено нервно напрежение, умора, замаяност или леко замайване в главата, безсъние, болка в гърдите, по-обилна менструация, уртикария или алергичен дерматит, мултиформен еритем, екхимоза и ангионевротичен оток, наддаване на тегло, полиурия или полакиурия. При много малко пациенти също е установена умерена, обратима загуба на коса, почти винаги по време на продължителни цикли на терапия.
Има случаи на ендометриоза и обостряне на съществуваща ендометриоза по време на терапия с кломифен.
Има единични съобщения за появата или влошаването на ендокринно-зависими неоплазми. Рядко се съобщава за епилептични припадъци.
Препоръчително е да съобщите на лекуващия лекар всички нежелани реакции, които не са включени в тази листовка, които могат да възникнат по време на лечението.
Лабораторни изследвания
Задържане на бромосулфонфталеин (BSF) над 5% е съобщено при 32 от 141 пациенти, при които е измерено. Други чернодробни функционални тестове обикновено бяха нормални.
В последващо проучване, при което пациентите са били подлагани на 6 последователни месечни цикъла на CLOMID (50 и 100 mg на ден в продължение на 3 дни) и плацебо, тестове за BSF са извършени при 94 пациенти. Стойности на задържане над 5% са установени при 11 пациенти, от които 6 лекувани с CLOMID и 5 с плацебо. Един пациент разви жълтеница на 19 -ия ден от лечението (50 mg на ден); чернодробна биопсия разкрива жлъчна стаза без очевидни признаци на хепатит.
Срок на годност и задържане
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка. Не забравяйте, че срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранение: Няма специални предпазни мерки за съхранение.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Кломифен цитрат 50 mg. Помощни вещества: захароза; Лактоза; Разтворимо царевично нишесте; Магнезиев стеарат; Царевично нишесте; Жълт железен оксид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
- Кутия с 10 таблетки по 50 mg в блистер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛОМИД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка от 320 mg съдържа:
Активна съставка: кломифен цитрат 50 mg
Помощни вещества: захароза 67,50 mg, лактоза 67,50 mg, разтворимо царевично нишесте 25 mg, магнезиев стеарат 3 mg, царевично нишесте 106.752 mg, жълт железен оксид 0,248 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
CLOMID е показан за лечение на състояния на липса на овулация при пациенти, желаещи да забременеят, когато е установена задоволителна функция на яйчниците. Добрите нива на ендогенни естрогени (откриваеми чрез вагинални намазки, биопсия на ендометриума, дозиране на естроген в урината или кръвоизлив в отговор на прогестерон) са благоприятни прогностични елементи; намаленото ниво на естроген не винаги изключва успеха на лечението.
04.2 Дозировка и начин на приложение
При пациенти, които не са имали скорошен период, лечението може да започне по всяко време. Ако намерението е да се индуцира потока чрез прилагане на прогестагени или ако същото се случи спонтанно непосредствено преди планираната терапия, лечението с 50 mg на ден в продължение на 5 дни трябва да започне приблизително от 5 -ия ден от цикъла.
Когато настъпи овулация при тази доза, няма предимство при увеличаване на дозите в следващите цикли на лечение.За целите на евентуална бременност трябва да се подчертае "важността" на подходящ времеви избор за коитус. Ако овулацията не се появи след първия курс на терапия, може да започне втори 5-дневен терапевтичен курс със 100 mg / ден (2 таблетки от 50 mg в еднократна дневна доза).
Този курс на терапия може да започне 30 дни след предишния. Никога не трябва да се предприема лечение с дози или продължителност над 100 mg / ден за 5 дни. Възможен трети курс на терапия може да бъде въведен по същия начин. Ако овулаторна менструация не се постигне след 3 цикъла, трябва да се направи повторно изследване на диагнозата.
Не е препоръчително обаче да се удължава терапията извън посочените по -горе граници при пациенти без признаци на овулация. Повечето пациенти показват овулаторен отговор в рамките на 3 курса на лечение. CLOMID не трябва да се прилага като месечна поддържаща терапия при тези пациенти, които повтарят ановулаторни цикли след прекратяване на лечението.
04.3 Противопоказания
Бременност: Наблюдавани са малформации при плъхове и зайци, получили CLOMID по време на бременност; следователно лекарството не трябва да се прилага по време на бременност.
За да се избегне неволно приложение на Clomid по време на ранна бременност, трябва да се измерва базалната температура по време на всички цикли на лечение.
Хепатопатии: Терапията с CLOMID е противопоказана при пациенти с чернодробно заболяване или с установена чернодробна дисфункция в анамнезата.
Менометрорагия: CLOMID е противопоказан при пациенти с менометрорагия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Диагностика преди CLOMID терапия:
Задължително е да се извърши задълбочен преглед на таза преди лечението и трябва да се повтаря преди всеки следващ терапевтичен цикъл.
CLOMID не трябва да се прилага при наличие на киста на яйчника (или ендометриоза, включваща яйчниците) поради опасността от по -нататъшно увеличаване на яйчниците.
Зрителни смущения:
По време на терапията с CLOMID понякога могат да възникнат преходни зрителни смущения, като замъгляване, петна, мигане. Те могат да повлияят на нормалното изпълнение на определени дейности (като шофиране на превозно средство или работа с машини), особено когато има променливи условия на осветление.
Ако се появят, лечението с CLOMID трябва да бъде прекратено за постоянно.
Овариална хиперстимулация по време на CLOMID терапия:
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар в случай на коремна или тазова болка, наддаване на тегло, признаци или усещане за раздуване на корема. Максимално увеличение на яйчниците, предизвикано от CLOMID, независимо дали е физиологично или ненормално, се проявява едва няколко дни след преустановяване на препоръчителната доза CLOMID.Пациентът, който се оплаква от болка в таза след прилагане на CLOMID, трябва да бъде подложен на внимателно изследване. Увеличаването на яйчника трябва да бъде суспендирани, докато яйчниците се върнат към размера на преди лечението и дозата или продължителността на следващия цикъл се намалят. Опитът показва, че увеличаването на яйчниците и образуването на кисти, заедно с терапията с CLOMID, спонтанно регресират няколко дни или седмици след спиране на лечението.
Многоплодна бременност:
Клиничният опит показва, че честотата на многоплодната бременност се увеличава, когато е настъпило зачеване по време на курс на CLOMID терапия. В група от 2 369 изследвани бременности, 2 183 (92,1%) са самотни, 165 (6,9%близнаци), 11 (0,5%) тризнаци, 7 (0,3%) четиризнаци и 3 (0,13)%) с пет раждания. Следователно 186 бременности (равни на 7,9%) са били многоплодни. Пациентката и партньорът трябва да бъдат информирани за тези възможности и потенциалните усложнения при многоплодна бременност преди започване на лечението. От 165 -те бременности близнаци съотношението на хомозиготни към дизиготни близнаци е 1 към 5.
Общата честота на малформации при бременност, свързани с употребата на CLOMID, е в границите на тази, докладвана на общата популация в литературата. Предполага се възможно увеличение на риска от тризомии и синдром на Даун, но недостигът на наблюдения не позволява днес да се потвърди или не тази хипотеза и следователно да се оправдае системната амниоцентеза, при липса на други фактори като възраст, напреднал или семейство история.
Честотата на абортите или смъртта на плода е 21,4% (спонтанен аборт при 19%), тази на извънматочна бременност е 1,18%, докато 0,17, 0,04 и 1,01% съответстват съответно на хидатиформен мол, плод на папирус и мъртвородено.
Време за хранене:
В някои случаи се наблюдава намаляване на предлагането на мляко и в периода на кърмене.
Преди лечението трябва да се извърши задълбочен преглед на таза и да се повтаря преди всеки следващ курс на терапия. CLOMID не трябва да се прилага при наличие на киста на яйчника поради опасност от по -нататъшно уголемяване на яйчниците. Особено внимание трябва да се обърне на пациентите в напреднал стадий на репродуктивния живот поради по -високата честота на ановулаторни нарушения или повишената тенденция към поява на ендометриални карциноми. Подобно внимание трябва да се обърне на пациенти с необичайно кървене преди лечението; по -специално, е необходимо, за да се гарантира, че наличието на неопластични лезии не е избегнало наблюдението. И при двете категории пациенти е необходимо да се извърши биопсия на ендометриума.Терапията с CLOMID винаги трябва да се предхожда от клинична оценка на чернодробната функция. За да се сведе до минимум рискът от анормално увеличение на яйчниците, трябва да се използва най -ниската доза CLOMID, подходяща за даване на положителен резултат. Някои пациенти със синдром на поликистозни яйчници могат да имат преувеличен отговор към нормалните дози CLOMID. В този случай се препоръчват намалени дози и продължителност на цикъла. И накрая, трябва да се има предвид, че максималното уголемяване на яйчника, независимо дали е физиологично или ненормално, настъпва едва няколко дни след спирането на препоръчителните дози CLOMID.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Лекарството не трябва да се използва по време на бременност и кърмене
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Вижте раздел 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при" употреба "
04.8 Нежелани реакции
При препоръчаните дози страничните ефекти не са забележими и рядко засягат лечението. Най -честите нежелани реакции включват: горещи вълни, дискомфорт в корема (подуване на корема или болка или болка), по -рядко гадене, повръщане, запек и диария, увеличени яйчници, замъглено зрение (вижте "Предупреждения и предпазни мерки") и скотоми.
Съобщавани са редки случаи на катаракта.
Други по -рядко съобщавани нарушения по време на терапията са:
гадене или повръщане, повишено нервно напрежение, умора, световъртеж или леко замайване в главата, безсъние, болка в гърдите, тежки периоди, уртикария или алергичен дерматит, мултиформен еритем, екхимоза и ангионевротичен оток, наддаване на тегло, полиурия или полакиурия. Скромна, обратима загуба на коса също е установена при много малко пациенти, почти винаги по време на продължителни курсове на лечение.
Лабораторни изследвания:
Задържане на бромосулфонфталеин над 5% е съобщено при 32 от 141 пациенти, при които е измерено. Други чернодробни функционални тестове обикновено бяха нормални.
В последващо проучване, при което пациентите са получавали 6 последователни месечни курса на CLOMID (50 и 100 mg на ден в продължение на 3 дни) и плацебо, проучванията на BSF са направени при 94 пациенти. Стойности на задържане над 5% са установени при 11 пациенти, от които 6 лекувани с CLOMID и 5 с плацебо. Един пациент разви жълтеница на 19 -ия ден от лечението (50 mg на ден); чернодробна биопсия разкрива жлъчна стаза без очевидни признаци на хепатит.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на остра интоксикация.
Възможни признаци и симптоми на хронична интоксикация са: гадене и / или повръщане, вазомоторно зачервяване, замъглено зрение и скотоми, коремна и / или тазова болка, наддаване на тегло и асцит.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Активният принцип на CLOMID е представен от кломифен цитрат, синтетичен естроген за перорално приложение, нестероиден, ефективен при предизвикване на овулация при жени с ановулаторни цикли и с недостатъчни цикли на лутеална фаза. Кломифенът се състои от рацемична смес от два изомера, съответно наречени цикломифен и транскломифен, и е изолиран в хода на изследване на аналози и производни на хлоротрианизен, чиято употреба е била подчертана при лечението на естроген-зависими патологични ситуации и при способността да предизвиква овулация.Многобройни фармакологично-биологични проучвания, проведени при животни, показват, че кломифенът действа като слаб естроген и антиестроген. Установено е, че лекарството може да блокира цикъла на еструса при нормални плъхове, да предотврати утеротрофния ефект на естрогените при нормални или кастрирани плъхове, да възпрепятства антивулаторното действие на естествените естрогени и да предотврати фиксирането на истински естествени естрогени на нивото на специфични маточни, млечни и евентуално хипоталамични рецептори. Антиестрогенната активност на кломифен изглежда е свързана с централно действие, осъществявано върху хипоталамуса и върху хипофизната жлеза. Съединението, благодарение на блокиращото действие на хипоталамичните естрогенни рецептори и последващото увеличаване на секрецията на гонадотропини на хипофизата (по -специално на FSH, който действа специфично върху механизмите на фоликуларно съзряване на ниво яйчници), имитира физиологичното предменструално увеличение на фоликулният гонадотропин - стимулиращ, така че това от своя страна може да започне съзряването на поредица от фоликули, както обикновено се случва в началото на всеки цикъл. Следователно кломифенът създава условия за последващата овулация, предизвикана от храната. че постигнатите високи нива на естроген ще доведат до ниво на хипофизата Кломифен е лишен както от андрогенно, така и от антиандрогенно действие; не предизвиква ефекти върху оста хипофиза-надбъбречна жлеза и върху оста хипофиза-щитовидна жлеза; той не променя, дори при дози, значително по -високи от препоръчаните в клиниката, проследяването на базалния ултразвук, нито влияе върху нормалните стойности, свързани с кръвното налягане и дишането. Лекарството определя повишаване на базалната температура, като същевременно не променя или в някои случаи подчертава нормалния вид на вагиналните цитологични модификации, характерни за прогестиновата активност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кломифен се абсорбира бързо след перорално приложение и се екскретира предимно с изпражненията. Плазменият полуживот, в проучвания, проведени с маркиран продукт, се оценява на 24 часа за интравенозно приложение при плъхове и 48 часа за интравенозно приложение при маймуни.
Наличието на ентеро-чернодробна циркулация е доказано както при плъхове, така и при маймуни. в по -малка степен в урината е установена максималната остатъчна концентрация от 14С в черния дроб и жлъчката; докато в надбъбреците, очната тъкан, панкреаса, хипофизата и яйчниците са открити минимални количества. Интравенозно са открити високи нива на 14С в очната тъкан както при плъхове, така и при зайци и маймуни. Моделът на разпределение на двата изомера в различните тъкани и органи беше много подобен на този на кломифен, съдържащ сместа от цис и транс форми на кломифен, тъй като най -високите концентрации бяха получени в черния дроб, надбъбречната жлеза, очите, яйчниците и хипофизата. за да се обясни бавното и двуфазно отделяне на този изомер.
Проучванията, проведени при хора с 14C-маркирано лекарство, също показват, че абсорбцията, след перорално приложение, е бърза и че елиминирането се случва главно с изпражненията, за 51% през първите 5 дни, докато остатъкът от съединението и неговите метаболити се елиминират бавно през следващите 5 седмици, най -вероятно чрез ентерохепатален рециркулационен басейн.При пациенти, лекувани със 100 mg кломифен, концентрациите на двата изомера са съответно 14,6 ng / ml и 30,4 ng / ml съответно за цикломифен и транскломифен; при доза от 150 mg тези стойности бяха съответно 42,3 и 80,9 mg / ml.
Кломифен се метаболизира от микрозомални ензими на експерименталното животно до образуване на десетилкломифен, 4-хидроксикломифен и кломифен-N-оксид.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на кломифен е много ниска както за перорално, така и за парентерално приложение. При мишки LD50, получен в различните лаборатории, е 1700-1919 mg / kg перорално, 350-390 mg / kg интравенозно и 86 mg / kg интравенозно. При плъхове острата токсичност е още по-ниска, което води до орален LD50 от 5504-5750 mg / kg и ендоперитонеално от 449-530 mg / kg. Тези данни показват, че стойностите на LD50, изчислени при мишки и плъхове по орален път, са съответно около 1919 и 5750 пъти по -високи от дозите на лекарството, препоръчани в клиниката. Резултатите от сравнителните тестове, извършени по ендоперитонеален и орален път, също показват, че няма съществени разлики между стойностите на LD50, открити за кломифен и за двата му екзомера цикломифен и транскломифен.
Резултатите от тестовете за хронична токсичност за 53 седмици при многократно орално лечение при плъхове и кучета (дози от 5, 15 и 40 mg / kg / ден) и 180 дни при минисвинята (5,40 mg / kg / ден) установяват, че прилагането на кломифен може да причини, само при дози, по -високи от тези, използвани при терапията, някои нежелани ефекти, които трябва да се дължат на особената фармакодинамична активност на съединението. Всъщност промените в телесното тегло и появата на алопеция могат да бъдат свързани с естрогенната активност, осъществявана от лекарството, тъй като е известно, че естрогените потискат телесното тегло и предизвикват промени в растежа на космите. Появата на катаракта при плъхове може се дължи на действието на кломифен върху метаболизма на холестерола, което води до повишаване на десмостерола. Токсичните ефекти, открити върху репродуктивната система, както при мъжете, така и при жените, могат да представляват резултат от фармакологичната активност, осъществявана от кломифен, като се обърне специално внимание на неговия особен механизъм на действие на централно ниво.Кломифен, прилаган при мишки, плъхове и зайци по време на репродуктивни проучвания, е довел до нежелани ефекти върху фертилитета, бременността и развитието на плода и новороденото при дози, обикновено по -високи от препоръчаните в клиниката. Тези модификации, които трябва да се дължат на естрогенното действие на лекарството, изглежда са обусловени от използваните в експериментите животински видове, като се има предвид, че не са открити тератогенни ефекти при маймуната дори при дози, значително по -високи от тези, използвани при жените.
Тестовете за мутагенност, проведени in vitro чрез тестовете за възстановяване на Ames и DNA и тези, проведени in vivo чрез оценка на хромозомните аберации в микроядрения тест, дадоха отрицателни резултати в смисъл, че не показват мутагенни ефекти, упражнявани от кломифен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захароза, лактоза, разтворимо царевично нишесте, магнезиев стеарат, царевично нишесте, жълт железен оксид
06.2 Несъвместимост
Не са подчертани конкретни случаи на несъвместимост.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 10 таблетки по 50 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via Delle Ande, 15 - 00144 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Код № 020773026
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2000 г.
