Активни съставки: флунаризин (флунаризин дихидрохлорид)
Gradient Polifarma 5 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Gradient Polifarma? За какво е?
Gradient Polifarma съдържа флунаризин дихидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, които отпускат кръвоносните съдове, така че кръвта да може да тече по -лесно към мозъка.
Gradient Polifarma е показан при възрастни за предотвратяване на мигрена (главоболие), която възниква при чести и тежки пристъпи.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Gradient Polifarma не трябва да се използва
Не приемайте Gradient Polifarma
- ако сте алергични към флунаризин дихидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате или сте страдали от депресия
- ако страдате от симптоми на болестта на Паркинсон (заболяване, което възпрепятства контрола на движението, проявяващо се например с тремор, скованост на мускулите, забавяне на движението)
- ако страдате от екстрапирамидни нарушения (нарушения в контрола на движението).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Gradient Polifarma
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gradient Polifarma.
По време на лечението и особено по време на поддържаща терапия:
- може да получите сериозни странични ефекти като прекомерна умора, нарушения на движението или депресия. При първите признаци на тези нарушения незабавно уведомете Вашия лекар (вижте раздел "Възможни нежелани реакции");
- Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за сериозни нежелани реакции, за да спре незабавно лечението, особено ако сте в напреднала възраст (вижте раздел "Възможни нежелани реакции");
- ако Вашият лекар не забележи подобрение или загуба на ефекта от това лекарство, той ще обмисли спиране на лечението (вижте раздел "Как да приемате Gradient Polifarma").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gradient Polifarma
Други лекарства и Gradient Polifarma
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като едновременното приложение с Gradient Polifarma може да причини прекомерна седация (физическа и психическа релаксация):
- сънотворни (хапчета за сън, вещества, които подпомагат съня)
- транквиланти (лекарства за лечение на тревожност) Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като едновременното приложение може да повлияе на Gradient Polifarma:
- топирамат, фенитоин, карбамазепин, валпроат и фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)
Градиент Polifarma с алкохол
Избягвайте да пиете алкохолни напитки по време на терапията с Gradient Polifarma, тъй като едновременното приложение на Gradient Polifarma с алкохол може да причини прекомерна седация (физическа и психическа релаксация).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте това лекарство по време на бременност и кърмене, тъй като безопасността на употреба не е установена по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Обърнете специално внимание, ако трябва да шофирате или да работите с машини или да извършвате операции, които изискват перфектна яснота, тъй като Gradient Polifarma, особено в началната фаза на терапията, може да причини сънливост.
Градиентът Polifarma съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Gradient Polifarma: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Начална терапия за атака
Ако сте на възраст под 65 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден (1 капсула от 10 mg или 2 капсули от 5 mg, според указанията на Вашия лекар), която трябва да се приема вечер преди лягане. Не превишавайте дозите, предписани от Вашия лекар.
Поддържаща терапия
Ако Вашият лекар смята, че сте реагирали положително на първоначалната атакова терапия, той ще Ви предпише поддържаща терапия. По време на поддържащата терапия Вашият лекар ще намали дозата Ви и ще Ви накара да приемате това лекарство през ден в продължение на 5 последователни дни, с прекъсване. Два дни всяка седмица, например понеделник, сряда и петък с почивка в събота и неделя Не превишавайте дозите, предписани от Вашия лекар.
Възрастни граждани
Ако сте над 65, препоръчителната начална доза е 5 mg на ден (1 капсула от 5 mg). Не превишавайте дозите, предписани от Вашия лекар.
Продължителност на лечението
- Продължителността на първоначалната атакова терапия е 2 месеца.
- Ако след 2 месеца от началото на лечението Вашият лекар смята, че сте реагирали положително на първоначалната атакова терапия, той ще Ви предпише поддържаща терапия за 6 месеца.
- След 6 месеца поддържаща терапия, Вашият лекар ще Ви накара да спрете приема на Gradient Polifarma, дори ако сте реагирали положително на лечението.
- Ако по време на 6 -месечната поддържаща терапия лекарят забележи загуба на ефекта от това лекарство или наличие на странични ефекти, лекарят ще прецени дали да спре лечението с Gradient Polifarma.
- Вашият лекар ще може да възобнови терапията с Gradient Polifarma само в случай на рецидив.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Gradient Polifarma
Ако сте приели повече от Gradient Polifarma, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница, където ще Ви бъде предписано най -подходящото лечение. Ако сте приели твърде много от това лекарство, може да имате следните симптоми:
- седация (физическа и психическа релаксация)
- астения (слабост)
- възбуда
- тахикардия (повишена сърдечна честота в минута).
Лечение
Лекарят ще използва подходяща поддържаща терапия с предизвикване на повръщане, активен въглен, стомашна промивка, както и други поддържащи терапии за намаляване на симптомите. Не е известен специфичен антидот
Ако сте пропуснали да приемете Gradient Polifarma
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако спрете да използвате Gradient Polifarma
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gradient Polifarma
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по време на лечението с Gradient Polifarma изпитате следните сериозни нежелани реакции, незабавно информирайте Вашия лекар, че ПРЕКРАТЯВАТЕ лечението с Gradient Polifarma:
- прогресивно увеличаване на астения (прекомерна слабост)
- депресия, при която жените, страдащи от депресия в миналото, са били най -застрашени (вж. „Не приемайте Gradient Polifarma“)
- екстрапирамидни симптоми (нарушения на контрола на движението; вижте "Не приемайте Gradient Polifarma") като: - трудности при започване на ново движение на тялото ви, с последващо забавяне на същото - скованост - невъзможност да стоите неподвижни и / или да седнете с желание за постоянно движение - неконтролирани движения на устата, езика и мускулите на лицето - треперене.
Тези ефекти се проявяват особено след продължително лечение, особено ако сте в напреднала възраст.
Страничните ефекти, изброени по -долу, са изброени според това колко често се появяват.
Много чести (засягат 1 на 10 потребители):
- качване на тегло
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
- ринит (възпаление на носните проходи)
- повишен апетит
- депресия
- безсъние
- сънливост
- запек
- разтройство
- гадене
- мускулни болки
- менструални нарушения
- болка в гърдите
- умора
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
- депресивни симптоми
- нарушения на съня
- тревожност
- апатия
- отклонения в координацията на движенията
- дезориентация
- летаргия (дълбок сън)
- изтръпване в краката и ръцете или други части на тялото, изтръпване, усещане за горещо или студено
- безпокойство
- безделие (вялост)
- шум в ушите (шум в ушите)
- схванат врат
- сърцебиене (усещане за повишен сърдечен ритъм)
- хипотония (ниско кръвно налягане)
- чревна обструкция
- суха уста
- стомашно -чревни разстройства (болки в стомаха или други храносмилателни проблеми)
- прекомерно изпотяване
- мускулни спазми и / или контракции
- менорагия (обилна и необичайна загуба на кръв по време на менструация)
- менструални нарушения (прекомерно увеличаване на менструалния поток)
- олигоменорея (промяна и недостиг на менструален поток)
- прекомерно развитие на гърдите (големи гърди)
- намалено сексуално желание
- подуване, което може да засегне ръцете и краката (периферен оток) или множество части на тялото (генерализиран оток)
- астения (умора)
С неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни):
- невъзможност да седне
- патологично забавяне на движенията
- скованост на зъбно колело (ако при движение на ръката изглежда, че лакътът има зъбно колело, така че да се изтръпва)
- ненормално и неволно движение на мускулите на тялото
- екстрапирамидни нарушения (скованост, тремор) и паркинсонизъм
- успокояване
- тремор
- повишаване на чернодробните ензими (трансаминази), което може да доведе до промени в някои клинични тестове
- еритема (дразнене на кожата)
- мускулна скованост
- галакторея (анормална секреция на мляко при жени, които не кърмят)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
5 mg капсула: съхранявайте при температура под 25 ° C.
10 mg капсула: това лекарство не изисква специални условия за съхранение
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промени в цвета на капсулата.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Gradient Polifarma
5 mg капсула
- активното вещество е: флунаризин дихидрохлорид (1 капсула съдържа 5,9 mg флунаризин дихидрохлорид, равна на 5 mg флунаризинова основа)
- другите съставки са: безводна лактоза (вижте раздел "Градиент Polifarma съдържа лактоза"), царевично нишесте, магнезиев стеарат, титанов диоксид, желатин.
10 mg капсула
- активното вещество е: флунаризин дихидрохлорид (1 капсула съдържа 11,8 mg флунаризин дихидрохлорид, равна на 10 mg флунаризинова основа)
- другите съставки са: безводна лактоза (вижте раздел "Градиент Polifarma съдържа лактоза"), царевично нишесте, магнезиев стеарат, титанов диоксид, желатин.
Описание на външния вид на Gradient Polifarma и съдържанието на опаковката C
Твърди капсули
Gradient Polifarma 5 mg: картонена кутия, съдържаща 50 твърди капсули, опаковани в пет блистера по 10 капсули с бял непрозрачен цвят
Градиент Polifarma 10 mg: картонена кутия, съдържаща 50 твърди капсули, опаковани в пет блистера по 10 капсули с бял непрозрачен цвят.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГРАДИЕНТ ПОЛИФАРМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ГРАДИЕНТ ПОЛИФАРМА 5 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа: активна съставка: флунаризин дихидрохлорид 5,9 mg (еквивалентно на 5 mg флунаризинова основа).
ГРАДИЕНТ ПОЛИФАРМА 10 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа: активна съставка флунаризин дихидрохлорид 11,8 mg (еквивалентно на 10 mg флунаризинова основа).
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
5 mg твърди капсули
10 mg твърди капсули
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактично лечение на мигрена с чести и тежки пристъпи, ограничени до пациенти, които не са отговорили на други терапии или при които тези терапии са причинили сериозни странични ефекти.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Атакова терапия
При пациенти на възраст под 65 години лечението трябва да започне с доза от 10 mg на ден, която да се приема преди лягане; при пациенти на възраст над 65 години тази доза трябва да бъде намалена до 5 mg.
Ако по време на този етап от лечението се появят депресия, екстрапирамидни признаци или други сериозни странични ефекти, лечението трябва да се преустанови.
Ако след два месеца не се наблюдава значително подобрение, пациентите трябва да се считат за неподатливи на терапията и приложението на лекарството да се преустанови.
Поддържаща терапия
Ако пациентът реагира задоволително и се счита за необходимо поддържаща терапия, дневната доза трябва да се намали и да се прилага през ден или в продължение на 5 последователни дни с двудневно прекъсване всяка седмица.
Дори ако профилактичното лечение е ефективно и се понася добре, то трябва да бъде спряно след шест месеца и може да бъде възобновено само в случай на рецидив.
04.3 Противопоказания
Флунаризин е противопоказан при пациенти с продължаващо депресивно заболяване или с анамнеза за повтаряща се депресия (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Флунаризин е противопоказан при пациенти с вече съществуващи симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Флунаризин е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към флунаризин или към някое от помощните вещества, съдържащи се в състава.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Флунаризин може да предизвика екстрапирамидни и депресивни симптоми с проявен паркинсонизъм, особено при пациенти в напреднала възраст. Затова при такива пациенти трябва да се използва с повишено внимание.
Препоръчва се да не се превишават препоръчителните дози. Пациентите трябва да се наблюдават на редовни интервали, особено по време на поддържаща терапия, за да се търсят първите екстрапирамидни или депресивни признаци, за да се спре незабавно лечението.
В редки случаи умората може постепенно да се увеличава по време на лечението с флунаризин: в този случай терапията трябва да се преустанови.
Всяка загуба на ефикасност на лекарството по време на поддържащата фаза изисква прекратяване на терапията (за продължителността на лечението вижте точка 4.2).
Важна информация за някои от съставките
Лактоза
Капсулите флунаризин съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на алкохол, сънотворни или успокоителни с флунаризин може да причини прекомерна седация.
Фармакокинетиката на флунаризин не се влияе от топирамат. След многократно дозиране при пациенти с мигрена, системната експозиция на флунаризин се увеличава с 14% .Когато флунаризин се прилага едновременно с 50 mg топирамат на всеки 12 часа, прилагането на многократни дози води до 16% увеличение на експозицията. Фланаризин не влияе върху стационарната фармакокинетика на топирамат.
Хроничното приложение на флунаризин няма ефект върху наличието на фенитоин, карбамазепин, валпроат или фенобарбитал. Плазмените концентрации на флунаризин обикновено са по-ниски при пациенти с епилепсия, приемащи тези антиепилептични лекарства (AEDs) в сравнение със здрави индивиди, получаващи подобни дози. Свързването на карбамазепин, валпроат и фенитоин с плазмените протеини не се влияе от едновременното приложение на флунаризин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за употребата на флунаризин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на флунаризин по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали флунаризин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на флунаризин в кърмата.
Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за продължаване / преустановяване на терапията с флунаризин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като може да се появи сънливост, особено в началото на лечението, трябва да се внимава по време на дейности като шофиране на превозни средства или работа с опасни машини.
04.8 Нежелани реакции
Безопасността на флунаризин е оценена при 247 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две плацебо-контролирани клинични изпитвания съответно при лечението на замаяност и мигрена, и при 476 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две контролирани клинични изпитвания със сравнително лекарство в лечение на замаяност и / или мигрена. Въз основа на данните за безопасността, събрани от тези клинични проучвания, най -често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 4%) са (% честота): наддаване на тегло (11%), сънливост (9%), депресия (5%), повишен апетит (4%) и ринит (4%).
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, включително споменатите по-горе нежелани реакции, които са били докладвани при употребата на флунаризин както в клиничните изпитвания, така и след пускането на пазара.
Страничните ефекти са изброени по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 г.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез системата за докладване на „адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
При докладвани случаи на остро предозиране (до 600 mg при еднократен прием) са наблюдавани седация, възбуда и тахикардия.
Лечението на остро предозиране се състои от прилагане на въглен, предизвикване на повръщане или промиване на стомаха и поддържащи мерки.
Не е известен специфичен антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ: Антивертиго препарати
АТС КОД: N07CA03.
Флунаризин е бифлуорирано производно на цинаризин с антихистаминови и потискащи ЦНС свойства.
Флунаризин е блокер на калциевите канали от СЗО клас IV; няма ефект върху контрактилитета и сърдечната проводимост.
Флунаризин също притежава "невролептичен тип действие, което може да бъде причина за някои странични ефекти върху централната нервна система.
05.2 "Фармакокинетични свойства
При здрави доброволци пикът на плазмата се достига след 2-4 часа след перорално приложение на единична доза флунаризин. По време на хронично лечение, за прилагане на дневна доза от 10 mg, плазмените концентрации постепенно се увеличават, докато стационарната концентрация се достигне около 5-6-та седмица от приема на лекарството: в равновесно състояние плазмените нива остават почти постоянни в диапазона между 39 и 115 ng / ml.
Фармакокинетичните параметри на флунаризин се характеризират с голям обем на разпределение (видим обем на разпределение = 43,2 l / kg при здрави доброволци) и с високо тъканно разпределение.
Всъщност от резултатите от експерименти с животни се оказа, че концентрациите на лекарства в различни тъкани са много по -високи от съответните плазмени нива, особено в мастната тъкан и скелетните мускули.
Приблизително 0,8% от флунаризин присъства в свободната плазма, тъй като се свързва 90% с плазмените протеини и 9% с еритроцитите.
Само незначителна част от лекарството се екскретира непроменена в урината.След обширен чернодробен метаболизъм (деалкилиране - N -окислително, ароматно хидроксилиране и глюкурониране), флунаризин и неговите метаболити се екскретират с изпражненията чрез жлъчката.
При "човек" средният терминален елиминационен полуживот е около 18 дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност
За остро приложение
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, за ip: 174 mg / kg
LD50 Плъх S.D., per os: 312 mg / Kg
LD50 Плъх S.D., за ip: 353 mg / kg
За продължително приложение
S.D. плъх, per os (18 месеца) намаление на теглото до 80 mg / kg / ден.
Бигъл куче, per os (12 месеца) без промяна при 20 mg / kg / ден.
Фетална токсичност
Отсъства (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Флунаризин няма химическа аналогия със съединения, признати за канцерогени и кокарциногени; при продължителните тестове на приложение (плъх и куче) няма хистологични прояви или съмнения за биохимични активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Една твърда капсула съдържа: Безводна лактоза - Царевично нишесте - Магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: Титанов диоксид (Е 171) - Желатин.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Градиент Polifarma 5 mg: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Градиент Polifarma 10 mg: не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 50 твърди капсули в млечно -бели блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ПОЛИФАРМА С.п.А. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 РИМ.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ГРАДИЕНТ ПОЛИФАРМА 5 mg твърди капсули 50 капсули Cod. 024430023
ГРАДИЕНТ ПОЛИФАРМА 10 mg твърди капсули 50 капсули Cod.024430035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ГРАДИЕНТ ПОЛИФАРМА 5 mg 18.6.1981 / МАЙ 2010
ГРАДИЕНТ ПОЛИФАРМА 10 mg 21.7.1982 / МАЙ 2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2015 г.
