Активни съставки: калциев карбонат, витамин D (холекалциферол)
Metocal витамин D3 таблетки - 1500mg + 4mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка за дъвчене съдържа:
Калциев карбонат 1500 mg
Еквивалент на калций 600 mg
Концентриран холекалциферол (прах) 4 mg
Еквивалент на витамин D3 10 mcg (400 I.U.)
Помощно вещество:
Захароза 1,54 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за дъвчене.
Бели плоски таблетки с знак за прекъсване и букви C / D.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Корекция на съпътстващите състояния на витамин D и калциев дефицит при пациенти в напреднала възраст.
Добавка на витамин D и калций като допълнение към специфични терапии за лечение на остеопороза при лица с известен или високорисков съпътстващ дефицит на калций и витамин D.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни хора
Една таблетка за дъвчене два пъти дневно (например една таблетка сутрин и една вечер, еквивалентна на 1200 mg калций и 800 IU витамин D3).
След проследяване на нивата на калций, както е посочено в точки 4.4 и 4.5, трябва да се счита за необходимо намаляване на дозата.
Бременни жени
Една таблетка за дъвчене на ден (вж. Точка 4.6)
Дозировка при чернодробна недостатъчност
Дозата не изисква корекции.
Дозировка при бъбречна недостатъчност
Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция: МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. таблетки за дъвчене не трябва да се използват при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Дъвчете таблетките и след това ги поглъщайте с малко течност.
В изключителни случаи (например при пациенти с увреждания) таблетките могат да се разтварят в устата, след консултация с лекаря.
Продуктът е предназначен само за възрастни.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1)
- Бъбречна недостатъчност
- Хиперкалциурия и хиперкалциемия и заболявания и / или здравословни състояния, включващи хиперкалциемия и / или хиперкалциурия (например миелом, костни метастази, първичен хиперпаратиреоидизъм)
- Бъбречни камъни (нефролитиаза и нефрокалциноза)
- Хиперативитаминоза D
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на продължително лечение е оправдано проследяването на калция в кръвта и бъбречната функция чрез определяне на нивата на серумния креатинин. Този контрол е особено важен при възрастните хора, в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди и диуретици (вж. Точка 4.5) и при пациенти, които са често предразположени към образуване на камъни в бъбреците. При наличие на хиперкалциемия или признаци на нарушена бъбречна функция дозата трябва да се намали или лечението да се преустанови. Дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати преждевременно, ако нивото на калций в урината надвиши 7,5 mmol / 24 часа (300 mg / 24 часа).
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. трябва да се предписва с повишено внимание на обездвижени пациенти с остеопороза, тъй като увеличава риска от хиперкалциемия.
Преди да предпишете таблетки за дъвчене METOCAL VITAMIN D3, обърнете внимание на прилагането на витамин D, калций и алкали като карбонат от други източници (например хранителни добавки или храни). Тъй като тези продукти вече съдържат витамин D и калциев карбонат, допълнителното приложение на витамин D или калциев карбонат може да доведе до синдрома на Бърнет (хиперкалциемия, метаболитна алкалоза, бъбречна недостатъчност и калцификация на меките тъкани), поради което е необходимо да бъдете под строг медицински контрол по време на терапията с редовен мониторинг на калция и калция.
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. Таблетките за дъвчене трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със саркоидоза, тъй като трансформацията на витамин D3 в активната му форма може да се увеличи.
При тези пациенти трябва да се проследяват калциемия и калциумурия.
При пациенти с намалена бъбречна функция МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. трябва да се използва с повишено внимание и да се следят нивата на калций и фосфат. Трябва да се има предвид рискът от калцификация на меките тъкани. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност витамин D3 под формата на холекалциферол не се метаболизира по нормален начин и трябва да се използват други форми на витамин D3 (вж. Точка 4.3).
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. не е показан при деца и юноши.
Този продукт съдържа захароза, поради което пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза / галактоза, дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Забележка за диабетици :
Количеството на смилаеми въглехидрати в METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. дъвчащите таблетки са 0,47 g на таблетка. Дневната доза от две таблетки съответства на 0,08 въглехидратни единици (CU).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тиазидните диуретици намаляват отделянето на калций в урината.Поради повишения риск от хиперкалциемия се препоръчва да се проследяват нивата на калций, когато тиазидните диуретици се приемат едновременно.
Системните кортикостероиди намаляват абсорбцията на калций.
В случай на едновременно приложение на кортикостероиди, може да се наложи увеличаване на дозата на МЕТОКАЛ ВИТАМИН D3 600 MG / 400 IU.
Орлистат, комбинираното лечение с йонообменни смоли като холестирамин или слабителни средства като парафиново масло може да намали стомашно -чревната абсорбция на витамин D3. Трябва да има интервал от поне два часа между приема на йонообменни смоли (напр. Холестирамин) или лаксативи и таблетките за дъвчене на METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU в противен случай абсорбцията на витамин D3 се намалява.
Калциевият карбонат може да промени абсорбцията на тетрациклини, когато се прилага едновременно.Препоръчва се тетрациклините да се приемат поне 2 часа преди или 4 или 6 часа след приемане на калций през устата.
Хиперкалциемията може да увеличи токсичността на сърдечните гликозиди, в случай на едновременно приложение на калций и витамин D. Следователно, тези пациенти трябва да бъдат постоянно наблюдавани (ЕКГ и калций).
Рифампицин, фенитоин и барбитурати могат да намалят ефекта на витамин D3 чрез увеличаване на неговия метаболизъм.
Калциевите соли могат да намалят абсорбцията на желязо, цинк или стронций.Поради това се препоръчва да се приемат препарати на основата на желязо, цинк или стронций два часа след приема на препарати на калциева основа.
Калциевите соли могат да намалят абсорбцията на естрамузин или хормони на щитовидната жлеза.Поради това трябва да се спазва интервал от поне два часа между прилагането на таблетки за дъвчене METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU и тези лекарства.
В случай на едновременно приложение на бисфосфонати, натриев флуорид или флуорохинолони, се препоръчва да се приема МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. таблетки за дъвчене с интервал от поне 3 часа, тъй като тяхното усвояване по време на храносмилането може да бъде намалено.
Оксалова киселина (присъстваща в спанак и ревен) и фитинова киселина (присъстваща в зърнените култури) могат да инхибират усвояването на калций, като образуват неразтворим комплекс с калциеви йони.Поради това пациентите не трябва да приемат продукти, съдържащи калций, в рамките на два часа след приема на храни, богати на оксал и фитинова киселина.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. може да се прилага по време на бременност в случай на дефицит на калций и витамин D3.
По време на бременност дневната доза не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 I.U. на витамин D3. Следователно дневната доза не трябва да надвишава една таблетка.
В опити с животни, предозирането на витамин D е показало токсични ефекти върху репродукцията.
Предозирането на витамин D3 или калций трябва да се избягва по време на бременност, тъй като продължителната хиперкалциемия може да доведе до забавяне на физическото и психическото развитие на детето, надклапна аортна стеноза и ретинопатия.
Няма индикации за тератогенността на витамин D3 при терапевтични дози при хора.
Време за хранене
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 600 MG / 400 I.U. Таблетки за дъвчене могат да се използват по време на кърмене.
Калцият и витамин D3 преминават в кърмата. Това трябва да се има предвид, когато витамин D3 се дава едновременно на бебето.
При бременност и кърмене калцият трябва да се приема поне два часа след хранене поради възможно намаляване на абсорбцията на желязо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектите на това лекарство върху способността за шофиране са неизвестни. Такива ефекти обаче са малко вероятни.
04.8 Нежелани реакции
Оценката на нежеланите ефекти обикновено се основава на следните честотни конвенции:
много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Нарушения на имунната система:
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем или оток на ларинкса.
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести (≥ 1/1000,
Болести на стомашно -чревната система
Редки (≥ 1/10000, запек, метеоризъм, подуване на корема, подуване на корема, гадене, коремна болка, диария
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): Повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки (≥ 1/10 000 при сърбеж, обрив и уртикария
04.9 Предозиране
Предозирането може да причини хипервитаминоза и хиперкалциемия. Симптомите на хиперкалциемия са: анорексия, жажда, гадене, повръщане, запек, дехидратация, коремна болка, мускулна слабост, умора, психични разстройства, полипсия, полиурия, костна болка, бъбречна калциноза, камъни в бъбреците, а в тежки случаи и сърдечна аритмия. Прекомерната хиперкалциемия може да доведе до кома и смърт. Продължителната хиперкалциемия може да доведе до необратимо увреждане на бъбреците и калцификация на меките тъкани.
Лечение на хиперкалциемия: всички лечения с калций и витамин D трябва да бъдат преустановени. Лечението с диазидни диуретици, литий, витамин А и сърдечни гликозиди също трябва да се преустанови. Стомашна промивка трябва да се извърши при пациенти в безсъзнание.
Пациентът трябва да бъде рехидратиран и в зависимост от тежестта да се счита за изолирано или комбинирано лечение с бримкови диуретици, бисфосфонати, калцитонин и кортикостероиди.
Трябва да се проследяват серумните електролити, бъбречната функция и диурезата. В тежки случаи трябва да се проследяват ЕКГ и калций.
Границата на интоксикация с витамин D при хора с нормална функция на паращитовидната жлеза е между 40 000 и 100 000 I.U. на ден в продължение на 1-2 месеца, докато калциевата граница е 2000 mg на ден.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: минерална добавка, калций в комбинация с други вещества
(ATC код): A12AX
Добавката на витамин D коригира недостатъчния прием на същия и увеличава чревната абсорбция на калций.Оптималната дневна доза витамин D при възрастни пациенти е 500-1000 IU Калциевата добавка коригира дефицита на калций в храната. възрастните хора са 1500 mg на ден. Добавката на витамин D и калций коригира вторичния старчески хиперпаратиреоидизъм.
В 18-месечно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено върху 3270 жени на 84 ± 6 години, приети в старчески домове, добавка на витамин D3 (800 IU / ден) и калциев фосфат (съответстващ на 1299 mg / ден елементарен калций) показа значително намаляване на секрецията на паратиреоиден хормон. След 18 месеца бяха открити 80 фрактури на бедрото в групата на калций и витамин D3 и 110 фрактури на бедрото в групата на плацебо (Р = 0,004). След 36 месеца проследяване, най-малко една фрактура на бедрото е установена при 137 жени в групата на калций и витамин D3 (n = 1176) срещу 178 жени в групата на плацебо (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Фармакокинетични свойства
Футбол
Абсорбция :
Калциевият карбонат освобождава калциеви йони в стомаха по рН-зависим начин. Калцият, абсорбиран в стомашно-чревния тракт, е 30% от приетия.
Разпределение и метаболизъм :
99% калций се съхранява в костите и зъбите. Останалите 1% се намират в вътреклетъчните и извънклетъчните течности.
Около 50% от общия калций в кръвта е във физиологично активна йонизирана форма, от които приблизително 10% в комплекси с цитрат, фосфат или други аниони, 40% остава свързан с плазмените протеини, особено албумин.
Елиминиране
Калцият се елиминира с изпражненията, урината и потта. Бъбречната екскреция зависи от гломерулната филтрация и реабсорбцията на калций през тубулите.
Витамин D
Абсорбция :
Витамин D се абсорбира добре от тънките черва.
Разпределение и метаболизъм :
Холекалциферолът и неговите метаболити циркулират в кръвта, свързани със специфичен алфа глобулин. Холекалциферолът се метаболизира в черния дроб чрез хидроксилиране до активната форма 25-хидроксихолекалциферол. След това се метаболизира в бъбреците до 1,25 ди-хидроксихолекалциферол. Метаболитът 1,25 ди-хидроксихолекалциферол е отговорен за увеличаването на абсорбцията на калций.
Витамин D3, който не се метаболизира, се съхранява в мастната и мускулната тъкан.
Елиминиране
Витамин D3 се екскретира чрез изпражненията и урината.
Плазменият полуживот е от порядъка на няколко дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При животни е наблюдаван тератогенен ефект при много по -високи дози от терапевтичните дози при хора.
Няма допълнителна информация за безопасност на продукта, освен това, което се съобщава в това резюме на характеристиките на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ксилитол,
Манитол (E421)
Магнезиев стеарат
Безводен колоиден силициев диоксид
Преджелатинизирано царевично нишесте
Бутилиран хидрокситолуен (Е321)
Триглицериди със средна верига
Захароза
Желе
Модифицирано царевично нишесте
Натриев алуминиев силикат
Аромати (Всички плодове 77919-31 Givaudan: алихексаноат, амил- / изоамилбутират, етилацетат, етилбутират, етилванилин, гераниол, изоамилацетат,? -Ионон, малтодекстрин, пропилен гликол).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
30 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC / алуминиеви блистери, всеки от които съдържа 10 таблетки за дъвчене
Опаковки от 20, 30, 50, 60, 100, 300 таблетки за дъвчене
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Madaus GmbH - 51101 Кьолн - Германия
Продажба на дилър: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 20 таблетки за дъвчене AIC: 035027010 / M
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 30 таблетки за дъвчене AIC: 035027022 / M
МЕТОКАЛЕН ВИТАМИН D3 60 таблетки за дъвчене AIC: 035027034 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение:
6 април 2001 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2011 г.
