Активни съставки: Калцифедиол
1,5 mg / 10 ml орални капки, бутилка с разтвор от 10ml
Показания Защо се използва Didrogyl? За какво е?
Калцифедиол или 25-хидроксихолекалциферол, получен понастоящем чрез синтез, е първият метаболит на витамин D3, получен в естественото си състояние от хидроксилирането на въглерод 25, претърпяно от витамин D3 в черния дроб, под въздействието на микрозомална 25-хидроксилаза. Следователно калцифедиол е циркулиращата форма на витамин D.
Терапевтични показания
деца
- хипокалциемия на новороденото, недоносена или незряла,
- дефицитен рахит с хипокалциемия,
- Устойчив на витамини рахит,
- бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа,
- хипокалциемия поради кортикотерапия; от идиев хипопаратиреоидизъм
възрастни
- хранителна остеомалация поради дефицит или малабсорбция,
- остеомалация поради антиконвулсанти,
- остеопороза с остеомалачен компонент,
- бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа,
- хипокалциемия от чернодробно заболяване,
- идиопатичен или следоперативен хипопаратиреоидизъм,
- спазмофилия с дефицит на витамин D,
- постменопаузална остеопороза.
Противопоказания Когато Didrogyl не трябва да се използва
Кърмещи жени. Свръхчувствителност към витамин D.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дидрогил
- когато дидрогил® ще се използва при бъбречни остеодистрофии, ще бъде препоръчително да се следи креатининовия клирънс и да не се повишава нивото на калций над 95 mg на литър;
- didrogyl® ще се използва с повишено внимание при обездвижени лица (високи дози) и когато има „хиперкалциурия или преди всичко прецедент на калциева литиаза
- по време на бременност не се предписва във високи дози.
Тъй като калцифедиол се инактивира от светлина, от съществено значение е да се съхранява на тъмно; след всяка употреба бутилката трябва да се връща в кутията и да се затваря внимателно. Също така, не трябва да се съхранява при температура над нормалната температура.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Didrogyl
Препоръчително е да се вземе предвид дозата при комбиниране с препарати, съдържащи витамин D или производни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Що се отнася до витамин D, прилагането на didrogyl® изисква многократен контрол на калция и калция, за да се избегне всякакъв риск от предозиране, поне през периода на определяне на ефективната доза:
- всеки калций в кръвта, равен на 105 mg / l, трябва да спре лечението за най -малко три седмици,
- ако калцият надвишава 350 mg / ден, препоръчително е да се пие много (при възрастни, два литра не-варовита вода на ден); ако той надвишава 500 mg / ден, също така ще бъде разумно да се спре лечението поне временно.
При деца нормалният калций е по -малък от 5 mg / kg / ден.
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
Дръжте далеч от деца.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Didrogyl: Дозировка
За да получите точна доза от капките, задръжте бутилката с главата надолу вертикално над чаша.
Трябва да се приема в малко вода, мляко или плодов сок. Отвъд 20 капки, разделете дневната доза на два или три приема
Деца (под контрол на калций и калций, съгласно предпазните мерки, посочени по -горе):
- хипокалциемия на новородено, преждевременно или незряло: 1 или 2 капки на ден в продължение на 5 дни, във връзка с калциева терапия,
- дефицитен рахит с хипокалциемия: 4-10 капки на ден, в зависимост от клиничните и биологичните признаци, във връзка с калциевата терапия,
- Витаминоустойчив рахит: 30-60 капки на ден, при прогресивни нива в зависимост от биологичните (калцемия, калций, фосфор) и клиничните резултати,
- бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа: 4-15 капки и повече на ден,
- хипокалциемия от кортикотерапия, от хипопаратиреоидизъм и от антиконвулсанти: 5-20 капки на ден.
Възрастни (под контрол на калций и калций, съгласно предпазните мерки, посочени по -горе):
- дефицит на остеомалация или малабсорбция,
- остеопороза с остеомалачен компонент,
- постменопаузална остеопороза
И
- хипокалциемия:
- бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа,
- от идиопатичен или следоперативен хипопаратиреоидизъм,
- от чернодробни заболявания,
- от антиконвулсанти,
10-25 капки и повече на ден;
- спазмофилия: 10 капки на ден (възможно е да се намали според калция до 3 капки на ден или 10 капки седмично) в терапевтични цикли от 2-3 месеца, които да се повтарят при необходимост (Klotz); или 30 капки на ден, с добавяне на фосфат (1 g сутрин) и магнезий (200 mg вечер) в продължение на 6 седмици, които да се повтарят 3 до 4 пъти годишно (Hioco).
За спазмофилия: при липса на терапевтичен отговор няма да се направят повече от два терапевтични цикъла; според сегашните ни познания общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 2 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Didrogyl
Предозирането може да причини хиперкалциемия, а понякога и хиперкалциурия, а лечението се състои в прекратяване на терапията до достигане на нормални стойности на калций, обикновено в рамките на 2-4 седмици.
Когато е подходящо, могат да се прилагат калцитонин, кортикостероиди или принудителна диуреза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Didrogyl
При препоръчаните терапевтични дози и с предпазните мерки при употреба и предупрежденията, посочени в съответните точки, досега не са докладвани нежелани реакции.
Пациентът е поканен да съобщи на всеки лекар или фармацевт нежелани реакции, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок за употреба и съхранение на лекарствения продукт
За последната дата на употреба, вижте срока на годност, посочен на опаковката.
Внимание не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Условия за съхранение: Няма специални предпазни мерки за съхранение
Състав:
една бутилка с капкомер от 10 ml съдържа
Активна съставка: 1,5 mg калцифедиол
Помощно вещество: пропиленгликол.
1 ml съдържа 30 капки, 1 капка = 5 mcg калцифедиол.
Лекарствена форма и представяне
капки
Бутилка с капкомер 10 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИДРОГИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна съставка: калцифедиол 1,5 mg.
Помощно вещество: пропиленгликол 10 ml, за една бутилка с капкомер. 1 ml съдържа 30 капки.
1 капка = 5 мкг калцифедиол.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Орални капки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ДЕЦА: хипокалциемия на новороденото, недоносена или незряла, дефицитен рахит с хипокалциемия, резистентен към витамини рахит, бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа, хипокалциемия от кортикотерапия, от идиопатичен хипопаратиреоидизъм, от антиконвулсанти.
ВЪЗРАСТНИ: хранителна остеомалация (поради дефицит или малабсорбция), антиконвулсивна остеомалация, остеопороза с остеомалачен компонент, бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа, хипокалциемия от чернодробно заболяване, идиопатичен или следоперативен хипопаратиреоидизъм, спазмофиоза след менопауза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За да получите точна доза от капките, задръжте бутилката с главата надолу вертикално над чаша. Трябва да се приема с малко вода, мляко или плодов сок, От 20 капки разделете дневната доза на два или три приема.
ДЕЦА: (под контрола на калций и калций, съгласно предпазните мерки, посочени по -долу)
§ хипокалциемия на новороденото, недоносена или незряла: 1 или 2 капки на ден в продължение на 5 дни, във връзка с калциева терапия;
§ дефицитен рахит с хипокалциемия: 4-10 капки на ден, в зависимост от клиничните и биологичните признаци, във връзка с калциевата терапия;
§ Витаминоустойчив рахит: 30-60 капки на ден, при прогресивни нива в зависимост от биологичните (калций, калций, фосфор) и клиничните резултати;
§ бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа: 4-15 капки и повече на ден;
§ хипокалциемия от кортикотерапия, от хипопаратиреоидизъм и от антиконвулсанти: 5-20 капки на ден. Възрастни: (под контрол на калций и калций, съгласно предпазните мерки, посочени по -долу)
§ остеомалация поради дефицит или малабсорбция, остеопороза с остеомалачен компонент, постменопаузална остеопороза и хипокалциемия (поради бъбречна остеодистрофия и продължителна хемодиализа, идиопатичен или следоперативен хипопаратиреоидизъм, чернодробно заболяване, антиконвулсанти): 10-25 капки и повече на ден;
§ спазмофилия: 10 капки на ден (възможно е да се намали според калция до 3 капки на ден или 10 капки седмично) в терапевтични цикли от 2-3 месеца, които да се повтарят при необходимост (Klotz); или 30 капки на ден, с добавяне на фосфат (1 g сутрин) и магнезий (200 mg вечер) в продължение на 6 седмици, които да се повтарят 3 до 4 пъти годишно (Hioco). За спазмофилия: при липса от терапевтичния отговор няма да бъдат направени не повече от два терапевтични цикъла; според сегашните ни познания общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 2 години.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към витамин D. Жени в периода на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Що се отнася до витамин D, прилагането на Didrogyl изисква многократен контрол на калция и калция, за да се избегне всякакъв риск от предозиране, поне през периода на определяне на ефективната доза: всеки калций, равен на 105 mg / l, трябва да спре лечението за поне три седмици; ако калцият надвишава 350 mg / ден, препоръчително е да се пие много (при възрастни, 2 литра неваровита вода на ден); ако той надвишава 500 mg / ден, също така ще бъде разумно да се спре лечението поне временно. При деца нормалният калций е по -малък от 5 mg / kg / ден.
Когато Didrogyl ще се използва при бъбречни остеодистрофии, ще бъде препоръчително да се наблюдава освобождаване на креатинин и не предизвиква повишаване на калция в кръвта над 95 mg на литър. Didrogyl II ще се използва с повишено внимание при обездвижени лица (силни дози) и когато има „хиперкалциурия или преди всичко прецедент на калциева литиаза.
ДРЪЖТЕ ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА.
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Препоръчително е да се вземе предвид дозата при комбиниране с препарати, съдържащи витамин D или производни.
04.6 Бременност и кърмене
По време на бременност не предписвайте високи дози.
Употребата на продукта е противопоказана по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Веществото не пречи на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При препоръчаните терапевтични дози и с предпазните мерки при употреба и предупрежденията, посочени в съответните точки, досега не са докладвани нежелани реакции.
04.9 Предозиране
Предозирането може да причини хиперкалциемия, а понякога и хиперкалциурия, а лечението се състои в прекратяване на терапията, докато нормалните стойности на калций се достигнат обикновено в рамките на 2-4 седмици.
Когато е подходящо, могат да се прилагат калцитонин, кортикостероиди или принудителна диуреза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Калцифедиол или 25-хидроксихолекалциферол, получен понастоящем чрез синтез, е първият метаболит на витамин D3, получен в естественото си състояние от хидроксилирането на въглерод 25, претърпяно от витамин D3 в черния дроб, под въздействието на микрозомална 25-хидроксилаза. Следователно калцифедиол е циркулиращата форма на витамин D. Прилагането на калцифедиол води до късо съединение в чернодробната фаза на метаболизма на витамин D и следователно внася този първи метаболит директно в организма.
§ по-бързо: времето за забавяне, необходимо за 25-хидроксилиране, изчислено средно на 8 часа, се потиска с това;
§ по-мощен: заобикаляйки обратния контрол на чернодробното 25-хидроксилиране, могат да се получат много по-високи циркулационни нива на калцифедиол, отколкото чрез прилагане на витамин D;
§ по-безопасно: когато 25-хидроксилирането рискува да бъде забавено, по време на "чернодробно заболяване" или нарушено, например от антиконвулсанти, се замества 25-0H-D3;
§ вероятно качествено различен от този на другите метаболити и съответно на самия витамин D.
От това следва, че при новородени и хипокалциемични бебета, калцифедиол позволява да се постигне ранно повишаване на нивата на калций, започвайки между 6 -ия и 9 -ия час, докато след прием на витамин D корекцията на хипокалциемията настъпва едва след период Това хиперкалциемично действие на калцифедиол се проявява незабавно, без началната фаза на парадоксална хипокалциемия, причинена от витамин D между 6 -ия и 12 -ия час и която в крайна сметка може да предизвика тетания. В случай на бъбречна остеодистрофия, калцифедиол, по -добре от витамин D, намалява хиперпаратиреоидизма, действа (по променлив начин) за остеокластична резорбция; стимулира, поне временно, остеобластната активност, като същевременно увеличава алкалната фосфатаземия, значително подобрява минерализацията на остеоидната тъкан.При остеомалацията калцифедиолът значително намалява обема и остеоидната повърхност и значително увеличава калцификацията, нормализира биологичните параметри (калцемия, фосфор, активност на серумната алкална фосфатаза) по -добри от витамин D, което се изразява в забележителна ефикасност в клиничната практика. Следователно дидрогилът действа като основен хормон за минерализация на скелета.
05.2 Фармакокинетични свойства
Администрация за операционна система 25-OH-D3 в доза от 5 mcg / kg и 10 mcg / kg при човека предизвиква серумен пик на 4-ия час със стойности съответно 90 и 150 ng / ml. Плазменият полуживот е от ред от 18-21 дни и съхранението в мазнини е много по-малко важно от това на витамин D, вероятно поради по-ниската му липоразтворимост. 25-хидроксилирането на витамин D се саморегулира, тъй като се намесва интрахепаталната скорост на 25-OH-D3 да се ограничи активността на 25-хидроксилаза в доста широки граници. И накрая, калцифедиол претърпява второ хидроксилиране в бъбреците, което води до появата на 1,25-дихидроксихолекалциферол. Въпреки това, противно на предишната схема, последните работи изглежда показват, че 25-OH-D3 не е само междинен предшественик на метаболитите само на 1, 25 (OH) 2D3, но може да действа директно върху бъбреците, върху костите и несъмнено върху червата; може да бъде и предшественик на други активни метаболити.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните данни показват LD50 от 51 mg / kg при плъхове за операционна система и липсата на токсичност поради продължително приложение при животни в дози, значително по -високи от максимално препоръчаните при терапията.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропиленгликол
06.2 Несъвместимост
Не се среща.
06.3 Срок на валидност
3 години в непокътнати и правилно съхранявани опаковки.
След разтварянето на продукта или след първото отваряне на контейнера, разтворът от 30 капки в около 15 ml вода, държан под наблюдение при стайна температура в продължение на един час, не показва значително разграждане.
06.4 Специални условия на съхранение
Условия за съхранение: Няма специални предпазни мерки за съхранение
Да се пази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от тъмно стъкло, снабдена с безцветна пластмасова капкомер, с капачка от полиетилен. Бутилка, съдържаща 10 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 024139014
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2007 г.