Активни съставки: Метформин
SLOWMET 500 mg, 750 mg и 1000 mg таблетки с удължено освобождаване
Показания Защо се използва Slowmet? За какво е?
Метформин принадлежи към група активни вещества, наречени бигуаниди, които се използват за лечение на диабет чрез регулиране на нивата на кръвната захар. SLOWMET се използва при пациенти с диабет тип 2, които имат непоносимост към ефективни дози от метформин с незабавно освобождаване поради появата на тежки стомашно-чревни странични ефекти и при пациенти, при които появата на тези ефекти предотвратява постигането на оптималната доза метформин SLOWMET може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или с инсулин.
Ако имате нужда от повече информация, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Противопоказания Когато Slowmet не трябва да се използва
Не използвайте SLOWMET
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някоя от останалите съставки на SLOWMET, изброени по -долу в точка 6.
- Ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което може да бъде свързано с често уриниране, гадене и повръщане, коремна (стомашна) болка, летаргия и сънливост) или диабетна прекома (променен психичен статус поради дисбаланс в кръвната захар).
- Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
- Ако сте дехидратирани.
- Ако имате тежка инфекция.
- Ако Ви предстои да получавате определени видове инжекционни маркери рентгенови лъчи (вижте раздел "Прием на SLOWMET с други лекарства").
- Ако наскоро сте имали сърдечна недостатъчност.
- Ако наскоро сте имали инфаркт или имате проблеми с кръвообращението или затруднено дишане. Ако пиете много (независимо дали пиете от време на време или всеки ден).
- Ако кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Slowmet
Обърнете специално внимание при SLOWMET
- Лечението с метформин рядко може да причини сериозно състояние, наречено лактатна ацидоза, което изисква незабавна хоспитализация за предотвратяване на кома. Други заболявания, продължително гладуване или лош контрол на кръвната захар или прием на алкохол могат да увеличат риска от развитие на лактатна ацидоза. Трябва да сте наясно с предупредителните симптоми, които включват мускулни крампи, коремна болка, задух и чувство на изключителна слабост и неразположение. Ако развиете такива симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
- Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по -често, ако е необходимо.
- Ако Ви предстои анестезия, рентгенови лъчи или сканиране, моля, кажете на Вашия лекар, че приемате метформин. Препоръчва се да спрете приема на SLOWMET 48 часа преди и след процедурата.
- Продължете да следвате указанията на Вашия лекар за вашата диета и да спортувате редовно, докато приемате това лекарство.
- Внимавайте, ако приемате SLOWMET с инсулин или други антидиабетни лекарства, тъй като комбинацията може да увеличи риска от хипогликемия („хипо“ означава прекалено ниски нива на кръвната захар).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Slowmet
- SLOWMET не трябва да се използва едновременно с инжекционни контрастни вещества, използвани за определени рентгенографски или томографски техники, тъй като съществува риск от бъбречна недостатъчност. Ако трябва да се подложите на такива процедури, трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате метформин. Препоръчва се да спрете приема на SLOWMET 48 часа преди и след процедурата.
- Глюкокортикоиди (напр. Будезонид, беклометазон или хидрокортизон, които понякога се използват за потискане на възпаление, причинено от алергични реакции и астма), бета-2-агонисти (напр. Салбутамол, обикновено използван за лечение на астма) и диуретици (таблетки, които увеличават производството на урина и може да се използва за лечение на хипертония) може да повиши нивата на кръвната захар. Ако приемате SLOWMET с някое от тези лекарства, трябва да проверявате нивата на кръвната си захар по -често.
- Инхибиторите на АСЕ (ангиотензин конвертиращ ензим) (напр. Хинаприл, каптоприл, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) могат да намалят нивата на кръвната захар. Кажете на Вашия лекар, ако започнете лечение с АСЕ инхибитор.
- Бъдете особено внимателни и уведомете Вашия лекар, ако започнете лечение за хипертония или лечение с диуретик (таблетки, които увеличават производството на урина) или НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, например ибупрофен). Тъй като може да сте по-склонни към риск от бъбреци нарушения.
- Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на SLOWMET с храна и напитки
- SLOWMET трябва да се приема с вечерята. Приемът на таблетките с храна може да намали нежеланите странични ефекти.
- Консумацията на алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, трябва да се избягва по време на лечението с метформин, тъй като може да има по-висок риск от развитие на лактатна ацидоза, сериозно усложнение, разпознаваемо по мускулни крампи, коремна болка, хрипове и чувство на крайна слабост и неразположение.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
- Кажете на Вашия лекар, ако сте, мислите, че може да сте или планирате да забременеете. По време на бременност диабетът трябва да се лекува с инсулин. Ако по време на лечението със SLOWMET установите, че сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар, за да може той да промени Вашето лечение.
- Не трябва да приемате SLOWMET, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
- Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
- Приемът на SLOWMET не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Съществува обаче повишен риск от ниски нива на кръвната захар, ако SLOWMET се приема с други лекарства за диабет (сулфанилурейни продукти, инсулин, репаглинид). Това може да причини замаяност и припадък Не шофирайте или работете с машини, освен ако не сте сигурни, че не изпитвате тези симптоми.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Slowmet: Дозировка
Винаги приемайте SLOWMET точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода в еднократна доза с вечерното хранене. Ако кръвната Ви захар не се контролира, може да Ви бъдат предписани две дневни дози по време на хранене. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Обичайните дози са изброени по -долу:
Обичайната начална доза е една таблетка SLOWMET 500 mg веднъж дневно.
След 10-15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на нивото на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза е 4 таблетки SLOWMET 500 mg на ден.
Увеличаването на дозата трябва да бъде 500 mg на всеки 10-15 дни, до максимум 2000 mg на ден с вечерното хранене. Ако гликемичният контрол не е постигнат с SLOWMET 2000 mg в еднократна дневна доза, трябва да се обмисли лечение със SLOWMET 1000 mg, два пъти дневно, приемано с храна.Ако гликемичният контрол все още не е постигнат, пациентите трябва да преминат към лечение със стандартни таблетки метформин , до максималната доза от 3000 mg на ден.
При пациенти, които вече се лекуват с таблетки метформин, началната доза SLOWMET трябва да бъде еквивалентна на дневната доза метформин с незабавно освобождаване. Преминаването към SLOWMET не се препоръчва при пациенти, вече лекувани с метформин в дози над 2000 mg на ден.
В случай на преминаване от друго антидиабетно лекарство: прекратете предишното лекарство и започнете с SLOWMET в посочената по -горе доза.
SLOWMET 750 mg и SLOWMET 1000 mg трябва да се използват при пациенти, вече лекувани с таблетки метформин (удължено или незабавно освобождаване).
Дозата на SLOWMET 750 mg или SLOWMET 1000 mg трябва да бъде еквивалентна на дневната доза таблетки метформин (с удължено или незабавно освобождаване) до максимална доза от 1500 mg или 2000 mg съответно, приета с вечерното хранене.
Комбинация с инсулин
Метформин хидрохлорид и инсулин могат да се използват в комбинация за подобряване на контрола на кръвната захар.Метформин хидрохлорид се прилага при нормалната начална доза от таблетките SLOWMET 500 mg веднъж дневно, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на гликемията.
Възрастни граждани:
Поради потенциала за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради това е необходима периодична оценка на бъбречната функция.
Продължете да приемате тези таблетки толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това лекарство не се препоръчва за деца.
Ако сте пропуснали да приемете SLOWMET
Ако сте пропуснали да вземете таблетка, можете да я вземете веднага щом си спомните, освен ако следващата доза не се очаква скоро.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Подходящ момент.
Ако спрете да използвате SLOWMET
Ако спрете приема на SLOWMET без да се консултирате с Вашия лекар, трябва да сте наясно, че може да настъпи неконтролирано повишаване на кръвната захар. Могат да се появят късни симптоми на диабет като увреждане на очите, бъбреците и съдовете.
Ако отидете при друг лекар или болница, кажете на Вашия лекар или болничния персонал какви лекарства приемате.Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Slowmet
Ако вие (или някой друг) поглъщате няколко таблетки наведнъж или смятате, че дете е погълнало таблетките, незабавно се свържете с най -близкото болнично отделение или с лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Slowmet
Както всички лекарства, SLOWMET може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някой от изброените по -долу ефекти, незабавно се свържете с най -близкото болнично отделение или с Вашия лекар:
- Ако получите симптоми, включително мускулни крампи, стомашна болка, задух и изключително чувство на слабост и неразположение: тези симптоми могат да показват лактатна ацидоза, сериозен, но много рядък страничен ефект на метформин.
Следните странични ефекти са наблюдавани при приблизително посочените честоти:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):
- Гадене (гадене).
- Той се дръпна.
- Диария.
- Болки в корема (болки в стомаха).
- Липса на апетит.
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души, но повече от 1 на 100 души):
- Нарушения в усещането за вкус.
Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 души):
- Намалени нива на витамин В12 в кръвта. С течение на времето това може да доведе до анемия, язви на устата или езика, слабост или треперене на краката.
- Зачервяване и сърбеж на кожата, копривна треска.
- Има също така единични съобщения за чернодробни проблеми, включително хепатит.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Няма специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа SLOWMET
Активната съставка е метформин хидрохлорид.
- 500 mg: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 390 mg метформинова основа.
- 750 mg: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 mg метформинов хидрохлорид, съответстващ на 585 mg метформинова основа.
- 1000 mg: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 780 mg метформин основа.
Списък на помощните вещества
- 500 mg: кармелоза натрий, хипромелоза 100.000cP, хипромелоза 5cP, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода
- 750 mg: кармелоза натрий, хипромелоза 100.000cP, магнезиев стеарат, пречистена вода
- 1000 mg: кармелоза натрий, хипромелоза 100.000cP, магнезиев стеарат, пречистена вода
Описание на външния вид на SLOWMET и съдържанието на опаковката
SLOWMET се произвежда под формата на таблетки в три различни концентрации, които могат да бъдат идентифицирани по надписа:
- 500 mg: бели до почти бели таблетки с форма на капсула с надпис "500" на едно лице
- 750 mg: Бели, двойно изпъкнали таблетки с форма на капсула, гравирани с "750" на едно лице
- 1000 mg: Бели до почти бели таблетки с форма на капсула с надпис "1000" на едно лице.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТАБЛЕТКИ ЗА ДОЛГО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
500 mg: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 390 mg метформинова основа.
750 mg: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 585 mg метформинова основа.
1000 mg: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 780 mg метформин основа.
За пълния списък на помощните вещества вижте раздел 6.1 "Списък на помощните вещества".
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки с удължено освобождаване.
500 mg: Бели до почти бели таблетки с форма на капсула с надпис "500" на едно лице.
750 mg: Бели, двойно изпъкнали таблетки с форма на капсула, гравирани с "750" на едно лице.
1000 mg: Бели до почти бели таблетки с форма на капсула с надпис "1000" на едно лице.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти с непоносимост към ефективни дози метформин с незабавно освобождаване поради появата на тежки стомашно-чревни странични ефекти и при пациенти, при които появата на тези ефекти възпрепятства постигането на оптималната доза метформин. самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или с инсулин.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарства
Обичайната начална доза е една таблетка SLOWMET 500 mg веднъж дневно.
След 10-15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на нивото на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза е 4 таблетки SLOWMET 500 mg на ден.
Увеличаването на дозата трябва да бъде 500 mg на всеки 10-15 дни, до максимум 2000 mg веднъж дневно с вечерното хранене. Ако гликемичният контрол не е постигнат с SLOWMET 2000 mg в еднократна дневна доза, трябва да се обмисли лечение със SLOWMET 1000 mg, два пъти дневно, приемано с храна.Ако гликемичният контрол все още не е постигнат, пациентите трябва да преминат към лечение със стандартни таблетки метформин , до максималната доза от 3000 mg на ден.
При пациенти, които вече се лекуват с таблетки метформин, началната доза SLOWMET трябва да бъде еквивалентна на дневната доза метформин с незабавно освобождаване. Преминаването към SLOWMET не се препоръчва при пациенти, вече лекувани с метформин в дози над 2000 mg на ден.
В случай на пациенти, които възнамеряват да преминат от друго антидиабетно лекарство към SLOWMET: спрете приема на другия агент и започнете да приемате SLOWMET в дозите, посочени по -горе.
SLOWMET 750 mg и 1000 mg трябва да се използват при тези пациенти, които вече се лекуват с метформин (удължено или незабавно освобождаване).
Дозата на SLOWMET 750 mg или 1000 mg трябва да съответства на дневната доза метформин (удължено или незабавно освобождаване), до максимална доза съответно 1500 mg или 2000 mg, приета с вечерното хранене.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинация за подобряване на контрола на кръвната захар.Метформин се прилага при нормалната начална доза от таблетките SLOWMET 500 mg веднъж дневно, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на кръвната захар.
При пациенти, които вече се лекуват с метформин и комбиниран инсулин, дозата на SLOWMET 750 mg или 1000 mg трябва да бъде еквивалентна на дневната доза таблетки метформин до максимална доза от 1500 mg или 2000 mg, съответно, приета с вечерното хранене, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на кръвната захар.
Възрастни граждани
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Необходимо е периодично проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4)
Деца
При липса на налични данни SLOWMET не трябва да се използва при деца.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества.
• Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
• Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс
• Остри състояния, потенциално способни да променят бъбречната функция, като:
o дехидратация,
o тежка инфекция,
или шок,
или интраваскуларно приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при„ употреба “).
• Остри или хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия като:
o сърдечна или дихателна недостатъчност,
o скорошен миокарден инфаркт,
или шок.
• Чернодробна недостатъчност, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм.
• Кърмене (вижте точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лактатна ацидоза:
Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (висока смъртност при липса на бързо лечение) метаболитно усложнение, което може да възникне след натрупване на метформин. Съобщавани случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са настъпили по -специално при пациенти с диабет с тежка бъбречна недостатъчност Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена чрез оценка на други свързани рискови фактори, като неконтролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и всякакви други състояния, свързани с хипоксия.
Диагностика:
Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на неспецифични признаци, като мускулни крампи, свързани с храносмилателни смущения, като коремна болка и тежка астения.
Лактатната ацидоза се характеризира с диспнея с ацидоза, коремна болка и хипотермия, последвана от кома.Диагностичните лабораторни тестове показват намаляване на кръвното рН, плазмените нива на лактат над 5 mmol / L и увеличаване на анионната междина. И съотношението лактат / пируват Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, прекратете приема на метформин и незабавно приемете пациента (вж. точка 4.9).
Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Бъбречна функция Тъй като метформин се екскретира от бъбреците, креатининовият клирънс (който може да бъде оценен от нивата на серумния креатинин с помощта на формулата на Cockcroft-Gault) трябва да се определи преди започване на лечението и редовно след това:
§ поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
§ най -малко два до четири пъти годишно при пациенти със серумни нива на креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в напреднала възраст.
Намалената бъбречна функция при възрастните хора е честа и асимптоматична. Особено внимание трябва да се обърне на ситуации, при които бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертензивна терапия или терапия с диуретици и при започване на терапия с нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС).
Прилагане на йодирани контрастни вещества
Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.Това може да доведе до натрупване на метформин и да увеличи риска от лактатна ацидоза.прилагане не по -рано от 48 часа след изследването и едва след като се провери дали бъбречната функция се е нормализирала ( вижте точка 4.5).
Хирургия
Приложението на метформин трябва да се преустанови 48 часа преди планираната операция под обща, гръбначна или епидурална анестезия. Терапията трябва да бъде възобновена не по -рано от 48 часа след операцията или преди пациентът да е възобновил пероралното хранене и само ако е установена бъбречна функция.
Други предпазни мерки
• Всички пациенти трябва да продължат диетата си с редовно разпределение на приема на въглехидрати през целия ден.Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискокалоричната диета.
• Лабораторните изследвания, които обикновено се изискват в случаите на диабет, трябва да се извършват редовно.
• Приемането на метформин самостоятелно никога не причинява хипогликемия, въпреки че се препоръчва повишено внимание, когато се използва в комбинация с инсулин или други перорални антидиабетни средства (напр. Сулфонилурейни продукти или меглитиниди).
• Части от таблетката могат да бъдат намерени във фекалиите. Препоръчва се пациентите да бъдат уведомени, че това е нормално.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба не се препоръчва
Алкохол:
• Острата алкохолна интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаите на: гладуване или недохранване,
• чернодробна недостатъчност.
Избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол.
Йодирани контрастни вещества
Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества може да причини бъбречна недостатъчност, което води до натрупване на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Следователно метформин трябва да се преустанови преди или по време на изследването, като се възобнови приложението не по -рано от 48 часа след изследването и едва след като се провери дали бъбречната функция се е нормализирала. (вж. точка 4.4).
Асоциации, изискващи предпазни мерки
Лекарствени продукти с присъща хипергликемична активност, като глюкокортикоиди (прилагани системно и локално) и симпатикомиметици. Може да са необходими по -чести проверки на кръвната захар, особено в началото на лечението.При необходимост коригирайте дозата на метформин по време на терапията с другото лекарство.
АСЕ инхибиторите, бета -блокерите и бета 2 агонистите могат да намалят кръвната захар. Ако е необходимо, коригирайте дозата на антидиабетното лекарство по време на терапията с другото лекарство и при спирането му.
Диуретиците, особено бримковите диуретици, могат да увеличат риска от лактатна ацидоза поради способността им да намаляват бъбречната функция.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност:
Неконтролираният диабет по време на бременност (гестационен или постоянен) е свързан с повишен риск от вродени дефекти и перинатална смъртност.
Ограничено количество данни за употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени аномалии. Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3 „Предклинични данни. безопасност ").
Когато пациентката планира да забременее и по време на самата бременност, се препоръчва да не се лекува диабет с метформин, а да се използва инсулин за поддържане на кръвната захар възможно най -близо до нормалното, за да се намали рискът от малформация на плода.
Време за хранене:
При кърмещи мишки метформин се екскретира в млякото. За човешкия вид подобни данни не са налични и следователно е необходимо да се реши дали да се прекрати кърменето или да се прекрати метформин, като се има предвид значението, което съединението има за майката.
Плодовитост
При плъхове мъжката или женската плодовитост не се повлиява от метформин, когато се прилага в дози до 600 mg / kg на ден; тази доза е приблизително три пъти максималната препоръчителна дневна доза при хора, изчислена въз основа на телесната повърхност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Само метформин не причинява хипогликемия, така че няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат информирани за риска от хипогликемия, когато метформин се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства (сулфонилурейни продукти, инсулин или меглитиниди).
04.8 Нежелани реакции -
В постмаркетинговите и клиничните изпитвания нежеланите реакции към SLOWMET са били сходни по характер и тежест с тези, наблюдавани при метформин с незабавно освобождаване.
Следните нежелани реакции могат да възникнат по време на лечението с метформин.
Тяхната честота се определя, както следва: много чести: ≥1 / 10; чести ≥1 / 100,
Нарушения на нервната система:
Често срещани:
§ Промени във вкуса.
Стомашно -чревни нарушения:
§ Много чести: стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит.Тези нежелани реакции се появяват по -често по време на започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много рядко:
§ Кожни реакции като еритема, сърбеж, копривна треска.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Много рядко:
§ Лактатна ацидоза (вж. Точка 4.4).
Намалена абсорбция на витамин В12 с намалени серумни нива при продължителна употреба на метформин. Препоръчва се тази етиология да се има предвид при пациенти с мегалобластна анемия.
Хепатобилиарни нарушения: Много рядко:
§ изолирани случаи на аномалии на чернодробните функционални тестове или хепатит, които са отзвучали след прекратяване на лечението с метформин.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Хипогликемия не е наблюдавана при дози метформин до 85 g, въпреки че при такива обстоятелства се е развила лактатна ацидоза.Тежки предозиране с метформин или съпътстващи рискове могат да доведат до лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза е спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болница. Най -ефективният метод за елиминиране на лактат и метформин е хемодиализата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: перорални антидиабетни средства.
ATC код: A10BA02.
Метформинът е бигуанид с антипергликемични ефекти, който намалява базалната и постпрандиалната кръвна глюкоза. Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не причинява хипогликемия.
Метформинът може да действа чрез 3 механизма:
1. намаляване на производството на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата
2. в мускулите, повишаване на чувствителността към инсулин, подобряване на усвояването и използването на периферна глюкоза
3. и забавяне на чревната абсорбция на глюкоза.
Метформин стимулира вътреклетъчната гликогеносинтеза, като действа върху гликоген синтетазата.
Метформин увеличава транспортния капацитет на всички видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT).
При хората, независимо от действието му върху гликемията, метформинът има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм. Това явление е доказано в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания при терапевтични дози: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерола и триглицеридите.
Клинична ефикасност
Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) демонстрира дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2.
Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след диетична недостатъчност, показа следното:
Значително намаляване на абсолютния риск от усложнения, свързани с диабета, в групата с метформин (29,8 събития / 1000 пациентски години) в сравнение само с диетата (43,3 събития / 1000 пациентски години), р = 0,0023 и в сравнение с групите с монотерапия с инсулин и сулфонилурейни производни (40,1 събития / 1000 пациентски години), р = 0,0034.
Значително намаляване на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин 7,5 събития / 1000 пациентски години, само диета 12,7 събития / 1000 пациенти години, р = 0,017;
Значително намаляване на абсолютния риск от обща смъртност: метформин 13,5 събития / 1000 пациент-години срещу само диета 20,6 събития / 1000 пациент-години (р = 0,011), и спрямо групите монотерапия с инсулин и сулфонилурея 18,9 събития / 1000 години пациент (р = 0,021);
Значително намаляване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития / 1000 пациентски години, само диета 18 събития / 1000 пациентски години (р = 0,01).
За метформин, използван като терапия от втора линия в комбинация със сулфанилурейно производно, не се наблюдава полза от клиничния резултат.
В случаите на диабет тип 1 комбинацията от метформин и инсулин е използвана при избрани пациенти, но клиничната полза от тази комбинация не е официално определена.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След перорална доза таблетки с удължено освобождаване, абсорбцията на метформин се забавя значително, в сравнение с таблетки с незабавно освобождаване, с Tmax на 7 часа (Tmax за таблетки с незабавно освобождаване се достига за 2,5 часа).
В равновесно състояние, подобно на формулировките с незабавно освобождаване, C max и AUC не се увеличават пропорционално на приложената доза, AUC след еднократно приложение на 2000 mg таблетки метформин с удължено освобождаване е подобна на тази, наблюдавана след прилагане на 1000 mg незабавно -освобождавайте метформин два пъти дневно.
Субективната променливост на C max и AUC на метформин с удължено освобождаване е сравнима с тази, наблюдавана при таблетки с незабавно освобождаване.
Когато таблетките с удължено освобождаване се прилагат на гладно, AUC се намалява с 30% (C max и T max остават непроменени)
Абсорбцията на метформин с удължено освобождаване почти не се влияе от състава на храната.
Не се наблюдава натрупване след многократно приложение на до 2000 mg метформин таблетки с удължено освобождаване
След еднократно перорално приложение на 1500 mg SLOWMET 750 mg, средната пикова плазмена концентрация от 1214 ng / ml се достига при средно 5 часа (диапазон от 4 до 10 часа)
SLOWMET 1000 mg е биоеквивалентен на SLOWMET 500 mg в доза от 1000 mg, спрямо C max и AUC при здрави индивиди на гладно и след хранене.
Когато се приемат 1000 mg таблетки с удължено освобождаване след хранене, AUC се увеличава със 77% (C max се увеличава с 26% и T max се удължава леко до 1 час)
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е незначително. Метформин се разпределя в еритроцити. Пикът в кръвта е по -малък от пика в плазмата и се появява приблизително по същото време. Еритроцитите най -вероятно представляват вторичен компартмент на разпределение. Средният обем на разпределение (Vd) е между 63 и 276 L.
Метаболизъм
Метформин се секретира непроменен в урината. Не са установени метаболити при хора.
Елиминиране
Индексът на бъбречния клирънс на метформин е> 400 ml / min: това показва, че метформинът се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.След перорална доза, очевидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс намалява пропорционално на този на креатинин, което води до удължен елиминационен полуживот и повишени плазмени нива на метформин.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Въз основа на конвенционалните проучвания относно фармакологията, безопасността, токсичността при многократни дози, генотоксичността, канцерогенния потенциал, репродуктивната токсичност, предклиничните данни не показват особен риск за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
500 mg: натриева кармелоза, хипромелоза 100,000cp, хипромелоза 5cP, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.
750 mg: натриева кармелоза, хипромелоза 100,000cP, магнезиев стеарат, пречистена вода.
1000 mg: натриева кармелоза, хипромелоза 100,000cP, магнезиев стеарат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
500 mg: PVC / PVDC алуминиев блистер.
750 mg. PVC / PVDC алуминиев блистер.
1000 mg: PVC / PVDC алуминиев блистер.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Продава се дилър :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Пиза
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
"500 mg таблетки с удължено освобождаване" 30 таблетки AIC 040629014
"500 mg таблетки с удължено освобождаване" 60 таблетки AIC 040629026
"750 mg таблетки с удължено освобождаване" 30 таблетки AIC 040629038
"750 mg таблетки с удължено освобождаване" 60 таблетки AIC 040629040
"1000 mg таблетки с удължено освобождаване" 30 таблетки AIC 040629053
"1000 mg таблетки с удължено освобождаване" 60 таблетки AIC 040629065
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
19/10/2012
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юни 2016 г.
