Активни съставки: Миноксидил
REGAINE 2% кожен разтвор
REGAINE 5% кожен разтвор
REGAINE 5% пяна за кожа
Показания Защо се използва Regaine? За какво е?
REGAINE е лекарство, съдържащо миноксидил, активна съставка, която, когато се използва върху скалпа, е в състояние да спре косопада и да стимулира растежа на косата при пациенти, които имат наследствен косопад (андрогенна алопеция).
Това състояние се проявява:
- при жени с широко разпространено изтъняване на косата, засягащо върха на главата, започвайки от центъра;
- при мъже с прогресивна загуба на коса в челната (отстъпваща линия на косата) и горната част на главата (клерик).
REGAINE се предлага в две различни концентрации: REGAINE 2% и REGAINE 5%.
Ако сте жена, трябва да използвате REGAINE 2% (Вижте "Какво трябва да знаете, преди да приемете REGAINE").
Началото и интензивността на повторния растеж варират при отделните пациенти. Тъй като косата расте бавно, може да отнеме до 4 месеца, за да видите първите резултати от лечението. Ако не забележите подобрение след това време, моля, свържете се с Вашия лекар.
Противопоказания Когато Regaine не трябва да се използва
Не използвайте REGAINE, ако:
- сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- имате сърдечни заболявания като коронарна болест на сърцето (коронарна болест на сърцето) или болест на сърдечната клапа (валвулопатия), променен сърдечен ритъм (аритмии), застойна сърдечна недостатъчност;
- сте бременна или кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Regaine
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате REGAINE:
- ако имате други сърдечни и съдови проблеми, дори леки, включително хипертония (високо кръвно налягане), тъй като тези проблеми могат да се влошат.
REGAINE не е показан при следните условия:
- няма история на косопад в семейството му;
- косопада ви е внезапен и / или неравномерен;
- косопад е налице от раждането (вродена алопеция);
- косопадът ви се дължи на раждане, на токсични вещества или лекарства, на белези (например след травма, по инфекциозни или психически причини) или ако не знаете причината;
- имате червен, възпален, заразен или болезнен скалп;
ВНИМАНИЕ! косми в други части на тялото (хипертрихоза).
По време на REGAINE терапия:
- Може да забележите увеличаване на косопада поради действието на миноксидил: старата коса пада, когато на нейно място расте нова коса. Обикновено това временно увеличаване на загубата на коса се случва между 2 -ра и 6 -та седмица след започване на лечението и намалява в рамките на няколко седмици. Ако падането продължи, спрете да използвате REGAINE и се консултирайте с Вашия лекар.
- първоначално израстването се състои от мека, слаба коса с различен цвят от нормалната ви коса. След по -нататъшно третиране „новата коса“ ще има същата дебелина и цвят като косата й. Резултатите могат да се видят за по-малко от 3-4 месеца. Ефективността на лечението варира при отделните пациенти.
- някои пациенти са имали промени в цвета на косата или текстурата на косата.
Прехвърлянето на продукта в области, различни от скалпа, може да причини нежелано окосмяване.
Ако не забележите подобрение след 4 месеца лечение, свържете се с Вашия лекар.
REGAINE 5% пяна за кожа е изключително запалима: стойте далеч от огън, пламък или дим по време и веднага след нанасяне.
Спрете приема на REGAINE и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите:
- тежки алергични реакции, които могат да възникнат с кожни обриви, подуване на ръцете, краката, лицето, очите, устните, гърлото със затруднено дишане (ангиоедем);
- ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония), ускорен пулс (тахикардия), чувство на сърце в гърлото (сърцебиене), гръдна болка (възможна стенокардия), слабост, замаяност;
- внезапно и необяснимо наддаване на тегло;
- трайно зачервяване или дразнене на скалпа (което може да възникне и поради явления на сенсибилизация, дължащи се на "продължителна употреба на лекарството), или ако се появят други нови неочаквани симптоми (вж. точка 4." Възможни странични ефекти ").
Специални популации
Употребата на REGAINE не се препоръчва при пациенти на възраст над 55 години.
Деца и юноши
Употребата на REGAINE не се препоръчва при пациенти под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Regaine
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно, ако използвате лекарства, които разширяват кръвоносните съдове (периферни вазодилататори).
Не използвайте REGAINE заедно с други лекарства, прилагани директно върху скалпа (кортикостероиди, третиноин, антралин).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Не използвайте REGAINE, ако искате да забременеете, да сте бременна или да кърмите.
Шофиране и работа с машини
REGAINE не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор съдържа:
- пропиленгликол: може ли? предизвикват дразнене на кожата;
- етилов алкохол: може да причини парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, наранена кожа и лигавици), намокрете мястото с големи количества прясна вода.
REGAINE 5% пяна за кожа съдържа:
- бутилхидрокситолуен: може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите или лигавиците;
- цетилов алкохол и стеарилов алкохол: те могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит);
- безводен етанол: може да причини парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, наранена кожа и лигавици), намокрете мястото с големи количества прясна вода.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Regaine: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 ml разтвор или 1 g пяна, 2 пъти на ден, за предпочитане сутрин и вечер. Разпределете тази доза върху всички засегнати области.
Не превишавайте 2 ml или 2 g на ден, независимо от степента на третираната площ. Използването на повече или по -често продукт не увеличава резултатите.
Употреба при деца и юноши
Употребата на REGAINE не се препоръчва на възраст под 18 години.
Начин на приложение
Това лекарство е за външна (локална) употреба и трябва да се прилага върху идеално сух скалп. Не го използвайте в други части на тялото.
Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изкъпете засегнатата област с големи количества прясна вода.
Измийте добре ръцете си след употреба на лекарството.
За да използвате REGAINE, моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка „Инструкции за употреба на REGAINE“.
Ако сте пропуснали да използвате REGAINE
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Възобновете лечението, както е описано в тази листовка.
Ако спрете да използвате REGAINE, растежът на нова коса спира и симптомите преди лечението се връщат в рамките на 3-4 месеца.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Regaine
С дози REGAINE, по -високи от препоръчаните, или приложени към области на тялото, различни от скалпа, или в случай на случайно поглъщане, може да забележите: повишена сърдечна честота (тахикардия), понижаване на кръвното налягане (хипотония), замаяност и слабост . Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Regaine
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на REGAINE и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите:
- тежки алергични реакции, които могат да възникнат с кожни обриви, подуване на ръцете, краката, лицето, очите, устните, гърлото със затруднено дишане (ангиоедем);
- ниско кръвно налягане (хипотония), ускорен пулс (тахикардия), чувство на сърце в гърлото (сърцебиене), гръдна болка (възможна стенокардия), слабост, замаяност;
- внезапно и необяснимо наддаване на тегло;
- трайно зачервяване или дразнене на скалпа.
Страничните ефекти, които могат да възникнат, са следните:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Главоболие.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Сърбеж на мястото на приложение или по цялото тяло и око, кожни обриви на мястото на приложение или по цялото тяло, повишена коса (хипертрихоза), повишено кръвно налягане (хипертония), периферен оток, диспнея (затруднено дишане), дерматит, акнеиформен дерматит , качване на тегло.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Намаляване на кръвното налягане, дразнене, зачервяване (еритем, генерализиран еритем), подуване (оток), лющене на кожата, екзема, алергична реакция, сенсибилизация, копривна треска, подуване на лицето, болка, дерматит (включително контактен, апликационен, алергичен, атопичен и себореен), суха кожа (включително сухо място на приложение), образуване на мехури, акне, слабост, замаяност, замаяност, изтръпване, възпаление на нерв (неврит), промени във вкуса, усещане за парене, инфекция на ухото, външен отит, зрителни смущения.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Усещане за сърце в гърлото (сърцебиене), ускорен пулс (тахикардия), кървене и язви, образуване на мехури, косопад (алопеция) или влошаване на косопада, дразнене на очите, камъни в бъбреците, възпаление на черния дроб (хепатит), сексуална дисфункция.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Болка в гърдите, временен косопад, промени в цвета на косата, анормална структура на косата, гадене, повръщане, ангиоедем, свръхчувствителност, контактен дерматит.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор
- Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.
REGAINE 5% пяна за кожа
- Съхранявайте при температура под 25 ° C.
- Контейнер под налягане, изключително запалим. Не пръскайте върху открит пламък или материали с нажежаема жичка.
- Пазете от слънчева светлина и не излагайте на температури над 50 ° C.
- Не пробивайте и не изгаряйте дори след употреба. Пазете от източници на запалване и не пушете близо до контейнера.
- Не използвайте в близост или не поставяйте контейнера върху полирани или боядисани повърхности.
Друга информация
Какво съдържа REGAINE
Активната съставка е: миноксидил.
- 1 ml REGAINE 2% кожен разтвор съдържа: 20 mg миноксидил.
- 1 ml REGAINE 5% кожен разтвор съдържа: 50 mg миноксидил.
- 1 g REGAINE 5% кожна пяна съдържа: 50 mg миноксидил.
Другите съставки са:
- REGAINE 2% и 5% кожен разтвор: пропилен гликол, етилов алкохол, пречистена вода.
- REGAINE 5% пяна за кожа: безводен етанол, пречистена вода, бутилхидрокситолуен (Е321), млечна киселина, безводна лимонена киселина, глицерол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, полисорбат 60, пропелент: пропан / бутан / изобутан.
Описание на външния вид на REGAINE и съдържанието на опаковката
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор се предлага в бутилка от 60 ml, оборудвана с градуирана капкомер, спрей апликатор и относително удължител. Всяка бутилка съдържа количеството лечение за 1 месец.
REGAINE 5% пяна за кожа се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 контейнера под налягане, всеки от по 60 грама, с капачка, защитена от деца. Всеки контейнер под налягане побира количеството обработка за 1 месец.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РЕГИОНАЛНО РЕШЕНИЕ НА КОЖАТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
REGAINE 2% кожен разтвор:
100 ml съдържа 2 g миноксидил.
Помощни вещества с известни ефекти: етилов алкохол, пропилен гликол
REGAINE 5% кожен разтвор
100 ml съдържат 5 g миноксидил.
Помощни вещества с известни ефекти: етилов алкохол, пропилен гликол
REGAINE 5% пяна за кожа
1 g съдържа 50 mg миноксидил.
Помощни вещества с известни ефекти: безводен етанол, бутилхидрокситолуен, цетилов алкохол, стеарилов алкохол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен разтвор
Пяна за кожа
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
REGAINE е показан за симптоматично лечение на андрогенетична алопеция при мъже и жени.
Ефикасността на REGAINE в следните форми не е установена: локализирана или генерализирана вродена алопеция; рубцова алопеция от различни видове (посттравматичен, психически или инфекциозен произход); остра алопеция, дифузирана от токсични вещества, лекарства, при които растежът на косата е обусловено от потискането на конкретната причина; зона Celsi.
REGAINE 5% кожен разтвор и REGAINE 5% кожна пяна не се препоръчват при жени (вж. Точка 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
REGAINE кожен разтвор
Нанесете доза от 1 ml REGAINE два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер, върху засегнатите области на скалпа. Дозата не зависи от големината на третираната зона.Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 ml.
REGAINE пяна за кожа
Нанесете доза от 1 g (еквивалентна на обема на половин капачка) REGAINE два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер, върху засегнатите области на скалпа. Дозата не зависи от размера на зоната, която ще се третира. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Използването повече или по -често не увеличава резултатите.
Преди да се очакват доказателства за растеж на косата, може да се наложи да изчакате 3-4 месеца нанасяния два пъти дневно. Появата на тези признаци и тяхната интензивност варират при отделните пациенти. Във всички случаи лекарят ще трябва да прецени целесъобразността на преустановяване на лечението, ако не се наблюдава терапевтичен резултат в рамките на 4 месеца.
Ако се появи повторно израстване, е необходимо да продължите да прилагате REGAINE два пъти дневно, за да продължи растежа на косата.Рецидив до състоянието преди лечението след прекратяване на терапията настъпва в рамките на 3-4 месеца.
Специални популации
REGAINE не се препоръчва за употреба при пациенти над 55 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Педиатрична популация
REGAINE не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Начин на приложение
Използвайте REGAINE само следвайки инструкциите. Нанесете REGAINE само върху напълно суха коса и скалп. Косата не трябва да се мие след нанасяне на REGAINE. Не прилагайте REGAINE върху други части на тялото. След като нанесете REGAINE, измийте ръцете си внимателно.
По време на лечението с REGAINE могат да се използват и други козметични продукти за коса, като се следват инструкциите по -долу:
- използвайте мек шампоан.
- Преди да използвате продукти за оформяне на коса, REGAINE трябва да проникне в скалпа.
-Няма информация дали боята за коса или постоянното лечение променят ефекта на REGAINE. За да се избегне възможно дразнене на скалпа, пациентът трябва да се увери, че REGAINE е напълно измит от косата и скалпа, преди да използва тези химикали.
REGAINE кожен разтвор
Свалете външната защитна капачка и вътрешната капачка на винта и поставете избрания апликатор върху бутилката.
А) Градуиран капкомер
Този тип апликатор е подходящ за разпределяне на REGAINE върху малки плешиви участъци на скалпа.
§ Поставете градуираната капкомер върху бутилката и след като я напълните до отметката от 1 ml, нанесете няколко капки REGAINE върху скалпа и разпределете течността с върховете на пръстите върху цялата плешива област;
§ повтаряйте, докато се приложи пълната доза от 1 ml;
§ в края на употреба здраво завийте капкомера върху бутилката и поставете защитната капачка.
Б) Апликатор за пръскане
Този тип апликатор е подходящ за разпространение на REGAINE върху големи плешиви участъци на скалпа.
§ Поставете спрей апликатора върху бутилката и завийте плътно;
§ премахнете прозрачната капачка, насочете спрея към центъра на плешивата област, напръскайте веднъж и разпределете REGAINE с върховете на пръстите върху цялата плешива област;
§ повторете операцията общо 6 пъти, за да достигнете прилагането на дозата от 1 ml разтвор;
§ избягвайте вдишването на изпаренията;
§ в края на употреба, сменете защитната капачка.
В) Удължител за апликатора за пръскане
§ Удължителят, който трябва да се постави върху апликатора за пръскане, е подходящ за разпределяне на REGAINE под косата;
§ Поставете апликатора за пръскане върху бутилката и затегнете плътно. Отстранете прозрачната капачка и главата на дозатора. Нанесете удължителя върху стъблото, натиснете, за да го фиксирате здраво и извадете капсулата от дюзата;
§ ориентирайте удължителя към зоната, която ще се третира, напръскайте веднъж и разпределете REGAINE с върховете на пръстите върху зоната, която ще се третира;
§ повторете операцията общо 6 пъти, за да достигнете прилагането на дозата от 1 ml разтвор;
§ избягвайте вдишването на парите;
§ в края на употреба, поставете капсулата обратно върху дюзата.
REGAINE пяна за кожа
Дръжте кутията с главата надолу и натиснете дюзата, за да освободите пяната. Използвайте капачката като дозатор (половината капачка е еквивалентна на доза от 1 g). Нанесете продукта с пръсти върху цялата плешива област.След нанасяне измийте добре ръцете си.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към миноксидил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
REGAINE не трябва да се използва при наличие на коронарна артериална болест, аритмии, застойна сърдечна недостатъчност или клапна сърдечна болест.
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите, които се планират да се подложат на REGAINE терапия, трябва да имат медицинска история и да преминат физически прегледи.Лекарят трябва да установи, че пациентът има нормален и здрав скалп, например не е зачервен, възпален, заразен, раздразнен или болезнен.
Миноксидил не е показан, когато няма фамилна анамнеза за косопад, косопадът е внезапен и / или неравномерен, причинен от раждане или когато причината му е неизвестна.
С използването на REGAINE някои пациенти са имали промени в цвета и / или текстурата на косата си.
Повишен косопад може да възникне поради действието на миноксидил в мутиращи коси от фазата на телоген в покой до фазата на растеж на анагена (старата коса пада, когато на нейно място расте нова коса). Обикновено това временно увеличаване на косопада се случва между две и шест седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на няколко седмици (първият признак на ефективност на миноксидил). Ако падането продължава, потребителите трябва да спрат да използват REGAINE и да се консултират с лекаря си.
Използването, особено ако е продължително, на продуктите за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар, за да започне подходяща терапия.
Въпреки че обширни клинични проучвания, проведени с REGAINE, не са показали, че има достатъчно абсорбция на миноксидил, за да предизвика системни ефекти, известна абсорбция на миноксидил се осъществява през скалпа и съществува потенциален риск от системни ефекти като задържане на сол и течности, оток. локален, перикарден излив, перикардит, сърдечна тампонада, тахикардия, стенокардия или повишена ортостатична хипотония, предизвикана от антихипертензивни лекарства като гуанетидин и производни.
При наличие на сърдечно -съдови нарушения, включително хипертония, е необходима внимателна медицинска оценка.
Пациентът трябва да спре употребата на REGAINE и да се консултира с лекар, ако се открие хипотония или ако пациентът изпитва болка в гърдите, ускорен пулс, слабост, замаяност, внезапно и необяснимо наддаване на тегло, подуване на ръцете или краката, продължително зачервяване, дерматологични реакции или дразнене на скалпа, или ако се появят други неочаквани нови симптоми (вж. точка 4.8).
Пациентите с анамнеза за основно сърдечно заболяване трябва да бъдат уведомени, че REGAINE може да влоши тези разстройства. Пациентите трябва периодично да се наблюдават за всякакви съмнения за системни ефекти, причинени от миноксидил.
Случайното поглъщане може да причини сериозни сърдечни нежелани събития.Пациентите трябва да избягват вдишването на продукта, когато използват апликатора за пръскане.
В случай на системни странични ефекти или дерматологични реакции, прекратете приема на лекарството.
Растежът на нежелана коса може да бъде причинен от прехвърляне на продукта в области, различни от скалпа.
Проучванията, проведени при жени с 5% разтвор REGAINE, прилаган два пъти дневно, не показват значително повишаване на ефикасността в сравнение с 2% разтвора, прилаган два пъти дневно; от друга страна, е установена по -висока честота на дерматологични странични ефекти, като хипертрихоза и локално дразнене.
Поради това 5% разтвор REGAINE не се препоръчва при жени (вж. Точка 4.2).
Важна информация за някои от съставките
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор съдържа:
§ етилов алкохол: може да причини парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, екскорирана кожа и лигавици), зоната трябва да се намокри с големи количества прясна чешмяна вода;
§ пропиленгликол: може да предизвика дразнене на кожата.
REGAINE 5% пяна за кожа съдържа:
§ бутилхидрокситолуен: може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит) или дразнене на очите или лигавиците;
§ цетилов алкохол и стеарилов алкохол: те могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит);
§ безводен етанол: може да причини парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, екскорирана кожа и лигавици), зоната трябва да се намокри с големи количества прясна чешмяна вода.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
REGAINE не трябва да се използва едновременно с други лекарства, прилагани локално върху скалпа (кортикостероиди, третиноин и антралин).
Понастоящем не са известни други взаимодействия, свързани с употребата на REGAINE.
04.6 Бременност и кърмене
REGAINE не трябва да се използва по време на бременност и кърмене и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Проучванията при животни показват риск за плода при нива на експозиция много по -високи от тези, предназначени за експозиция при хора (вж. Точка 5.3) .Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Време за хранене
Системно абсорбираният миноксидил се екскретира в кърмата. Ефектът на миноксидил върху кърмачета / деца е неизвестен.
Плодовитост
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за фертилитета при жените.
Проучванията при животни показват токсичност на фертилитета, намаляване на степента на зачеване и имплантиране, както и намаляване на броя на живото потомство при нива на експозиция много по -високи от тези, предназначени за експозиция при хора (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск при хора е неизвестен. .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамиката и общия профил на безопасност на миноксидил не се очаква REGAINE да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции към локалния миноксидил се определя, като се използва следната конвенция:
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания
Безопасността на миноксидил за кожна употреба се основава на данни от 7 рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни, оценяващи разтвор на миноксидил 2% и 5% (Таблица 1), и две рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни, оценяващи миноксидилова пяна. 5% (Таблица 2).
Таблица 1: Съобщава се за нежелани реакции, съобщени с честота ≥1% при възрастни пациенти, получаващи локално 2% или 5% разтвор на миноксидил в рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания.
Таблица 2: Нежелани реакции, съобщени с честота ≥1% при възрастни пациенти, получаващи локално 5% миноксидил пяна в рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания.
Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит
В таблица 3 са описани нежеланите реакции, събрани в постмаркетинговия опит, честота въз основа на честотата на спонтанни съобщения.
Характерът и тежестта на откритите реакции са сходни при лечение с 2% и 5% миноксидил, но тяхната честота е по -висока при последния.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Ако се прилагат по -високи от препоръчаните дози REGAINE или в области на тялото, различни от скалпа, потенциално може да настъпи повишена системна абсорбция на миноксидил.
Случайното поглъщане на REGAINE може да доведе до сериозни нежелани реакции.След случайно поглъщане, миноксидил се абсорбира напълно през стомашно -чревния тракт и може да причини системни ефекти, свързани с неговото вазодилатиращо действие.
Признаците и симптомите на предозиране с миноксидил са предимно сърдечно -съдови, свързани със задържане на натриев хидроксид, а също могат да се появят и тахикардия, хипотония, слабост и замаяност.
Лечение
Лечението на предозиране с миноксидил трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Задържането на течности може да се лекува с подходяща диуретична терапия. Тахикардията може да бъде контролирана чрез прилагане на бета-блокиращ агент. Хипотонията може да се лекува с интравенозно приложение на нормален физиологичен разтвор.Симпатикомиметичните лекарства, като норадреналин и епинефрин, трябва да се избягват поради тяхната прекомерна сърдечно -стимулираща активност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX01
Миноксидил стимулира растежа и стабилизира косопада при хора с андрогенна алопеция. Точният механизъм на действие на миноксидил за локално лечение на алопеция не е напълно изяснен, но миноксидилът може да блокира процеса на косопад и да стимулира повторния растеж в случай на андрогенетична алопеция по следните начини:
• увеличаване на диаметъра на косъма;
• стимулиране на растежа на анагена;
• удължаване на анагенната фаза;
• стимулиране на възстановяването на анагена от телогенната фаза.
Като периферен вазодилататор, локалният миноксидил подобрява микроциркулацията в космените фоликули. Съдовият ендотелен растежен фактор (VEGF) се стимулира от миноксидил и VEGF вероятно е отговорен за по -голямата капилярна фенестрация, показателна за високата метаболитна активност, наблюдавана по време на анагенната фаза.
Що се отнася до кожен разтвор REGAINE, стимулирането на растежа на косата обикновено започва след около 3-4 месеца от прилагането на продукта и варира от пациент на пациент. Въз основа на броя на космите без руно е установено, че стимулът за повторен растеж е по-висок след използването на 5% кожен разтвор REGAINE вместо 2% разтвор.
Що се отнася до REGAINE 5% кожна пяна, ефикасността е оценена в клинично проучване във фаза 3, проведено върху мъже за период на лечение от 4 месеца.В това проучване, миноксидил в пяна 5% е сравнен с продукта без носител. съставка миноксидил.
Активното лечение демонстрира статистически значимо по -голямо увеличение на броя на космите в сравнение с групата с пяна с носител (21,0 срещу 4,3 косъма на cm2) на 4 месец. Ясна разлика между лекуваните групи беше очевидна на 2 -рия месец, като се увеличи до 3 -тия месец и отново на 4 -ия месец. Оценката на ползите от лечението на субекта беше статистически значително по-добра за групата с 5% миноксидилова пяна, отколкото плацебо (1,4 спрямо 0,5) на месец 4. употребата на REGAINE, растежът на нова коса спира и симптомите преди лечението се връщат в рамките на 3-4 месеца.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Системната абсорбция на миноксидил, прилаган локално от непокътната нормална кожа, е намалена.Системната абсорбция на миноксидил от локално приложени разтвори варира от 1% до 2% от общата приложена доза.
В проучване, проведено само при мъже, AUC кривата на миноксидил за 2% разтвор е средно 7,54 ng • h / ml в сравнение с тази за пероралната форма при 2,5 mg, която е средно 35,1 ng • h / ml. Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за локалния разтвор е 1,25 ng / mL в сравнение с тази за пероралната форма при 2,5 mg, която е 18,5 ng / mL.
Системната абсорбция на миноксидил от 5% пяна е оценена във фармакокинетично проучване при пациенти с андрогенетична алопеция, което включва локален 5% разтвор като сравнителен продукт.Това проучване показва, че при мъжете системната абсорбция на миноксидила с две приложения на на ден 5% пяна миноксидил е приблизително наполовина от тази, наблюдавана с 5% разтвор на миноксидил. Средните стационарни AUC (0-12 часа) и Cmax за 5% миноксидилова пяна, съответно 8.81 ng • h / ml и 1.11 ng / ml, бяха приблизително 50% спрямо 5% разтвора. Средното (диапазон) време до максимална концентрация на миноксидил (Tmax) е 6.0 (0-12) часа както за 5% пяна, така и за 5% разтвор.
Разпределение
Миноксидил не преминава кръвно -мозъчната бариера.
Ин витро метод на ултрафилтрация демонстрира обратимо свързване с човешки плазмени протеини между 37 - 39%.
Метаболизъм
Приблизително 60% от абсорбирания миноксидил след локално приложение се метаболизира до глюкуронид на миноксидил, главно в черния дроб.
Елиминиране
Периодът на полуразпад на локално прилаган миноксидил е средно 22 часа, в сравнение с 1,49 часа за пероралната форма.
Миноксидил и неговите метаболити се екскретират почти напълно с урината, с много малка степен на елиминиране с изпражненията.
Бъбречните клирънси на миноксидил и миноксидил глюкуронид, изчислени от данни от пероралната форма, са средно съответно 261 ml / min и 290 ml / min.
След прекратяване на лечението приблизително 95% от локално прилагания миноксидил се елиминира в рамките на четири дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Данните, свързани с експерименталното животно, са следните:
LD50, перорално приложение:
• плъх: между 1321 и 3492 mg / kg;
• мишка: между 2456 и 2648 mg / kg.
LD50, кожно приложение:
• плъх:> 2007 mg / kg.
Случаи на тумори на млечната жлеза при женски мишки и тумори на надбъбречните жлези и препуциума при мъжки плъхове са докладвани при експерименти с канцерогенност, проведени върху плъхове и мишки. Въпреки това, няма доказателства, че тези резултати предсказват подобен риск за хората.
Тератогенност
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни при плъхове и зайци показват признаци на токсичност за майката и риск за плода при нива на експозиция, много по -високи от тези, предназначени за експозиция при хора (19 до 570 пъти експозицията при хора). При хората е възможен малък и отдалечен риск от увреждане на плода.
Плодовитост
При плъхове подкожните дози миноксидил, равни или по -големи от 9 mg / kg (най -малко 25 пъти експозицията при хора), са свързани с намаляване на скоростта на зачеване и имплантиране и намаляване на броя на живото потомство.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор: пропилен гликол, етилов алкохол, пречистена вода.
REGAINE 5% пяна за кожа: безводен етанол, пречистена вода, бутилхидрокситолуен (Е321), млечна киселина, безводна лимонена киселина, глицерол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, полисорбат 60, пропелент: пропан / бутан / изобутан.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
REGAINE 2% кожен разтвор: 48 месеца
REGAINE 5% кожен разтвор: 36 месеца
REGAINE 5% пяна за кожа: 24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.
REGAINE 5% пяна за кожа
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Предупреждение: Изключително запалим контейнер под налягане.
Пазете от слънчева светлина и не излагайте на температури над 50 ° C.
Не пробивайте и не изгаряйте дори след употреба. Не пръскайте върху открит пламък или материали с нажежаема жичка.
Пазете от източници на запалване. Не пуши.
Не използвайте в близост или не поставяйте контейнера върху полирани или боядисани повърхности
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор
Бутилка от полиетилен; винтова капачка от полипропилен с полиетиленово уплътнение.
Бутилка от 60 ml, с градуирана капкомер, спрей апликатор и относително удължител.
REGAINE 5% пяна за кожа
Алуминиев контейнер под налягане, с полипропиленова капачка, устойчива на деца, съдържаща 60 грама (еквивалентно на 73 ml) лекарство.
Опаковките съдържат една или три кутии.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
REGAINE 2% и 5% кожен разтвор
Няма специални инструкции за изхвърляне.
REGAINE 5% пяна за кожа
По време на изхвърлянето трябва да се избягва излагането на контейнера и съдържанието му на открит пламък.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Johnson & Johnson S.p.A., чрез Ardeatina Km 23,500, 00040 Санта Паломба - Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
REGAINE 2% кожен разтвор 60 ml бутилка: AIC n 026725010
REGAINE 5% кожен разтвор бутилка 60 ml: AIC n 026725034
REGAINE 5% пяна за кожа 1 контейнер под налягане от 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% пяна за кожа 3 контейнера под налягане от 60 ml: AIC n 026725059
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Възстановете 2% кожен разтвор
Възстановете 5% кожен разтвор
Дата на подновяване: 01 август 2014 г.
Възстановете 5% пяна за кожа
Дата на първо разрешаване: 01 април 2015 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
31 юли 2015 г.
