Активни съставки: Глюкозамин
ДАРИ 250 mg твърди капсули
ДОНИРА 250 mg обвити таблетки
ДОНИРА 1500 мг прах за перорален разтвор
ДОНИРА 750 mg филмирани таблетки
ДОНИРА 400 mg / 3 ml концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин
Защо се използва Dona? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Други нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Облекчаване на симптомите при леки / умерени форми на остеоартрит на коляното.
Противопоказания Когато Dona не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Dona не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към миди, тъй като активната съставка се получава от миди.
Инжекционната форма, поради съдържанието на лидокаин, е противопоказана при пациенти с нарушения на проводимостта на сърцето, остра сърдечна недостатъчност и при пациенти със свръхчувствителност към лидокаин.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dona
Dona не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
За да се изключи наличието на съпътстващи заболявания, за които може да се обмисли друг вид лечение, трябва да се направи консултация с лекар.
При пациенти с проблеми с глюкозна непоносимост се препоръчва да се проверят нивата на кръвната захар и, ако е приложимо, нуждите от инсулин, преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
При пациенти с риск от сърдечно -съдови заболявания се препоръчва проследяване на нивото на липидите в кръвта, тъй като в някои случаи се наблюдава хиперхолестеролемия при пациенти, лекувани с глюкозамин.
Съобщава се за обостряне на симптомите на астма, предизвикани след започване на терапията с глюкозамин (ситуация, която отзвучава след преустановяване на приема на глюкозамин).
Следователно пациентите с астма, започващи лечение с глюкозамин, трябва да знаят, че симптомите могат да се влошат.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност. Фармакокинетичните и токсикологичните профили на продукта не показват ограничения за тези пациенти, но се препоръчва внимателно наблюдение от лекаря, когато се прилага на пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dona
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Данните за възможните взаимодействия на глюкозамин с други лекарства са ограничени.
Перорални антикоагуланти: Съобщава се за повишаване на стойностите на INR при антикоагуланти на основата на кумарин (варфарин и аценокумарол). Поради това пациентите, лекувани с кумаринови антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато започват или приключват лечението с глюкозамин.
Тетрациклини: Едновременното приложение на тетрациклини може да повлияе на серумната концентрация на тетрациклин, но клиничното значение на това взаимодействие вероятно е ограничено.
Като се има предвид ограничената налична документация относно лекарствата, които могат да взаимодействат с глюкозамин, трябва да се знае, че терапевтичният отговор или концентрацията на едновременно използваните лекарства може да се промени.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Употребата на DONA не се препоръчва при жени, които са бременни или планират да забременеят.
DONA трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Използването на ампули в първите месеци на бременността трябва да се избягва.
Време за хранене
Няма данни за екскрецията на глюкозамин сулфат в кърмата и за безопасността за новороденото, поради което употребата на DONA по време на кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Тъй като DONA може да причини главоболие, сънливост и зрителни смущения, трябва да се внимава при шофиране и работа с машини.
Нарушена чернодробна и / или бъбречна функция
Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна и / или чернодробна функция. Препоръчва се строг медицински контрол при прилагане при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Важна информация за някои от съставките
Този лекарствен продукт съдържа 151 mg натрий на дневна доза (1500 mg). Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция и които спазват диета с ниско съдържание на натрий.
DONA 250 mg твърди капсули съдържат лактоза, DONA 250 mg покрити таблетки съдържат захароза, DONA 1500 mg прах за перорален разтвор съдържа сорбитол, следователно, ако Вашият лекар е диагностицирал непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
DONNA 1500 mg прах за перорален разтвор съдържа аспартам (източник на фенилаланин). Може да бъде вредно при пациенти с фенилкетонурия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dona: Дозировка
УСТНА
Дневната доза на перорален глюкозамин сулфат е 1500 mg, независимо от фармацевтичната форма и начина на приложение.
Освен ако лекарят не е предписал друго, затова препоръчваме 2 капсули или 2 обвити таблетки от 250 mg 3 пъти на ден (сутрин, по обяд и вечер) или съдържанието на 1 саше от 1500 mg (разтворено в чаша) вода) или 2 филмирани таблетки от 750 mg на ден.
ПО ВЪТРЕМУСКУЛАРНИЯТ ПЪТ
1 или 2 чифта флакона, интрамускулно, 3 пъти седмично в продължение на 4-6 седмици. Изтеглете съдържанието на двойката флакони А (кафяво) и В (безцветно) в една и съща спринцовка.
Леко жълто оцветяване на разтвора за инжектиране на флакон А не влияе върху активността и поносимостта на продукта.
Глюкозаминът не е показан при лечение на остри симптоми.
Намаляването на симптомите (особено аналгетичния ефект) може да не настъпи преди няколко седмици от лечението, а в някои случаи и след още по-дълъг период от време. Ако аналгетичният ефект не се постигне след 2-3 месеца, продължаването на глюкозаминовата терапия трябва да бъдат преразгледани. Допълнителна информация за определени групи пациенти.
Употреба при деца и юноши
Dona не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Употреба при възрастни хора
Не са провеждани целеви проучвания при пациенти в напреднала възраст, но според клиничния опит не се налага коригиране на дозата при лечението на здрави пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно и / или чернодробно увреждане
За пациенти с бъбречно и / или чернодробно увреждане не е възможно да се предложи доза, тъй като не са провеждани проучвания (вж. Също точка "Предпазни мерки при употреба").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dona
Не са докладвани случаи на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза DONA, незабавно уведомете Вашия лекар и се свържете с най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЕ ЗА „ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ДАРИТЕ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТЕР
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dona
Както всички лекарства, DONA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Наблюдаваните странични ефекти са следните:
- чести (повече от 1 пациент на 100 и по -малко от 1 пациент на 10): главоболие, сънливост, диария, запек, гадене, подуване на корема, тежест и болка в стомаха, диспепсия;
- нечести (повече от 1 на 1000 пациенти и по -малко от 1 на 100 пациенти): дразнене на кожата, сърбеж и зачервяване на кожата. Може да получите алергични реакции, зрителни смущения, косопад, бронхиална астма, повишени нива на кръвната захар и реакции на мястото на инжектиране
Инжекционната форма, поради съдържанието на лидокаин, понякога може да причини гадене и много рядко дори повръщане.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Продуктът трябва да се държи далеч от източници на топлина.
Дарете 250 mg твърди капсули: съхранявайте под 30 ° C.
Дарете 1500 mg прах за перорален разтвор: съхранявайте под 30 ° C.
Дарете 400 mg / 3 ml концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин,: съхранявайте под 25 ° C.
Дарете 750 mg филмирани таблетки: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Срок на годност след отваряне на контейнера за таблетки:
Срокът на валидност след първото отваряне на опаковката от 60 таблетки е 1 месец за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C. Срокът на годност след първото отваряне на опаковката от 180 таблетки е 3 месеца, за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C.
Не използвайте DONA, ако забележите очевидни признаци на влошаване на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
СЪСТАВ
ДАРИ 250 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 314,0 mg
еквивалентно на:
Глюкозамин сулфат 250,0 mg Натриев хлорид 64,0 mg
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
Царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, талк.
КОМПОНЕНТИ НА ТВЪРДАТА КАПСУЛА С ЖЕЛЕ
Титанов диоксид (Е 171), Железен оксид (Е 172), Еритрозин (Е 127), Желатин.
ДОНИРА 250 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 314,0 mg
еквивалентно на:
Глюкозамин сулфат 250,0 mg Натриев хлорид 64,0 mg
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
Царевично нишесте, повидон, микрокристална целулоза, натриев хлорид, макрогол глицерол рицинолат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, силициев диоксид, захароза, талк, триетил цитрат, натриев кармелоза, кополимер метилакрилова киселина етилакрилат 1: 1 (30 D) , Емулсия от силициев флуид, титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, каолин, глюкозен сироп, восък Монтангликол.
ДОНИРА 1500 мг прах за перорален разтвор
Всяко саше съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 1884 mg
еквивалентно на
Глюкозамин сулфат 1500 mg Натриев хлорид 384 mg
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
Аспартам, сорбитол, лимонена киселина, макрогол 4000
ДОНИРА 750 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 942.0 mg
еквивалентно на:
Глюкозамин сулфат 750,0 mg Натриев хлорид 192,0 mg
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, макрогол 6000, магнезиев стеарат, талк, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, титанов диоксид (E171), триацетин.
ДОНИРА 400 mg / 3 ml концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин
Всеки флакон съдържа флакон А (кафяв)
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 502,5 mg
еквивалентно на:
Глюкозамин сулфат 400,0 mg Натриев хлорид 102,5 mg
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
Лидокаин хидрохлорид, вода за инжекции.
Флакон В (безцветен) (разтворител)
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА Диетаноламин, Вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули: Кутия с 10 твърди капсули от 250 mg. Покрити таблетки: Кутия с 30 обвити таблетки по 250 mg. Прах за перорален разтвор: Кутия с 20 сашета от 1500 mg. Концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин: Кутия с 6 концентрирани ампули от 2 ml + 6 ампули от 1 ml разтворител с 3,3% лидокаин Филмирани таблетки: контейнер за 60 и 180 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДАРИТЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ДАРИ 250 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 314,0 mg
еквивалент на: Глюкозамин сулфат 250,0 mg
Натриев хлорид 64,0 mg
Помощни вещества: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
ДОНИРА 250 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 314,0 mg
еквивалент на: Глюкозамин сулфат 250,0 mg
Натриев хлорид 64,0 mg
Помощни вещества: глюкозен сироп, захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
ДОНИРА 1500 мг прах за перорален разтвор
Всяко саше съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 1884 mg
еквивалент на: Глюкозамин сулфат 1500 mg
Натриев хлорид 384 mg
Помощни вещества: аспартам и сорбитол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
ДОНИРА 750 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 942.0 mg
еквивалент на: Глюкозамин сулфат 750,0 mg
Натриев хлорид 192,0 mg
ДОНАТ с лидокаин 400 mg / 3 ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
ДОНИРА 400 mg / 3 ml концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулно приложение с лидокаин
Всеки флакон съдържа
Флакон А (брюнетка)
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Глюкозамин сулфат натриев хлорид 502,5 mg
еквивалент на: Глюкозамин сулфат 400,0 mg
Натриев хлорид 102,5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули - покрити таблетки - прах за перорален разтвор - филмирани таблетки - концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Облекчаване на симптомите при леки / умерени форми на остеоартрит на коляното.
04.2 Дозировка и начин на приложение
УСТНА
Дневната доза на перорален глюкозамин сулфат е 1500 mg, независимо от фармацевтичната форма и начина на приложение.
Освен ако лекарят не е предписал друго, затова препоръчваме 2 капсули или 2 обвити таблетки от 250 mg 3 пъти на ден (сутрин, по обяд и вечер) или съдържанието на 1 саше от 1500 mg (разтворено в чаша) вода) или 2 филмирани таблетки от 750 mg на ден.
ПО ВЪТРЕМУСКУЛАРНИЯТ ПЪТ
1 или 2 чифта флакона, интрамускулно, 3 пъти седмично в продължение на 4-6 седмици.
Изтеглете съдържанието на двойката флакони А (кафяво) и В (безцветно) в една и съща спринцовка.
Леко жълто оцветяване на разтвора за инжектиране на флакон А не влияе върху активността и поносимостта на продукта.
Глюкозаминът не е показан за лечение на остри симптоми.
Намаляването на симптомите (особено аналгетичния ефект) може да не настъпи преди няколко седмици от лечението, а в някои случаи и след още по-дълъг период от време. Ако аналгетичният ефект не се постигне след 2-3 месеца, продължаването на глюкозаминовата терапия трябва да бъдат преразгледани.
Допълнителна информация за определени групи пациенти.
Употреба при деца и юноши
Dona не трябва да се използва за лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Употреба при възрастни хора
Не са провеждани целеви проучвания при пациенти в напреднала възраст, но според клиничния опит не се налага коригиране на дозата при лечението на здрави пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно и / или чернодробно увреждане
За пациенти с бъбречно и / или чернодробно увреждане не е възможно да се предложи доза, тъй като не са провеждани проучвания (вж. Също точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към глюкозамин или към някое от помощните вещества.
Dona не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към миди, тъй като активната съставка се получава от миди.
Инжекционната форма, поради съдържанието на лидокаин, е противопоказана при пациенти с нарушения на проводимостта на сърцето, остра сърдечна недостатъчност и при пациенти със свръхчувствителност към лидокаин.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Dona не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
За да се изключи наличието на съпътстващи заболявания, за които може да се обмисли друг вид лечение, трябва да се направи консултация с лекар.
При пациенти с проблеми с глюкозна непоносимост се препоръчва да се проверят нивата на кръвната захар и, ако е приложимо, нуждите от инсулин, преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Проследяването на нивата на липидите в кръвта се препоръчва при пациенти с риск от сърдечно -съдови заболявания, тъй като в някои случаи се наблюдава хиперхолестеролемия при пациенти, лекувани с глюкозамин.
Съобщава се за обостряне на симптомите на астма, предизвикани след започване на терапията с глюкозамин (ситуация, която отзвучава след преустановяване на приема на глюкозамин).
Следователно пациентите с астма, започващи лечение с глюкозамин, трябва да знаят, че симптомите могат да се влошат.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност. Фармакокинетичните и токсикологичните профили на продукта не показват ограничения за тези пациенти, но се препоръчва внимателно наблюдение от лекаря, когато се прилага на пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Съдържанието на натрий в пероралните форми (общо 151 mg при дневна доза от 1500 mg) трябва да се има предвид при пациенти, изискващи ограничаване на приема на натрий (напр. Пациенти с нарушена бъбречна функция или на ниско диетично хранене). Съдържание на натрий).
Там прах за перорален разтвор не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза поради съдържанието на сорбитол. Освен това, поради наличието в състава на аспартам (източник на фенилаланин), той е противопоказан в случай на фенилкетонурия.
Поради съдържанието на лактоза капсулите не трябва да се приемат от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция.
The покрити таблетки , поради съдържанието им на захароза, те не трябва да се приемат от пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, захарозна изомалтазна недостатъчност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Данните за възможните взаимодействия на глюкозамин с други лекарства са ограничени.
Перорални антикоагуланти:
Съобщава се за повишаване на стойностите на INR с антикоагуланти на основата на кумарин (варфарин и аценокумарол). Поради това пациентите, лекувани с кумаринови антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато започват или приключват лечението с глюкозамин.
Тетрациклини:
Едновременното приложение на тетрациклини може да повлияе на серумната концентрация на тетрациклин, но клиничното значение на това взаимодействие вероятно е ограничено.
Като се има предвид ограничената налична документация относно лекарствата, които могат да взаимодействат с глюкозамин, трябва да се знае, че терапевтичният отговор или концентрацията на едновременно използваните лекарства може да се промени.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни данни за употребата на глюкозамин при бременни жени. Няма достатъчно данни от проучвания върху животни. Следователно глюкозамин не трябва да се използва по време на бременност и неговото приложение трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет. .
Време за хранене
Няма налични данни за екскрецията на глюкозамин сулфат в кърмата, поради което употребата на глюкозамин по време на кърмене не се препоръчва, тъй като няма данни за безопасността за новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефекта на глюкозамин върху способността за шофиране и работа с машини. Ако се появи замаяност, сънливост, главоболие или зрителни смущения, трябва да се избягва шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции, свързани с лечението с глюкозамин, са гадене, коремна болка, лошо храносмилане, запек, диария, диспепсия, подуване на корема, тежест и болки в стомаха.
Кожно дразнене, сърбеж и зачервяване могат да се появят рядко
Повишени нива на кръвната захар, зрителни нарушения, косопад, бронхиална астма и реакции на мястото на инжектиране също са съобщени с неизвестна честота (не се оценява от наличните данни).
Съобщаваните нежелани реакции обикновено са леки по интензивност и преходни.
Инжекционната форма, поради съдържанието на лидокаин, понякога може да причини гадене и много рядко дори повръщане.
В следващата таблица, във всеки честотен клас, нежеланите ефекти са изброени в низходящ ред по тежест.
* чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни
От спонтанни съобщения са съобщени спорадични случаи на хиперхолестеролемия, но не е установена причинно-следствена връзка.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
Въпреки това, ако възникне предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично.
В такива случаи е необходимо да се възстанови хидро-електролитния баланс
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други противовъзпалителни и противоревматични активни съставки, нестероидни противовъзпалителни средства. ATC код: M01AX05.
Глюкозаминът е ендогенно вещество, нормален компонент на полизахаридните вериги на глюкозаминогликаните на хрущялната матрица и на синовиалната течност. Проучванията in vitro и in vivo показват, че глюкозаминът стимулира синтеза на гликозаминогликани и протеогликани от хондроцити и хиалуронова киселина от синовиоцити.
Механизмът на действие на глюкозамин при хора не е известен.
Не беше възможно да се установи периодът, водещ до началото на терапевтичния отговор.
05.2 Фармакокинетични свойства
Глюкозаминът е относително малка молекула (молекулно тегло 179), лесно разтворима във вода и разтворима в хидрофилни органични разтворители.
Има ограничена информация относно фармакокинетиката на глюкозамин. Абсолютната бионаличност при хора е неизвестна. Обемът на разпределение е приблизително 5 литра, а периодът на полуразпад след интравенозно приложение е приблизително 2 часа. Приблизително 38% от интравенозната доза се елиминира чрез бъбречна екскреция като непроменено вещество.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на D-глюкозамин е ниска.
Няма експериментални данни върху животни за токсичност при многократни дози, репродуктивна токсичност, мутагенност и канцерогенен потенциал за глюкозамин.
Резултатите от in vitro и in vivo проучвания върху животни показват, че глюкозаминът намалява секрецията на инсулин и индуцира инсулинова резистентност, вероятно чрез инхибиране на глюкокиназата в бета -клетките. Клиничното значение е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ДАРИ 250 mg твърди капсули
Царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, талк, чист желатин, еритрозин (E127), титанов диоксид (E171), железен оксид (E172)
ДОНИРА 250 mg обвити таблетки:
Царевично нишесте, повидон, микрокристална целулоза, натриев хлорид, макрогол глицерол рицинолат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, силициев диоксид, захароза, талк, триетил цитрат, натриев кармелоза, 1: 1 метилакрилова киселина-етилакрилат кополид 30 силициев диоксид, емулсия от силициев флуид, титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, каолин, глюкозен сироп, восък Монтангликол.
ДОНИРА 1500 мг прах за перорален разтвор:
Аспартам, сорбитол, лимонена киселина, макрогол 4000
DONATE филмирани таблетки:
Микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, макрогол 6000, магнезиев стеарат, талк, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, титанов диоксид (E171), триацетин.
Дарете 400 mg / 3 ml концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин
Флакон А (кафяв): Лидокаин хидрохлорид, Вода за инжекции.
Флакон В (безцветен) (разтворител): Диетаноламин, Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известни фармацевтични несъвместимости по отношение на оралната форма.
Не се препоръчва използването на DONA като "смесен" инжекционен разтвор.
06.3 Срок на валидност
ДАРИ 250 mg твърди капсули: 5 години
ДОНАТ 250 mg обвити таблетки: 5 години
ДОНИРА 1500 мг прах за перорален разтвор: 3 години
ДОНИРА 750 mg филмирани таблетки: 3 години
Срок на годност след отваряне на контейнера за таблетки:
Срокът на годност след първото отваряне на опаковката от 60 таблетки е 1 месец, за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C. Срокът на годност след първото отваряне на контейнера с 180 таблетки е 3 месеца, за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C.
ДОНИРА 400 mg / 3 ml концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин: 2 години
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
DONA 250 mg покрити таблетки - 250 mg твърди капсули Продуктът трябва да се държи далеч от източници на топлина.
Дарете 1500 mg прах за перорален разтвор: съхранявайте под 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml концентрат за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин под 25 ° C.
Дарете 750 mg филмирани таблетки: това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- Кутия с 10 твърди капсули
- Кутия с 30 обвити таблетки
- Кутия с 20 сашета
- Контейнер за таблетки от 60 филмирани таблетки
- Контейнер за таблетки от 180 филмирани таблетки
- Кутия с 6 концентрирани флакона от 2 ml + 6 флакона с разтворител от 1 ml с 3,3% лидокаин
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Преди да използвате инжекционния разтвор, смесете съдържанието на ампула А (кафява), която съдържа глюкозамин сулфат и лидокаин, и ампула В (безцветен), която съдържа разтворителя, като ги изтеглите в същата спринцовка (вижте точка 4.2 дозировка и метод на администрацията).
07.0 Притежател на разрешението за търговия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Дарете 250 mg твърди капсули, 10 капсули Код 026023010
Дарете 250 mg обвити таблетки, 30 таблетки Код 026023046
Дарете 1500 mg прах за перорален разтвор, 20 сашета Код 026023061
Дарете 750 mg филмирани таблетки, 60 таблетки Код 026023085
Дарете 750 mg филмирани таблетки, 180 таблетки Код 026023097
Дарете 400 mg / 3 ml концентрат за разтвор и разтворител за интрамускулна употреба с лидокаин:
Код 026023059
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Твърди капсули, покрити таблетки, концентрат и разтворител за инжекционен разтвор и разтворител за интрамускулно приложение:
Дата на първо разрешаване: октомври 1985 г.
Дата на подновяване: май 2005 г.
Прах за перорален разтвор:
Дата на първо разрешаване: март 1991 г.
Дата на подновяване: май 2005 г.
Дарете филмирани таблетки
Дата на първо разрешаване: март 2009 г.
Дата на подновяване: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2011 г.
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
