Активни съставки: Калципотриол
КАЛЦИПОТРИОЛ САНДОЗ 0,05 mg / g мехлем
Защо се използва Калципотриол - генерично лекарство? За какво е?
Calcipotriol Sandoz се използва върху кожата за локално лечение на леки до умерено тежки форми на псориазис (psoriasis vulgaris).
Псориазисът е състояние, което възниква, когато кожните клетки се произвеждат твърде бързо, причинявайки пилинг и зачервяване. Този мехлем помага за възстановяване на нормалните стойности на производството на кожни клетки.
Противопоказания Когато Калципотриол не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не използвайте Калципотриол Сандоз:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество калципотриол или към някоя от съставките (вижте точка 6 за пълния списък на помощните вещества).
- Ако имате нарушение на калциевия метаболизъм или ако нивото на калций в тялото Ви е твърде високо. Този мехлем може да увеличи нивата на калций в кръвта.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Калципотриол - генерично лекарство
- Употребата на този мехлем за деца и юноши (под 18 години) не се препоръчва, тъй като клиничният опит не е достатъчен, за да оправдае употребата му при тези пациенти.
- Този мехлем може да предизвика дразнене на кожата. Измийте ръцете си след нанасяне на мехлема. Също така отстранете всеки продукт, който може да се е разпространил върху здрави части на кожата.
- Не го нанасяйте върху лицето си.
- Ако използвате много Calcipotriol Sandoz за дълго време или повече от 100 g на седмица, може да получите повишаване на нивата на калций в кръвта. Това може да причини например умора, гадене, загуба на апетит и запек (вижте също точка 3).
- Не го прилагайте едновременно с локално прилагана салицилова киселина
- Не покривайте третираната зона с водоустойчива превръзка
- Ако го използвате заедно с UV терапия, по кожата могат да се появят тъмни зони (хиперпигментация), които обаче изчезват, когато лечението приключи.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на калципотриол - генерично лекарство
Ако използвате Calcipotriol Sandoz едновременно с други форми на лечение на псориазис (фототерапия, локални кортикостероиди, циклоспорин или ацитретин), Вашият лекар ще Ви посъветва кога да използвате мехлема.
Не нанасяйте крем или мехлем, съдържащ салицилова киселина, върху частите на кожата, където е бил нанесен този мехлем, тъй като той разгражда активната съставка в този мехлем.
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Поради липсата на налична информация, избягвайте да я използвате по време на бременност. Не е известно дали калципотриол се екскретира в кърмата, поради което употребата му трябва да се избягва и по време на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, или ако забременеете, докато използвате този мехлем, моля информирайте Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Calcipotriol Sandoz
Този мехлем съдържа пропиленгликол, вещество, което може да предизвика дразнене на кожата.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Калципотриол - генерично лекарство: Дозировка
Възрастни
Дозировка:
Винаги прилагайте този мехлем, като следвате точно указанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Не прилагайте повече от 100 г от този мехлем седмично. Ако го прилагате едновременно с крем или разтвор, съдържащ калципотриол, общото количество калципотриол седмично не трябва да надвишава 5 mg
Начин и начин на приложение:
Calcipotriol Sandoz е предназначен за употреба върху кожата (кожна употреба).
Преди да използвате този мехлем, измийте ръцете си. След това свалете капачката на винта и проверете дали уплътнението е непокътнато, преди да използвате мехлема за първи път. В случай на епруветка от 30 g или 120 g, ще трябва да счупите уплътнението, като използвате върха на гърба на капачката. "Мехлем върху пръст или върху част от кожата, засегната от псориазис. Нанесете мехлема, като разнесете тънък слой от него върху засегнатите участъци от кожата и го втрийте леко, докато цялата площ се покрие. Не нанасяйте този мехлем върху лицето си (вижте също точка 4).
След като нанесете този мехлем, измийте добре ръцете си, освен ако не лекувате форма на псориазис, която засяга ръцете ви. Опитайте се да не прехвърляте мехлема от третираните зони в други части на тялото, особено лицето.
Ако използвате овлажнител, първо го нанесете и изчакайте да се абсорбира напълно, преди да нанесете този мехлем.
Честота на приложение:
Като монотерапия:
За най -добри резултати, прилагайте този мехлем два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер. В зависимост от Вашия отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише само едно приложение на ден.
Като комбинирана терапия:
Ако използвате Calcipotriol Sandoz едновременно с други форми на лечение на псориазис, Вашият лекар ще Ви посъветва кога и колко често да използвате този мехлем.
Продължителност на лечението:
Първото подобрение може да се появи след около две седмици лечение. Първите изчезващи симптоми обикновено са лющене или лющене. Това ще направи петна от псориазис по -тънки на допир. Изчезването на зачервяването на кожата отнема повече време. Обикновено максималният ефект се достига след 4-8 седмици.
Деца под 18 години
Калципотриол Сандоз не се препоръчва за деца и юноши (под 18 години), тъй като има ограничен опит с този мехлем при тези пациенти.
Ако сте пропуснали да използвате Калципотриол Сандоз
Ако забравите да използвате този мехлем в определеното време, направете го веднага щом си спомните, след което продължете лечението, както е предписано.
Не използвайте повече от обичайния мехлем, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако искате да спрете лечението с Калципотриол Сандоз
Ако възнамерявате да спрете лечението, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Калципотриол - генерично лекарство
Ако сте приложили повече мехлем от предписаната доза (повече от 100 g седмично), моля информирайте Вашия лекар. Прекомерната доза може да доведе до повишаване на нивата на калций в кръвта, което от своя страна може да причини симптоми като гадене, загуба на апетит, запек, повръщане, мускулна слабост, загуба на енергия, умора и загуба на съзнание.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на калципотриол - генерично лекарство
Както всички лекарства, Калципотриол Сандоз може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се наблюдават при приблизително 15% от пациентите. Най -често наблюдаваните странични ефекти са преходни кожни реакции от различен вид.
Честите нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 100, но по -малко от 1 на 10 пациенти) са: сърбеж, дразнене на кожата, усещане за парене и парене, суха кожа, зачервяване и обрив.
Нечестите нежелани реакции (т.е. засягащи повече от един на 1000, но по -малко от един на 100 пациенти) са: контактен дерматит, екзема и утежнени форми на псориазис.
Много редки нежелани реакции (засягащи по -малко от 1 на 10 000 пациенти) са: високо ниво на калций в кръвта и урината, алергични реакции, включително копривна треска, подуване на лицето, клепачите, ръцете, краката или гърлото, преходни промени в цвета на кожата, преходно увеличение при чувствителност на кожата към светлина.
Приложен погрешно върху лицето, мехлемът може да причини зачервяване или дразнене на кожата по лицето или около устата.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или продължи дълго време или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не го използвайте след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
След 3 месеца от първото отваряне на тубата, съдържанието не трябва да се използва повече.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Calcipotriol Sandoz
Активната съставка е калципотриол. Един грам мехлем съдържа 0,05 mg калципотриол (количество, еквивалентно на 50 микрограма).
Съставките са: макрогол стеарилов етер, динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, алфа-токоферилацетат, пропилен гликол (Е 490), лек течен парафин, пречистена вода и бял мек парафин.
Как изглежда Калципотриол Сандоз и какво съдържа опаковката
Мехлемът му е бял до перлено сив. Мехлемът се предлага в туби от 30 и 120 грама.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛЦИПТРИОЛО САНДОС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам мехлем съдържа 0,05 mg (съответстващо на 50 mcg) калципотриол.
Помощно вещество: пропиленгликол 10 mg / g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мехлем от бяло до перлено сиво.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Калципотриол Сандоз е показан за локално лечение на псориазис (псориазис вулгарис) при леки до умерено тежки форми.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Като монотерапия
Calcipotriol Sandoz трябва да се прилага върху засегнатата част от кожата веднъж или два пъти на ден. В началото на лечението се препоръчва мехлемът да се прилага два пъти дневно. За поддържаща терапия честотата на приложение може да бъде намалена до веднъж дневно, в зависимост от отговора.
Максималното количество нанесен мехлем не трябва да надвишава 100 g седмично. Ако Calcipotriol Sandoz се използва заедно с друг крем или разтвор, съдържащ калципотриол, общата седмична доза калципотриол не трябва да надвишава 5 mg.
Като комбинирана терапия
Терапиите, основани на две ежедневни приложения на Калципотриол Сандоз в комбинация с фототерапия, ацитретин и циклоспорин, и тези, базирани на еднократно ежедневно приложение на Калципотриол Сандоз заедно с локални кортикостероиди (състоящи се например от приложението на Калципотриол Сандоз), са ефективни и се понасят добре. сутрин и стероид вечер).
Продължителността на терапията зависи от клиничния аспект. По принцип особено подходящ терапевтичен ефект настъпва след максимум 4-8 седмици. Терапията може да се повтори.
Нарушена бъбречна и / или чернодробна функция
Пациенти с известна тежко увредена бъбречна и / или чернодробна функция не трябва да се лекуват с калципотриол.
Деца и юноши (под 18 години)
Има ограничен опит с употребата на Calcipotriol Sandoz при деца и юноши (под 18 години). При деца и юноши дългосрочната ефикасност и безопасност на дозировката, посочена по-горе (в параграф Възрастни) не е доказано. Следователно употребата при тази популация не се препоръчва.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество (калципотриол) или към някое от помощните вещества.
• Известни нарушения на калциевия метаболизъм.
• Хиперкалциемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Калципотриол Сандоз не трябва да се използва върху лицето.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да измиват ръцете си след нанасяне, за да се избегне неволно прехвърляне на мехлема в други области, особено в лицето.
Дългосрочната ефикасност и безопасност на този мехлем при деца не е доказана.
При обичайните дози (до 100 g седмично) хиперкалциемия не настъпва. Прекомерната употреба (50-100 g мехлем на ден) може да причини повишаване на серумните нива на калций, тенденция, която бързо се обръща в края на лечението. Поредица от проучвания, проведени при възрастни в продължение на една година, не са дали никакви доказателства за съществуването на риск от хиперкалциемия. следете нивото на серумния калций ..
С оглед на възможните ефекти върху метаболизма на калция, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не превишават предписаната доза (вж. Точка 4.2) и че добавянето на проникващи вещества (като салицилова киселина) към мехлема не е по същата причина, запушване също трябва да се избягва.
В зависимост от тяхната интензивност и продължителност, клиничните симптоми на хиперкалциемия - например хиперкалциемичен синдром или калциева интоксикация (вж. Точка 4.9) - могат да приличат на тези при предозиране с холекалциферол.
Устойчивата форма на хиперкалциемия може да причини ектопични калциеви отлагания по стените на кръвоносните съдове, ставните капсули, стомашната лигавица, роговицата и бъбречния паренхим.
Според някои данни комбинацията от калципотриол с ултравиолетова светлина може да доведе до тъмни участъци от хиперпигментация, макар и обратим ефект. Ако калципотриол се започне по време на UV-B терапия, може да се развие форма на фоточувствителна екзема.
С оглед на наличния ограничен опит, пациентите с известна тежко увредена бъбречна и / или чернодробна функция не трябва да се лекуват с Калципотриол Сандоз.
Калципотриол Сандоз съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки че досега проведените проучвания показват, че едновременната употреба на Calcipotriol Sandoz с UVA терапия или с циклоспорин или ацитретин е ефективна и добре поносима, няма достатъчно данни, които да докажат, че комбинацията е по -ефективна или че дозата на други лекарствени продукти може да бъде намалена .
Мехлемът не увеличава общата ефективност на UV-B лечението. Въпреки това, когато се използва заедно с UV-B лечение при възрастни пациенти, намалява необходимото количество облъчване, което позволява клиничен отговор на по-ниски количества UV-B. Калципотриол Сандоз трябва да се прилага поне два часа преди UV-B лечението. Комбинацията от калципотриол с UV-B светлина може да доведе до тъмни участъци от хиперпигментация, както и до фоточувствителна екзема (вж. Точка 4.4). Мехлемът не трябва да се използва, ако пациентът вече получава еритемогенна или суберитемогенна доза UV-B. Едновременното приложение на калципотриол и други лекарства със салицилова киселина може да доведе до инактивиране на калципотриол. Няма опит със съпътстващата терапия с калципотриол и други антипсориатични продукти, прилагани едновременно в една и съща област на кожата.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за калципотриол при бременни пациенти. След локално приложение на Calcipotriol Sandoz върху ограничени участъци от кожата, може да се очаква ограничена абсорбция.Ако се използва мехлемът според указанията, не се очаква нарушаване на калциевата хомеостаза. По отношение на репродуктивната токсичност проучванията върху животни не показват никакви преки или косвени вредни ефекти. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на калципотриол по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали калципотриол се екскретира в кърмата или не. Екскрецията на калципотриол в млякото не е проучена при животни. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на калципотриол по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради естеството на продукта и показанията за употребата му, той не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
С оглед на наличните клинични данни, нежеланите реакции се проявяват при приблизително 15% от пациентите.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции се състоят от преходни кожни реакции от различен вид, които се проявяват по -специално на мястото на приложение и които рядко изискват прекъсване на лечението.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове (SOC) според терминологията на MedDra; са посочени единични нежелани реакции, като се започне с най -често съобщаваните.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести (> 1/100 д: сърбеж, усещане за парене на кожата, усещане за парене, дразнене на кожата, суха кожа, еритема, обрив *
Нечести (> 1/1000 и: екзема, контактен дерматит, влошен псориазис.
* Наблюдавани са различни форми на кожен обрив, например плоскоклетъчен, еритематозен, макуло-папулозен и пустулозен тип.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки (: хиперкалциемия, хиперкалциурия.
Следните нежелани реакции, причинени от калципотриол под формата на крем за скалп, мехлем и разтвор, са наблюдавани по време на постмаркетинговия опит: преходни промени в пигментацията на кожата, преходна фоточувствителност и реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, периорбитален или оток на лицето (много рядко В редки случаи може да се появи периорален дерматит.На базата на постмаркетинговите данни общият докладван процент на нежелани реакции от приблизително 1: 10 000 цикъла на лечение се счита за много рядък.
04.9 Предозиране
Досега при нормална доза (до 100 g мехлем седмично) не е наблюдавана форма на хиперкалциемия при пациенти с псориазис вулгарис, въпреки че възможността хиперкалциемия да възникне при тази доза не може да бъде напълно изключена. Прекомерната употреба (50-100 g на ден) може да причини повишаване на нивото на калций, което бързо намалява след прекратяване на лечението; при по -ниски дози са наблюдавани случаи на хиперкалциемия при пациенти с генерализиран пустулозен или еритродермален ексфолиативен псориазис. Симптомите на хиперкалциемия включват анорексия, гадене, повръщане, запек, хипотония, депресия, летаргия и кома.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други антипсориатични лекарства за локално приложение, ATC код D05AX02
Калципотриол е производно на витамин D. Изследвания инвитро показват, че калципотриол предизвиква диференциация и спира пролиферацията на кератиноцити. Ефектът на калципотриол върху псориазис се дължи главно на тези две свойства.
Първите ефекти, преди всичко върху десквамация, след това върху инфилтрация и накрая върху еритема, са видими след период на лечение, вариращ от две до четири седмици. Максималният ефект обикновено се постига след шест седмици.
05.2 Фармакокинетични свойства
Данните от едно проучване при пет пациенти с псориазис, лекувани с 0,3-1,7 g от 50 mcg / g трициев мечен калципотриолов мехлем, показват, че се абсорбира по-малко от 1% от посочената доза.
Общото възстановяване на маркирания тритий за период от 96 часа варира от 6,7 до 32,6%, цифри, максимизирани от неправилна хемилуминесценция. Няма данни за тъканно разпределение или белодробна екскреция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма други предклинични данни, считани за релевантни за клиничната безопасност, освен тези, включени в други раздели на КХП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• Макрогол стеарилов етер.
• Динатриев едетат.
• Динатриев фосфат дихидрат.
• Алфа-токоферилацетат.
• Пропиленгликол (Е 490).
• Лек течен парафин.
• Пречистена вода.
• Бял мек парафин.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
След първото отваряне: 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, затворена от мембрана с полиетиленова винтова капачка.
Размери на опаковката: 30, 120 грама.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Сандоз С.п.А. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
0,05 mg / g мехлем, 1 туба от 30 g - A.I.C. н. 037726015 / М
0,05 mg / g мехлем, 1 туба от 120 g - A.I.C. н. 037726027 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Август 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2008 г.
.jpg)
