Активни съставки: парацетамол, собрерол
Флуентал 300 mg + 150 mg таблетки
Fluental Adults 500 mg + 200 mg супозитории
Fluental Children 250 mg + 100 mg супозитории
Флуентал 12,8 mg / ml + 8 mg / ml сироп
Показания Защо се използва Fluental? За какво е?
Флуентал съдържа активните съставки парацетамол и собрерол. Това лекарство действа срещу треска и болка и като разредител на секретите на дихателната система.
Fluental се използва за лечение на симптомите на остри фебрилни дихателни нарушения.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 3 дни лечение.
Противопоказания Когато Fluental не трябва да се използва
Не приемайте Флуентал
- Ако сте алергични към ацетаминофен или собрерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (наследствено заболяване, което води до нисък брой на червените кръвни клетки);
- Ако имате някое от следните заболявания:
- намален брой червени кръвни клетки (тежка хемолитична анемия);
- намалена чернодробна функция (тежка хепатоцелуларна недостатъчност);
- тежки промени в бъбречната функция;
- тежки промени в кръвните клетки (кръвоизлив).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуентал
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Флуентал:
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми (чернодробна или бъбречна недостатъчност), дори и да не са тежки;
- ако се лекувате с лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти), тъй като в този случай Fluental трябва да се прилага в намалена доза;
- ако сте имали проблеми с чувствителността в миналото след прием на ацетилсалицилова киселина (като аспирин) и / или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Не използвайте Fluental извън острата фебрилна фаза и не приемайте лекарството повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
По време на лечението с Fluental, преди да вземете друго лекарство, проверете дали не съдържа парацетамол, тъй като могат да възникнат сериозни странични ефекти, ако парацетамол се приема във високи дози.
Също така, преди да комбинирате други лекарства, свържете се с Вашия лекар.
Продължителните или високи дози от това лекарство могат да причинят промени, дори тежки, на бъбреците, кръвните клетки (кръвни клетки) и черния дроб.
Чернодробно увреждане (хепатотоксичност) може да настъпи с парацетамол дори при предписаните дози, след краткосрочно лечение, дори при пациенти без предишно чернодробно заболяване.
Сериозни кожни реакции: При употреба на парацетамол са съобщени животозастрашаващи странични ефекти като синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (напр. Прогресивно зачервяване на кожата, свързано с мехури или лигавични лезии), незабавно прекратете лечението и се свържете с най -близката болница.
За тези, които спортуват: Fluental сироп съдържа 1,25 об.% Етанол (алкохол). Използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Деца: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да дадете това лекарство на деца под 3 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluental
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Преди да приемете Флуентал, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- циметидин (използван при гастрит и стомашна язва) или подобни лекарства. Използвайте Fluental само под строг лекарски контрол.
- алкохол или лекарства, потенциално опасни за черния дроб (хепатотоксични), като рифампицин (антибиотик) или лекарства за лечение на епилепсия (антиепилептици), например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или топирамат, тъй като увеличават възможността за странични ефекти от парацетамол;
- лекарства, които забавят изпразването на стомаха (напр. пропантелин), тъй като могат да намалят терапевтичния ефект на парацетамол;
- лекарства, които увеличават скоростта на изпразване на стомаха (напр. метоклопрамид, домперидон), тъй като причиняват увеличаване на абсорбцията на парацетамол;
- лекарства, които разреждат кръвта, например варфарин и подобни лекарства (антагонисти на витамин К), тъй като парацетамолът може да увеличи риска от кървене; в случай на едновременна употреба, информирайте Вашия лекар, ако забележите кървене.
- нестероидни противовъзпалителни средства-НСПВС (използвани за болка, треска или възпаление) или опиоидни лекарства (използвани за болка), тъй като едновременната употреба може да причини прекомерно усилване на аналгетичния ефект.
- флуклоксацилин (използван при някои бактериални инфекции), поради риска от натрупване на киселина в организма (метаболитна ацидоза) при някои пациенти при специални състояния (с рискови фактори за изчерпване на глутатиона).
- етинил естрадиол (обикновено се използва като противозачатъчно хапче), тъй като парацетамолът повишава концентрацията му в кръвта.
- ламотрижин (използван при епилепсия и някои психични разстройства), тъй като парацетамолът може да намали концентрацията му в кръвта.
Количеството на ацетилсалицилова киселина (аспирин) и хлорамфеникол (антибиотик) в кръвта се увеличава, ако тези лекарства се приемат с парацетамол.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Парацетамол може да повлияе на кръвните тестове за определяне на нивата на пикочна киселина (пикочна киселина) и захар (кръвна захар).
Говорете свободно с алкохол
Избягвайте употребата на алкохолни напитки, тъй като алкохолът увеличава риска от увреждане на черния дроб.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Употребата на Fluental, както и всяко друго подобно лекарство, не се препоръчва, ако възнамерявате да забременеете.
По време на бременност или кърмене, използвайте Fluental само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Спрете приема на това лекарство, ако имате проблеми с плодовитостта или сте подложени на тестове за плодовитост.
Шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на замаяност, Fluental може да увреди способността за шофиране или работа с машини.
Fluental сироп съдържа етанол (алкохол)
Това лекарство съдържа 1,25 об.% Етанол, например до 300 mg на доза, еквивалентно на 7,5 ml бира, 3,1 ml вино на доза. Той може да бъде вреден за алкохолиците.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Fluental сироп съдържа захароза
Това лекарство съдържа до 9 g захароза на доза. Да се има предвид при хора със захарен диабет. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Fluental сироп съдържа пара-хидроксибензоати (парабени)
Този лекарствен продукт съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Fluental сироп съдържа натрий
Това лекарство може да съдържа до 2 mmol натрий на доза. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fluental: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителните дози са:
- Супозитории за възрастни: 2 супозитории на ден
- Супозитории за деца: 2 супозитории на ден
- Таблетки: Възрастни: 2 - 4 таблетки на ден
- Сироп: 4-6 чаени лъжички на ден
Не превишавайте максималната обща дневна доза.
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fluental
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Fluental незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Нарушенията при предозиране на ацетаминофен са бледност, гадене, повръщане, загуба на апетит (анорексия) и коремна болка; тези оплаквания обикновено се появяват през първите 24 часа след предозиране с ацетаминофен.
Предозирането на парацетамол може да причини разрушаване на чернодробните клетки (чернодробна цитолиза), което може да доведе до недостатъчна чернодробна функция (хепатоцелуларна недостатъчност), стомашно -чревно кървене, натрупване на киселини в тялото (метаболитна ацидоза), енцефалопатия (мозъчни нарушения), кома и смърт.
12 до 48 часа след остро предозиране може да настъпи увеличение на стойностите на някои свързани с черния дроб кръвни тестове (чернодробни трансаминази, лактат дехидрогеназа, билирубин) с намаляване на протромбина.
Предозирането може също да доведе до възпаление на панкреаса (панкреатит), намалена бъбречна функция (остра бъбречна недостатъчност) и намаляване на всички кръвни клетки (панцитопения).
В тежки случаи може да възникне нарушена чернодробна функция поради разрушаване на чернодробните клетки (чернодробна недостатъчност поради клетъчна некроза).
Ако сте пропуснали да приемете Флуентал
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluental
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, спрете употребата на FLUENTAL и незабавно се свържете с Вашия лекар:
- много тежки редки кожни реакции като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
- алергични реакции (свръхчувствителност) като подуване на кожата, лигавиците, ларинкса (ангиоедем), анафилактичен шок
- кожни раздразнения (еритема, копривна треска, фиксирано изригване на лекарството)
- намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) и белите кръвни клетки (неутропения, левкопения)
- намален брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза) и червени кръвни клетки (хемолитична анемия) при пациенти с заболяване поради липса на вещество, наречено глюкоза 6-фосфат дехидрогеназа
- промени в чернодробната функция и възпаление на черния дроб (хепатит)
- разрушаване на чернодробните клетки (цитолитичен хепатит), което може да доведе до намалена чернодробна функция (остра чернодробна недостатъчност)
- намалена бъбречна функция (остра бъбречна недостатъчност), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), кръв в урината (хематурия), липса на отделяне на урина (анурия)
- стомашно -чревни нарушения
- виене на свят
- нарушения на сърдечните артерии с алергичен характер (синдром на Kounis)
- стесняване на бронхите с затруднено дишане (бронхоспазъм).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Супозитории: съхранявайте при температура под 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Fluental
Флуентал 300 mg + 150 mg таблетки
- Активните съставки са парацетамол и собрерол. Една таблетка съдържа 300 mg парацетамол и 150 mg собрерол.
- Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, повидон, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип А).
Fluental Adults 500 mg + 200 mg супозитории
- Активните съставки са парацетамол и собрерол. Една супозитория съдържа 500 mg парацетамол и 200 mg собрерол.
- Другите компоненти са: триглицериди, средна верига.
Fluental Children 250 mg + 100 mg супозитории
- Активните съставки са парацетамол и собрерол. Една супозитория съдържа 250 mg парацетамол и 100 mg собрерол.
- Другите съставки са: триглицериди i, средна верига.
Флуентал 12,8 mg / ml + 8 mg / ml сироп
- Активните съставки са парацетамол и собрерол. 100 ml сироп съдържа 1,28 g парацетамол и 0,8 g sobrerol.
- Другите съставки са: пропилен гликол, глицерол, кармелоза натрий, захароза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 96 процента етанол, захарин, Е 150, етилванилин, ароматизатор кардамон, динатриев фосфат додекахидрат, натриев фосфат дихидроген дихидрат
Как изглежда Fluental и какво съдържа опаковката
Флуентал се предлага под формата на супозитории, таблетки и сироп.
Съдържанието на пакета е:
- Супозитории за възрастни Кутия с 6 и 10 супозитории
- Супозитории за деца Кутия с 6 и 10 супозитории
- Таблетки Кутия с 15 таблетки
- Бутилка сироп от 150 мл.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛУЕНТАЛЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флуентал 300 mg + 150 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
активни принципи: парацетамол 300 mg, собрерол 150 mg.
Fluental Children 250 mg + 100 mg супозитории
Всяка супозитория съдържа:
активни принципи: парацетамол 250 mg, собрерол 100 mg.
Fluental Adults 500 mg + 200 mg супозитории
Всяка супозитория съдържа:
активни принципи: парацетамол 500 mg, собрерол 200 mg.
Флуентал 12,8 mg / ml + 8 mg / ml сироп
100 мл сироп съдържа:
активни принципи: парацетамол 1,28 g, собрерол 0,8 g
Помощни вещества с известни ефекти: захароза, метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 96 % етанол, кармелоза натрий, динатриев фосфат додекахидрат, натриев фосфат дихидроген дихидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки; супозитории; сироп.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на остри фебрилни процеси на дихателната система.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Супозитории за възрастни: 2 супозитории на ден
Супозитории за деца: 2 супозитории на ден
Таблетки за възрастни: 2 - 4 таблетки дневно
Сироп: 4-6 чаени лъжички на ден
Продуктът е противопоказан при пациенти с тежка хепатоцелуларна недостатъчност и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Не превишавайте максималната обща дневна доза.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Пациенти с явна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа;
Пациенти с тежка хемолитична анемия;
Тежка хепатоцелуларна недостатъчност;
Тежки промени в бъбречната функция;
Тежки промени в кръвната картина.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят дори сериозни промени в бъбречната и кръвната захар и високорисково чернодробно заболяване.
Да не се използва извън острата фебрилна фаза.
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
За приложение на деца под 3 -годишна възраст се консултирайте с Вашия лекар.
При пациенти, лекувани с антикоагуланти, продуктът трябва да се прилага в намалена доза.
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Хепатотоксичност може да се появи при парацетамол дори при терапевтични дози, след краткотрайно лечение и при пациенти без предшестваща чернодробна дисфункция (вж. Точка "Нежелани реакции").
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за чувствителност към аспирин и / или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Сериозни кожни реакции: При употреба на парацетамол са докладвани животозастрашаващи реакции като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (NET) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и симптомите наблюдава се внимателно за кожни реакции. Ако се появят симптоми или признаци на синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза или остра генерализирана екзантематозна пустулоза (напр. прогресиращ кожен обрив, свързан с образуване на мехури или мукозни лезии), пациентът трябва незабавно да прекрати лечението с парацетамол и да се консултира с лекар .
Използването на Fluental, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на Fluental трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство. Вижте също заглавието „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на„ взаимодействие ”.
Fluental сироп съдържа 1,25 об.% Етанол (алкохол), напр. до 300 mg на порция, еквивалентно на 7,5 ml бира, 3,1 ml вино на порция.
Той може да бъде вреден за алкохолиците.
Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
Fluental сироп съдържа до 9 g захароза на порция. Да се има предвид при хора със захарен диабет. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Fluental сироп съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Флуенталният сироп може да съдържа до 2 mmol натрий на доза. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например циметидин).
Рискът от токсичност на парацетамол може да се увеличи при пациенти, приемащи други потенциално хепатотоксични лекарства или лекарства, които индуцират чернодробни микрозомни ензими, като някои антиепилептици (като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, топирамат), рифампицин и алкохол.
Прилагането на парацетамол може да повлияе на определянето на урикемия (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Лекарствата, които забавят изпразването на стомаха (напр. Пропантелин), могат да намалят скоростта на абсорбция на парацетамол, забавяйки терапевтичния му ефект; напротив, лекарствата, които увеличават скоростта на изпразване на стомаха (напр. Метоклопрамид, домперидон) водят до увеличаване на скоростта на абсорбция.
Парацетамол може да увеличи риска от кървене при пациенти, приемащи варфарин и други антагонисти на витамин К. Пациентите, приемащи ацетаминофен и антагонисти на витамин К, трябва да бъдат наблюдавани за подходящо съсирване и кървене.
Наличието на парацетамол в продукта увеличава плазмените нива на аспирин и хлорамфеникол.
Едновременната употреба на НСПВС или опиоиди може да доведе до реципрочно засилване на аналгетичния ефект.
Едновременното приложение на флуклоксацилин с парацетамол може да доведе до метаболитна ацидоза при пациенти с рискови фактори за изчерпване на глутатиона.
Парацетамол увеличава AUC на етинилестрадиола с 22%.
Парацетамол може да намали плазмената концентрация на ламотрижин.
04.6 Бременност и кърмене
В случай на бременност или кърмене използвайте само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното появяване на замаяност, продуктът може да увреди способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Еритема, уртикария, обрив, фиксирано лекарствено изригване.
Съобщавани са много редки случаи на тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза (NET), синдром на Stevens-Johnson (SSJ) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба).
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, неутропения, левкопения.
Агранулоцитоза, хемолитична анемия при пациенти с дефицит на основна глюкоза 6-фосфат дехидрогеназа.
Хепатобилиарни нарушения
Промени в чернодробната функция и хепатит.
Цитолитичен хепатит, който може да доведе до остра чернодробна недостатъчност.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни реакции.
Нарушения на ухото и лабиринта
Замайване.
Сърдечни патологии
Синдром на Кунис.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Бронхоспазъм.
Съобщаваните нежелани реакции изискват прекъсване на лечението и започване на подходяща терапия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране с ацетаминофен са бледност, гадене, повръщане, анорексия и коремна болка и обикновено се появяват през първите 24 часа след предозиране с ацетаминофен.
Предозирането на парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да доведе до хепатоцелуларна недостатъчност, стомашно -чревно кървене, метаболитна ацидоза, енцефалопатия, кома и смърт. Повишени нива на чернодробна трансаминаза, лактат дехидрогеназа и билирубин с понижени нива на протромбин могат да се появят 12 до 48 часа след остро предозиране.
Предозирането може също да доведе до панкреатит, остра бъбречна недостатъчност и панцитопения.
В тежки случаи може да възникне чернодробна недостатъчност поради клетъчна некроза.
По отношение на собрерол в литературата няма данни относно симптомите на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: парацетамол, комбинации без психолептици, АТС код: N02BE51.
Sobrerol има флуидизиращо и регулиращо действие върху секретите от дихателната система и улеснява тяхното отстраняване чрез по -добър мукоцилиарен клирънс.
Парацетамол е лекарство с бързо и ефективно антипиретично и аналгетично действие, което е придружено от отлична поносимост дори на стомашно ниво. Действието му се изразява чрез директен ефект върху болковите центрове и терморегулация вероятно чрез инхибиране на PG-синтазата.
Двете лекарства имат очевидно синергично поведение с модификации на термичната крива, благоприятни за асоциацията в сравнение с контролите, третирани само с парацетамол.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция: sobrerol се абсорбира бързо през устата от първите пътища на "стомашно -чревния тракт. Максимален пик при 60". При хората парацетамолът се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт и варира в зависимост от това дали се приема на празен или пълен стомах.
Разпределение: sobrerolo се разпространява бързо.
Бързото разпределение се потвърждава от повишените нива на собрерол, открити в бронхиалната слуз.
При хората плазменият полуживот на собрерол, приложен за интравенозно приложение, е 1,60 часа, докато при слуз гореспоменатото време е 10,82 часа.
Перорално, плазменият полуживот на собрерол е 2,39 часа и 2,98 часа в бронхиална слуз.
При "човека" приемът на 1 g парацетамол на празен стомах определя крива на концентрация, чийто максимум от 20 до 28,7 mcg / ml, настъпва след 20 - 30 "и е последван от прогресивно намаляване между четвъртия и осмия час.
Тенденцията на кривата след ректално приложение на един грам парацетамол също показва първоначален пик от 7,4 мкг / мл след 2 часа, показващ по -бърза абсорбция от аминофеназон.
Полуживотът на парацетамол, който след абсорбция се разпределя равномерно във всички органи, варира от 122 "до 165", но има тенденция да се удължава при наличие на чернодробно заболяване.
Биотрансформация: биотрансформацията на собрерол при човека има два типа реакция: тази във фаза I, при която собреролът преминава в карвон, и тази във фаза II, съставена от конюгиране с глюкуронова киселина.
Общо 9 метаболита са идентифицирани при хора и животни.
Парацетамолът се метаболизира в черния дроб, в по -голямата си част се комбинира с глюкуронова киселина и сулфати.
Елиминиране: при хората собреролът се елиминира почти изключително чрез бъбреците под формата на: свободен собрерол, конюгиран с глюкуроно собрерол и карвон.
Парацетамол, прилаган през устата и ректално, се елиминира главно чрез урината под формата на метаболити и като непроменено вещество и елиминирането му е почти пълно в рамките на 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: LD50 плъхове 2480 mg / kg os;
Хронична токсичност: Наблюдавано е, че при перорално приложение за период от 6 месеца, Fluental при високи и увеличаващи се дози от 3 до 10 пъти по -високи от тези, използвани при хора (следователно дози варират от 42 до 144 mg / kg / ден) , животните не показаха никакви признаци на страдание толкова много, че да може да се говори за виртуално отсъствие на хронична токсичност.
Тератогенеза: изследванията, проведени върху зайци и плъхове, показват, че Fluental не е оказал никакво отрицателно въздействие върху репродуктивните процеси, върху напредъка на бременността и върху появата на новородени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки
Калциев хидрогенфосфат дихидрат, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, повидон, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип А).
Супозитории Възрастни и деца
Триглицериди, средна верига.
Сироп
Пропилен гликол, глицерол, кармелоза натрий, захароза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 96 процента етанол, захарин, Е150, етилванилин, ароматизатор на кардамон, динатриев фосфат додекахидрат, натриев фосфат дихидроген дихидрат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Супозитории: да не се съхранява над 30 ° C.
Таблетки, сироп: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки: алуминиев / PVC блистер, картонена кутия с литографско изображение.
Супозитории: нетоксични твърди PVC клапани, литографирана картонена кутия.
10 супозитории Възрастни
10 супозитории Деца
Сироп: стъклена бутилка тип III F.U., литографирана картонена кутия 150 мл сироп
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
6 супозитории за възрастни: A.I.C. н. 022837013
10 супозитории за възрастни: A.I.C. н. 022837025
6 супозитории за деца: A.I.C. н. 022837037
10 супозитории за деца: A.I.C. н. 022837049
15 таблетки: A.I.C. н. 022837088
150 ml сироп: A.I.C. н. 022837090
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 03 август 1973 г.
Дата на последното подновяване: май 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2016 г.