Активни съставки: напроксен (напроксен натрий)
Aleve 220 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Aleve за опаковки:- Aleve 220 mg филмирани таблетки
- Aleve 660 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Защо Aleve се използва? За какво е?
КАКВО Е ТОВА
Aleve принадлежи към категорията нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Aleve се използва за симптоматично лечение на главоболие, болки в гърба, болки в ставите и мускулите, зъбобол и настинки. Показан е и срещу менструални болки и леки болки при артрит.
Противопоказания Когато Aleve не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, към други близко свързани вещества от химическа гледна точка или към някое от помощните вещества.
- Анамнеза за астма, уртикария или реакции от алергичен тип след приема на ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
- Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 20 ml / min)
- Тежка сърдечна недостатъчност
- Цироза на черния дроб и тежък хепатит
- По време на интензивна терапия с диуретици
- Язва на стомаха и дванадесетопръстника
- Хора с продължаващо кървене или с риск от кървене
- По време на лечение с антикоагуланти, тъй като синергизира тяхното действие.
- Бременност и кърмене (вижте: Какво да правите по време на бременност и кърмене)
- Юноши на възраст под 16 години
- Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aleve
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално фатални. Тези реакции могат да се появят при пациенти с анамнеза за ангиоедем, променена бронхиална реактивност (астма), ринит, полипоза в носа, алергични заболявания, хронични респираторни заболявания или чувствителност към ацетилсалицилова киселина.Това може да се появи и при пациенти, които изпитват алергични реакции (кожни реакции, уртикария) до напроксен или други НСПВС.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж .: Нежелани реакции). По-висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.
Aleve трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте: Как да използвате това лекарство).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вижте: Когато не трябва да се използва), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу: Кои лекарства или храни могат да променят ефект на лекарството).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вижте: Кои лекарства или храни могат да променят ефекта от лекарството).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Aleve, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж .: Нежелани реакции).
Необходимо е повишено внимание (обсъдете с Вашия лекар или фармацевт) преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Съобщавани са сериозни чернодробни реакции, включително жълтеница и хепатит (включително някои фатални случаи) при употребата на напроксен натрий или други нестероидни противовъзпалителни средства. Съобщава се и за кръстосана реактивност.
Употребата на Aleve, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Aleve трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания на фертилитета поради ефекти върху овулацията, обратими при прекратяване на лечението.
Хората с нарушения на кръвосъсирването или на антикоагулантна терапия трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като напроксен инхибира агрегацията на тромбоцитите и може да удължи времето на кървене.
В случай на чернодробна недостатъчност, едновременно лечение с други лекарства, като други аналгетици, стероиди или при интензивна диуретична терапия, или в случай на предишни странични ефекти с аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства, продуктът трябва да се прилага при строги мерки медицински надзор.
Употребата на Aleve трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
В случай на продължителна болка или зачервяване / подуване на болезнената част или поява на симптоми, нови за тези, за които сте приели лекарството, консултирайте се с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aleve
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Циклоспорин: При едновременната употреба на циклоспорин концентрацията на последния може да се увеличи, увеличавайки риска от нефротоксичност.
Литий: Нивата на литий могат да бъдат повишени, което може да предизвика гадене, полидипсия, полиурия, тремор и объркване.
Метотрексат: Употребата на Aleve едновременно с метотрексат (в дози по -високи от 15 mg / седмица) може да доведе до повишаване на концентрациите на метотрексат, с повишен риск от токсичност на това вещество
НСПВС: Не прилагайте лекарството в комбинация с лекарства на основата на напроксен, ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, противовъзпалителни средства поради повишен риск от стомашно-чревно кървене.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Предпазни мерки при употреба).
Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти като варфарин (увеличено протромбиново време и намалена агрегация на тромбоцитите) (вж. Предпазни мерки при употреба).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): Повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Предпазни мерки при употреба). Напроксен намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене. Това трябва да се има предвид при определяне на времето на кървене.
Диуретици АСЕ инхибитори и ангиотензинови антагонисти II:
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Aleve едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Храни: скоростта на абсорбция на напроксен може да се забави от едновременния прием на храна, докато абсорбираното количество не се променя
Намеса с лабораторни изследвания: напроксен натрий пречи на анализа на 17-кетостероиди в урината и 5-индооцетна киселина в урината.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Aleve не трябва да се използва при подрастващи под 16 години.
Лекарства като Aleve могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението (7 дни за симптоматично облекчаване на болката и 3 дни за настинки).
Ако имате сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят задържане на вода, което рядко, особено при пациенти в напреднала възраст, може да провокира застойна сърдечна недостатъчност.
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни лекарства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално фатални, включително тези от анафилактичен (анафилактоиден) тип, дори при лица без анамнеза за свръхчувствителност след експозиция на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на напроксен е по-голям при лица, които са имали такива реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (вижте: Когато не трябва да се използва).
След прилагане на аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства е възможно влошаване на астмата.
Продуктът не е показан за болки в стомашно -чревния тракт.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Aleve не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. Употребата му също трябва да се избягва, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на сънливост, замаяност, световъртеж или безсъние Aleve може да увреди способността за шофиране и работа с машини
В този случай избягвайте тези или други дейности, които изискват особена бдителност.
Важна информация за някои от съставките
Една таблетка Aleve съдържа около 20 mg натрий. Приемането на максималната дневна доза от 3 таблетки води до максимален прием на натрий от приблизително 2,6 mmol / ден.Това трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aleve: Дозировка
Колко
Възрастни и юноши над 16 години: 1 таблетка на всеки 8-12 часа.
Можете да се възползвате най -много, като започнете с 2 таблетки, последвани от 1 таблетка на всеки 12 часа, ако е необходимо.
Използвайте най -ниската ефективна доза, особено при пациенти в напреднала възраст.
Максималната дневна доза е 3 таблетки.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Ако възникне една или повече от ситуациите, изброени в Предпазни мерки при употреба, потърсете медицинска помощ.
Кога и за колко време
Не използвайте повече от 7 дни за симптоматично облекчаване на болката и повече от 3 дни при настинки без лекарско наблюдение.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Приемайте това лекарство на пълен стомах.
Поглъщайте таблетките цели, като ги придружавате с чаша вода или друга напитка.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aleve
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ALEVE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на ALEVE, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Като признаци на предозиране могат да се появят замаяност, летаргия, киселини в стомаха, болка в епигастриума, храносмилателни смущения, гадене и повръщане, преходни промени в чернодробната функция, хипопротромбинемия, бъбречна дисфункция, метаболитна ацидоза, апнея и дезориентация. При някои пациенти са докладвани гърчове, но не е ясно дали те са свързани с предозиране с напроксен.
Описани са няколко случая на обратима остра бъбречна недостатъчност.
Ако е препоръчано от Вашия лекар, може да бъде полезно да се опитате да предизвикате повръщане и незабавно да дадете адекватно количество активен въглен (активен въглен е лекарство; попитайте Вашия фармацевт, ако е необходимо), за да намалите абсорбцията на лекарството.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aleve
Както всички лекарства, Aleve може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, наблюдавани при напроксен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора. Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон след приложение на Aleve.
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС. Булозни реакции, включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза, се наблюдават много рядко.
Лекарства като Aleve могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.
Aleve причинява умерено, преходно, дозо-зависимо увеличение на времето на кървене. Тези стойности обаче често не надвишават горната граница на референтния диапазон.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, наблюдавани при напроксен и напроксен натриеви лекарства, включително тези, отпускани по лекарско предписание.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани ефекти, наличен в аптеката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа 220 mg напроксен натрий (еквивалентно на 200 mg напроксен.)
Помощни вещества: микрокристална целулоза, повидон К 30, талк, магнезиев стеарат; филмово покритие: Opadry Blue YS 1-4215.
КАК ИЗГЛЕЖДА
Aleve се предлага под формата на филмирани таблетки. Съдържанието на опаковката е 10,12,20 или 24 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ALEVE 220 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа: 220 mg напроксен натрий, еквивалентно на 200 mg напроксен.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на главоболие, болки в гърба, болки в ставите и мускулите, зъбобол и настинки. Показан е и срещу менструални болки и леки болки при артрит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Филмираната таблетка трябва да се приема перорално с чаша вода на пълен стомах.
Дозировка
Възрастни и юноши над 16 години: 1 таблетка на всеки 8 - 12 часа.
Можете да се възползвате най -много, като започнете с 2 таблетки, последвани от 1 таблетка на всеки 12 часа, ако е необходимо.
Максималната дневна доза е 3 таблетки.
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Не използвайте повече от 7 дни за симптоматично облекчаване на болката и повече от 3 дни при настинки без лекарско наблюдение.
Специални популации
Възрастни граждани
Използвайте най -ниската доза.
Пациенти с бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност
При пациенти с бъбречна и / или сърдечна недостатъчност и / или тежка чернодробна недостатъчност може да се наложи намаляване на дозата.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността при деца под 16 години все още не са установени (вж. Точка 4.3).
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Анамнеза за астма, уртикария или реакции от алергичен тип след приема на ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
• Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 20 ml / min)
• Тежка сърдечна недостатъчност
• Цироза на черния дроб и тежък хепатит
• По време на интензивна терапия с диуретици
• Язва на стомаха и дванадесетопръстника
• Хора с продължаващо кървене или с риск от кървене
• По време на лечение с антикоагуланти, тъй като той синергизира тяхното действие
• Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6)
• Юноши под 16 години
• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът не е показан за болки в стомашно -чревния тракт.
Общи предупреждения
Употребата на Aleve трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. По -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Анафилактични / анафилактоидни реакции
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни лекарства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално фатални, включително тези от анафилактичен (анафилактоиден) тип, дори при лица без анамнеза за свръхчувствителност след експозиция на този тип лекарства.
Тези реакции могат да се появят при пациенти с анамнеза за ангиоедем, променена бронхиална реактивност (астма), ринит, полипоза в носа, алергични заболявания, хронични респираторни заболявания или чувствителност към ацетилсалицилова киселина.Това може да се появи и при пациенти, които изпитват алергични реакции (кожни реакции, уртикария) към напроксен или други НСПВС. След прилагане на аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства е възможно влошаване на астмата.
Анафилактоидните реакции, като анафилаксия, могат да бъдат фатални.
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Aleve трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Възрастни граждани
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация:
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Aleve, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Задържане на натрий и течности при сърдечно -съдови заболявания и периферен оток
Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на коксиби и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Въпреки че някои данни показват, че употребата на напроксен (1000 mg / ден) може да бъде свързана с по -нисък риск, определен риск не може да бъде изключен. Няма достатъчно данни относно ефектите от ниската доза напроксен 220 до 660 mg, за да се стигне до точни заключения относно възможните тромботични рискове.
Чернодробни ефекти
Съобщавани са сериозни чернодробни реакции, включително жълтеница и хепатит (включително някои фатални случаи) при употребата на напроксен натрий или други нестероидни противовъзпалителни средства. Съобщава се и за кръстосана реактивност.
Предпазни мерки относно плодовитостта
Употребата на Aleve, както и всяко друго лекарство за синтез на простагландини и инхибитори на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят поради ефекти върху овулацията, обратими при прекратяване на лечението (вж. Точка 4.6).
Aleve трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Хората с нарушения на кръвосъсирването трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като напроксен инхибира агрегацията на тромбоцитите и може да удължи времето на кървене.
В случай на чернодробна недостатъчност, едновременно лечение с други лекарства, като други аналгетици, стероиди или интензивна диуретична терапия, или в случай на предишни нежелани реакции с аналгетици, антипиретици и нестероидни противовъзпалителни средства, продуктът трябва да се прилага с повишено внимание .
Съдържание на натрий
Една таблетка Aleve съдържа около 20 mg натрий. Приемането на максималната дневна доза от 3 таблетки води до максимален прием на натрий от приблизително 2,6 mmol / ден.Това трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия с други лекарства
Циклоспорин : При едновременната употреба на циклоспорин концентрацията на последния може да се увеличи, увеличавайки риска от нефротоксичност.
Литий : Нивата на литий могат да бъдат повишени, което може да предизвика гадене, полидипсия, полиурия, тремор и объркване.
Метотрексат Употребата на Aleve едновременно с метотрексат (в дози по -високи от 15 mg / седмица) може да доведе до повишени концентрации на метотрексат, с повишен риск от токсичност на това вещество.
НСПВС : Не прилагайте лекарството в комбинация с лекарства на основата на напроксен, ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, противовъзпалителни средства поради повишен риск от стомашно-чревно кървене.
Кортикостероиди : повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. точка 4.4).
Антикоагуланти : НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти като варфарин (увеличено протромбиново време и намалена агрегация на тромбоцитите) (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) : повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4). Напроксен намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене. Това трябва да се има предвид при определяне на времето на кървене.
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II :
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Aleve едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Не се очакват клинично значими взаимодействия със следните лекарствени продукти при краткосрочна употреба:
• антиациди
• антидиабетни
• хидантоини
• пробенецид
• зидовудин
Взаимодействия с храната
Скоростта на усвояване на напроксен може да бъде забавена чрез едновременното приемане на храна.
Намеса с лабораторни изследвания
Напроксен натрий пречи на анализите на 17-кетостероид и 5-индооцетна киселина в урината.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява увеличаване на загубите преди и след имплантирането и ембрионално-феталната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, което може да се прояви дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Време за хранене
Напроксен може да премине в кърмата, поради което лекарството е противопоказано по време на кърмене.
Плодовитост
"Използването на напроксен, може" да повлияят на фертилитета и дамите от женски пол и по -специално жените, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет, трябва да бъдат информирани за това (вж. точка 4.4). Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на сънливост, замаяност, световъртеж или безсъние Aleve може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
В този случай избягвайте тези или други дейности, които изискват особена бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Сърдечни нарушения / съдови нарушения
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на коксиби и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4). ).
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
След приложение на Aleve са съобщени гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Булозни реакции, включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Aleve причинява умерено, преходно, дозо-зависимо увеличение на времето на кървене. Тези стойности обаче често не надвишават горната граница на референтния диапазон.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, наблюдавани при напроксен и напроксен натриеви лекарства.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по -долу, се определя, като се използва следната конвенция: Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Като признаци на предозиране могат да се появят замаяност, летаргия, киселини в стомаха, болка в епигастриума, храносмилателни смущения, гадене и повръщане, преходни промени в чернодробната функция, хипопротромбинемия, бъбречна дисфункция, метаболитна ацидоза, апнея и дезориентация. Тъй като напроксен натрий се абсорбира бързо, може да се очаква ранно повишаване на плазмените нива. При някои пациенти са докладвани гърчове, но не е ясно дали те са свързани с предозиране с напроксен. Описани са няколко случая на обратима остра бъбречна недостатъчност. Не е известно каква е животозастрашаващата доза на лекарството.
В случай на предозиране на НСПВС, пациентите трябва да бъдат лекувани със симптоматични и поддържащи терапии. Стомахът трябва да се изпразни и да се прилагат обичайните поддържащи мерки. Бързото приложение на достатъчно количество активен въглен може да намали абсорбцията на лекарствения продукт.
Хемодиализата не намалява плазмените концентрации на напроксен поради високото свързване с плазмените протеини. Няма специфичен антидот.
Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства
ATC код: M01AE02
Напроксен има изразено противовъзпалително, антипиретично и аналгетично действие. Що се отнася до други нестероидни противовъзпалителни средства, механизмът на действие на напроксен е свързан с обратимото инхибиране на ензима циклооксигеназа (COX), отговорен за превръщането на арахидоновата киселина в циклични ендопероксиди, като например за намаляване на синтеза на тромбоксани (TXA2), простациклин (PGI2) и простагландини (PG). Няколко проучвания също подчертаха хипотезата, че напроксенът може да намали нивата на някои провъзпалителни цитокини (IL-6) и невропептиди (вещество Р) в плазмата и синовиалната течност.
Напроксен натрий е неселективен инхибитор на СОХ, действа чрез инхибиране както на СОХ 1, така и на СОХ 2. Той инхибира образуването на зависим от СОХ 1 тромбоксан синтаза, A2 (TXA2), който намалява агрегацията на тромбоцитите и зависимия от простациклините COX2 (PGI2), важен медиатор на вазодилатацията.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
При хората напроксен се абсорбира много бързо през устата и плазмените му концентрации достигат своя пик средно 1-2 часа след приложението.Абсорбцията може да се забави от храната.
Стационарното състояние се достига на първия ден.
Кръвните нива се увеличават с увеличаване на дозата: от около 50 mcg / ml с 250 mg / ден до около 100 mcg / ml с 1000 mg / ден.
Разпределение
Над 99% напроксен се свързва със серумния албумин.Обемът на разпределение е приблизително 0,1 L / kg.Напроксен бързо се разпределя в синовиалната течност с Cmax 36 mg / L след 7,5 часа.
Метаболизъм
Основното място на метаболизъм е черният дроб и се медиира от цитохроми CYP 2C9 и CYP 1 A 2. Така получените метаболити са 6-о-дезметил-напроксен (който има инхибираща способност на COX 100 пъти по-ниска от напроксен), конюгиран неактивен ( глюкурониди 57%) и деметилиран. Фармакокинетиката е линейна при препоръчаните дози.
Екскреция
95% от приложената доза се екскретира в урината, частично непроменена (10%) и частично като 6-о-дезметил напроксен, в свободна или конюгирана форма.
Елиминирането на жлъчните пътища представлява 1-2% (главно като конюгати).
Елиминационният полуживот е приблизително 14 часа.
Пациентите с тежко чернодробно увреждане могат да имат по -високи нива на свободен напроксен. При тежка бъбречна недостатъчност елиминирането на напроксен е намалено, но не се наблюдава значително натрупване при препоръчаните дози.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза, повидон К 30, талк, магнезиев стеарат; филмово покритие: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC блистер. Опаковки от 10, 12, 20 и 24 филмирани таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"220 mg филмирани таблетки" 10 таблетки AIC n ° 032790014
"220 mg филмирани таблетки" 20 таблетки AIC n ° 032790026
"220 mg филмирани таблетки" 12 таблетки AIC n ° 032790038
"220 mg филмирани таблетки" 24 таблетки AIC n ° 032790040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юли 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.
.jpg)
