Активни съставки: Урсодезоксихолова киселина
Deursil Твърди капсули
Deursil твърди капсули с удължено освобождаване
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕУРСИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една твърда капсула съдържа:
Активен принцип:
Урсодезоксихолова киселина (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Една твърда капсула с удължено освобождаване съдържа:
Активен принцип
Урсодезоксихолова киселина (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули DEURSIL: твърди желатинови капсули за перорално приложение
Твърди капсули с удължено освобождаване DEURSIL: твърди желатинови капсули, съдържащи 3 таблетки с диференцирано освобождаване, за орална употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Качествени или количествени промени в билигенетичната функция, включително форми на жлъчка, пренаситена в холестерол, за да се противопоставят на образуването на холестеролни камъни или да се създадат подходящи условия за разтваряне, ако вече са налице лъчисти камъни: по -специално камъни в жлъчката във функциониращ жлъчен мехур и камъни в остатъчния холедох и рецидивиращи след операции на жлъчните пътища.
Жлъчна диспепсия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Твърди капсули DEURSIL: При продължителна употреба за намаляване на литогенните характеристики на жлъчката средната дневна доза е 5-10 mg / kg; в повечето случаи дневната доза е между 300 и 600 mg на ден (след или по време на хранене и вечер); за да се поддържат подходящите условия за разтваряне на вече наличните камъни, продължителността на лечението трябва да бъде най-малко 4-6 месеца, до 12 или повече, непрекъснато и трябва да продължи 3-4 месеца след изчезването. Във всеки случай лечението не трябва да надвишава 2 години При диспептични синдроми и поддържаща терапия са достатъчни дози от 300 mg на ден, разделени на 2-3 приема.
Дозите могат да се променят според преценката на лекаря.
Твърди капсули с удължено освобождаване DEURSIL: При продължителна употреба за намаляване на литогенните характеристики на жлъчката, дозата е 450 mg на ден, докато при пациенти със затлъстяване или във всеки случай при наличие на други важни литогенни фактори е препоръчително да се увеличи дневната доза до 675 mg; по -висок също се препоръчва в случаите с камъни по -големи от 2 cm.
За да се поддържат подходящи условия за разтваряне на вече наличните камъни, продължителността на лечението трябва да бъде най-малко 4-6 месеца, до 9 месеца или повече, непрекъснато и трябва да продължи 3-4 месеца след изчезването на радиологично или ултразвуково самите изчисления. Лечението обаче не трябва да надвишава 2 години.
При диспептични синдроми и поддържащи терапии са достатъчни по -малки дози: 225 mg на ден.
Дозите могат да се променят според преценката на лекаря; по -специално, отличната поносимост на препарата позволява да се приемат значително по -високи дози.
Прилагането на DEURSIL RR трябва да се извършва еднократно вечер, за предпочитане преди лягане.
Няма лечение за педиатрични пациенти.
04.3 Противопоказания
Твърди капсули DEURSIL и твърди капсули DEURSIL с удължено освобождаване те са противопоказани в случаи на установена индивидуална свръхчувствителност към веществото. Веществото също е противопоказано при бременни пациенти и при наличие на стомашна или дуоденална язва в активна фаза.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти с чести билиарни колики, с жлъчни инфекции, с тежки панкреатични изменения или с чревни увреждания, които могат да променят ентерохепаталната циркулация на жлъчните киселини (резекция и стомия на илеума, регионален илеит и др.), Препоръчително е да се избягва употребата на веществото.
При започване на дългосрочно разтваряне е препоръчително да се извърши предварителна проверка на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
Предпоставка за установяване на калкулолитично лечение с урсодезоксихолова киселина е представена от холестеролната природа на самите камъни; надежден индекс в този смисъл е представен от тяхната радиолюценция.
Жлъчните камъни с най -голяма вероятност за разтваряне са тези с малък размер във функциониращ жлъчен мехур; дезатурацията на жлъчката в холестерола е полезен предиктор за добър резултат от лечението, но не е решаващ, тъй като разтварянето може да настъпи и поради физически процес на образуване на течни кристали, независимо от състоянието на насищане.
При пациенти, подложени на лечение за разтваряне на камъни в жлъчката, е препоръчително да се проверява ефикасността на лекарството чрез холецистографски или ултразвукови изследвания на всеки 6 месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Избягвайте свързването с вещества, които инхибират чревната абсорбция на жлъчните киселини, като холестирамин, и с лекарства, които увеличават билиарното елиминиране на холестерола (естрогени, хормонални контрацептиви, някои липидопонижаващи средства).
Избягвайте свързването с потенциално хепатологични лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Лечението е противопоказано при бременни жени. Може да се предприеме лечение при жени в детеродна възраст, като се има предвид необходимостта от прекъсване в случай на бременност.
Няма данни урсодезоксихолевата киселина да се екскретира в кърмата, но тя трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма предположения или доказателства, че веществото може да промени продължителността на вниманието и времето за реакция.
04.8 Нежелани реакции
Поносимостта на веществото при препоръчаните дози като цяло е добра. Нередности на алвуса са открити само от време на време, които обикновено изчезват при продължаване на лечението.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране над 4 g на ден (тази доза се понася добре).
В случай на случайно поглъщане на урсодезоксихолова киселина в много по -високи дози, се препоръчва да се приложат нормалните мерки, препоръчани при патологията на интоксикация, и да се приложи холестирамин, тъй като той е способен да хелира жлъчните киселини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC код: A05AA02
Урсодезоксихолевата киселина (UDCA) представлява 7-бета-епимер на хенодезоксихолевата киселина и е жлъчна киселина, която физиологично присъства в човешката жлъчка, където представлява малък процент от общите жлъчни киселини.
UDCA е в състояние да увеличи солюбилизиращия капацитет на жлъчката срещу холестерола при хора чрез трансформиране на литогенна жлъчка в нелитогенна жлъчка. Механизмите, чрез които се постига този ефект, са много: намаляване на секрецията на холестерол в жлъчката чрез намаляване на чревната абсорбция и в чернодробния синтез на самия холестерол; увеличаване на общия набор от жлъчни киселини, благоприятстващи мицеларното разтваряне на холестерола; образуване на течно-кристална мезофаза, която позволява немицеларно разтваряне на холестерола, по-високо от това, което може да се получи в равновесната фаза. Следователно лечението с DEURSIL определя образуването на ненаситена жлъчка в холестерола и по-богата на жлъчни соли, подходяща за неговото разтваряне. редовен поток на жлъчката и изпразване на жлъчния мехур.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение, урсодезоксихолевата киселина се абсорбира лесно в червата, поема се от черния дроб и се екскретира в жлъчката в предимно глико-конюгирана форма: по този начин навлиза в ентерохепаталната циркулация; тя се метаболизира частично от чревната флора и нейните метаболити се елиминират по фекален път.
Новата формулировка на DEURSIL с многократно освобождаване (DEURSIL RR) има значителното предимство, като осигурява, с еднократен прием, освобождаване в червата на активното вещество в три последователни пъти, така че да гарантира неговата бионаличност за около 7-8 часа .
05.3 Предклинични данни за безопасност
Урсодезоксихолевата киселина има предимствата на намаленото образуване на литоколад, считано за хепатотоксично при опитното животно (при хора участва в процесите на сулфатиране), на липсата на повишаване на серумните трансаминази, дори по време на дългосрочно лечение при хора. Експерименталната токсичност на UDCA като цяло е много ниско; оралният LD50 е бил 10 g / kg при плъхове, докато при мишки е съответно 5740 mg / kg за мъжкия и 6000 mg / kg за женския. Хроничното лечение от 28 седмици при плъхове с дози до 2000 mg / kg през устата не показва никакви патологични промени в изследваните хистологични параметри. Леченията за 1 година при кучета с дози до 100 mg / kg през устата също се понасят добре без никакви нежелани реакции, по -специално, без значими хепатолезивни ефекти, неблагоприятни ефекти върху фертилитета, тератогенни или канцерогенни ефекти, лезии са подчертани. На стомашната лигавица. .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
DEURSIL твърди капсули: нишесте, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид
Твърди капсули с удължено освобождаване DEURSIL: микрокристална целулоза, натриева карбоксиметил целулоза, поливинилпиролидон, сорбитол, желатин, метил р-хидроксибензоат, талк, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), неутрален съполимер на (мет) естер на акрилова киселина, съкримери на акрилова киселина, съполимери дибутил фталат, червен железен оксид (E172), полиетилен гликол 6000.
06.2 Несъвместимост
Лекарствената форма изключва наличието на несъвместимост.
06.3 Срок на валидност
Твърди капсули DEURSIL: 5 години
Твърди капсули с удължено освобождаване DEURSIL: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Естество на контейнера: блистер в картонена кутия.
Пакети
ДЕУРСИЛ 50 mg твърди капсули 20 - 40 - 60 капсули.
ДЕУРСИЛ 150 mg твърди капсули 20 - 30 - 40 капсули.
DEURSIL 300 mg твърди капсули 10 - 20 капсули.
DEURSIL 225 mg твърди капсули с удължено освобождаване 10 - 20 - 30 - 40 капсули.
ДЕУРСИЛ 450 mg твърди капсули с удължено освобождаване 10 - 20 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е приложимо.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DEURSIL 50 mg твърди капсули 20 капсули: AIC n ° 023605013
DEURSIL 50 mg твърди капсули 40 капсули: AIC n ° 023605025
DEURSIL 50 mg твърди капсули 60 капсули: AIC n ° 023605037
DEURSIL 150 mg твърди капсули 20 капсули: AIC n ° 023605076
DEURSIL 150 mg твърди капсули 30 капсули: AIC n ° 023605088
DEURSIL 150 mg твърди капсули 40 капсули: AIC n ° 023605090
DEURSIL 300 mg твърди капсули 10 капсули: AIC n ° 023605102
DEURSIL 300 mg твърди капсули 20 капсули: AIC n ° 023605114
DEURSIL 450 mg твърди капсули с удължено освобождаване 10 капсули: AIC n ° 023605126
DEURSIL 450 mg твърди капсули с удължено освобождаване 20 капсули: AIC n ° 023605138
DEURSIL 225 mg твърди капсули с удължено освобождаване 10 капсули: AIC n ° 023605140
DEURSIL 225 mg твърди капсули с удължено освобождаване 20 капсули: AIC n ° 023605153
DEURSIL 225 mg твърди капсули с удължено освобождаване 30 капсули: AIC n ° 023605165
DEURSIL 225 mg твърди капсули с удължено освобождаване 40 капсули: AIC n ° 023605177
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: 1 юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/06/2007
