Активни съставки: Оксибутинин
ДИТРОПАН 5 mg таблетки
Защо се използва Ditropan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Спазмолитици в урината.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на нарушения на изпразването в резултат на свръхактивност на детрузора на пикочния мехур: нестабилен пикочен мехур, неврологичен пикочен мехур, нарушен контрол на уринирането при пациенти в напреднала възраст с невро-съдово влошаване на артериосклеротична основа и при пациенти с диабет, енуреза, неволна инконтиненция със или без желание за уриниране, полакиурия ден и нощ не на обструктивна основа, тенезми и спазми на пикочния мехур. Адювант при лечението на различни видове цистит, дори след радиационно лечение, и хроничен простатит.
Психосоматични нарушения на уринирането (полакиурия и цисталгия на невро-еретична основа).
Педиатрична популация
Дитропан е показан при деца над 5 -годишна възраст за:
- Уринарна инконтиненция, спешна и честа нужда от уриниране при нестабилни състояния на пикочния мехур поради идиопатична свръхактивност на пикочния мехур или неврогенни нарушения на пикочния мехур (свръхактивност на детрузора);
- Нощна енуреза, свързана с свръхактивност на детрузора, в комбинация с нелекарствена терапия след неуспех на други лечения.
Противопоказания Когато Ditropan не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с обструктивни уропатии, които могат да предизвикат задържане на урина.
Частична или тотална обструкция на стомашно -чревния тракт, чревна атония, паралитичен илеус.
Мега-дебело черво, токсично мега-дебело черво.
Язвен колит.
Миастения гравис.
Глаукома с тесен ъгъл или ниска предна камера.
Пациенти с нестабилни сърдечно -съдови състояния при наличие на остро кървене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ditropan
DITROPAN трябва да се използва с повишено внимание при изтощени възрастни хора и деца, които могат да бъдат по -чувствителни към ефектите на продукта и при пациенти с автономна невропатия (като пациенти с болест на Паркинсон), с тежки нарушения на стомашно -чревната подвижност, с чернодробно увреждане или бъбречно увреждане.
Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риска от когнитивно увреждане.
Стомашно -чревни нарушения: Антихолинергичните лекарства могат да намалят стомашно -чревната подвижност и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с проблеми със стомашно -чревна обструкция, чревна атония и язвен колит.
Прилагането на DITROPAN при пациенти с улцерозен колит може да анулира чревната подвижност до степен да предизвика паралитичен илеус и да предизвика или утежни токсичен мегаколон, който е сериозно усложнение на заболяването.
DITROPAN може да влоши тахикардията (и по този начин хипертиреоидизъм, коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна аритмия, хипертония), когнитивни нарушения и симптоми на хипертрофия на простатата, така че в тези случаи бъдете внимателни.
Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се дават с повишено внимание на пациенти с хиатусна херния / гастроезофагеален рефлукс и / или на пациенти, приемащи едновременно лекарства (като бисфосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ditropan
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Трябва да се внимава, ако други антихолинергични лекарства се прилагат едновременно с оксибутинин, тъй като антихолинергичните ефекти могат да бъдат потенцирани.
Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременната употреба с други антихолинергици или с лекарствени продукти с антихолинергична активност, като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (напр. Бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (напр. Фенотиазини, хлоропинеиди, бутиропинеини, бутиропинеиди, бутиропини, бутиропини, бутиропини, бутиропини, бутиропини) , дигиталис, трициклични антидепресанти, атропин и сродни съединения като атропинови спазмолитици и дипиридамол.
Чрез намаляване на стомашната подвижност, оксибутинин може да повлияе на усвояването на други лекарства.
Оксибутинин се метаболизира от изоензима на цитохром Р450 CYP 3A4. Едновременното приложение с инхибитор на CYP 3A4 може да инхибира метаболизма на оксибутинин и да увеличи експозицията му.
Оксибутининът може да противодейства на прокинетичните терапии.
Едновременната употреба с инхибитори на холинестеразата може да доведе до намалена ефикасност на инхибитора на холинестеразата.
При нормални индивиди, DITROPAN не променя метаболизма на лекарства, метаболизирани от чернодробни микрозомални ензими (фенобарбитал, фенитоин, варфарин, фенилбутазон, толбутамид).
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че алкохолът може да увеличи сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. Специални предупреждения - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
DITROPAN може да причини топлинен удар (треска и колапс поради намалено изпотяване), ако се прилага в присъствието на висока температура на околната среда.
Диарията може да бъде ранен симптом на непълна чревна обструкция, особено при пациенти с илеостомия или колостомия. В този случай лечението с DITROPAN не би било подходящо и би могло да бъде вредно.
Съобщава се за антихолинергични ефекти върху ЦНС (напр. Халюцинации, възбуда, объркване, сънливост); препоръчва се мониторинг особено през първите месеци след започване на терапията или увеличаване на дозата; Трябва да се обмисли прекратяване на терапията или намаляване на дозата, ако възникнат антихолинергични ефекти върху ЦНС.
Тъй като Ditropan може да причини тесноъгълна глаукома, пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако осъзнаят „внезапна загуба на“ зрителна острота или болка в очите, трябва незабавно да се свържат с лекар.
Ditropan може да намали слюнчените секрети, което може да доведе до зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.
Зависимост от оксибутинин се наблюдава при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества или лекарства.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа лактоза, така че в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Педиатрична популация
Ditropan не се препоръчва за употреба при деца под 5 -годишна възраст.Не е установено дали оксибутинин може да се използва безопасно в тази възрастова група.
Има ограничени данни в подкрепа на употребата на оксибутинин при деца с моносимптомна нощна енуреза (несвързана с свръхактивност на детрузора).
При деца над 5 -годишна възраст Ditropan трябва да се използва с повишено внимание, тъй като такива пациенти може да са по -чувствителни към ефектите на продукта, особено към нежеланите реакции на ЦНС и психиатричните реакции.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин при бременни жени.
Потенциалният риск при бременни жени или жени в детеродна възраст е неизвестен.
Следователно, DITROPAN не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако не е строго необходимо.
Време за хранене
Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата.Поради това употребата на оксибутинин по време на кърмене не се препоръчва.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DITROPAN може да причини сънливост или замъглено зрение. По време на терапията с това лекарство, пациентите, които трябва да извършват дейности, изискващи умствена бдителност, като шофиране на превозни средства, работа с машини и извършване на опасна работа, трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ditropan: Дозировка
Възрастни:
нормалната доза е 1 таблетка от 5 mg два или три пъти на ден. Максималната препоръчителна доза е 1 таблетка четири пъти на ден.
Деца над 5 години:
нормалната доза е 1 таблетка от 5 mg два пъти дневно.Максималната препоръчителна доза е 1 таблетка три пъти дневно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ditropan
Симптомите на предозиране на DITROPAN варират от усилването на обичайните нежелани ефекти на S.N.C. (от възбуда и възбуда до психотично поведение), до нарушения на кръвообращението (горещи вълни, спад на налягането, циркулаторна недостатъчност), дихателна недостатъчност, парализа и кома.
Процедурата, която трябва да се приложи, включва:
1. незабавна промивка на стомаха
2. бавно интравенозно инжектиране на физостигмин:
Възрастни: от 0,5 до 2 mg чрез бавен интравенозен път, евентуално повторяем до максимум 5 mg
Деца: 30 µg / kg чрез бавен интравенозен път, възможно е да се повтори до максимум 2 mg. Симптоматично лечение може да се използва за треска (гъба с алкохол, торбички с лед).
В случай на смущаваща възбуда възбуда, може да се приложи интравенозно диазепам 10 mg. Тахикардията може да се лекува с интравенозен пропранолол. и задържане на урина с катетеризация на пикочния мехур.
В случай, че курареподобният ефект прогресира до парализа на дихателните мускули, е необходимо да се приложи изкуствено дишане.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Ditropan, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Ditropan, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ditropan
Както всички лекарства, Ditropan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След прилагане на DITROPAN могат да се появят симптомите, които могат да бъдат открити с употребата на антихолинергици.
Класификация на предвидените честоти: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 e
Инфекции и инвазии
С неизвестна честота: инфекция на пикочните пътища
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: запек, гадене, сухота в устата,
Чести: диария, повръщане,
Нечести: дискомфорт в корема, анорексия, намален апетит, дисфагия,
С неизвестна честота: гастроезофагеален рефлукс, подуване на корема, псевдо-обструкция при пациенти в риск (възрастни хора или пациенти със запек и лекувани с други лекарства, които намаляват чревната подвижност)
Психични разстройства
Чести: объркано състояние
С неизвестна честота: възбуда, тревожност, халюцинации, кошмари, параноя, когнитивни нарушения при възрастни хора, симптоми на депресия, зависимост от оксибутинин (при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества или наркотици)
Нарушения на нервната система
Много чести: замаяност, главоболие, сънливост
С неизвестна честота: когнитивни нарушения, гърчове, замаяност, безсъние
Сърдечни патологии
С неизвестна честота: тахикардия, аритмия, сърцебиене Травма, отравяне и процедурни усложнения
С неизвестна честота: топлинен удар
Очни нарушения
Чести: сухо око,
С неизвестна честота: Замъглено зрение, разширяване на зениците, вътреочна хипертония, глаукома със затворен ъгъл, циклопегия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Чести: проблеми с уринирането или задържане на урина.
Съдови патологии
Чести: горещи вълни
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести: суха кожа,
С неизвестна честота: тежки алергични или идиосинкратични реакции към лекарства като копривна треска, обрив, ангиоедем или други кожни прояви, хипохидрат
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Болести на репродуктивната система и гърдата
С неизвестна честота: Импотентност, отнемане на лактацията.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
С неизвестна честота: слабост
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: оксибутинин хидрохлорид 5 mg
Помощни вещества: безводна лактоза, микрокристална целулоза, калциев стеарат
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Кутия с 30 таблетки от 5 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИТРОПАН 5 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа
Активен принцип: оксибутинин хидрохлорид 5 mg.
Помощни вещества: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на нарушения на изпразването в резултат на свръхактивност на детрузора на пикочния мехур: нестабилен пикочен мехур, неврологичен пикочен мехур, нарушен контрол на уринирането при пациенти в напреднала възраст с невро-съдово влошаване на артериосклеротична основа и при пациенти с диабет, енуреза, неволна инконтиненция със или без желание за уриниране, полакиурия ден и нощ не на обструктивна основа, тенезми и спазми на пикочния мехур.
Адювант при лечението на различни видове цистит, дори след радиационно лечение и хроничен простатит.
Психосоматични нарушения на уринирането (полакиурия и цисталгия на невро-еретична основа).
Педиатрична популация
Дитропан е показан при деца над 5 -годишна възраст за:
- Уринарна инконтиненция, спешна или честа нужда от уриниране при нестабилни състояния на пикочния мехур поради идиопатична свръхактивност на пикочния мехур или неврогенни нарушения на пикочния мехур (свръхактивност на детрузора);
- Нощна енуреза, свързана с свръхактивност на детрузора, в комбинация с нелекарствена терапия след неуспех на други лечения.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
нормалната доза е 1 таблетка от 5 mg, два или три пъти на ден.
Максималната препоръчителна доза е 1 таблетка от 5 mg, четири пъти на ден.
Деца над 5 години:
нормалната доза е 1 таблетка от 5 mg, два пъти дневно.
Максималната препоръчителна доза е 1 таблетка от 5 mg, три пъти дневно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Пациенти с обструктивни уропатии, които могат да предизвикат задържане на урина.
Частична или тотална обструкция на стомашно -чревния тракт, чревна атония, паралитичен илеус. Мега-дебело черво, токсично мега-дебело черво.
Язвен колит. Миастения гравис.
Глаукома с тесен ъгъл или ниска предна камера.
Пациенти с нестабилни сърдечно -съдови състояния при наличие на остро кървене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дитропан може да причини топлинен удар (треска и колапс поради намалено изпотяване), когато се прилага в присъствието на висока температура на околната среда.
Диарията може да бъде ранен симптом на непълна чревна обструкция, особено при пациенти с илеостомия или колостомия. В този случай лечението с Ditropan не би било подходящо и би могло да бъде вредно.
Ditropan трябва да се използва с повишено внимание при изтощени възрастни хора и деца, които може да са по -чувствителни към ефектите на продукта и при пациенти с автономна невропатия (като пациенти с болест на Паркинсон), с тежки нарушения на стомашно -чревната подвижност, с чернодробно увреждане или бъбречно увреждане.
Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риска от когнитивно увреждане.
Стомашно -чревни нарушения: Антихолинергичните лекарства могат да намалят стомашно -чревната подвижност и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с проблеми със стомашно -чревна обструкция, чревна атония и язвен колит.
Прилагането на Ditropan при пациенти с улцерозен колит може да анулира чревната подвижност до степен да предизвика паралитичен илеус и да предизвика или утежни токсичен мегаколон, което е сериозно усложнение на състоянието.
Дитропан може да влоши тахикардията (и по този начин хипертиреоидизъм, коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна аритмия, хипертония), когнитивни нарушения и симптоми на хипертрофия на простатата, така че бъдете внимателни в тези случаи.
Съобщава се за антихолинергични ефекти върху ЦНС (напр. Халюцинации, възбуда, объркване, сънливост); препоръчва се мониторинг особено през първите месеци след започване на терапията или увеличаване на дозата; Трябва да се обмисли прекратяване на терапията или намаляване на дозата, ако възникнат антихолинергични ефекти върху ЦНС.
Тъй като Ditropan може да причини тесноъгълна глаукома, пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако осъзнаят „внезапна загуба на“ зрителна острота или болка в очите, трябва незабавно да се свържат с лекар.
Ditropan може да намали слюнчените секрети, което може да доведе до зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.
Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се дават с повишено внимание на пациенти с хиатусна херния / гастроезофагеален рефлукс и / или на пациенти, приемащи едновременно лекарства (като бисфосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.
Зависимост от оксибутинин се наблюдава при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества или лекарства.
Важна информация за някои от съставките:
Лекарството съдържа лактоза.Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Педиатрична популация
Ditropan не се препоръчва за употреба при деца под 5 -годишна възраст.Не е установено дали оксибутинин може да се използва безопасно в тази възрастова група.
Има ограничени данни в подкрепа на употребата на оксибутинин при деца с моносимптомна нощна енуреза (несвързана с свръхактивност на детрузора).
При деца над 5 -годишна възраст Ditropan трябва да се използва с повишено внимание, тъй като такива пациенти може да са по -чувствителни към ефектите на продукта, особено към нежеланите реакции на ЦНС и психиатричните реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се внимава, ако други антихолинергични лекарства се прилагат едновременно с оксибутинин, тъй като антихолинергичните ефекти могат да бъдат потенцирани.
Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременната употреба с други антихолинергици или с лекарствени продукти с антихолинергична активност, като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (напр. Бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (напр. Фенотиазенини, клопиропинезини, бутиропинезини, бутиропинезини, бутиропинезини, бутиропини), хинидин, дигиталис, трициклични антидепресанти, атропин и сродни съединения като атропинови спазмолитици и дипиридамол.
Чрез намаляване на стомашната подвижност, оксибутинин може да повлияе на усвояването на други лекарства.
Оксибутинин се метаболизира от изоензима на цитохром Р450 CYP 3A4. Едновременното приложение с инхибитор на CYP 3A4 може да инхибира метаболизма на оксибутинин и да увеличи експозицията му.
Оксибутининът може да противодейства на прокинетичните терапии.
Едновременната употреба с инхибитори на холинестеразата може да доведе до намалена ефикасност на инхибитора на холинестеразата.
При нормални индивиди, DITROPAN не променя метаболизма на лекарства, метаболизирани от чернодробни микрозомални ензими (фенобарбитал, фенитоин, варфарин, фенилбутазон, толбутамид).
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че алкохолът може да увеличи сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. 4.7).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин при бременни жени. Потенциалният риск при бременни жени или жени в детеродна възраст е неизвестен.
Следователно, DITROPAN не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако не е строго необходимо
Време за хранене
Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата.Поради това употребата на оксибутинин по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DITROPAN може да причини сънливост или замъглено зрение. По време на терапията с това лекарство, пациентите, които трябва да извършват дейности, изискващи умствена бдителност, като шофиране на превозни средства, работа с машини и извършване на опасна работа, трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти.
04.8 Нежелани реакции
След прилагане на DITROPAN могат да се появят симптомите, които могат да бъдат открити с употребата на антихолинергици.
Класификация на очакваните честоти:
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 e
Инфекции и инвазии
С неизвестна честота: инфекция на пикочните пътища
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: запек, гадене, сухота в устата, Чести: диария, повръщане,
Нечести: дискомфорт в корема, анорексия, намален апетит, дисфагия,
С неизвестна честота: гастроезофагеален рефлукс, подуване на корема, псевдо-обструкция при пациенти в риск (възрастни хора или пациенти със запек и лекувани с други лекарства, които намаляват чревната подвижност)
Психични разстройства
Чести: объркано състояние
С неизвестна честота: възбуда, тревожност, халюцинации, кошмари, параноя, когнитивни нарушения при възрастни хора, симптоми на депресия, зависимост от оксибутинин (при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества или наркотици)
Нарушения на нервната система
Много чести: замаяност, главоболие, сънливост
С неизвестна честота: когнитивни нарушения, гърчове, замаяност, безсъние
Сърдечни патологии
С неизвестна честота: тахикардия, аритмия, сърцебиене
Травми, отравяния и процедурни усложнения
С неизвестна честота: топлинен удар
Очни нарушения
Чести: сухо око
С неизвестна честота: Замъглено зрение, мидриаза, вътреочна хипертония, глаукома със затворен ъгъл, циклоплегия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Чести: проблеми с уринирането или задържане на урина
Съдови патологии
Чести: горещи вълни
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести: суха кожа,
С неизвестна честота: тежки алергични или идиосинкратични реакции към лекарства като копривна треска, обрив, ангиоедем или други кожни прояви, хипохидроза
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Болести на репродуктивната система и гърдата
С неизвестна честота: Импотентност, отнемане на лактацията.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
С неизвестна честота: слабост
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране на DITROPAN варират от усилването на обичайните нежелани ефекти на S.N.C.(от възбуда и възбуда до психотично поведение), до нарушения на кръвообращението (горещи вълни, спад на налягането, циркулаторна недостатъчност), дихателна недостатъчност, парализа и кома.
Процедурата, която трябва да се приложи, включва:
1. незабавна промивка на стомаха
2. бавно интравенозно инжектиране на физостигмин:
Възрастни: 0,5 до 2 mg чрез бавен интравенозен път, възможно повторение до максимум 5 mg
Деца: 30 mcg / kg чрез бавен интравенозен път, евентуално повторяем до максимум 2 mg
Симптоматично лечение (гъба с алкохол, пакети с лед) може да се използва за треска.
В случай на тревожно възбуда или вълнение може да се приложи интравенозно диазепам 10 mg. Тахикардията може да се лекува с интравенозен пропранолол. и задържане на урина с катетеризация на пикочния мехур.
В случай, че курареподобният ефект прогресира до парализа на дихателните мускули, е необходимо да се приложи изкуствено дишане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: спазмолитици в урината.
ATC код: G04BD04.
Оксибутининът има директно антиспастично действие и антимускариново действие върху гладките мускули.
В мускулите на пикочния мехур на заека оксибутининът има само една пета от антихолинергичната активност на атропина, докато неговата антиспастична активност е четири до десет пъти по-висока от тази на атропина. Освен това, той не предизвиква блокиращи ефекти на ниво невромускулни плаки или ганглии на автономната система (антиникотинови ефекти).
05.2 "Фармакокинетични свойства
При плъхове пикът на кръвта настъпва 2 часа след перорално приложение, екскрецията е предимно фекална и само 10% урина. Възможно е наличието на ентерохепатална циркулация. При зайците 60% от оксибутинин се екскретира с урината, а останалата част с изпражненията.
При "човек", оксибутинин, прилаган от OS, се абсорбира от стомашно -чревния тракт и има кръвен пик от около 7mcg / l след 50 "от пероралния прием от 5 mg.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В допълнение към информацията, включена в останалите раздели, предклиничните данни, основани на конвенционални проучвания за обща токсичност, генотоксичност и канцерогенност, не разкриват особен риск за хората. Ембрио-феталните проучвания при бременни плъхове са показали деформирани сърца. Освен това са били и по-високи дози корелиран с неправилно формирани сърца.наличие на допълнителни ребра и повишена неонатална токсичност При липса на данни за експозиция не може да се установи валидността на тези наблюдения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Безводна лактоза, микрокристална целулоза, калциев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистерни опаковки с подходяща форма и размер, поставени в картонени кутии заедно с листовката. .
Кутия с 30 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DITROPAN 5 mg таблетки A.I.C. 025190012
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: 01.06.2010