Активни съставки: Бактериални ваксини
ИЗМИГЕН 50 МГ СУБЛИГУАЛНИ ТАБЛЕТКИ
Защо се използва Ismigen? За какво е?
Фармакотерапевтична група:
Бактериални ваксини
Терапевтични показания
Възрастни: Профилактика на повтарящи се инфекции на дихателните пътища: продуктът може да допринесе при някои пациенти за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди
Противопоказания Когато Ismigen не трябва да се използва
Не приемайте ISMIGEN, ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Не приемайте ISMIGEN в случай на автоимунни заболявания.
Не приемайте ISMIGEN в случай на остри чревни инфекции.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ismigen
Приемът на ISMIGEN не изисква специални предпазни мерки.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ismigen
Не са провеждани проучвания за взаимодействия.Препоръчва се интервал от 4 седмици между края на лечението с ISMIGEN и началото на прилагането на ваксина. Имунният отговор може да бъде инхибиран при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, на имуносупресивна терапия или с кортикостероиди.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ефекти върху шофирането и работата с машини
Към днешна дата не са докладвани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Лечението трябва да се преустанови в случай на повишена температура, особено в началото на лечението.Пациентът трябва да бъде информиран за възможността като рядко нежелано събитие с висока температура над 39 ° C, изолиран и без известна причина и вида на треската трябва да бъде диференцирано от треска, която възниква в резултат на първоначалната патология, въз основа на фарингеални, назални или отологични състояния; в този случай лечението трябва да бъде спряно и да не се възобновява.
Трябва да се избягва едновременният прием на друг имуностимулатор.
В някои случаи началото на астматични пристъпи се наблюдава при предразположени пациенти след прием на лекарства, съдържащи бактериални екстракти.В този случай ISMIGEN не трябва да се приема по -нататък.
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се прекрати и да не се подновява отново. Съхранявайте на място, недостъпно за деца
ISMIGEN не се препоръчва по време на бременност. (Вижте Употреба при бременност и кърмене). Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Употреба при бременност и кърмене:
Употребата на ISMIGEN по време на бременност и кърмене трябва да се избягва. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ismigen: Дозировка
Начин на приложение: сублингвален
Една таблетка от 50 mg на ден, която се оставя да се разтвори под езика, в продължение на 10 последователни дни в месеца, в продължение на три последователни месеца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Ismigen
Към днешна дата не са регистрирани случаи на предозиране.
Ако сте приели повече от необходимата доза ISMIGEN, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ismigen
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В много редки случаи са докладвани следните странични ефекти:
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: орофарингеална болка
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан: алергични реакции като копривна треска, обрив, сърбеж и оток
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: треска и главоболие
- Стомашно -чревни нарушения: стомашна болка и повръщане - Инфекции и инвазии: ринит
В случай на смущения, лечението трябва да се преустанови.
Ако забележите влошаване на симптомите си или получите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. предоставете повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Дръжте далеч от деца
Състав:
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Лиофилизиран бактериален лизат 50 mg, от които 7 mg, съответстващи на:
Staphylococcus aureus 6 милиарда - Streptococcus pyogenes 6 милиарда - Streptococcus oralis 6 милиарда - Klebsiella pneumoniae 6 милиарда - Klebsiella ozaenae 6 милиарда - Haemophilus influenzae 6 милиарда - Neisseria catarrhalis 6 милиарда - Streptococcus pneumoniae 6 милиарда (от които тип 2, 1 милиард , 1 млрд. - тип 3, 1 млрд. - тип 5, 1 млрд. - тип 8, 1 млрд. - тип 47, 1 млрд.) Гликокол като среда за лиофилизация
- Другите съставки са силициев диоксид, микрокристална целулоза, двуосновен калциев фосфат, магнезиев стеарат, амониев глициризинат, есенция от прахообразна мента.
Лекарствена форма и съдържание
Сублингвалните таблетки Ismigen са почти бели, имат кафяви петна и са опаковани в алуминиеви / PVC блистери от 10 таблетки. Делителната черта на таблетката е предназначена да улесни счупването, когато е необходимо, и да не се разделя на равни дози.
3 блистера, поставени в литографирана картонена кутия
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИЗМИГЕН 50 МГ СУБЛИГУАЛНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
• Лиофилизиран бактериален лизат 50 mg
• Помощни вещества (За пълния списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.)
q.s. 250 mg
Лиофилизираният бактериален лизат съдържа:
• Стафилококус ауреус 6 милиарда
• Streptococcus pyogenes 6 милиарда
• Streptococcus oralis 6 милиарда
• Klebsiella pneumoniae 6 милиарда
• Klebsiella ozaenae 6 милиарда
• Haemophilus influenzae серотип В 6 млрд
• Neisseria catarrhalis 6 милиарда
• пневмокок 6 млрд. (От които тип 1, 1 млрд. - тип 2, 1 млрд. - тип 3, 1 млрд. - тип 5, 1 млрд. - тип 8, 1 млрд. - тип 47, 1 млрд.)
• Гликол като носител за лиофилизация
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Белезникави сублингвални таблетки с кафеникави точки.
Делителната черта на таблетката е предназначена да улесни счупването, когато е необходимо, и да не се разделя на равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни: Профилактика на повтарящи се инфекции на дихателните пътища: продуктът може да помогне при някои пациенти да намали броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
1 таблетка от 50 mg на ден, за да се остави да се разтвори под езика, в продължение на 10 последователни дни в месеца, в продължение на три последователни месеца.
Начин на приложение:
Сублингвално: да се остави да се стопи под езика
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Автоимунни заболявания.
Остри чревни инфекции.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението трябва да се прекрати в случай на повишена температура, особено в началото на лечението.
Пациентът трябва да бъде информиран за възможността като рядко нежелано събитие за повишена температура над 39 ° C, изолирана и без известна причина, а видът на треската трябва да се диференцира от треска, възникнала в резултат на първоначалното заболяване, въз основа на фаринкса , назални или отологични; в този случай лечението трябва да бъде спряно и да не се възобновява.
Трябва да се избягва едновременният прием на друг имуностимулатор.
В някои случаи началото на астматични пристъпи се наблюдава при предразположени пациенти след прием на лекарства, съдържащи бактериални екстракти.В този случай ISMIGEN не трябва да се приема по -нататък.
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се прекрати и да не се подновява отново. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
ISMIGEN не се препоръчва по време на бременност. (Вижте точка 4.6). Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействия.Препоръчва се интервал от 4 седмици между края на лечението с ISMIGEN и началото на прилагането на ваксина. Имунният отговор може да бъде инхибиран при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, на имуносупресивна терапия или с кортикостероиди.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на Ismigen по време на бременност и кърмене трябва да се избягва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Към днешна дата не са докладвани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Не са провеждани обаче конкретни проучвания.
04.8 Нежелани реакции
В много редки случаи са докладвани следните странични ефекти:
• Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: орофарингеална болка
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: алергични реакции като уртикария, обрив, сърбеж и оток
• Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: треска и главоболие
• Стомашно -чревни нарушения: стомашна болка и повръщане
• Инфекции и инвазии: ринит
В случай на смущения, лечението трябва да се преустанови.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване в „приложение V .
04.9 Предозиране
Няма съобщени случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други бактериални ваксини, ATC J07AX
ISMIGEN ".s е имуностимулираща ваксина, получена чрез механичен бактериален лизис, който действа като увеличава защитните сили на организма срещу микроорганизмите, отговорни за инфекции на горните дихателни пътища и бронхопулмоналното дърво. ISMIGEN е показал защитна активност при експериментални инфекции с индуциране на специфични антитела документирано с имуноелектродифузия и представено от Ig, стимулиране на лимфоцитите на далака с образуване на "розетки". Депресивни или стимулиращи ефекти върху сърдечно -съдовата и дихателната системи липсват.
Имуностимулиращите свойства на ISMIGEN изглежда се индуцират от:
• възстановяване на дефицитните свойства на мембраните на Т лимфоцитите по време на селективен дефицит на IgA;
• значително увеличение на неспецифичния отговор към поликлонални митогени както при здравия, така и при болния субект;
• леко увеличение на циркулиращите имунни комплекси.
Специфичният отговор, получен от субекти, лекувани с ISMIGEN ".s, се демонстрира чрез in vitro стимулация на техните лимфоцити, в присъствието на бактериален лизат, който упражнява адювантен ефект върху макрофаго-моноцитната система.
В проучването AIACE, проведено върху 288 пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ, включително 146 на активно лечение с Ismigen и 142 пациенти на плацебо, като цяло основната крайна точка по отношение на намаляване на броя на обострянията за период от 12 месеца на наблюдение .
05.2 Фармакокинетични свойства
Предвид естеството на продукта, състоящ се от лиофилизирани бактериални лизати, не беше възможно да се проведат фармакокинетични изследвания.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност.
В проучването за токсичност при многократни дози (110-150 дни) при плъхове и кучета, ISMIGEN е също толкова лишен от токсични ефекти; няма значителни макро- и микроскопични хематологични, хематохимични и анатомо-патологични промени. Изследването за фетална токсичност и фертилитет при мишки, плъхове и зайци и пери и постнатална токсичност при плъхове не показват значителни промени в сравнение с контролите.
В допълнение, контролите на изследването за пери и постнатална токсичност при плъхове не показват друга токсичност.
Контролираните проучвания показват, че продуктът няма вредни ефекти върху репродукцията при плъхове, няма фетална токсичност при мишки и зайци или няма вредни ефекти върху пери- и постнаталното размножаване при плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Силициев диоксид, микрокристална целулоза, двуосновен калциев фосфат, магнезиев стеарат, амониев глициризинат, есенция на прах от мента.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев / PVC блистер с 10 таблетки
3 блистера, поставени в литографирана картонена кутия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Биркерод
Дания
Производител:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Генуа
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC: 026224016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
12 юли 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2014 г.
