Активни съставки: Етоногестрел / Етинилестрадиол
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg на всеки 24 часа, вагинално устройство
Защо се използва Nuvaring? За какво е?
NuvaRing е контрацептивен вагинален пръстен, използван за предотвратяване на бременност. Всеки пръстен съдържа малко количество от два женски полови хормона: етоногестрел и етинил естрадиол. Пръстенът освобождава тези хормони бавно в кръвния поток. Тъй като количествата освободени хормони са ниски, NuvaRing се счита за нискодозов хормонален контрацептив. Тъй като NuvaRing освобождава два различни вида хормони, това е така наречения комбиниран хормонален контрацептив.
NuvaRing действа точно като комбинирано противозачатъчно хапче (хапчето), но вместо да приема едно хапче всеки ден, пръстенът се използва три последователни седмици. NuvaRing освобождава два женски полови хормона, които предотвратяват освобождаването на яйцеклетка от яйчниците. няма освобождаване на яйцеклетки, не е възможно да забременеете.
Противопоказания Когато Nuvaring не трябва да се използва
Общи бележки Преди да започнете да използвате NuvaRing, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек
Тази листовка описва някои ситуации, при които употребата на NuvaRing трябва да се преустанови или NuvaRing може да бъде по-малко надежден. В такива ситуации не трябва да правите полов акт или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, като например използване на презерватив или друг бариерен метод . Не използвайте методи за ритъм и базална температура, които могат да бъдат ненадеждни, тъй като NuvaRing променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
NuvaRing, подобно на други хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
Не използвайте NuvaRing, ако имате някое от изброените по -долу условия. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи; 2 54 мм 4 мм
- ако знаете, че имате нарушение, което влияе върху съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
не използвайте Nuvaring
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате (или някога сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с високи нива на мазнини в кръвта.
- ако имате (или някога сте имали) тежко чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не се е нормализирала.
- ако имате (или някога сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб.
- ако имате (или някога сте имали) или може да имате рак на гърдата или гениталните органи.
- ако имате вагинално кървене с неизвестен произход.
- ако сте алергични към етинил естрадиол или етоногестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате NuvaRing, незабавно отстранете пръстена и се консултирайте с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nuvaring
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Кръвни съсиреци").
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате NuvaRing, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако близък член на семейството има или е имал рак на гърдата;
- ако имате епилепсия (вижте раздел "Взаимодействия");
- ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчния мехур (например камъни в жлъчката);
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично-уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да използвате NuvaRing;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- ако имате състояние, което се е появило за първи път или се е влошило по време на бременност или по време на предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия (нарушение на кръвта), херпес гестация (кожен обрив) с мехури по време на бременност), Sydenham's хорея [заболяване на нервите, при което могат да възникнат резки движения на тялото], наследствен ангиоедем [трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска, свързани със затруднено дишане]).
- ако имате (или някога сте имали) хлоазма (жълтеникаво-кафяви пигментационни петна, така наречените „петна по време на бременност“, особено по лицето). Ако е така, избягвайте продължителното излагане на слънце или ултравиолетови лъчи.
- ако имате заболяване, което затруднява използването на NuvaRing, като запек, пролапс на шийката на матката или болка по време на секс.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като NuvaRing увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми. Може да се развият кръвни съсиреци.
във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с NuvaRing, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на един "крайник";
- силна стомашна болка (остър корем).
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на NuvaRing, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с NuvaRing е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ норелгестромин или етоноргестрел като NuvaRing, около 6-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с NuvaRing е нисък, но някои състояния увеличават риска. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на NuvaRing няколко седмици преди операцията или в период, в който сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на NuvaRing, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши да спрете приема на NuvaRing.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия"?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на NuvaRing, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив, като NuvaRing, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате NuvaRing, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Тумори
Информацията по -долу е получена в проучвания на КОК и може да се приложи и към NuvaRing.
Няма налична информация за вагинално приложение на контрацептивни хормони (като NuvaRing). Диагнозите за рак на гърдата са малко по -чести при жените, използващи комбинирано хапче, но не е известно дали това е причинено от лечението. Например, може да се окаже, че ракът се среща по -често при жени, приемащи комбинирано хапче, тъй като те се проверяват по -често от лекаря си. Увеличаването на появата на рак на гърдата постепенно намалява след прекратяване на комбинираното хапче.
Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар веднага щом усетите бучка. Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако близък роднина има или е имал рак на гърдата (вж. Точка 2.2 "Предупреждения и предпазни мерки').
Доброкачествени чернодробни тумори и в по -малко случаи все още злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи хапчета. Консултирайте се с Вашия лекар в случай на необичайна силна болка в корема.
Съобщава се, че при жени, използващи комбинирано хапче, ракът на ендометриума (лигавицата на утробата) и ракът на яйчниците се срещат по -рядко. Такъв може да е и случаят с NuvaRing, но не е потвърден.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nuvaring
Винаги информирайте лекаря, който Ви предписва NuvaRing, за всички лекарства или билкови продукти, които вече приемате, и също така информирайте всички други лекари или зъболекари (или отпускащ фармацевт), които Ви предписват други лекарства, които използвате NuvaRing, за да могат те да определят дали и за как дълго е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи.
Някои лекарства могат да причинят специални проблеми при използване на хормонални контрацептиви, като NuvaRing.
Има лекарства, които могат да доведат до намаляване на контрацептивната ефективност на NuvaRing или да причинят неочаквано кървене. Те включват тези, използвани за лечение:
- l "епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулоза (например рифампицин);
- HIV инфекция (например ритонавир);
- други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин и антибиотици, с изключение на амоксицилин и доксициклин, за които е доказано, че не влияят върху освобождаването на хормоните на NuvaRing).
- Билковият продукт, наречен жълт кантарион, също може да повлияе на ефективността на NuvaRing.Ако искате да използвате продукти, съдържащи жълт кантарион, докато вече използвате NuvaRing, първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
- NuvaRing може също да попречи на работата на други лекарства, като циклоспорин и антиепилептичния ламотрижин.
По време на използване на NuvaRing могат да се използват абсорбиращи подложки. Поставете NuvaRing преди да поставите подложката. Трябва да се внимава при изваждането на подложката, за да се гарантира, че пръстенът не е случайно изхвърлен. Ако това се случи, просто измийте пръстена в студена или хладка вода и веднага го поставете отново.
Използването на спермицидни или вагинални дрождеви продукти не намалява контрацептивната ефективност на NuvaRing.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на NuvaRing при юноши под 18 години не са проучени.
Лабораторни изследвания
Ако Ви се правят изследвания на кръв или урина, моля, информирайте Вашия медицински специалист, че използвате NuvaRing, тъй като това може да промени резултатите от някои изследвания.
Бременност и кърмене
NuvaRing не трябва да се използва, ако сте бременна или подозирате, че сте бременна. Ако забременеете, докато използвате NuvaRing, трябва да премахнете пръстена и да се свържете с Вашия лекар.
Ако искате да спрете да използвате NuvaRing, защото искате да забременеете, вижте раздела „Когато искате да спрете да използвате NuvaRing“.
NuvaRing не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да използвате NuvaRing по време на кърмене, попитайте Вашия лекар за съвет.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е NuvaRing да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Nuvaring: Дозировка
Вие сами ще поставите NuvaRing във вагината и ще го премахнете сами. Вашият лекар ще Ви инструктира кога да започнете да използвате NuvaRing за първи път. Вагиналният пръстен трябва да се постави в подходящия ден от менструалния цикъл (вижте раздел "Кога да започнете с първия пръстен") и да оставите във влагалището 3 последователни седмици. Добра практика е да проверявате редовно дали пръстенът все още е във влагалището. След третата седмица свалете NuvaRing и направете почивка за една седмица. Обикновено менструалният цикъл ще настъпи през този интервал без пръстени.
Как да вмъкнете и премахнете NuvaRing
- Преди да поставите пръстена, проверете дали не е изтекъл (вижте "Как да съхранявате NuvaRing").
- Измийте ръцете си, преди да поставите или свалите пръстена.
- Изберете позицията, която е най -удобна за вас, например да стоите с повдигнат крак, да клякате или да лежите.
- Извадете NuvaRing от сашето му.
- Задръжте пръстена между палеца и показалеца си, стиснете го и внимателно го поставете във вагината си. След като NuvaRing е поставен, не трябва да чувате нищо. Ако почувствате някакъв дискомфорт, внимателно натиснете NuvaRing по -навътре във вагината си. Точното положение на пръстена във влагалището не е важно.
- След 3 седмици отстранете NuvaRing от влагалището. NuvaRing може да бъде премахнат, като закачите показалеца под предния ръб на пръстена или като хванете ръба на пръстена и го издърпате навън (вижте Фигура 5). Ако намерите пръстена във вагината си, но не можете да го премахнете, трябва да се свържете Вашия лекар.
- Използваният пръстен трябва да се изхвърля с обикновени битови отпадъци, за предпочитане вътре в торбата, която може да се затваря отново. Не изхвърляйте NuvaRing в тоалетната.
Три седмици с поставен пръстен, една седмица без
- Започвайки от деня, в който е поставен, вагиналният пръстен трябва да се съхранява във влагалището без прекъсване в продължение на 3 седмици.
- След 3 седмици премахнете пръстена в същия ден от седмицата, в който е поставен, приблизително по едно и също време.Например, ако NuvaRing е поставен в сряда около 22 часа, пръстенът трябва да бъде свален в сряда на третия следващата седмица, около 22 часа.
- След отстраняване, не използвайте пръстена в продължение на 1 седмица.По време на тази седмица трябва да настъпи вагинално кървене.Това обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NuvaRing.
- Започнете с нов пръстен точно след 1 -седмичния интервал (отново в същия ден от седмицата и приблизително по същото време), дори ако вагиналното кървене все още не е приключило. Ако новият пръстен се постави повече от 3 часа по -късно, защитата срещу бременност може да бъде намалена. В този случай следвайте инструкциите, дадени в параграф "Какво да направите, ако ... Забравите да поставите нов пръстен след интервал без звънене ".
Ако използвате NuvaRing, както е описано по -горе, вагинално кървене ще се появява всеки месец в приблизително същите дни.
Кога да започнете с първото позвъняване
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през последния месец
Първият NuvaRing трябва да се постави на първия ден от естествения цикъл (т.е. първия ден от менструалния цикъл). NuvaRing започва да проявява ефекта си веднага. Не е необходимо да се предприемат други контрацептивни мерки.
Започването на NuvaRing между 2 и 5 ден е разрешено, но ако имате полов акт през първите 7 дни от употребата на NuvaRing, уверете се, че използвате и допълнителен метод за контрацепция (например презерватив). Този съвет трябва да се спазва само при първото използване на NuvaRing.
- Ако сте използвали комбиниран орален контрацептив (хапче) през последния месец
Започнете да използвате NuvaRing най-късно на следващия ден след почивката на хапчетата без хапчета. Ако вашата опаковка съдържа и неактивни таблетки, започнете да използвате NuvaRing най-късно на следващия ден след последната неактивна таблетка. Ако не сте сигурни кое е, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Никога не удължавайте интервала без хормони на текущата опаковка с хапчета над препоръчителната дължина.
Ако сте използвали хапчето последователно и правилно и ако сте сигурни, че не сте бременна, можете също да спрете приема на хапчето на всеки ден от текущата опаковка и да започнете незабавно да използвате NuvaRing.
- Ако сте използвали трансдермален пластир през последния месец
Започнете да използвате NuvaRing най-късно в деня след обичайния интервал без кръпки. Никога не удължавайте интервала без пластири над препоръчаното време
Ако сте използвали пластира последователно и правилно и ако сте сигурни, че не сте бременна, можете също да спрете да използвате пластира всеки ден и да започнете незабавно да използвате NuvaRing.
- Ако сте използвали хапче, съдържащо само прогестоген (минипили) през последния месец
Можете да спрете минипилата на всеки ден и да започнете да използвате NuvaRing на следващия ден по същото време, както обикновено бихте взели хапчето. Не забравяйте да използвате допълнителен метод на контрацепция (например презерватив) през първите 7 дни от използването на пръстена.
- Ако сте използвали прогестаген-освобождаваща инжекция или имплант или спирала през последния месец
Започнете да използвате NuvaRing в деня на новата инжекция или в деня на отстраняване на импланта или пръстена за освобождаване на прогестаген.
- След раждането
Ако току -що сте родили, Вашият лекар ще Ви каже да изчакате първия си естествен цикъл, преди да започнете да използвате NuvaRing. В някои случаи е възможно да се започне по -рано. Получете съвет от Вашия лекар. Дори ако искате да използвате NuvaRing по време на кърмене, първо се консултирайте с Вашия лекар.
- След естествен или хирургичен аборт
Консултирайте се с Вашия лекар.
Какво да направите, ако ...
Пръстенът е случайно изхвърлен от влагалището
NuvaRing може случайно да излезе от вагината, ако например не е поставен правилно, по време на отстраняване на тампон, по време на полов акт, във връзка със запек или пролапс на матката. Затова редовно трябва да проверявате дали пръстенът е още във влагалището.
Ако пръстенът е оставен извън вагината за по -малко от 3 часа, той все пак ще ви предпази от бременност. Изплакнете пръстена в студена или хладка (не гореща) вода и го поставете отново. Ако пръстенът е оставен извън вагината за повече от 3 часа, той може да не ви предпази от бременност. Вижте информацията под „Какво да направите, ако ... Пръстенът временно е извън вагината“.
Пръстенът временно остава извън влагалището
Когато е във влагалището, NuvaRing бавно освобождава хормони в тялото, за да предотврати бременност. Ако пръстенът остане извън вагината за повече от 3 часа, това може да не ви предпази от бременност.Поради това пръстенът не трябва да остава извън вагината повече от 3 часа за всеки 24 -часов период.
- Ако пръстенът е бил извън вагината по -малко от 3 часа, той все още може да ви предпази от бременност. Поставете отново пръстена възможно най -скоро, но най -късно в рамките на 3 часа
- Ако пръстенът остане извън вагината или подозирате, че е бил извън вагината повече от 3 часа през първата и втората седмица, това може да не ви предпази от бременност. Не забравяйте да направите това и оставете пръстена във влагалището без прекъсване за поне 7 дни. Използвайте презерватив, ако правите секс през тези 7 дни. Ако сте в първата седмица и сте правили секс през предходните 7 дни, има вероятност да сте бременна. Ако е така, свържете се с Вашия лекар.
- Ако пръстенът остане извън вагината или подозирате, че е бил извън влагалището повече от 3 часа през третата седмица, това може да не ви предпази от бременност. Изхвърлете този пръстен и изберете една от следните две опции:
- незабавно поставете нов пръстен. Това ще започне през следващия 3 -седмичен период на използване.Менструалният цикъл може да не се появи, но може да се появи зацапване или пробивно кървене.
- Не поставяйте пръстена отново. Изчакайте първо да имате менструация и поставете нов пръстен не по -късно от 7 дни след премахването или излизането на предишния пръстен. Тази опция трябва да бъде избрана само ако NuvaRing е бил използван непрекъснато за предходния 7 дни.
Прекъсването на пръстена NuvaRing може много рядко да се счупи.
Ако забележите, че NuvaRing се е счупил, изхвърлете този пръстен и започнете с нов пръстен възможно най -скоро. Използвайте допълнителни предпазни мерки за контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. Ако сте правили секс преди да сте забелязали прекъсването на пръстен, консултирайте се с Вашия лекар.
Поставен е повече от един пръстен
Няма съобщения за сериозни нежелани реакции от предозиране на хормони NuvaRing. Ако случайно сте поставили повече от един пръстен, може да имате гадене, повръщане или вагинално кървене. Премахнете излишните пръстени и се консултирайте с Вашия лекар, ако такива симптоми продължават. Забравяте да поставите нов пръстен след интервал без позвъняване Ако интервалът без пръстен е повече от 7 дни, поставете нов пръстен веднага щом си спомните. Използвайте и друг метод на контрацепция (например презерватив), ако имате полов акт , през следващите 7 дни. Говорете незабавно с Вашия лекар. Колкото по-дълъг е интервалът без пръстени, толкова по-голям е рискът от бременност.
Забравяте да махнете пръстена
- Ако пръстенът ви е на място повече от 3, но не повече от 4 седмици. Той все още може да ви предпази от бременност. Вземете обичайния едноседмичен интервал без позвъняване и след това поставете нов пръстен.
- Ако вашият пръстен е поставен за повече от 4 седмици, има вероятност от бременност. Свържете се с Вашия лекар, преди да поставите нов пръстен.
Няма менструация
- NuvaRing беше използван според указанията в инструкциите
Ако сте пропуснали менструацията си, но NuvaRing е бил използван според инструкциите правилно и не сте приемали други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Продължете да използвате NuvaRing както обикновено. Ако обаче менструацията не настъпи два пъти подред, е възможно да сте бременна. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте с нов NuvaRing, докато Вашият лекар не изключи бременността.
- NuvaRing не беше използван според препоръките
Ако сте пропуснали менструацията си и не сте следвали предоставените инструкции и не сте имали очаквания си период през следващия интервал без пръстени, може да сте бременна. Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате нов NuvaRing.
Имате неочаквано кървене
Докато използват NuvaRing, някои жени могат да получат неочаквано вагинално кървене между менструациите. Може да се наложи да се използва хигиенна защита. Във всеки случай оставете пръстена във влагалището и продължете да го използвате както обикновено. Консултирайте се с Вашия лекар, ако нередовното кървене продължава, става интензивно или се повтаря.
Искате да промените първия ден от менструалния си цикъл
Ако използвате NuvaRing според указанията, вашият менструален цикъл (кървене при отнемане) ще започне през интервала без пръстени. Ако искате да промените началния ден на менструацията си, можете да съкратите интервала без пръстени (никога не удължавайте този интервал!)
Например, ако менструацията ви обикновено започва в петък, можете да промените на вторник (3 дни по -рано), започвайки от следващия месец. Просто поставете следващия NuvaRing 3 дни по -рано от обикновено.
Ако вашият интервал без пръстени е много кратък (напр. 3 дни или по-малко), може да нямате обичайното си кървене, но може да имате зацапване (капки или петна кръв) или пробивно кървене, докато използвате следващия пръстен.
Ако не сте сигурни как да продължите, свържете се с Вашия лекар за пояснение.
Искате да отложите менструацията
Въпреки че не се препоръчва, възможно е да отложите менструацията (кървене при абстиненция), като поставите нов пръстен веднага след отстраняване на предишния, без да вземате никакъв интервал без пръстени. Новият пръстен може да остане поставен до 3 седмици. Докато използвате новия пръстен, може да получите зацапване (капки или петна кръв) или пробивно кървене. Премахнете пръстена, когато решите, че искате да имате менструация. Спазвайте обичайния едноседмичен интервал без позвъняване и след това поставете нов пръстен.
Можете да поискате съвет от Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията.
Когато искате да спрете да използвате Nuvaring
Можете да спрете да използвате NuvaRing, когато пожелаете.
Ако не искате да забременеете, посетете Вашия лекар за други методи за контрол на раждаемостта.
Ако спрете да използвате NuvaRing, защото искате да забременеете, трябва да изчакате естествения си цикъл, преди да опитате да забременеете. Това ще ви помогне да изчислите очакваната дата на раждане.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nuvaring
Както всички лекарства, NuvaRing може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на NuvaRing, моля, уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел„ Какво трябва да знаете, преди да използвате NuvaRing “.
Ако сте алергични към някоя от съставките на NuvaRing (свръхчувствителност), може да имате следните симптоми (неизвестна честота): ангиоедем (подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане) или копривна треска, свързана с дишане трудности. Ако това се случи, премахнете NuvaRing и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
При употреба на NuvaRing са докладвани следните нежелани реакции:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 жени
- болка в корема; гадене (гадене)
- вагинална микоза (например "Candida"); вагинален дискомфорт поради пръстена; сърбеж в областта на гениталиите; вагинален секрет
- главоболие или мигрена; депресивно настроение; намалено либидо
- болки в гърдите; тазова болка; болезнена менструация
- акне
- качване на тегло
- изхвърляне на пръстена
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 жени
- зрителни нарушения; виене на свят
- подут корем; повръщане, диария или запек
- чувство на умора, неразположение или раздразнителност; промени в настроението; промени в настроението
- излишната течност в тъканите (оток)
- инфекция на пикочните пътища или пикочния мехур
- затруднено или болка при уриниране; силна нужда от уриниране; уриниране по -често
- проблеми по време на полов акт, включително болка, кървене или усещане на партньора за пръстена
- повишено кръвно налягане
- повишен апетит
- болка в гърба; мускулни спазми; болка в краката или ръцете
- намалена чувствителност на кожата
- възпалени или увеличени гърди; фиброкистозна мастопатия (кисти на гърдата, които могат да се подуят и да причинят болка)
- възпаление на шийката на матката; цервикални полипи (израстъци в шийката на матката); изтласкване на ръба на шийката на матката (ектропион)
- промени в менструалния цикъл (напр. менструацията може да бъде тежка, дълга, нередовна или да спре напълно); нарушения в тазовата област; предменструален синдром; спазми на матката
- вагинални инфекции (гъбични и бактериални); парене, неприятна миризма, болка, дискомфорт или сухота на вагината или вулвата
- косопад, екзема, сърбеж, обрив или горещи вълни
- разкъсване на пръстена
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 жени
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крака или стъпалото (DVT) или белия дроб (PE) или инфаркт или инсулт или мини-инсулт или временни симптоми, подобни на тези на "инсулт, известен като преходен исхемичен атака (TIA) или кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото. Вашият шанс да развиете кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте раздел за състояния, които увеличават риска от кръв съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
- отделяне на млечни жлези. С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- хлоазма (жълтеникавокафяви петна по кожата, особено по лицето)
- дискомфорт в пениса на партньора ви (като дразнене, обрив, сърбеж). Съобщава се за рак на гърдата и рак на черния дроб във връзка с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви.За допълнителна информация вижте раздел "Рак".
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Чрез докладване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте под 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите устройството от светлина и влага.
Не използвайте NuvaRing, ако ви е бил отпуснат преди повече от 4 месеца. Датата на отпускане е посочена върху картонената опаковка и сашето.
Не използвайте NuvaRing след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
Не използвайте NuvaRing, ако забележите промени в цвета на пръстена или други видими признаци на влошаване.
Изхвърлете използвания пръстен с обичайните си битови отпадъци, за предпочитане в торбичката, която се затваря отново. NuvaRing не трябва да се изхвърля в тоалетната. Както при другите лекарства, не изхвърляйте неизползваните или изтекли пръстени чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите неизползваните пръстени, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа NuvaRing
- Активните съставки са: етоногестрел (11,7 mg) и етинил естрадиол (2,7 mg)
- Другите съставки са: съполимери на етилен винил ацетат (28% и 9% винил ацетат) (вид пластмаса, която не се разтваря в тялото) и магнезиев стеарат.
Етоногестрел и етинилестрадиол се освобождават от ринга в дневни количества съответно 0,120 mg и 0,015 mg / ден за период от 3 седмици.
Как изглежда NuvaRing и какво съдържа опаковката
NuvaRing е гъвкав, бистър, безцветен или почти безцветен пръстен с диаметър 54 мм.
Всеки пръстен се съдържа в торбичка от фолио, която се затваря отново и е опакована в картонена кутия заедно с тази листовка. Всяка кутия съдържа 1 или 3 пръстена. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG ВСЕКИ 24 ЧАСОВ ВАГИНАЛЕН УРЕД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NuvaRing съдържа 11,7 mg етоногестрел и 2,7 mg етинилестрадиол. Пръстенът освобождава етоногестрел и етинил естрадиол в средни количества съответно 0,120 mg и 0,015 mg на всеки 24 часа за период от 3 седмици.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинално устройство.
NuvaRing е гъвкав, прозрачен, безцветен или почти безцветен пръстен с външен диаметър 54 мм и диаметър на напречното сечение 4 мм.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрацепция.
NuvaRing е показан за жени в детеродна възраст. Безопасността и ефикасността са доказани при жени на възраст от 18 до 40 години.
Решението за предписване на NuvaRing трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, по -специално тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с NuvaRing, и този, свързан с други КХК (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
За да се постигне ефикасност на контрацептивите, NuvaRing трябва да се използва, както е предписано (вижте "Как да използвате NuvaRing" и "Как да започнете да използвате NuvaRing").
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на NuvaRing при юноши под 18 години не са проучени.
Начин на приложение
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НУВАРИНГ
NuvaRing може да се постави във влагалището директно от жената. Лекарят трябва да информира жената как да постави и извади NuvaRing. За вмъкване жената трябва да избере позиция, която е най -удобна за нея, като например да стои с повдигнат крак, да кляка или да лежи. NuvaRing трябва да бъде компресиран между два пръста и поставен във влагалището, докато достигне удобна позиция. L "Точната позиция на NuvaRing във влагалището не влияе върху контрацептивния ефект на пръстена (виж фигури 1-4).
След като NuvaRing е поставен (вижте "Как да започнете да използвате NuvaRing"), той се оставя във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Жената трябва да има добрия навик редовно да проверява за наличие на NuvaRing. В случай, че NuvaRing е случайно изгонен, жената трябва да следва инструкциите, дадени в раздел 4.2 „Какво да направите, ако„ пръстенът временно е изхвърлен от вагината “(за повече информация вижте също точка 4.4„ Изхвърляне “).
NuvaRing трябва да бъде премахнат след 3 седмици употреба, в същия ден от седмицата, в който е поставен. След интервал без звънене от една седмица може да се постави нов пръстен (например, ако NuvaRing е поставен в сряда около 22 часа, пръстенът трябва да бъде премахнат отново в сряда на третата седмица след това, приблизително в 22 часа. Следващата сряда трябва да се постави нов пръстен). NuvaRing може да бъде премахнат, като закачите показалеца под пръстена или като хванете пръстена между показалеца и средния пръст и го издърпате навън (Фигура 5). Използваният пръстен трябва да се постави в сашето (да се съхранява на място, недостъпно за деца и домашни любимци) и да се изхвърли, както е описано в точка 6.6. Оттеглянето обикновено започва 2-3 дни след отстраняване на NuvaRing и може да не е напълно завършено, когато новият пръстен е да се вмъкне.
Как да започнете да използвате NUVARING
В предходния цикъл няма лечение с хормонални контрацептиви
NuvaRing трябва да се постави в първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от нейното менструално кървене). Възможно е също така да се започне на 2 -ри до 5 -ти ден от цикъла, но през първия цикъл, през първите 7 дни от използването на NuvaRing, се препоръчва допълнително да се използва бариерен метод.
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив
Жената трябва да постави NuvaRing най-късно в деня след обичайния интервал без таблетки или пластири или след последната плацебо таблетка от предишния комбиниран хормонален контрацептив.
Ако жената е използвала предишния си метод последователно и правилно и е разумно сигурна, че не е бременна, тя може също да премине от предишния си комбиниран хормонален контрацептив на всеки ден от цикъла.
Интервалът без хормони при предишния метод никога не трябва да се удължава след препоръчителния му период.
Промяна от метод само с прогестаген (минипила, имплант или инжекция) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)
Жената може да премине от мини хапчета на всеки ден (от имплант или IUS, в деня на отстраняване, от инжекционен контрацептив, когато предстои новата инжекция), но във всички случаи тя трябва да използва допълнителен бариерен метод в първия 7 дни използване на NuvaRing.
След аборт през първия триместър
Жената може да започне веднага. По този начин не са необходими допълнителни мерки за контрацепция. В случай, че не желае да започне незабавно, жената трябва да следва указанията в раздел „Без хормонално контрацептивно лечение в предходния цикъл“. Междувременно трябва да се препоръча използването на алтернативен метод на контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
За кърмене вижте точка 4.6.
Жената трябва да бъде посъветвана да започне лечение през четвъртата седмица след раждането или аборта във втория триместър. Ако започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод за първите 7 дни от употребата на. Въпреки това, ако полов акт вече е настъпила, бременността трябва да бъде изключена или жената трябва да изчака първата си менструация, преди да започне лечение с NuvaRing.
ОТСТЪПКИ ОТ ПРЕПОРЪЧАНАТА ДОЗА
Ефикасността на контрацептивите и контролът на цикъла могат да бъдат компрометирани, ако жената не спазва препоръчаната дозировка.
• Какво да направите, ако интервалът без звънене се удължи
Жената трябва да постави нов пръстен веднага щом си спомни да го направи. През следващите 7 дни също трябва да се използва бариерен метод, като презерватив. Ако полов акт е настъпил през периода без пръстени, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-дълъг е интервалът без пръстени, толкова по-голям е рискът от бременност.
• Какво да направите, ако пръстенът е временно изхвърлен от влагалището
NuvaRing трябва да се остави във влагалището за непрекъснат период от 3 седмици. Ако пръстенът е случайно изхвърлен, той може да се измие със студена или хладка (не гореща) вода и трябва незабавно да се постави отново.
Ако NuvaRing е оставен извън вагината за по -малко от 3 часа, ефикасността на контрацептивите не се намалява.Жената трябва да постави отново пръстена възможно най -скоро, но най -късно в рамките на 3 часа.
Ако NuvaRing остане извън вагината или се подозира, че е останал извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, ефикасността на контрацептивите може да бъде намалена. Жената трябва да постави отново пръстена веднага щом си спомни. то. Трябва да се използва бариерен метод, като презерватив, докато NuvaRing не е във вагината непрекъснато в продължение на 7 дни. Колкото по -дълъг период от време NuvaRing е бил извън вагината и колкото по -близо е този период до интервала без пръстени, толкова по -висок е рискът от бременност.
Ако NuvaRing е бил извън вагината или се подозира, че е бил извън вагината за повече от 3 часа през третата седмица от триседмичния период на употреба, ефикасността на контрацептивите може да бъде намалена. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните две възможности:
1. Веднага поставете нов пръстен
Забележка: Поставянето на нов пръстен ще започне следващия триседмичен период на употреба.Жената може да няма кървене при оттегляне от предишния си цикъл.
2. Направете кървене при изтегляне и поставете нов пръстен не по -късно от 7 дни (7 x 24 часа) от момента на отстраняване или изхвърляне на предишния пръстен.
Забележка: Тази опция трябва да бъде избрана само ако пръстенът е бил използван непрекъснато през последните 7 дни.
• Какво да направите в случай на продължителна употреба на пръстена
Въпреки че не се препоръчва дозировката, ефикасността на контрацептивите е все още задоволителна, докато NuvaRing се използва до 4 седмици. Жената може да поддържа едноседмичния си интервал без пръстени и след това да постави нов пръстен. NuvaRing е поставен за повече от 4 седмици ефикасността на контрацептивите може да бъде намалена и възможността за бременност трябва да се изключи преди поставянето на нов NuvaRing.
Ако жената не се е придържала към препоръчания режим и впоследствие не е настъпило кървене при абстиненция в следния интервал без пръстени, трябва да се изключи възможността за бременност преди поставянето на нов NuvaRing.
КАК ДА ПРЕМЕСТИТЕ ИЛИ ЗАБАВИТЕ МЕНСТРУАЛЕН ЦИКЛ
Ако в изключителни случаи е необходимо да се забави менструалният цикъл, жената може да постави нов пръстен, без да спазва никакъв интервал без пръстени. Следващият пръстен може да се използва за още 3 седмици.Жената може да има вагинално кървене или зацапване.
За да премести менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, използван в сегашния й модел, жената може да бъде посъветвана да съкрати следващия си интервал без звънене с броя на дните, които предпочита. Колкото по-кратък е интервалът без пръстени, толкова по-голям е рискът жената да няма оттеглящо кървене и може да има пробивно кървене и зацапване по време на използването на следващия пръстен.
04.3 Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния.
Ако някое от тези условия се появи за първи път, докато използвате NuvaRing, то трябва да бъде премахнато незабавно.
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) или венозна тромбоемболия - текуща (с антикоагулант) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [ПЕ])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4).
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ) или Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Стенокардия)
• Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия.
• Панкреатит или анамнеза за това състояние, ако е свързано с тежка хипертриглицеридемия.
• Предишно или настоящо тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция не се нормализират.
• Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), настоящи или минали.
• Известни или предполагаеми злокачествени заболявания на гениталните органи или гърдите, ако са хормонално зависими.
• Вагинално кървене с неизвестен характер.
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 на NuvaRing.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Ако има някое от посочените по -долу условия или рискови фактори, пригодността на NuvaRing трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на NuvaRing трябва да се преустанови.
1. Нарушения на кръвообращението
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като NuvaRing също могат да бъдат двойни. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с NuvaRing, начина, по който настоящите рискови фактори влияят на този риск и на факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Смята се, че от 10 000 жени, които използват ниски дози СНХС, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ за една година. Имаше противоречиви резултати относно риска от ВТЕ, свързани с NuvaRing, в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел (с относителни оценки на риска, вариращи от липса на увеличение, RR = 0,96 до почти двукратно увеличение, RR = 1,90). Тези стойности съответстват на приблизително 6-12 VTE годишно за 10 000 жени, използващи NuvaRing.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -нисък от очаквания брой при бременни жени или жени след раждането.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
NuvaRing е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
• едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
• болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
• повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
• внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
• внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
• остра болка в гърдите;
• силно замаяност или замаяност;
• ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). NuvaRing е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
• внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
• внезапно затруднено ходене, виене на свят, загуба на равновесие или координация;
• внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
• внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
• внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
• загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:
• болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
• дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
• чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
• изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• крайна слабост, безпокойство или задух;
• бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
В случай на предполагаема или потвърдена VTE или ATE, CHC трябва да бъде спряна. Трябва да се започне адекватна контрацепция поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарини).
2. Тумори
• Епидемиологичните проучвания показват, че продължителната употреба на орални контрацептиви е рисков фактор за развитието на рак на шийката на матката при жени с човешки папиломен вирус (HPV) .Обаче остава несигурност доколко тази констатация е повлияна от объркващи фактори (напр. Разлики в броя на сексуалните партньори или използването на контрацептивни бариери.) Няма епидемиологични данни за риска от рак на шийката на матката при потребителите на NuvaRing (вж. "Медицински прегледи / посещения").
• Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които понастоящем използват CHCs, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяване на лечението. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи ХСК, е нисък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при потребители на орални контрацептиви, е по -слабо клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са използвали орални контрацептиви. Наблюденията за повишения риск може да се дължат на ранна диагностика на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на същия или комбинация от двата фактора.
• Доброкачествени чернодробни тумори и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи ХСК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Следователно, ако жена, използваща NuvaRing, изпитва силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
3. Други условия
• Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние може да са изложени на повишен риск от панкреатит, когато приемат хормонални контрацептиви.
• Въпреки че се съобщава за малко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи хормонални контрацептиви, клинично значимите повишения са редки събития. Не е установена ясна връзка между употребата на хормонални контрацептиви и клиничната хипертония. Ако обаче по време на употребата на NuvaRing настъпи продължителна клинично значима хипертония, лекарят трябва като предпазна мярка да прекрати употребата на пръстена и да го лекува. Ако е подходящо , употребата на NuvaRing може да бъде възобновена, ако са постигнати нормални стойности на кръвното налягане след антихипертензивна терапия.
• Съобщава се за появата или влошаването на състоянията, изброени по -долу, както по време на бременност, така и по време на прием на хормонални контрацептиви, но няма категорични доказателства относно връзката между тези състояния и хормоналните контрацептиви: жълтеница и / или сърбеж поради холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестация, загуба на слуха от отосклероза, ангиоедем (наследствен).
• Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да наложат преустановяване на употребата на NuvaRing, докато параметрите на чернодробната функция се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница и / или холестатичен сърбеж, настъпило по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване от използването на пръстена.
• Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на режима при пациенти с диабет, използващи хормонални контрацептиви. Пациентите с диабет трябва да бъдат внимателно проследявани, особено през първия месец от употребата.
• Съобщава се за влошаване на болестта на Crohn и улцерозен колит във връзка с употребата на хормонални контрацептиви.
• Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато използват NuvaRing.
• Ако една жена има някое от следните състояния, тя може да не успее да постави NuvaRing правилно или да загуби пръстена: пролапс на шийката на матката, цистоцеле и / или ректоцеле, тежък или хроничен запек.
Много рядко има съобщения, че NuvaRing се вкарва по невнимание в уретрата и евентуално може да се окаже в пикочния мехур.Следователно, ако се появят симптоми на цистит, трябва да се има предвид неправилно позициониране при диференциалната диагноза.
• Понякога при използване на NuvaRing могат да възникнат случаи на вагинит. Няма индикации, че ефективността на NuvaRing ще бъде повлияна от лечението на вагинит, нито че използването на NuvaRing ще повлияе на лечението на вагинит (вж. Точка 4.5).
• Много рядко се съобщава, че пръстенът е залепнал за вагиналната тъкан, което налага отстраняването му от обучен медицински специалист.
ПРЕГЛЕДИ / МЕДИЦИНСКИ ПОСЕЩЕНИЯ
Преди започване или възобновяване на употребата на NuvaRing трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с NuvaRing в сравнение с други ХГС, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
НАМАЛЯВАНЕ НА ЕФЕКТИВНОСТТА
Ефективността на NuvaRing може да бъде намалена, ако предоставената информация не се спазва (точка 4.2) или когато се приемат други лекарствени продукти едновременно (точка 4.5).
НАМАЛЯВАНЕ НА КОНТРОЛА НА ЦИКЛА
По време на употребата на NuvaRing може да възникне нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене). Ако нередовно кървене настъпи след предишни редовни цикли, докато NuvaRing се използва при препоръчаната дозировка, трябва да се има предвид нехормонална причина и, за да се изключат злокачествени тумори или бременност, подходящо трябва да се прилагат диагностични мерки, които могат да включват кюретаж.
При някои жени кървене при отнемане може да не настъпи по време на интервала без пръстени. бременността трябва да бъде изключена, преди да продължите да използвате NuvaRing.
ЕКСПОЗИЦИЯ НА "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO И ВСИЧКИ "ETONOGESTREL
Степента и възможната фармакологична роля на излагането на мъжкия сексуален партньор на етинилестрадиол и етоногестрел чрез абсорбция от пениса не е изследвана.
СЛУЧВАНЕ НА ПЪРНЕЦА
Съобщава се, че в много редки случаи пръстенът NuvaRing се е отварял по време на употреба (вж. Точка 4.5). Жената трябва да бъде посъветвана да премахне счупения пръстен и да постави нов пръстен възможно най -скоро и допълнително да използва бариерен метод, например презерватив, за следващите 7 дни. Трябва да се обмисли възможността за бременност и жената трябва свържете се с лекаря.
ИЗХВЪРЛЯНЕ
Съобщава се, че NuvaRing може да бъде изгонен, например ако пръстенът не е поставен правилно, при отстраняване на тампон, по време на полов акт или ако имате тежък или хроничен запек. Продължителното изгонване може да доведе до неуспешна контрацепция и / или пробивно кървене .
Следователно, за да се гарантира ефикасността, жената трябва да бъде посъветвана редовно да проверява за наличието на NuvaRing.
Ако NuvaRing е случайно изхвърлен и оставен извън вагината за по -малко от 3 часа, ефикасността на контрацептивите не се намалява. Жената трябва да измие пръстена със студена или топла (не гореща) вода и да го постави възможно най -скоро, но най -късно до 3 часа.
Ако NuvaRing е бил извън вагината или се подозира, че е бил извън вагината за повече от 3 часа, ефикасността на контрацептивите може да бъде намалена. В този случай съветите, дадени в точка 4.2 „Какво да направите, ако пръстенът е временно изгонен от влагалището ".
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА
Взаимодействията между хормонални контрацептиви и други лекарствени продукти могат да доведат до пробивно кървене и / или контрацептивна недостатъчност.В литературата са докладвани следните взаимодействия.
Чернодробен метаболизъм: Може да възникнат взаимодействия с лекарствени продукти, които индуцират микрозомални ензими, което води до повишен клирънс на половите хормони (например фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и продукти, съдържащи St. John's пивна мъст).
Жените, лекувани с някое от тези лекарства, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към NuvaRing или да изберат друг метод на контрацепция. При лекарствени продукти, индуциращи чернодробни микрозомални ензими, бариерният метод трябва да се използва през целия период на едновременно приложение на лекарството и в продължение на 28 дни след прекратяването му.
Ако едновременното приложение на лекарството продължава след 3-седмичния цикъл на пръстен, следващият пръстен трябва да се постави незабавно, без да се спазва обичайният интервал без пръстени.
Съобщава се и за загуба на контрацептивна ефикасност при антибиотици, като пеницилини и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е добре изяснен.При фармакокинетично проучване за взаимодействие, пероралното приложение на амоксицилин (875 mg, два пъти дневно) или доксициклин (200 mg на ден 1, последвано от 100 mg дневно) в продължение на 10 дни, докато се използва NuvaRing, не повлиява значително фармакокинетиката на етоногестрел и ЕЕ. Жените, лекувани с антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използват бариерен метод до 7 дни след преустановяване. Ако едновременното приложение на лекарството продължава след 3 седмици от цикъла на пръстена, следващият пръстен трябва да се постави незабавно, без да се спазва обичайният пръстен -свободен интервал.
Въз основа на фармакокинетичните данни не се очаква вагиналните противогъбични средства и спермициди да повлияят на ефикасността и безопасността на контрацептивите на NuvaRing. По време на едновременната употреба на противогъбични песари, вероятността от разкъсване на пръстена може да е малко по -висока (вж. Точка 4.4 "Разкъсване на" пръстена ") .
Хормоналните контрацептиви могат да попречат на метаболизма на други лекарства. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотрижин).
Информацията за предписване на съпътстващи лекарства трябва да се консултира за идентифициране на потенциални взаимодействия.
ЛАБОРАТОРНИ ИЗПИТИ
Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на транспортни протеини (например кортикостероид-свързващ глобулин и хормон-свързващ глобулин сексуален), на липидите / липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм, коагулация и фибринолиза. Вариациите обикновено са в границите на нормалните лабораторни стойности.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С АБСОРБЕНТНИ НАЛОЖКИ
Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони няма ефект върху системната абсорбция на хормони, отделяни от NuvaRing. В редки случаи NuvaRing може да бъде изхвърлен по време на отстраняването на тампон (вижте съветите под „Какво да направите, ако„ пръстенът временно е изхвърлен от вагината “).
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
NuvaRing е показан за предотвратяване на бременност. Ако жената иска да спре да използва NuvaRing, защото иска да забременее, се препоръчва да изчака, докато настъпи естествен период, преди да се опита да забременее, тъй като това ще й помогне да изчисли кога трябва да се роди бебето.
Бременност
NuvaRing не е показан по време на бременност. Ако забременеете с NuvaRing на мястоОбширните епидемиологични проучвания не са установили повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито са имали тератогенни ефекти в случаите, когато КОК е бил използван по невнимание по време на ранна бременност .
Клинично проучване при малък брой жени е показало, че въпреки интравагиналното приложение, вътрематочните концентрации на контрацептивни стероиди с NuvaRing са подобни на нивата, наблюдавани при употребяващите КОК (вж. Точка 5.2).
Не е докладван клиничен опит с резултатите от бременности, изложени на NuvaRing.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при рестартиране на NuvaRing (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от естроген, тъй като той може да намали количеството и да промени състава на кърмата.Поради това употребата на NuvaRing трябва да бъде обезкуражена, докато майката не приключи отбиването. Малки количества от контрацептивните стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но няма доказателства, че това влияе неблагоприятно върху здравето на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичния профил NuvaRing няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най-често съобщаваните странични ефекти в клиничните изпитвания с NuvaRing са главоболие, вагинални инфекции и вагинално течение, всяко от които се съобщава от 5-6% от жените.
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Съобщавани са и други нежелани реакции при жени, приемащи КОК: тези ефекти са разгледани по -подробно в точка 4.4.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания, наблюдения или постмаркетингова употреба с NuvaRing.За да се опише определено нежелано събитие, е посочен най-подходящият термин MedDRA.
Всички нежелани реакции са изброени по системо -органен клас и честота; чести (≥ 1/100,
1) Списък на нежеланите събития въз основа на спонтанни съобщения.
Съобщавани са хормонозависими тумори (напр. Тумори на черния дроб, рак на гърдата) във връзка с употребата на КОК. За допълнителна информация вижте точка 4.4.
В редки случаи партньорите на жени, използващи NuvaRing, са съобщавали за заболяване на пениса по време на постмаркетинговото наблюдение.
При жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, редица нежелани реакции са докладвани по -подробно в точка 4.4. Тези ефекти включват:
- венозни тромбоемболични нарушения;
- артериални тромбоемболични нарушения;
- хипертония;
- хормонозависими тумори (напр. чернодробни тумори, рак на гърдата);
- хлоазма
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Не са докладвани сериозни странични ефекти от предозиране на хормонални контрацептиви. При това обстоятелство могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и при момичета леко вагинално кървене. Няма антидоти и всяко лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други гинекологични, Интравагинални контрацептиви, Вагинален пръстен с прогестаген и естроген, ATC код: G02BB01.
Механизъм на действие
NuvaRing съдържа етоногестрел и етинил естрадиол. Етоногестрел е производно на 19-нортестостерон прогестин и се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори в целевите органи.Етинилестрадиолът е естроген, широко използван в контрацептивите. Контрацептивният ефект на NuvaRing се основава на различни механизми, най -важният от които е инхибирането на овулацията.
Клинична ефикасност и безопасност
В световен мащаб (САЩ, Европа и Бразилия) са проведени клинични проучвания върху жени на възраст между 18 и 40 години. Следващата таблица показва перлените индекси (брой бременности за години употреба от 100 жени), намерени в клинични проучвания с NuvaRing.
С използването на по-високи дози КОК (0,05 mg етинилестрадиол) рискът от рак на ендометриума и яйчниците намалява. Остава да се определи дали това се отнася и за по-ниски дози контрацептиви като NuvaRing.
КРЪВЕН ПРОФИЛ
Голямо сравнително проучване спрямо левоноргестрел / етинил естрадиол 150/30? G орални контрацептиви (n = 512 срещу n = 518), което оценява характеристиките на вагинално кървене в продължение на 13 цикъла, показва ниска честота на зацапване или кървене. (2,0-6,4%). Освен това, вагинално кървене е ограничено изключително до интервала без пръстени при повечето пациенти (58.8-72.8%).
Ефекти върху плътността КОСТЕН МИНЕРАЛ
Ефектите на NuvaRing (n = 76) върху костната минерална плътност са изследвани в сравнение с нехормонално вътрематочно устройство (IUD) (n = 31) за период от две години. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху костната маса.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на NuvaRing при юноши под 18 години не са проучени.
05.2 Фармакокинетични свойства
Етоногестрел
Абсорбция
Освободеният от NuvaRing етоногестрел се абсорбира бързо от вагиналната лигавица.Максималните серумни концентрации на етоногестрел, приблизително 1700 pg / mL, се достигат приблизително една седмица след поставянето. Серумните концентрации показват леки колебания и бавно намаляват до приблизително 1600 pg / mL след 1 седмица, 1500 pg / mL след 2 седмици и 1400 pg / mL след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 100%, което е по -голямо от това, получено след перорално приложение.Нивата на цервикалния и вътрематочния етоногестрел са измерени при малък брой жени, използващи NuvaRing или орален контрацептив, съдържащ 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол. Наблюдаваните нива са сравними.
Разпределение
Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният обем на разпределение на етоногестрел е 2,3 L / kg.
Биотрансформация
Етоногестрел се метаболизира по известни пътища на метаболизма на стероидите.Видимият серумен клирънс е приблизително 3,5 L / h. Не е установено пряко взаимодействие с едновременно прилагания етинилестрадиол.
Елиминиране
Серумните нива на етоногестрел намаляват двуфазно. Крайната елиминационна фаза се характеризира с полуживот от приблизително 29 часа. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират в съотношение урина / жлъчка приблизително 1,7: 1. Полуживотът на метаболита на екскреция е приблизително 6 дни.
Етинилестрадиол
Абсорбция
Освободеният от NuvaRing етинилестрадиол бързо се абсорбира от вагиналната лигавица.Максималните серумни концентрации, приблизително 35 pg / mL, се достигат 3 дни след поставянето и намаляват до 19 pg / mL след 1 седмица, 18 pg / mL след 2 седмици и 18 pg / mL след 3 седмици употреба. Месечната системна експозиция на етинилестрадиол (AUC0-∞) с NuvaRing е 10,9 ng • h / mL. Абсолютната бионаличност е приблизително 56%, сравнима с пероралния прием на етинилестрадиол. Нивата на цервикалния и вътрематочния етинилестрадиол са измерени при малък брой жени, използващи NuvaRing или орален контрацептив, съдържащ 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинилестрадиол. Наблюдаваните нива са сравними.
Разпределение
Етинилестрадиолът се свързва до голяма степен, но не конкретно, със серумния албумин. Определя се видим обем на разпределение от приблизително 15 L / kg.
Биотрансформация
Основният метаболитен път на етинилестрадиола е ароматно хидроксилиране, но се образуват и голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити, присъстващи като свободни метаболити и като сулфатни и глюкуронатни конюгати. Очевидният клирънс е приблизително 35 L / h.
Елиминиране
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват по двуфазен начин. Терминалната елиминационна фаза се характеризира с големи индивидуални вариации в полуживота, водещи до среден полуживот от приблизително 34 часа. Непроменен етинилестрадиол не се екскретира; метаболитите на етинилестрадиол се екскретират в съотношение урина / жлъчка 1,3: 1. Полуживотът на екскрецията на метаболита е приблизително 1,5 дни.
Специални популации
Педиатрична популация
Фармакокинетиката на NuvaRing при здрави юноши след менархе на възраст под 18 години не е проучена.
Ефект от увреждане на бъбреците
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NuvaRing.
Ефект на чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на NuvaRing, но стероидните хормони могат да се метаболизират слабо при жени с нарушена чернодробна функция.
Етнически групи
Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката при етническите групи.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни с етинилестрадиол и етоногестрел не разкриват особени опасности за хората въз основа на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност, в допълнение към вече известните за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съполимер на етилен винил ацетат, 28% винил ацетат;
съполимер на етилен винил ацетат, 9% винил ацетат;
магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
40 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Преди раздаване:
3 години, съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
По време на отпускането:
Фармацевтът изписва датата на продажба върху опаковката. Продуктът трябва да бъде поставен не по -късно от 4 месеца от датата на продажба, но във всеки случай преди датата на изтичане, в случай че това падне преди това.
След раздаване:
4 месеца, съхранявайте при температура под 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите устройството от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Саше, съдържащо един NuvaRing. Сашето е изработено от алуминиево фолио, чийто вътрешен слой е полиетилен с ниска плътност, докато външният слой е полиетилен терефталат (PET). Сашето се затваря отново и е водоустойчиво и е опаковано в картонена кутия, отпечатана заедно с листовката. Всяка кутия съдържа 1 или 3 пръстена.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2. Фармацевтът трябва да посочи датата на продажба върху опаковката. За опаковката от 3 пръстена се препоръчва да посочите тази дата върху външната кутия и върху сашетата. NuvaRing трябва да се постави не по -късно от 4 месеца от датата на продажба, но във всеки случай преди датата на изтичане, в случай че това е по -рано .отстранен, NuvaRing трябва да се върне в запечатващото се саше и да се изхвърли с обикновените битови отпадъци, за да се избегне случаен контакт. NuvaRing не трябва да се изхвърля в тоалетната. Неизползваният (изтекъл) пръстен трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6
5349 AB Обс
Холандия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 саше, съдържащо 1 вагинално устройство
AIC N.035584010
3 сашета, всяко съдържащо 1 вагинално устройство
AIC N. 035584022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
28 май 2002 г. / 1 март 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2014 г.
