Какво е Avonex?
Avonex е прах и разтворител във флакон за приготвяне на инжекционен разтвор и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Всеки флакон и всяка спринцовка съдържат 30 микрограма (6 милиона международни единици или MIU) на активното вещество, интерферон бета-1а.
За какво се използва Avonex?
Avonex се използва за лечение на следните групи пациенти:
- пациенти с рецидивираща множествена склероза (МС); това е вид множествена склероза, която причинява повтарящи се припадъци (рецидиви), които се появяват по време на периоди, когато пациентът няма симптоми. Avonex забавя прогресията на увреждането и намалява броя на рецидивите;
- пациенти, които изпитват симптоми на заболяването за първи път, ако те са достатъчно тежки, за да наложат лечение чрез инжектиране на кортикостероиди (противовъзпалително), т.е.когато се смята, че пациентът има висок риск от получаване на множествена склероза. Преди да използват Avonex, лекарите трябва да изключат, че симптомите се дължат на други причини.
Avonex се използва при пациенти на 12 и повече години.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Avonex?
Лечението с Avonex трябва да започне от лекар, който има опит в лечението на множествена склероза. Препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично. За да помогне на пациентите да коригират лечението си, лекарят може да препоръча на пациента да започне с около половината от тази доза веднъж седмично и след това да увеличи до пълната доза. Това е възможно само с предварително напълнената спринцовка, ако е оборудвана със специално устройство, което се прикрепя към самата спринцовка, което ви позволява да инжектирате само около половината от дозата на Avonex.
Точката, в която се поставя инжекцията, трябва да варира всяка седмица.Пациентът може сам да си постави инжекцията, при условие че е бил правилно обучен. Преди всяка инжекция и през следващите 24 часа, пациентът може да вземе обезболяващо с антипиретично действие (срещу треска), за да облекчи симптомите на грип, които могат да се появят през първите няколко месеца от лечението. Лечението с Avonex трябва да се преустанови при пациенти, които развият прогресивна множествена склероза, което означава, че заболяването им се влошава.
Как действа Avonex?
Множествената склероза е нервно заболяване, при което възпалението разрушава защитното покритие около нервите. Това се нарича "демиелинизация." Активната съставка в Avonex, интерферон бета-1а, принадлежи към класа интерферони, естествени вещества, произвеждани от "организма за борба" , например, инфекции, причинени от вируси.
"Интерферон бета-1а се произвежда по метод, известен като" технология на рекомбинантна ДНК ": той е направен от клетка, която е получила ген (ДНК), което го прави способен да произвежда интерферон бета-1а. L" Заместващ интерферон бета- 1а се държи като естествено произвеждан интерферон бета.
Как е проучен Avonex?
Avonex е обект на три основни проучвания.
Първият, проведен върху 301 пациенти с рецидивираща множествена склероза, го сравнява с плацебо (сляпо лечение). Пациентите са имали поне два рецидива през последните три години или поне един рецидив годишно, ако са имали заболяването по -малко от три години. Лечението продължава до две години. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито пациенти инвалидността се е влошила.
Второто проучване, включващо 802 пациенти, сравнява ефективността на дозата от 60 микрограма с тази на дозата от 30 микрограма.
Третото проучване, включващо 383 пациенти, които са имали „единична демиелинизационна криза, сравнява ефективността на Avonex с тази на плацебо за намаляване на риска от втори припадък“.
Компанията не провежда официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години, но представя информация от публикувани проучвания за употребата на Avonex при млади хора на възраст от 12 до 18 години.
Какви ползи е показал Avonex по време на проучванията?
В първото проучване 22% от пациентите с рецидивираща множествена склероза, лекувани с Avonex, и 35% от пациентите, лекувани с плацебо, са имали влошаване на увреждането до края на две години. Второто проучване не установи разлика в ефикасността между двете дози. Третото проучване показва, че сред пациентите, които са имали демиелинизационна криза, тези, лекувани с Avonex, са имали по -нисък прогнозен риск от втори припадък от тези, лекувани с плацебо: при пациенти, лекувани с Avonex, рискът от втори припадък е бил 21% при два години и 35% за три години, докато рискът за пациентите, лекувани с плацебо, е съответно 39% за две години и 50% за три години.
При пациенти на възраст от 12 до 18 години публикуваните проучвания показват, че тези пациенти са имали по -ниска честота на рецидиви. Това може да се дължи на лечение с Avonex.
Какви са рисковете, свързани с Avonex?
Най -честите нежелани реакции, съобщени при Avonex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са главоболие, симптоми, обикновено свързани с грип, пирексия (треска), втрисане и изпотяване. Тези нежелани реакции намаляват с течение на времето при продължаване на лечението. хората са сходни.За пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при Avonex, вижте листовката.
Avonex не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някоя от другите съставки. Лекарството, продавано в предварително напълнена спринцовка, не съдържа човешки албумин. Лечението с Avonex не трябва да се започва по време на бременност; ако бременността започне по време на лечението с Avonex, пациентката трябва да се консултира с лекаря си. Avonex не трябва да се използва при пациенти, които имат тежка депресия или имат мисли за самоубийство.
Защо Avonex е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avonex са по -големи от рисковете за лечение на пациенти с диагноза рецидивираща множествена склероза, както и пациенти, които са имали „еднопроцесна демиелинизационна криза. Активно възпаление, ако е достатъчно тежко за да се гарантира лечение с интравенозно инжектиране на кортикостероиди. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба.
Avonex първоначално е бил разрешен „при изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини наличните данни по време на одобрението са били ограничени. Тъй като междувременно компанията е предоставила исканите допълнителни данни, ограничението „при изключителни обстоятелства“ е спаднало. На 22 март , 2006 г.
Научете повече за Avonex
На 13 март 1997 г. Европейската комисия издава "разрешение за употреба" за Avonex, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и 13 март 2007 г. Титулярят на разрешението за употреба. "Поставя върху Пазарът е Biogen Idec Limited.
За пълната версия на EPAR на Avonex кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008
Информацията за Avonex - Интерферон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
