Активни съставки: Амантадин
Мантадан 100 mg таблетки
Защо се използва Mantadan? За какво е?
Мантадан съдържа активното вещество амантадин, което принадлежи към група лекарства, наречени допаминергични лекарства.
Мантадан е показан при възрастни и хора в напреднала възраст за лечение:
- Паркинсонова болест (заболяване на централната нервна система, което предотвратява контрола на движението, проявяващо се например с тремор, усещане за скованост, забавяне на движенията, трудности при поддържане на равновесие, поради намаляване на централната нервна система на вещество, наречено допамин)
- на паркинсонизми (заболявания, които поради сходството си с болестта на Паркинсон се наричат паркинсонизми)
- брадипсихизми на инволюционна възраст (заболявания, които причиняват забавяне на умствените функции) също на атеросклеротична основа, със или без признаци на екстрапирамидно участие (засягане на областта на нервната система, която контролира движението).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Mantadan не трябва да се използва
Не приемайте Мантадан
- ако сте алергични към амантадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- бременна;
- ако някога сте имали алергични реакции към същото лекарство в миналото;
- ако имате тежки сърдечни заболявания като тежка декомпенсирана сърдечна недостатъчност, кардиомиопатии и миокардит (заболявания на сърдечния мускул);
- ако имате атриовентрикуларен блок II и III степен (тежки промени в електропроводимата система на сърцето);
- ако страдате от брадикардия (намаляване на сърдечната честота, т.е. броя на сърдечните удари в минута) със скорост по -малка от 55 удара / мин;
- ако вие или някой от вашето семейство сте били диагностицирани с промени в ЕКГ (електрокардиограма, тест за оценка на сърдечната функция), като например дълъг QT интервал или значителни U вълни или вроден дълъг QT синдром;
- ако някога сте имали тежки камерни аритмии (промени в сърдечния ритъм), включително torsades de pointes (определена форма на аритмия);
- ако се лекувате с лекарството будипин или с други лекарства, които причиняват промени в ЕКГ, като например удължаване на QT интервала (вижте раздел „Други лекарства и Мантадан“);
- в случай на ниски нива на калий и магнезий в кръвта.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Мантадан
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мантадан.
Преди началото на терапията и след 1 и 3 седмици Вашият лекар ще Ви предпише преглед, наречен електрокардиограма (ЕКГ), въз основа на който ще оцени функцията на сърцето Ви. Ако лекарят увеличи дозата по -късно, Вашият лекар ще Ви предпише ЕКГ отново, преди да увеличи дозата и две седмици по -късно. Впоследствие Вашият лекар ще Ви предпише контролен ЕКГ поне веднъж годишно. Въз основа на стойностите на ЕКГ преди и по време на лечението с Mantadan, Вашият лекар ще реши дали трябва да бъдете изключени от лечението.
Електролитен дисбаланс
Ако сте изложени на риск от електролитен дисбаланс (промени в концентрациите на соли, нормално разтворени в кръвта и телесните течности), например: ако приемате диуретици (лекарства, които причиняват повишено производство на урина), ако имате повръщане и / или често диария, ако използвате инсулин в спешни ситуации, ако имате бъбречно заболяване или състояние на анорексия (загуба на апетит), Вашият лекар ще Ви предпише необходимите прегледи и, ако е необходимо, ще възстанови адекватните стойности на електролитите, особено калий и магнезий.
Сърдечно-съдови заболявания (засягащи сърцето и кръвообращението)
Ако имате заболявания на сърцето и кръвообращението, трябва да се подлагате на редовни медицински прегледи по време на лечението с Mantadan. Периферният оток (подуване на части от тялото) може да възникне при продължителна употреба на Mantadan.
При първата поява на симптоми като сърцебиене, замаяност (замаяност) или синкоп (внезапна и преходна загуба на съзнание), трябва да спрете приема на Mantadan и незабавно да се свържете с Вашия лекар.Вашият лекар ще прецени - в рамките на 24 часа - всички промени в електрокардиограмата Ви (ЕКГ). Ако няма промени в ЕКГ, Вашият лекар ще реши дали можете да продължите терапията с Мантадан, като вземете предвид противопоказанията и взаимодействията (вижте също раздел „Други лекарства и Мантадан“).
Ако имате пейсмейкър (тоест ако сте претърпели хирургична операция, при която към сърцето ви е приложено устройство, способно електрически да стимулира свиването на сърцето ви), не е възможно да се определят точно стойностите на ЕКГ. Следователно решението за терапията с Мантадан трябва да се взема за всеки отделен случай, съгласувано с лекуващия ви кардиолог.
Невролептична терапия
Ако се лекувате едновременно с невролептици (клас лекарства, използвани за лечение на определени психични заболявания) и Mantadan, не трябва да спирате внезапно лечението с Mantadan, тъй като съществува риск от развитие на невролептичен злокачествен синдром (тежко разстройство на нервната система). които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте също раздел „Ако спрете приема на Мантадан“).
Нарушения на бъбреците
При наличие на нарушена бъбречна функция, Mantadan трябва да се приема с повишено внимание, тъй като може да настъпи интоксикация. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате проблеми с уринирането (проблеми с уринирането).
Нарушения на нервната система
Мантадан трябва да се използва с повишено внимание в следните случаи:
- ако в миналото сте страдали от органичен мозъчен синдром и мозъчни припадъци (заболявания на нервната система), тъй като отделните симптоми на заболяването могат да се влошат и да настъпят гърчове (вижте раздели "Възможни нежелани реакции" и "Как да приемате Mantadan") ;
- ако страдате от объркване или основни халюцинации или психиатрични заболявания;
- ако Ви е предписан Мантадан заедно с други лекарства, които засягат централната нервна система (вижте също раздел „Други лекарства и Мантадан“).
Други предпазни мерки при употреба
Често симптоми на заболяването като хипотония (ниско кръвно налягане), лигавене (прекомерно производство на слюнка), широко разпространено изпотяване, хипертермия (повишена телесна температура), топлинен удар, натрупване на вода и депресивни разстройства на настроението, които трябва да бъдат лекувани, като се вземат предвид страничните ефекти и взаимодействията на Mantadan (вж. раздели "Възможни нежелани реакции" и "Други лекарства и Mantadan").
Деца
Няма достатъчно опит при деца, поради което употребата на продукта при деца не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Мантадан
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По време на терапията с амантадин не трябва да приемате едновременно други лекарства, които причиняват „промяна на ЕКГ“, включително например:
- някои антиаритмици (лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм) като хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол
- някои антипсихотици (лекарства, използвани при някои психични заболявания) като тиоридазин, хлорпромазин, халоперидол, пимозид
- някои трициклични и тетрациклични антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия) като амитриптилин
- някои антихистамини (лекарства, използвани за лечение на алергии) като астемизол, терфенадин
- някои антибиотици (като еритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин)
- азолни противогъбични средства (лекарства, използвани за гъбични кожни инфекции)
- други лекарства като будипин (лекарство за болестта на Паркинсон), халофантрин (лекарство, използвано за лечение на малария), котримоксазол и пентамидин (антибактериални лекарства, използвани при инфекции), зипразидон (лекарство, използвано за лечение на някои психични заболявания) или бепридил (лекарство, използвано при лечението ангина пекторис, гръдна болка).
Този списък може да не е пълен. Преди да комбинирате амантадин с друго лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Мантадан може да се комбинира с други лекарства за болестта на Паркинсон.
Няма целенасочени проучвания за ефектите от прилагането на Mantadan заедно с други антипаркинсонови или лекарства против деменция (напр. Бромокриптин, трихексифенидил и др.) (Вижте раздел "Възможни странични ефекти").
Леводопа може да се комбинира с Мантадан. Комбинацията с леводопа води до увеличаване на терапевтичния ефект на двете лекарства. Мемантин може да увеличи активността и страничните ефекти на Mantadan (вижте раздел "Не приемайте Mantadan").
За да се избегнат нежелани реакции (като психотични реакции, т.е. психични разстройства), лекарят може да намери за необходимо да намали дозата на другите лекарства или комбинацията.
По време на терапията с Mantadan, ако приемате едновременно следните групи лекарства или активни вещества, може да възникнат следните състояния:
- Антихолинергици (лекарства, които блокират ефектите на ацетилхолин, вещество, участващо в предаването на нервните импулси)
В случай на свързване с антихолинергици, като например с трихексифенидил, бензатропин, хиосцин, бипериден, орфенадрин и др. може да има увеличение на страничните ефекти на антихолинергиците (състояния на объркване и халюцинации).
- Непряко централно действащи симпатикомиметици (клас лекарства, които засягат централната нервна система)
Повишено действие на амантадин върху централната нервна система.
- Диуретици
Едновременното приложение на диуретици (лекарства, които водят до повишено производство на урина) като комбинация триамтерен / хидрохлоротиазид може да намали способността на организма да изчиства лекарството от кръвта и по този начин да доведе до токсични концентрации на амантадин в кръвта. Ето защо трябва да избягвате приема на такива лекарства едновременно.
Мантадан с алкохол
Мантадан намалява вашата поносимост към алкохол, това трябва да се има предвид, ако консумирате алкохол, докато приемате Мантадан.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Не използвайте Мантадан, ако сте бременна.
Време за хранене
Амантадин се екскретира в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Употребата на Mantadan може да причини странични ефекти като замаяност или замъглено зрение. Моля, вземете предвид потенциалните рискове, ако шофирате или планирате да работите с машини, които изискват внимание и бдителност.
Мантадан съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Mantadan: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Препоръчителната доза е 1 таблетка 2 пъти на ден (сутрин и по обяд). Вашият лекар ще коригира дозата, като вземе предвид всички свързани терапии, които използвате (леводопа, антихолинергици и др.) И Вашия отговор.
Преди началото на терапията и след 1 и 3 седмици Вашият лекар ще Ви предпише преглед, наречен електрокардиограма (ЕКГ), въз основа на който ще оцени функцията на сърцето Ви. Ако Вашият лекар увеличи дозата Ви по -късно, лекарят ще предпише отново ЕКГ преди увеличаване на дозата и две седмици по -късно.
Впоследствие Вашият лекар ще Ви предпише контролен ЕКГ поне веднъж годишно.
Въз основа на стойностите на ЕКГ преди и по време на лечението с Mantadan, лекарят ще реши дали той трябва да бъде изключен от лечението.По този начин, като се вземат предвид и противопоказанията, посочени в раздел "Не приемайте Mantadan", възможно е да се избегне ефекта много редки, но опасни, нежелани странични ефекти на torsades de pointes камерна тахикардия (определена форма на аритмия, нарушен сърдечен ритъм) (вж. раздел "Възможни странични ефекти").
Ако приемате комбинирана терапия с други антипаркинсонови лекарства, Вашият лекар ще коригира дозата Ви за всеки отделен случай.
Възрастни граждани
При възрастни хора, поради намален бъбречен клирънс (намалена способност на бъбрека да филтрира и почиства кръвта), което води до по -високи нива на амантадин в кръвта, препоръчителната доза е 100 mg на ден (1 таблетка на ден).
Пациенти с нарушена бъбречна функция
По принцип, в случай на бъбречно увреждане, лекарят ще коригира дозата, като оцени функцията на бъбреците Ви въз основа на намаляването на бъбречния клирънс (способността на бъбрека да филтрира и почиства кръвта, измерена според параметър, наречен гломерулна филтрация курс - VFG).
*) да се получи чрез алтернативно приложение на 1 таблетка от 100 mg и веднъж 2 таблетки от 100 mg амантадин хидрохлорид.
Как да приемате таблетките
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност, за предпочитане сутрин и следобед.
Последната дневна доза трябва да се вземе не по -късно от 16 часа.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението зависи от вида и тежестта на клиничната картина и ще бъде определена от лекуващия лекар. Не трябва да спирате лекарството по своя инициатива.
Не трябва да спирате внезапно приема на Мантадан, тъй като в противен случай може да получите рязко влошаване на симптомите, което може да доведе до акинетична криза (колапс на тялото поради временна загуба на сила и мускулен тонус), и има вероятност да настъпят явления на отнемане което може да доведе до делириум (вижте също раздел „Ако спрете приема на Мантадан“).
Употреба при деца
Няма достатъчно опит при деца, поради което употребата на продукта при деца не се препоръчва.
Ако сте пропуснали да вземете Мантадан
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете приема на Мантадан
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не трябва да спирате лечението с Мантадан по ваша инициатива.
Ако се лекувате едновременно с невролептици (клас лекарства, използвани за лечение на определени психични заболявания) и Mantadan, не трябва да спирате внезапно лечението с Mantadan, тъй като съществува риск от развитие на невролептичен злокачествен синдром (тежко разстройство на нервната система). , което може да представлява риск за живота му.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mantadan
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Mantadan трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или да отидете в най -близката болница.
Симптоми
Състоянието на остра интоксикация се характеризира с гадене, повръщане, свръхвъзбудимост, тремор, атаксия (прогресивна загуба на мускулна координация), замъглено зрение, летаргия (дълбок сън с намален отговор на нормални стимули), депресия, дизартрия (трудности в артикулирането на думите) и мозъчни припадъци; в един случай е докладвана „злокачествена сърдечна аритмия (злокачествено изменение на сърдечния ритъм, т.е. броя на ударите в минута).
Терапевтични мерки
Няма специфична лекарствена терапия, нито противоотрова. В случай на интоксикация поради прекомерно поглъщане на таблетки, той трябва да предизвика повръщане или да прибегне до стомашна промивка (да се извърши в болница от специализиран персонал).
В случай на интоксикации, които представляват риск за живота му, също са необходими мерки, които ще бъдат установени от лекаря.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mantadan
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу според следната честота:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
- двигателно и психическо безпокойство
- параноична психоза (неоправдано чувство на преследване или чувство за грандиозност), придружено от визуални халюцинации, особено при предразположени пациенти в напреднала възраст. Тези странични ефекти могат да се появят по-често, особено ако Mantadan се комбинира с други антипаркинсонови или лекарства против деменция (напр. Леводопа, бромокриптин, мемантин)
- нарушения на съня
- виене на свят
- понижаване на кръвното налягане след внезапния преход в изправено положение, придружено от симптоми като замаяност / замаяност (ортостатична хипотония)
- суха уста
- гадене
- задържане на урина (невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно) при наличие на простатна хипертрофия (уголемяване на простатата)
- livedo reticularis (кожно заболяване, характеризиращо се с мрежести петна), понякога свързано с подуване на краката и глезените поради натрупване на течност
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
- замъглено зрение
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
- намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (левкопения)
- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
- анорексия (липса на апетит)
- главоболие (главоболие)
- кратко и неволно свиване на един или повече мускули (миоклония)
- симптоми на периферна невропатия (заболяване на периферната нервна система)
- Припадъци
- временна загуба на зрение
- повишена чувствителност към светлина (фотофобия)
- сърдечни аритмии
- камерна тахикардия (повишена честота на камерни удари в сърцето)
- вентрикуларна фибрилация (нарушено, свръхвисоко свиване на вентрикулите)
- torsades de pointes (определена форма на аритмия)
- ЕКГ промени (вижте разделите "Не приемайте Мантадан" и "Други лекарства и Мантадан")
- Той се дръпна
- диария
- стомашни болки
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Mantadan
- активната съставка е 100 mg амантадин хидрохлорид
- другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Мантадан"), талк, магнезиев стеарат.
Как изглежда Mantadan и какво съдържа опаковката
20 таблетки, опаковани в блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
МАНТАДАН 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка съдържа:
активна съставка: амантадин хидрохлорид 100 mg;
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Паркинсонова болест, паркинсонизми, брадипсихизми от инволюционната възраст, също на атеросклеротична основа, със или без признаци на екстрапирамидно засягане.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Паркинсонова болест, паркинсонизми, брадипсихизми на инволюционната възраст:
1 таблетка два пъти дневно (сутрин и обед) е достатъчна в повечето случаи.
Дозировката обаче трябва да се коригира от лекаря, като се вземат предвид свързаните с тях терапии (леводопа, антихолинергици и др.) И индивидуалният отговор.
Преди започване на терапията и 1 и 3 седмици по-късно трябва да се направи ЕКГ (50 mm / s) и ръчно да се определи QT интервалът за сърдечната честота (QTc), коригиран от Bazett.
Ако дозата се повиши по -късно, трябва да се направи ЕКГ от този тип преди увеличаването и две седмици по -късно. Впоследствие ЕКГ проверките трябва да се извършват поне веднъж годишно.
Пациенти с изходни стойности на QTc над 420 ms или повишаване на QTc над 60 ms по време на лечението с Mantadan или с QTc интервали> 480 ms по време на лечението с Mantadan, както и със значителни U вълни трябва да бъдат изключени от лечението.
По този начин, като се имат предвид противопоказанията, изброени в точка 4.3, е възможно да се избегне много редкият, но опасен страничен ефект на torsades de pointes камерна тахикардия.
В случай на комбинирана терапия с други антипаркинсонови лекарства, дозата трябва да се коригира за всеки отделен случай.
При пациенти в напреднала възраст, поради намален бъбречен клирънс, водещ до по -високи плазмени нива на амантадин, препоръчителната доза е 100 mg на ден.
По принцип при пациенти с нарушена бъбречна функция дозата трябва да се коригира до степента на намаляване на бъбречния клирънс (измерено чрез скорост на гломерулна филтрация - СКФ), както следва:
*) да се получи чрез алтернативно приложение на 1 таблетка от 100 mg и веднъж 2 таблетки от 100 mg амантадин хидрохлорид.
За да се оцени скоростта на гломерулна филтрация (GFG), може да се използва следното приближение:
където ClCr = креатининов клирънс в ml / min
и креатинин = серумен креатинин в mg / 100 ml.
Стойността на креатининовия клирънс, изчислена по този начин, е валидна за мъжете, за жените тя е приблизително 85% и за целите на определяне на GFR може да се счита за еквивалентна на клирънса на инулин (120 mg / min при възрастни).
Амантадин е достъпен само за диализа в ограничена степен (приблизително 5%).
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност, за предпочитане сутрин и следобед.
Последната дневна доза трябва да се вземе не по -късно от 16 часа.
Продължителността на лечението зависи от вида и тежестта на клиничната картина и ще бъде определена от лекуващия лекар. Пациентът не трябва да прекратява лекарството по собствена инициатива.
Трябва да избягвате рязкото прекратяване на приема на Мантадан, тъй като в противен случай пациентите с паркинсония могат да получат рязко влошаване на екстрапирамидните симптоми, които могат да стигнат чак до акинетична криза, и има възможност да настъпят феномени на отнемане, които могат да настъпят до делириум.
04.3 Противопоказания -
Мантадан е противопоказан при:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- тежка декомпенсирана сърдечна недостатъчност (NYHA етап IV)
- кардиомиопатии и миокардит
- Атриовентрикуларен блок II и III степен
- съществуваща брадикардия под 55 удара / мин
- известен дълъг QT интервал (Bazett QTc> 420 ms) или значителни U вълни или вроден дълъг QT синдром в семейната история
- анамнеза за тежки камерни аритмии, включително torsades de pointes
- съпътстваща терапия с будипин или други лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала (вижте раздел "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
- намаляване на кръвните нива на калий и магнезий.
Mantadan не трябва да се използва едновременно с други лекарства, които удължават QT интервала (вижте също раздел „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Деца:
Няма достатъчно опит при децата.
Преди започване на терапията и 1 и 3 седмици по-късно трябва да се направи ЕКГ (50 mm / s) и ръчно да се определи QT интервалът за сърдечната честота (QTc), коригиран от Bazett. Ако дозата се увеличи по -късно, трябва да се направи ЕКГ от този тип преди увеличаването и две седмици по -късно. Впоследствие ЕКГ проверките трябва да се извършват поне веднъж годишно. Пациенти с изходни стойности на QTc над 420 ms или повишаване на QTc над 60 ms по време на лечението с Mantadan или с QTc интервали> 480 ms по време на лечението с Mantadan, както и със значителни U вълни трябва да бъдат изключени от лечението.
В групи с риск от електролитен дисбаланс (напр. Терапия с диуретици, често повръщане и / или диария, употреба на инсулин в спешни ситуации, бъбречно заболяване или състояния на анорексия) адекватни лабораторни проверки и възстановяване на свързани електролити, особено калий и магнезий.
При първата поява на симптоми като сърцебиене, виене на свят или синкоп, Mantadan трябва да се преустанови и пациентът да бъде прегледан - в рамките на 24 часа - за удължаване на QT. .
При пациенти с пейсмейкъри не е възможно да се определят точно QT интервалите. Следователно решението за терапия с Мантадан трябва да се взема за всеки отделен случай, съгласувано с лекуващия кардиолог.
Специални предпазни мерки при употреба :
При пациенти на едновременно лечение с невролептици и Мантадан, ако Мантадан се спре внезапно, съществува риск от развитие на невролептичен злокачествен синдром, който може да бъде животозастрашаващ за пациента.
При наличие на нарушена бъбречна функция може да се появи интоксикация.
При пациенти с анамнеза за органичен мозъчен синдром и мозъчни припадъци, приложението на Mantadan изисква особено внимание, тъй като може да настъпи влошаване на отделните симптоми на заболяването и да настъпят гърчове (вижте "Нежелани реакции" и "Дозов метод и време на приложение").
Пациентите с известни сърдечно -съдови заболявания трябва да се подлагат на редовни медицински прегледи по време на едновременното лечение с Mantadan.
При първата поява на симптоми като сърцебиене, виене на свят или синкоп, лечението с амантадин трябва да се прекрати и пациентът да бъде прегледан - в рамките на 24 часа - за удължаване на QT. Ако удължаването на QT интервала не е налице, пациентът може да бъде въведен отново. противопоказания и взаимодействия (вижте раздел "Нежелани реакции").
Симптоми на заболяване като хипотония, лигавене, обилно изпотяване, хипертермия, топлинен удар, натрупване на вода и депресивни разстройства на настроението често се наблюдават при пациенти с паркинсония, които трябва да бъдат лекувани, като се вземат предвид страничните ефекти и взаимодействията на Mantadan.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекуващия лекар, ако възникнат нарушения на уринирането.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременното приложение на амантадин заедно с други лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала, е противопоказано, включително например:
- някои антиаритмици от клас IA (като хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и клас III (като амиодарон, соталол)
- някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, халоперидол, пимозид)
- някои трициклични и тетрациклични антидепресанти (напр. амитриптилин)
- някои антихистамини (напр. астемизол, терфенадин)
- някои макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин)
- някои инхибитори на ДНК гираза (напр. спарфлоксацин)
- азолни противогъбични средства и други лекарства като будипин, халофантрин, котримоксазол, пентамидин, зипразидон или бепридил.
Този списък може да не е пълен. Преди да свържете амантадин с друго лекарство, трябва да се провери техническия му лист, за да се види дали е възможно „взаимодействие между това лекарство и амантадин поради удължаване на QT интервала.
Мантадан може да се комбинира с други антипаркинсонови лекарства. За да се избегнат нежелани реакции (като психотични реакции), може да се наложи да се намали дозата на другите лекарства или комбинацията.
Няма целенасочени проучвания за появата на взаимодействия след прилагане на Mantadan заедно с други антипаркинсонови или лекарства против деменция (напр. Леводопа, бромокриптин, мемантин, трихексифенидил и др.) (Вж. Нежелани реакции).
В случай на съпътстваща терапия с Mantadan заедно с изброените по -долу групи лекарства или активни вещества, могат да възникнат описаните по -долу взаимодействия:
Антихолинергици:
В случай на асоциация, например с трихексифенидил, бензатропин, хиосцин, бипериден, орфенадрин и др.: Усилване на страничните ефекти на антихолинергиците (състояния на объркване и халюцинации).
Индиректни симпатомиметици с централно действие:
Подобряване на централното действие на амантадин.
Алкохол:
Намаляване на толерантността към алкохола.
Леводопа (антипаркинсонично лекарство):
Подобряване на терапевтичния ефект на двете лекарства.Поради тази причина леводопа може да се комбинира с Мантадан.
Други антипаркинсонови или лекарства против деменция:
Мемантин може да увеличи ефекта и страничните ефекти на Mantadan (вж. Противопоказания).
Други лекарства:
Едновременното приложение на диуретици от комбиниран тип триамтерен / хидрохлоротиазид може да намали плазмения клирънс на амантадин и да доведе до токсични плазмени концентрации. Следователно едновременното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма налични данни за преминаването през плацентата. Няма достатъчно опит с прилагането на амантадин при бременни жени. Има някои съобщения за здрави бебета, но също и за усложнения при бременност и пет малформации (сърдечно -съдови дефекти, намаляване на крайниците). При проучвания при животни е установено, че амантадин е ембриотоксичен и тератогенен (вж. Точка "Предклинични данни за безопасност"). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Поради тази причина амантадин трябва да се използва само по време на бременност в случаи на крайна необходимост. В случай на терапия през 1 -ви триместър трябва да се направи ултразвук за диагностични цели.
Ако амантадин се предписва на пациентка в детеродна възраст, тя трябва да бъде призована незабавно да се свърже с лекаря си, ако желае да забременее или подозира, че е бременна.
Време за хранене
Амантадин се екскретира в кърмата. Ако приложението на лекарството по време на кърмене е абсолютно необходимо, бебето трябва да бъде наблюдавано за възможни ефекти от лекарството (обрив, задръжка на урина, повръщане) .Ако е необходимо, кърменето трябва да се преустанови.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Ефектите върху бдителността и визуалната адаптация - също в комбинация с други лекарства за лечение на паркинсонови синдроми - не могат да бъдат изключени. В началото на лечението, в допълнение към ограниченията, дължащи се на заболяването, може да намалее способността за шофиране и шофиране следователно възникват. да се използват машини.
Това е още по -вярно в случай на съпътстваща консумация на алкохол.
04.8 Нежелани реакции -
Обикновено могат да възникнат нарушения на съня, двигателно и психическо безпокойство, задръжка на урина при наличие на хипертрофия на простатата.
По -специално при предразположени пациенти в напреднала възраст, лекарството може да причини екзогенна психоза с параноични конотации, придружена от оптични халюцинации.Тези нежелани реакции могат да се появят по-често, особено ако Mantadan се комбинира с други антипаркинсонови или лекарства против деменция (напр. Леводопа, бромокриптин, мемантин).
Наблюдава се често също развитието на livedo reticularis (модел на „мрамориране на кожата“), понякога свързан с оток, засягащ краката и глезените.
Възникне обикновено гадене, замаяност, сухота в устата, нарушения на ортостатичната регулация e Рядко замъглено зрение.
Много рядко, са съобщени хематологични нежелани реакции като левкопения и тромбоцитопения по време на лечението с амантадин.
Много рядко Съобщавани са сърдечни аритмии като камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация, torsades de pointes и удължаване на QT интервала. Повечето от тези случаи са възникнали при наличие на предозиране, някои свързани терапии или рискови фактори за сърдечни аритмии (вж. Раздели „Противопоказания“ и „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“).
Много рядко Съобщава се за временна загуба на зрение, повишена чувствителност към светлина и нарушения на сърдечния ритъм с тахикардия. В изолирани случаи също са наблюдавани гърчове, свързани най -вече с дози, по -високи от препоръчаните.
Много рядко са описани миоклония и симптоми на периферна невропатия.
В допълнение, гадене, повръщане, диария, болки в стомаха, анорексия и главоболие също са докладвани за оралната форма, съдържаща амантадин хидрохлорид.
04.9 Предозиране -
Мерки за първа помощ, симптоми и противоотрова
По принцип винаги трябва да се мисли за възможността за „множествена интоксикация, например в случай на приемане на множество лекарства със суицидни намерения“.
а) Симптоми на предозиране
Състоянието на остра интоксикация се характеризира с гадене, повръщане, свръхвъзбудимост, тремор, атаксия, замъглено зрение, летаргия, депресия, дизартрия и мозъчни конвулсии; в един случай се съобщава за „злокачествена сърдечна аритмия.
В случай на едновременно приложение на амантадин заедно с други антипаркинсонови лекарства, се наблюдават остри токсични психози под формата на объркани състояния с визуални халюцинации до кома, както и миоклонус.
б) Терапевтични мерки в случай на предозиране
Няма специфична лекарствена терапия, нито противоотрова. В случай на интоксикация поради поглъщане на капсули / таблетки, трябва да се предизвика повръщане или стомашна промивка.
В случай на интоксикации, които представляват риск за живота на пациента, са необходими и интензивни мерки за наблюдение.
От терапевтична гледна точка може също да се обмисли прилагането на течности, подкисляване на урината за ускоряване на отделянето на веществото, евентуално успокояване, прилагане на антиконвулсивни мерки и прилагане на антиаритмици (лидокаин i.v.).
За лечение на невротоксични симптоми (описани по-горе), може да се опита интравенозно приложение на 1-2 mg физостигмин на всеки 2 часа при възрастни, при деца 0,5 mg два пъти с интервал от 5-10 минути до максимална доза от 2 mg.
Поради ограничената наличност на амантадин за диализа (приблизително 5%), хемодиализата не се препоръчва.
Препоръчва се пациентите да бъдат внимателно наблюдавани за евентуално удължаване на QT интервала и фактори, благоприятстващи появата на torsade de pointes, например електролитен дисбаланс (особено хипокалиемия и хипомагнезиемия) или брадикардия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Антивирусно и антипаркинсоново лекарство
ATC код: N04BB01
Амантадин проявява множество фармакологични ефекти. Амантадин има непряко агонистично действие върху стриаталния допаминергичен рецептор.Проучванията при животни показват, че амантадин увеличава извънклетъчната концентрация на допамин, както чрез увеличаване на освобождаването на допамин, така и чрез инхибиране на обратното му поемане в пресинаптичните неврони.
При терапевтични концентрации амантадин инхибира освобождаването на ацетилхолин, медиирано от NMDA рецептора, и следователно може да предизвика антихолинергични ефекти. Той показва синергични ефекти с L-допа.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция:
Амантадин се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт след перорално приложение.
Разпределение:
Максималните плазмени концентрации се достигат приблизително 2 и 8 часа (tmax) след прилагане на единична доза.
Амантадин хидрохлорид, който е лесно разтворим, постига Cmax от 0,5 mcg / ml след перорално приложение на единична доза от 250 mg.
При доза от 200 mg / ден, равновесното състояние се достига след 4-7 дни, с плазмени нива между 400 и 900 ng / ml.
Плазменият клирънс е идентичен с бъбречния клирънс; при здрави възрастни доброволци тя е била 17,7 ± 10 l / h.
Привидният обем на разпределение (4,2 ± 1,9 l / kg) зависи от възрастта; при възрастните е 6,0 l / kg.
Метаболизъм:
При хората амантадин не се метаболизира.
Елиминиране:
Елиминационният полуживот (ЕЕ) е между 10 и 30 часа, средно е около 15 часа и е силно повлиян от възрастта на пациентите. Пациентите в напреднала възраст (62-72 години) показват ЕЕ от около 30 ч. При пациенти с бъбречна недостатъчност терминалната ЕЕ е значително удължена и равна на 68 ± 10 часа.
Амантадин се свързва с плазмените протеини около 67% (in vitro), около 33% се открива като свободна фракция в плазмата.Кръвно -мозъчната бариера се пресича с помощта на наситена транспортна система.
Амантадин се екскретира почти напълно с урината в непроменена форма (90% от единичната доза), в малки количества с изпражненията.
Наличността на амантадин хидрохлорид за диализа е оскъдна и е 5% за единична диализа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Амантадин има ефекти върху електрофизиологията на сърцето, наред с други неща, удължава продължителността на потенциала на действие, като инхибира реполяризиращите калиеви течения. Torsades de pointes аритмии) също при хора.
При проучвания за хронична токсичност са наблюдавани предимно стимулиращи ефекти на ЦНС.Изолирани случаи на екстрасистоли са наблюдавани при кучета и маймуни, при кучета и леки мастни инфилтрации в миокарда.
В проучване за мутагенност с установени in vitro и in vivo тестове, амантадин не показва признаци на генотоксичен потенциал.
Няма дългосрочни проучвания за канцерогенността на амантадин.
Изследванията на ембриотоксичност, проведени при плъхове, мишки и зайци, показват ембриолетални ефекти и малформации при високи дози само при плъхове. По -често се появяват оток, неправилно положение на задните крака и скелетни аномалии. Ефектите върху фертилитета са недостатъчно проучени, има признаци на нарушена фертилитет при плъхове. Не са провеждани пери- / постнатални проучвания.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
нишесте; лактоза; талк; магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC / алуминиеви блистери.
Кутия с 20 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Виа Лоренцини, 8
20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Юли 1971 г. / 01.06.2010г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2011 г.
