Активни съставки: Живо атенюирана ваксина срещу коремен тиф
Vivotif Твърди стомашно-устойчиви капсули
Показания Защо се използва Vivotif? За какво е?
Фармакотерапевтична група:
Жива атенюирана ваксина срещу коремен тиф за орална употреба.
Показания
Активна имунизация, орално, срещу коремен тиф.
Vivotif се препоръчва за възрастни и деца от 5 -годишна възраст.
Противопоказания Когато Vivotif не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Алергична реакция към предишна доза Vivotif.
Вродена или придобита имунна недостатъчност.
Съпътстващо лечение с имуносупресивни лекарства (включително продължително приложение на високи дози системни кортикостероиди (перорални или инжекционни)) или антимитотични лекарства.
Ваксинацията трябва да бъде отложена по време на остро фебрилно заболяване и остри чревни инфекции, както и по време и до три дни след лечението с антибиотици и сулфонамиди.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivotif
Бременност и кърмене
Приложението на Vivotif по време на бременност не е оценявано в клинични проучвания.
Черупката на капсулата Vivotif съдържа дибутил фталат (DBP) и диетил фталат (DEP)
Vivotif не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват мерки за контрацепция.
Не е известно дали атенюираният щам Ty21a се екскретира в кърмата. Също така не е известно до каква степен помощните вещества DBP и DEP се екскретират в кърмата. Рискът за новородени / кърмачета не може да бъде изключен. Лекарят трябва да реши дали да прекрати кърменето или да избегне ваксинацията с Vivotif, като вземе предвид ползите от кърменето за бебето и ползите от ваксинацията за жената.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vivotif
Имунният отговор може да бъде намален при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност, приемащи имуносупресивни лекарства (включително продължително приложение на високи дози системни кортикостероиди (перорални или инжекционни)) или антимитотични лекарства; той може да бъде потиснат, ако едновременно се използват антибиотици или сулфонамиди, активни върху S. typhi.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Когато пътувате до рискови зони, препоръчително е да започнете ваксинация две седмици преди заминаването: защитата започва около 10 дни след приема на третата доза Vivotif.
В рисковите зони се препоръчва реваксинация на всеки три години.
При пътуване от неендемични до ендемични райони се препоръчва годишна реваксинация.
Антималарийната химиопрофилактика може да се започне, ако е необходимо, 3 дни след последната доза Vivotif.Ако антималарийната профилактика вече е започнала с хлорохин, мефлохин, комбинацията пириметамин / сулфадоксин или атовакуон / прогуанил, Vivotif може да се прилага без спиране на лекарството. Приемът на дозите мефлохин и Vivotif трябва да бъде разделен с поне 12 часа. Ако антималарийната профилактика вече е започнала с лекарства, различни от изброените по -горе, тогава антималарийното лекарство трябва да бъде спряно 3 дни преди прилагането на Vivotif.
Други ваксинации, включително живи ваксини срещу полиомиелит, холера и жълта треска, или с комбинацията от морбили, паротит и рубеола (MMR) могат да се правят едновременно.
Vivotif съдържа фталати
Черупката на капсулата на Vivotif съдържа фталати, включително дибутилфталат (DBP) и диетил фталат (DEP), които са показали репродуктивна и развойна токсичност при няколко животински вида и подозират ендокринни нарушения при хора.
Следователно Vivotif трябва да се прилага на деца и лица с ниско телесно тегло само след внимателно оценяване на съотношението полза-риск.
Реваксинацията е допълнителен източник на експозиция на фталати.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Vivotif не влияе върху способността за шофиране или работа с машини
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Vivotif: Дозировка
Една капсула на ден, през ден (т.е. по една капсула на ден 1, ден 3 и ден 5), както при деца, така и при възрастни, които трябва да се поглъщат с малко "d" не гореща вода (температурата не трябва да надвишава телесната температура, 37 ° C), най -малко един час преди хранене.
Хората, които имат затруднения при преглъщане, могат да излеят съдържанието на капсулите в малко вода или течност, която не е гореща. В този случай разтворената ваксина трябва да се приложи 2-3 минути след неутрализиране на стомашната киселинност с антиацидни препарати (натриев бикарбонат, калциев карбонат, алуминиев хидроксид и др.).
Не дъвчете капсулите.
Ако програмата за ваксинация, състояща се от три капсули, не е завършена, оптималният имунен отговор не е гарантиран
Реваксинация
Реваксинацията се извършва с три дози, както за първичната ваксинация.
В рискови региони се препоръчва реваксинация на всеки 3 години.
Когато пътувате от неендемични райони до ендемични райони, препоръчително е да се реваксинирате всяка година.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Vivotif при деца на възраст под 5 години не е установена и затова Vivotif не се препоръчва при тази популация.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Vivotif
Получават се периодични съобщения за предозиране. Не са докладвани никакви други симптоми, освен тези, съобщени с посочената доза. Въпреки че не се очакват сериозни последици, ако се приемат до три дози едновременно, не може да се гарантира оптимален имунен отговор.
В случай на случаен прием на прекомерна доза Vivotif, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vivotif
Както всички лекарства, Vivotif може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В контролирани клинични изпитвания са приложени над 1,4 милиона капсули Vivotif. Конвенцията, определяща честотата на нежеланите ефекти, е следната:
Много чести (≥1 / 10);
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да се направи оценка от наличните данни).
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични изпитвания
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие
Стомашно -чревни нарушения
Чести: коремна болка, гадене, диария, повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: кожен обрив
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: треска
Тези съобщени симптоми отшумяват спонтанно в рамките на няколко дни. Не са докладвани сериозни системни нежелани реакции.
Въз основа на спонтанно докладвани доклади, след пускането на пазара са докладвани следните допълнителни нежелани реакции. Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, реакции на свръхчувствителност, включително свързани симптоми като ангиоедем и диспнея
Нарушения на метаболизма и храненето
Намален апетит
Нарушения на нервната система
Парестезия, виене на свят
Стомашно -чревни нарушения
Метеоризъм, подуване на корема
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни реакции, като дерматит, обрив, сърбеж и уртикария
Нарушения на опорно -двигателния апарат
Артралгия, миалгия, болки в гърба
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Астения, неразположение, умора, втрисане, грипоподобен синдром
Педиатрична популация
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, очаквани при деца над 5 години, са същите като при възрастни.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в информационната брошура, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте в хладилник (2 ° C-8 ° C). Съхранявайте блистера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ НА ЗРЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Състав
Една капсула (съответстваща на 1 доза) съдържа:
Активен принцип:
Жизнеспособна Salmonella typhi (S. typhi), щам Ty21a атенюиран, не по-малко от 2 000 милиона жизнеспособни организми, атенюирани в лиофилизирана форма
Помощни вещества: Съдържание на капсулата: захароза, лактоза, аскорбинова киселина, казеин хидролизат, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: E171 (титанов диоксид), E172 (жълт железен оксид и червен железен оксид), E127 (еритрозин), желатин.
Черупка на капсулата: хидроксипропилметилцелулозафталат (HP -MCP) -50, дибутилфталат, диетилфталат, етилен гликол.
Лекарствена форма и съдържание
Твърди стомашно-устойчиви капсули.
1 блистер с три капсули
50 блистера по три капсули
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВИВОТИФ ТВЪРДИ ГАСТОРЕСИСТАНТНИ КАПСУЛИ
НА ЖИВО АТЕНУИРАНА ВАКСИНА ЗА ОРАЛНА УПОТРЕБА (STRAIN Ty21a)
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула (съответстваща на 1 доза) съдържа:
Активен принцип:
Salmonella typhi жизнеспособна (S. typhi), щам Ty21a атенюиран, не по -малко от 2 000 милиона жизнеспособни организми, атенюирани в лиофилизирана форма.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди стомашно-устойчиви капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Активна имунизация, орално, срещу коремен тиф.
Vivotif се препоръчва за възрастни и деца от 5 -годишна възраст.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Една капсула на ден, през ден (т.е. по една капсула на ден 1, ден 3 и ден 5), както за деца, така и за възрастни.Капсулата трябва да се поглъща със студена или хладка вода (температурата не трябва да надвишава телесната температура, 37 ° В), най -малко един час преди хранене.
Хората, които не могат да преглъщат, могат да излеят съдържанието на капсулите в студена или хладка вода. В този случай стомашната киселинност трябва да се неутрализира чрез приемане на антиациди (натриев бикарбонат, калциев карбонат, алуминиев хидроксид и др.) 2-3 минути преди приема на ваксината.
Не дъвчете капсулите.
Ако курсът на ваксинация, състоящ се от 1 капсула х 3 пъти, не е завършен, оптималният имунен отговор не е гарантиран.
Когато пътувате до рискови зони, препоръчително е да започнете ваксинация 2 седмици преди заминаването: защитното действие започва около 10 дни след приема на третата доза Vivotif.
Реваксинация
Реваксинацията се състои от 1 капсула х 3 пъти, като се използва същата схема като първичната ваксинация.
В рисковите зони се препоръчва реваксинация на всеки три години.
При пътуване от неендемични до ендемични райони се препоръчва годишна реваксинация.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Vivotif при деца на възраст под 5 години не са установени.
04.3 Противопоказания
- Алергична реакция към предишна доза Vivotif.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Вродена или придобита имунна недостатъчност.
- Съпътстващо лечение с имуносупресивни лекарства (включително продължително приложение на високи дози системни кортикостероиди) или антимитотични лекарства.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ваксинацията трябва да се отложи в случай на остро фебрилно заболяване и остри стомашно -чревни инфекции, както и по време и до три дни след лечението с антибиотици или сулфонамиди.
Ако се планира профилактика на малария, обикновено трябва да се поддържа интервал от поне 3 дни между последната доза Vivotif и започване на профилактика на малария (за подробна информация вижте точка 4.5).
Имунният отговор може да бъде намален при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност, което включва лечение с имуносупресивни лекарства, включително продължително приложение на високи дози системни кортикостероиди.
Не всеки, който е приемал Vivotif, ще бъде напълно защитен от коремен тиф. Ваксинираните лица трябва да продължат да вземат лични предпазни мерки, за да избегнат излагане на коремен тиф, т.е. пътниците трябва да вземат всички необходими предпазни мерки, за да избегнат контакт с или поглъщане на потенциално замърсена храна или вода. Освен това защитата продължава една година за пътуващите от неендемични райони до ендемични райони и най-малко 3 години за хората, живеещи в рискови зони. Вижте точка 4.2 (Реваксинация).
Черупката на капсулата на Vivotif съдържа фталати, включително дибутилфталат (DBP) и диетил фталат (DEP), които са показали репродуктивна и развитие токсичност при няколко животински вида и подозират ендокринни нарушения при хора (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Следователно Vivotif трябва да се прилага на деца и лица с ниско телесно тегло само след внимателно оценяване на съотношението полза-риск.
Реваксинацията е допълнителен източник на експозиция на фталати.
Педиатрична популация
Няма конкретни данни за деца под 5 -годишна възраст.
Vivotif не се препоръчва при тези индивиди.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Имунният отговор може да бъде намален при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност, което включва лечение с имуносупресивни лекарства, включително продължително приложение на високи дози системни кортикостероиди.
Ваксинацията с Vivotif трябва да бъде отложена по време и най -малко 3 дни преди и след лечението с антибиотици или сулфонамиди, поради възможно инхибиране на растежа на ваксиналните микроорганизми и потенциално отслабване на имунния отговор.
Антималарийната химиопрофилактика може да се започне, ако е необходимо, 3 дни след последната доза Vivotif. Приемът на дозите мефлохин и Vivotif трябва да бъде разделен с поне 12 часа. Ако антималарийната профилактика вече е започнала с лекарства, различни от изброените по -горе, тогава антималарийното лекарство трябва да бъде спряно 3 дни преди приема на Vivotif.
Ваксината Ty21a може да се прилага едновременно с други ваксини, включително живи ваксини срещу полиомиелит, холера и жълта треска или с комбинацията от морбили, паротит и рубеола (MMR).
04.6 Бременност и кърмене
Фертилитет и бременност
Приложението на Vivotif по време на бременност не е оценявано в клинични проучвания.
Черупката на капсулата на Vivotif съдържа дибутилфталат (DBP) и диетил фталат (DEP).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, свързани с DBP и DEP (вж. Точка 5.3).
Vivotif не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват мерки за контрацепция.
Време за хранене
Не е известно дали атенюираният щам Ty21a се екскретира в кърмата. Също така не е известно до каква степен помощните вещества DBP и DEP се екскретират в кърмата.
Рискът за новородени / кърмачета не може да бъде изключен.
Лекарят трябва да реши дали да прекрати кърменето или да избегне ваксинацията с Vivotif, като вземе предвид ползите от кърменето за бебето и ползите от ваксинацията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Vivotif не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
В контролирани клинични изпитвания са приложени над 1,4 милиона капсули Vivotif.
Конвенцията, определяща честотата на нежеланите ефекти, е следната:
Много чести (≥1 / 10);
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
Честота не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни).
Следните нежелани реакции са докладвани в хода на клинични проучвания
Нарушения на нервната система
Често главоболие
Стомашно -чревни нарушения
Чести: коремна болка, гадене, диария, повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: кожен обрив
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: треска
Тези съобщени симптоми отшумяват спонтанно в рамките на няколко дни. Не са докладвани сериозни системни нежелани реакции.
Въз основа на спонтанно съобщени доклади, следното Повече ▼ съобщени са нежелани събития от постмаркетинговото наблюдение. Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, реакции на свръхчувствителност, включително свързани симптоми като ангиоедем и диспнея
Нарушения на метаболизма и храненето
Намален апетит
Нарушения на нервната система
Парестезия, виене на свят
Стомашно -чревни нарушения
Метеоризъм, подуване на корема
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни реакции, като дерматит, обрив, сърбеж и уртикария
Нарушения на опорно -двигателния апарат
Артралгия, миалгия, болки в гърба
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Астения, неразположение, умора, втрисане, грипоподобен синдром
Педиатрична популация
Въпреки ограничените налични данни, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, очаквани при деца над 5 години, са същите като при възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Получават се периодични съобщения за предозиране. Не са докладвани никакви други симптоми, освен тези, съобщени с посочената доза. Въпреки че не се очакват сериозни последици, ако се приемат до три дози едновременно, не може да се гарантира оптимален имунен отговор.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бактериална ваксина.
ATC код: J07AP01.
Vivotif е жива атенюирана ваксина за орална употреба, която съдържа атенюирания щам Salmonella typhi Ty21a.
Щамът Ty21a е мутант на гена галЕ, характеризиращ се с блокиране на ензима UDP-4-галактоза-епимераза, който поддържа имунизиращия си капацитет, тъй като в присъствието на екзогенна галактоза, както се случва in vivo, той е в състояние да синтезира клетъчната стена. на факта, че галактозата се натрупва частично като галактоза-1-фосфат и UDP-галактоза, които индуцират бактериален лизис.
Там S. typhi Ty21a е стабилен мутант без възможност за реверсия както in vitro, така и in vivo.
Следователно щамът S. typhi Ty21a води до „абортивна инфекция и предизвиква локален имунен отговор в червата.
Имунологичните проучвания показват, че щамът на ваксината Ty21a предизвиква хуморален и клетъчен имунитет както локално, така и системно.
Защитната ефикасност на Vivotif е изследвана в мащабни теренни проучвания, проведени в Египет, Чили и Индонезия, с различни формулировки и дозировки, които включват повече от половин милион възрастни и деца. Тези полеви проучвания показват, че „кумулативните защитната ефикасност на стомашно-устойчивата формулировка, прилагана в три дози (по една капсула през ден), е 33-67% на 3 години и 62% на 7 години, както е показано при последващо наблюдение.
Клиничните проучвания за ефикасност в Чили показват, че ваксинацията с Vivotif осигурява умерена защита (приблизително 49%) срещу инфекция сS. paratyphi B.
Педиатрична популация
Няма налични данни от клинични проучвания, проведени при деца на възраст под 5 години.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Не е приложимо.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни с Vivotif за оценка на потенциалните канцерогенни или мутагенни свойства или каквито и да било неблагоприятни ефекти върху фертилитета. DL50 за via i.p. при мишки това е> 108 бактерии, приложени във физиологичен разтвор или стомашен муцин.
В експериментални проучвания върху животни, високодозиращото помощно вещество дибутилфталат (DBP) е показало влияние върху репродуктивната система и развитието (намаляване на развитието на тестисите, намаляване на аногениталното разстояние, индуциране на признаци на феминизация при мъжкото потомство, теглото на потомството).
Дозата на DBP, която в съответните проучвания на различни поколения при плъхове не е показала неблагоприятни ефекти, е 50 mg / kg / ден.
Ефекти върху черния дроб (наддаване на тегло), (намалено) наддаване на телесно тегло, репродуктивна система и развитие (тестиси, намалено наддаване на телесно тегло) са наблюдавани при експериментални проучвания върху животни с ексципиента диетил фталат (DEP). Потомство). Дозата на DEP, която в експериментални проучвания върху животни не е показала нежелани ефекти, е 100 mg / kg / ден.
Черупката на капсулата на Vivotif съдържа 3-8 mg DBP и DEP (еквивалентно на 0,15-0,4 mg / kg / ден за 20 kg човек и 0,4-0,11 mg / kg за човек от 70 kg).
PDE (Разрешената дневна експозиция) на DEP е 4 mg / kg / ден, а тази на DBP е 0,01mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съдържание на капсулата: S. typhi Нежизнеспособен Ty21a, захароза, лактоза, аскорбинова киселина, казеин хидролизат, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: E171 (титанов диоксид), E172 (жълт железен оксид и червен железен оксид), E127 (еритрозин), желатин.
Черупка на капсулата: хидроксипропилметилцелулозафталат (HP -MCP) -50, дибутилфталат, диетилфталат, етилен гликол.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
18 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Съхранявайте блистера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковка от 1 блистер в PVC / PE / PVDC и алуминиево фолио с три стомашно-устойчиви капсули.
Опаковка от 50 блистера в PVC / PE / PVDC и алуминиево фолио с три стомашно-устойчиви капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
025219041 1 блистер с три капсули
025219054 50 блистера по три капсули
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Март 1984 г. / ноември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
18 юни 2015 г.
