Активни съставки: Тестостерон
ТЕСТОГЕЛ 50 mg, гел в саше
Предлагат се опаковъчни вложки Testogel за размери на опаковките:- ТЕСТОГЕЛ 50 mg, гел в саше
- TESTOGEL 25 mg, гел в саше
Защо се използва Testogel? За какво е?
Това лекарство съдържа тестостерон, мъжки хормон, произвеждан естествено от организма.
TESTOGEL се използва за заместване на тестостерон при възрастни мъже, за лечение на различни здравословни проблеми, дължащи се на дефицит на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Това състояние трябва да бъде потвърдено с две отделни измервания на тестостерона в кръвта и трябва да включва клинични симптоми като:
- Импотентност
- Безплодие
- Лошо сексуално желание
- Умора
- Потиснато настроение
- Загуба на кост поради ниски нива на хормони
- Регресия на мъжките полови характеристики
- Намаляване на чистата телесна маса
- Невъзможност за постигане / поддържане на ерекция.
Противопоказания Когато Testogel не трябва да се използва
Не използвайте TESTOGEL
- Ако сте алергични към тестостерон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- В случай на рак на простатата,
- В случай на рак на гърдата.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Testogel
Обърнете специално внимание при употребата на TESTOGEL
Преди да започнете каквото и да е лечение с TESTOGEL, дефицитът на тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез клинични признаци (регресия на мъжките полови характеристики, намалена чиста телесна маса, слабост или умора, намалено либидо, невъзможност за постигане / поддържане на ерекция и др.) И потвърдено от лабораторни тестове, проведени в същата лаборатория.
TESTOGEL не е показан за:
- Лечение на мъжко безплодие или импотентност,
- За деца, тъй като няма информация за деца под 18 години,
- За жените може да се развият мъжки характеристики.
Андрогените могат да увеличат риска от уголемяване на простатата (доброкачествена хипертрофия на простатата) или рак на простатата. Ето защо, преди и по време на терапията, трябва да се извършват редовни прегледи на простатата, в съответствие с предписанията на лекаря.
Ако имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с TESTOGEL може да причини сериозни усложнения под формата на натрупване на вода в тялото, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Преди и по време на лечението лекарят трябва да извърши следните кръвни изследвания: нива на тестостерон в кръвта, пълна кръвна картина.
Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или се лекувате от високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да причини повишаване на кръвното Ви налягане.
При предразположени лица, особено в случаи на затлъстяване или респираторни заболявания, се наблюдава влошаване на дихателните нарушения по време на сън по време на лечението на базата на тестостерон.
При пациенти с рак, засягащ костите, може да има повишаване на концентрацията на калций в кръвта и урината. TESTOGEL може да повлияе на тези концентрации на калций. По време на лечението с TESTOGEL Вашият лекар ще реши дали да провери нивата на калций чрез кръвни изследвания.
При пациенти на продължителна заместителна терапия с тестостерон може да се развие необичайно увеличение на броя на червените кръвни клетки (полиглобулия). Следователно ще бъде необходимо да се извършват редовни кръвни изследвания, за да се следи концентрацията на червените кръвни клетки.
TESTOGEL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от епилепсия и / или мигрена, тъй като може да влоши тези състояния.
В случай на тежки кожни реакции, лечението трябва да се преразгледа и евентуално да се преустанови.
Прекомерната употреба на продукта може да причини следните ефекти: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, чести или продължителни ерекции. В този случай информирайте лекаря, който ще предефинира дневната доза TESTOGEL.
Преди започване на лечението е необходимо да се направи медицински преглед. Вашият лекар ще вземе кръвни проби при 2 различни посещения, за да измери нивата на тестостерон, преди да предпише лекарството. По време на лечението трябва да се извършва периодичен медицински преглед (поне веднъж годишно и два пъти годишно при възрастни хора и при пациенти в риск).
Потенциал за трансфер на тестостерон
Съществува възможност за прехвърляне на тестостерон на друго лице в случай на относително продължителен близък контакт на кожата с зоната на приложение на гела.Това може да причини у партньора появата на признаци на повишаване на тестостерона като коса по лицето и тялото или по -дълбок глас. При жените може да причини промени в менструалния цикъл. Можете да предотвратите това, като носите дрехи, които покриват зоната на приложение, или като се изкъпете, преди да осъществите контакт.
Препоръчват се следните предпазни мерки:
- измийте ръцете си със сапун и вода след нанасяне на гела,
- оставете гела да изсъхне и покрийте зоната на приложение с дрехи,
- вземете душ преди интимен контакт.
Ако се смята, че тестостеронът е прехвърлен на друго лице (жена или дете):
- незабавно измийте повърхността на кожата, върху която може да е настъпил трансфер на тестостерон, със сапун и вода,
- появата на признаци като акне или промени в космената система трябва да се докладва на лекуващия лекар.
За да се гарантира, че безопасността на друго лице не е застрашена непреднамерено, препоръчително е да се спазва дълъг интервал между прилагането на TESTOGEL и контакта. Препоръчително е също да носите тениска, която покрива мястото за нанасяне на TESTOGEL по време на близък контакт или да вземете душ преди контакт.
За предпочитане е пациентите да наблюдават период от поне 6 часа след нанасяне на гела преди къпане или душ.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Testogel
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и лекарства без рецепта, особено перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта), инсулин или кортикостероиди. Тези конкретни лекарства може да изискват промяна в дозата на TESTOGEL.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
TESTOGEL не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със областите на приложение на TESTOGEL. Продуктът може да има вредни вирилизиращи ефекти върху плода. В случай на контакт, както е препоръчано по -рано, измийте зоната, в която може да е извършен пренос на тестостерон, със сапун и вода възможно най -скоро. В случай на бременност на партньора, пациентката трябва внимателно да спазва посочените по-горе предпазни мерки за употреба, за да избегне прехвърлянето на гела на основата на тестостерон.
Шофиране и работа с машини
TESTOGEL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Предупреждения за тези, които спортуват
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Testogel: Дозировка
Лекарствен продукт, запазен за възрастни мъже.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 5 g гел (50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно, по едно и също време, за предпочитане сутрин.
Евентуалната дневна доза ще бъде коригирана от лекаря според индивидуалния пациент, без да надвишава 10 g гел на ден.
Гелът просто се разпределя внимателно върху чиста, суха и здрава кожа, за да образува тънък слой на двете рамене, ръцете или корема.
След като сашето се отвори, цялото съдържание трябва да се извлече и незабавно да се нанесе върху кожата. Оставете да изсъхне поне 3-5 минути преди обличане. Измийте ръцете си със сапун и вода след нанасяне.
Не прилагайте върху гениталиите (пениса и тестисите), тъй като високото съдържание на алкохол може да предизвика локално дразнене.
Ако сте пропуснали да използвате ТЕСТОГЕЛ
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате TESTOGEL
Не се препоръчва преустановяване на терапията с TESTOGEL, освен ако Вашият лекар не Ви го е предписал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Testogel
Ако използвате повече TESTOGEL, отколкото трябва
Потърсете съвета на Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Testogel
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 10 на 100 души
Честото нанасяне върху кожата може да предизвика дразнене и сухота на кожата поради наличието на алкохол. Също така може да се забележи появата на акне.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 души)
TESTOGEL може да причини главоболие, косопад, болезнено развитие или напрежение на гърдите, нарушения на простатата, диария, замаяност, високо кръвно налягане, смущения в настроението, повишен брой на червените кръвни клетки, хематокрит (процент на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобин ( компонентът на червените кръвни клетки, който пренася кислород), доказан от периодични кръвни изследвания, променени нива на липиди, свръхчувствителност на кожата, сърбеж и загуба на памет.
По време на перорално или инжекционно лечение с тестостерон са наблюдавани други странични ефекти: наддаване на тегло, промяна в съдържанието на кръвна сол, мускулна болка, нервност, депресия, враждебност, затруднено дишане по време на сън, пожълтяване на кожата (жълтеница), промени в резултатите от чернодробните функционални тестове , себорея, промени в сексуалното желание, намален брой сперматозоиди, чести и продължителни ерекции, обструкция на урината, задържане на течности, реакции на свръхчувствителност.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа TESTOGEL
- Активната съставка е тестостерон. Всяко саше от 5 g съдържа 50 mg тестостерон.
- Другите съставки са Carbomer 980, изопропил миристат, 96% етанол, натриев хидроксид, пречистена вода.
Описание на външния вид на TESTOGEL и съдържанието на опаковката
TESTOGEL 50 mg е безцветен гел, представен в сашета от 5 g.
TESTOGEL се предлага в картонени опаковки с 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 сашета (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТЕСТОГЕЛ 50 МГ, ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Едно саше от 5 g съдържа 50 mg тестостерон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гел в саше
Безцветен прозрачен или леко опалесциращ гел в саше.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Заместителна терапия с тестостерон при мъжки хипогонадизъм, дължаща се на дефицит на тестостерон, диагностициран чрез клинични признаци и биохимични тестове (вж. 4.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Приложение върху кожата.
Възрастни и възрастни лица
Препоръчителната доза е 5 g гел (50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно, приблизително по едно и също време, за предпочитане сутрин. Дневната доза ще бъде коригирана по препоръка на лекаря според клиничния отговор или лабораторните анализи на отделния пациент, без да надвишава 10 g гел на ден. Дозата трябва да се коригира с 2,5 g гел наведнъж
Прилагането трябва да се извърши от самия пациент, върху чиста, суха и здрава кожа, на двете рамене или ръце или на корема.
След като сашето се отвори, цялото съдържание трябва да се извлече и незабавно да се нанесе върху кожата. Гелът просто се разпределя внимателно върху кожата, за да образува тънък слой. Не е необходимо да се търка. Оставете продукта да изсъхне поне 3-5 минути преди обличане. След нанасяне измийте ръцете си със сапун и вода.
Не прилагайте върху гениталиите, тъй като високото съдържание на алкохол може да предизвика локално дразнене.
Равновесният етап на плазмените концентрации на тестостерон се достига приблизително на втория ден от лечението с Testogel. За да може да се коригира дозата на тестостерон, е необходимо да се измери тестостеронемията сутрин преди приложението, започвайки от 3 -ия ден след началото на лечението (една седмица изглежда разумна). Ако плазмената концентрация на тестостерон надвиши желаното ниво, дозата може да бъде намалена. В случай на ниска концентрация, дозата може да се увеличи, без да надвишава 10 g гел на ден.
Деца
Testogel не е показан за деца и не е преминал клинични проучвания при деца под 18 -годишна възраст.
04.3 Противопоказания -
Testogel е противопоказан:
в случай на предполагаем или потвърден рак на простатата или рак на гърдата
в случай на известна свръхчувствителност към тестостерон или към някой друг компонент на гела.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Не прилагайте Testogel, ако не е доказано състояние на хипогонадизъм (хипер- и хипогонадотрофично) и ако преди началото на лечението не са изключени други етиологии, които биха могли да бъдат в началото на симптомите. характеристики, промяна в образа на тялото, астения, намалено либидо, еректилна дисфункция и др.) и потвърдени от две отделни дози на тестостеронемия. В момента стойностите на референтната за възрастта тестостерон референтни. , поради физиологични фактори, плазмените нива на тестостерон намаляват с увеличаване на възрастта.
Поради променливостта на лабораторните стойности, всички измервания на нивото на тестостерон трябва да се извършват в една и съща лаборатория.
Testogel не е показан за лечение на мъжко безплодие или импотентност.
Преди да използват лечение на базата на тестостерон, всички пациенти трябва да преминат задълбочен преглед, за да се елиминира всеки риск от съществуващ рак на простатата.При пациенти, подложени на лечение с тестостерон, трябва да се извършва внимателно и редовно наблюдение на простатната жлеза и гръдния кош поне веднъж годишно и два пъти годишно при пациенти в напреднала възраст и при пациенти в риск (тези с клинични или фамилни фактори). Препоръчани методи (дигитален ректален изследване и оценка на PSA в серума).
Андрогените могат да ускорят развитието на субклиничен рак на простатата и доброкачествена простатна хиперплазия.
Testogel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рак и в риск от хиперкалциемия (и свързана с нея хиперкалциурия) поради костни метастази. При такива пациенти се препоръчва редовно проследяване на калция.
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, лечението с Testogel може да доведе до тежки усложнения, характеризиращи се с оток, придружен или не от застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва незабавно да се прекрати. Може да се наложи и диуретична терапия.
Testogel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане. Следователно Testogel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония.
При пациенти, подложени на дългосрочно андрогенно лечение, в допълнение към лабораторните анализи на концентрациите на тестостерон, трябва периодично да се проверяват следните лабораторни параметри: хемоглобин, хематокрит (за откриване на „възможна полицитемия) и анализ на чернодробната функция и липидния профил.
Testogel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и проблеми с мигрена, тъй като може да влоши тези състояния.
В литературата се съобщават случаи на повишен риск от сънна апнея при пациенти с хипогонада, подложени на лечение с естери на тестостерон, по -специално при лица в риск с очевидно затлъстяване и хронично респираторно заболяване.
При пациенти, лекувани с андрогени и които достигат нормални плазмени нива на тестостерон след заместваща терапия, може да се наблюдава подобрение на инсулиновата чувствителност.
Някои клинични признаци като раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителни или чести ерекции могат да бъдат симптоми на прекомерна експозиция на андрогени и да изискват корекция на дозата.
Ако пациентът изпитва тежки реакции на мястото на приложение, лечението трябва да се изследва и, ако е необходимо, да се преустанови.
Спортистите трябва да бъдат информирани, че тази специалност съдържа активна съставка (тестостерон), която може да предизвика положителна реакция към тестовете, проведени по време на допинг контролите.
Testogel не е подходящ за жени поради възможни вирилизиращи ефекти.
Потенциал за трансфер на тестостерон
Ако не се вземат подходящи предпазни мерки, тестостероновият гел може да бъде предаден на други хора в случай на близък контакт с кожата, което води до повишаване на плазмените нива на тестостерон и потенциални странични ефекти (напр. Растеж на лицето и / или космите по лицето, тялото, промяна на тембъра на гласа, нередност на менструалния цикъл) в случай на многократен контакт (неволна андрогенизация).
Лекарят трябва да информира пациента за риска от трансфер на тестостерон и мерките за безопасност, които трябва да се вземат (вижте по -долу). Testogel не трябва да се предписва на пациенти, които може да не спазват инструкциите за безопасност (напр. Тежък алкохолизъм, употреба на наркотици, тежки психични разстройства).
Прехвърлянето на тестостерон се избягва чрез носене на облекло, което покрива зоната на приложение или чрез вземане на душ преди контакт.
Затова се препоръчват следните предпазни мерки:
* за пациента:
- измийте ръцете си със сапун и вода след нанасяне на гела,
- оставете гела да изсъхне и покрийте зоната на приложение с дрехи,
- вземете душ преди всяка ситуация, в която се предвижда възможността за контакт.
* за хора, които не се лекуват с Testogel:
- в случай на контакт с зоната на приложение, която не е измита или не е покрита с дрехи, измийте повърхността на кожата, върху която може да се осъществи прехвърлянето на тестостерон, възможно най -скоро със сапун и вода,
- докладвайте за появата на признаци на прекомерно излагане на андрогени, като например появата на акне или модификация на космената система.
След проучванията инвитро абсорбцията на тестостерон, извършена с Testogel, за предпочитане е пациентите да спазват период от най -малко 6 часа след нанасяне на гела, преди да вземат вана или душ. не трябва да влияе значително върху хода на лечението.
За да се гарантира безопасността на партньора, на пациента трябва да се препоръча например да спазва дълъг интервал между прилагането на Testogel и полов акт, да носи тениска, която покрива зоната на приложение през периода контакт или вземете душ преди полов акт.
Освен това се препоръчва да носите тениска, покриваща мястото на приложение, когато сте в контакт с деца, за да избегнете замърсяване на детската кожа.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със зоните за приложение на Testogel. Ако партньорът забременее, пациентът трябва внимателно да спазва предпазните мерки за употреба (вж. Точка 4.6).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Перорални антикоагуланти
Промяна в антикоагулантния ефект (увеличаване на ефекта на пероралния антикоагулант чрез модифициране на чернодробния синтез на коагулационни фактори и конкурентно инхибиране на нивото на свързване с плазмените протеини).
Препоръчва се по -често изследване на протромбиновото време и проследяване на INR.Пациентите, приемащи перорални антикоагуланти, изискват внимателно проследяване, особено при започване или спиране на лечението с андрогени.
Едновременното приложение на тестостерон и ATCH или кортикостероиди може да увеличи риска от оточни прояви. Следователно, тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечни, бъбречни или чернодробни заболявания.
Взаимодействие с лабораторни тестове: андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин и съответно да намалят плазмените концентрации на Т4 и да увеличат усвояването на Т3 и Т4 върху смолата. Стойностите на свободните хормони на щитовидната жлеза остават непроменени и не показват клинични признаци на щитовидна недостатъчност.
04.6 Бременност и кърмене -
Testogel е предназначен само за мъжки пол.
Testogel е противопоказан по време на бременност или кърмене. Не са провеждани клинични проучвания за този вид лечение при жени.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със зоните на приложение на Testogel (вж. Точка 4.4). Продуктът може да има вредни вирилизиращи ефекти върху плода. В случай на контакт, измийте със сапун и вода възможно най -скоро.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
При препоръчителната доза от 5 g гел на ден, най -често наблюдаваните нежелани реакции са кожни реакции (10%): реакции на мястото на приложение, еритем, акне, суха кожа.
Странични ефекти, наблюдавани при 1 -
При пациенти, лекувани от хипогонадизъм, се наблюдават чести, понякога постоянни явления на гинекомастия.
Други известни нежелани ефекти от перорално или инжекционно лечение с тестостерон са докладвани в литературата и са изброени в следната таблица:
* Данните, свързани с риска от рак на простатата, свързан с тестостероновата терапия, не ни позволяват да направим твърди заключения
Други редки известни странични ефекти, свързани с прекомерни дози тестостерон, включват чернодробни злокачествени заболявания.
Честото нанасяне върху кожата може да предизвика дразнене и сухота на кожата поради наличието на алкохол.
04.9 Предозиране -
В литературата е описан само един случай на остро предозиране на тестостерон след инжектиране. Това е случай на мозъчно -съдов инцидент при пациент, който има "повишена плазмена концентрация на тестостерон от 114 ng / ml (395 nmol / l). Малко вероятно е трансдермалното лечение да доведе до такива концентрации. Плазмен тестостерон.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: АНДРОГЕНИ, АТС код: G03BA03
Ендогенните андрогени, особено тестостеронът и неговият основен метаболит DHT, секретиран от тестисите, са отговорни за развитието на външните и вътрешните генитални органи и за поддържането на вторични полови характеристики (развитие на косата, промяна на тона на гласа, външен вид на либидото); общото действие върху метаболизма на протеините; развитието на скелетните мускули и разпределението на телесните мазнини; намаляването на елиминирането на азот, натрий, калий, хлор, фосфор и вода чрез урината.
Тестостеронът не индуцира развитието на тестисите: намалява хипофизната секреция на гонадотропини.
Ефектите на тестостерона в някои органи настъпват след периферното превръщане на тестостерона в естрадиол, който след това се свързва с естрогенните рецептори в ядрото на целевата клетка, напр. Клетки на хипофизата, мазнините, мозъка, костите и тестисите на Лейдиг.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Перкутанната абсорбция на тестостерон варира от приблизително 9% до 14% от приложената доза.
След перкутанно усвояване тестостеронът се дифундира в системната циркулация с относително постоянни концентрации в продължение на двадесет и четири часа.
Серумната концентрация на тестостерон се увеличава от първия час след приложението, за да се постигне равновесно състояние от втория ден. Следователно дневните вариации на концентрацията на тестостерон имат "величина, подобна на тези, наблюдавани в хода на циркадния ритъм на ендогенния тестостерон .. По този начин перкутанният начин на приложение избягва пиковете на дифузия на кръвта, предизвикани от инжекциите, и, за разлика от пероралната андрогенна терапия, не предизвиква чернодробни концентрации на стероида по -високи от физиологичните.
Прилагането на 5 g Testogel съответства на средно повишаване на нивото на тестостерон от приблизително 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) в плазмата
След прекратяване на лечението намаляването на концентрациите на тестостерон започва приблизително 24 часа след последното приложение.Изходните концентрации се възстановяват в рамките на 72-96 часа след последното приложение.
Основните активни метаболити на тестостерона са дихидротестостерон и естрадиол.
Тестостеронът се екскретира предимно с урината и изпражненията под формата на конюгирани метаболити на тестостерон.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Установено е, че тестостеронът не е мутагенен инвитро според модела на обратните мутации (тест на Еймс) или яйчникови клетки на хамстер. Изследвания върху лабораторни животни показват връзка между лечението с андроген и някои видове тумори. Данните от експерименти върху мишки показват повишена честота на рак на простатата след лечение с тестостерон.
Известно е, че половите хормони улесняват развитието на някои видове рак, индуцирани от известни канцерогени. Не е установена връзка между тези данни и реалния риск за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Carbomer 980
изопропил миристат
етанол 96%
натриев хидроксид
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
2,5 g в саше (PET / алуминий / LDPE).
Картонена кутия, съдържаща 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Лаборатории BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 ПАРИЖ / Франция
Местен представител:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Кутия, съдържаща 1 саше с една доза AIC N ° 035864127 / M
Кутия, съдържаща 2 сашета с една доза AIC N ° 035864139 / M
Кутия, съдържаща 7 сашета с една доза AIC N ° 035864141 / M
Кутия, съдържаща 10 сашета с една доза AIC N ° 035864154 / M
Кутия, съдържаща 14 сашета с една доза AIC N ° 035864166 / M
Кутия, съдържаща 28 сашета с една доза AIC N ° 035864178 / M
Кутия, съдържаща 30 сашета с една доза AIC N ° 035864180 / M
Кутия, съдържаща 50 сашета с една доза AIC N ° 035864192 / M
Кутия, съдържаща 60 сашета с една доза AIC N ° 035864204 / M
Кутия, съдържаща 90 сашета с една доза AIC N ° 035864216 / M
Кутия, съдържаща 100 сашета с една доза AIC N ° 035864228 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Март 2004 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юли 2008 г.
