Активни съставки: Флороглюцин, Триметоксибензен
Спазмекс 80 mg + 80 mg таблетки
Spasmex 150 mg + 150 mg супозитории
Предлагат се опаковъчни вложки Spasmex за размери на опаковките: - Spasmex 80 mg + 80 mg таблетки, Spasmex 150 mg + 150 mg супозитории
- Spasmex 40 mg / 4 ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Spasmex? За какво е?
Spasmex съдържа активните съставки флороглуцин и 1,3,5 триметоксибензен.
Spasmex е лекарство, показано при възрастни за лечение на болезнени и внезапни контракции на пикочните и жлъчните пътища (където тече жлъчка, вещество, участващо в някои храносмилателни процеси), които се появяват със спазми в долната част на корема.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Spasmex не трябва да се използва
Не приемайте Спазмекс
- ако сте алергични към флороглуцин, 1,3,5 триметоксибензен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Спазмекс
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Спазмекс.
Понастоящем не са докладвани специални предупреждения или предпазни мерки за Spasmex.
Деца и юноши
Употребата при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Пациенти с бъбречна / чернодробна недостатъчност
Няма данни за употребата на Spasmex
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Spasmex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате клас лекарства, наречени големи обезболяващи, лекарства, използвани за облекчаване на болката, като морфин и неговите производни. Всъщност тези лекарства могат да причинят появата на болезнени и внезапни контракции.
Таблетките Spasmex съдържат лактоза и захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Свещите Spasmex съдържат безводен натриев сулфит
Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм (стесняване на бронхите, което причинява тежки затруднения в дишането поради намалено преминаване на въздух).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Приемайте това лекарство само ако е наистина необходимо и под пряко лекарско наблюдение.
Време за хранене
Няма известни данни за употребата на Spasmex по време на кърмене. Затова избягвайте да използвате Spasmex по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини.
Spasmex не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Spasmex: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетки
Препоръчителната доза е 6 таблетки на ден.
Супозитории
Препоръчителната доза е 3 супозитории на ден.
Пациенти с бъбречна / чернодробна недостатъчност
Няма данни за употребата на Spasmex
Употреба при деца и юноши
Употребата при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
като
Таблетки
Таблетките трябва да се приемат през устата.
Супозитории
Супозиториите трябва да се приемат ректално.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Спазмекс
Ако сте приели повече от необходимата доза Спазмекс
Не са съобщени случаи на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Спазмекс
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Спазмекс
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Spasmex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След прилагане на Spasmex се съобщават следните нежелани реакции въз основа на честотата:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- алергични кожни реакции
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте таблетки Spasmex, ако забележите петна по таблетката или ако цветът е неравномерен.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Spasmex
Таблетки
- активните съставки са: флороглуцин дихидрат 102 850 mg (равно на безводен флороглуцин 80 mg) и 1,3,5 триметоксибензен 80 mg
- другите съставки са: лактоза, захароза (вижте точка 2 "Спазмекс таблетки съдържат лактоза и захароза"), магнезиев стеарат, талк.
Супозитории
- активните съставки са: флороглуцинин дихидрат 193 mg (равно на безводен флороглуцин 150 mg) и 1,3,5 триметоксибензен 150 mg
- другите съставки са: безводен натриев сулфит (вж. точка 2 "Супозитории Spasmex съдържа безводен натриев сулфит"), твърди полусинтетични глицериди.
Как изглежда Spasmex и какво съдържа опаковката
Таблетки
Spasmex в таблетки е опакован в блистери по 20 таблетки.
Супозитории
Spasmex в супозитории е опакован в блистерни опаковки от 6 супозитории.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SPASMEX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активни принципи
1,3,5 трихидроксибензен дихидрат (флороглуцин дихидрат) 102 850 mg (равно на безводен флороглукин 80 mg); l, 3,5 Trimethoxybenzene 80 mg.
Всяка супозитория съдържа:
Активни принципи
1,3,5 трихидроксибензен дихидрат (флороглуцин дихидрат) 193 mg (равно на безводен флороглуцин 150 mg); 1,3,5 триметоксибензен 150 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки, супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Спастично-болезнени прояви на пикочните и жлъчните пътища.
04.2 Дозировка и начин на приложение
В урологията и хепатологията: 6 таблетки на ден или 3 супозитории на ден.
Пациенти с бъбречна / чернодробна недостатъчност
Няма данни за употребата на Spasmex
Педиатрична популация
Не са провеждани проучвания за употребата на таблетки Spasmex и супозитории Spasmex при тази популация
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Избягвайте свързването на Spasmex с големи обезболяващи, като морфин или неговите производни, поради техния спамогенен ефект.
Предпазни мерки при употреба
Досега не се появиха доклади в това отношение.
Таблетките Spasmex съдържат лактоза и следователно не са подходящи за лица с лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
Таблетките Spasmex съдържат захароза, поради което не са подходящи за пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или сукразна изомалтазна недостатъчност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Избягвайте свързването на Spasmex с големи обезболяващи, като морфин или неговите производни, поради техния спамогенен ефект.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията, проведени при животни, никога не са показвали тератогенни ефекти на флороглюцинол.При липса на тератогенен ефект при животни не се очакват малформации при хора. Всъщност към днешна дата е установено, че веществата, отговорни за малформации при хора, са тератогенни при животни по време на проведените за тази цел изследвания. Относително широкото клинично приложение на флороглюцинол очевидно все още не е разкрило никакъв риск от малформации. Препоръчително е използвайте Флороглюцинол в случай на бременност само в случай на реална нужда и под лекарско наблюдение.
Време за хранене
При липса на конкретни данни е препоръчително да се избягва употребата на Spasmex по време на кърмене
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Веществото не пречи на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Редки случаи на алергични кожни реакции.
04.9 Предозиране
Няма известни синдроми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други лекарства за функционални чревни нарушения - различни комбинации.
ATC код: A03AX99.
Spasmex проявява своята спазмолитична активност чрез инхибиране на тъканната катехол-хометил-трансфераза, която се намесва в катаболизма на катехоламините с последващо повишаване на симпатиковия тонус. Доказано е, че флороглукинът и неговото метилово производно, триметоксибензен, не причиняват никаква промяна на физиологичния тонус на гладката мускулатура, докато те действат избирателно върху гладкомускулните влакна в състояние на спазъм. Интензивна антиспастична активност се проявява върху сфинктера на Oddi, както е доказано при холецистектомирани кучета, лекувани с BaCl2.
05.2 Фармакокинетични свойства
Прилагането на флороглуцин, белязан с тритий (3Н-Т.Х.Б.) позволява да се покаже плазмен полуживот от 15 минути при животното.
Концентрацията на лекарството намалява бързо до 4 -ия час. Лекарството избирателно се концентрира в бъбреците, черния дроб и червата.
24 часа след приложението не се открива радиоактивност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Експерименталните данни при животни не разкриват особени рискове за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки: лактоза; магнезиев стеарат; захароза; талк.
Супозитории: твърди полусинтетични глицериди, безводен натриев сулфит.
06.2 Несъвместимост
Не се среща.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки в термоформован блистер. Кутия с 20 таблетки.
Супозитории в непрозрачни PVC обвивки. Кутия с 6 супозитории.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 МИЛАН
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Таблетки: AIC n.020851046
Супозитории: AIC n. 020851022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Таблетки: 14 май 1992 г. / май 2010 г.
Супозитории: 28 юли 1967 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 6 февруари 2007 г.
