TOBRAL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Tobral - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Тобрамицин

TOBRAL 0,3% капки за очи, разтвор

Предлагат се опаковъчни вложки Tobral за размери на опаковките:

TOBRAL 0,3% капки за очи, разтвор
TOBRAL 3 mg / ml капки за очи с удължено освобождаване
TOBRAL 0,3% офталмологичен мехлем

Защо се използва Tobral? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антибиотик от семейството на аминогликозидите.

ПОКАЗАНИЯ

TOBRAL 0,3% капки за очи, разтвор е показан при възрастни и деца от една година нататък за лечение на инфекции на окото и придатъците, причинени от бактерии, чувствителни към тобрамицин: остър, подостър и катарален конюнктивит. Хроничен; блефарит; бактериален кератит; дакриоцистит; пред и следоперативна профилактика при хирургия на предния сегмент.

Противопоказания Когато Tobral не трябва да се използва

Не използвайте TOBRAL 0,3% капки за очи, ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в раздела "Състав").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tobral

При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозидни антибиотици. Ако по време на употреба на този лекарствен продукт се развие свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови.
Може да се появи кръстосана свръхчувствителност към други аминогликозиди, поради което трябва да се има предвид възможността пациентите, чувствителни към локално прилаган тобрамицин, да бъдат също така чувствителни към други локално и / или системно прилагани аминогликозиди.
Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системен тобрамицин. Препоръчва се повишено внимание, когато TOBRAL се прилага едновременно със системна терапия с тобрамицин.
Както при другите антибиотици, продължителната употреба на капки за очи TOBRAL може да предизвика ненормален растеж на нечувствителни организми, включително гъбички.Ако настъпи суперинфекция, трябва да се започне подходяща терапия.
Препоръчва се да не се носят контактни лещи при лечение на „инфекция на очите“.
Капките за очи TOBRAL съдържат бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Ако на пациентите е позволено да носят контактни лещи, да, трябва да ги инструктирате да свалят контактните си лещи, преди да приложат TOBRAL капки за очи и да изчакате поне 15 минути след вливането на дозата, преди да ги поставите отново.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tobral

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако използвате повече от едно лекарство за локално приложение на очите, изчакайте поне 5 минути между вливането на всяко лекарство.Офталмологичният мехлем трябва да се използва последен.

Несъвместимост

Съдържащият се в очните капки компонент на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство. Ако сте бременна или забременявате или кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство.

Бременност

Данните от локалната очна употреба на тобрамицин при бременни жени не съществуват или са ограничени. Изследванията при животни са показали репродуктивна токсичност. Тобрамицин не се препоръчва по време на бременност.

Бременност

Не е известно дали тобрамицин се екскретира в кърмата след локално очно приложение. Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение. Не може да се изключи риск за бебета. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с тобрамицин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Шофиране и работа с машини

TOBRAL не повлиява или временно влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Преходно замъглено зрение или други зрителни смущения могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация, свързана с помощно вещество, съдържащо се в TOBRAL 0,3% капки за очи, разтвор

TOBRAL 0,3% капки за очи съдържат консервант (бензалкониев хлорид), който може да предизвика дразнене на очите и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Използването на контактни лещи не се препоръчва по време на лечението на "инфекция на очите Ако ви е позволено да носите контактни лещи , отстранете ги преди да използвате TOBRAL 0,3% капки за очи и изчакайте 15 минути преди да ги поставите отново.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tobral: Дозировка

Използвайте капки за очи TOBRAL само за вливане в окото.

Винаги използвайте това лекарство според указанията на Вашия лекар или фармацевт.

Капвайте в конюнктивалния сак по две капки четири пъти на ден при острите форми и три пъти дневно при хроничните форми, според лекарско предписание.

Педиатрична популация

TOBRAL 0,3% капки за очи могат да се използват при деца от една година нататък в същите дози като за възрастни. Безопасността и ефикасността при деца на възраст под една година не са установени и няма налични данни.

Ако една капка пропусне окото ви, опитайте отново.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tobral

ПРЕДОЗИРАНЕ

Ако използвате повече лекарства, отколкото трябва, незабавно изплакнете очите си с топла вода.

Не се очакват обаче токсични ефекти. Не използвайте отново лекарството, докато не дойде време за следващото приложение.

КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ЗАБРАВЕТЕ ДА ВЗЕМЕТЕ ЕДНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ДОЗИ

Ако сте пропуснали да използвате TOBRAL 0,3% капки за очи, продължете лечението със следващата доза по график. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайната схема на дозиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви съмнения относно употребата на този лекарствен продукт, свържете се с вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tobral

Както всички лекарства, TOBRAL 0,3% капки за очи може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции, изброени в таблицата по -долу, са докладвани по време на клинични изпитвания с капки за очи тобрамицин и / или очен мехлем и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,

Класификация на системата и органите Нежелани реакции Нарушения на имунната система Нечести: свръхчувствителност. Нарушения на нервната система Нечести: главоболие. Очни нарушения Чести: дискомфорт в очите, зачервяване на очите.Нечести: възпаление на очната повърхност, ожулване на роговицата, зрително увреждане, замъглено зрение, еритема на клепачите, подуване на окото и клепача, болка в очите, сухота в очите, отделяне на очи, сърбеж в окото, повишено сълзене. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: копривна треска, дерматит, намален растеж или брой мигли, загуба на пигментация на кожата, сърбеж, суха кожа.

В таблицата по-долу са изброени допълнителни нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит.Честотата не може да бъде оценена от наличните данни.

Класификация на системата и органите Нежелани реакции Очни нарушения Очна алергия, дразнене на очите, сърбеж на клепачите. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Лечебно възпаление.

Описание на подчертаните нежелани събития

Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системен тобрамицин. При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозиди.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство

Срок на годност и задържане

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да не се съхранява над 25 ° C.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Продуктът не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

100 ml съдържа: Активна съставка: тобрамицин 0,3 g. Помощни вещества: тилоксапол, бензалкониев хлорид, борна киселина, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, пречистена вода.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Стерилен офталмологичен разтвор. 5 ml бутилка с капкомер.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Tobral може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ или подновяване на РАЗРЕШАВАНЕ 10.0 датата на ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТ 11.0 за радио ЛЕКАРСТВА, пълен ДАННИ ЗА ВЪТРЕШЕН радиационна дозиметрия 12.0 за радио лекарства, допълнителни подробни инструкции за приготвяне и контрол на качеството

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТОБРАЛЕН 0,3%

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Капки за очи, разтвор

100 ml съдържа:

Активен принцип: тобрамицин 0,3 g.

Помощни вещества с известен ефект: бензалкониев хлорид.

Очен мехлем

100 грама съдържат:

Активен принцип: тобрамицин 0,3 g.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор. Очен мехлем.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

TOBRAL е показан при възрастни и деца от една година нататък за лечение на очни и придатъчни инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към тобрамицин: остър, подостър и хроничен катарален конюнктивит, блефарит, бактериален кератит; дакриоцистит; пред- и следоперативна профилактика в операция на предния сегмент.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Капки за очи, разтвор

Очен мехлем

Прилагайте в конюнктивалния сак два до четири пъти на ден, според лекарско предписание.

Педиатрична популация

TOBRAL капки за очи, разтвор и офталмологичен мехлем TOBRAL могат да се използват при деца на възраст от една година нататък в същата доза като при възрастни. Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1.

Безопасността и ефикасността при деца на възраст под една година не са установени и няма налични данни.

Начин на приложение

Само за офталмологична употреба

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

- При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозидни антибиотици. Ако по време на употреба на този лекарствен продукт се развие свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови.

- Може да се появи кръстосана свръхчувствителност към други аминогликозиди, поради което трябва да се има предвид възможността пациентите, чувствителни към локално прилаган тобрамицин, да бъдат също така чувствителни към други локално и / или системно прилагани аминогликозиди.

- Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системен тобрамицин. Препоръчва се повишено внимание, когато TOBRAL се прилага едновременно със системна терапия с тобрамицин.

- Както при другите антибиотици, продължителната употреба на капки за очи TOBRAL или офталмологичен мехлем може да предизвика ненормален растеж на нечувствителни организми, включително гъбички.При възникване на суперинфекция трябва да се започне подходяща терапия.

- Препоръчва се да не се носят контактни лещи при лечение на очна инфекция.

- TOBRAL капки за очи съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. В случай, че на пациентите е позволено да носят контактни лещи, те трябва да бъдат инструктирани да ги отстранят преди прилагането на TOBRAL капки за очи и да изчакате поне 15 минути след вливането на дозата, преди да ги поставите отново.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са описани клинично значими взаимодействия с локална очна употреба.

Ако използвате повече от едно лекарство за локално приложение на очите, изчакайте поне 5 минути между вливането на всяко лекарство.Офталмологичният мехлем трябва да се използва последен.

04.6 Бременност и кърмене

Плодовитост

Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта върху фертилитета при хора при локално очно приложение на капки за очи TOBRAL и очен мехлем TOBRAL.

Бременност

Време за хранене

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

04.8 Нежелани реакции

Класификация на системата и органите Нежелани реакции Нарушения на имунната система Нечести: свръхчувствителност. Нарушения на нервната система Нечести: главоболие. Очни нарушения Често срещани: очен дискомфорт, очна хиперемия. Нечести: кератит, ожулване на роговицата, увреждане на зрението, замъглено зрение, еритем на клепача, оток на конюнктивата, оток на клепача, болка в очите, сухо око, очно отделяне, очен сърбеж, повишено сълзене. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: уртикария, дерматит, мадароза, левкодерма, сърбеж, суха кожа.

Класификация на системата и органите Нежелани реакции Очни нарушения Очна алергия, дразнене на очите, сърбеж на клепачите. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив.

Описание на подчертаните нежелани събития

Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системен тобрамицин (вж. Точка 4.4).

При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозиди (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции.

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Поради характеристиките на това лекарство не се очакват токсични ефекти в случай на офталмологично предозиране или случайно поглъщане на цяла бутилка капки за очи или туба с мехлем.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Терапевтична категория лекарства: офталмологични - противоинфекциозни - антибиотици.

ATC код: S01AA12 тобрамицин.

Механизъм на действие

TOBRAL капки за очи и офталмологичен мехлем съдържат тобрамицин, бързодействащ бактерициден аминогликозиден антибиотик. Той упражнява основния си ефект върху бактериалните клетки, като инхибира синтеза и сглобяването на пептиди в рибозомата.

Механизъм на съпротива

Резистентността към тобрамицин се развива чрез няколко механизма, които включват: 1) промени на рибозомната субединица в бактериалната клетка; 2) намеса в транспорта на тобрамицин вътре в клетката; 3) инактивиране на тобрамицин чрез набор от аденилни, фосфорилови и ацетилови ензими.Генетичната информация за производството на инактивиращи ензими може да бъде транспортирана върху бактериални хромозоми или върху плазмиди. Може да се появи кръстосана резистентност с други аминогликозиди.

Точки на прекъсване

Точките на прекъсване и спектърът инвитро Следното се основава на системна употреба. Тези точки на прекъсване може да не са приложими за локална очна употреба на лекарствения продукт, тъй като се получават локално по -високи концентрации и физико -химичните характеристики могат да повлияят на активността на лекарството на мястото на приложение. В съответствие с създаден от Европейския комитет по тестове за чувствителност към антимикробни продукти, следните точки на прекъсване са определени за тобрамицин:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Ацинетобактер S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Стафилококи S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Не е свързано с видовете S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Изброената по -долу информация предоставя само грубо ръководство относно вероятността микроорганизмите да са податливи на тобрамицин, присъстващ в TOBRAL. Тук се съобщават бактериални видове, открити при външни очни инфекции като конюнктивит.

Разпространението на придобитата резистентност за идентифицираните видове може да варира географски и с течение на времето; Поради това е желателна локална информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, ако разпространението на локалната резистентност е такова, че полезността на тобрамицин при поне някакъв вид инфекция е под въпрос.

ЧЕСТО ВЪЗМОЖНИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ВИДОВЕ Аеробни грам-положителни микроорганизми Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Стафилококус ауреус (податлив на метицилин - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (податлив на метицилин - MSSH) Аеробни грам-отрицателни микроорганизми Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Ешерихия коли Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens ВИДОВЕ, ЗА КОИТО ПРИБИРАНА СЪПРОТИВОСТ МОЖЕ ДА БЪДЕ ПРОБЛЕМ Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Козурия ризофила Стафилококус ауреус (устойчив на метицилин - MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (устойчив на метицилин -MRSH) * Стафилококи, други коагулазо-отрицателни видове Serratia marcescens НАРЪДНО УСТОЙЧИВИ ОРГАНИЗМИ Аеробни грам-положителни микроорганизми Enterococci faecalis Streptococcus mitis пневмокок Streptococcus sanguis Аеробни грам-отрицателни микроорганизми Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Анаеробни бактерии Propionibacterium acnes

* съпротивление над 50%

Педиатрична популация

Над 600 педиатрични пациенти бяха включени в 10 клинични изпитвания с капки за очи тобрамицин или очен мехлем за лечение на бактериален конюнктивит, блефарит или блефароконюнктивит. Тези пациенти са на възраст от 1 до 18 години. Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сравним с този при възрастни пациенти. Не може да се дава препоръка за дозировка за деца под 1 година поради липса на данни.

05.2 Фармакокинетични свойства

Изследванията на проникването на тобрамицин на очно ниво, след локално приложение при зайци, показват, че максималната концентрация на тобрамицин в роговицата се открива 0,5 часа след приложението и 1,5 - 2,5 часа във водната течност.

05.3 Предклинични данни за безопасност

LD50 на тобрамицин, прилаган интравенозно при мишки, е 118 mg / kg. Проучванията за остра токсичност чрез локално очно приложение при зайци показват, че TOBRAL не оказва локално дразнещо действие. Приложението на TOBRAL чрез локално очно приложение, повторено при зайци в продължение на три седмици, не показва дразнещи ефекти на местно ниво, както и фармакотоксични ефекти на системно ниво.

Ембрио-фетална токсичност, канцерогенеза и мутагенеза

Проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози 33 пъти по-високи от нормалната системна доза при хора, показват, че този антибиотик не е мутагенен или канцерогенен и не оказва токсични ефекти на ембрионално-фетално ниво.