Активни съставки: холекалциферол
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
XARENEL 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
XARENEL 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Защо се използва Xarenel? За какво е?
XARENEL съдържа холекалциферол, по -известен като витамин D3. XARENEL е показан за профилактика и лечение на дефицит на витамин D.
Противопоказания Когато Xarenel не трябва да се използва
Не приемайте КАРЕНЕЛ
- ако сте алергични към холекалциферол (витамин D3) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) или в урината (хиперкалциурия).
- Ако страдате от камъни в бъбреците (нефролитиаза) или отлагания на калций в бъбреците (нефрокалциноза).
- Ако страдате от бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност) (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarenel
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XARENEL.
Вашият лекар може да препоръча приемането на XARENEL като профилактика на дефицит на витамин D:
- при новородени (особено недоносени бебета) и кърмачета,
- през последния триместър на бременността,
- при кърмачки в края на зимата и пролетта,
- при възрастни хора,
- в случай на недостатъчно излагане на слънце, особено при деца и юноши,
- в случай на небалансирана диета (например с ниско съдържание на калций, вегетарианска диета),
- в случай на интензивно оцветяване на кожата,
- в случай на обширни кожни заболявания, инфекциозни заболявания (като туберкулоза, проказа), храносмилателни нарушения или чернодробни заболявания (чернодробна недостатъчност),
- при пациенти на антиепилептични лекарства или на продължителна терапия с някои противовъзпалителни средства.
Вашият лекар може да назначи периодични изследвания, за да провери нивата на витамин D в кръвта или калций в кръвта и урината в следните случаи:
- ако трябва да следвате лечението с XARENEL дълго време и с високи дози
- ако сте в напреднала възраст и вече се лекувате с лекарства за лечение на някои сърдечни заболявания (сърдечни гликозиди) или лекарства, които понижават кръвното налягане чрез увеличаване на производството на урина (диуретици)
- ако страдате от саркоидоза, възпалително заболяване, което може да засегне цялото тяло и да доведе до образуване на бучки.Ако нивата на витамин D или калций са високи, Вашият лекар ще намали дозата или ще спре лечението с XARENEL.
По принцип не трябва да приемате XARENEL, ако имате лоша бъбречна функция (вижте раздел "Не приемайте XARENEL"); но ако Вашият лекар смята, че лечението с XARENEL е абсолютно необходимо, ще трябва да правите периодични изследвания, за да проверите нивата на калций и фосфати в кръвта. Ако нивата на калций и фосфати са повишени, Вашият лекар ще намали дозата или ще спре лечението с XARENEL.
Уведомете Вашия лекар в следните случаи, тъй като може да се наложи увеличаване на дозите от посочените в точка 3. "Как да приемате XARENEL":
- ако приемате лекарства, използвани за лечение на епилепсия (антиконвулсанти или барбитурати) (вижте раздел "Други лекарства и XARENEL");
- ако приемате кортизонови лекарства за лечение на възпаление (вижте раздел "Други лекарства и XARENEL");
- ако приемате лекарства за понижаване на мазнините в кръвта, като колестипол, холестирамин и орлистат (вижте раздел "Други лекарства и XARENEL");
- ако приемате антиациди, съдържащи алуминий, лекарства за лечение на прекалено много киселина в стомаха, която също може да изтече в „хранопровода“ (вижте раздел „Други лекарства и XARENEL“);
- ако сте със затлъстяване;
- ако страдате от храносмилателни заболявания (чревна малабсорбция, муковисцидоза или муковисцидоза);
- ако страдате от чернодробно заболяване (чернодробна недостатъчност).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Xarenel
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да намалят ефекта на XARENEL: - лекарства, използвани за лечение на епилепсия (антиконвулсанти или барбитурати);
- лекарства за намаляване на мазнините в кръвта като колестипол, холестирамин и орлистат;
- съдържащи алуминий антиациди, лекарства за лечение на прекалено много киселина в стомаха, която също може да се изкачи нагоре по хранопровода;
- стероиди, лекарства за лечение на възпаление.
Също така, ако приемате следните лекарства, уведомете Вашия лекар, който ще Ви наблюдава отблизо и ще прецени внимателно дали са подходящи допълнителни изследвания:
- тиазидни диуретици, лекарства за лечение на високо кръвно налягане чрез увеличаване на производството на урина;
- дигиталисово лекарство за лечение на някои сърдечни заболявания;
- препарати, съдържащи магнезий;
- варфарин, лекарство за разреждане на кръвта.
XARENEL с храна и напитки и алкохол
Уведомете Вашия лекар, ако приемате други продукти, които вече съдържат витамин D, храни, допълнени с витамин D, или ако използвате мляко, обогатено с витамин D, за да може той да вземе предвид общото количество витамин D, което приемате, и да избегне предозиране .
Приемането на големи количества алкохол за дълго време (хроничен алкохолизъм) намалява запасите на витамин D в черния дроб.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
През първите 6 месеца от бременността Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство само ако прецени, че е строго необходимо, поради риска от вредни ефекти върху плода. (вижте точка 3. "Ако сте приели повече от необходимата доза XARENEL").
Време за хранене
Когато е необходимо, Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, докато кърмите. Това не замества приложението на витамин D при новороденото.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е XARENEL да повлияе на способността за шофиране.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Xarenel: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозите и продължителността на лечението ще бъдат оценени от Вашия лекар въз основа на Вашето здравословно състояние. Не превишавайте дозите, посочени от Вашия лекар.
Дозите трябва да се приемат през устата. Препоръчва се XARENEL да се приема по време на хранене.
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Посочените по -долу дневни дози също могат да се приемат веднъж седмично чрез умножаване на посочената дневна доза със седем.
Бебета, деца и юноши (<18 години)
Превенция: препоръчителната доза е 2-4 капки на ден (равно на 500-1000 I.U. витамин D3).
Лечение: препоръчителната доза е 8-16 капки на ден (равно на 2 000-4 000 IU витамин D3) за 4-5 месеца.
Бременни жени
Препоръчителната доза е 3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3) през последния триместър.
Възрастни и възрастни хора
Превенция: препоръчителната доза е 3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3). В случай на висок риск от дефицит, лекарят ще прецени дали е необходимо да се увеличи дозата до 8 капки на ден (равно на 2 000 I.U. витамин D3).
Лечение: препоръчителната доза е 20-40 капки на ден (равно на 5 000-10 000 IU витамин D3) за 1-2 месеца.
Инструкции за употреба
Опаковката съдържа 1 бутилка и 1 капкомер. Бутилката се предлага с капсула, устойчива на деца. Капкомерът идва с калъф. За употреба следвайте инструкциите по -долу:
- отворете бутилката, като свалите капачката, както следва: натиснете и развийте едновременно;
- развийте пластмасовия корпус, който обвива върха на капкомера;
- поставете капкомера в бутилката, за да изтеглите съдържанието. Дозирайте броя на капките, предписани от лекаря, в една чаена лъжичка и ги вземете;
- затворете бутилката. Завийте кутията обратно върху върха на капкомера;
- поставете бутилката и капкомера обратно в кутията.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (<18 години)
Превенция: препоръчителната доза е 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) на всеки 1-2 месеца.
Лечение: препоръчителната доза е 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 16-24 седмици.
Бременни жени
Препоръчителната доза е 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно през последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Превенция: препоръчителната доза е 1 контейнер за еднократна доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно. В случай на висок риск от дефицит, лекарят ще прецени дали е необходимо да се увеличи дозата до 2 контейнера за еднократна доза (равна на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: препоръчителната доза е 2 контейнера за еднократна доза (равни на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (<18 години)
Превенция: препоръчителната доза е 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2-4 месеца.
Лечение: препоръчителната доза е 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
Бременни жени
Препоръчителната доза е 2 контейнера за еднократна доза (равни на 100 000 I.U. витамин D3) в началото на последния триместър.
Възрастни и възрастни хора
Превенция: препоръчителната доза е 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2 месеца. В случай на висок риск от дефицит, лекарят ще прецени дали е необходимо да се увеличи дозата до 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: препоръчителната доза е 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици
Ако сте пропуснали да приемете КАРЕНЕЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на XARENEL
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Xarenel
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза XARENEL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. В случай на предозиране могат да се появят повишени нива на калций в кръвта и урината, чиито симптоми са следните: гадене, повръщане, жажда, силна жажда (полидипсия), увеличено количество отделена урина (полиурия), запек и дехидратация.
Хроничното предозиране може да доведе до отлагане на калциеви соли в кръвоносните съдове и органи.
Използването на прекомерна доза витамин D през първите 6 месеца от бременността може да причини сериозни увреждания на плода и новороденото.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Xarenel
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, съобщени при употребата на витамин D, са следните:
- алергични реакции - слабост, загуба на апетит (анорексия), жажда
- сънливост, объркване
- главоболие
- запек, газове (вятър), коремна болка, гадене, повръщане, диария, метален вкус, сухота в устата
- кожен обрив, сърбеж
- прекомерно отлагане на калций в бъбреците (нефрокалциноза), повишено количество отделена урина (полиурия), силна жажда (полидипсия), бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност)
- повишени нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) и урина (хиперкалциурия).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Валидността на лекарството след първото отваряне на бутилката е 5 месеца (напишете датата на първото отваряне в предвиденото място на кутията). След този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа XARENEL
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор:
- Активната съставка е холекалциферол (витамин D3) 2,5 mg, равен на 100 000 I.U. 1 капка съдържа: 250 I.U. на витамин D3.
- Другият компонент е рафинираният зехтин.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор В еднодозов контейнер:
- Активната съставка е холекалциферол (витамин D3) 0,625 mg, равен на 25 000 I.U.
- Другият компонент е рафинираният зехтин.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор В еднодозов контейнер:
- Активната съставка е холекалциферол (витамин D3) 1,25 mg, равен на 50 000 I.U.
- Другият компонент е рафинираният зехтин.
Описание на това как изглежда XARENEL и съдържанието на опаковката
Перорални капки, разтвор
XARENEL е представен като разтвор, съдържащ се в стъклена бутилка от кехлибар, затворен с полипропиленова защитена от деца капачка.
Предлага се в опаковки с 1 бутилка от 10 ml и 1 капкомер.
Перорален разтвор
XARENEL се предлага като разтвор, съдържащ се в стъклен контейнер от кехлибар, затворен с полипропиленова капсула.
Предлага се в опаковки от 1, 2 или 4 еднодозови контейнера от 2,5 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КАРЕНЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
10 ml съдържат: холекалциферол (витамин D3) 2,5 mg, равно на 100 000 I.U.
1 капка съдържа: 250 I.U. на витамин D3.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Еднодозов контейнер съдържа: холекалциферол (витамин D3) 0,625 mg, равен на 25 000 I.U.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Еднодозов контейнер съдържа: холекалциферол (витамин D3) 1,25 mg, равен на 50 000 I.U.
XARENEL 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Един флакон съдържа: холекалциферол (витамин D3) 2,5 mg, равен на 100 000 I.U.
XARENEL 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Един флакон съдържа: холекалциферол (витамин D3) 7,5 mg, равен на 300 000 I.U.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
• Инжекционен разтвор;
• перорален разтвор;
• перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Превенция и лечение на дефицит на витамин D
04.2 Дозировка и начин на приложение -
XARENEL може да се прилага ежедневно, седмично, месечно или годишно (вж. Точка 5.2).
В случай на орална терапия се препоръчва XARENEL да се прилага по време на хранене (вж. Точка 5.2). Интрамускулната терапия е показана само в случаите на синдроми на малабсорбция.
Превенция на дефицит на витамин D: превантивното приложение на XARENEL се препоръчва при всички състояния, характеризиращи се с по -голям риск от дефицит или повишена нужда. Общоизвестно е, че профилактиката на дефицит на витамин D трябва да се извършва:
• систематично при новороденото (по -специално при недоносеното бебе), при кърмачето, при бременната жена (последния триместър) и при кърмачката в края на зимата и през пролетта, при възрастните пациенти, вероятно при детето и юноша, ако излагането на слънце е недостатъчно;
• при следните условия:
§ лошо излагане на слънце или интензивна пигментация на кожата, небалансирана диета (с ниско съдържание на калций, вегетариански и т.н.), обширни дерматологични патологии или грануломатозни заболявания (туберкулоза, проказа и др.);
§ субекти, лекувани с антиконвулсанти (барбитурати, фенитоин, примидон);
§ субекти, лекувани с дългосрочни кортикостероидни терапии;
§ храносмилателни патологии (чревна малабсорбция, муковисцидоза или муковисцидоза);
§ чернодробна недостатъчност.
Лечение на дефицит на витамин D: Дефицитът на витамин D трябва да се установи клинично и / или чрез лабораторни изследвания. Лечението е насочено към възстановяване на отлаганията на витамин D и ще бъде последвано от поддържаща терапия, ако рискът от дефицит продължава, в доза витамин D, подходяща за профилактика (вижте по -горе „Превенция на дефицит на витамин D“). В повечето случаи е препоръчително да не се превишава кумулативна доза от 600 000 I.U. годишно, освен ако лекарят не е препоръчал друго.
Като индикация е дадена следната схема на дозиране, която да бъде адаптирана по преценка на лекаря въз основа на естеството и тежестта на състоянието на дефицит (вж. Също точка 4.4).
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Посочените по -долу дневни дози също могат да се приемат веднъж седмично чрез умножаване на посочената дневна доза със седем.
Бебета, деца и юноши (
Предотвратяване: 2-4 капки на ден (равно на 500-1000 I.U. витамин D3).
Лечение: 8-16 капки на ден (равно на 2 000-4 000 IU витамин D3) за 4-5 месеца.
Бременни жени
3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3) през последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 3-4 капки на ден (равно на 750-1000 I.U. витамин D3). При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 8 капки на ден (равно на 2 000 I.U. витамин D3).
Лечение: 20-40 капки на ден (равно на 5 000-10 000 I.U. витамин D3) за 1-2 месеца.
Инструкции за употреба
Опаковката съдържа 1 бутилка и капкомер. Бутилката се предлага с капсула, устойчива на деца. Капкомерът идва с калъф. За употреба следвайте инструкциите по -долу:
да се. отворете бутилката, като свалите капачката, както следва: натиснете и развийте едновременно;
б. развийте пластмасовия корпус, който обвива върха на капкомера;
° С. поставете капкомера в бутилката, за да изтеглите съдържанието. Измерете капките в лъжица и приложете (вижте "Дозировка и начин на приложение");
д. затворете бутилката. Завийте кутията обратно върху върха на капкомера;
И. поставете бутилката и капкомера обратно в опаковката.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) на всеки 1-2 месеца.
Лечение: 1 контейнер за еднократна доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 16-24 седмици.
Бременни жени
1 контейнер за една доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно през последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 контейнер за еднократна доза (равен на 25 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 2 контейнера за еднократна доза (равно на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: 2 еднодозови контейнера (равни на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Бебета, деца и юноши (
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2-4 месеца.
Лечение: 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
Бременни жени
2 еднодозови контейнера (равни на 100 000 I.U. витамин D3) в началото на последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 контейнер за една доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) на всеки 2 месеца. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи да се увеличи дозата до 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно.
Лечение: 1 контейнер за еднократна доза (равен на 50 000 I.U. витамин D3) веднъж седмично в продължение на 8-12 седмици.
XARENEL 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Новородени до 24 месеца
Предотвратяване: Препоръчва се да се прилагат дози с XARENEL 10 000 I.U. / ml перорални капки, разтвор или с XARENEL 25.000 I.U./ 2.5 ml перорален разтвор или с XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор.
Лечение: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 4-6 месеца.
Деца и тийнейджъри (2-18 години)
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 4-8 месеца.
Лечение: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 4-6 месеца.
Бременни жени
1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) в началото на последното тримесечие.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 4 месеца. При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 1 ампула (равна на 100 000 I.U. витамин D3) на всеки 2 месеца.
Лечение: 2 ампули (равни на 200 000 I.U. витамин D3) веднъж месечно в продължение на 3 месеца.
Инструкции за употреба
Дозите могат да се прилагат перорално или интрамускулно.
Флаконите са снабдени с пръстен за предварително разбиване и трябва да се отворят, както следва: дръжте долната част на флакона с една ръка; поставете другата ръка отгоре, като поставите палеца си над белия пръстен и натиснете.
XARENEL 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Новородени до 24 месеца
Препоръчва се да се прилагат дози с XARENEL 10,000 I.U. / ml перорални капки, разтвор или с XARENEL 25.000 I.U./ 2.5 ml перорален разтвор или с XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор.
Деца и тийнейджъри (2-18 години)
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) веднъж годишно.
Лечение: 1 флакон (равен на 300 000 I.U. витамин D3), който да се повтори след 3 месеца.
Възрастни и възрастни хора
Предотвратяване: 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) веднъж годишно.При лица с висок риск от дефицит може да се наложи увеличаване на дозата до 1 ампула (равна на 300 000 I.U. витамин D3) на всеки 6 месеца.
Лечение: 1 флакон (равен на 300 000 I.U. витамин D3), който да се повтори след 6 седмици.
Инструкции за употреба
Дозите могат да се прилагат перорално или интрамускулно.
Флаконите са снабдени с пръстен за предварително разбиване и трябва да се отворят, както следва: дръжте долната част на флакона с една ръка; поставете другата ръка отгоре, като поставите палеца си над белия пръстен и натиснете.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към холекалциферол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хиперкалциемия, хиперкалциурия.
Бъбречни камъни (нефролитиаза, нефрокалциноза).
Бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
В случай на продължително приложение с високи дози е препоръчително да се следи серумното ниво на 25-хидрокси-холекалциферол. Спрете приема на XARENEL, когато серумното ниво на 25-хидрокси-холекалциферол надвиши 100 ng / ml (еквивалентно на 250 nmol / l).
При пациенти в напреднала възраст, които вече се лекуват със сърдечни гликозиди или диуретици, е важно да се следи калция и калция. В случай на хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност, намалете дозата или прекратете лечението.
За да избегнете предозиране, вземете предвид общата доза витамин D, когато го комбинирате с вече съдържащи витамин D храни, храни, допълнени с витамин D, или когато използвате мляко, обогатено с витамин D.
В следните случаи може да се наложи увеличаване на дозите в сравнение с посочените:
• лица, лекувани с антиконвулсанти или барбитурати (вж. Точка 4.5);
• лица, лекувани с кортикостероидни терапии (вж. Точка 4.5);
• лица, лекувани с липидопонижаващи средства като колестипол, холестирамин и орлистат (вж. Точка 4.5);
• лица, лекувани с антиациди, съдържащи алуминий (вж. Точка 4.5);
• лица със затлъстяване (вж. Точка 5.2);
• храносмилателни нарушения (чревна малабсорбция, муковисцидоза или муковисцидоза);
• чернодробна недостатъчност.
Продуктът трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, страдащи от саркоидоза, поради възможното повишаване на метаболизма на витамин D в активната му форма. При тези пациенти трябва да се следи нивото на калций в серума и урината.
Пациентите с бъбречна недостатъчност имат нарушен метаболизъм на витамин D; следователно, ако трябва да се лекуват с холекалциферол, трябва да се проследяват ефектите върху калциевата и фосфатната хомеостаза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба на антиконвулсанти или барбитурати може да намали ефекта на витамин D3 чрез метаболитно инактивиране.
В случай на лечение с тиазидни диуретици, които намаляват отделянето на калций с урината, се препоръчва проследяване на серумните концентрации на калций.
Едновременната употреба на глюкокортикостероиди може да намали ефекта на витамин D3.
Когато се лекува с лекарства, съдържащи дигиталис, пероралното приложение на калций в комбинация с витамин D увеличава риска от дигиталисова токсичност (аритмия). Следователно е необходимо стриктно медицинско наблюдение и, ако е необходимо, мониториране на електрокардиографията и серумните концентрации на калций.
Едновременната употреба на антиациди, съдържащи алуминий, може да попречи на ефикасността на лекарството чрез намаляване на абсорбцията на витамин D, докато препарати, съдържащи магнезий, могат да ви изложат на риск от хипермагнезиемия.
Проучванията при животни показват възможно засилване на действието на варфарин, когато се прилага с калциферол.
Холестирамин, колестипол и орлистат намаляват усвояването на витамин D, докато хроничният алкохолизъм намалява запасите на витамин D в черния дроб.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
През първите 6 месеца от бременността витамин D трябва да се приема с повишено внимание поради риска от тератогенни ефекти (вж. Точка 4.9).
Време за хранене
Когато е необходимо, по време на кърмене може да се предпише витамин D. Тази добавка не замества прилагането на витамин D при новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране. Ефект върху тази способност обаче е малко вероятен.
04.8 Нежелани реакции -
Ако дозата е в съответствие с реалните индивидуални нужди, XARENEL се понася добре, благодарение и на способността на организма да натрупва холекалциферол в мастната и мускулната тъкан (вж. Точка 5.2).
Страничните ефекти, съобщени при употребата на витамин D, са следните:
Нарушения на имунната система:
реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето:
слабост, анорексия, жажда.
Психични разстройства:
сънливост, объркване.
Нарушения на нервната система:
главоболие.
Стомашно -чревни нарушения:
запек, метеоризъм, коремна болка, гадене, повръщане, диария, метален вкус, сухота в устата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
обрив, сърбеж.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
нефрокалциноза, полиурия, полидипсия, бъбречна недостатъчност.
Диагностични тестове:
хиперкалциурия, хиперкалциемия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Спрете приема на XARENEL, когато калцият надвиши 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) или ако калцият надвиши 300 mg / 24 h при възрастни или 4-6 mg / kg / ден при деца. Предозирането се проявява като хиперкалциурия и хиперкалциемия, симптомите на които са както следва: гадене, повръщане, жажда, полидипсия, полиурия, запек и дехидратация.
Хроничното предозиране може да доведе до калцификация на съдовете и органите в резултат на хиперкалциемия.
Предозирането през първите 6 месеца от бременността може да има токсични ефекти върху плода: има връзка между прекомерния прием или изключителната чувствителност на майката към витамин D по време на бременност и забавеното физическо и психическо развитие на детето, надклапна аортна стеноза и ретинопатия.
Майчината хиперкалциемия също може да доведе до потискане на функцията на паращитовидните жлези при кърмачета, което води до хипокалциемия, тетания и конвулсии.
Лечение в случай на предозиране
Прекратете приема на XARENEL и продължете с рехидратация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Витамин D и аналози, холекалциферол.
ATC код: A11CC05.
Витамин D коригира състоянието на дефицит и увеличава чревната абсорбция на калций.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Както при другите мастноразтворими витамини, усвояването на холекалциферол от червата се благоприятства от едновременния прием на храни, съдържащи мазнини.
Холекалциферолът присъства в кръвта заедно със специфични α-глобулини, които го транспортират до черния дроб, където се хидроксилира до 25-хидрокси-холекалциферол. Второ хидроксилиране настъпва в бъбреците, където 25-хидрокси-холекалциферол се трансформира в 1,25-дихидрокси-холекалциферол, който е активният метаболит на витамин D, отговорен за ефектите върху метаболизма на фосфокалцика.
Неметаболизираният холекалциферол се натрупва в мастните и мускулните тъкани, за да бъде предоставен според нуждите на организма: поради тази причина XARENEL може да се прилага и седмично, месечно или годишно. При пациенти със затлъстяване бионаличността на витамин D е намалена причина за излишък на мастна тъкан.
Витамин D се елиминира с изпражненията и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Предклиничните проучвания, проведени при различни животински видове, показват, че токсичните ефекти се проявяват при животни при дози, значително по -високи от очакваните за терапевтична употреба при хора.
При проучвания за токсичност при многократни дози, най -често наблюдаваните ефекти са: повишен калций, намалена фосфатурия и протеинурия.
При високи дози се наблюдава хиперкалциемия. При продължително състояние на хиперкалциемия най -честите хистологични промени (калцификация) засягат бъбреците, сърцето, аортата, тестисите, тимуса и чревната лигавица.
Изследванията за репродуктивна токсичност показват, че холекалциферолът няма вредни ефекти върху плодовитостта и репродукцията.
При дози, еквивалентни на терапевтичните, холекалциферолът няма тератогенна активност.
Холекалциферолът няма потенциал за мутагенна и канцерогенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор: рафиниран зехтин.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор: рафиниран зехтин.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор: рафиниран зехтин.
XARENEL 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор: рафиниран зехтин за инжекционна употреба.
XARENEL 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор: рафиниран зехтин за инжекционна употреба.
06.2 Несъвместимост "-
Няма известни несъвместимости с други лекарства.
06.3 Срок на валидност "-
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор: 3 години в непокътната опаковка. След първото отваряне на бутилката: 5 месеца.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор: 3 години.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор: 2 години
XARENEL 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор: 3 години.
XARENEL 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C, в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина. Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
XARENEL 10 000 I.U./ml перорални капки, разтвор
Бутилка от кехлибарено стъкло, съдържаща 10 ml, затворена с защитена от деца полипропиленова капачка. Опаковката съдържа 1 бутилка и 1 капкомер.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Контейнер от кехлибарено стъкло, съдържащ 2,5 ml, затворен с полипропиленова капачка. Опаковки от 1, 2 или 4 еднодозови контейнера.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml перорален разтвор
Стъклен контейнер от кехлибар, съдържащ 2,5 ml, затворен с полипропиленова капачка. Опаковки от 1, 2 или 4 еднодозови контейнера.
XARENEL 100 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Флакон от кехлибарено стъкло. Опаковката съдържа 6 ампули.
XARENEL 300 000 I.U./ml инжекционен разтвор
Флакон от кехлибарено стъкло. Опаковката съдържа 2 ампули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Милано - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
XARENEL 10 000 I.U. / ml перорални капки, разтвор - бутилка 10 ml
037564010
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 1 контейнер за еднократна доза 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 2 контейнера за еднократна доза 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 4 еднодозови контейнера 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 1 контейнер за еднократна доза 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 2 контейнера за еднократна доза 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml перорален разтвор - 4 еднодозови контейнера 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 I.U. / ml инжекционен разтвор - 6 ампули 1 мл
037564022
XARENEL 300 000 I.U. / ml инжекционен разтвор - 2 ампули по 1 мл
037564034
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 23 февруари 2008 г.
Дата на последното подновяване: 23 февруари 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
27 октомври 2016 г.
