Активни съставки: Флутиказон (флутиказон пропионат)
ФЛИКСОТИД 100 mcg Прах за инхалация
ФЛИКСОТИД 250 мкг Прах за инхалация
ФЛИКСОТИД 500 mcg Прах за инхалация
Предлагат се опаковъчни вложки Flixotide за размери на опаковките: - ФЛИКСОТИД 100 мкг прах за инхалация, ФЛИКСОТИД 250 мкг прах за инхалация, ФЛИКСОТИД 500 мкг прах за инхалация
- ФЛИКСОТИД 500 mcg / 2 ml Суспензия за пулверизиране
- ФЛИКСОТИД 50 мкг Инхалационна суспензия под налягане, ФЛИКСОТИД 125 мкг Суспензия за инхалация под налягане, ФЛИКСОТИД 250 мкг Инхалационна суспензия под налягане
Защо се използва Flixotide? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища чрез аерозоли - гликокортикоиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза.
Противопоказания Когато Flixotide не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. "Състав").
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вижте "Специални предупреждения").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фликсотид
Лечението на астма обикновено трябва да се извършва в рамките на терапевтичен план, адаптиран към тежестта на заболяването; отговорът на пациента към терапията трябва да бъде проверен както клинично, така и чрез белодробни функционални тестове, когато има такива.
Необходимостта от по-често използване на бързодействащи инхалаторни бета2-агонисти показва влошаване на контрола на астмата; при това обстоятелство планът за лечение на пациента трябва да бъде променен.
Внезапното и прогресивно влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли увеличаване на дозата на кортикостероидите. При пациенти, считани за изложени на риск, се препоръчва ежедневно наблюдение на пиковия поток.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома и рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност., Раздразнителност, нарушения на съня , тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (предимно при деца). Важно е да приемате дозата, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате дозата без първо да се консултирате с Вашия лекар. Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по -високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 микрограма / ден, когато се прилагат чрез инхалация със суспензия под налягане, или еквивалентни дози други инхалаторни кортикостероиди или други форми на флутиказон пропионат) за продължителни периоди (няколко месеца или години).
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, получаващи продължителна инхалаторна кортикостероидна терапия.
Поради възможността за недостатъчен надбъбречен отговор, пациентите, лекувани преди това с перорални стероиди, преминали на инхалаторна терапия с флутиказон пропионат, трябва да бъдат лекувани с особено внимание и редовно да се следи функцията на надбъбречните жлези, преустановяването на системната стероидна терапия трябва да бъде постепенно и пациентите трябва да бъдат съветвани да носят маркер, показващ, че може да се нуждаят от допълнителна кортикостероидна терапия по време на стрес.
Винаги трябва да се има предвид възможността за недостатъчен надбъбречен отговор при спешни ситуации (включително хирургични интервенции), както и при избирателни интервенции, които могат да причинят стрес, особено при пациенти, приемащи високи дози за продължителни периоди. Трябва да се обмисли допълнително лечение с кортикостероиди, подходящо за клиничната ситуация (вж. "Предозиране").
Замяната на системната кортикостероидна терапия с инхалаторна терапия може да разкрие алергии като алергичен ринит или екзема, които преди това са били маскирани от системни лекарства.
Лечението с флутиказон пропионат не трябва да се спира внезапно.
Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вижте "Нежелани реакции") и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Както при всички инхалаторни кортикостероиди, е необходимо специално внимание при пациенти с активни или спящи форми на белодробна туберкулоза.
Съобщавани са случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия по време на постмаркетинговата употреба при пациенти, лекувани с флутиказон пропионат и ритонавир, водещи до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. Следователно едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако не ползата за пациента надвишава риска от възникване на системни кортикостероидни странични ефекти (вж. "Взаимодействия").
Както при другите лекарства, прилагани чрез инхалация, трябва да се има предвид възможността за парадоксален бронхоспазъм с повишено хрипове веднага след приема на лекарството. В този случай незабавно вземете бързодействащ бронходилататор. Незабавно преустановете терапията с флутиказон пропионат, преоценете пациента и въведете алтернатива терапия, ако е необходимо (вижте "Нежелани реакции").
Наблюдава се увеличаване на докладите за пневмония при проучвания на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), получаващи флутиказон пропионат 500 микрограма (вж. Странични ефекти). Лекарите трябва да бъдат бдителни относно възможното развитие на пневмония при пациенти с ХОББ като характеристики на пневмония и обостряне клиники често се припокриват
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Flixotide
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
При нормални обстоятелства, ниски плазмени концентрации на флутиказон пропионат се получават след инхалаторно приложение поради обширен метаболизъм при първо преминаване и висок системен клирънс, медииран от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. Следователно взаимодействията са малко вероятни. Клинично значимо лекарство, медиирано от флутиказон пропионат.
Проучване на взаимодействието, проведено при здрави доброволци, показва, че ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) може значително да увеличи плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което води до значително намаляване на серумните концентрации на кортизол.
По време на постмаркетинговата употреба са докладвани случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, лекувани с интраназално или инхалирано флутиказон пропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия.
Следователно, едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава рисковете от системни кортикостероидни странични ефекти.
Проучванията показват, че други инхибитори на цитохром Р450 3А4 произвеждат незначително (еритромицин) и незначително (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон пропионат без забележими редукции на серумните концентрации на кортизол. ) се прилагат едновременно, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма адекватни и контролирани проучвания на флутиказон пропионат при бременни жени. Ефектът на флутиказон пропионат върху бременността при жените не е известен. Информацията за поносимостта на флутиказон пропионат по време на бременност все още е ограничена.
Проучванията при животни за оценка на всякаква намеса на флутиказон пропионат върху репродуктивната функция показват само онези ефекти, характерни за глюкокортикоидите при нива на системна експозиция, далеч надвишаващи тези, наблюдавани при препоръчителната терапевтична инхалаторна доза.
Тестовете за генотоксичност не показват мутагенен потенциал на молекулата
Както и при другите лекарства, приложението на флутиказон пропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава възможните рискове за плода.
Не е известно дали флутиказон пропионат се екскретира в кърмата. След подкожно приложение при плъхове е установено наличието на флутиказон пропионат в кърмата при измерими плазмени концентрации. Въпреки това е вероятно плазмените нива да бъдат ниски при пациенти, приемащи флутиказон пропионат в препоръчителни инхалаторни дози.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е флутиказон пропионат да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
ФЛИКСОТИД ДИСКУС съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Flixotide: Дозировка
Флутиказон пропионат трябва да се прилага само чрез орално вдишване.
Съдържанието на всяка доза се вдишва директно от специалния многодозов инхалатор (DISKUS), който позволява инхалирането на лекарството дори на тези пациенти, които не могат да използват правилно аерозол под налягане.
Тъй като инхалаторната терапия с флутиказон пропионат е превантивна, приложението на лекарството трябва да започне дори при липса на очевидни симптоми и трябва да продължи дори след отзвучаване на симптомите.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ефективността на лекарството не е непосредствена и затова трябва да се приема редовно; началото на терапевтичния ефект е между 4 и 7 дни, въпреки че в някои случаи подобрение може да настъпи вече през първите 24 часа при пациентите не са лекувани преди това с инхалаторни стероиди.
Дозировката на флутиказон пропионат трябва да се адаптира към отделния пациент във връзка с тежестта на астмата и фазата на терапията.
След като се стабилизира дихателната функция на пациента, дневната доза трябва постепенно да се намалява, в зависимост от индивидуалния отговор, докато се достигне минималната ефективна поддържаща доза.
Ако пациентът забележи намаляване на ефикасността на бързодействащите бета2-агонисти или по-висока честота на тяхното използване, трябва да се потърси лекарска помощ.
Лечението с флутиказон пропионат не трябва да се спира внезапно.
Не е необходимо да се намалява дозата на лекарството при пациенти в напреднала възраст или пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Възрастни
Стандартната доза е 200 микрограма на ден, разделена на две дози по 100 микрограма всяка.
Дозата може да се увеличи до 400 микрограма на ден.
Началната доза може впоследствие да се коригира, докато се постигне контрол, или да се намали до най -ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор.
Лекарят, който предписва лекарството, трябва да знае, че флутиказон пропионат е толкова ефективен, колкото и другите инхалаторни стероиди в дневна доза в приблизително половин микрограма. Например, 100 микрограма флутиказон пропионат е приблизително еквивалентно на доза от 200 микрограма беклометазон дипропионат или будезонид.
Профилът на ефикасност и поносимост на флутиказон пропионат позволява да се лекуват с този инхалаторен стероид дори пациенти с тежки форми, които често трябва да прибягват до терапия с перорални стероиди.
При тези пациенти флутиказон пропионат при максимална доза от 2000 микрограма на ден може да позволи адекватен контрол на заболяването чрез драстично намаляване на употребата на перорални стероиди.По време на обостряния дози от 2000 микрограма на ден флутиказон пропионат могат в някои случаи да заменят оралните стероидни цикли .
Деца над 4 години
Стандартната доза е 100 микрограма на ден, разделена на две дози по 50 микрограма всяка.
Дозата може да се увеличи до 200 микрограма на ден.
За тези пациенти, чиято астма не е достатъчно контролирана, може да се постигне допълнителна полза чрез увеличаване на дозата до 200 микрограма два пъти дневно.
Терапията трябва да започне с доза, подходяща за тежестта на заболяването.
Впоследствие дозата може да се коригира, докато се постигне контрол, или да се намали до най -ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор.
Деца от 1 до 4 години
Лекарствената форма на прах за инхалация не е подходяща за деца на възраст от 1 до 4 години; по отношение на дозировката на лекарството в тази възрастова група, вижте информацията за ФЛИКСОТИД суспензия под налягане за инхалация.
Максималната разрешена доза при деца е 200 микрограма два пъти дневно.
Инструкции за употреба и боравене
ФЛИКСОТИД трябва да се вдишва с помощта на инхалатори DISKUS в формован пластмасов материал, всеки от които съдържа ивица лента, в която са разположени отделни алвеоли ("блистер"), разположени редовно, всяка от които съдържа доза (100 - 250 - 500 микрограма) прах вдишване на флутиказон пропионат, диспергиран в лактоза.
ФЛИКСОТИД - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДИСКУС
DISKUS, след като бъде изваден от кутията, е в положение "затворено".
DISKUS съдържа 60 индивидуално защитени дози от лекарствения прах.
Всяка доза е внимателно измерена и хигиенично защитена. DISKUS не изисква поддръжка и не се презарежда.
Индикаторът за дозата в горната част на DISKUS показва броя на наличните дози.
Числата от 5 до 0 са в ЧЕРВЕНО, което показва, че са останали само няколко дози.
DISKUS е лесен за използване.
За да вземете доза от лекарството, следвайте четирите прости стъпки по -долу:
1. Отваряне
2. Подготовка на дозата
3. Вдишване
4. Затваряне
КАК ДЕЙСТВА ДИСКУСА
Чрез плъзгане на лоста на DISKUS се отваря малък отвор в мундщука и се приготвя доза, готова за вдишване. Когато DISKUS е затворен, лостът автоматично се връща в първоначалното си положение, готов за приготвяне на следващата доза лекарство.
Външният капак предпазва DISKUS, когато не се използва.
1. Отваряне
За да отворите DISKUS, задръжте външната част с една ръка и поставете палеца на другата ръка върху вдлъбнатината. Натискайте с палец, докато въртите вътрешната страна на устройството, докато не чуете щракване.
2. Подготовка на дозата
Дръжте DISKUS с мундщука обърнат към потребителя. Плъзнете лоста напред, докато щракне. DISKUS вече е готов за употреба.
Всеки път, когато лостът се плъзне, се дава доза за инхалация, както е показано от индикатора за дозата.
Използвайте лоста само когато трябва да вдишате лекарството, за да не пропилявате дози.
3. Вдишване
Прочетете внимателно този раздел преди вдишване.
Дръжте ДИСКУСА далеч от устата си. Издишайте възможно най -дълбоко. Никога не духайте в ДИСКУСА.
Поставете мундщука между устните си.
Вдишвайте дълбоко и редовно през ДИСКУСА, а не през носа.
Извадете ДИСКУСА от устата си.
Задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото е възможно по -дълго.
Издишайте бавно.
4. Затваряне
За да затворите DISKUS, поставете палеца си във вдлъбнатината и го плъзнете назад докрай.
Когато DISKUS е затворен, той издава остър затварящ звук. Това автоматично ще върне лоста в първоначалното му положение.
DISKUS вече е готов за употреба.
Ако са предписани две инхалации, е необходимо да затворите DISKUS след първото вдишване и след това да повторите стъпки 1 до 4.
ВНИМАНИЕ: Пазете DISKUS сух
Дръжте DISKUS затворен, когато не се използва
Никога не духайте в ДИСКУСА
Плъзнете лоста само когато сте готови да приемете лекарството
Вдишвайте от DISKUS само с уста
Не превишавайте препоръчителната доза
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Flixotide
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на FLIXOTIDE, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Острото вдишване на лекарството в по-високи от препоръчаните дози може да доведе до временно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Това обикновено не изисква спешни интервенции, тъй като надбъбречната функция обикновено се нормализира в рамките на няколко дни.
Ако дози, по -високи от одобрените, се използват за продължителни периоди, може да настъпи значително надбъбречно потискане. Може да е необходимо проследяване на надбъбречния резерв.Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при деца, изложени на по -високи от препоръчаните дози (обикновено 1000 микрограма / ден и повече) за продължителни периоди (няколко месеца или години); Наблюдаваните прояви включват хипогликемия и последици от намалено съзнание и / или конвулсии.
Ситуациите, които потенциално могат да предизвикат остра надбъбречна криза, включват излагане на травма, операция, инфекция или бързо намаляване на дозата.
Пациентите, лекувани с дози, по -високи от одобрените, трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата постепенно да се намалява
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flixotide
Както всички лекарства, ФЛИКСОТИД може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по органи, органи / системи и по честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), общи (≥1 / 100 до
Инфекции и инвазии
Много чести: кандидоза на устата и гърлото.
При някои пациенти може да се появи орофарингеална кандидоза (млечница). Такива пациенти могат да се възползват от изплакване на устата си с вода след приемане на лекарството.Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локална противогъбична терапия, без да се спира употребата на флутиказон пропионат.
Чести: пневмония (при пациенти с ХОББ)
Много редки: кандидоза на хранопровода.
Нарушения на имунната система
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, проявяващи се както следва:
Нечести: кожни реакции на свръхчувствителност.
Много редки: ангиоедем (главно оток на лицето и орофаринкса), респираторни симптоми (диспнея и / или бронхоспазъм) и анафилактични реакции.
Ендокринни патологии
Възможните системни ефекти включват (вижте "Предпазни мерки при" употреба):
Много редки: синдром на Кушинг, поява на кушингоид, надбъбречна супресия, забавяне на растежа, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: хипергликемия.
Психични разстройства
Много редки: тревожност, нарушения на съня и поведенчески нарушения, включително психомоторна хиперактивност и раздразнителност (предимно при деца).
С неизвестна честота: депресия и агресия (предимно при деца).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: дрезгавост. При някои пациенти може да се появи дрезгавост; дори в тези случаи може да е изгодно да се изплакне устата с вода веднага след вдишване.
Много редки: парадоксален бронхоспазъм (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: синини Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от странични ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Правила за опазване
Съхранявайте на сухо място
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
DISKUS е запечатан със защитен ламинатен капак, който трябва да се отваря само при първото използване на лекарствения продукт. След като се отвори, защитният ламинатен плик трябва да се изхвърли
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
СЪСТАВ
ФЛИКСОТИД 100 мкг
Прах за инхалация
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 100 mcg
Помощни вещества: лактоза (която съдържа млечни протеини)
ФЛИКСОТИД 250 мкг Прах за инхалация
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 250 mcg
Помощни вещества: лактоза (която съдържа млечни протеини)
ФЛИКСОТИД 500 mcg Прах за инхалация
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 500 mcg
Помощни вещества: лактоза (която съдържа млечни протеини)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инхалационен прах в инхалатор DISKUS с 60 дози.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛИКСОТИД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ФЛИКСОТИД 125 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
Контейнер под налягане от 120 впръсквания съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (125 mcg на задействане) 15.00 mg
ФЛИКСОТИД 250 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
Контейнер под налягане от 120 впръсквания съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (250 мкг на доставка) 30,00 mg
ФЛИКСОТИД 50 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
Контейнер под налягане от 120 впръсквания съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (50 mcg на задействане) 6,00 mg
ФЛИКСОТИД 250 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с 60 дозови ленти
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 250 mcg
Помощни вещества: лактоза
ФЛИКСОТИД 500 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с 60 дозови ленти
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 500 mcg
Помощни вещества: лактоза
ФЛИКСОТИД 100 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с 60 дозови ленти
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 100 mcg
Помощни вещества: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия под налягане за инхалация. Прах за инхалация.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Флутиказон пропионат трябва да се прилага само чрез орално вдишване.
Пациентите трябва да бъдат информирани за профилактичния характер на инхалаторната терапия с флутиказон пропионат и че тя трябва да се използва редовно дори след отзвучаване на симптомите.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ефективността на лекарството не е непосредствена и затова трябва да се приема редовно; началото на терапевтичния ефект е между 4 и 7 дни, въпреки че в някои случаи подобрение може да настъпи вече през първите 24 часа при пациентите не са лекувани преди това с инхалаторни стероиди.
Ако пациентът забележи намаляване на ефикасността на бързодействащите бета2-агонисти или по-висока честота на тяхното използване, трябва да се потърси лекарска помощ.
Дозата на флутиказон пропионат трябва да се адаптира към индивидуалния пациент в зависимост от тежестта на астмата и етапа на терапията.
След като се стабилизира дихателната функция на пациента, дневната доза трябва постепенно да се намалява, в зависимост от индивидуалния отговор, докато се достигне минималната ефективна поддържаща доза.
Лечението с флутиказон пропионат не трябва да се спира внезапно.
Не е необходимо да се намалява дозата на лекарството при пациенти в напреднала възраст или пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
ФЛИКСОТИД - Суспензия под налягане за инхалация
Както при всички лекарства, прилагани чрез вдишване, чрез дозиран аерозол, препоръчително е да се приема дозата на две инхалации.
При пациенти с лоша координация на движенията могат да се използват подходящи дистанционни устройства.
ФЛИКСОТИД - Прах за инхалация
Съдържанието на всяка доза се вдишва директно от специалния многодозов инхалатор (DISKUS), който позволява инхалирането на лекарството дори на тези пациенти, които не могат да използват правилно аерозол под налягане.
Възрастни
Стандартната доза е 200 mcg на ден, разделена на две дози по 100 mcg всяка.
Дозата може да се увеличи до 400 мкг на ден.
Началната доза може впоследствие да се коригира, докато се постигне контрол, или да се намали до най -ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор.
Предписващият лекар трябва да е наясно, че флутиказон пропионат е толкова ефективен, колкото и другите инхалаторни стероиди при приблизително половин мкг дневна доза. Например, 100 мкг флутиказон пропионат е приблизително еквивалентен на доза от 200 мкг беклометазон дипропионат (в препарати, съдържащи CFC) или будезонид.
Профилът на ефикасност и поносимост на флутиказон пропионат позволява да се лекуват с този инхалаторен стероид дори пациенти с тежки форми, които често трябва да прибягват до терапия с орални стероиди.При тези пациенти флутиказон пропионат при максимална доза от 2000 mcg на ден може да позволи адекватен контрол на заболяването чрез драстично намаляване на употребата на орални стероиди.
По време на обостряния, дози от 2000 мкг на ден флутиказон пропионат могат да заменят пероралните стероидни цикли в някои случаи.
Деца над 4 години
Стандартната доза е 100 mcg на ден, разделена на две дози по 50 mcg всяка.
Дозата може да се увеличи до 200 мкг на ден.
За тези пациенти, чиято астма не е достатъчно контролирана, може да се постигне допълнителна полза чрез увеличаване на дозата до 200 микрограма два пъти дневно.
Терапията трябва да започне с доза, подходяща за тежестта на заболяването.
Впоследствие дозата може да се коригира, докато се постигне контрол, или да се намали до най -ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор.
Трябва да се отбележи, че само 50 мкг инхалационна суспензия под налягане е подходяща за прилагане на тази доза.
Инхалационната суспензия под налягане може да не позволи прилагането на необходимата педиатрична доза; ако е така, помислете за прилагане на прахообразен флутиказон пропионат чрез инхалация чрез инхалатора DISKUS.
Деца от 1 до 4 години
ФЛИКСОТИД - Суспензия под налягане за инхалация
100 mcg два пъти дневно, прилагани чрез дистанционно устройство, оборудвано с маска за лице (дистанционно устройство за педиатрична употреба).
Приложението на флутиказон пропионат при по -малки деца е от полза при контрола на честите и постоянни симптоми на астма и е показано само ако симптомите не се контролират адекватно от терапията с бета агонисти веднъж дневно.
Максималната разрешена доза при деца е 200 mcg два пъти дневно.
Клиничните проучвания, проведени при деца на възраст от 1 до 4 години, показват, че оптимален контрол на симптомите на астма се постига чрез прилагане на 100 mcg два пъти дневно. По -малките деца се нуждаят от по -високи дози от по -големите деца. Намалената ефективност на разпределение на лекарството в резултат на по -ниския калибър на дихателните пътища, необходимостта от използване на дистанционен апарат и увеличаването на количеството назална инхалация.
Диагностиката и лечението на астма трябва да се наблюдават постоянно.
ФЛИКСОТИД - Прах за инхалация
Лекарствената форма на прах за инхалация не е подходяща за деца на възраст от 1 до 4 години; по отношение на дозировката на лекарството в тази възрастова група, вижте информацията за ФЛИКСОТИД суспензия под налягане за инхалация.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението на астма обикновено трябва да се извършва в рамките на терапевтичен план, адаптиран към тежестта на заболяването; отговорът на пациента към терапията трябва да бъде проверен както клинично, така и чрез белодробни функционални тестове, когато има такива.
Необходимостта от по-често използване на бързодействащи инхалаторни бета2-агонисти показва влошаване на контрола на астмата; при това обстоятелство планът за лечение на пациента трябва да бъде променен.
Внезапното и прогресивно влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли увеличаване на дозата на кортикостероидите. При пациенти, считани за изложени на риск, се препоръчва ежедневно наблюдение на пиковия поток.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, надбъбречна потискане, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, раздразнителност, нарушения на съня, тревожност , депресия, агресия или нарушения в поведението (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да е най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по -високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 mcg / ден, когато прилагани чрез инхалация със суспензия под налягане или еквивалентни дози други инхалаторни кортикостероиди или други форми на флутиказон пропионат) за продължителни периоди (няколко месеца или години) (вж. точка 4.8).
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, получаващи продължителна инхалаторна кортикостероидна терапия.
Някои хора може да са по -чувствителни към ефектите на инхалаторните кортикостероиди от повечето пациенти.
Поради възможността за недостатъчен надбъбречен отговор, пациентите, лекувани преди това с перорални стероиди, които са преминали на инхалаторна терапия с флутиказон пропионат, трябва да бъдат лекувани с особено внимание, надбъбречната функция трябва да се следи редовно, преустановяването на системната стероидна терапия трябва да бъде постепенно и пациентите трябва да бъдат съветвани да носят маркер, показващ, че може да се нуждаят от допълнителна кортикостероидна терапия по време на стрес.
Винаги трябва да се има предвид възможността за недостатъчен надбъбречен отговор при спешни ситуации (включително хирургични интервенции), както и при избирателни интервенции, които могат да причинят стрес, особено при пациенти, приемащи високи дози за продължителни периоди. Трябва да се обмисли допълнително лечение с кортикостероиди, подходящо за клиничната ситуация (вж. Точка 4.9).
Замяната на системната кортикостероидна терапия с инхалаторна терапия може да разкрие алергии като алергичен ринит или екзема, които преди това са били маскирани от системни лекарства.
Лечението с флутиказон пропионат не трябва да се спира внезапно.
Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. Точка 4.8) и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Както при всички инхалаторни кортикостероиди, е необходимо специално внимание при пациенти с активни или спящи форми на белодробна туберкулоза.
Съобщавани са случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия по време на постмаркетинговата употреба при пациенти, лекувани с флутиказон пропионат и ритонавир, водещи до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия.Следователно, едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава риска от системни кортикостероидни странични ефекти (вж. Точка 4.5).
Както при другите инхалаторни лекарства, парадоксален бронхоспазъм с повишена диспнея може да възникне веднага след приема на лекарството.В този случай незабавно вземете бързодействащ бронходилататор, незабавно прекратете терапията с флутиказон пропионат, преценете отново пациента и въведете алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. Точка 4.8)
Наблюдава се увеличение на съобщенията за пневмония при проучвания на пациенти с ХОББ, получаващи флутиказон пропионат 500 mcg (вж. Точка 4.8). Лекарите трябва да бъдат бдителни за евентуалното развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на пневмония и обостряне често се припокриват.
ФЛИКСОТИД - Суспензия под налягане за инхалация
Ако се използва суспензия под налягане, инхалаторната техника на пациента трябва да бъде проверена, за да се гарантира, че активирането на инхалатора е синхронизирано с вдъхновението, за да се осигури оптимално доставяне на лекарството в белите дробове.
Тъй като системната абсорбция на лекарството се осъществява през белия дроб, използването на дистанционера може да увеличи концентрацията на лекарството в белите дробове и следователно риска от системни нежелани реакции.
ФЛИКСОТИД - Прах за инхалация
Прахът за инхалиране на Flixotide съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт (вж. Също точка 4.5).
Помощното вещество лактоза съдържа млечни протеини, така че не е подходящо за хора с непоносимост към млечни протеини.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При нормални обстоятелства, ниски плазмени концентрации на флутиказон пропионат се получават след инхалаторно приложение поради обширен метаболизъм при първо преминаване и висок системен клирънс, медииран от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. Следователно взаимодействията са малко вероятни. Клинично значимо лекарство, медиирано от флутиказон пропионат.
Проучване на взаимодействието, проведено при здрави доброволци, показва, че ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) може значително да увеличи плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което води до значително по -ниски серумни концентрации на кортизол. По време на постмаркетинговата употреба са докладвани случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, лекувани с интраназално или инхалирано флутиказон пропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия.
Следователно, едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава рисковете от системни кортикостероидни странични ефекти.
Проучванията показват, че други инхибитори на цитохром Р450 3А4 произвеждат незначително (еритромицин) и незначително (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон пропионат без забележими редукции на серумните концентрации на кортизол. ) се прилагат едновременно, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и контролирани проучвания на флутиказон пропионат при бременни жени. Ефектът на флутиказон пропионат върху бременността при жени не е известен.Проучванията при животни за оценка на възможна репродуктивна намеса на флутиказон пропионат са показали само онези ефекти, характерни за глюкокортикоидите при нива на системна експозиция, далеч над тези, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза чрез вдишване Генотоксичност тестовете не разкриват мутагенен потенциал на молекулата.
Както и при другите лекарства, приложението на флутиказон пропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава възможните рискове за плода.
Време за хранене
Не е известно дали флутиказон пропионат се екскретира в кърмата.
След подкожно приложение при плъхове е установено наличието на флутиказон пропионат в кърмата при измерими плазмени концентрации. Въпреки това е вероятно плазмените нива да бъдат ниски при пациенти, приемащи флутиказон пропионат в препоръчителни инхалаторни дози.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е флутиказон пропионат да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите събития са изброени по -долу по орган, орган / система и по честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), общи (≥1 / 100 до
Инфекции и инвазии
Много чести: кандидоза на устата и гърлото.
При някои пациенти може да се появи орофарингеална кандидоза (млечница). Такива пациенти могат да се възползват от изплакване на устата си с вода след приемане на лекарството.Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локална противогъбична терапия, без да се спира употребата на флутиказон пропионат.
Чести: пневмония (при пациенти с ХОББ)
Много редки: кандидоза на хранопровода.
Нарушения на имунната система
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, проявяващи се както следва:
Нечести: кожни реакции на свръхчувствителност.
Много редки: ангиоедем (главно оток на лицето и орофаринкса), респираторни симптоми (диспнея и / или бронхоспазъм) и анафилактични реакции.
Ендокринни патологии
Възможните системни ефекти включват (вж. Точка 4.4):
Много редки: синдром на Кушинг, поява на кушингоид, надбъбречна супресия, забавяне на растежа, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома.
Нарушения метаболизъм и хранене
Много редки: хипергликемия.
Психични разстройства
Много редки: тревожност, нарушения на съня и поведенчески нарушения, включително психомоторна хиперактивност и раздразнителност (предимно при деца).
С неизвестна честота: депресия и агресия (предимно при деца).
Дихателни патологии , гръден и медиастинален
Чести: дрезгавост.
При някои пациенти може да се появи дрезгавост; дори в тези случаи може да е изгодно да се изплакне устата с вода веднага след вдишване.
Много редки: парадоксален бронхоспазъм (вж. Точка 4.4).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: натъртвания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци
Острото вдишване на лекарството в по-високи от препоръчаните дози може да доведе до временно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Това обикновено не изисква спешни интервенции, тъй като надбъбречната функция обикновено се нормализира в рамките на няколко дни.
Ако дози, по -високи от одобрените, се използват за продължителни периоди, може да настъпи значително надбъбречно потискане. Може да е необходимо проследяване на надбъбречния резерв.
Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при деца, изложени на по -високи от препоръчаните дози (обикновено 1000 мкг / ден и повече) за продължителни периоди (няколко месеца или години); Наблюдаваните прояви включват хипогликемия и последици от намалено съзнание и / или конвулсии).
Ситуациите, които потенциално могат да предизвикат остра надбъбречна криза, включват излагане на травма, операция, инфекция или бързо намаляване на дозата.
Лечение
Пациентите, лекувани с дози, по -високи от одобрените, трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата постепенно да се намалява.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища чрез аерозол - глюкокортикоиди.
ATC код: R03BA05.
Механизъм на действие
Флутиказон пропионат, прилаган чрез инхалация в препоръчителни дози, проявява мощно противовъзпалително действие в белите дробове, намалявайки симптомите и епизодите на обостряне на астмата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсолютната бионаличност на флутиказон пропионат за всеки тип инхалаторен регулатор е оценена в сравнителни проучвания и сравнителни проучвания на фармакокинетичните данни след инхалационно или интравенозно приложение.При абсолютни бионаличност на флутиказон пропионат на прах за инхалация в инхалатора Diskus (7,8%) и флутиказон пропионат инхалационна суспензия под налягане (10,9%) се оценяват съответно.При пациенти с астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) се наблюдава по -ниско ниво на системна експозиция на инхалаторен флутиказон пропионат. Системната абсорбция се осъществява главно чрез белите дробове и първоначално е бързо, а след това удължено. Останалата част от инхалираната доза може да бъде погълната, но допринася пренебрежимо за системната експозиция поради ниската водна разтворимост и предсистемния метаболизъм, с перорална наличност под 1%. Налице е линейно увеличаване на системната експозиция във връзка с увеличаването на инхалираната доза.
Разпределение
Флутиказон пропионат има голям стационарен обем на разпределение (приблизително 300 l). Свързването с плазмените протеини е умерено високо (91%).
Биотрансформация
Флутиказон пропионат се изчиства много бързо от системната циркулация, главно чрез метаболизъм до неактивно съединение на карбоксилна киселина, чрез цитохром Р450 на ензимната система CYP3A4. Трябва да се внимава, когато се прилагат лекарства, за които е известно, че инхибират ензимната система CYP3A4, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.
Елиминиране
Елиминирането на флутиказон пропионат се характеризира с „висок плазмен клирънс (1150 ml / min) и„ терминален елиминационен полуживот от приблизително 8 часа. Бъбречният клирънс на флутиказон пропионат е незначителен (по-малък от 0,2%) и по-малък от 5 % се елиминира като метаболит.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове показват, при дози, по -високи от предложените за терапевтична употреба, единствения клас ефекти, типични за високоефективен кортикостероид.
Изследванията за хронична токсичност не подчертават ефекти от различно естество, както и проучванията за репродуктивна токсикология и тератогенеза.
Установено е, че флутиказон пропионат е немутагенен in vitro и in vivo и не-онкогенен при гризачи. При животински модели е установено, че флутиказон пропионат не е дразнещ и нечувствителен.
Горивото HFA 134a, не-CFC, е показано при много животински видове, изложени ежедневно на горивото в продължение на две години, че не предизвиква токсични ефекти при много високи концентрации на пари, много по-високи от тези, на които пациентите ще бъдат изложени .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Суспензия под налягане за вдишване Рапелент HFA 134a
Прах за инхалация
Лактоза (която съдържа млечни протеини).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
ФЛИКСОТИД - Суспензия под налягане за инхалация: 2 години.
ФЛИКСОТИД 100 мкг
Инхалационен прах: 2 години; ФЛИКСОТИД 250 мкг
Инхалационен прах, ФЛИКСОТИД 500 мкг
Инхалационен прах: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Суспензия под налягане за инхалация
Сменете здраво капака на инхалатора, докато не чуете щракване.
Опаковките трябва да се пазят от слънчева светлина и защитени от замръзване.
Както при повечето дозирани аерозолни лекарства под налягане, терапевтичният ефект може да бъде по -малък, ако контейнерът под налягане е студен.
Контейнерите под налягане не трябва да се чупят, пробиват или изгарят, дори ако очевидно са празни.
Прах за инхалация
Съхранявайте на сухо място.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
DISKUS е запечатан със защитен ламинатен капак, който трябва да се отваря само при първото използване на лекарствения продукт. След като се отвори, защитният ламинатен плик трябва да се изхвърли
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кашони, съдържащи алуминиев контейнер под налягане с дозиращ вентил и относителен инхалатор.
ФЛИКСОТИД 125 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
- контейнер под налягане с 120 всмуквания по 125 мкг всеки
ФЛИКСОТИД 250 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
- контейнер под налягане с 120 впръсквания по 250 мкг всеки
ФЛИКСОТИД 50 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
- контейнер под налягане с 120 впръсквания по 50 мкг всеки
Многодозови инхалатори от формован пластмасов материал (DISKUS), всеки от които съдържа ивична лента, в която са разположени отделни алвеоли ("блистер"), разположени редовно, всеки от които съдържа доза (100 - 250 - 500 mcg) инхалационен прах от флутиказон, диспергиран в лактоза.
ФЛИКСОТИД 250 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози от 250 mcg
ФЛИКСОТИД 500 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози от 500 mcg
ФЛИКСОТИД 100 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози по 100 mcg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
ФЛИКСОТИД - Суспензия под налягане за инхалация
Проверете функционирането на инхалатора
Преди да използвате инхалатора за първи път или когато не е бил използван в продължение на една седмица, свалете защитната капачка от мундщука, като я притиснете леко отстрани, разклатете енергично инхалатора, след което напръскайте доза във въздуха, за да се уверите работи.
Използване на инхалатора
1. Свалете защитната капачка от мундщука, като я притиснете леко отстрани.
2. Проверете вътрешната и външната страна на инхалатора, включително мундщука за наличие на чужди тела.
3. Разклатете енергично инхалатора, за да сте сигурни, че всички чужди тела са отстранени и съдържанието на инхалатора се смесва равномерно.
4. Дръжте инхалатора с палец и показалец, без да натискате (показалецът трябва да лежи на дъното на контейнера под налягане).
5. Издишайте напълно, след това поставете мундщука здраво между устните си, като избягвате ухапване.
6. След това поемете дълбоко вдишване и натиснете веднъж с показалеца на дъното на контейнера под налягане, като продължавате да вдишвате дълбоко.Важно е инхалацията да започне бавно точно преди задействане на инхалатора.
7. Задръжте дъха си възможно най -дълго, извадете мундщука и бавно издишайте.
8. Изчакайте поне половин минута, ако е необходимо последващо вдишване, след което повторете стъпки 3 до 7.
9. Поставете защитната капачка обратно на мундщука, като я натискате, докато чуете щракване.
Важно: не извършвайте прибързано операциите, посочени в точки 5, 6 и 7. Освобождаването на пулверизиран материал над инхалатора или отстрани на устата показва, че вдишването не е извършено правилно; след това повторете операциите от точка 2.
Ако Вашият лекар Ви даде различна информация как да използвате инхалатора, трябва да ги следвате внимателно. Препоръчително е също така да уведомите лекаря за всякакви трудности.
Почистване на инхалатора
Инхалаторът трябва да се почиства поне веднъж седмично.
1. Извадете контейнера под налягане от инхалатора и свалете защитната капачка от мундщука.
2. Почистете защитната капачка на инхалатора и мундщука с влажна кърпа.
3. Поставете ги да изсъхнат на топло място. Избягвайте прекомерната топлина.
4. Поставете обратно контейнера под налягане в инхалатора, а защитната капачка обратно в мундщука.
НЕ ПОТЪПВАЙТЕ КОНТЕЙНЕРА под налягане под вода
ФЛИКСОТИД - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДИСКУС
DISKUS, след като бъде изваден от кутията, е в положение "затворено".
DISKUS съдържа 60 индивидуално защитени дози от лекарствения прах.
Всяка доза е внимателно измерена и хигиенично защитена. DISKUS не изисква поддръжка и не се презарежда.
Индикаторът за дозата в горната част на DISKUS показва броя на наличните дози.
Числата от 5 до 0 са в ЧЕРВЕНО, което показва, че са останали само няколко дози. DISKUS е лесен за използване.
За да вземете доза от лекарството, следвайте четирите прости стъпки по -долу:
1. Отваряне
2. Подготовка на дозата
3. Вдишване
4. Затваряне
КАК ДЕЙСТВА ДИСКУСА
Чрез плъзгане на лоста на DISKUS се отваря малък отвор в мундщука и се приготвя доза, готова за вдишване. Когато DISKUS е затворен, лостът автоматично се връща в първоначалното си положение, готов за приготвяне на следващата доза лекарство.
Външният капак предпазва DISKUS, когато не се използва.
1. Отваряне
За да отворите DISKUS, задръжте външната част с една ръка и поставете палеца на другата ръка върху вдлъбнатината. Натискайте с палец, докато въртите вътрешната страна на устройството, докато не чуете щракване.
2. Подготовка на дозата
Дръжте DISKUS с мундщука обърнат към потребителя. Плъзнете лоста напред, докато щракне. DISKUS вече е готов за употреба.
Всеки път, когато лостът се плъзне, се дава доза за инхалация, както е показано от индикатора за дозата.
Използвайте лоста само когато трябва да вдишате лекарството, за да не пропилявате дози.
3. Вдишване
Прочетете внимателно този раздел преди вдишване.
Дръжте ДИСКУСА далеч от устата си. Издишайте възможно най -дълбоко. Никога не духайте в ДИСКУСА.
Поставете мундщука между устните си.
Вдишвайте дълбоко и редовно през ДИСКУСА, а не през носа. Извадете ДИСКУСА от устата си.
Задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото е възможно по -дълго.
Издишайте бавно.
4. Затваряне
За да затворите DISKUS, поставете палеца си във вдлъбнатината и го плъзнете назад докрай.
Когато DISKUS е затворен, той издава остър затварящ звук. Това автоматично ще върне лоста в първоначалното му положение.
DISKUS вече е готов за употреба.
Ако са предписани две инхалации, е необходимо да затворите DISKUS след първото вдишване и след това да повторите стъпки 1 до 4.
ВНИМАНИЕ
Дръжте DISKUS сух.
Дръжте DISKUS затворен, когато не се използва. Никога не духайте в ДИСКУСА.
Плъзнете лоста само когато сте готови да приемете лекарството. Вдишвайте от DISKUS само с уста.
Не превишавайте препоръчителната доза.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Суспензия под налягане за инхалация
ФЛИКСОТИД 125 мкг 120 впръсквания по 125 мкг A.I.C.: 028667095
ФЛИКСОТИД 250 мкг 120 впръсквания по 250 мкг A.I.C.: 028667107
ФЛИКСОТИД 50 мкг 120 впръсквания по 50 мкг A.I.C.: 028667020
ФЛИКСОТИД 250 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози от 250 mcg A.I.C.: 028667184
ФЛИКСОТИД 500 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози от 500 mcg A.I.C.: 028667208
ФЛИКСОТИД 100 mcg - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози по 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27 април 1993 г. / февруари 2008 г.
.jpg)
