Активни съставки: Josamycin (Josamycin propionate)
Йосалид 500 mg диспергиращи се таблетки
Йосалид 1 г диспергиращи се таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Йосалид за размери на опаковките: - Йосалид 500 mg диспергиращи се таблетки, Iosalide 1 g диспергиращи се таблетки
- Йосалид 500 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Йозалид? За какво е?
Йосалид съдържа активното вещество йозамицин, лекарство, принадлежащо към група антибиотици, наречени „макролиди“, които действат срещу микробите, които причиняват инфекции.
Йозалид е показан при инфекции, причинени от микроби, чувствителни към йозамицин (микроби, срещу които йозамицинът е ефективен), и по -специално при:
- одонтостоматологични инфекции (на устата и зъбите)
- инфекции на ухото, носа и гърлото
- инфекции на дихателните пътища
- повърхностни инфекции на меките тъкани (разположени под кожата)
- инфекции на млечните жлези
- локализирани инфекции в гениталиите
- инфекции на жлъчните пътища.
Йосалид е показан също, ако сте алергични към пеницилини и имате инфекции, чувствителни към йозамицин.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Кога не трябва да се използва Йосалид
Не приемайте хиосалид
- ако сте алергични към йозамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте алергични към подобни на йозамицин вещества
- ако страдате от нарушена функция на черния дроб и жлъчните пътища (тежка хепатобилиарна недостатъчност)
- ако страдате от фенилкетонурия (наследствено заболяване, което е несъвместимо с аспартама, съдържащ се в това лекарство. Вижте раздел "Йозалид съдържа аспартам").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Йосалид
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Йосалид.
- Ако страдате от чернодробна дисфункция (чернодробно заболяване) или дисфункция на жлъчните пътища. Вашият лекар може да поиска да проверите чернодробната си функция чрез тестове.
- Ако приемате лекарства за лечение на алергии (антихистамини, като терфенедин или астемизол), вижте раздела "Други лекарства и Йозалид"
Въпреки че все още не са получени съобщения, не може да се изключи, че лечението, особено ако е продължително, с йозамицин, може да причини инфекции на резистентни микроби, включително гъбички. В този случай Вашият лекар ще спре лечението Ви и ще Ви предпише „подходяща терапия“.
Деца и юноши
Йосалид може да се използва при педиатрична популация.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под лекарско наблюдение.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Йозалид
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете приемате:
- антихистамини, съдържащи терфенадин и астемизол (лекарства за лечение на алергии). Едновременната употреба на Йосалид и тези лекарства не се препоръчва, тъй като може да има увеличение на количеството им в кръвта, което може да доведе до появата на критична сърдечна аритмия (промяна на сърдечния ритъм).
- ерготаминови алкалоиди (лекарства, използвани за главоболие), тъй като може да настъпи увеличаване на вазоконстрикцията (намаляване на диаметъра на кръвоносните съдове) .Ако получите признаци и симптоми на интоксикация с ерготамин (напр. нарушения на движението, гърчове на тремор, треска, повръщане и вазоконстрикция), незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще спре лечението с йозамицин и ще извърши подходящото лечение
- имуносупресори като циклоспорин и такролимус (лекарства, които намаляват активността на имунната система), тъй като количеството на тези лекарства в кръвта може да се увеличи, което може да причини бъбречни проблеми
- триазолам (лекарство, използвано за лечение на безсъние), тъй като може да настъпи повишаване на неговия ефект и следователно може да настъпи повишаване на сънливостта
- бромокриптин мезилат (лекарство, използвано за лечение на Паркинсон и за инхибиране на пролактин), тъй като може да настъпи повишаване на неговия ефект. Това може да причини сънливост, замаяност, нарушения на движението и т.н.
- перорални антикоагуланти като варфарин и неговите производни на антагонисти на витамин К (лекарства, използвани за разреждане на кръвта), тъй като йозамицин засилва техния ефект.
Кажете също на Вашия лекар, ако Вашето бебе приема:
- теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма), тъй като едновременната употреба на хиосалид и теофилин при деца причинява повишаване на нивата на теофилин в кръвта.
Ако Вашето дете изпитва теофилинова токсичност (стомашно -чревни нарушения, нарушения на сърдечния ритъм или нарушения на движението), незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще коригира съответно дозата на теофилин, ако е необходимо.
Iosalis с храна и напитки
Вземете таблетките Йосалид между храненията (вижте раздел "Как да приемате Йозалид").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на йозамицин по време на бременност.Поради това, ако сте бременна и подозирате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще реши дали можете да използвате това лекарство, след като прецени рисковете и ползите от терапията.
Време за хранене
Джозамицин преминава в кърмата, така че ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са доказани неблагоприятни ефекти при шофиране и работа с машини.
Йосалид съдържа аспартам
Това лекарство съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако Вие и / или Вашето бебе имате фенилкетонурия (вижте раздел "Не приемайте Йозалид").
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Йозалид: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте таблетките Йосалид между храненията.
Възрастни
Препоръчителната доза е 1,5-2 g (Вашият лекар ще Ви каже броя на таблетките, които трябва да приемате) на ден, които трябва да се приемат през целия ден. В тежки случаи Вашият лекар може да увеличи дозата до 3 g (6 таблетки на ден) 500 mg или 3 таблетки от 1 g) и повече.
Употреба при деца
Препоръчителната доза е 40-50 mg / kg телесно тегло на ден, която трябва да се приема в малки количества през целия ден.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под лекарско наблюдение.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата продължителност на лечението. Лечението трябва да продължи повече от 48 часа след изчезване на симптомите и след нормализиране на температурата.
Начин на приложение
Можете да приемате Йосалид диспергиращи се таблетки по два начина:
- Поглъщайте таблетката цяла или след като я счупите с вода.Делителната черта на таблетката е да улесни счупването за по -лесно преглъщане и да не се разделя на равни дози.
или
- Разтворете таблетката в най -малко 20 ml вода (половин чаша). Затова разбъркайте добре преди да пиете.
Ако сте пропуснали да приемете Йосалид
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Йосалид
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Йосалид
Приемът на твърде много йозамицин може да причини стомашно и чревно разстройство, като гадене и диария.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Йосалид, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Йосалид
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу според следната честота:
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Странични ефекти, засягащи устата, стомаха и червата
- подуване на корема (подут корем), стоматит (възпаление на устата), гадене, повръщане, коремен дискомфорт (болки в стомаха), диария.
Нежелани реакции, засягащи метаболизма и храненето
- намален апетит.
Странични ефекти, причинени от микроби (инфекции)
- псевдомембранозен колит (тежко възпаление на червата).
Нежелани реакции, засягащи кожата и лигавиците
- тежки кожни лезии като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
- кожни заболявания, характеризиращи се с появата на червеникави петна, мехури и мехури, като пурпура, булозен дерматит, мултиформен еритем, копривна треска, кожни реакции, ангиоедем (подуване на кожата и лигавиците).
Нежелани реакции, засягащи имунната система
- анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Странични ефекти, засягащи черния дроб
- промяна в чернодробната функция с възможни холестатични характеристики (промяна в потока на жлъчните киселини).
- жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Йосалид
Йосалид 500 mg диспергиращи се таблетки
- активната съставка е: josamycin propionate (всяка таблетка съдържа 533.83 mg josamycin propionate, равна на 500 mg josamycin основа)
- другите компоненти: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев докузат, аспартам ("Йозалид съдържа аспартам"), безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, аромат на ягода.
Йосалид 1 г диспергиращи се таблетки
- активната съставка е: josamycin propionate (всяка таблетка съдържа 1067,66 mg josamycin propionate, равна на 1 g josamycin основа)
- другите съставки са: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев докузат, аспартам ("Йозалид съдържа аспартам"), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, ягодов аромат.
Описание на това как изглежда Йосалид и съдържанието на опаковката
Йосалид се предлага в продълговати диспергиращи се таблетки с надпис JOSA и разделителната линия от едната страна и надпис 500 0 1000 от другата, опаковани в блистери.В кутия с 12 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИЗОСАЛИД НА ТАБЛЕТИТЕ, КОИТО НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
IOSALIDE 500 mg диспергиращи се таблетки
Всяка таблетка съдържа: йозамицин пропионат 533.83 mg, равен на 500 mg йозамицин основа
IOSALIDE 1 g диспергиращи се таблетки
Всяка таблетка съдържа: йозамицин пропионат 1067,66 mg, равен на 1 g йозамицин основа
Помощни вещества: аспартам:
всяка 500 mg таблетка съдържа 5,04 mg аспартам (вижте точка 4.3 противопоказания)
всяка таблетка от 1 g съдържа 10,09 mg аспартам (вижте точка 4.3 противопоказания
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Диспергиращи се таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Инфекции на одонтостоматологичните, УНГ, дихателните пътища, повърхностните меки тъкани, млечната жлеза, гениталната област и жлъчните пътища поради микроби, считани за чувствителни. Показан също при лица, алергични към пеницилини и носители на инфекции, чувствителни към йозамицин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Най-често срещаната доза за възрастни е 1,5-2 g на ден, разпределена през деня. В тежки случаи дозата може да се увеличи до 3 g или повече.
Деца
За деца дозата е 40-50 mg / kg телесно тегло на ден в пречупени дози. В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под лекарско наблюдение.
Диспергиращите се таблетки Iosalis могат да се приемат по два начина:
1) Поглъщайте таблетката цяла или след като я счупите с вода.
2) Разтворете таблетката в най -малко 20 ml вода (половин чаша). Затова разбъркайте добре преди да пиете.
Препоръчително е да го вземете далеч от храненията. Лечението трябва да продължи повече от 48 часа след изчезване на симптомите и след нормализиране на температурата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Наличието на аспартам противопоказа използването му при пациенти с фенилкетонурия.
Тежка хепатобилиарна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти с чернодробни нарушения плазмената концентрация на лекарството може да бъде повишена.
Ето защо Йозамицин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, страдащи от чернодробна дисфункция.
Като общо правило се препоръчва да се извършват проверки на чернодробната функция при лица с хепатобилиарна недостатъчност, лекувани повече от 15 дни. Въпреки че все още не са получени съобщения за това, не може да се изключи, че лечението, особено ако е продължително, с йозамицин, както и с други антибиотици, включително тези от групата на макролидите, може да доведе до разпространение на резистентни бактериални агенти и гъбички; в този случай лечението ще бъде прекъснато и ще бъде въведена "подходяща терапия".
Едновременното приложение на йозамицин и антихистамини, съдържащи терфенадин или астемизол, трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като йозамицин забавя екскрецията на тези лекарства, което от своя страна може да доведе до критична сърдечна аритмия (вж. Точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Йозамицин може значително да промени метаболизма на антихистамините, съдържащи терфенадин и астемизол, което води до относително предозиране. Поради това едновременната употреба на йозамицин и терфенадин не се препоръчва (вж. Точка 4.4).
Съобщава се за повишаване на серумните нива на теофилин след приложение на йозамицин при деца.
Концентрациите на теофилин могат да се увеличат поради удължаване на полуживота на същия.В случай на токсичност на теофилин, дозата на теофилин трябва да бъде адекватно коригирана и контролирана чрез оценка на серумните концентрации на теофилин.
Едновременната употреба на ерготаминови алкалоиди може да причини повишена вазоконстрикция. Ако се появят признаци и симптоми на ерготизъм, преустановете лечението с йозамицин и се намесете с адекватно лечение, като локално нагряване и прилагане на вазодилататори.
Едновременното приложение на йозамицин и циклоспорин / такролимус може да доведе до повишаване на нивата на циклоспорин / такролимус до концентрации, които могат да причинят бъбречни нарушения. Плазмената концентрация на циклоспорин / такролимус трябва да се следи редовно.
Джозамицин може да засили ефекта на триазолам при предизвикване на сънливост.В случай на предозиране на триазолам се препоръчва временно спиране на лекарството.
Йозамицин може да увеличи действието на бромокриптин мезилат и да причини сънливост, замаяност, атаксия и др. В случай на интоксикация с бромокриптин мезилат се препоръчва временно спиране на лечението с последния.
Йосамицин може да увеличи действието на перорални антикоагуланти като варфарин и неговите антагонистични производни на витамин К. Йозамицин намалява производството на витамин К. от чревни бактерии. В случай на кървене се препоръчва да се спре лечението с йозамицин и / или с перорални антикоагуланти и приложение на витамин К, в зависимост от тежестта на кървенето или степента на коагулопатия въз основа на PT / INR.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има само ограничени данни за употребата на йозамицин по време на бременност.Поради това при бременни жени и при жени, които подозират, че са бременни, лекарственият продукт трябва да се използва само ако терапевтичната полза надвишава риска от употреба и под пряк лекарски преглед.
Време за хранене
Тъй като Josamycin се екскретира в кърмата, кърмещите майки трябва
консултирайте се с Вашия лекар.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са доказани неблагоприятни ефекти.
04.8 Нежелани реакции
Що се отнася до другите макролиди, в някои случаи са наблюдавани леки алергични прояви (уртикария и други кожни обриви), както и умерени стомашни нарушения (анорексия, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, диария). Проверките на индексите на чернодробната функция разкриха някои случаи на начална лека хепатобилиарна недостатъчност, която обаче се оказа обратима след спиране на лечението. Съобщавани са случаи на оток на лицето.
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Стомашно -чревни нарушения
С неизвестна честота: подуване на корема, стоматит, гадене, повръщане, коремен дискомфорт и диария
Нарушения на метаболизма и храненето:
С неизвестна честота: намален апетит
Инфекции и инвазии
С неизвестна честота: псевдомембранозен колит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: пурпура, булозен дерматит, мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson,
уртикария и кожни реакции, ангиоедем, токсична епидермална некролиза
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: анафилактична реакция
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: анормална чернодробна функция и жълтеница, обикновено характеризирани с, но не само, холестатични реакции, свързани с умерено чернодробно увреждане.
04.9 Предозиране
Предозирането след прием на йозамицин може да доведе до стомашно -чревни нарушения като гадене и диария, които трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба - макролиди. ATC код: J01FA07.
Джозамицин е антибиотик от семейството на макролидите, чийто антибактериален спектър включва грам положителни и грам отрицателни бактерии, включително облигатни анаероби; йозамицин е активен и при микоплазма и хламидии.
05.2 Фармакокинетични свойства
Йозамицин, стабилен при рН на стомаха, се абсорбира незабавно и достига високи плазмени концентрации. Свързването с плазмените протеини е около 15%; лекарството дифундира в тъканите, като бързо достига терапевтични концентрации. Екскрецията се осъществява главно през чревния тракт.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Йозамицин има ниска остра токсичност. Оралният LD50 при мишки и плъхове е> 7 g / kg; i.p. при мишки и плъхове> 3 g / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев докузат, аспартам, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, ягодов аромат.
06.2 Несъвместимост
Няма известни случаи на несъвместимост с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
IOSALIDE 500 mg: Две години, в неотворена опаковка.
IOSALIDE 1g: Три години, в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
IOSALIDE 500 mg диспергиращи се таблетки: кутия с 12 таблетки от 500 mg в блистер.
IOSALIDE 1 g диспергиращи се таблетки: кутия с 12 таблетки от 1 g в блистер.
Не всички размери опаковки могат да бъдат разрешени.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е от значение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Етаж IV) - 20090 Assago (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
IOSALIDE 500 mg диспергиращи се таблетки, опаковка от 12 таблетки: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g диспергиращи се таблетки, опаковка от 12 таблетки: AIC 024401097
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Регистрация 13 януари 2000 г. - подновяване на разрешението 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
06/2015