Активни съставки: Ацетилсалицилова киселина
Аспирин Болка и възпаление 500 mg таблетки с покритие
Защо аспиринът се използва за болка и възпаление? За какво е?
Аспирин Болка и възпаление съдържа ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина е аналгетик (намалява болката) и антипиретик (намалява температурата).
Аспирин Болка и възпаление се използва за симптоматично лечение на треска и / или лека до умерена болка, като главоболие, грип, зъбобол, мускулни болки.
Болката и възпалението при аспирин е специално запазена за възрастни и деца на възраст над 16 години.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други форми на ацетилсалицилова киселина за пациенти с тегло под 40 kg.
Говорете с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите, че симптомите Ви се влошават след 3 дни (за температура) или 3 - 4 дни (за болка).
Противопоказания Когато аспирин не трябва да се използва болка и възпаление
Не приемайте Аспирин Болка и възпаление:
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или други салицилати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте страдали от астма или алергични реакции (напр. копривна треска, ангиоедем, тежък ринит, шок), предизвикани от приложението на ацетилсалицилова киселина или сродни лекарства (по-специално нестероидни противовъзпалителни средства);
- ако страдате от язва на стомаха или червата (включително дуоденална);
- ако имате състояние на кървене или сте изложени на риск от кървене;
- ако страдате от тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност;
- ако приемате метотрексат в дози над 20 mg / седмица.
- ако приемате перорални антикоагуланти (лекарства за „разреждане“ на кръвта и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
- ако е след 5 -ия месец от бременността (повече от 24 седмици отсъствие на менструация);
- Деца и тийнейджъри под 16 години.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете аспирин болка и възпаление
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аспирин Болка и възпаление:
- ако приемате други продукти, съдържащи ацетилсалицилова киселина, за да избегнете риска от предозиране
- ако получите главоболие, докато приемате високи дози ацетилсалицилова киселина за продължителен период от време, не увеличавайте дозата, а по -скоро попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
- ако редовно използвате обезболяващи, особено различни обезболяващи в комбинация, това може да доведе до намалена бъбречна функция.
- ако имате дефицит на G6PD (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа), наследствено заболяване, засягащо червените кръвни клетки, тъй като високите дози ацетилсалицилова киселина могат да доведат до хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки);
- ако имате анамнеза за стомашни или чревни язви или стомашно или чревно кървене или гастрит.
- ако страдате от чернодробна или бъбречна недостатъчност
- ако страдате от астма: появата на астматичен пристъп при някои пациенти може да бъде свързана с алергична реакция към нестероидни противовъзпалителни средства или ацетилсалицилова киселина.В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва. обилна менструация
- ако по време на лечението се появи стомашно -чревно кървене (кървене от устата, кръв в изпражненията, изпражнения с тъмен цвят): прекратете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар или спешното отделение.
- ако приемате и лекарства, които разреждат кръвта и предотвратяват съсирването на кръвта (антикоагуланти).
- ацетилсалициловата киселина увеличава риска от кървене дори при ниски дози и дори няколко дни след приема. Уведомете Вашия лекар, хирург или анестезиолог или зъболекар, ако се планира някаква операция, дори незначителна.
- Ацетилсалициловата киселина променя количеството на пикочната киселина в кръвта. Това трябва да се има предвид, ако приемате лекарства за подагра.
- Препоръчва се да не се приема това лекарство по време на кърмене.
Деца
Синдромът на Reye (рядко, но много сериозно заболяване, свързано главно с неврологични и чернодробни увреждания) се наблюдава при деца с вирусни заболявания и получаващи ацетилсалицилова киселина. Последователно:
- в случай на вирусно заболяване като грип или варицела, прилагането на ацетилсалицилова киселина на дете не трябва да става без предварителна консултация с лекар;
- ако получите признаци на замаяност или припадък, промени в поведението или повръщане при дете, което приема ацетилсалицилова киселина, незабавно уведомете Вашия лекар.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на аспирина върху болката и възпалението
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
В следващия текст се използват следните определения: Ацетилсалициловата киселина може да се използва за лечение на ревматични заболявания във високи дози (наречени "противовъзпалителни дози"), определени като: 1 g или повече като единична доза и / или 3 g или повече на ден.
Ацетилсалициловата киселина може да се използва за лечение на болка и треска в определени дози, както следва: 500 mg или повече като еднократна доза и / или не повече от 3 g на ден.
Не приемайте Аспирин Болка и възпаление:
- ако се лекувате с метотрексат в дози над 20 mg / седмица. В този случай ацетилсалициловата киселина трябва да се избягва, когато се използва във високи дози (противовъзпалително) или за лечение на болка и треска.
- ако се лекувате с перорални антикоагуланти и ако имате анамнеза за гастродуоденална язва. В този случай ацетилсалициловата киселина трябва да се избягва, когато се използва във високи дози (противовъзпалително) или за лечение на болка и треска.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ацетилсалицилова киселина с някое от следните лекарства:
- перорални антикоагуланти, когато ацетилсалициловата киселина се използва за лечение на болка и треска и няма анамнеза за стомашно-дуоденална язва
- нестероидни противовъзпалителни средства, когато ацетилсалициловата киселина се използва във високи дози (противовъзпалително) или за лечение на болка и треска.
- хепарини, използвани в лечебни дози, или при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), когато ацетилсалициловата киселина се използва във високи дози (противовъзпалително), особено за лечение на ревматични заболявания или за лечение на болка и треска.
- тромболитици
- клопидогрел
- тиклопидин
- урикозурични лекарства, използвани за лечение на подагра (например: бензобромарон, пробенецид)
- глюкокортикоиди (с изключение на заместваща хидрокортизонова терапия), когато ацетилсалициловата киселина се използва във високи дози (противовъзпалително);
- пеметрексед, при пациенти с лека до умерена бъбречна функция
- анагрелид
- лекарства за лечение на задържане на вода (диуретици);
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, ангиотензин рецепторни антагонисти
- Метотрексат, използван в дози от 20 mg / седмица или по -малко;
- локални стомашно -чревни лечения, антиациди и активен въглен;
- деферазирокс
- селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (например: циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).
За да избегнете каквито и да било ефекти на лекарствени взаимодействия, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт за всички други лекарства, които приемате.
Аспирин Болка и възпаление с алкохол
Не приемайте Аспирин Болка и възпаление с алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това или друго лекарство.
Бременност
През първите пет месеца от бременността трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство или друг продукт, съдържащ ацетилсалицилова киселина. От началото на 6 -ия месец от бременността (повече от 24 седмици без менструация), в никакъв случай не трябва да приемате това лекарство, тъй като то може да причини сериозни вреди на вас и вашето бебе. Ако сте приемали това лекарство по време на бременност, вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Време за хранене
Това лекарство може да премине в кърмата. Като предпазна мярка, болката и възпалението при аспирин не се препоръчват по време на кърмене.
Плодовитост
Продуктът принадлежи към група лекарства, които могат да увредят фертилитета при жените. Този ефект е обратим след прекратяване на употребата на лекарството.
Шофиране и работа с машини
Ацетилсалициловата киселина няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aspirin болка и възпаление: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка
Само за перорално приложение. Вземете таблетките с достатъчно количество течност.
Възрастни и деца (над 16 години):
- Препоръчителната единична доза е 1 таблетка, която може да се приеме отново, ако е необходимо, след като са изминали поне 4 часа. В случай на по -силна треска или болка, дозата е 2 таблетки, които могат да се приемат отново, ако е необходимо, след като са изтекли поне 4 часа.
- Общата дневна доза не трябва да надвишава 6 таблетки.
Възрастни хора (на 65 и повече години)
- Препоръчителната единична доза е 1 таблетка, която може да се приеме отново, ако е необходимо, след като са изминали поне 4 часа.
- Общата дневна доза не трябва да надвишава 4 таблетки.
Особени групи пациенти:
- Пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или проблеми с кръвообращението (напр.със сърдечна недостатъчност или голямо кървене): попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
- Деца и младежи под 16 години: Не използвайте лекарството без рецепта.
Не приемайте това лекарство за повече от 3 дни (в случай на треска) или 3-4 дни (в случай на болка), освен ако Вашият лекар не е предписал друго.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много болка и възпаление от аспирин
Ако сте приели повече аспирин Болка и възпаление, отколкото трябва:
По време на лечението може да почувствате звънене в ушите, чувство на загуба на слуха, главоболие, замаяност - това са типични признаци на предозиране.
Ако подозирате предозиране на този продукт, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Аспирин Болка и възпаление:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на болката и възпалението при аспирин
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честоти: неизвестни: честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Възможните странични ефекти, дължащи се на ацетилсалициловата киселина, са:
Всички тези нежелани реакции са много сериозни и може да се нуждаете от спешна медицинска помощ или хоспитализация. Уведомете Вашия лекар или незабавно отидете в най -близката болница, ако забележите някой от следните симптоми:
- кървене (кървене от носа или венците, червени петна под кожата)
- алергични реакции като кожен обрив, астматичен пристъп или подуване на лицето, придружено от затруднено дишане.
- главоболие, замаяност, чувство на загуба на слуха, шум в ушите (шум в ушите), които обикновено са признаци на предозиране
- мозъчен кръвоизлив
- стомашни болки
- стомашно -чревно кървене. Вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки". Те се появяват по -често, когато се приемат високи дози.
- Повишаването на чернодробните ензими обикновено е обратимо при прекратяване на лечението, увреждане на чернодробната функция (особено чернодробни клетки)
- копривна треска, кожни реакции
- Синдром на Reye (променено съзнание или анормално поведение или повръщане) при деца с вирусни заболявания и приемащи ацетилсалицилова киселина (вижте Раздел 2: Какво трябва да знаете, преди да приемете Аспирин Болка и възпаление)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Този съвет се отнася и за всички странични ефекти, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Като съобщите нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте този продукт, ако забележите видими признаци на влошаване.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа аспирин Болка и възпаление
Активната съставка е ацетилсалицилова киселина
Всяка обвита таблетка съдържа 500 mg ацетилсалицилова киселина.
Другите съставки са:
Колоиден силициев диоксид, безводен натриев карбонат
Покритие:
Карнаубски восък, хипромелоза, цинков стеарат
Как изглежда болката и възпалението при аспирин и какво съдържа опаковката
Това лекарство се предлага под формата на бели до почти бели, кръгли двойно изпъкнали таблетки, покрити с 12 mm. Таблетките имат „BA 500“ отпечатано от едната страна, а кръстът Bayer е отпечатан от другата.
Съдържанието на опаковката е 8, 12,20 или 24 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АСПИРИН БОЛКА И ВЪЗПАЛЕНИЕ 500 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg ацетилсалицилова киселина.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
Бял или белезникав, кръгъл двойно изпъкнал, с покритие, 12 mm с думата "BA 500" от едната страна и кръста Bayer от другата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на треска и / или лека до умерена болка, като главоболие, грипен синдром, зъбобол, мускулни болки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и деца (от 16 години нататък):
1 до 2 таблетки за всяка доза, които се повтарят при необходимост след минимален период от 4 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 таблетки.
Възрастни (от 65 години):
1 таблетка за всяка доза, която се повтаря при необходимост след минимален период от 4 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 таблетки.
Ацетилсалициловата киселина не трябва да се приема повече от 3 дни (в случай на треска) или 3 - 4 дни (в случай на болка), освен ако лекарят не е посочил друго.
Педиатрична популация:
Ацетилсалициловата киселина не трябва да се използва при деца и юноши под 16 години без рецепта.
Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или с проблеми с кръвообращението.
Начин на приложение
За перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други салицилати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
• анамнеза за астма или реакции на свръхчувствителност (напр. Уртикария, ангиоедем, тежък ринит, шок), предизвикани от прилагането на салицилати или вещества с подобно действие, по-специално нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),
• пептична язва в активна фаза,
• кървяща диатеза,
• тежка бъбречна недостатъчност,
• тежка чернодробна недостатъчност,
• тежка неконтролирана сърдечна недостатъчност,
• едновременно приложение на метотрексат в дози над 20 mg седмично, за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или за аналгетични или антипиретични дози (вж. Точка 4.5),
• едновременно приложение на перорални антикоагуланти за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или за аналгетични или антипиретични дози и при пациенти с анамнеза за гастродуоденални язви (вж. Точка 4.5),
• от началото на 6 -ия месец от бременността (след 24 -тата седмица на аменорея) (вж. Точка 4.6),
• деца и младежи под 16 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на комбинация с други лекарствени продукти, за да се избегне риск от предозиране, проверете дали ацетилсалициловата киселина липсва в състава на тези други лекарства.
• Синдромът на Рей, много рядко и животозастрашаващо заболяване, е описан при деца със симптоми на вирусни инфекции (особено варицела и грип) със или без ацетилсалицилова киселина. Следователно, ацетилсалицилова киселина трябва да се дава само на деца с тези състояния само след медицински съвет и когато други мерки се окажат неефективни.В случай на продължително повръщане, променено съзнание или необичайно поведение, лечението с ацетилсалицилова киселина трябва да бъде спряно.
• В случай на продължително приложение на високи дози аналгетици, атаката на главоболие не трябва да се лекува с по-високи дози.
• Редовната употреба на аналгетици, особено комбинация от аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност.
• При някои тежки форми на дефицит на G6PD, високи дози ацетилсалицилова киселина могат да причинят хемолиза. В случай на дефицит на G6PD, ацетилсалициловата киселина трябва да се прилага под лекарско наблюдение.
• Мониторингът на лечението трябва да се засили в следните случаи:
• при пациенти с анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника, стомашно -чревно кървене или гастрит.
• при пациенти с бъбречна недостатъчност
• при пациенти с чернодробна недостатъчност
• при пациенти с астма: появата на астматичен пристъп при някои пациенти може да бъде свързана с алергия към нестероидни противовъзпалителни средства или ацетилсалицилова киселина; в този случай това лекарство е противопоказано (вж. Точка 4.3)
• при пациенти с метрорагия или менорагия (риск от увеличаване на обема и продължителността на цикъла)
• Стомашно -чревно кървене или язви / перфорации могат да възникнат по всяко време по време на лечението, без непременно да има предупредителни признаци или анамнеза за пациента. Относителният риск се увеличава при пациенти в напреднала възраст, при лица с ниско телесно тегло и при пациенти, приемащи антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация (вж. Точка 4.5) .В случай на стомашно -чревно кървене, лечението трябва да се спре незабавно.
• Като се има предвид инхибиращият ефект на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите, който се проявява дори при много ниски дози и продължава няколко дни, пациентът трябва да е наясно с риска от кървене в случай на операция, дори на малка единица (напр. Екстракция на зъб ).
• В аналгетични или антипиретични дози ацетилсалициловата киселина инхибира отделянето на пикочна киселина; в дозите, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), ацетилсалициловата киселина има урикозуричен ефект.
• Употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
Приемът на ацетилсалицилова киселина не се препоръчва при:
• Перорални антикоагуланти с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина (≥500 mg на приложение и / или стомашно-дуоденални язви (вж. Точка 4.5)
• Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина (≥ 1 g на приложение и / или ≥ 3 g на ден) или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина (≥ 500 mg на приложение) и / или
• Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини с терапевтични дози или при пациенти в старческа възраст (> 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина (≥ 1 g на приложение и / или ≥ 3 g на ден) или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина (≥500 mg на приложение и / или
• Клопидогрел (извън одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остра коронарна артериална болест) (вж. Точка 4.5)
• Тиклопидин (вж. Точка 4.5)
• Урикозурия (вижте точка 4.5)
• Глюкокортикоиди (с изключение на заместваща хидрокортизонова терапия) за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина (≥ 1 g на приложение и / или ≥ 3 g на ден) (вж. Точка 4.5)
• Пеметрексед при пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс между 45 ml / min и 80 ml / min) (вж. Точка 4.5)
• Анагрелид: повишен риск от кръвоизлив и намален антитромботичен ефект (вж. Точка 4.5)
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В следния текст се прилагат следните определения:
- противовъзпалителните дози ацетилсалицилова киселина се определят като „≥ 1 g на приложение и / или ≥ 3 g на ден“.
- Аналгетичните или антипиретичните дози на ацетилсалицилова киселина се определят като „≥500 mg на приложение и / или
Няколко вещества предизвикват взаимодействия поради техните свойства на инхибитори на агрегацията на тромбоцитите: абциксимаб, ацетилсалицилова киселина, цилостазол, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост, илопрост трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагрелор.
Рискът от кървене се увеличава с използването на множество инхибитори на тромбоцитната агрегация, както и с тяхната употреба в комбинация с хепарин или сродни молекули, перорални антикоагуланти или други тромболитици и трябва да се оценява чрез постоянно клинично наблюдение.
Комбинации, противопоказани (вж. Точка 4.3):
• Метотрексат в дози над 20 mg седмично, с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаленото бъбречно елиминиране на метотрексат, причинено от „ ацетилсалицилова киселина).
• Перорални антикоагуланти с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти с анамнеза за гастродуоденална язва: повишен риск от кървене.
Не се препоръчват комбинации:
• Перорални антикоагуланти с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти без анамнеза за гастродуоденални язви: повишен риск от кървене.
• Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
• Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързаните с тях молекули) и нефракционирани хепарини в лечебни дози, или при пациенти в старческа възраст (≥65 години), независимо от дозата на хепарин, и за противовъзпалителни дози от ацетилсалицилова киселина или аналгетични или антипиретични дози от ацетилсалицилова киселина : повишен риск от кървене (инхибиране на агрегацията на тромбоцитите и агресията на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина). Трябва да се използва друго противовъзпалително лекарство или друг аналгетик или антипиретик.
• Клопидогрел (извън одобрената индикация за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично проследяване.
• Тиклопидин: повишен риск от кървене. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
• Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): намаляване на урикозуричния ефект поради конкуренция за елиминиране на пикочната киселина в бъбречните тубули.
• Глюкокортикоиди (с изключение на заместваща терапия с хидрокортизон) за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене.
• Пеметрексед при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс между 45 ml / min и 80 ml / min); повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намалено бъбречно елиминиране на пеметрексед от „ацетилсалицилова киселина“) с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина.
• Анагрелид: повишен риск от кръвоизлив и намален антитромботичен ефект.Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично проследяване.
Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба:
• Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин II рецепторни антагонисти, с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: Остра бъбречна недостатъчност може да възникне при дехидратирани пациенти, причинени от намаляването на гломерулната филтрация скорост поради намаления синтез на бъбречни простагландини. Освен това може да има намаляване на антихипертензивния ефект. Уверете се, че пациентът е хидратиран и че бъбречната функция се проследява в началото на лечението.
• Метотрексат в дози ≤ 20 mg седмично, с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаленото бъбречно елиминиране на метотрексат, причинено от ацетилсалицилова киселина) CBC трябва да се проследява седмично през първите няколко седмици от едновременното приложение. Пациенти с (дори леко) намалена бъбречна функция и пациенти в напреднала възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
• Клопидогрел (в одобрената индикация за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Препоръчва се клинично проследяване.
• Локални стомашно -чревни лечения, антиациди и активен въглен: повишена бъбречна екскреция на ацетилсалицилова киселина поради алкализиране на урината. Препоръчва се антиациди и локално лечение на стомашно -чревния тракт поне два часа след приема на ацетилсалицилова киселина.
• Пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция: повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намаленото бъбречно елиминиране на пеметрексед, причинено от „ацетилсалицилова киселина) с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина.Бъбречната функция трябва да се следи.
Комбинации, които трябва да се вземат предвид:
• Глюкокортикоиди (с изключение на заместващата терапия с хидрокортизон) за аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене.
• Деферазирокс: с противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или с аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
• Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързаните с тях молекули) и нефракционирани хепарини в превантивни дози при пациенти на възраст под 65 години: повлиявайки в различна степен хемостазата, едновременното приложение увеличава риска от кървене. Следователно при пациенти на възраст под 65 години. 65 годишна възраст, едновременното приложение на хепарини (или сродни молекули) в превантивни дози и ацетилсалицилова киселина във всяка доза трябва да се разглежда заедно с клинично и лабораторно наблюдение, ако е необходимо.
• Тромболитици: повишен риск от кървене.
• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повишен риск от кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да има неблагоприятни ефекти върху хода на бременността и / или ембрионално-феталното развитие. на бременността.
Абсолютният риск от сърдечно -съдови малформации се увеличава от не по -малко от 1% до приблизително 1,5% .Изглежда, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението.
При животните е показано, че прилагането на инхибитор на синтеза на простагландин причинява увеличаване на загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получили инхибитор на синтеза на простагландин по време на органогенетичния период на бременността.
Освен ако не е абсолютно необходимо, ацетилсалициловата киселина не трябва да се дава през първите 24 седмици от аменореята.Ако ацетилсалициловата киселина се дава на жени, които желаят да забременеят или са бременни през първите 24 седмици от аменореята, дозата трябва да бъде възможно най -ниска продължителност на лечението възможно най -кратка.
След 24 -ата седмица на аменорея, всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;
В последния етап от бременността майката и бебето могат да изпитат:
• Удължаване на времето на кървене поради инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, което може да се случи дори при много ниски дози ацетилсалицилова киселина;
• инхибиране на маточните контракции, което причинява забавяне или удължаване на раждането.
Следователно ацетилсалициловата киселина е противопоказана след 5 -ия месец от бременността (над 24 седмици от аменорея) (вж. Точка 4.3).
Време за хранене
Ацетилсалициловата киселина преминава в кърмата: следователно употребата на ацетилсалицилова киселина не се препоръчва по време на кърмене (вж. Точка 4.4).
Плодовитост
Има някои доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа / простагландин, могат да причинят нарушена фертилност при жените поради ефект върху овулацията. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ацетилсалициловата киселина няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честоти: неизвестни (не могат да бъдат оценени от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Склонност към кървене и кървене (епистаксис, кървене от венците, пурпура и др.) С увеличено време на кървене. Рискът от кървене може да продължи 4-8 дни след спиране на приема на ацетилсалицилова киселина. Това може да причини повишен риск от кървене в случай на операция. Може да възникне и вътречерепно и стомашно -чревно кървене.
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, астма, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Главоболие, замаяност, усещане за загуба на слуха, шум в ушите, обикновено показващи предозиране. Вътречерепна хеморагия
Стомашно -чревни нарушения
Болка в корема
Окултно или явно стомашно -чревно кървене (хематемеза, мелана и др.), Водещо до желязодефицитна анемия. Рискът от кървене зависи от дозата.
Стомашни язви и перфорации
Хепатобилиарни нарушения
Повишаването на чернодробните ензими обикновено е обратимо при прекратяване на лечението, увреждане на черния дроб, главно от хепатоцелуларен характер
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Копривна треска, кожни обриви
Общи заболявания
Синдром на Reye (вж. Точка 4.4)
Докладване на странични ефекти
Важно е да се съобщават нежелани ефекти на лекарството след разрешаване. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта: www.agenziafarmaco.gov.it/ то / отговорно.
04.9 Предозиране
Предозирането може да бъде вредно при възрастни хора и особено при малки деца (терапевтично предозиране или, по -често, случайно отравяне), при което може да бъде фатално.
Симптоми
Умерено отравяне:
Симптомите като звънене в ушите, чувство на загуба на слуха, главоболие и световъртеж са показателни за предозиране и могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата.
Тежка интоксикация:
Симптомите включват: Треска, хипервентилация, кетоза, респираторна алкалоза, метаболитна ацидоза, кома, сърдечно -съдов колапс, дихателна недостатъчност, тежка хипогликемия.
При деца предозирането може да бъде фатално, като се започне с еднократна доза от 100 mg / kg.
Управление при извънредни ситуации
• Незабавно прехвърляне в специализирана болнична единица
• Стомашно -чревно измиване и прилагане на активен въглен
• Контрол на киселинно-алкалния баланс
• Алкализиране на урината с проследяване на рН на урината
• Хемодиализа в случай на тежка интоксикация
• Симптоматично лечение
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нервна система, други аналгетици и антипиретици.
ATC код: N02BA01.
Ацетилсалициловата киселина принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства и има аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.Механизмът му на действие се основава на необратимото инхибиране на циклооксигеназните ензими, участващи в синтеза на простагландини.
Клиничните проучвания на ацетилсалицилова киселина в перорални дози обикновено 0,3 до 1,0 g показват ефикасност при облекчаване на болката, като главоболие при напрежение, мигрена, зъбобол, болки в гърлото, първична дисменорея, болки в ставите и мускулите и при фебрилни състояния като настинка или грип, за намаляване на телесната температура Използва се също при остри и хронични възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит.
Ацетилсалициловата киселина също инхибира агрегацията на тромбоцитите, като блокира синтеза на тромбоксан А2 в тромбоцитите. Следователно, той се използва за различни съдови показания в дози обикновено от 75 до 300 mg на ден.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Тази формула предлага бързо облекчаване на болката при леки до умерени остри състояния на болка. Бързото облекчаване на болката се дължи на бързото начало на действие благодарение на намаленото време за достигане на максимална плазмена концентрация.Съставът комбинира малки частици от активната съставка ацетилсалицилова киселина и ефервесцентен компонент, като по този начин се получава бързо разпадаща се сърцевина. Благодарение на бързото разтварянето на продукта е възможно да се получи по -бързо усвояване на ацетилсалициловата киселина (регистрирана търговска марка: MicroActive).
След перорално приложение стомашно -чревната абсорбция на ацетилсалициловата киселина в този състав е много бърза и пълна. По време и след абсорбцията ацетилсалициловата киселина се превръща в основния си активен метаболит: салициловата киселина.Средно максималната плазмена концентрация се достига за около 17,5 минути за ацетилсалициловата киселина и за около 45 минути за ацетилсалициловата киселина. Салициловата киселина, според количествените оценки В сравнение с традиционните таблетки с ацетилсалицилова киселина (аспирин), с тази формулировка времето за достигане на максималната плазмена концентрация на ацетилсалицилова киселина и салицилова киселина е намалено съответно с 2,6 и 4, 0 пъти.
В резултат на това „по -бързо действие от клинична гледна точка е демонстрирано в сравнителните изпитвания за ефикасност, включващи над 1000 пациенти с постоперативна зъбна болка. времето до значително облекчаване на болката беше статистически значително намалено в сравнение с това, получено при традиционните таблетки ацетилсалицилова киселина, докато общата ефикасност (продължителност и интензивност на ефекта) не беше Времето за значително облекчаване на болката беше два пъти по -бързо в сравнение с традиционните таблетки ацетилсалицилова киселина ( 49 минути срещу 99 минути).
Разпределение:
Както ацетилсалициловата киселина, така и салициловата киселина са широко свързани с плазмените протеини и бързо се разпределят в тялото. Салициловата киселина преминава в кърмата и преминава през плацентата.
Елиминиране:
Салициловата киселина се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.Неговите метаболити са: салицилуронова киселина, салицилфенолен глюкуронид, салициликацил глюкуронид, гентизенова киселина и гентизурова киселина.
Кинетиката на елиминирането на салицилова киселина зависи от дозата, тъй като метаболизмът е ограничен от капацитета на чернодробните ензими. По този начин елиминационният полуживот варира от 2 до 3 часа след прием на ниска доза до максимум приблизително 15 часа при високи дози.Салициловата киселина и нейните метаболити се екскретират предимно през бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничният профил на безопасност на ацетилсалициловата киселина е добре документиран.
В проучвания при животни салицилатите причиняват увреждане на бъбреците във високи дози, но не се наблюдават други органични лезии. Ацетилсалициловата киселина е широко проучена in vitro и in vivo, за да се определи нейната мутагенност; не са открити съответни доказателства за мутагенен потенциал. Същото важи и за проучванията за канцерогенност.
Салицилатите са показали тератогенни ефекти при проучвания върху животни и върху няколко различни вида (например сърдечни и скелетни малформации, дефекти по средната линия). Описани са имплантационна дисфункция, ембриотоксични и фетотоксични ефекти и нарушена способност за учене на потомството след пренатална експозиция.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Колоиден силициев диоксид
Безводен натриев карбонат
Покритие:
Карнаубски восък
Хипромелоза
Цинков стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Лента (хартия - PE - алуминий - слой от съполимер) от 8, 12, 20 и 24 таблетки, опаковани в картонени кутии.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не са необходими специални предпазни мерки.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Милано Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
8 покрити таблетки AIC 041962010
12 покрити таблетки AIC 041962022
20 обвити таблетки AIC 041962034
24 покрити таблетки AIC 041962046
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: януари 2014 г.
