Активни съставки: Триазолам
HALCION 125 микрограма таблетки
HALCION 250 микрограма таблетки
Защо Halcion се използва? За какво е?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепин с хипнотично действие.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо или подлагащо субекта на тежък дистрес.
Противопоказания Когато Halcion не трябва да се използва
Halcion е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към бензодиазепини, триазолам или към някое от помощните вещества на Halcion (вж. Раздела "Състав").
Halcion също е противопоказан при пациенти с миастения гравис, тежка дихателна недостатъчност, синдром на сънна апнея и тежка чернодробна недостатъчност.
Едновременното приложение на триазолам с кетоконазол, итраконазол, нефазодон, ефавиренц и HIV протеазни инхибитори е противопоказано (вж. Точка Взаимодействия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Halcion
Трябва да се внимава при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, приемащи триазолам.
При пациенти с нарушена дихателна функция рядко се съобщава за респираторна депресия и апнея.
Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато се прилагат едновременно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (ЦНС). Не се препоръчва едновременният прием на алкохол.Триазолам трябва да се използва с повишено внимание, когато се приема в комбинация с други депресанти на ЦНС (вж. Раздел Взаимодействия).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на хипнотичния ефект на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Триазолам трябва да се използва главно за случайно краткосрочно лечение на безсъние, обикновено до 7-10 дни, до максимум 4 седмици (вж. Точка
Доза, начин и време на приложение). Употребата за повече от две седмици изисква пълна преоценка на пациента.
Симптоми на отнемане: След като се развие зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, свръхчувствителност / непоносимост към звуци, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или припадъци.
Възстановено безсъние
Възстановеното безсъние е преходен синдром, при който показанието за лечение (безсъние), водещо до лечение с бензодиазепини, се прекъсва по -силно, отколкото в началната фаза. То може да бъде придружено от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, нарушения на съня и безпокойство. Тъй като рискът от абстиненция или явления на възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Въпреки че бензодиазепините не са депресогенни, те могат да бъдат свързани с психична депресия, която може или не може да бъде свързана със суицидни мисли или реални опити за самоубийство. Това се случва по рядък и непредсказуем начин. Следователно, триазолам трябва да се използва с повишено внимание и количеството на рецептата трябва да бъде ограничено при пациенти с признаци и симптоми на депресивни разстройства или склонност към самоубийство.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка Доза, метод и време на приложение "), но не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенна абстиненция. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най -често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че могат да имат непрекъснат сън в продължение на 7 до 8 часа.
Трябва да се внимава при възрастни и изтощени пациенти.
При възрастни и / или изтощени пациенти се препоръчва лечението с триазолам да се започне с 0,125 mg, за да се намали възможността за прекомерна седация, замаяност или нарушена координация. При други възрастни пациенти се препоръчва доза от 0,25 mg (вижте точка "Доза, начин и време на приложение").
Триазолам не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността.
Психиатрични и парадоксални реакции
Известно е, че при използване на бензодиазепини се появяват реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други поведенчески нарушения. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции се появяват по -често при деца и възрастни хора.
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка "Доза, метод и време на приложение").
По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с психоза. такива пациенти). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Съобщават се сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, като "сънливост по време на шофиране" (т.е., когато шофирате и не сте напълно нащрек след приемане на хипнотично-успокоително, с амнезия на събитието) са докладвани при пациенти, които не са били напълно нащрек след приемане на хипнотично-успокоителни, включително триазолам.Тези и други сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, могат да възникнат при успокоителни хипнотици, включително триазолам, приеман самостоятелно в терапевтични дози. Консумацията на алкохол и други вещества. за да се увеличи рискът от такова поведение, както и хипнотични успокоителни, приемани в дози над максималната препоръчителна доза.Поради риска за пациента и общността, прекъсването на хипнотично-седативното лечение трябва да бъде силно обмислено при пациенти, съобщаващи за такова събития (вижте Ефекти нежелан)
Съобщавани са сериозни анафилактоидни реакции и анафилактични реакции, включително редки фатални случаи на анафилаксия при пациенти, получаващи триазолам. Съобщавани са случаи на ангиоедем, включително този на езика, глотиса или ларинкса при пациенти, които са получили първата или следващите дози успокоителни сънотворни, включително триазолам (вж. Точка "Нежелани реакции").
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Halcion
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Фармакокинетични взаимодействия могат да възникнат, когато триазолам се прилага с лекарствени продукти, които пречат на неговия метаболизъм. Съединения, които инхибират някои чернодробни ензими (особено цитохром P4503A4), могат да увеличат концентрацията на триазолам и да засилят неговата активност.Данните от клинични проучвания с триазолам, in vitro проучвания с триазолам и клинични изпитвания с лекарства, метаболизирани подобно на триазолам, са предоставили доказателства за различни нива на взаимодействието и възможните взаимодействия с триазолам в голям брой лекарства.В зависимост от нивото на взаимодействие и вида на наличните данни трябва да се следват следните препоръки:
- едновременното приложение на триазолам с кетоконазол, итраконазол и нефазодон е противопоказано;
- взаимодействията, включващи HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир) и триазолам, са сложни и зависят от времето.Ниската доза ритонавир, прилагана за кратки периоди, причинява последователно отслабване на клирънса на триазолам (по-малко от 4% от контролните стойности), удължаване на елиминационния полуживот и засилване на клиничните ефекти. Едновременното приложение на триазолам и HIV протеазни инхибитори е противопоказано (вж. Точка "Противопоказания");
- не се препоръчва едновременното приложение на триазолам с други азолови противогъбични средства;
- препоръчва се да се внимава и да се обмисли намаляване на дозата, когато триазолам се прилага едновременно с циметидин или макролидни антибиотици, като еритромицин, кларитромицин и тролеандомицин;
- Препоръчва се повишено внимание, когато триазолам се прилага едновременно с изониазид, флувоксамин, сертралин, пароксетин, дилтиазем и верапамил;
- оралните контрацептиви и иматиниб могат да засилят клиничните ефекти на триазолам поради инхибиране на изоензима CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба с триазолам;
- рифампицин и карбамазепин причиняват индуциране на CYP3A4, поради което ефектите на триазолам могат значително да намалят по време на терапията с рифампицин или карбамазепин.Пациентите трябва да преминат към алтернативни хипнотични лекарства, които се елиминират предимно като глюкурониди.
- Ефавиренц инхибира окислителния метаболизъм на триазолам и може да причини фатални ефекти като продължителна седация и респираторна депресия. Като предпазна мярка, едновременното лечение е противопоказано.
- Априпитант: При едновременна употреба с триазолам, поради инхибиране на ензима CYP34A, може да се появят клинични ефекти. Това взаимодействие може да изисква намаляване на дозата на триазолам.
- Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато се прилагат заедно с алкохол или други успокоителни. Едновременният прием на алкохол не се препоръчва. Триазолам трябва да се използва с повишено внимание, когато се приема в комбинация с други успокоителни вещества. Повишаване на централните депресивни ефекти може да възникне при едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотици аналгетици, антиепилептични продукти, анестетици и успокоителни антихистамини.Потенцирането на еуфория, водещо до повишена психична зависимост, може да възникне в случай на наркотични аналгетици (вж. раздел Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
- Наблюдавано е повишаване на бионаличността, когато триазолам се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Данните за тератогенността и ефектите върху постнаталното развитие и поведение след лечение с бензодиазепини са противоречиви. Някои ранни проучвания с други бензодиазепини показват, че вътреутробната експозиция може да бъде свързана с малформации. Последващите проучвания с бензодиазепини не са дали ясни доказателства за малформации. Бебетата, изложени на бензодиазепини през последния триместър на бременността или по време на раждане, са имали както синдром на вяло бебе, така и неонатални симптоми на отнемане. не трябва да се използва от майки, които кърмят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Триазолам може значително да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини по време на лечението, докато не се изключи сънливостта или замаяността през деня. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте раздел Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Halcion: Дозировка
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента. Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Дозировка
- Възрастни: 125 - 250 микрограма
- Възрастни: 125 микрограма
- Пациенти с нарушена чернодробна функция: Halcion 125 микрограма трябва да се приемат точно преди лягане.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Halcion
Симптомите на предозиране с триазолам са усилване на неговото фармакологично действие и включват сънливост, нарушения на говора, нарушения на двигателната координация, кома и респираторна депресия. Сериозните последици са редки, освен ако други лекарства и / или етанол не са били приети едновременно.
Лечението на предозиране се състои главно от подпомагане на дихателната и сърдечно -съдовата функция. Стойността на диализата не е определена. Флумазенил може да се използва като допълнение към лечението на сърдечно -съдовата и дихателната система, свързано с предозиране.
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества. След предозиране на перорални бензодиазепини, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрение с изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Предозирането с бензиодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от "сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония., Хипотония, респираторна депресия, рядко като и много рядко смърт.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Halcion, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на HALCION, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Halcion
Таблица 1: Нежелани реакции
Честотата на нежеланите събития, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, и „постмаркетинговия опит с честота“ не са известни
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте "Специални предупреждения и предпазни мерки за" употреба ")
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Както всички лекарства, HALCION може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
HALCION 125 микрограма таблетки
Всяка таблетка (лавандула) съдържа: 125 микрограма триазолам.
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, диоктил натриев сулфосукцинат, натриев бензоат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, цвят Е 132, цвят Е 127, хидратиран алуминиев триоксид.
HALCION 250 микрограма таблетки
Всяка таблетка (светлосиня) съдържа: 250 микрограма триазолам.
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, диоктил натриев сулфосукцинат, натриев бензоат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, цвят Е 132, хидратиран алуминиев триоксид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки
10 - 20 таблетки по 125 микрограма
10 - 20 таблетки по 250 микрограма
УСТНА УПОТРЕБА
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ХАЛСИОН ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
HALCION 125 mcg таблетки
Една таблетка съдържа: активна съставка:
триазолам 125 мкг
HALCION 250 mcg таблетки
Една таблетка съдържа: активна съставка: триазолам 250 mcg
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Таблетки от 125 mcg: цвят на лавандула.
Таблетки от 250 mcg: светло син цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо или подлагащо субекта на тежък дистрес.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване извън максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Дозировка
Възрастни: 125 - 250 mcg
Възрастни: 125 мкг
Пациенти с нарушена чернодробна и / или бъбречна функция: 125 mcg
Halcion трябва да се приема точно преди лягане.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
04.3 Противопоказания
Halcion е противопоказан при пациенти с: известна свръхчувствителност към бензодиазепини, триазолам или към някое от помощните вещества на Halcion, изброени в точка 6.1.
Halcion също е противопоказан при пациенти с миастения гравис, тежка дихателна недостатъчност, синдром на сънна апнея и тежка чернодробна недостатъчност.
Едновременното приложение на триазолам с кетоконазол, итраконазол, нефазодон, ефавиренц и HIV протеазни инхибитори е противопоказано (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, приемащи триазолам.
При пациенти с нарушена дихателна функция рядко се съобщава за респираторна депресия и апнея.
Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато се прилагат едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС. Едновременният прием на алкохол не се препоръчва.Триазолам трябва да се използва с повишено внимание, когато се приема в комбинация с други депресанти на ЦНС (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на хипнотичния ефект на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Триазолам трябва да се използва предимно за случайно краткосрочно лечение на безсъние, обикновено до 7-10 дни, до максимум 4 седмици (вж. Точка 4.2. "Дозировка и начин на приложение" ). Употребата за повече от две седмици изисква пълна преоценка на пациента.
Симптоми на отнемане: След като се развие зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние: Възстановеното безсъние е преходен синдром, при който индикацията за лечение (безсъние), довела до лечение с бензодиазепини, е по -силно прекъсната, отколкото в началната фаза. Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, нарушения на съня и безпокойство. Тъй като рискът от абстиненция или явления на възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Въпреки че бензодиазепините не са депресогенни, те могат да бъдат свързани с психична депресия, която може или не може да бъде свързана със суицидни мисли или реални опити за самоубийство. Това се случва по рядък и непредсказуем начин. Следователно, триазолам трябва да се използва с повишено внимание и количеството на рецептата трябва да бъде ограничено при пациенти с признаци и симптоми на депресивни разстройства или склонност към самоубийство.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение), но не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенен период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това най -често се случва няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че могат да имат непрекъснат сън в продължение на 7 до 8 часа.
Трябва да се внимава при възрастни и изтощени пациенти.
При възрастни и / или изтощени пациенти се препоръчва лечението с триазолам да се започне с 0,125 mg, за да се намали възможността за прекомерна седация, замаяност или нарушена координация. При други възрастни пациенти се препоръчва доза от 0,25 mg (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
Триазолам не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността.
Психиатрични и парадоксални реакции
Известно е, че при използване на бензодиазепини се появяват реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други поведенчески нарушения. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции се появяват по -често при деца и възрастни хора.
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение). Предлага се по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия.Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Съобщават се сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, като „сънливост по време на шофиране“ (тоест, когато шофирате и не сте напълно нащрек след приемане на хипнотично-успокоително, с амнезия на събитието) са докладвани при пациенти, които не са били напълно нащрек след приемане успокоително-хипнотично, включително триазолам.Тези и други сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, могат да възникнат с хипнотични успокоителни, включително триазолам, приеман самостоятелно в терапевтични дози. Консумация на алкохол и други. изглежда увеличават риска от подобно поведение, както и хипнотичните успокоителни, приемани в дози, по-високи от максималната препоръчителна доза. Поради риска за пациента и общността, преустановяването на лечението с хипнотични успокоителни трябва силно да се обмисли при пациенти, които съобщават за такива събития (виж пар rafo 4.8 Нежелани реакции)
Съобщавани са сериозни анафилактоидни реакции и анафилактични реакции, включително редки фатални случаи на анафилаксия при пациенти, получаващи триазолам. Съобщавани са случаи на ангиоедем на езика, глотиса или ларинкса при пациенти, които са получили първата или следващите дози хипнотични успокоителни, включително триазолам (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетични взаимодействия могат да възникнат, когато триазолам се прилага с лекарствени продукти, които пречат на неговия метаболизъм. Съединения, които инхибират някои чернодробни ензими (особено цитохром P4503A4), могат да увеличат концентрацията на триазолам и да засилят неговата активност.Данните от клинични проучвания с триазолам, in vitro проучвания с триазолам и клинични изпитвания с лекарства, метаболизирани подобно на триазолам, са предоставили доказателства за различни нива на взаимодействието и възможните взаимодействия с триазолам в голям брой лекарства.В зависимост от нивото на взаимодействие и вида на наличните данни трябва да се следват следните препоръки:
• едновременното приложение на триазолам с кетоконазол, итраконазол и нефазодон е противопоказано;
• взаимодействията, включващи HIV протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) и триазолам, са сложни и зависят от времето.Ниските дози ритонавир, прилагани за кратки периоди, причиняват значително отслабване на клирънса на триазолам (по-малко от 4% от контролата), удължаване на елиминирането полуживот и потенциране на клиничните ефекти. Едновременното приложение на триазолам и HIV протеазни инхибитори е противопоказано (вж. Точка 4.3 Противопоказания);
• не се препоръчва едновременното приложение на триазолам с други азолни противогъбични средства;
• препоръчва се да се внимава и да се обмисли намаляване на дозата, когато триазолам се прилага едновременно с циметидин или макролидни антибиотици, като еритромицин, кларитромицин и тролеандомицин;
• Препоръчва се повишено внимание, когато триазолам се прилага едновременно с изониазид, флувоксамин, сертралин, пароксетин, дилтиазем и верапамил;
• оралните контрацептиви и иматиниб могат да засилят клиничните ефекти на триазолам поради инхибиране на изоензима CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба с триазолам;
• рифампицин и карбамазепин предизвикват индуциране на CYP3A4, поради което ефектите на триазолам могат значително да намалят по време на терапията с рифампицин или карбамазепин.Пациентите трябва да преминат към алтернативни хипнотични лекарства, които се елиминират предимно като глюкурониди.
• Ефавиренц инхибира окислителния метаболизъм на триазолам и може да причини фатални ефекти като продължителна седация и респираторна депресия. Следователно, като предпазна мярка, едновременното лечение е противопоказано.
• Априпитант: При едновременна употреба с триазолам, поради инхибиране на ензима CYP34A, може да се появят клинични ефекти. Това взаимодействие може да изисква намаляване на дозата на триазолам.
• Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато се прилагат с алкохол или други депресанти на ЦНС. Едновременният прием на алкохол не се препоръчва. Триазолам трябва да се използва с повишено внимание, когато се приема в комбинация с други депресанти на ЦНС. Може да се появи засилване на централните депресивни ефекти при едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотици аналгетици, антиепилептични продукти, анестетици и седативни антихистамини.Потенцирането на еуфория, водещо до повишена психична зависимост, може да възникне в случай на наркотични аналгетици (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
• Отбелязано е повишаване на бионаличността, когато триазолам се приема едновременно със сок от грейпфрут.
04.6 Бременност и кърмене
Данните за тератогенността и ефектите върху постнаталното развитие и поведение след лечение с бензодиазепини са противоречиви. Някои ранни проучвания с други бензодиазепини показват, че вътреутробната експозиция може да бъде свързана с малформации. Последващите проучвания с бензодиазепини не са дали ясни доказателства за малформации. Бебетата, изложени на бензодиазепини през последния триместър на бременността или по време на раждане, са имали както синдром на отпуснато бебе, така и неонатални симптоми на отнемане. Ако триазолам се използва по време на бременност или пациентът забременее, докато приема триазолам, родителите трябва да бъдат информирани. към плода.
Триазолам не трябва да се използва от майки, които кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Триазолам може значително да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини по време на лечението, докато не се изключи сънливостта или замаяността през деня. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.8 Нежелани реакции
Таблица 1: Нежелани реакции
Честотата на нежеланите събития, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, и „постмаркетинговия опит с честота“ не са известни
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“)
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване на адрес: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране с триазолам са усилване на неговото фармакологично действие и включват сънливост, нарушения на говора, нарушения на двигателната координация, кома и респираторна депресия. Сериозните последици са редки, освен ако други лекарства и / или етанол не са били приети едновременно. Лечението на предозиране се състои главно от подпомагане на дихателната и сърдечно -съдовата функция. Стойността на диализата не е определена. Флумазенил може да се използва като допълнение към лечението на сърдечно -съдовата и дихателната система, свързано с предозиране.
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества. След предозиране на перорални бензодиазепини, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрение с изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Предозирането с бензиодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония., Хипотония, респираторна депресия, рядко както и много рядко смърт.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: успокоителни хипнотици; бензодиазепинови производни.
ATC код: N05CD05.
Триазолам е бензодиазепин с анксиолитични, успокояващи и хипно-индуциращи свойства, както и с възможни мускулно-релаксиращи и антиконвулсивни характеристики.
05.2 Фармакокинетични свойства
При възрастни след еднократна доза от 0,25 mg се постига Cmax от 2,02 ± 0,15 ng / ml при Tmax от 0,96 ± 0,1 h. Елиминационният полуживот е 1,5 - 5,5 часа.
При възрастни хора Cmax се увеличава приблизително с 50%. Tmax и t1 / 2 остават непроменени. При здрави доброволци обемът на разпределение е приблизително 0,67 L / kg (диапазон 0,57 - 0,86 L / kg след доза от 0,125 - 1 mg).
Триазолам се свързва с плазмените протеини, като свободната фракция варира от 9,9 до 25,7%. Фракцията остава непроменена при възрастните хора.
Триазолам се метаболизира от цитохром Р450. Има активен метаболит, алфа-хидроксибензодиазепин, който има t1 / 2 от 3,9 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните данни за експерименталното животно са следните:
LD50, интраперитонеално приложение - мишка, 2 473 mg / kg.
LD50, интраперитонеално приложение - плъх, по -голямо от 5000 mg / kg.
LD50, перорално приложение - плъх, по -голямо от 5000 mg / kg.
Проучванията за хронична токсичност, проведени върху плъхове Wistar в дози от 10 и 30 mg / kg / ден и върху кучета Beagle в доза от 10 mg / kg / ден, лекувани в продължение на 25 седмици чрез перорално приложение, не показват токсикологични ефекти. Проучванията на тератогенезата, проведени върху бременни плъхове и зайци от 6 до 18 ден от бременността, лекувани в дози от 0 - 10 и 30 mg / kg / ден за перорално приложение, не показват никакви промени в наблюдаваните репродуктивни параметри.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Една таблетка от 125 мкг съдържа:
Помощни вещества : Лактоза; Микрокристална целулоза; Колоиден силициев диоксид; Диоктил натриев сулфосукцинат; Натриев бензоат; Царевично нишесте; Магнезиев стеарат; Е 132; Е 127; Алуминиев хидрат.
Една таблетка от 250 мкг съдържа:
Помощни вещества: Лактоза; Микрокристална целулоза; Колоиден силициев диоксид; Диоктил натриев сулфосукцинат; Натриев бензоат; Царевично нишесте; Магнезиев стеарат; Е 132; Алуминиев хидрат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачен блистер от PVC / алуминий.
Кутия с 10-20 таблетки по 125 mcg.
Кутия с 10-20 таблетки от 250 mcg.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
HALCION 125 mcg таблетки: 10 таблетки, AIC
024713048
HALCION 125 mcg таблетки: 20 таблетки, AIC
024713063
HALCION 250 mcg таблетки: 10 таблетки, AIC
024713051
HALCION 250 mcg таблетки: 20 таблетки, AIC
024713075
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Halcion 125 mcg таблетки - 10 таблетки
Дата на първо разрешаване: 28 март 1992 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
Halcion 125 mcg таблетки - 20 таблетки
Дата на първо разрешаване: 10 април 1995 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
Halcion 250 mcg таблетки - 10 таблетки
Дата на първо разрешаване: 28 март 1992 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
Halcion 250 mcg таблетки - 20 таблетки
Дата на първо разрешаване: 10 април 1995 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
