Какво представлява Saxenda и за какво се използва?
Saxenda е лекарство, посочено в допълнение към диетата и физическата активност, за насърчаване на регулирането на теглото при възрастни пациенти:
- затлъстяване (с индекс на телесна маса - ИТМ - 30 или повече);
- наднормено тегло (ИТМ между 27 и 30) и с усложнения, свързани с теглото, като диабет, необичайно високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
ИТМ е параметър, който предоставя информация за телесното тегло във връзка с височината. Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
Как се използва Saxenda?
Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки. Лекарството може да се отпусне само с рецепта. Saxenda се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Прилага се чрез подкожно инжектиране в бедрото, горната част на ръката или корема.Началната доза е 0,6 mg на ден.След това дозата трябва да се увеличи до 3,0 mg на ден на 0,6 стъпки. Mg на интервали от една седмица.
Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си телесно тегло след 12 -седмична терапия в доза от 3,0 mg Saxenda на ден. Лекарят трябва периодично да оценява необходимостта от по -нататъшно лечение.
Как действа Saxenda - liraglutide?
Активното вещество в Saxenda, лираглутид, е „GLP-1 рецепторен агонист (глюкагон тип пептид-1)“, което вече е разрешено в ЕС при по-ниски дози (до 1,8 mg на ден) с името Victoza за лечение на диабет тип 2. Точният механизъм на действие на Saxenda при отслабване не е напълно известен, но се смята, че лекарството действа върху мозъчните области, които регулират апетита, като се свързват с рецепторите на GLP-1, присъстващи в мозъчните клетки. Резултатът е увеличаване на чувството за ситост и намаляване на сигналите за глад.
Какви ползи са показали Saxenda - liraglutide по време на проучванията?
Доказано е, че Saxenda е ефективен при намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания, включващи над 5800 пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло. В тези проучвания, продължили до 56 седмици, Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Участниците в проучването са приемали лекарството като част от програма за регулиране на теглото, която включва цикъл от сесии и консултации относно диета и физическа активност. Като се имат предвид резултатите от общо 5 -те проучвания, Saxenda се приема в дневна доза от 3 mg, което води до 7,5% намаление на телесното тегло в сравнение с 2,3% намаление, наблюдавано при пациенти, лекувани с плацебо.Пациентите, лекувани със Saxenda, са имали непрекъснато намаляване на телесното тегло през първите 40 седмици от лечението, при което е достигнато достигнатото тегло. изразено при жените, отколкото при мъжете. Когато данните от основните проучвания бяха повторно анализирани с помощта на по-консервативен метод, който изключи всякакви признаци на подобрение при пациенти, които не са имали след завършване на проучването (приблизително 30%), подобни, макар и по-малки , намаляването на теглото се наблюдава в tr групата. нападнат със Саксенда.
Какви са рисковете, свързани със Saxenda - лираглутид?
Най -честите нежелани реакции при Saxenda (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане, диария и запек. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Saxenda, вижте листовката.
Защо Saxenda - liraglutide е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Saxenda са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP се съгласи, че Saxenda има умерен ефект (особено при мъжете) и въпреки това клинично от значение за загуба на тегло. Що се отнася до безопасността, най -честите нежелани реакции на Saxenda (като гадене) засягат стомаха и червата. За да се ограничат тези ефекти, в началото на терапията дозата на Saxenda трябва постепенно да се увеличава над 4 седмици. Продължаващо проучване с Victoza трябва да предостави допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (особено неговото въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda - лираглутид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Saxenda е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Saxenda - liraglutide
На 23 март 2015 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Saxenda, валидно в Европейския съюз. За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Saxenda, моля, посетете уебсайта Агенция: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски публични доклади за оценка.За повече информация относно терапията с Saxenda, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
Информацията за Saxenda - liraglutide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
