Активни съставки: амоксицилин, клавуланова киселина
Augmentin 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
Опаковъчните вложки Augmentin се предлагат за размери на опаковките:- Augmentin 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия в сашета
- Augmentin деца 400 mg / 57 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
- Аугментин 875 mg / 125 mg филмирани таблетки
- Augmentin 1000 mg / 200 mg прах за инжекционен / инфузионен разтвор, Augmentin 2000 mg / 200 mg прах за инфузионен разтвор
Защо се използва Augmentin? За какво е?
Аугментинът е антибиотик, който действа като убива бактериите, които причиняват инфекции. Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени "пеницилини", чиято активност понякога може да бъде блокирана (т.е. да стане неактивна). Другият активен компонент (клавуланова киселина) предотвратява това.
Augmentin се използва при възрастни и деца за лечение на следните инфекции:
- инфекции на средното ухо и синусите
- инфекции на дихателните пътища
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на кожата и меките тъкани, включително зъбни инфекции
- костни и ставни инфекции
Противопоказания Когато Augmentin не трябва да се използва
Не приемайте Аугментин:
- ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте имали тежка алергична реакция към някой друг антибиотик. Това може да включва кожен обрив или подуване на лицето или шията
- ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата), когато приемате антибиотик.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Аугментин
Обърнете специално внимание при употребата на Аугментин
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, ако:
- имат инфекциозна мононуклеоза
- са били лекувани за чернодробни или бъбречни проблеми
- не уринира редовно.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аугментин.
В някои случаи Вашият лекар може да направи "тест за оценка на вида бактерия, която е причинила инфекцията Ви. Въз основа на резултатите той може да предпише различна сила на Augmentin или друго лекарство."
Условия, на които трябва да обърнете внимание
Аугментин може да влоши някои съществуващи състояния или да причини сериозни странични ефекти. Те могат да включват алергични реакции, гърчове и възпаление на червата. Трябва да внимавате за някои симптоми, докато приемате Augmentin, за да намалите риска. Вижте „Условия, на които трябва да обърнете внимание.
Тестове на кръв и урина
Ако Ви се правят кръвни тестове (като тестове за червени кръвни клетки или чернодробни функции) или урина (за глюкоза), кажете на лекаря или медицинската сестра, че приемате Augmentin.Това е така, защото Augmentin може да повлияе на резултатите от този тип изследвания .
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Augmentin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително тези, отпускани без рецепта и билкови продукти.
Ако приемате алопуринол (използван за подагра) с Augmentin, много е вероятно да имате алергична кожна реакция.
Ако приемате пробенецид (използван при подагра), Вашият лекар може да реши да промени дозата на Augmentin.
Ако приемате лекарства (като варфарин), които помагат да се предотврати образуването на кръвни съсиреци заедно с Augmentin, тогава може да се наложи да направите допълнителни кръвни изследвания.
Аугментин може да повлияе на начина на действие на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Аугментин може да повлияе на действието на микофенолат мофетил (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Аугментин може да има странични ефекти и симптомите могат да ви направят неподходящи за шофиране. Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате по -добре.
Аугментин съдържа аспартам и малтодекстрин
Аугментин съдържа аспартам (Е951), който е източник на фенилаланин. То може да бъде вредно за пациенти, страдащи от „фенилкетонурия“.
Аугментин съдържа малтодекстрин (глюкоза). Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Augmentin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и деца с тегло 40 kg или повече
875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
- Препоръчителна доза - 1 саше два пъти дневно
- По -висока доза - 1 саше три пъти на ден
Деца с тегло под 40 кг
Аугментин 875 mg / 125 mg сашета не се препоръчват.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
- Ако имате бъбречни проблеми, дозата може да се промени. Вашият лекар може да избере различна сила или различно лекарство.
- Ако имате чернодробни проблеми, може да Ви се правят по -чести кръвни изследвания, за да проверите как работи черният Ви дроб.
Как да приемате Аугментин
- Точно преди да вземете Augmentin, отворете сашето и смесете съдържанието с половин чаша вода.
- Пийте в началото на храненето или малко преди това.
- Разпределете дозите равномерно през целия ден, с интервал от поне 4 часа. Не приемайте 2 дози за 1 час.
- Не приемайте Аугментин повече от 2 седмици. Ако все още се чувствате зле, трябва да се върнете на лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Augmentin
Ако сте приели повече от необходимата доза Аугментин
Ако сте приели твърде много Augmentin, признаците могат да включват стомашно разстройство (гадене, повръщане или диария) или конвулсии. Говорете с Вашия лекар възможно най -скоро. Донесете опаковката или бутилката с лекарството, за да ги покажете на лекаря.
Ако сте пропуснали да приемете Аугментин
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не трябва да приемате следващата доза твърде рано, но трябва да изчакате около 4 часа.
Ако сте спрели приема на Аугментин
Продължете да приемате Аугментин, докато лечението приключи, дори ако се чувствате по -добре. Имате нужда от всяка доза, за да се борите с инфекцията. Ако някои бактерии оцелеят, те могат да причинят връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Augmentin
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти, които могат да възникнат при това лекарство, са изброени по -долу.
Условия, на които трябва да обърнете внимание
Алергични реакции:
- кожни обриви
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се види като червени или лилави петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото треска, болка в ставите, подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
- колапс.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Спрете приема на Аугментин.
Възпаление на червата
Възпаление на червата, което причинява водниста диария обикновено с кръв и слуз, стомашна болка и / или треска.
Ако получите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро за съвет.
Много чести странични ефекти
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 души
- млечница (кандида - „гъбична инфекция на вагината, устата или кожните гънки)
- гадене, особено при прием на високи дози
- Той се дръпна
- диария (при деца).
ако страдате от него, приемайте Аугментин преди хранене
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 100 души
- обрив, сърбеж
- повдигнат, сърбящ обрив (копривна треска)
- лошо храносмилане
- виене на свят
- главоболие.
Нечести нежелани реакции могат да се проявят при кръвни тестове:
увеличаване на някои протеини (ензими), произвеждани от черния дроб.
Редки странични ефекти
Те могат да засегнат до 1 на 1000 души
обрив, който може да изглежда като мехури и да прилича на малки цели (централно тъмно петно, заобиколено от „по -бледа зона, с тъмен пръстен около ръба - еритема мултиформе)
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар
Редки странични ефекти могат да се проявят при кръвни тестове:
- малък брой клетки, участващи в съсирването на кръвта
- нисък брой на белите кръвни клетки
Други странични ефекти
Други странични ефекти се срещат при много ограничен брой хора, но тяхната точна честота не е известна.
- Алергични реакции (виж по -горе)
- Възпаление на червата (виж по -горе)
- Възпаление на защитната мембрана около мозъка (асептичен менингит)
- Тежки кожни реакции:
- широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens -Johnson) и по -тежка форма, причиняваща обширен пилинг на кожата (повече от 30% от телесната повърхност - токсичен епидермален) некролиза)
- широко разпространен червен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- обрив, червен, с корички и подути под кожата и мехури (пустулозен обрив).
Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- жълтеница, причинена от повишаване на кръвта на билирубин (вещество, произвеждано в черния дроб), което може да накара кожата и бялото на очите да пожълтяват
- възпаление на бъбречните тубули
- съсирването на кръвта отнема повече време
- хиперактивност
- гърчове (при хора, приемащи високи дози Augmentin или които имат бъбречни проблеми)
- черен език, който изглежда покрит с коса
- петна по зъбите (при деца), обикновено се отстраняват чрез миене.
Странични ефекти, които могат да се проявят при изследване на кръв или урина:
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки
- нисък брой червени кръвни клетки (хемолитична анемия)
- кристали в урината.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте в оригинален контейнер за защита от влага
Не използвайте това лекарство, ако сашето е счупено или повредено
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АУГМЕНТИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Прах за перорална суспензия - сашета
Всяко саше съдържа: амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
Екципенти с известен ефект:
съдържа 24,0 mg аспартам (E951) на саше;
съдържа малтодекстрин (глюкоза).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Прах за перорална суспензия - сашета
Всяко саше съдържа: амоксицилин трихидрат, съответстващ на 400 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 57 mg клавуланова киселина.
Екципенти с известен ефект:
съдържа 11,0 mg аспартам (E951) на саше;
съдържа малтодекстрин (глюкоза).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия.
Белезникав прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Аугментин е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1):
• Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
• Остър среден отит
• Остри обостряния на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
• Придобита от общността пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с широко разпространен целулит
• Инфекции на костите и ставите, особено остеомиелит.
Трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозите се изразяват като съдържание на амоксицилин / клавуланова киселина, освен когато дозите са определени като единичен компонент.
Избраната доза Augmentin за лечение на всяка отделна инфекция трябва да вземе предвид:
• Очаквани патогени и вероятната им чувствителност към антибактериални агенти (вж. Точка 4.4)
• Тежест и място на инфекция
• Възраст, тегло и бъбречна функция на пациента, както е описано по -долу.
Използването на алтернативни формулировки на Augmentin (напр. Такива, осигуряващи по-високи дози амоксицилин и / или различни съотношения амоксицилин-клавуланова киселина) трябва да се счита за необходимо (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
За възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg тази формула на Augmentin осигурява обща дневна доза от 1750 mg амоксицилин / 250 mg клавуланова киселина два пъти дневно и 2625 mg амоксицилин / 375 mg клавуланова киселина за дозиране три пъти дневно, когато се прилага, както е препоръчано по -долу.
Augmentin деца 400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия в сашета
За деца с тегло
Продължителността на терапията трябва да се определя въз основа на отговора на пациента. Някои инфекции (например остеомиелит) изискват по -дълги периоди на лечение. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без лекарско наблюдение (вж. Точка 4.4 относно продължителната терапия).
Възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg
Препоръчителни дози:
• стандартна доза: (за всички показания) 875 mg / 125 mg два пъти дневно.
По -висока доза (особено при инфекции като отит на средното ухо, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg / 125 mg три пъти дневно.
Деца с тегло
Препоръчва се децата да се лекуват с Augmentin таблетки, суспензия или сашета за деца.
Препоръчителни дози:
• от 25 mg / 3,6 mg / kg / ден до 45 mg / 6,4 mg / kg / ден, взети в две разделени дози;
• до 70 mg / 10 mg / kg / ден в две разделени дози може да се обмисли за някои инфекции (като отит на средното ухо, синузит и инфекции на долните дихателни пътища).
Няма налични клинични данни за формулировки Augmentin 7: 1, отнасящи се за дози над 45 mg / 6,4 mg на kg на ден при деца на възраст под 2 години.
Няма налични клинични данни за съставите на Augmentin 7: 1 при деца на възраст под 2 месеца. Следователно не могат да се правят препоръки за дозиране при тази популация.
Възрастни граждани
Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) над 30 ml / min.
При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min няма препоръка за използване на формулировки Augmentin със съотношение амоксицилин-клавуланова киселина 7: 1, тъй като няма налични корекции на дозата.
Чернодробна недостатъчност
Дозирайте с повишено внимание и наблюдавайте чернодробната функция на редовни интервали (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Начин на приложение
Augmentin е за перорално приложение.
Прилагайте в началото на хранене, за да сведете до минимум потенциалната стомашно -чревна непоносимост и да оптимизирате абсорбцията на амоксицилин / клавуланова киселина.
Терапията може да се започне парентерално според Резюмето на характеристиките на продукта на IV формулировката и да продължи с перорален препарат.
Съдържанието на еднократното саше трябва да се разтвори в половин чаша вода преди поглъщане.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към който и да е пеницилин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Анамнеза за тежки незабавни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия) към други бета-лактамни средства (напр. Цефалоспорини, карбапенеми или монобактами).
Анамнеза за жълтеница / чернодробна недостатъчност, дължаща се на амоксицилин / клавуланова киселина (вж. Точка 4.8).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с Аугментин трябва да се проведе задълбочено проучване на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни агенти (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни реакции) са съобщени при пациенти, приемащи пеницилин. По -вероятно е тези реакции да се появят при лица с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин и при атопични индивиди. Ако се появи алергична реакция, лечението с амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се преустанови и да се започне подходяща алтернативна терапия.
Ако е доказано, че инфекция се дължи на чувствителен към амоксицилин организъм, трябва да се обмисли промяна на терапията от амоксицилин / клавуланова киселина на амоксицилин в съответствие с официалните насоки.
Тази формулировка на Augmentin не е подходяща за употреба, когато съществува висок риск предполагаемите патогени да имат намалена чувствителност или резистентност към бета-лактамни агенти, които не са медиирани от бета-лактамази, податливи на инхибиране от клавуланова киселина. Тази формулировка не трябва да се използва за лечение S. пневмония резистентни към пеницилин.
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при тези, които получават високи дози (вж. Точка 4.8).
Прилагането на амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се избягва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като употребата на амоксицилин е свързана с появата на морбилиформен обрив при това състояние.
Едновременната употреба на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични кожни реакции.
Продължителната употреба понякога може да причини развитие на резистентни организми.
Появата на генерализиран еритем с пустули, причинени от треска по време на началната фаза на лечението, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. Точка 4.8). Тази реакция изисква суспензия на Augmentin и всяко последващо приложение на амоксицилин е противопоказано.
Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с очевидно чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Чернодробни събития са докладвани особено при мъже и пациенти в старческа възраст и могат да бъдат свързани с продължително лечение. Тези събития рядко се съобщават при деца. При всички популации признаците и симптомите обикновено се появяват по време или скоро след лечението, но в някои случаи те могат да бъдат очевидни само няколко седмици след спиране на лечението. Тези събития обикновено са обратими. Чернодробните събития могат да бъдат сериозни и в изключително редки случаи смъртта е била докладвани, което почти винаги се е случвало при пациенти с предшестващо сериозно заболяване или които са приемали лекарства, за които е известно, че имат потенциални чернодробни ефекти (вж. точка 4.8).
Съобщава се за колит, свързан с антибиотици, при почти всички антибактериални средства и може да бъде лек до животозастрашаващ по тежест (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след прилагането на който и да е антибиотик. Ако възникне колит, свързан с антибиотици, амоксицилин / клавуланова киселина трябва незабавно да се преустанови, да се направи консултация с лекар и да се започне подходяща терапия. В тази ситуация перисталтичните лекарства са противопоказани.
По време на продължителна терапия е препоръчително периодично да се проверява системно-органична функция, включително бъбречна, чернодробна и хематопоетична функция.
Рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина. Трябва да се извършва подходящо наблюдение в случай на едновременно приложение на антикоагуланти. Може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация (вж. Точки 4.5 и 4.8).
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира според степента на недостатъчност (вж. Точка 4.2).
При пациенти с намалено отделяне на урина кристалурия се наблюдава много рядко, особено при парентерална терапия. По време на прилагането на високи дози амоксицилин е препоръчително да се поддържа адекватен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали възможността от кристалурия на амоксицилин. При пациенти с катетри на пикочния мехур трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.9).
По време на лечението с амоксицилин трябва да се използват ензимни методи с глюкозна оксидаза, когато се тества за наличие на глюкоза в урината, тъй като при неензимни методи могат да се получат фалшиво положителни резултати.
Наличието на клавуланова киселина в Augmentin може да причини неспецифично свързване на IgG и албумин от мембраните на червените кръвни клетки, което води до фалшиво положително в теста на Coombs.
Положителни резултати от теста са докладвани с помощта на теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ОВОС при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина и които впоследствие са открити свободни от Aspergillus. С теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, са докладвани кръстосани реакции с неполизахариди-Аспергил и полифураноза. Следователно положителните резултати от теста при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина, трябва да се тълкуват с повишено внимание и да се потвърждават от други диагностични методи.
Augmentin 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета съдържа 24,0 mg аспартам (E951) на саше, което е източник на фенилаланин. Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
Augmentin 400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия в сашета съдържа 11,0 mg аспартам (E951) на саше, което е източник на фенилаланин. Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
Това лекарство съдържа малтодекстрин (глюкоза). Пациенти с рядка глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти
Пероралните антикоагуланти и пеницилини са широко използвани в клиничната практика без съобщения за взаимодействия. В литературата обаче има случаи на повишено международно нормализирано съотношение при пациенти, поддържащи аценокумарол или варфарин, на които е предписано лечение с амоксицилин. Ако е необходимо едновременно приложение, протромбиновото време или международното нормализирано съотношение трябва да бъдат внимателно проследявани в случай на добавяне или отнемане на амоксицилин. Освен това може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пеницилините могат да намалят отделянето на метотрексат, причинявайки потенциално повишаване на токсичността.
Пробенецид
Едновременната употреба на пробенецид не се препоръчва. Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Едновременната употреба на пробенецид може да доведе до продължително повишаване на кръвните нива на амоксицилин, но не и на клавуланова киселина.
Микофенолатен мофетил
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, след започване на лечението с амоксицилин и перорална клавуланова киселина, се наблюдава намаляване на концентрацията преди активния метаболит на микофенолова киселина (МФК) с приблизително 50%. Дозата може да не представлява точно промените в обща експозиция на МРА. Следователно промяна в дозата на микофенолат мофетил обикновено не е необходима при липса на клинични признаци на дисфункция на присадката. Въпреки това трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение по време на комбинацията и непосредствено след антибиотично лечение.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Ограничените данни за употребата на амоксицилин / клавуланова киселина по време на бременност при хора не показват повишен риск от вродени малформации. повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени. Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако лекарят не счита, че е от съществено значение.
Време за хранене
И двете вещества се екскретират в кърмата (ефектите на клавулановата киселина върху кърмачето не са известни.) В резултат на това са възможни диария и гъбични инфекции на лигавицата при кърмачето, така че кърменето трябва да се преустанови. Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се прилага по време на периода на кърмене само след като лекарят прецени риска / ползата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но могат да възникнат нежелани реакции (напр. Алергични реакции, замаяност, гърчове), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) са диария, гадене и повръщане.
По-долу са докладвани нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови проучвания с Augmentin според класификацията на MedDRA за системи и органи
Следната терминология е използвана за класиране на честотата на нежеланите ефекти.
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000 до
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
¹ Вижте точка 4.4
² Вижте точка 4.4
³ Гаденето е по -често свързано с по -високи перорални дози. Ако стомашно -чревните реакции са очевидни, те могат да бъдат намалени чрез прием на Augmentin в началото на храненето
4 Включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит (вж. Точка 4.4)
5 Наблюдавано е умерено повишаване на AST и / или ALT при пациенти, лекувани с антибиотици от клас бета-лактам, но значението на тези наблюдения е неизвестно.
6 Тези ефекти са докладвани при други пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).
7 Ако възникне реакция на свръхчувствителност на кожата, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.4)
8 Вижте точка 4.9
9 Вижте точка 4.3
10 Вижте точка 4.4
11 Промяна в цвета на повърхността на зъбите се съобщава много рядко при деца. Добрата хигиена на устната кухина може да помогне за предотвратяване на обезцветяването на зъбите, тъй като обикновено може да бъде елиминирано чрез миене на зъбите.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта на Агенцията. Италианска агенция по лекарствата: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци на предозиране
Може да са очевидни стомашно -чревни симптоми и нарушения във водния и електролитен баланс.Наблюдава се амоксицилинова кристалурия, в някои случаи водеща до бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, получаващи високи дози.
Съобщава се за утаяване на амоксицилин в катетри на пикочния мехур, предимно след интравенозно приложение на големи дози. Трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.4).
Лечение на интоксикация
Стомашно -чревните симптоми могат да бъдат лекувани симптоматично, като се обърне внимание на водния и електролитен баланс.Амоксицилин / клавуланова киселина може да се отстрани от кръвообращението чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: комбинация от пеницилини, включително инхибитори на бета-лактамазата.
ATC код: J01CR02.
Механизъм на действие
Амоксицилин, полусинтетичен пеницилин (бета-лактамен антибиотик), инхибира един или повече ензими (често наричани пеницилин-свързващи протеини, PBPs) по биосинтетичния път на бактериалния пептидогликан, неразделен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена. Синтез на пептидогликан води до отслабване на структурата, което обикновено е последвано от клетъчен лизис и бактериална смърт.
Амоксицилин е податлив на разграждане от бета-лактамази и следователно спектърът на активност само на амоксицилин не включва организми, които произвеждат тези ензими.
Клавулановата киселина е бета-лактам, структурно свързан с пеницилините.Инактивира някои бета-лактамни ензими, като по този начин предотвратява инактивирането на амоксицилин.Клавулановата киселина сама по себе си не оказва клинично полезен антибактериален ефект.
Връзка ПК / ПД
Времето над минималната инхибиторна концентрация (T> MIC) се счита за основният определящ фактор за ефикасността на амоксицилин.
Механизми на резистентност
Двата основни механизма на резистентност към амоксицилин / клавуланова киселина са:
• Инактивиране от бактериални бета-лактамази, които сами по себе си не се инхибират от клавуланова киселина, включително класове В, С и D.
• Промяна на PBPs, което намалява афинитета на антибактериалния агент към мишената.
Непропускливостта на бактериите или механизмите на изтичане на помпата могат да причинят или допринесат за бактериална резистентност, особено при грам-отрицателни бактерии.
Точки на прекъсване
Граничните стойности на MIC за амоксицилин / клавуланова киселина са определени от Европейския комитет за изпитване на чувствителност към антимикробни средства (EUCAST).
1 Отчетените стойности се отнасят до концентрациите на амоксицилин. За целите на теста за чувствителност, концентрацията на клавуланова киселина е фиксирана на 2 mg / l
2 Отчетените стойности са за оксацилин
3 Стойностите на прекъсващите стойности в таблицата се основават на пределните стойности на ампицилин
4 Граничната точка на резистентност от R> 8 mg / l гарантира, че всички изолати с механизми за устойчивост се отчитат като устойчиви
5 Стойностите на граничните стойности в таблицата се основават на пределните стойности на бензилпеницилин
§ Естествена междинна чувствителност при липса на придобити механизми на резистентност
£ Всички метицилин-резистентни стафилококи са резистентни към амоксицилин / клавуланова киселина
1 Streptococcus pneumoniae, който е устойчив на пеницилин микроорганизъм, не трябва да се лекува с това представяне на амоксицилин / клавуланова киселина (вж. Точки 4.2 и 4.4).
2 Щамове с намалена чувствителност са открити в много страни от ЕС с честота над 10%
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Амоксицилин и клавуланова киселина напълно се дисоциират във воден разтвор при физиологично рН. И двата компонента се абсорбират бързо и добре от пероралния начин на приложение. Абсорбцията на амоксицилин / клавуланова киселина се оптимизира, когато се приема в началото на хранене. След перорално приложение амоксицилин и клавуланова киселина са приблизително 70% бионалични.Плазмените профили на двата компонента са сходни и времето за достигане на пикови плазмени концентрации (Tmax) във всеки случай е приблизително един "час.
Фармакокинетичните резултати от отделни проучвания са представени по -долу, при които амоксицилин / клавуланова киселина (875/125 mg таблетки, прилагани два пъти дневно) се прилагат на гладно на групи здрави доброволци.
Серумните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина, постигнати с амоксицилин / клавуланова киселина, са подобни на тези, получени при перорално приложение на еквивалентни дози амоксицилин и само клавуланова киселина.
Разпределение
Около 25% от клавулановата киселина в плазмата и 18% от амоксицилин се свързват с протеините. Привидният обем на разпределение е около 0,3-0,4 l / kg за амоксицилин и около 0,2 l / kg за клавуланова киселина.
След интравенозно приложение, амоксицилин и клавуланова киселина са открити в жлъчния мехур, коремната тъкан, кожата, мазнините, мускулната тъкан, синовиалната и перитонеалната течност, жлъчката и гнойта. Амоксицилинът не се разпределя адекватно в цереброспиналната течност.
Проучванията при животни не показват значителна тъканна задръжка на лекарствен материал, получен от който и да е от компонентите.Амоксицилин, подобно на повечето пеницилини, може да бъде открит в кърмата. Следи от клавуланова киселина могат да бъдат открити в кърмата (вж. Точка 4.6).
Доказано е, че амоксицилин и клавуланова киселина преминават през плацентарната бариера (вж. Точка 4.6).
Биотрансформация
Амоксицилин се екскретира частично в урината като неактивна пеницилолова киселина в количества, еквивалентни на до 10-25% от първоначалната доза.Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно при хора и се елиминира с урината и изпражненията и като въглероден диоксид в издишания въздух.
Елиминиране
Основният път на елиминиране на амоксицилин е през бъбреците, докато при клавулановата киселина се осъществява чрез бъбречни и небъбречни механизми.
Амоксицилин / клавуланова киселина има среден елиминационен полуживот приблизително един час и среден общ клирънс приблизително 25 L / час при здрави индивиди. Приблизително 60-70% от амоксицилин и приблизително 40-65% от "клавулановата киселина се екскретира непроменена в урината през първите 6 часа след прилагане на единична таблетка от 250 mg / 125 mg или 500 mg / 125 mg Augmentin.Няколко проучвания са установили, че екскрецията с урина е 50-85. % за амоксицилин и между 27-60 % за клавуланин киселина за период от 24 часа. В случай на клавуланова киселина, най -голямото количество лекарство се екскретира през първите 2 часа след приложението.
Едновременната употреба на пробенецид забавя екскрецията на амоксицилин, но не забавя бъбречната екскреция на клавуланова киселина (вж. Точка 4.5).
Възраст
Елиминационният полуживот на амоксицилин е подобен при деца на възраст приблизително от 3 месеца до 2 години, по-големи деца и възрастни. При много малки бебета (включително родени преждевременно) през първата седмица от живота дозовият интервал не трябва да надвишава две дози на ден поради незрялост на бъбречната елиминационна система. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена бъбречна функция, може да е полезно да се следи бъбречната функция.
Тип
След перорално приложение на амоксицилин / клавуланова киселина при здрави мъже и жени, полът няма значително влияние върху фармакокинетиката на амоксицилин или клавуланова киселина.
Бъбречна недостатъчност
Общият серумен клирънс на амоксицилин / клавуланова киселина намалява пропорционално с намалена бъбречна функция. Намаляването на лекарствения клирънс е по -изразено за амоксицилин, отколкото за клавуланова киселина, тъй като повече амоксицилин се екскретира от Улица бъбречна. Следователно дозировката при бъбречна недостатъчност трябва да предотврати прекомерното натрупване на амоксицилин чрез поддържане на адекватни нива на клавуланова киселина (вж. Точка 4.2).
Чернодробна недостатъчност
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат дозирани с повишено внимание и чернодробната функция да се следи на редовни интервали.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на фармакологични изследвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Проучванията за токсичност при многократни дози с амоксицилин / клавуланова киселина при кучета показват стомашно дразнене и повръщане и обезцветяване на езика.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Augmentin или неговите компоненти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Магнезиев стеарат
Кросповидон
Колоиден силициев диоксид
Аспартам (E951)
Аромат на праскова-лимон-ягода (съдържащ малтодекстрин)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригинален контейнер за защита от влага
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
875 mg / 125 mg сашета
Хартиени / алуминиеви / полиетиленови ламинирани торби
Опаковки от 2, 12, 20, 24, 30 или 500 сашета
Сашета от 400 mg / 57 mg
Хартиени / алуминиеви / полиетиленови ламинирани торби
Опаковки от 2 или 12 сашета
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 сашета A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 сашета A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 сашета A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 сашета A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 сашета A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 сашета A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 сашета - деца A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 сашета - деца A.I.C.: 026089146
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
АУГМЕНТИН 875 mg + 125 mg - 12 сашета
Дата на първо разрешаване: 27 април 1991 г.
Дата на последното подновяване: 01 юни 2010 г.
АУГМЕНТИН 400 mg + 57 mg - 12 сашета - деца
Дата на първо разрешаване: 18 март 2002 г.
Дата на последното подновяване: 01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
16 юли 2014 г.
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
