Активни съставки: индобуфен
ИНДОБУФЕН ЕГ 200 mg таблетки
Защо се използва индобуфен - генерично лекарство? За какво е?
Какво представлява INDOBUFENE EG и за какво се използва
Индобуфен съдържа активната съставка индобуфен, принадлежаща към клас лекарства, наречени инхибитори на тромбоцитите, които подобряват кръвообращението, като предотвратяват образуването на съсиреци (тромби), които могат да блокират циркулацията.
INDOBUFENE EG се използва:
- за предотвратяване на стесняване на байпасите на артериите на сърцето (коронарни артерии);
- за лечение на затруднения при движение поради проблеми с кръвообращението (периодична клаудикация);
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Индобуфен - генерично лекарство
Не приемайте INDOBUFENE EG
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате стомашни и чревни лезии (гастро-дуоденална язва);
- ако имате „възпаление на стомаха, придружено от кървене (хеморагичен гастрит);
- ако имате тежки чернодробни и / или бъбречни проблеми;
- ако сте склонни към кървене (хеморагична диатеза);
- ако в миналото, след като сте приемали ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (наричани още НСПВС), сте имали затруднения в дишането (астма), настинки от алергичен тип (ринит) и кожни раздразнения (копривна треска) .
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Индобуфен.
Използвайте това лекарство с повишено внимание в следните случаи:
- ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност), в този случай може да се наложи намаляване на дозата;
- ако някога сте имали наранявания на стомаха или червата;
- ако използвате нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или лекарства, които повишават течливостта на кръвта (антитромбоцитни).
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някое от следните, тъй като може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с това лекарство:
- кожни раздразнения (копривна треска);
- болка в центъра на корема (епигастрална болка) и усещане за киселини (киселини), състояние, наречено диспепсия и което засяга храносмилателни разстройства.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на индобуфен - генерично лекарство
Други лекарства и INDOBUFENE EG
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако имате диабет и приемате перорални (през устата) лекарства, понижаващи нивата на кръвната захар (хипогликемични), като сулфонилурейни продукти, трябва периодично да правите кръвни изследвания, за да проверявате нивата на захарта.
Ако приемате през устата лекарства, които повишават течливостта на кръвта (перорални антикоагуланти), като кумарин и / или хепаринови производни, трябва да извършите следните тестове, за да проверите за съсирване на кръвта:
- протромбиново време;
- други тестове за коагулация.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Употребата на това лекарство не се препоръчва в случай на известна или предполагаема бременност и по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
INDOBUFENE EG съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Индобуфен - генерично лекарство: Дозировка
Как да приемате INDOBUFENE EG
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 400 mg на ден, която трябва да се приема в две разделени дози, по една на всеки 12 часа.
Вземете една таблетка сутрин след закуска и една вечер след вечеря.
Пациенти в напреднала възраст и / или пациенти с бъбречни проблеми
Вашият лекар ще коригира дозата Ви въз основа на бъбречната Ви функция, оценена от креатининовия клирънс (клирънс).
При пациенти в напреднала възраст над 65 години дозата трябва да бъде оценена от лекаря.
Ако сте пропуснали да приемете INDOBUFENE EG
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на индобуфен - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Индобуфен
Няма съобщени случаи на предозиране с това лекарство. В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на индобуфен - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции засягат стомашно -чревния тракт и се състоят от:
- затруднено храносмилане (диспепсия);
- усещане за парене в стомаха (киселини);
- стомашна болка (епигастрална и коремна болка);
- запек или диария;
- подуване на корема;
- гадене и повръщане.
Рядко са докладвани
- алергични кожни раздразнения;
- пурпура, свързана с тромбоцитопения, което е кожно заболяване, свързано с кървящи лезии поради намаляване на тромбоцитите;
- силно главоболие (главоболие).
Случаи на
- възпаление на стомаха и / или червата, придружено от лезии (ерозивна пептична язва и / или хеморагичен гастрит), също свързано с наличието на кръв в повръщаното или изпражненията и със случаи на мозъчен кръвоизлив.
Случаи на:
- сърбеж (неизвестна честота);
- кървене от носа (епистаксис);
- леко кървене от венците, долното око (конюнктива), устните, пикочния мехур и ануса (ректума);
- кървене от устата, често след кашлица (хемоптиза);
- промяна на някои параметри на чернодробната функция (повишаване на нивата на трансаминазите и азотемия);
- промяна на някои параметри на бъбречната функция (намаляване на креатининовия клирънс).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Как да съхранявате INDOBUFENE EG
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво ИНДОБУФЕН НАПР
- Активната съставка е индобуфен. Всяка таблетка съдържа 200 mg индобуфен
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Как изглежда индобуфен и какво съдържа опаковката
Кутия с 30 делими таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INDOBUFENE EG 200 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа: индобуфен 200 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Таблетките трябва да се прилагат перорално.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Индобуфен е посочен:
• при профилактика на байпас на коронарна артерия
• за лечение на интермитентна клаудикация, вторична от оклузивни патологии на периферните артерии.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено дневната доза е 400 mg, която се прилага в две разделени дози на 12 -часови интервали. Препоръчва се да се приема една таблетка (200 mg) сутрин след закуска и една вечер след вечеря.
Тъй като индобуфен се елиминира предимно от бъбреците, е необходимо да се намали дозата пропорционално на степента на бъбречна функция.
Особено при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, като се има предвид, че бъбречната функция прогресивно намалява с възрастта.
Предлага се следният график на дозиране:
04.3 Противопоказания
Индобуфен не трябва да се прилага на лица, които са показали свръхчувствителност към лекарството, нито трябва да се използва при наличие на стомашно-дуоденална язва, хеморагичен гастрит, тежко увреждане на черния дроб и / или бъбречната функция, нито при лица с хеморагична диатеза.
Съществува възможност за кръстосана чувствителност с ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства; поради тази причина лекарството не трябва да се прилага на пациенти, при които тези лекарства са предизвикали симптоми на астма, ринит или уртикария.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препоръчва се повишено внимание при употребата на лекарството при наличие на предишни лезии на стомашно-чревния тракт, както и при едновременно приложение на други антитромбоцитни лекарства или нестероидни противовъзпалителни средства. Ако се появи диспепсия (например киселини, епигастрална болка), дозата трябва да се намали или лечението да се спре временно.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали спрямо степента на бъбречна функция.
Дръжте далеч от деца.
Ако се появят алергични реакции, като обрив по уртикария, лечението трябва да се преустанови.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Вследствие на високата степен на свързване на индобуфен с плазмените протеини, съществува възможност за изместване на други лекарства, които се свързват с протеините. Поради тази причина трябва да се извършват периодични оценки на плазмените нива на глюкоза при пациенти с диабет, лекувани с перорални хипогликемични лекарства като сулфонилурейни продукти.
По същата причина ефектите на пероралните антикоагуланти (кумаринови производни) и / или хепарин могат да бъдат повишени.
Когато се прилагат едновременно с тези лекарства, протромбиновото време и други тестове за съсирване трябва да се определят редовно.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че опитите с животни не са показали увреждане на плода, не се препоръчва употребата на лекарството при известна или предполагаема бременност и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса на индобуфен върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции засягат стомашно -чревния тракт и се състоят от: диспепсия, киселини, епигастрална и коремна болка, запек, диария, подуване на корема, гадене и повръщане.
Много рядко се съобщават случаи на пептична язва, ерозивна язва и / или хеморагичен гастрит, понякога свързани с хематемеза и / или мелана и случаи на мозъчен кръвоизлив.
Наблюдавани са случаи на епистаксис, хемоптиза, леки неусложнени кръвоизливи от конюнктивата, венците, устните, ректума и пикочния мехур.
Понякога се съобщава за повишаване на стойностите на трансаминазите и азотемиите и намаляване на креатининовия клирънс. Рядко се съобщава за алергични кожни реакции, пурпура, свързани с тромбоцитопения, главоболие.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране, случайни или умишлени.
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично и подходящо.
Принудителната диуреза е ефективна за увеличаване на скоростта на елиминиране.
Хемодиализата не е ефективна за елиминиране на индобуфен от общата циркулация.Възможните стомашно -чревни промени могат да бъдат лекувани с антиациди на Н2 антагонисти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антитромбоцитни средства, индобуфен.
ATC код: B01AC10.
Индобуфенът се намесва във функцията на тромбоцитите чрез обратимо блокиране на тромбоцитната циклооксигеназа и по този начин инхибира биосинтезата на тромбоксан А2.
Лекарството проявява своята активност бързо през първите часове на приложение, като инхибира приблизително 95% от производството на тромбоцитен тромбоксан. Тези ефекти остават постоянни при многократно приложение два пъти дневно (равновесно състояние).
Инхибирането на тромбоцитната активност (агрегация, адхезия, тромбоцитен фактор 3 и 4 и бета-тромбоглобулин) е широко документирано при различни животински видове и при хора.
Индобуфен не повлиява параметрите на съсирването на кръвта; удължаването на времето на кървене е умерено и бързо обратимо при прекратяване на лечението.
Резултатите от проучвания за тромбоза, проведени на различни експериментални модели, показват, че индобуфен намалява тромбогенната сила на съдовите протези и също така предотвратява смърт от белодробна емболия, индуцирана от тромбоцитни агрегати. Наблюдавано е повишаване на деформируемостта на мембраните на червените кръвни клетки при in vivo и ex vivo проучвания, проведени върху еритроцити, получени от пациенти с периферно съдово заболяване, лекувани с индобуфен.
Индобуфен има антитромбоцитен ефект поради инхибиране на реакцията на освобождаване на тромбоцитните съставки (ADP, серотонин, тромбоцитен фактор 4, бета-тромбоглобулин).
Изследванията при лабораторни животни и при хора показват, че индобуфен не повлиява параметрите на кръвосъсирването и удължаването на времето на кървене е умерено и бързо обратимо след прекратяване на лечението.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на индобуфен се характеризира с висока бионаличност, бърза и пълна абсорбция след перорално приложение. Пиковите плазмени нива се достигат в рамките на приблизително 2 часа. Храната не влияе върху бионаличността на лекарството. Биологичният полуживот на лекарството е приблизително 8 часа с видим обем на разпределение 15 литра.
Около 99% от индобуфен се свързва с плазмените протеини и елиминирането се осъществява главно от бъбреците, 75% под формата на конюгиран продукт (глюкурунат) и в малка степен като непроменено съединение.
Кинетиката на индобуфен е линейна до еднократно приложение от 400 mg.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра, подостра и хронична токсичност, проведени върху различни животински видове (плъх, куче, заек), показват, че индобуфен се понася добре, няма тератогенен и ембриотоксичен ефект и не е мутагенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Натриево карбоксиметил нишесте (тип А)
Натриев лаурил сулфат
Магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
30 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща PVC / алуминиеви блистери от 30 делими таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
INDOBUFENE EG 200 mg таблетки, 30 делими таблетки AIC n. 036765016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
29 ноември 2005/13 април 2011 г.
