Активни съставки: доксициклин (доксициклин хиклат)
Басадо 100 mg таблетки
Защо се използва Bassado? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибактериални средства за системна употреба
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции с грам-положителни и грам-отрицателни микроби, чувствителни към тетрациклини.
Противопоказания Когато Bassado не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към тетрациклини или към някое от помощните вещества, изброени в раздел "Състав".
Обструктивни нарушения на хранопровода, като стесняване или ахалазия.
Продуктът е противопоказан при бременни и кърмещи жени и деца до 12 години (вж. Раздел "Специални предупреждения").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bassado
Препоръчва се всички пациенти, приемащи доксициклин:
- Избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина или изкуствени UV лъчи по време на лечението и прекратете терапията, ако се появят фототоксични реакции (например кожни обриви). Използвайте частичен или пълен слънцезащитен крем.
- Вземете доксициклин с много вода, за да намалите риска от дразнене на хранопровода и язви.
- Знайте, че абсорбцията на тетрациклини се намалява, когато се приема и бисмутов субсалицилат.
- Знаейки, че терапията с доксициклин може да увеличи честотата на вагинална кандидоза.
Чернодробно увреждане
Прилагането на доксициклин във високи дози и за периоди от по -дълги от две седмици може да причини нарушения в чернодробната функция, които следователно трябва да се проследяват, като се прекрати лечението в случай на анормални реакции.
Бъбречна недостатъчност
Екскрецията на доксициклин не се променя при лица с нарушена бъбречна функция; обаче при такива пациенти е препоръчително да се процедира с повишено внимание, като евентуално се намали количеството на дозите.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дори нормалните дози тетрациклин могат да причинят натрупване в кръвообращението с възможно увреждане на черния дроб; в тези случаи е необходимо да се приеме дозата според степента на бъбречна функция, като се прибягва, ако е необходимо, до проверки на кръвни нива (които никога не трябва да надвишават 15 mcg / ml) и чернодробната функция. Трябва също така да се има предвид, че тетрациклините проявяват „антианаболично действие, което може да влоши състоянията на бъбречна недостатъчност.
Езофагит
Съобщавани са случаи на езофагит и язви на хранопровода, понякога тежки. Пациентите се съветват да приемат лекарството с много вода, дори по време на хранене, да останат изправени поне един час след приема на лекарството и да не приемат лекарството преди лягане.
Ако по време на терапията се появят симптоми като затруднено преглъщане или ретростернална болка, лекарството трябва незабавно да бъде прекъснато и оценено с лекуващия лекар за възможността да се извършат инструментални изследвания.
При лечението на пациенти, страдащи от установен езофагеален рефлукс, трябва да се обмислят и други терапевтични алтернативи.
Гонококови инфекции
При лечението на гонококови инфекции трябва да се обърне внимание на риска от маскиране на проявите на съпътстващ сифилис; в тези случаи е препоръчително да се извършват серологични проверки най -малко 4 месеца.
Гроб на миастения
Доксициклин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис.
Дългосрочните цикли на лечение изискват периодични проверки на кръвната картина и бъбречната и чернодробната функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bassado
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Пероралната абсорбция на тетрациклини се намалява от:
- антиацидни препарати, съдържащи алуминий, калций и магнезий,
- мляко или храни на млечна основа,
- продукти, съдържащи железни соли и препарати, съдържащи цинк и бисмут през устата.
Поради това е препоръчително да се избягва едновременното приемане и да се отдалечи прилагането на гореспоменатите продукти от това на тетрациклините (поне 2 часа, ако е възможно). В литературата има редки съобщения за повишени плазмени концентрации на литий, метотрексат, дигоксин и производни на ерготи след едновременно приложение на тетрациклини.
Перорални антикоагуланти
Съобщава се за удължаване на протромбиновото време при пациенти, приемащи варфарин и доксициклин. Тъй като тетрациклините могат да потиснат протромбиновата активност, може да се наложи намаляване на дозите на антикоагуланти, приемани едновременно.
Пеницилини
Асоциацията на тетрациклини, включително доксициклин, с пеницилини трябва да се избягва поради възможната поява на смущения между съответните им антибактериални действия.
Антиконвулсанти
Барбитуратите (фенобарбитал, примидон), карбамазепин и фенитоин намаляват полуживота на доксициклин.
Алкохолни напитки
Полуживотът на доксициклин може да бъде съкратен чрез едновременния прием на алкохолни напитки.
Орални контрацептиви
Приемането на тетрациклини може да намали ефективността на пероралните контрацептиви. Някои случаи на бременност или междуменструална загуба на кръв се дължат на едновременната употреба на тетрациклини с орални контрацептиви.
Циклоспорин
Доксициклин може да повиши плазмените концентрации на циклоспорин. Следователно всяко едновременно приложение трябва да бъде внимателно наблюдавано.
Взаимодействия, свързани с други лекарствени продукти
Едновременната употреба не се препоръчва:
Системни ретиноиди
Едновременното приложение с тетрациклини увеличава риска от развитие на доброкачествена интракраниална хипертония (обратимо повишаване на вътречерепното налягане).
Метоксифлуран
Едновременното приложение с тетрациклини води до фатални съобщения за нефротоксичност.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Погрешно повишаване на нивата на катехоламините в урината може да възникне поради намеса в теста за флуоресценция.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Суперинфекции
Както при другите антибиотици, лечението с тетрациклини може да доведе до суперинфекции с резистентни бактериални агенти или гъбички.Трябва да се има предвид възможността за резистентен стафилококов ентероколит. Постоянното наблюдение на пациента е от съществено значение. Ако се появи резистентен организъм, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD)
Съобщавани са случаи на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD) при употребата на почти всички антибиотици, включително доксициклин, и могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора. Дебелото черво и води до свръхрастеж на С . difficile.
C. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на диария. Щамовете C. difficile, които произвеждат излишни токсини, причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции обикновено са рефрактерни към антибактериалната терапия и често изискват колектомия. Възможността за диария, свързана с C. difficile, трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат диария след лечение с антибиотици. Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като са съобщени случаи на диария, свързана с C. difficile, дори повече от два месеца след прилагането на антибиотик.
Педиатрична популация
Доксициклинът, подобно на други тетрациклини, произвежда стабилен калциев комплекс в образуващата се костна тъкан. Наблюдавано е намаляване на скоростта на растеж на фибулата при недоносени бебета, на които е даван перорален тетрациклин в доза от 25 mg / kg на всеки шест часа. Тази реакция се оказа обратима при прекратяване на лечението.
Използването на тетрациклини през периода на формиране на зъбите (втората половина на бременността, неонаталния период и ранното детство до 12-годишна възраст) може да причини трайна зъбна пигментация (жълто-кафява); това се случва главно след продължителна употреба на тези антибиотици, но също така се наблюдава след кратки, но многократни периоди на лечение. Съобщава се и за емайлова хипоплазия, така че доксициклин не трябва да се дава на тази група пациенти, освен ако не са налични други лекарства или могат да бъдат неефективни или противопоказани.
Общ
Съобщавани са случаи на куполовидни фонтанели при новородени и доброкачествена интракраниална хипертония при възрастни при прием на пълна доза. Тези ефекти отшумяват бързо след прекратяване на лечението.
Бременност и кърмене:
Няма налични данни за употребата на доксициклин по време на бременност. Употребата при бременни жени е противопоказана (вижте раздели "Противопоказания" и "Специални предупреждения": Педиатрична популация).
Доксициклин не трябва да се приема по време на кърмене, тъй като той присъства в кърмата на кърмещи жени с който и да е тетрациклин, включително доксициклин.
Важна информация за някои от съставките на Bassado
Лекарството съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, които да показват ефектите на доксициклин върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Bassado: Дозировка
Две таблетки наведнъж в първия ден от лечението, една таблетка в следващите дни. В случай на сериозни инфекции, стриктно следвайте инструкциите на лекаря.
При всички бета хемолитични стрептококови инфекции от група А лечението трябва да продължи не по -малко от десет дни.
За да се постигне максимална терапевтична безопасност, във всеки случай ще бъде препоръчително да се извърши антибиограма, за да се гарантира, че изолираният микроорганизъм, отговорен за лекуваната инфекция, е чувствителен към действието на тетрациклините.
Всяка доза трябва да се приема по време на хранене с "голямо количество" вода (една пълна чаша). Пациентът трябва да вземе лекарството в изправено положение поне един час преди лягане (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба").
Продължителността на терапията ще зависи от развитието на инфекцията; препоръчително е обаче да не се преустановява терапията, докато температурата и клиничните симптоми не изчезнат.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Bassado
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
В случай на предозиране практикувайте гастролуза. Хемодиализата не е показана в случай на предозиране, тъй като не променя времето на пребиваване на лекарството в кръвта.
За всякакви подходящи разяснения относно употребата на лекарството, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bassado
Както всички лекарства, BASSADO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, приемащи тетрациклини, включително доксициклин
CIOMS III честотни категории: Много чести ≥ 1/10 (≥ 10%), Чести ≥ 1/100 a
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: доксициклин хиклат 115,4 mg, еквивалентен на безводна база доксициклин 100 mg
Помощни вещества: нишесте, натриев лаурил сулфат, лактоза, алгинова киселина, магнезиев стеарат
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки
Опаковка от 10 таблетки по 100 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BASSADO 100 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: доксициклин хиклат 115,4 mg, съответстващ на безводна база доксициклин 100 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Инфекции с грам-положителни и грам-отрицателни микроби, чувствителни към тетрациклини.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Две таблетки наведнъж в първия ден от лечението; една таблетка през следващите дни.
В случай на сериозни инфекции, стриктно следвайте инструкциите на лекаря.
При всички бета хемолитични стрептококови инфекции от група А лечението трябва да продължи не по -малко от десет дни.
За да се постигне максимална терапевтична безопасност, във всеки случай ще бъде препоръчително да се извърши антибиограма, за да се гарантира, че изолираният микрогранизъм, отговорен за лекуваната инфекция, е чувствителен към действието на тетрациклините.
Начин на приложение
Всяка доза трябва да се приема по време на хранене с "голямо количество" вода (една пълна чаша).
Пациентът трябва да бъде посъветван да приема лекарството в изправено положение и да не лежи поне един час след приема на лекарството.
Продължителността на терапията ще зависи от развитието на инфекцията; препоръчително е обаче да не се преустановява терапията, докато температурата и клиничните симптоми не изчезнат.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество, към тетрациклини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Обструктивни нарушения на хранопровода, като стесняване или ахалазия.
• Продуктът е противопоказан при бременни и кърмещи жени и деца до 12 години (вж. Точки 4.4 и 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Педиатрична популация
Доксициклинът, подобно на други тетрациклини, произвежда стабилен калциев комплекс в образуващата се костна тъкан. Наблюдавано е намаляване на скоростта на растеж на фибулата при недоносени бебета, на които е даван перорален тетрациклин в доза от 25 mg / kg на всеки шест часа. Тази реакция се оказа обратима при прекратяване на лечението.
Използването на тетрациклини през периода на формиране на зъбите (втората половина на бременността, неонаталния период и ранното детство до 12-годишна възраст) може да причини постоянна зъбна пигментация (жълто-кафява); това се случва главно след продължителна употреба на тези антибиотици, но има също се наблюдава след кратки, но многократни периоди на лечение. Съобщава се и за емайлова хипоплазия, така че доксициклин не трябва да се дава на тази група пациенти, освен ако не са налични други лекарства или могат да бъдат неефективни или противопоказани.
Общ
Съобщавани са случаи на куполовидни фонтанели при новородени и доброкачествена интракраниална хипертония при възрастни при прием на пълна доза. Тези ефекти отшумяват бързо след прекратяване на лечението.
Диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD)
Съобщавани са случаи на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD) при употребата на почти всички антибиотици, включително доксициклин, и могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора. Дебелото черво и води до свръхрастеж на ° С.трудно.
The В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на диария. Щамовете на ° С. трудно които произвеждат излишни токсини, причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции обикновено са рефрактерни на антибактериална терапия и често изискват колектомия.
Трябва да се има предвид възможността за асоциирана диария В. трудно при всички пациенти с диария след антибиотично лечение. Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като има случаи на асоциирана диария В. трудно те също са докладвани повече от два месеца след прилагане на антибиотик.
Суперинфекции
Както при другите антибиотици, лечението с тетрациклини може да доведе до суперинфекции с резистентни бактериални агенти или гъбички. Трябва да се има предвид възможността за резистентен стафилококов ентероколит. Постоянното наблюдение на пациента е от съществено значение. Ако се появи резистентен организъм, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Езофагит
Съобщавани са случаи на езофагит и язви на хранопровода, понякога тежки. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат лекарството с много вода, включително по време на хранене, да стоят изправени поне един час след приема на лекарството и да не приемат лекарството преди лягане.
Ако се появят симптоми като дисфагия или ретростернална болка, лекарството трябва незабавно да се спре и да се обмисли възможността за извършване на инструментални изследвания.
При лечението на пациенти, страдащи от установен езофагеален рефлукс, трябва да се обмислят и други терапевтични алтернативи.
Фоточувствителност
Реакции на фоточувствителност, които се доказват от прекомерната реактивност на кожата към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, могат да възникнат по време на лечението при предразположени лица: препоръчително е да се има предвид тази възможност, като се избягва директното излагане на слънчева светлина и се спира лечението веднага щом се появи еритема .кожно.
Чернодробно увреждане
Прилагането на доксициклин във високи дози и за периоди от по -дълги от две седмици може да причини нарушения в чернодробната функция, които следователно трябва да се проследяват, като се прекрати лечението в случай на анормални реакции.
Бъбречна недостатъчност
Екскрецията на доксициклин не се променя при лица с нарушена бъбречна функция; обаче при такива пациенти е препоръчително да се процедира с повишено внимание, като евентуално се намали количеството на дозите.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дори нормалните дози тетрациклини могат да причинят натрупване в кръвообращението с възможно увреждане на черния дроб; в тези случаи е необходимо да се адаптира дозировката към степента на бъбречна функция, като се прибягва, ако е необходимо, до проверки на кръвните нива (които никога не трябва да надвишават 15 mcg / ml) и чернодробната функция.
Трябва също така да се има предвид, че тетрациклините проявяват „антианаболично действие, което може да влоши състоянията на бъбречна недостатъчност.
Гонококови инфекции
При лечението на гонококови инфекции трябва да се обърне внимание на риска от маскиране на проявите на съпътстващ сифилис: в тези случаи серологичните проверки трябва да се извършват най -малко 4 месеца.
Дългосрочните цикли на лечение изискват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция.
Гроб на миастения
Доксициклин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. Точка 4.8).
Вагинална кандидоза
Употребата на доксициклин може да увеличи честотата на вагинална кандидоза.
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пероралната абсорбция на тетрациклини се намалява с:
• антиацидни препарати, съдържащи алуминий, калций и магнезий,
• храни на основата на мляко или млечни продукти,
• продукти, съдържащи железни соли, и препарати, съдържащи цинк и бисмут през устата
Поради това е препоръчително да се избягва едновременното приемане и да се отдалечи прилагането на гореспоменатите продукти от това на тетрациклините (поне 2 часа, ако е възможно).
В литературата има редки съобщения за повишени плазмени концентрации на литий, метотрексат, дигоксин и производни на ерготи след едновременно приложение на тетрациклини.
Перорални антикоагуланти
Съобщава се за удължаване на протромбиновото време при пациенти, приемащи варфарин и доксициклин. Тъй като тетрациклините могат да потиснат протромбиновата активност, може да се наложи намаляване на дозите на антикоагуланти, приемани едновременно.
Пеницилини
Асоциацията на тетрациклини, включително доксициклин, с пеницилини трябва да се избягва поради възможната поява на смущения между съответните им антибактериални действия.
Антиконвулсанти
Барбитуратите (фенобарбитал, примидон), карбамазепин и фенитоин намаляват полуживота на доксициклин.
Алкохолни напитки
Полуживотът на доксициклин може да бъде съкратен чрез едновременния прием на алкохолни напитки.
Орални контрацептиви
Приемането на тетрациклини може да намали ефективността на пероралните контрацептиви. Някои случаи на бременност или междуменструална загуба на кръв се дължат на едновременната употреба на тетрациклини с орални контрацептиви.
Циклоспорин:
доксициклин може да повиши плазмените концентрации на циклоспорин. Следователно всяко едновременно приложение трябва да бъде внимателно наблюдавано.
Взаимодействия, свързани с други лекарствени продукти
Едновременната употреба не се препоръчва:
Системни ретиноиди:
едновременното приложение с тетрациклини увеличава риска от развитие на доброкачествена интракраниална хипертония (обратимо повишаване на вътречерепното налягане).
Метоксифлуран:
едновременното приложение с тетрациклини води до фатални съобщения за нефротоксичност.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Погрешно повишаване на нивата на катехоламините в урината може да възникне поради намеса в теста за флуоресценция.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма налични данни за употребата на доксициклин по време на бременност. Употребата при бременни жени е противопоказана (вж. Точки 4.3 и 4.4, Педиатрична популация).
Проучванията при животни показват, че тетрациклините преминават през плацентарната бариера, достигат до феталните тъкани и могат да имат вредни ефекти върху развиващия се плод (често свързани със забавено развитие на скелета). Признаци на ембриотоксичност са отбелязани и при животни, лекувани през ранните етапи на бременността.
Време за хранене
Доксициклин не трябва да се приема по време на кърмене, тъй като той присъства в кърмата на кърмещи жени с който и да е тетрациклин, включително доксициклин (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма доказателства, които да показват ефектите на доксициклин върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, приемащи тетрациклини, включително доксициклин.
CIOMS III честотни категории: много чести ≥ 1/10 (≥ 10%), чести ≥ 1/100 a
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране практикувайте гастролуза. Хемодиализата не е показана в случай на предозиране, тъй като не променя серумния полуживот на продукта.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериална за системна употреба.
ATC код: J01AA02.
Доксициклинът е широкоспектърен антибиотик, активен при ниска концентрация както върху грам-положителни, така и върху някои грам-отрицателни микроби, както и върху рикетсии, микоплазми, хламидии, някои типични микобактерии и амеби. Доксициклинът се различава от другите тетрациклини със своята висока чревна абсорбция и със забележителната продължителност на терапевтичното си действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
Bassado е антибиотик с широк спектър на действие, структурно подобен на окситетрациклин, от който се различава за различната фармакокинетика. Bassado има много по-дълъг полуживот, частично се абсорбира от бъбречните тубули, така че може да се прилага в ниски дози.
Абсорбцията на доксициклин след перорално приложение е почти пълна и е приблизително 2-4 пъти по-висока от тази на други тетрациклини; прилагането по време на хранене не променя степента на абсорбция. Един час след приложението се достигат кръвни нива. Терапевтично активен, достигащ пик между втори и четвърти час. При възрастни, след перорален прием на доза от 200 mg, се наблюдава кръвен пик над 3 mcg / ml, остатъчна концентрация над 1 mcg / ml след 24 часа, полуживот в кръвта 16-22 часа. Свързването с протеините варира между 82% и 93% (слабо свързване) .Около 60% от приложената доза се елиминира с изпражненията, останалата част с урината.В случай на бъбречна недостатъчност бъбречната елиминация намалява, а фекалната се увеличава. Хемодиализата не променя полуживота.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при мишки е равен на 1650 mg / kg перорално и 490 mg / kg по ендоперитонеален път; при плъхове при 2545 mg / kg през устата и при 360 mg / kg по ендоперитонеален път. При хронично приложение в доза от 100 mg / kg / ден per os при плъхове, Bassado не показва никакъв токсичен ефект.
Освен това не са открити тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Нишесте, натриев лаурил сулфат, лактоза, алгинова киселина, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
21 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
10 таблетки, опаковани в алуминиеви / PVC блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Басадо 100 mg таблетки - 10 таблетки A.I.C. н. 021635065
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
29 ноември 1969/31 май 2010 г.
