Активни съставки: Метронидазол
Zidoval 7,5 mg / g Вагинален гел
Защо се използва Zidoval? За какво е?
Zidoval гел принадлежи към категория лекарства, наречени антибактериални.Той действа, като унищожава много видове бактерии, които причиняват инфекции.
Zidoval гел се използва за лечение на „вагинална инфекция (наречена бактериална вагиноза или накратко BV) при възрастни пациенти.
Zidoval гел се прилага във вътрешността на влагалището, където унищожава бактериите на мястото на инфекцията. Важно е бактериалната вагиноза да се лекува и изкоренява напълно, в противен случай инфекцията може да се повтори.
За да предотвратите това, е необходимо да използвате това лекарство за целия курс на лечение, както е предписано от лекаря.
Противопоказания Когато Zidoval не трябва да се използва
Не използвайте Zidoval гел:
- ако сте алергични към метронидазол или други подобни антибактериални средства на основата на нитроимидазол.
- ако сте алергични към други парабени (консервант)
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на Zidoval гел.
- Ако някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zidoval
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Zidoval гел:
- ако имате или сте имали проблеми с кръвта или заболяване, което е засегнало кръвта
- ако имате или мислите, че имате вагинална гъбичка (кандидоза). Симптомите на вагинални гъбички могат да бъдат подчертани при използване на гел Zidoval. Така че може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друго лечение за този проблем
- ако имате менструация
- ако Ви предстои кръвни изследвания, тъй като метронидазол може да попречи на резултатите от някои изследвания.
Както при всички вагинални инфекции, трябва да избягвате полов акт по време на инфекцията и докато използвате гел Zidoval.
Zidoval гел е противопоказан за употреба при момичета под 18 години или при пациенти в напреднала възраст, тъй като безопасността на това лекарство не е установена при тези групи пациенти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zidoval
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, Zidoval гел може да засили ефекта на следните лекарства:
- варфарин, лекарство, използвано за предотвратяване на съсирването на кръвта
- литий, лекарство за лечение на психични проблеми
- циклоспорин, лекарство, използвано за лечение на автоимунни заболявания и ревматоиден артрит
- 5-флуороурацил, лекарство, използвано за кожни проблеми и за лечение на рак
- всички други лекарства, включително тези, отпускани без рецепта.
Zidoval гел с алкохол
Консумацията на алкохол, докато използвате Zidoval гел, може да Ви накара да се почувствате зле или да повръщате, може да причини объркване, главоболие или необичайно ускорен сърдечен ритъм.В този случай спрете да пиете алкохол и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Zidoval гел.
Zidoval гел съдържа метил парахидроксибензоат, проплен паралдроксибензоат и пропилен гликол
Zidoval гел съдържа метил паралдроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които могат да причинят алергични реакции.
Това лекарство съдържа и пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Zidoval: Дозировка
Винаги използвайте Zidoval гел точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Zidoval гел е само за вагинална употреба.
Важно:
Вашият лекар ще избере подходящата за Вас доза. Дозата ще бъде ясно посочена на етикета, поставен от Вашия фармацевт върху лекарството. Ако не, или ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди да приложите Zidoval гел
Правилната хигиена е много важна при използване на гел Zidoval.
Винаги да правите:
измийте ръцете си, преди да отворите епруветката или да докоснете апликаторите
- използвайте нов апликатор за всяка доза
- незабавно изхвърлете използвания апликатор в кошчето.
Доза за възрастни
- Дозата на Zidoval гел е едно "приложение от 5 g, поставено във влагалището веднъж дневно, преди лягане, в продължение на пет последователни дни.
Момичета на възраст под 18 години и пациенти в напреднала възраст
Това лекарство не е показано за употреба при момичета на възраст под 18 години или пациенти в напреднала възраст.
Инструкции за употреба
- Апликаторите за еднократна употреба (за еднократна употреба) се доставят заедно с гел Zidoval, за да ви помогнат да поставите гела във влагалището
- Отваряне на епруветката: отстранете капачката от епруветката на Zidoval гел и пробийте запечатания край на епруветката със заострената задна част на капачката.
- Пълнене на апликатора: Завийте отворения край на апликатора към края на отворената тръба. Стиснете леко епруветката отдолу, за да напълните апликатора. Буталото ще се движи с пълненето на апликатора, спирайки, след като се достигне дозата от 5 g Zidoval гел. Извадете апликатора от епруветката и поставете капачката обратно върху епруветката
- Поставяне на апликатора: Дръжте напълнения апликатор за вала и внимателно поставете апликатора във влагалището, докато попадне лесно.
- Освобождаване на гел: Бавно натиснете буталото в апликатора, за да освободите гела във влагалището. Продължете да натискате, докато буталото спре. Това ще гарантира, че сте освободили правилното количество гел
- Извадете апликатора от вагината си и веднага го изхвърлете в кошчето.
Повторете тази процедура, като използвате нов апликатор преди лягане в продължение на пет последователни дни според указанията на Вашия лекар. Ако не забележите подобрение след 5-дневен курс на гел Zidoval. трябва да се консултирате отново с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Zidoval гел
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Нанесете Zidoval гел на следващия ден преди лягане.
Ако сте спрели приема на Zidoval гел
Не спирайте да използвате Zidoval гел по време на 5 -дневния курс на лечение, без първо да говорите с Вашия лекар. Важно е да следвате целия курс на терапия, за да премахнете напълно инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Зидовал
Не използвайте повече Zidoval гел, отколкото трябва. Ако случайно сте използвали прекалено много, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Използването на твърде много от това лекарство може да увеличи риска от странични ефекти
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zidoval
Както всички лекарства, Zidoval гел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Главоболие и световъртеж
- Стомашни болки
- Усещане за гадене или повръщане
- Лош вкус в устата
- Необичайно усещане на езика
- Вагинална гъбичка (кандидоза)
- Вагинален секрет
- Дискомфорт в тазовата област
- Намаляване на апетита.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Депресия
- Умора
- Раздразнителност
- Затруднено заспиване
- Необичайно усещане в пръстите на ръцете и краката
- Диария
- Запек
- Подуване и бучене на стомаха
- Сухота в устата или чувство на жажда
- Метален вкус в устата
- Сърбеж
- Мускулни крампи
- Тъмна урина
- Инфекции на пикочните пътища (UTI), които могат да причинят болка или усещане за парене при отделяне на урина или необходимост от уриниране по -често и по -спешно
- Подуване на вулвата (външната част на влагалището)
- Промени в менструалния цикъл, като зацапване или кървене между менструациите или повишен дискомфорт по време на менструалния цикъл.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zidoval гел след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и тубата. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Zidoval гел
Активната съставка е метронидазол. Всеки грам гел съдържа 7,5 mg метронидазол.
Другите съставки са: карбопол974Р, динатриев едетат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), пропилен гликол (E1520), натриев хидроксид (E524) и пречистена вода.
Как изглежда Zidoval гел и какво съдържа опаковката
Вагиналният гел Zidoval е безцветен или със сламен цвят. Доставя се в алуминиева тръба от 40 g с пластмасова капачка с винт, вътре в картонена кутия.Картоната съдържа и 5 вагинални апликатора за еднократна употреба за прилагане на 5 g гел.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZIDOVAL ™
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Метронидазол 0,75% w / w, 7,5 mg / g
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинален гел.
Безцветен или леко сламен цвят гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Zidoval вагинален гел е показан за лечение на бактериална вагиноза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Вагинално приложение.
Възрастни:
Едно "приложение на вагинален гел Zidoval (5 g) във влагалището веднъж дневно, преди лягане, в продължение на 5 последователни дни.
Инструкции за употреба: Пробийте запечатания край на епруветката и здраво завийте отворения край на апликатора. Стиснете епруветката, пълнеща апликатора с гел. Извадете апликатора от епруветката и внимателно поставете цялата му дължина във влагалището. Натиснете буталото, за да освободите гела. Изхвърлете апликатора съгласно предоставените инструкции.
Пациенти в напреднала възраст:
Бактериалната вагиноза не е често срещана при пациенти в напреднала възраст и следователно не е направена клинична оценка при пациенти в тази възрастова група.
Малки момичета:
При момичета и юноши под 18 години употребата на продукта не се препоръчва, тъй като не са установени безопасност и ефикасност.
04.3 Противопоказания
Zidoval вагинален гел е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към метронидазол, други нитроимидазоли, парабени или друг компонент на гела.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата по време на менструация не се препоръчва.
Известна или недиагностицирана по -рано кандидоза може да прояви „акцентиране на симптомите и да изисква терапия със специфичен агент по време на лечението с вагинален гел Zidoval“.
Метронидазол е нитроимидазол и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за кръвни дискразии.
Както при всички вагинални инфекции, трябва да се избягва полов акт по време на инфекция и по време на лечението с вагинален гел Zidoval.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пероралният метронидазол проявява подобна реакция с дисулфирам, когато се комбинира с алкохол.При едновременна употреба на метронидазол и дисулфирам са настъпили остри психотични реакции и състояния на объркване. Възможността за такива реакции при ниските серумни концентрации, постигнати с употребата на вагинален гел Zidoval, е малко вероятна, но не може да бъде изключена.
Установено е, че пероралният метронидазол повишава плазмените концентрации на варфарин, литий, циклоспорин и 5-флуороурацил. Предвид ниските плазмени концентрации, постигнати след вагинално приложение, подобни ефекти не се очакват, но не могат да бъдат напълно изключени.
Метронидазол може да повлияе на определянето на някои стойности на кръвната химия, като аспартат аминотрансфераза (AST, SGOT), аланин аминотрансфераза (ALT, SGPT), млечна дехидрогеназа (LDH), триглицериди и глюкозна хексокиназа. Могат да се наблюдават стойности, близки до нула.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Данните относно лечението на голям брой пациенти (няколкостотин) по време на бременност показват липсата на странични ефекти на метронидазол при плода и новороденото; обаче не са провеждани специфични проучвания с вагинален гел Zidoval при бременни жени. трябва да се упражнява при предписване на бременни жени.
Време за хранене:
Съотношението на плазмените концентрации на вагинален гел Zidoval към тези на пероралния метронидазол е приблизително 0,02. Метронидазол се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата, а съотношението на плазмените концентрации на метронидазол при кърмачето към майката е приблизително 0,15. Трябва да се внимава, когато се предписва вагинален гел Zidoval на кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
В контролирани клинични проучвания, включващи 759 пациенти, най -често съобщаваните нежелани събития са тези, засягащи урогениталния тракт (26%) и стомашно -чревния тракт (14%).
04.9 Предозиране
Няма съобщени случаи на предозиране при хора с вагинален гел Zidoval и не съществува специфично лечение.Метронидазол лесно се отстранява от плазмата чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Класификация ATC: G01AF01
Метронидазол е синтетичен антибактериален агент, който също притежава амебицидна активност. Доказано е, че вагиналният гел Zidoval in vivo е активен срещу вагинални патогени Gardnerella vaginalis И бактероиди.
Значително увеличение на лактобацилите се наблюдава при пациенти с бактериална вагиноза след терапия със Zidoval.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проучванията за бионаличност, след еднократно прилагане на 5 грама вагинален гел Zidoval при 12 здрави индивида, показват средна Cmax от 237 нанограма / ml, равна на приблизително 2% от средната максимална плазмена концентрация от 500 таблетки, приети през устата (средна Cmax = 12,785 ng / ml). При нормални условия на употреба съставът следователно определя минимални плазмени концентрации на метронидазол.
Метронидазол има голям видим обем на разпределение и е в състояние да премине през кръвно-мозъчната бариера и цереброспиналната течност, за да достигне плазмени концентрации.
Метронидазол се метаболизира в черния дроб чрез окисляване на страничната верига до образуване на глюкуронид, като голяма част от абсорбираната доза се екскретира като метаболити. Непромененото лекарство и метаболитите се екскретират предимно с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При високи дози метронидазол проявява мутагенен ефект върху бактериите, но не и върху клетките на бозайници in vitro или in vivo. Канцерогенен потенциал е показан при мишки и плъхове, но не и при хамстери.В епидемиологичните проучвания няма данни за повишен риск от развитие на рак след излагане на метронидазол.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Карбомер (Carbopol) 974P, динатриев едетат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропилен гликол, натриев хидроксид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, покрита с епоксидна фенолна смола, с винтова капачка от полиетилен, съдържаща 40 g продукт. Опаковката съдържа 5 вагинални апликатора за еднократна употреба, способни да отделят по 5 грама гел.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е от значение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
AIC 034942019 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Октомври 2000 г. / февруари 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
12/09/2007
---video.jpg)
