Активни съставки: Диазепам
Валиум 2 mg твърди капсули
Валиум 5 mg твърди капсули
Valium 5 mg / ml перорални капки, разтвор
Предлагат се вложки от опаковка Valium за размери на опаковките: - Valium 2 mg твърди капсули, Valium 5 mg твърди капсули, Valium 5 mg / ml перорални капки, разтвор
- Валиум 10 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Защо се използва Valium? За какво е?
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
Противопоказания Когато Valium не трябва да се използва
Свръхчувствителност към диазепам, към други бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
Миастения гравис.
Тежка дихателна недостатъчност.
Тежка, остра или хронична чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Valium
Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, дозата на Valium трябва да бъде фиксирана в границите на пруденциалните граници при възрастни или изтощени пациенти и при тези с церебрални органични промени (особено атеросклеротични) или с кардиореспираторна недостатъчност.
Едновременната употреба на алкохол / депресанти на ЦНС
Едновременната употреба на Valium с алкохол и / или лекарства с депресивна активност на централната нервна система трябва да се избягва, тъй като може да увеличи клиничните ефекти на Valium, включително възможна дълбока седация и клинично значима респираторна и / или сърдечно -съдова депресия.
История на злоупотреба с алкохол / депресанти на ЦНС
Valium трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици. При пациенти с наркомания с депресивна активност на централната нервна система и при пациенти с алкохолна зависимост, Valium трябва да се избягва, освен когато е необходимо остро лечение при отказ.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост.
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. След като се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност.
Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма, може да се появи при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Симптомите на отнемане или възстановяване са по -големи след рязко при прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. "Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството. Има елементи, които да предскажат, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози. Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязко преминаване към бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като „могат да възникнат симптоми на отнемане“.
Амнезия.
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции.
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови. Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора. Специални популации пациенти.
Педиатрична възраст
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Тъй като безопасността и ефикасността при деца под 6 месеца не са установени, трябва да се използва Валиум. повишено внимание в тази възрастова група и само ако няма налични терапевтични алтернативи.
Възрастни граждани
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. "Доза, метод и време на приложение). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Чернодробна и бъбречна недостатъчност
При пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за лечение на такива субекти. Бензодиазепините са противопоказани при пациенти с тежка, остра или хронична чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия (вж. Противопоказания). Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. Трябва да се използва по -ниска доза за изтощени пациенти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Valium
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Валиум капсулите съдържат лактоза, така че ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Valium капки съдържа 11,9 об.% Етанол (алкохол), напр. до 192 mg на доза от 10 mg, еквивалентно на 4,8 ml бира, 2 ml вино на доза. Той може да бъде вреден за алкохолиците. Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Бременност и кърмене
Бременност
Ако Valium се предписва на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, за да прекрати лечението, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Не прилагайте през първия триместър на бременността.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия, поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Valium: Дозировка
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, това не трябва да се случва без преоценка на състоянието на пациента. Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава. При лечението на безсъние лекарството трябва да се приема непосредствено преди лягане. Пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали дозата или честотата на прием, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Средна доза за възрастни пациенти: 2 mg (една капсула от 2 mg или 10 капки) два до три пъти дневно до 5 mg (една капсула от 5 mg или 25 капки) веднъж или два пъти дневно.
Пациенти в напреднала възраст или изтощени: 2 mg два пъти дневно.
Стационарно лечение на тревожни състояния: 10-20 mg три пъти дневно.
Деца: до 3 години, 1-6 mg (5-30 капки на ден) от 4 до 14 години, 4-12 mg на ден Капките Valium трябва да се разреждат във вода или друга напитка.
Как да използвате бутилката с капкомер: за да се разпредели правилната доза лекарство, е необходимо да се държи бутилката изправена с отвора надолу. Ако течността не се спусне, препоръчително е да разклатите бутилката или да я обърнете с главата надолу няколко пъти и да повторите операцията, както е посочено по -горе.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Valium
Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат съпътстващи други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрение с изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията. Специално внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции при спешна терапия.Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома.
В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Valium, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви съмнения относно използването на валиум, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Valium
Както всички лекарства, Valium може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сънливост, дори през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващо приложение. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия.
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки).
Депресия.
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Доста тежки и са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост.
Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба. С бензодиазепини.
Постмаркетингов опит
Нарушения на нервната система: атаксия, дизартрия, затруднения в говора, главоболие, треперене, замаяност.
Психични разстройства: Известно е, че по време на лечението с бензодиазепини се появяват парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуда, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, анормално поведение и други неблагоприятни поведенчески събития. С появата на такива ефекти лечението трябва да бъде спряно. Тези реакции се срещат повече при деца и възрастни хора. Объркване, лоша емоционална реакция, намалена бдителност, депресия, повишено или намалено либидо.
Травми, отравяния и процедурни усложнения: падания и фрактури. Рискът от падане и фрактури се увеличава при пациенти, приемащи съпътстващи успокоителни (включително алкохолни напитки) и при пациенти в напреднала възраст.
Стомашно -чревни нарушения: гадене, сухота в устата или хиперсаливация, запек и други стомашно -чревни нарушения.
Очни нарушения: диплопия, замъглено зрение.
Съдови нарушения: хипотония, депресия на кръвообращението.
Изследвания: неравномерен сърдечен ритъм, много рядко повишени нива на трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта.
Бъбречни и пикочни нарушения: инконтиненция, задържане на урина.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожни реакции.
Ухо и лабиринтни нарушения: световъртеж.
Сърдечни нарушения: сърдечна недостатъчност, включително сърдечен арест.
Дихателни нарушения: респираторна депресия, включително дихателна недостатъчност.
Хепатобилиарни нарушения: много рядко жълтеница.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Валиум 2 mg твърди капсули: една капсула съдържа: активна съставка: диазепам 2 mg. Помощни вещества: царевично нишесте, талк, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Валиум 5 mg твърди капсули: една капсула съдържа: активна съставка: диазепам 5 mg. Помощни вещества: царевично нишесте, талк, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Valium 5 mg / ml перорални капки, разтвор: 1 ml (= 25 капки) съдържа: активна съставка: диазепам 5 mg.
Помощни вещества: етанол 96%, глицерол, пропиленгликол, захарин, портокалова разтворима есенция, лимоноразтворима есенция, Е 127, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Valium 2 mg - твърди капсули - 30 капсули.
Valium 5 mg - твърди капсули - 20 капсули.
Valium 5 mg / ml - орални капки, разтвор - бутилка от 20 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВАЛИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Валиум 2 mg твърди капсули
една капсула съдържа:
активна съставка: диазепам 2 mg.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат
Валиум 5 mg твърди капсули
една капсула съдържа:
активна съставка: диазепам 5 mg.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат
Valium 5 mg / ml перорални капки разтвор
1 ml (25 капки) съдържа:
активна съставка: диазепам 5 mg.
Помощни вещества с известен ефект: етанол, пропилен гликол,
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули и орални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
При лечение на безсъние лекарството трябва да се приема непосредствено преди лягане.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали дозата или честотата на прием, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Средна доза за възрастни пациенти: от 2 mg (една капсула от 2 mg или 10 капки) два-три пъти дневно до 5 mg (една капсула от 5 mg или 25 капки) веднъж-два пъти дневно.
Възрастни или изтощени пациенти: 2 mg два пъти дневно.
Стационарно лечение на тревожни състояния: 10-20 mg три пъти дневно.
Деца: до 3 години, 1-6 mg (5-30 капки на ден); от 4 до 14 години, 4-12 mg на ден.
Капки валиум трябва да се разреждат във вода или друга напитка.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към диазепам, към други бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Миастения гравис;
Тежка дихателна недостатъчност;
Тежка, остра или хронична чернодробна недостатъчност;
Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, дозата на Valium трябва да бъде фиксирана в границите на пруденциалните граници при възрастни или изтощени пациенти и при тези с церебрални органични промени (особено атеросклеротични) или с кардиореспираторна недостатъчност.
Едновременната употреба на Valium с алкохол и / или лекарства с депресивна активност на централната нервна система трябва да се избягва, тъй като може да увеличи клиничните ефекти на Valium, включително възможна дълбока седация и клинично значима респираторна и / или сърдечно -съдова депресия (вж. Точка 4.5).
Valium трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.
При пациенти с наркомания с депресивна активност на централната нервна система и при пациенти с алкохолна зависимост, Valium трябва да се избягва, освен когато е необходимо остро лечение при отказ.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. След като се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма, може да се появи при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Симптомите на отнемане или възстановяване са по -големи след рязко при прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството. Има елементи, които да предскажат, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато използвате бензодиазепини с продължително действие, важно е да предупредите пациента, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специални популации пациенти
Педиатрична възраст
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Тъй като безопасността и ефикасността при деца под 6 месеца не са установени, Valium трябва да се използва с изключително внимание в тази възрастова група и само ако няма налични терапевтични алтернативи.
Възрастни граждани
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Дозировка). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Чернодробна и бъбречна недостатъчност
При пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за лечение на такива субекти.
Бензодиазепините са противопоказани при пациенти с тежка, остра или хронична чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия (вж. Точка 4.3).
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Трябва да се използва по -ниска доза за изтощени пациенти.
Валиевите капсули съдържат лактоза; следователно пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да увеличат "активността" на бензодиазепините.
Субстрати, които модулират активността на CYP2C19 и CYP3A, изоензимите на цитохром Р450, които регулират окислителния метаболизъм на диазепам, могат потенциално да променят фармакокинетиката на диазепам (вж. Точка 5.2). и CYP3A, може да доведе до повишено и продължително седативно действие.
В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене
Ако Valium е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна по отношение на прекратяване на лекарството.
Не прилагайте през първия триместър на бременността.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия, поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции
Сънливост, дори през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващо приложение. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вижте специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Постмаркетингов опит
Нарушения на нервната система: атаксия, дизартрия, затруднения в говора, главоболие, треперене, замаяност.
Психични разстройства: Известно е, че по време на лечението с бензодиазепини се появяват парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуда, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, анормално поведение и други неблагоприятни поведенчески събития. С появата на такива ефекти лечението трябва да бъде спряно. Тези реакции се срещат повече при деца и възрастни хора.
Объркване, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, депресия, повишено или намалено либидо.
Травми, отравяния и процедурни усложнения: падания и фрактури. Рискът от падане и фрактури се увеличава при пациенти, приемащи съпътстващи успокоителни (включително алкохолни напитки) и при пациенти в напреднала възраст.
Стомашно -чревни нарушения: гадене, сухота в устата или хиперсаливация, запек и други стомашно -чревни нарушения.
Очни нарушения: диплопия, замъглено зрение.
Съдови патологии: хипотония, депресия на кръвообращението.
Диагностични тестове: неправилен сърдечен ритъм, много рядко повишени нива на трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: инконтиненция, задръжка на урина.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожни реакции.
Нарушения на ухото и лабиринта: замаяност.
Сърдечни патологии: сърдечна недостатъчност, включително сърдечен арест.
Дихателни патологии: респираторна депресия, включително дихателна недостатъчност.
Хепатобилиарни нарушения: много рядко жълтеница.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат съпътстващи други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрение с изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията. Специално внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции при спешна терапия. Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, психическо объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите може да включва атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анксиолитици, бензодиазепинови производни. ATC код: N05BA01.
Чрез селективното включване на добре дефинирани мозъчни структури като лимбичната система и хипоталамуса, Valium определя разрешаването на тревожността и автономната стабилизация и подобрява склонността към сън.
Благодарение на контрола на гръбначната рефлексивност, Valium също осигурява, при адекватни дози, чисто отпускане на скелетните мускули.
Тестовете, насочени към оценка на антиконвулсивната активност на диазепам, дадоха следните резултати:
плъх: DE50 при блокиране на изониазидни гърчове: 0,14 mcM / kg;
плъх: DE50 при блокиране на пристъпи на пикротоксин: 1 mcM / kg.
Що се отнася до мускулно -релаксиращата активност, доза от 1,6 mg / kg i.v. може да намали или премахне сковаността на децебрибрираната котка.
Анти-тревожната активност, измерена като способността да се разреши експериментално предизвикана конфликтна ситуация при плъхове, има DE50 от 10 mg / kg, докато 67 mg / kg са необходими за неспецифично психомоторно инхибиране.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Диазепам се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт и пикови плазмени концентрации настъпват 30 до 90 минути след перорално приложение.
Разпределение
Диазепам и неговите метаболити са силно свързани с плазмените протеини (диазепам: 98%); те преминават кръвно-мозъчната и плацентарната бариера и също се намират в млякото в концентрации, равни на около една десета от тези в майчината плазма.
Стационарният обем на разпределение е 0,8-1,0 l / kg.
Метаболизъм
Диазепам се метаболизира екстензивно в организма и само 0,1% се екскретира като такъв с урината.
Окислителният метаболизъм на диазепам, водещ до образуването на N-дисметилдиазепам (нордиазепам), 3-хидроксидиазепам (теназепам) и оксазепам, се медиира от CYP2C19 и CYP3A, цитохром Р450 изоензими. Както е показано от проучвания в витро, реакцията на хидроксилиране се причинява главно от изоформата на CYP3A, докато N-дисметилирането се медиира както от CYP2C19, така и от CYP3A. Резултатите, получени от проучвания в аз живея върху доброволци потвърди наблюденията на проучванията в vitro.
Оксазепам и теназепам се конюгират допълнително с глюкуронова киселина.
Елиминиране
Кривата на времевата концентрация в плазмата е двуфазна, бърза и широка начална фаза на разпределение с полуживот приблизително три часа, последвана от удължена крайна фаза на елиминиране (полуживот 20-50 часа).
Елиминационният полуживот (t½ ß) на активния метаболит N-дисметилдиазепам е до 100 часа в зависимост от възрастта и чернодробната функция. Диазепам и неговите метаболити се елиминират главно в урината (приблизително 70%) в свободна или предимно конюгирана форма.
Елиминирането може да се забави при новородени, възрастни хора и при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване, така че трябва да се отбележи, че плазмените концентрации ще отнемат повече време, за да достигнат равновесно състояние.
При стационарно състояние плазменият клирънс е приблизително 23 ml / min.
Елиминационният полуживот (ß) на диазепам е приблизително 32 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тестовете за остра токсичност дават стойности на LD50 при тестваните видове от 720 до 1800 mg / kg след перорално приложение и от 32 до 100 mg / kg, ако се прилагат i.v.
При тестове за хронична токсичност, провеждани за повече от 6 месеца с високи дози (при кучета 10-40 mg, при маймуни 5-40 mg, при плъхове 320 mg / kg на ден), диазепам не е довел до патологични прояви на фундаменталната биологична функции на органи и системи, нито до хистологични промени.
Канцерогенност
Канцерогенният потенциал на пероралния диазепам е изследван при няколко вида гризачи. При мъжки мишки е установено увеличение на честотата на хепатоцелуларни тумори.
Мутагенност
Някои проучвания показват малко доказателства за мутагенен потенциал при високи концентрации, които обаче са доста над терапевтичните дози при хора.
Нарушена плодовитост
Репродуктивните проучвания при плъхове показват намаляване на броя на бременностите и на броя на живородените след перорални дози от 100 mg / kg / ден преди и по време на чифтосване и по време на бременност и кърмене.
Тератогенност
Установено е, че диазепамът е тератогенен при мишки в дози от 45-50 mg / kg, 100 mg / kg и 140 mg / kg / ден, както и при хамстери при дози от 280 mg / kg. За разлика от това, не е установено, че този лекарствен продукт е тератогенен при 80 и 300 mg / kg / ден при плъхове и при 20 и 50 mg / kg / ден при зайци.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Валиум 2 mg твърди капсули:
Царевично нишесте; талк; лактоза монохидрат; желе; титанов диоксид; жълт железен оксид (Е172); черен железен оксид (Е172).
Валиум 5 mg твърди капсули:
Царевично нишесте; талк; лактоза монохидрат; желе; титанов диоксид; жълт железен оксид (Е172); черен железен оксид (Е172).
Valium 5 mg / ml перорални капки разтвор:
96% етанол; глицерол; пропиленгликол; захарин; разтворима портокалова есенция; разтворима лимонена есенция; Е127; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не са отбелязани явления на несъвместимост.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Валиум 5 mg / ml перорални капки разтвор е представен в стъклен флакон, затворен в картонена кутия заедно с листовката.
Другите форми са представени в блистерни опаковки от термоформован пластмасов материал, съчетани с алуминиева лента, затворена в картонена кутия заедно с илюстративната брошура.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Как да използвате бутилката с капкомер:
За да се разпредели правилната доза лекарство, е необходимо флаконът да се държи изправен с отвора надолу. .
Изхвърляне на лекарства с изтекъл срок на годност / неизползвани:
Изпускането на лекарства в околната среда трябва да бъде сведено до минимум.Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Използвайте специални системи за събиране, ако има такива.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Roche S.p.A. - Пиаца Дюранте 11 - 20131 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 твърди капсули 2 mg - AIC: 019995024
20 твърди капсули 5 mg - AIC: 019995012
Орални капки, разтвор 20 ml - AIC: 019995048
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2014 г.
