Активни съставки: Zolpidem (Zolpidem tartrate)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg филмирани таблетки
Защо се използва Zolpidem - генерично лекарство? За какво е?
Zolpidem Sandoz е хипнотик, принадлежащ към групата на бензодиазепиноподобните вещества. Той е показан за краткосрочно лечение на нарушения на съня.
Лечението с бензодиазепини и подобни на бензодиазепин вещества се предписва само за клинично значими, инвалидизиращи или изключително възбудени нарушения на съня
Противопоказания, когато Zolpidem - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Золпидем Сандоз 10 mg
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към золпидем или към някоя от останалите съставки на Zolpidem Sandoz 10 mg (вж. точка 6)
- ако страдате от патологична мускулна слабост (миастения гравис)
- ако дишането ви спира за кратки периоди, докато спите (синдром на сънна апнея)
- ако страдате от тежка дихателна слабост (когато белите дробове не могат да получат достатъчно кислород) (дихателна недостатъчност)
- ако страдате от тежко увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност), защото съществува риск от мозъчно увреждане (енцефалопатия).
Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат Zolpidem Sandoz.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zolpidem - генерично лекарство
Общ
Преди да започнете лечение със Zolpidem Sandoz 10 mg:
- трябва да се определи причината за нарушения на съня
- основните заболявания трябва да бъдат лекувани.
Ако лечението на нарушения на съня е неуспешно след период от 7 до 14 дни, това може да показва психиатрично или физическо разстройство, което трябва да бъде оценено. Трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ефектите, наблюдавани след употребата на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества (като Zolpidem Sandoz 10 mg) или други хипнотици, са както следва:
Зависимост
Възможно е развитието на физическа или психологическа зависимост. Този риск се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е висок при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици. В случаите, когато се е развила физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението е придружено от симптоми на отнемане.
Проблеми с паметта (амнезия)
Това може да причини временна загуба на памет (антероградна амнезия). Този ефект обикновено се проявява няколко часа след приема на Zolpidem Sandoz 10 mg. За да сведете до минимум този риск, трябва да сте сигурни, че можете да се насладите на 8 часа непрекъснат сън (вижте раздел 4 „Възможни странични ефекти“).
Психиатрични и "парадоксални" реакции
Известно е, че по време на лечението се наблюдават безпокойство, вътрешни сътресения, раздразнителност, агресия, делириум (психоза), гняв, кошмари, халюцинации, лунатизъм, неподходящо поведение, повишени нарушения на съня и други поведенчески странични ефекти. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Золпидем Сандоз 10 mg и да се свържете с Вашия лекар. Тези реакции се проявяват по -лесно при възрастни хора.
Съобщава се, че някои пациенти, приемащи Zolpidem Sandoz 10 mg, които не са били напълно будни, са имали лунатизъм и други подобни поведения, като „шофиране в състояние на сън“, приготвяне и ядене на храна, провеждане на телефонни разговори или полов акт, без да си спомнят. Рискът от такива събития може да се увеличи, ако приемате Zolpidem Sandoz 10 mg с алкохол или други лекарства, които забавят дейността на централната нервна система, или ако е превишена максималната препоръчителна доза. Ако възникнат такива събития, незабавно уведомете Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете лечението.
Психомоторно увреждане на следващия ден (вижте също Шофиране и работа с машини)
В деня след прием на Zolpidem Sandoz 10 mg, рискът от психомоторно увреждане, включително нарушена способност за шофиране, може да се увеличи, ако:
- приемайте това лекарство по -малко от 8 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена бдителност
- вземете по -висока доза от препоръчаната
- приемайте золпидем, докато вече приемате други лекарства за потискане на централната нервна система или други лекарства, които повишават нивата на золпидем в кръвта, или докато пиете алкохол, или докато приемате забранени лекарства Приемайте единичната доза непосредствено преди лягане. Не приемайте друга доза през същата нощ.
Бензодиазепините и подобни на бензодиазепини вещества (като Zolpidem Sandoz 10 mg) не трябва да се използват като единствено лечение за делириум (психоза) и депресия или тревожност, придружени от депресия.
Специални групи пациенти
- Ако сте възрастен и изтощен пациент. Трябва да получите по -ниска доза (вижте точка 3. "Как да приемате Zolpidem Sandoz 10 mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg оказва мускулно релаксиращ ефект. Поради тази причина възрастните хора са изложени на риск от падане и причиняване на фрактури на тазобедрената става, когато стават от леглото през нощта.
- Ако имате нарушена бъбречна функция. Вашето тяло ще се нуждае от повече време, за да се отърве от Zolpidem Sandoz 10 mg. Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата, е необходимо повишено внимание. Говорете с Вашия лекар.
- Ако имате хронични проблеми с диспнея. Вашите проблеми с дишането могат да се влошат.
- Ако имате анамнеза за злоупотреба с алкохол и наркотици. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението със Zolpidem Sandoz 10 mg, тъй като съществува риск от пристрастяване и психологическа зависимост.
- Ако имате тежки чернодробни проблеми. Не трябва да използвате Zolpidem Sandoz 10 mg, ако имате риск от мозъчно увреждане (енцефалопатия). Говорете с Вашия лекар.
- Ако страдате от делириум (психоза), депресия или тревожност, свързани с депресия, Zolpidem Sandoz 10 mg не трябва да бъде единственото лечение, което получавате.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zolpidem - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ефектите на Zolpidem Sandoz 10 mg. Тези лекарства от своя страна могат да повлияят на ефективността на Zolpidem Sandoz.Можете да почувствате по -голяма сънливост, когато приемате Zolpidem Sandoz 10 mg в комбинация с изброените по -долу лекарства.
Zolpidem Sandoz 10 mg може да взаимодейства с:
- силни болкоуспокояващи (аналгетици-наркотици). Може да възникне повишено чувство на благополучие (еуфория), което може да доведе до увеличаване на психологическата зависимост
- мускулни релаксанти
- лекарства, използвани за лечение на различни гъбични инфекции, като итраконазол и кетоконазол. Приемът на кетоконазол със Zolpidem Sandoz 10 mg може да увеличи ефекта на сънливост
- кларитромицин и еритромицин (антибиотици)
- ритонавир (антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на ХИВ и СПИН).
Повишени ефекти на сънливост и психомоторни увреждания през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, са възможни, когато приемате золпидем със следните лекарства.
- лекарства за определени психични проблеми (антипсихотици)
- лекарства за безсъние (хипнотици)
- лекарства за успокояване или намаляване на тревожността
- лекарства за депресия
- лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици)
- лекарства за епилепсия
- лекарства, използвани за анестезия
- лекарства за сенна хрема, кожен обрив (обрив) или други алергии, които могат да ви направят сънливи (успокоителни антихистамини)
Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да видите несъществуващи неща (халюцинации). Не се препоръчва приемането на золпидем с флувоксамин или ципрофлоксацин.
Лекарства, които силно повишават активността на някои чернодробни ензими, като рифампицин (антибактериално средство, използвано за лечение например на туберкулоза), могат да намалят ефекта на Zolpidem Sandoz 10 mg.
Прием на Zolpidem Sandoz 10 mg с храна и напитки
Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението, тъй като ефектът на золпидем може да бъде засилен, което ви прави по -сънливи или мудни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако искате да забременеете или подозирате, че сте бременна по време на лечението със Zolpidem Sandoz 10 mg, за да може Вашият лекар да реши дали да продължи лечението или не.
Zolpidem Sandoz 10 mg не трябва да се приема по време на бременност и кърмене, особено през първите три месеца, тъй като няма достатъчно данни за установяване на безопасната употреба на Zolpidem Sandoz 10 mg по време на бременност и кърмене.
Ако обаче ползата за майката надвишава риска за бебето, лекарят може да реши да я лекува със Zolpidem Sandoz 10 mg. Ако Zolpidem Sandoz 10 mg се приема за по -дълъг период през последните месеци на бременността, симптомите на отнемане могат да се появят след раждането при бебето.
Въпреки че золпидем се екскретира в кърмата в малки количества, Золпидем Сандоз 10 mg не трябва да се приема по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Zolpidem Sandoz 10 mg влошава способността за шофиране и работа с машини, например с риск от „заспиване на волана“.
В деня след приемане на Zolpidem Sandoz 10 mg (както при другите хипнотични лекарства), трябва да знаете, че:
- може да се почувствате сънливи, сънливи, замаяни или объркани
- може да отнеме повече време за вземане на решения
- зрението може да бъде замъглено или двойно
- може да се почувствате по -малко бдителни
Препоръчва се период от поне 8 часа между приемането на золпидем и шофирането на превозни средства, работа с машини и работа на височина, за да се сведат до минимум изброените по -горе ефекти.
Не пийте алкохол и не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате Zolpidem Sandoz 10 mg, тъй като изброените по -горе ефекти могат да бъдат засилени.
Важна информация за някои от съставките на Zolpidem Sandoz 10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Zolpidem - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте Zolpidem Sandoz 10 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките трябва да се приемат с течност непосредствено преди лягане.
Обичайната доза е:
Възрастни
Препоръчителната доза на всеки 24 часа е 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. При някои пациенти може да се предпише по -ниска доза. Zolpidem Sandoz 10 mg трябва да се приема:
- с една администрация,
- малко преди лягане.
Уверете се, че имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате каквито и да било дейности, които изискват вашата бдителност.
Не превишавайте 10 mg на всеки 24 часа.
Възрастни и изтощени пациенти и пациенти с чернодробна недостатъчност:
Препоръчителната доза е 1/2 таблетка Zolpidem Sandoz 10 mg (еквивалентно на 5 mg).
Тази доза трябва да се увеличи до 1 таблетка Zolpidem Sandoz 10 mg (еквивалентно на 10 mg), ако ефектът е недостатъчен и ако лекарството се понася добре.
Деца и юноши
Zolpidem Sandoz 10 mg не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години.
Колко време трябва да се приема Zolpidem Sandoz 10 mg?
След многократен прием в продължение на няколко седмици, хипнотичният ефект (който насърчава съня) може да бъде намален.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. По принцип продължителността на лечението варира от няколко дни до 2 седмици и не трябва да надвишава 4 седмици, включително периода на постепенно намаляване на дозата. Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата, за да избегнете ефекти на отнемане.
В специални случаи може да се наложи удължаване на лечението над 4 седмици. Вашият лекар ще оцени Вашия отговор на лечението и ще реши дали това е необходимо.
Ако сте пропуснали да приемете Золпидем Сандоз 10 mg
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте пропуснали да приемете доза, можете да я приемете, докато все още можете да спите 7 или 8 часа. Ако това не е възможно, не трябва да приемате таблетката, докато не заспите на следващия ден.
След това продължете да приемате Zolpidem Sandoz 10 mg, както е предписано от Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Золпидем Сандоз 10 mg
Не спирайте внезапно приемането на Zolpidem Sandoz 10 mg. Рискът от поява на симптоми на отнемане (вж. Точка 2 под "симптоми на отнемане") е по -висок след рязко прекратяване на лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва как да прекратите лечението, като постепенно намалите дозата.
Ако лечението се спре внезапно, качеството на съня може временно да се влоши (явление на отскок). Това може да бъде придружено от промени в настроението, тревожност и възбуда. Симптомите на отнемане се състоят от главоболие или мускулна болка, изключително безпокойство и напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност и нарушения на съня, а в тежки случаи може да настъпи загуба на възприятие. Реалност (дереализация), отчуждение от себе си (деперсонализация), абнормна чувствителност към звуци (хиперакузис), изтръпване и изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или конвулсии (гърчове).
Важно е да сте наясно с възможността такива симптоми да се появят, за да можете да сведете до минимум тревожността.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Zolpidem - генерично лекарство
В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар. Вземете останалите таблетки в картонената опаковка или листовката със себе си, така че персоналът да знае какво сте взели.
В случай на предозиране, симптомите могат да варират от силна сънливост до лека кома, вероятно до фатална кома.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zolpidem - генерично лекарство
Както всички лекарства, Zolpidem Sandoz 10 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези ефекти изглежда са свързани с личната чувствителност и се появяват по -често в часовете след приема на таблетката, ако не си лягате или спите веднага.
Тези странични ефекти се появяват по -често при пациенти в напреднала възраст.
Страничните ефекти са както следва:
- Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
- Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
- Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
- Много редки: засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти.
- С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
- Психично: усещане на неща, които не са реални (халюцинации), възбуда, кошмари
- Нервност: сънливост през следващия ден, емоционално изтръпване, намалено внимание, умора, главоболие, световъртеж, трудности при запомнянето на неща, които могат да бъдат свързани с неподходящо поведение, атаксия (загуба на мускулна координация), влошаване на безсънието
- Слухови: усещане за въртене със загуба на равновесие (световъртеж)
- Стомашни и чревни: диария, гадене, повръщане, болки в стомаха
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: Умора
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
- Психично: състояние на обърканост, раздразнителност
- Окуляри: двойно виждане
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Психични: безпокойство, агресия, делириум, гняв, психични разстройства (психоза), лунатизъм, неподходящо поведение и други негативни поведенчески ефекти, загуба на паметта (амнезия), която може да бъде свързана с неправилно поведение (вж. Точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Такива реакции са по -вероятни при възрастните хора.
Съществуващата депресия може да стане очевидна при използване на Zolpidem Sandoz 10 mg или други лекарства, стимулиращи съня (хипнотици).
Приемът на Zolpidem Sandoz 10 mg за продължителен период от време може да причини физическа или психологическа зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с Zolpidem Sandoz 10 mg от наркомани
- Намалена сексуална нужда (либидо)
- Кожни: обрив, копривна треска, сърбеж, прекомерно изпотяване
- Мускули: мускулна слабост
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: абнормна стойка при ходене (нарушения на походката), лекарствена толерантност, падане (особено при пациенти в напреднала възраст и когато Zolpidem 10 mg не е бил приет, както е предписано)
- Чернодробни: повишаване на чернодробните ензими
- Имунна система: Внезапно подуване на устните, бузите, клепачите, езика или гърлото.
Ако се случи някое от изброените, трябва да спрете приема на Золпидем Сандоз 10 mg и да се свържете с Вашия лекар.
Съществуващата депресия може да се прояви по време на употребата на бензодиазепини или подобни на бензодиазепини вещества.
Приемът на Zolpidem Sandoz 10 mg (дори и в терапевтични дози) може да доведе до физическа зависимост: прекъсването на терапията може да причини суспензия или отскок (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Може да възникне психологическа зависимост. Съобщава се за злоупотреба със Zolpidem Sandoz 10 mg при злоупотребяващи с наркотици.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте Zolpidem Sandoz 10 mg на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Zolpidem Sandoz 10 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Золпидем Сандоз 10 mg
Активната съставка е золпидем тартарат 10 mg. Всяка таблетка съдържа 10 mg золпидем тартарат.
Другите съставки са:
- Ядро на таблетката: янтарна киселина, натриев карбоксиметил нишесте (тип А), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
- Покритие на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол 4000, хипромелоза, оцветител титанов диоксид (E171).
Как изглежда Золпидем Сандоз 10 mg и какво съдържа опаковката
Zolpidem Sandoz 10 mg са бели, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки с брейклин.
Филмираните таблетки се съдържат в блистери от: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една филмирана таблетка съдържа:
10 mg золпидем тартарат
Помощни вещества: 54 mg лактоза / филмирана таблетка
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
Бели, продълговати, двойно изпъкнали, с линия на счупване. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини вещества са показани само когато разстройството е тежко, изтощаващо или има вероятност да причини дълбок дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. По принцип продължителността на лечението варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително фазата на постепенно намаляване на лечението. Периодът на намаляване на лечението трябва да бъде съобразен с индивидуалните нужди.
В конкретни случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в тези случаи удължаването не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Вземете продукта с течност преди лягане.
Възрастни:
Лечението трябва да се приема като еднократно приложение и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Препоръчителната дневна доза е 10 mg, която трябва да се приема веднага преди лягане. Общата дневна доза золпидем не трябва да надвишава 10 mg.
Пациенти в напреднала възраст
За възрастни или изтощени пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към ефектите на золпидем, препоръчителната доза е 5 mg. Тази доза трябва да се увеличи само до 10 mg, когато клиничният отговор е неадекватен и лекарството се понася добре. Общата доза от 10 mg не трябва да се превишава при нито един пациент.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
За пациенти с чернодробна недостатъчност, които не изчистват лекарството толкова бързо, колкото здравите индивиди, препоръчителната доза е 5 mg. Тази доза трябва да се увеличи до 10 mg само когато клиничният отговор е неадекватен и лекарството се понася добре.
Общата доза от 10 mg не трябва да се превишава при никой пациент.
Деца и юноши под 18 години:
Золпидем е противопоказан при деца и юноши под 18 години.
04.3 Противопоказания -
Тежка чернодробна недостатъчност
Свръхчувствителност към золпидем или към някое от помощните вещества
Синдром на сънна апнея
Миастения гравис
Тежка дихателна недостатъчност
Деца и юноши под 18 години
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Общ
Когато е възможно, определете причината за безсънието. Преди да предпишете хипнотик, лекувайте основните условия. Неспазването на безсънието след период от 7-14 дни може да показва наличието на първично психиатрично разстройство или физическо заболяване, което трябва да бъде оценено.
Общата информация относно ефектите, наблюдавани след прилагане на бензодиазепини или други хипнотични вещества, които трябва да бъдат взети под внимание от предписващия лекар, е описана по -долу.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да настъпи известно намаляване на хипнотичния ефект на краткотрайните бензодиазепини или други подобни на бензодиазепини вещества.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини или други подобни на бензодиазепини вещества може да предизвика развитие на физическа или психологическа зависимост от тези продукти. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и също е по-голям при пациенти с анамнеза за разстройството. Психиатрични и / или злоупотреба с алкохол или наркотици Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато получават бензодиазепини или подобни на бензодиазепини вещества.
В случаите, когато се е развила физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще се характеризира с проява на симптоми на отнемане. Те могат да включват главоболие или мускулна болка, изключително безпокойство и напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи са възможни следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Връщане / отскок безсъние
При прекратяване на хипнотичното лекарство може да възникне преходен синдром, който се състои в повторно появяване, в подчертана форма, на симптомите, които са довели до лечение с бензодиазепин или с вещество, подобно на бензодиазепините. Този синдром може да бъде придружен от други видове реакции като промени в настроението, тревожност и възбуда.
Важно е пациентът да бъде информиран за възможната поява на феномени на връщане / отскок, така че когато тези симптоми настъпят след спиране на лекарството, получената тревожност е сведена до минимум.
Изглежда, че в случай на бензодиазепини и други краткодействащи бензодиазепиноподобни вещества, феноменът на отнемане може да възникне в интервала между два приема, особено когато дозата е висока.
Тъй като рискът от симптоми на абстиненция / феномен на връщане / възстановяване е по -вероятно да настъпи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2), но не трябва да надвишава 4 седмици, включително фазата на намаляване. Удължаването на този период не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Може да бъде полезно да информирате пациента, когато започва лечението, че то ще бъде с ограничена продължителност.
Психомоторно увреждане на следващия ден
Рискът от психомоторно увреждане през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, се увеличава, ако:
• золпидем се приема, когато остават по -малко от 8 часа преди извършване на дейности, изискващи умствена бдителност (вж. Точка 4.7);
• приема се по -висока доза от препоръчаната;
• золпидем се прилага едновременно с други лекарства за потискане на централната нервна система (ЦНС) или други лекарства, които повишават кръвните нива на золпидем, или с алкохол или незаконни наркотици (вж. Точка 4.5).
Золпидем трябва да се приема като еднократно приложение, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Амнезия
Бензодиазепините и други подобни на бензодиазепини вещества могат да причинят "антероградна амнезия. Този ефект обикновено се проявява няколко часа след приема на лекарството. За да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че могат да спят непрекъснато в продължение на 8 часа (вж. Точка 4.8).).
Психиатрични и "парадоксални" реакции
При използване на бензодиазепини или други подобни на бензодиазепини вещества, реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуди, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, лунатизъм, неподходящо поведение, повишено безсъние и други странични ефекти от познат поведенчески тип. Ако това се случи , употребата на лекарството трябва да се преустанови. Тези реакции се проявяват по -лесно при възрастни хора.
Определени групи пациенти
• Възрастни или изтощени пациенти
Те трябва да приемат по -ниска доза: вижте препоръчителната доза
(Параграф 4.2).
Поради „релаксиращия ефект на мускулите“ съществува риск от падане и последващи фрактури на тазобедрената става, особено при пациенти в напреднала възраст, когато стават през нощта.
• Пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 5.2)
Въпреки че не е необходима различна доза, използвайте с повишено внимание.
• Пациенти с хронична дихателна недостатъчност
Трябва да се внимава при предписването на золпидем, тъй като е доказано, че бензодиазепините увреждат дихателния център. Трябва също да се има предвид, че тревожността и възбудата се описват като признаци на декомпенсирана дихателна недостатъчност.
• Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества не са показани за лечение на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да влошат енцефалопатията.
• Употреба при пациенти с психотични разстройства
Бензодиазепините и подобни на бензодиазепини вещества не се препоръчват за първично лечение.
• Употреба при депресия
Въпреки че не са доказани важни клинични, фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия със SSRIs, золпидем трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивни симптоми. Може да има суицидни тенденции. Като се има предвид възможността от умишлено предозиране от страна на пациента, разпределете възможно най -ниското количество от лекарството на тези пациенти.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества не трябва да се използват като единствено лечение за депресия или тревожност, свързани с депресия (те могат да доведат до самоубийство при този тип пациенти).
По време на употребата на золпидем може да възникне латентна депресия, тъй като безсънието може да е симптом на депресия, пациентът трябва да бъде преоценен, ако безсънието продължава.
• Употреба при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици Бензодиазепините и подобни на бензодиазепини вещества трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато получават золпидем, тъй като са изложени на риск от пристрастяване и психична зависимост.
Сомнамбул и свързаното с него поведение
При някои пациенти, приемащи золпидем, които не са били напълно будни, има съобщения за лунатизъм и други свързани поведения като „шофиране по време на сън“, приготвяне и ядене на храна, провеждане на телефонни обаждания или полов акт, без да си спомнят за „сън“ Рискът от такива събития може да се увеличи, ако золпидем се приема с алкохол или други лекарства, които забавят дейността на централната нервна система, или ако е превишена максималната препоръчителна доза. Прекратяването на золпидем трябва да се обмисли силно при пациенти, които съобщават за такова поведение (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба с алкохол не се препоръчва.Седативният ефект може да се увеличи, ако лекарството се приема в комбинация с алкохол. Това се отразява на способността за шофиране и работа с машини.
Асоциация с лекарства за потискане на ЦНС
Повишаването на централния депресивен ефект може да настъпи в случаи на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и успокоителни антихистамини. Следователно, едновременната употреба на золпидем с такива лекарства. може да увеличи сънливостта и психомоторните увреждания на следващия ден, включително нарушена способност за шофиране (вж. точка 4.4 и точка 4.7). Освен това има изолирани съобщения за зрителни халюцинации при пациенти, приемащи золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Едновременното приложение на флувоксамин може да повиши кръвните нива на золпидем; едновременната употреба не се препоръчва.
В случай на наркотични аналгетици е възможно и повишаване на еуфорията, което може да доведе до засилване на психологическата зависимост.
Инхибитори и индуктори на CYP450 Золпидем се метаболизира от определени ензими от семейството на цитохром Р450. Основният ензим е CYP3A4 с частичен принос на CYP1A2.
Рифампицин индуцира метаболизма на золпидем; това води до намаляване на пиковата плазмена концентрация с приблизително 60% и възможно намаляване на ефикасността. Подобни ефекти могат да се наблюдават и при други силни индуктори на цитохром Р450 ензимите.
Вещества, които инхибират чернодробните ензими (по -специално CYP3A4), могат да повишат плазмената концентрация и да повишат активността на золпидем. Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
Едновременното приложение на ципрофлоксацин може да повиши кръвните нива на золпидем; едновременната употреба не се препоръчва.
Едновременното приложение на золпидем и кетоконазол, който е мощен инхибитор на CYP3A4, удължава полуживота на золпидем. Общата експозиция на золпидем се увеличава с 83% и очевидният орален клирънс намалява.Не се изисква рутинно коригиране на дозата, но пациентът трябва да бъде информиран за потенциала за повишен седативен ефект при едновременно приложение на кетоконазол и золпидем. При започване на лечение с кетоконазол може да се обмисли намаляване на дозата на золпидем.
Има клиничен опит, че сертралин, инхибитор на CYP3A4, може да взаимодейства със золпидем чрез увеличаване на сънливостта. Освен това са докладвани единични случаи на зрителни халюцинации.
Не се наблюдават значителни фармакокинетични взаимодействия, когато золпидем се прилага с варфарин, халоперидол, хлорпромазин, дигоксин или ранитидин.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма достатъчно данни за Zolpidem Sandoz, за да се оцени неговата безопасна употреба по време на бременност и кърмене. Въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни или ембриотоксични ефекти, безопасността по време на бременност не е потвърдена при хора.Поради това золпидем не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър.
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта да се свърже с лекаря си, за да спре лечението в случай на планирана или предполагаема бременност.
Ако за спешни медицински нужди золпидем се прилага по време на последната фаза на бременността или по време на раждане, могат да настъпят ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия, поради фармакологичния ефект на лекарството.
Симптоми на прекъсване поради
развитие на физическа зависимост.
Золпидем се екскретира в кърмата в минимални количества. Следователно, золпидем не трябва да се използва по време на кърмене, докато не бъдат проучени ефектите върху новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Zolpidem Sandoz влошава способността за шофиране и работа с машини.
Шофьорите на превозни средства и операторите на машини трябва да бъдат уведомени, че както при другите сънотворни, съществува възможен риск от сънливост, продължително време на реакция, замаяност, сънливост, объркано / двойно виждане и намалена бдителност и нарушена способност за шофиране, сутринта след терапията (вж. точка 4.8). За да се сведе до минимум рискът, се препоръчва период на почивка от поне 8 часа между приемането на золпидем и шофирането на превозно средство, използването на машини и работата на височина.
Нарушена способност за шофиране и поведение като „заспиване на волана“ са настъпили само със золпидем, в терапевтични дози.
Освен това, едновременното приложение на золпидем с алкохол и други лекарства за потискане на ЦНС увеличава риска от такова поведение (вж. Точки 4.4 и 4.5). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват алкохол или други психоактивни вещества, докато приемат золпидем.
04.8 Нежелани реакции -
Следните данни за честотата са в основата на оценката на нежеланите ефекти:
Много чести (≥ 1/10) Чести (≥ 1/100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Има доказателства за връзка с дозата за нежелани реакции, свързани с употребата на золпидем тартарат, особено за някои събития от ЦНС и стомашно -чревния тракт.
Тези странични ефекти се появяват по -често при пациенти в напреднала възраст. Тези ефекти изглежда са свързани с индивидуалната чувствителност и най -често се наблюдават в часовете след приема на лекарството, ако пациентът не заспи или не заспи веднага (вж. Точка 4.2).
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: ангионевротичен оток
Психични разстройства
Често срещани: халюцинации, възбуда, кошмари
Нечести: объркано състояние, раздразнителност
Не се знае: безпокойство, агресия, заблуди, гняв, психоза, лунатизъм (вж. точка 4.4), неподходящо поведение и други поведенчески странични ефекти (тези реакции се проявяват по -лесно при възрастни хора, вж. точка 4.4).
Съществуващата депресия може да се прояви по време на употребата на бензодиазепини или вещества, подобни на бензодиазепините (вж. Точка 4.4). Употребата (дори и в терапевтични дози) може да предизвика физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини феномени на отнемане или оттегляне. точка 4.4).
Може да възникне психологическа зависимост. Съобщава се за злоупотреба при наркомани.
Загуба на либидо.
Нарушения на нервната система
Комуникацияи: сънливост, сънливост през следващия ден, замаяност, намалена бдителност, главоболие, замаяност, антероградна амнезия, която може да бъде свързана с неподходящо поведение, атаксия, обостряне на безсънието.
С неизвестна честота: намалено ниво на съзнание
Очни нарушения
Нечести: двойно виждане.
Нарушения на ухото и лабиринта
често срещани: замаяност, атаксия.
Стомашно -чревни нарушения
често срещани: стомашно -чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка)
Хепатобилиарни нарушения
Не се знае: повишени чернодробни ензими
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив, сърбеж, уртикария, хиперхидроза, ангионевротичен оток (оток на Квинке)
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Не се знае: мускулна слабост
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Често срещани: умора
Не се знае: затруднено ходене, толерантност към лекарства, падане (особено при пациенти в напреднала възраст и когато золпидем тартарат не е бил приет според предписанието)
04.9 Предозиране -
В случаи на предозиране на само золпидем, нарушеното съзнание варира от сънливост до тревожна кома и няколко тежки симптоми, включително фатални случаи.
След предозиране с до 400 mg, т.е. 40 пъти над препоръчителната доза, възстановяването е пълно.
Установете общо симптоматично и поддържащо лечение. Ако сметнете за подходящо, незабавно направете стомашна промивка. Прилагайте интравенозни течности, ако е необходимо. Ако изпразването на стомаха не носи никаква полза, приложете активен въглен, за да намалите абсорбцията.Трябва да се обмисли контрол на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Помислете за използване на флумазенил, ако се наблюдават тежки симптоми. Приложението на флумазенил може да допринесе за неврологични симптоми (конвулсии). Когато лекувате предозиране с който и да е фармацевтичен продукт, имайте предвид, че пациентът може да е приел множество вещества.
Предвид големия обем на разпределение и високия капацитет на свързване на протеините на золпидем, хемодиализата и индуцираната диуреза не са ефективни мерки. Изследванията на хемодиализа при пациенти с бъбречна недостатъчност, лекувани с терапевтични дози, показват, че золпидем не се диализира.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Хипнотици и успокоителни, аналози на бензодиазепините
ATC код: N05CF02
Золпидем, имидазопиридин, е хипнотично вещество, подобно на бензодиазепините. Експерименталните проучвания показват седативни ефекти при дози, по -ниски от тези, необходими за получаване на антиконвулсивни, мускулно релаксиращи или анксиолитични ефекти. Тези ефекти са свързани със специфично агонистично действие върху централните рецептори, принадлежащи към макромолекулярния GABA-омега рецепторен комплекс (BZ1 и BZ2), който модулира отварянето на хлорните йонни канали. Золпидем действа предимно върху подтиповете омега рецептори (BZ1). Клиничното значение на тази находка е неизвестно.
Рандомизирани проучвания показват само убедителни доказателства за ефикасността на золпидем 10 mg.
В рандомизирано двойно-сляпо проучване на 462 здрави доброволци, които не са в напреднала възраст, страдащи от преходно безсъние, золпидем 10 mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем това време е 10 минути . 3 минути.
В рандомизирано двойно-сляпо проучване на 114 пациенти в напреднала възраст, страдащи от хронична безсъние, золпидем 10 mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем това време е 15. минути.
При някои пациенти може да бъде ефективна по -ниска доза от 5 mg.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Както абсорбцията, така и появата на хипнотичния ефект на золпидем са бързи. Бионаличността след перорално приложение е 70%. В рамките на терапевтичния диапазон на дозата кинетиката е линейна. Терапевтичното плазмено ниво е между 80 и 200 ng / ml. Пиковата плазмена концентрация е достига между 30 минути и 3 часа след приложението.
Междуиндивидуалната вариабилност е висока (CV% от AUC е 60-70% и за
Cmax от 40-50%).
Разпределение
Обемът на разпределение при възрастни е 0,54 L / kg, а при възрастните е намален до 0,34 L / kg.
Свързването с плазмените протеини е 92%. Метаболизмът при първо преминаване през черния дроб е около 35%. Свързването с протеини не се повлиява от многократното приложение, което показва липсата на конкурентен ефект между золпидем и неговите метаболити за местата на свързване.
Елиминиране
Елиминационният полуживот е кратък, със средно 2,4 часа и продължителност на действие до 6 часа.
Всички метаболити са фармакологично неактивни и се екскретират с урината (56%) и изпражненията (37%).
Клиничните проучвания показват, че золпидем не се диализира. Клирънсът е приблизително 300 ml / min.
Определени групи пациенти
Наблюдава се умерено намаляване на клирънса при пациенти с бъбречна недостатъчност (независимо от диализата). Другите фармакокинетични параметри остават непроменени.
При пациенти в напреднала възраст и при пациенти с чернодробна недостатъчност бионаличността на золпидем се увеличава.
Клирънсът се намалява до приблизително 100 ml / min при възрастни хора.
Максималната плазмена концентрация се увеличава с приблизително 80% без значително увеличаване на полуживота (приблизително 3 часа) при пациенти на възраст от 81 до 95 години.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Предклиничните ефекти са наблюдавани само при дози, доста над максималните нива на експозиция при хора и поради това са от малко значение за клиничната употреба.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядро на таблета:
Магнезиев стеарат
Микрокристална целулоза
Лактоза монохидрат
Колоиден силициев диоксид
Натриево карбоксиметил нишесте (тип А)
Янтарна киселина
Покритие:
Лактоза монохидрат
Макрогол 4000
Хипромелоза
Титанов диоксид (цвят E 171)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение
06.3 Срок на валидност "-
5 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Филмираните таблетки са опаковани в PVC / алуминиеви блистери, поставени в картонена кутия.
Опаковките съдържат 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 и 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Сандоз С.п.А. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
10 mg филмирани таблетки 10 таблетки в блистер от PVC / AL AIC № 038001018
10 mg филмирани таблетки 20 таблетки в блистер от PVC / AL AIC № 038001020
10 mg филмирани таблетки 28 таблетки в PVC / AL блистер AIC No 038001032
10 mg филмирани таблетки 30 таблетки в PVC / AL блистер AIC No 038001044
10 mg филмирани таблетки 50 таблетки в PVC / AL блистер AIC No 038001057
10 mg филмирани таблетки 98 таблетки в PVC / AL блистер AIC No 038001069
10 mg филмирани таблетки 100 таблетки в PVC / AL блистер AIC No 038001071
10 mg филмирани таблетки 30X1 таблетки в PVC / AL AIC блистер № 038001083
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
16 януари 2008 г.
