Активни съставки: желязо
Niferex 100 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Защо се използва Niferex? За какво е?
Niferex е форма на желязо, която може да се приема през устата за лечение или предотвратяване на дефицит на желязо. Желязото е от съществено значение за транспортирането на кислород и за преноса на енергия в тялото. Капсулите се наричат стомашно-устойчиви, тъй като не освобождават съдържанието си в стомаха. Те отделят желязо в червата, където може да се абсорбира.
Niferex се използва за лечение на дефицит на желязо.
Противопоказания Когато Niferex не трябва да се използва
НЕ приемайте Niferex
- ако сте алергични към железен комплекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате стесняване на хранопровода
- ако имате състояние, наречено наследствена болест за съхранение на желязо (хемохроматоза), хронична хемодиализа с признаци на повишаване на желязото или различни видове анемия
- ако редовно получавате кръвопреливане.
Деца
- Деца под 6 години (с тегло под 20 kg) не трябва да приемат Niferex.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Niferex
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Niferex.
- Капсулите на желязна основа могат да причинят отравяне, особено при деца.
- Обърнете специално внимание, ако вече имате заболяване, засягащо храносмилателната система, като язва на стомаха и червата, стесняване на хранопровода, възпалително заболяване на червата или гастрит.
- При пациенти с хронично бъбречно заболяване, изискващи приложение на еритропоетин, желязото трябва да се прилага интравенозно, тъй като желязото, приемано през устата, се абсорбира слабо при индивиди с уремия.
- Хората, особено възрастните хора, които имат загуба на кръв или желязо с неизвестен произход, трябва да бъдат внимателно изследвани, за да се установи причината за анемията / източника на кървене.
- Вашите зъби могат да променят цвета си по време на терапията с Niferex. (Това обезцветяване може да изчезне, когато спрете приема на Niferex. Ако това не се случи, може да се наложи да го премахнете с абразивна паста за зъби или с професионално почистване на зъбите).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Niferex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Повишени нежелани реакции
- Едновременното лечение с интравенозно желязо и перорално желязо може да доведе до хипотония (ниско кръвно налягане) или дори колапс.
- Болкоуспокояващи (аналгетици) и антиревматични средства (например салицилати и фенилбутазон): могат да влошат всяко дразнене на вътрешната лигавица на стомаха, което може да бъде причинено от Niferex.
Намалени ефекти
- Някои антибиотици (тетрациклини) или лекарства (бисфосфонати), използвани за лечение на отслабени кости (остеопороза): ако приемате и Niferex, абсорбцията на желязо и абсорбцията на тетрациклини или бисфосфонати се намаляват. Това означава, че ефектите на всички тези лекарства ще бъдат намалени. Попитайте Вашия лекар, ако трябва да увеличите дозите на тези лекарства.
- Лекарства, съдържащи калций, магнезий или алуминий, например антиациди, заместители на солта на основата на калций и магнезий: тези лекарства намаляват или предотвратяват усвояването на желязото в Niferex.
- Лекарства за артрит, като пенициламин и перорални златни соли, лекарства за болестта на Паркинсон, като L-метилдопа и леводопа и L-тироксин, използвани за лечение на щитовидна недостатъчност: тези лекарства се абсорбират по-малко, когато приемате Niferex Попитайте Вашия лекар, ако необходимостта от увеличаване на дозите на тези лекарства.
- Лекарства за лечение на инфекции (антибиотици) от групата, известна като флуорохинолони, като ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: желязото значително намалява количеството на тези лекарства, които абсорбирате. Кажете на Вашия лекар, че приемате Niferex, преди да започнете курс на тези лекарства.
Интервалът от време между приложението на Niferex и този на някое от изброените по -горе лекарства трябва да бъде най -малко 2 часа.
Времето между приложението на Niferex и тетрациклини, различни от доксициклин (виж по -долу) трябва да бъде най -малко три часа.
- Не трябва да приемате доксициклин и Niferex заедно, тъй като доксициклинът може да инхибира абсорбцията и циркулацията на Niferex.
Други възможни странични ефекти
- Може да получите тъмно обезцветяване на изпражненията, което не е резултат от окултно кървене в червата.
- Най -често срещаните тестове за откриване на скрита кръв в изпражненията могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Niferex с храна и напитки
Niferex не трябва да се приема с храна. Веществата, съдържащи се в храни от растителен произход (например зърнени храни и зеленчуци), могат да образуват комплекси с желязо (например фитати, оксалати и фосфати). Тези комплекси му пречат да абсорбира желязото. Съставките в кафе, чай, мляко и напитки на базата на кола също могат да намалят усвояването на желязото в кръвта.
Времето между приема на тези храни и Niferex трябва да бъде най -малко два часа.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Няма известни рискове от употребата на Niferex по време на бременност и кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Niferex да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Niferex: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайната доза е:
Възрастни и деца на възраст над 6 години (минимум 20 кг телесно тегло):
1 капсула на ден
В случаи на тежък дефицит на желязо:
Възрастни и юноши на възраст над 15 години или с телесно тегло най-малко 50 kg: в началото на терапията по 1 капсула 2-3 пъти на ден.
Не приемайте повече от 5 mg Niferex за всеки килограм телесно тегло. Например, ако тежите 50 kg, максималната доза ще бъде 5 x 50 = 250 mg (две капсули и половина).
Начин на приложение
Вземете капсулите Niferex с достатъчно количество вода. НЕ дъвчете капсулите. Капсулите трябва да се приемат между храненията (например на гладно сутрин или между две основни хранения), тъй като усвояването може да бъде намалено от съставките на храната.
Забележка
Ако не можете или не желаете да погълнете капсулите, можете да изпразните капсулата и да погълнете съдържанието. За да направите това, внимателно разделете двете половини на капсулата върху малка купа. Внимателно разклатете съдържанието, вземете го с чаена лъжичка и го погълнете. Трябва да изпиете малко вода, след като погълнете съдържанието на капсулата.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще реши колко време трябва да продължите да приемате Niferex.
Лечението ще трябва да продължи, докато имате нормални нива на желязо в кръвта си, това обикновено отнема между 10 и 20 седмици или повече, ако имате постоянни основни състояния. Продължителността на лечението при профилактика на дефицит на желязо варира в зависимост от ситуацията (бременност, кръводаряване, хронична хемодиализа, планирана автоложна трансфузия).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Niferex
След умишлено или случайно предозиране, симптомите, описани в раздела "Възможни нежелани реакции", са по -вероятни и ще бъдат по -тежки.
Ако сте приели предозиране на Niferex, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Предозирането може да причини отравяне, особено при деца.
Отравянето с желязо може да се прояви със симптоми като безпокойство, болки в стомаха, гадене, повръщане и диария. Изпражненията показват оцветяване, подобно на катран, повръщането може да съдържа кръв. Симптомите могат да прогресират до шок, ацидоза (излишък на киселина в тялото) и кома възникват в резултат на гърчове, дишане на Cheyne-Stokes (анормален модел на дишане, характеризиращ се с редуващи се периоди на плитко и дълбоко дишане), кома и белодробен оток.
Ако сте пропуснали да приемете Niferex
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте забравили една или няколко дози Niferex, продължете да го приемате още малко.
Ако сте спрели приема на Niferex
Не трябва да предприемате специални предпазни мерки, преди да спрете лечението с Niferex. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Niferex, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Niferex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- дискомфорт в стомаха или червата (корема)
- стомашни болки
- Той се дръпна
- хрема (диария)
- гадене
- запек
- табуретки с тъмен цвят
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- обезцветяване на зъбите (вижте също "Предупреждения и предпазни мерки")
- кожна свръхчувствителност (напр. обрив)
- обрив
- уртикария
С неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Болка в корема и болка в горната част на корема
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Какво съдържа Niferex
Активната съставка е железният (II) -глицин -сулфатен комплекс. Една капсула съдържа:
567.7 mg железен (II) -глицин -сулфатен комплекс (еквивалентно на 100 mg Fe2 +)
Другите съставки са:
Гранули с железен (II) -глицин -сулфатен комплекс:
аскорбинова киселина, микрокристална целулоза, хипромелоза, хидроксипропил целулоза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1) дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55) (съдържа метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1), натриев лаурил сулфат, полисорбат 80), ацетилтриетил цитрат, талк
Черупка на капсулата:
- тяло: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172)
- глава: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурил сулфат
Как изглежда Niferex и какво съдържа опаковката
Niferex е твърда стомашно-устойчива капсула с шоколадова кафява капачка и оранжево тяло.
Съдържа сиво-кафеникави гранули.
Niferex се предлага в опаковки, съдържащи 30, 50, 90 и 500 x 1 стомашно-устойчиви капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NIFEREX 100 MG ТВЪРДИ ГАСТРОСТИСТЕНТНИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 капсула съдържа:
Железен (II) глицин-сулфатен комплекс 567.7 mg (еквивалентно на 100 mg Fe2 +)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда стомашно-устойчива капсула
Глава на капсулата: шоколадово кафяво.
Корпус на капсулата: оранжев.
Съдържание на капсулата: сиво-кафеникави гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дефицит на желязо.
Niferex е показан при възрастни и деца на възраст от шест години (минимално телесно тегло 20 kg).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
За всички възрасти, телесно тегло и дози, дозировката трябва да се коригира според нуждите на пациента и да се следи отговора на клиничните променливи (напр. Хемоглобин, феритин и трансферин).
Не трябва да се превишава дневна доза от 5 mg Fe2 + / kg телесно тегло (вж. Точка 4.9).
Възрастни
Една капсула на ден.
В случай на изразен дефицит на желязо, на възрастни с телесно тегло най -малко 50 kg може да се даде доза 2 до 3 пъти по -висока в началото на лечението.
Пациенти в напреднала възраст
Няма клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Няма налични клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Педиатрична популация
Niferex е противопоказан при деца на възраст под 6 години (вж. Точка 4.3).
Деца на възраст над 6 години (минимално телесно тегло 20 kg) могат да получат по 1 капсула на ден.
В случай на изразен дефицит на желязо, подрастващите с телесно тегло най -малко 50 kg могат да получат доза от два до три пъти по -висока в началото на лечението.
Начин на приложение
Капсулите трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, с достатъчно количество вода. Капсулите трябва да се вземат от храненията (например на гладно сутрин или между две основни хранения), тъй като абсорбцията може да бъде намалена от хранителните съставки. Продължителността на терапията се определя в съответствие с получените лабораторни резултати. последващи изпити.
Ако поглъщането на капсулите е трудно или нежелано, съдържанието на капсулата може да се вземе и без капсулите на капсулата. Затова пациентът трябва внимателно да отвори капсулата и да събере съдържанието в лъжица. След като вземе гранулите от лъжицата, пациентът трябва да изпие достатъчно количество вода.
Лечението трябва да продължи до нормализиране на стойностите.Лечението може да бъде удължено за времето, необходимо за възстановяване на железните резерви на организма.
Продължителността на лечението варира в зависимост от тежестта на дефицита, но обикновено са необходими 10 до 20 седмици лечение или повече за продължителни основни състояния. Продължителността на лечението при профилактика на дефицит на желязо варира в зависимост от ситуацията (бременност, кръводаряване, хронична хемодиализа и планирана автоложна трансфузия).
04.3 Противопоказания
• Стриктура на хранопровода.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Многократни кръвопреливания.
• Хемохроматоза, хронична хемодиализа с признаци на натрупване на желязо, сидеробластна анемия, оловна анемия, таласемия и форми на анемия, вторична спрямо други хемоглобинопатии.
• Деца под 6 -годишна възраст не трябва да приемат Niferex поради високата доза.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
• Трябва да се внимава при пациенти със съществуващи стомашно -чревни патологии като възпалително заболяване на червата, чревна стеноза, дивертикули, гастрит, стомашни и чревни язви.
• При пациенти с хронично бъбречно заболяване, изискващи приложение на еритропоетин, желязото трябва да се прилага интравенозно, тъй като желязото, приемано през устата, се абсорбира слабо при индивиди с уремия.
• Хората, особено възрастните хора, които имат загуба на кръв или желязо с неизвестен произход, трябва да бъдат внимателно изследвани, за да се установи причината за анемията / източника на кървене.
• Препаратите, съдържащи желязо, могат да причинят отравяне, особено сред децата.
• По време на терапията с железен (II) глицин сулфатен комплекс може да се получи обезцветяване на зъбите. Според научната литература такова обезцветяване на зъбите може спонтанно да регресира след прекратяване на лекарството или трябва да бъде отстранено с помощта на абразивна паста за зъби или чрез професионално почистване на зъбите.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните асоциации трябва да се избягват:
Интравенозно приложение на железни соли
Интравенозното приложение на железни соли при пациент, който вече приема перорално желязо, може да предизвика хипотония и дори колапс поради бързото освобождаване на желязо поради насищане с трансферин. Тази комбинация не се препоръчва.
Доксициклин:
Перорално приложените железни соли инхибират абсорбцията и ентерохепаталната циркулация на доксициклин. Тази комбинация трябва да се избягва.
Следните комбинации може да изискват корекция на дозата:
Желязото чрез хелатиране инхибира абсорбцията на много лекарства.Поради това интервалът между приложението на Niferex и изброените по -долу лекарства трябва да бъде възможно най -дълъг.
Флуорохинолони:
Когато се прилагат едновременно с флуорохинолони железни соли, абсорбцията на последните е значително нарушена.Абсорбцията на норфлоксацин, левофлоксацин, ципрофлоксацин, гатифлоксацин и офлоксацин се инхибира с 30-90% от желязото. Флуорохинолоните трябва да се прилагат най -малко 2 часа преди или поне 4 часа след Niferex.
Метилдопа (L- форма):
Когато железен сулфат се прилага едновременно с 1 час или 2 часа преди метилдопа, бионаличността на метилдопа се намалява съответно с 83%, 55% и 42%. Интервалът между прилагането на тези съединения трябва да бъде възможно най -голям. възможно най -дълго.
Хормони на щитовидната жлеза:
Когато се прилага едновременно, абсорбцията на тироксин се инхибира от желязо и това може да повлияе на резултата от лечението.Интервалът между приема на тези съединения трябва да бъде най -малко 2 часа.
Тетрациклини:
Когато се прилагат едновременно през устата, железните соли инхибират абсорбцията на тетрациклини.Интервалът между прилагането на Niferex и тетрациклини, различни от доксициклин, (виж по -горе) трябва да бъде най -малко 3 часа.
Пенициламин:
Абсорбцията на пенициламин е намалена, тъй като може да образува хелати с желязо.Пенициламин трябва да се прилага поне 2 часа преди Niferex.
Бисфосфонати:
Лекарствени продукти, съдържащи комплекси от желязо с i In vitro бисфосфонати. Когато железни соли се прилагат едновременно сБисфосфонати, абсорбцията на Бисфосфонатможе да съм компрометиран Интервалът между прилагането на тези лекарствени продукти трябва да бъде най -малко 2 часа.
Леводопа:
Едновременното приложение на железен сулфат и леводопа на здрави доброволци намалява бионаличността на леводопа с 50%. Бионаличността на карбидопа също е намалена (75%). Интервалът между прилагането на тези съединения трябва да бъде възможно най -дълъг.
Нестероидни противовъзпалителни средства:
Едновременното приложение на железни соли и нестероидни противовъзпалителни средства може да увеличи дразнещия ефект върху стомашно-чревната лигавица.
Антиациди:
Антиацидите, съдържащи оксиди, хидроксиди или соли на магнезий, алуминий и калций, хелатират железните соли. Следователно интервалът между прилагането на тези две групи съединения трябва да бъде възможно най -дълъг; минималното време е два часа между прилагането на антиацида и желязото.
Футбол:
Едновременната употреба на желязо и калций намалява абсорбцията на желязо. Niferex трябва да се отстранява от храни и напитки, съдържащи калций.
Бионаличността на Niferex може да бъде намалена от комплексиращи желязо агенти (като фосфати, фитати и оксалати), съдържащи се в растителните храни и в компонентите на млякото, кафето и чая. Интервалът от време между прилагането на тези съединения трябва да бъде най -малко 2 часа.
Прилагането на железен (II) глицин-сулфатен комплекс може да доведе до фалшиво положителен резултат в теста за търсене на окултна кръв във фекалиите.
Други:
Когато желязото се прилага перорално, може да настъпи тъмно оцветяване на изпражненията, което не е резултат от окултно стомашно -чревно кървене. Тестът с гуаяк може да даде фалшиво положителни резултати.
04.6 Бременност и кърмене
Няма известни рискове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Niferex няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
По време на прилагането на железен (II) глицин сулфат се наблюдават следните странични ефекти:
Стомашно -чревни нарушения
често срещани: коремен дискомфорт, киселини, повръщане, диария, гадене, запек и изпражнения с тъмен цвят.
Редки: обезцветяване на зъбите (вижте също раздел 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Не се знае: коремна болка и болка в горната част на корема
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: кожни реакции на свръхчувствителност, напр. обрив, обрив и уртикария
Нарушения на имунната система:
Не се знае: анафилактична реакция
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптомите на интоксикация могат да се появят след прилагане на дози от 20 mg Fe2 + / kg телесно тегло или повече. Трябва да се очаква появата на тежки токсични ефекти при дози, започващи от 60 mg Fe2 + / kg телесно тегло или повече. Интоксикациите, причинени от дози от 200 до 400 mg Fe2 + / kg телесно тегло, могат да причинят смърт, ако не се лекуват правилно.
Педиатрична популация
При кърмачета прилагането на обща доза от само 400 mg Fe2 + може да доведе до животозастрашаващо състояние.
Отравянето с желязо може да има няколко фази.През първата фаза, 30 минути до 5 часа след перорално приложение, се наблюдават симптоми като безпокойство, болки в стомаха, гадене, повръщане и диария. кръв. Симптомите могат да прогресират до шок, метаболитни промени като излишната киселина в тялото и кома. Това често е последвано от очевидна лечебна фаза, която може да продължи до 24 часа. Впоследствие се появяват диария, шок и ацидоза. Смъртта може да настъпи в резултат на гърчове, дишане на Cheyne-Stokes, кома и белодробен оток.
Терапевтични мерки при предозиране:
Скоро след предозирането може да се обмисли стомашна промивка или предизвикване на повръщане. Дефероксамин (Desferal) е специфичен антидот.
За по -подробна информация, моля, вижте информацията на производителя.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антианемичен.
ATC код: B03AA01
Желязото е от съществено значение за транспортирането на кислород (например хемоглобин) и за трансфера на енергия в организма. Съдържанието на желязо в тялото е около 50 mg Fe2 + на кг телесно тегло при мъжете и около 38 mg Fe2 + на кг телесно тегло при жените.
Механизъм на действие
Желязото в желязна форма (Fe2 +) е бионаличната форма, която може да влезе в метаболизма на клетките заедно с вече съществуващото хемово желязо. Комплексирано главно с аминокиселини, желязото се транспортира в епителните клетки на лигавицата на тънките черва, главно в дванадесетопръстника и в по-малка степен в проксималната йеюнума. Тук голямо количество нехемово желязо, взето с храната, се редуцира до желязната форма (Fe2 +). Желязото, получено от Niferex, вече е в редуцирана желязна форма (Fe2 +) и поради това лесно бионалично за абсорбция в метаболизма на клетките.
Фармакодинамични ефекти
Желязото е необходимо на организма за изграждане на хемоглобин, миоглобин и съдържащи желязо ензими. Недостигът на желязо може да бъде предизвикан от повишено търсене на желязо (например по време на растеж и бременност), от „висока загуба на желязо (напр. Например от кървене) или от намаляване на приема на желязо (напр. от недостатъчно количество желязо в храната).
Желязодефицитна анемия може да възникне в резултат на недостиг на желязо.
Niferex е лекарство, произведено за лечение на дефицит на желязо. Съдържа желязо (Fe2 +) под форма, която лесно се абсорбира и използва от организма. Следователно продуктът е подходящ за премахване на симптомите, причинени от недостиг на желязо. Както всички препарати на желязото, Niferex няма ефект върху еритропоезата или анемията, които не са причинени от недостиг на желязо.
Педиатрична популация
Вижте раздел 4.2 за информация относно педиатричната употреба.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Твърдите капсули Niferex съдържат стомашно-устойчиви гранули. Черупката на капсулата се разтваря в стомаха и киселинноустойчивите гранули впоследствие достигат в дванадесетопръстника в малки количества, където се разтварят и освобождават железния комплекс.
Бионаличност
При пациенти с изчерпани железни резерви относителната бионаличност е 95% в сравнение с воден разтвор на железен сулфат, взет като референтен. Това е еквивалентно на абсорбция на Fe2 + йона от приблизително 15%.
Разпределение
В кръвта железните йони са свързани с трансферин и се транспортират до местата, където са необходими. Желязото се съхранява като феритин в черния дроб, далака и костния мозък.
Елиминиране
Само малка част от желязото (1-2 mg на ден), освободено от разграждането на хемоглобина (20-30 mg на ден), се екскретира с изпражненията.По-голямата част от него се използва повторно от организма, главно за синтеза на хемоглобин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма предклинични данни от значение за лекаря, които да се добавят към тези, които вече са включени в други раздели на Резюмето на характеристиките на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Аскорбинова киселина, микрокристална целулоза, хипромелоза, хидроксипропил целулоза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1) дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55) (съдържа метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1), натриев лаурил сулфат, полисорбат 80), ацетилтриетил цитрат, талк, пречистена вода.
Черупка на капсулата:
- тяло: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172)
- глава: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурил сулфат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер, образуван от хартиен / алуминиев филм с непрозрачен бял полипропиленов (PP) лист, съдържащ 30, 50, 90 и 500x1 стомашно-устойчиви капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Милано - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"100 mg стомашно-устойчиви твърди капсули" 50 капсули в блистер PP / AL / AIC хартия: 036743019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
14/10/2015
