Активни съставки: ацетилсалицилова киселина
Аспиринета 100 mg таблетки
Защо се използва Aspirinetta? За какво е?
Аспиринета е антипиретик (антипиретик: намалява температурата), противовъзпалително и обезболяващо (болкоуспокояващо: намалява болката).
Аспиринета се използва за лечение на:
- ревматично заболяване (остро фебрилно възпалително заболяване, засягащо ставите, сърцето, кожата и нервната система);
- Синдром на Кавасаки (заболяване, което се проявява при деца с треска, подути лимфни възли на шията, възпаление на артериите).
Противопоказания Когато Аспиринета не трябва да се използва
Не приемайте таблетки Aspirinetta 100 mg
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към други аналгетици (обезболяващи) / антипиретици (треска) / нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
- ако страдате от гастродуоденална язва (язва на стомаха или първата част на червата);
- ако страдате от кървяща диатеза (склонност към кървене);
- ако страдате от тежка сърдечна (сърдечна) или чернодробна (чернодробна) или бъбречна (бъбречна) недостатъчност;
- ако страдате от дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD, ензим, чието отсъствие, генетично определено, води до заболяване, характеризиращо се с намалена преживяемост на червените кръвни клетки, наречено фавизъм);
- ако се лекувате едновременно с метотрексат (в дози от 15 mg / седмица или повече) или с варфарин (вижте "Други лекарства и таблетки Aspirinetta 100 mg");
- ако страдате от астма или ако в миналото сте страдали от астма, предизвикана от приложението на салицилати или вещества с подобна активност, по-специално нестероидни противовъзпалителни средства;
- ако страдате от хипофосфатемия (липса на фосфати в кръвта);
- ако сте в последния триместър на бременността или ако кърмите (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет");
- ако имате вирусни инфекции (поради вируси), като варицела или грип, поради риска от синдром на Reye (заболяване, което причинява увреждане на мозъка и черния дроб, засягащо деца и юноши).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Аспиринета
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аспиринета 100 mg таблетки.
Приемайте това лекарство само на пълен стомах.
Преди да приложите каквото и да е лекарство, трябва да вземете всички необходими предпазни мерки, за да предотвратите нежелани реакции:
- изключва наличието на предишни алергични реакции към това или други лекарства;
- изключете наличието на други противопоказания или състояния, които могат да Ви изложат на риск от потенциално сериозни странични ефекти.Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- не използвайте ацетилсалицилова киселина заедно с друг НСПВС или в никакъв случай не използвайте повече от един НСПВС наведнъж.
Кажете на Вашия лекар, ако:
- трябва да се подложите на операция (дори малка, например екстракция на зъб), тъй като предоперативната употреба може да попречи на интраоперативната хемостаза (спиране на кървенето по време на операцията);
- трябва да извърши търсене на окултна кръв, тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини стомашно -чревно кървене;
- имате проблеми със съсирването на кръвта или приемате антикоагуланти;
- страдате от бъбречно, сърдечно или чернодробно заболяване;
- страдате от заболяване, наречено подагра (възпаление на ставите, което причинява болка и подуване).
Приемането на ацетилсалицилова киселина и други НСПВС може да скрие симптомите на подагра и да забави диагнозата.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aspirinetta
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Aspirinetta 100 mg таблетки с тези лекарства (вижте "Не приемайте Aspirinetta 100 mg таблетки"):
- Метотрексат (използван при някои видове рак и ревматоиден артрит) (дози по -големи или равни на 15 mg / седмица);
- Варфарин (антикоагулант) може да увеличи риска от кървене.
Ефектът от лечението може също да се промени, ако ацетилсалициловата киселина се приема едновременно с лекарства против отхвърляне (напр. Циклоспорин или такролимус, използвани за предотвратяване на реакции на трансплантация на органи).
Вземете Aspirinetta 100 mg таблетки заедно с тези лекарства само под строг лекарски контрол:
- Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) (използвани срещу депресия): могат да увеличат риска от стомашно-чревно кървене;
- АСЕ инхибитори (използвани срещу високо кръвно налягане); - ацетазоламид (използва се при някои видове отоци (подуване);
- Валпроева киселина (използва се при епилепсия);
- Други НСПВС (с изключение на тези за локална употреба);
- Антиациди (използвани срещу храносмилателни нарушения);
- Антитромбоцитни средства (използвани за профилактика и лечение на кръвни съсиреци в артериите);
- Тромболитици (използвани за разтваряне на кръвни съсиреци) или антикоагуланти (използвани за забавяне или инхибиране на процеса на съсирване на кръвта), приемани през устата или чрез инжектиране;
- Антидиабетни средства (например инсулин и перорални хипогликемици) (използвани за стимулиране на производството на инсулин от панкреаса): те могат да предизвикат хипогликемия (ниска кръвна захар);
- Дигоксин (използва се при сърдечна недостатъчност);
- Диуретици (използвани за увеличаване на количеството отделена урина): може да увеличи риска от бъбречна токсичност;
- Фенитоин (използва се при епилепсия);
- Кортикостероиди (кортикостероиди, с изключение на тези за локална употреба и тези, използвани при заместваща терапия при недостатъчност на надбъбречната жлеза): те могат да увеличат риска от стомашно -чревни лезии;
- Метоклопрамид (използван срещу повръщане);
- Метотрексат (дози под 15 mg / седмица);
- Урикозурици, например пробенецид, бензбромарон (използвани за увеличаване на елиминирането на пикочната киселина);
- Зафирлукаст (използван срещу астма): може да увеличи риска от бъбречна токсичност.
Следователно, освен ако не е предписано друго, не приемайте Aspirinetta 100 mg таблетки едновременно с горните препарати. Не давайте други лекарства през устата в рамките на 1 до 2 часа след употребата на това лекарство.
Аспиринета 100 mg таблетки с алкохол
Сумата от ефектите на алкохола и ацетилсалициловата киселина причинява повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Алергични реакции
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят алергични реакции (включително пристъпи на астма, ринит (усещане за запушен и хрема), ангиоедем (подуване на кожата по лицето и лигавиците) или копривна треска (малки петна по кожата и сърбеж)) .
Рискът е по -голям при лица, които вече са имали алергична реакция в миналото след употребата на този вид лекарства (вижте "Не приемайте таблетки Aspirinetta 100 mg") и при лица, които имат алергични реакции към други вещества (например кожата реакции, сърбеж, копривна треска).
При хора с астма и / или ринит (със или без назална полипоза) и / или уртикария реакциите могат да бъдат по -чести и по -тежки.
Възрастни хора (особено над 75 -годишна възраст)
Ако сте възрастен човек, имате повишен риск от сериозни странични ефекти.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте Аспиринета 100 mg таблетки през последния триместър на бременността.
През първия и втория триместър на бременността приемайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар и преценка с него съотношението риск / полза във вашия случай.
Време за хранене
Не приемайте Aspirinetta 100 mg таблетки по време на кърмене.
Плодовитост
Ако сте жена с проблеми с плодовитостта или сте подложени на изследвания за фертилитет, моля, имайте предвид, че употребата на ацетилсалицилова киселина, както и на синтез на простагландини и инхибитор на циклооксигеназа, може да повлияе на фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на замаяност, Aspirinetta може да увреди способността за шофиране или работа с машини. Аспиринета 100 mg таблетки съдържа натрий Това лекарство съдържа натрий. Вземете това предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aspirinetta: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца и юноши
За предпочитане е таблетките аспиринета да се разтварят директно във вода или да се дъвчат и след това да се поглъщат с много течност.
Поради малкия размер и приятния плодов вкус, 100 mg таблетки Aspirinetta могат да се разтварят в устата, дори и от най -малките пациенти.
Приемайте това лекарство за предпочитане след основно хранене или във всеки случай на пълен стомах.
Препоръчителната доза е:
Деца на възраст 1-3 години: 1 таблетка 1-2 пъти на ден.
Деца на възраст 3-5 години: 1 таблетка 3 пъти на ден.
Деца на възраст 5-11 години: 2 таблетки 3 пъти на ден.
11-15 годишни: 3 таблетки 3 пъти дневно.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Синдром на Кавасаки
Лечението трябва да започне с доза от 80-100 mg / kg телесно тегло на ден, в 4 единични дози и да продължи до 14-ия ден от заболяването. Това лечение трябва да бъде последвано от дневна доза от 3-5 mg / kg телесно тегло за 6-8 седмици. След този период, ако има данни за коронарни лезии (в кръвоносните съдове на сърцето), продължете за неопределено време.
Винаги използвайте най -ниската ефективна доза и я увеличавайте само ако тя не е достатъчна за облекчаване на симптомите.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много аспиринет
В случай на случайно поглъщане на предозиране на Aspirinetta 100 mg таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Токсичността на салицилатите (доза по-голяма от 100 mg / kg / ден в продължение на 2 последователни дни може да предизвика токсичност) може да бъде следствие от „хронично предозиране или остро предозиране, потенциално животозастрашаващо и което включва също„ случайно поглъщане при деца.
- Хронично отравяне: Хроничното отравяне със салицилати може да бъде коварно, тъй като признаците и симптомите са неспецифични. Лекото хронично отравяне със салицилати или салицилизма обикновено се проявява само след многократна употреба на големи дози. Симптомите са световъртеж, световъртеж, шум в ушите (звънене или съскане в ухо), глухота, изпотяване, гадене и повръщане, главоболие и объркване. Тези симптоми могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата. Шум в ушите може да се появи при кръвни концентрации между 150 и 300 микрограма / ml, докато по -сериозни нежелани реакции се появяват при концентрации над 300 микрограма / ml.
- Остра интоксикация: основната характеристика на острата интоксикация е сериозно изменение на киселинно-алкалния баланс, което може да варира в зависимост от възрастта и тежестта на интоксикацията; при детето най -честата проява е метаболитна ацидоза (натрупване на киселини в организма). Не е възможно да се прецени тежестта на отравянето само от концентрацията в кръвта; абсорбцията на ацетилсалицилова киселина може да се забави поради намалено изпразване на стомаха, образуване на конкременти в стомаха или в резултат на поглъщане на стомашно -чревния тракт -устойчиви препарати. Управлението на "интоксикация с ацетилсалицилова киселина се определя от" образуването, стадия и клиничните симптоми на последното "и трябва да се прилага в съответствие с конвенционалните техники за управление на отравянето. Основните мерки, които трябва да се приемат, са" ускоряване на "елиминирането на вещество и при възстановяване на електролитния баланс (на солите) и киселинно-алкална.
Поради сложните патофизиологични ефекти, свързани със отравяне със салицилат, признаците и симптомите / резултатите от биохимични и инструментални изследвания могат да включват:
- Признаци и симптоми на леко / умерено предозиране: тахипнея (учестено дишане), хипервентилация (прекалено дълбоко дишане), респираторна алкалоза (променен киселинно-алкален баланс поради промени в дишането), изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, замаяност.
- Признаци и симптоми на умерено / тежко предозиране: респираторна алкалоза с компенсаторна метаболитна ацидоза (променен киселинно-алкален баланс в резултат на променено дишане и натрупване на киселини в тялото), треска, хипервентилация (дишане твърде дълбоко), белодробен оток (вода в белите дробове), дихателна недостатъчност, асфиксия, аритмии (промени в сърдечния ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), спиране на сърцето (спиране на сърдечния ритъм), дехидратация, олигурия (намалена урина) до бъбречна недостатъчност (нарушена бъбречна функция), кетоза (ацетон), хипергликемия (повишено ниво на кръвната захар), тежка хипогликемия (силно понижаване на нивото на кръвната захар), шум в ушите (звънене или хрипове в ухото), глухота, стомашно -чревно кървене, язва стомашно разстройство, коагулопатия (нарушено съсирване на кръвта), енцефалопатия (болка в мозъка) и депресия на нервната система централни с променливи прояви от летаргия (дълбока сънливост) и объркване до кома и конвулсии, мозъчен оток (подуване на мозъчната тъкан), увреждане на черния дроб.
- При високи дози може да се появи и желязодефицитна анемия (само след продължително лечение), промени във вкуса и кожни обриви (акнеиформни, еритематозни, аленоподобни, екзематоидни, десквамативни, булозни, пурпурни), сърбеж.
- Други признаци и симптоми: конюнктивит, анорексия (загуба на апетит), намалена зрителна острота (способност за ясно разграничаване на предмети), сънливост.
- Рядко могат да се появят: апластична анемия (липса на производство на червени кръвни клетки), агранулоцитоза (липса на кръвни клетки, наречени гранулоцити), дисеминирана интраваскуларна коагулация (разпространено наличие на множество кръвни съсиреци), панцитопения (липса на всички видове кръвни клетки), левкопения (недостиг на бели кръвни клетки), тромбоцитопения (недостиг на тромбоцити), еозинопения (липса на кръвни клетки, наречени еозинофили), пурпура (червеникави петна по кожата), еозинофилия (повишени еозинофили), свързана с медикаментозно индуцирана хепатотоксичност, токсичност за бъбреците ( алергичен тубулоинтерстициален нефрит), хематурия (кръв в урината).
Острите алергични реакции след приема на ацетилсалицилова киселина могат да бъдат лекувани, ако е необходимо, с приложение на адреналин, кортикостероиди и антихистамин. В случай на спешност и при липса на противопоказания (като например: условия на намаляване / отсъствие на защитни рефлекси в дихателните пътища или на намалено съзнание или на лица с риск от стомашно -чревно кървене или перфорация или в случай на едновременно приемане на корозивни вещества) опипва се в полза на елиминирането на ацетилсалициловата киселина, приета през устата чрез прилагане на активен въглен или извършване на стомашна промивка.
Може да се наложи управление на течности и електролити и принудителна алкална диуреза.
Ацетилсалициловата киселина се диализира (може да се елиминира чрез кръвна диализа).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aspirinetta
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са свързани със стомашно -чревния тракт. Тяхната честота се увеличава значително при лица с риск от стомашно -чревни разстройства. Тези нарушения могат да бъдат частично облекчени чрез приемане на лекарството на пълен стомах. Повечето странични ефекти зависят както от дозата, така и от продължителността на лечението.
Ефекти върху кръвта
- удължаване на времето на кървене,
- анемия при стомашно -чревно кървене,
- намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения) в изключително редки случаи.
След кръвоизлив може да настъпи остра и хронична постхеморагична / желязодефицитна анемия (поради недостиг на желязо) (дължаща се, например, на окултни микро кръвоизливи) с относителните промени в лабораторните параметри и относителните клинични признаци и симптоми като астения (умора), бледност и хипоперфузия (намален приток на кръв към тъканите).
Ефекти върху нервната система
- главоболие,
- виене на свят.
Рядко може да се появи: синдром на Reye (*), остро, потенциално фатално заболяване, засягащо мозъка и черния дроб, което засяга почти изключително децата.
Рядко или много рядко могат да се появят:
- мозъчен кръвоизлив, особено при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) и / или на антикоагуланти (лекарства, използвани за забавяне или инхибиране на процеса на съсирване на кръвта), които в изолирани случаи могат да бъдат животозастрашаващи.
Ефекти върху ухото и лабиринта
- шум в ушите (звънене / шумолене / звънене / звънене в ухото).
Ефекти върху дихателната система
- астматичен синдром;
- ринит (хрема);
- запушване на носа (усещане за запушен нос и запушен нос), (свързано с алергични реакции);
- епистаксис (кървене от носа).
Ефекти върху сърцето
- кардиореспираторен дистрес (тежка и внезапна дихателна недостатъчност) (свързана с алергични реакции).
Ефекти върху окото
- конюнктивит (свързан с алергични реакции).
Ефекти върху стомашно -чревната система
- стомашно -чревно кървене (окултно),
- стомашни разстройства,
- киселини (киселини),
- стомашно -чревни болки,
- гингиворагия (кървене от венците),
- Той отдръпна,
- диария,
- гадене,
- схващаща коремна болка (свързана с алергични реакции).
Рядко могат да се появят:
- стомашно -чревно възпаление,
- стомашно -чревна ерозия,
- стомашно -чревна язва,
- хематемеза (повръщане на кръв или подобен материал от утайка от кафе),
- мелена (черни табуретки, picee),
- езофагит (възпаление на хранопровода).
Много рядко може да се случи:
- хеморагична стомашно -чревна язва и / или стомашно -чревна перфорация със свързани клинични признаци и симптоми и промени в лабораторните параметри.
Ефекти върху черния дроб
- рядко: хепатотоксичност (обикновено лека и асимптоматична хепатоцелуларна травма), проявена от повишаване на трансаминазите.
Ефекти върху кожата
- обрив,
- оток (подуване),
- уртикария,
- сърбеж,
- еритема (зачервяване),
- ангиоедем (свързан с алергични реакции).
Ефекти върху бъбреците и пикочните пътища
- нарушена бъбречна функция (при наличие на условия на нарушено кръвообращение в бъбреците),
- урогенитално кървене (от пикочните и гениталния тракт).
Ефекти върху организма като цяло
- периоперативно кървене (непосредствено преди, по време и непосредствено след операцията),
- хематоми (събиране на кръв извън кръвоносните съдове).
Ефекти върху имунната система
- рядко: анафилактичен шок (тежка алергична реакция, животозастрашаваща) със свързани промени в лабораторните параметри и клиничните прояви.
(*) Синдром на Рейе (SdR) SdR първоначално се проявява с повръщане (упорито или повтарящо се) и с други признаци на мозъчна болка в различна степен: от вялост, сънливост или промени в личността (раздразнителност или агресия) до дезориентация, объркване или делириум нагоре до гърчове или загуба на съзнание. Трябва да се има предвид променливостта на клиничната картина: повръщането може също да отсъства или да бъде заменено с диария.
Ако тези симптоми се появят в дните непосредствено след епизод на грип (или грипоподобна или варицела или "друга вирусна инфекция), по време на който е била приложена ацетилсалицилова киселина или други лекарствени продукти, съдържащи салицилат, незабавно трябва да се насочи медицинска помощ. на СПТ.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Аспиринета 100 mg таблетки
- Активната съставка е ацетилсалицилова киселина.Една таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
- Другите съставки са: целулозен прах, царевично нишесте, натриев захарин, малинов аромат.
Как изглежда Аспиринета 100 mg таблетки и какво съдържа опаковката
Съдържанието на опаковката е 24 или 30 таблетки от 100 mg.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
АСПИРИНЕТА 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка съдържа:
активен принцип:
ацетилсалицилова киселина 100 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Ревматично заболяване.
Синдром на Кавасаки.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
За предпочитане е таблетките ASPIRINETTA да се разтварят директно във вода или да се дъвчат и след това да се поглъщат с много течност.
Деца на възраст 1-3 години: 1 таблетка 1-2 пъти на ден.
3-5 годишни деца: 1 таблетка 3 пъти дневно.
Деца на възраст 5-11 години: 2 таблетки 3 пъти на ден.
11-15 годишни: 3 таблетки 3 пъти дневно.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Поради малкия си размер и приятен плодов аромат, 100 mg таблетки ASPIRINETTA могат да се разтварят в устата, дори и от най -малките пациенти.
Синдром на Кавасаки
Лечението трябва да започне с доза от 80-100 mg / kg телесно тегло на ден, в 4 единични дози и да продължи до 14-ия ден от заболяването.
Това лечение трябва да бъде последвано от дневна доза от 3-5 mg / kg телесно тегло за 6-8 седмици.
След този период, ако има данни за коронарни лезии, продължете за неопределено време.
Винаги използвайте най -ниската ефективна доза и я увеличавайте само ако тя не е достатъчна за облекчаване на симптомите.
Тези, които са изложени на най -голям риск от сериозни нежелани реакции, които могат да използват лекарството само ако е предписано от лекар, трябва стриктно да спазват инструкциите му (вж. Точка 4.4).
Приемайте лекарството за предпочитане след основно хранене или във всеки случай на пълен стомах.
04.3 Противопоказания -
Аспиринета е противопоказан в следните случаи:
- свръхчувствителност към активното вещество (ацетилсалицилова киселина) или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества
-свръхчувствителност към други аналгетици (болкоуспокояващи) / антипиретици (антипиретици) / нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
- гастродуоденална язва
- хеморагична диатеза;
- тежка сърдечна или чернодробна или бъбречна недостатъчност;
-дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD / фавизъм);
- едновременно лечение с метотрексат (в дози от 15 mg / седмица или повече) или с варфарин (вж. точка 4.5);
-анамнеза за астма, предизвикана от приложението на салицилати или вещества със сходна активност, по-специално нестероидни противовъзпалителни средства;
- хипофосфатемия;
- трети триместър на бременността и кърменето (вж. точка 4.6).
ASPIRINETTA не трябва да се използва по време на вирусни инфекции, като варицела или грип поради риска от синдром на Reye.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Реакции на свръхчувствителност
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят реакции на свръхчувствителност (включително пристъпи на астма, ринит, ангиоедем или уртикария).
Рискът е по -голям при лица, които вече са имали реакция на свръхчувствителност в миналото след употребата на този вид лекарство (вж. Точка 4.3) и при лица, които имат алергични реакции към други вещества (напр. Кожни реакции, сърбеж, копривна треска).
При пациенти с астма и / или ринит (със или без полипоза в носа) и / или уртикария реакциите могат да бъдат по -чести и по -тежки.
В редки случаи реакциите могат да бъдат много сериозни и потенциално фатални.
В следните случаи приложението на лекарството изисква внимателна оценка на съотношението риск / полза:
- Хора с повишен риск от реакции на свръхчувствителност (виж по -горе)
- Пациенти с повишен риск от стомашно -чревни лезии
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят сериозни стомашно -чревни странични ефекти (кървене, язва, перфорация). Поради тази причина тези лекарства не трябва да се използват от пациенти, страдащи от стомашно -чревна язва или стомашно -чревно кървене. Разумно е да ги избягват ". Аз също използвам тези, които в миналото са страдали от стомашно -чревна язва или стомашно -чревно кървене. Рискът от стомашно -чревни лезии е ефект, свързан с дозата, тъй като гастролизата е по -голяма при пациенти, които използват по -високи дози ацетилсалицилова киселина.
Дори лица с навик да пият големи количества алкохол са по -изложени на риск от стомашно -чревни лезии (особено кървене).
- Пациенти с дефекти на коагулацията или лекувани с антикоагуланти
При лица, страдащи от коагулационни дефекти или лекувани с антикоагуланти, ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят сериозно намаляване на хемостатичния капацитет, излагайки ги на риск от кървене.
- Пациенти с нарушена бъбречна или сърдечна или чернодробна функция
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят критично намаляване на бъбречната функция и задържането на вода; рискът е по -голям при лица, лекувани с диуретици. Това може да бъде особено опасно за възрастни хора и за лица с увредена функция. Бъбречна или сърдечна или чернодробна.
- Хора с астма
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят влошаване на астмата.
- Пациенти с хиперурикемия / подагра
Ацетилсалициловата киселина може да попречи на елиминирането на пикочната киселина: високите дози имат урикозуричен ефект, докато (много) ниските дози могат да намалят нейната екскреция. Трябва също така да се има предвид, че ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да маскират симптомите на подагра, като забавят диагнозата им. Възможен е и антагонистичен ефект с урикозурични лекарства (вж. Точка 4.5).
- Комбинацията от лекарства не се препоръчва или изисква специални предпазни мерки или корекция на дозата.
Употребата на ацетилсалицилова киселина в комбинация с някои лекарства може да увеличи риска от сериозни странични ефекти (вж. Точка 4.5).
Не използвайте ацетилсалицилова киселина заедно с друго НСПВС или в никакъв случай не използвайте повече от едно НСПВС едновременно.
Плодовитост
Употребата на ацетилсалицилова киселина, както и на всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, може да повлияе на фертилитета; жените трябва да бъдат информирани за това и по -специално жените, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания.
Натрий
Това лекарство съдържа натрий: може да не е подходящо за хора, които трябва да спазват диета с ниско съдържание на натрий.
Ако трябва да се подложите на операция (дори малка, например екстракция на зъб) и през предходните дни сте използвали ацетилсалицилова киселина или друго НСПВС, трябва да информирате хирурга за възможните ефекти върху коагулацията.
Тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини стомашно -чревно кървене, тя трябва да бъде взета предвид в случай, че е необходимо да се извърши търсене на окултна кръв.
Преди да приложите каквото и да е лекарство, трябва да се вземат всички необходими предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции; особено важно е изключването на предишни реакции на свръхчувствителност към този или други лекарствени продукти и изключването на други противопоказания или състояния, които могат да ви изложат на риск от потенциално сериозните странични ефекти, изброени по -горе. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употребата на високи дози и / или за дълго време трябва да се извършва под лекарско наблюдение.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Противопоказани комбинации (избягвайте едновременната употреба - вижте точка 4.3)
- Метотрексат (дози по -големи или равни на 15 mg / седмица): повишени плазмени нива и токсичност на метотрексат; рискът от токсични ефекти е по -голям, ако бъбречната функция е нарушена.
- Варфарин: сериозно увеличаване на риска от кръвоизлив поради засилване на антикоагулантния ефект.
Не се препоръчват комбинации (едновременната употреба на двете лекарства изисква лекарско предписание след внимателна оценка на съотношението риск / полза - вижте точка 4.4)
Антитромбоцитни средства: повишен риск от кръвоизлив поради сумата на антитромбоцитния ефект.
Тромболитици или Перорални или парентерални антикоагуланти: повишен риск от кръвоизлив поради повишаване на фармакологичния ефект.
НСПВС (изключена локална употреба): повишен риск от сериозни странични ефекти.
Метотрексат (дози под 15 mg / седмица): Повишеният риск от токсични ефекти (виж по -горе) също трябва да се има предвид при лечение с ниска доза метотрексат.
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs): повишен риск от кървене от горната част на стомашно -чревния тракт поради възможен синергичен ефект.
Комбинации, изискващи специални предпазни мерки или коригиране на дозата (едновременната употреба на двете лекарства изисква лекарско предписание след внимателна оценка на съотношението полза / риск - вижте точка 4.4)
АСЕ инхибитори: намален хипотензивен ефект; повишен риск от нарушена бъбречна функция.
Валпроева киселина: повишен ефект на валпроевата киселина (риск от токсичност).
Антиациди: антиациди, приемани едновременно с други лекарства, могат да намалят абсорбцията им; екскрецията на ацетилсалицилова киселина се увеличава в алкализирана урина.
Антидиабетни средства (напр. Инсулин и перорални хипогликемични средства): повишен хипогликемичен ефект; употребата на ацетилсалицилова киселина при лица, лекувани с антидиабет, трябва да отчита риска от предизвикване на хипогликемия.
Дигоксин: повишаване на плазмената концентрация на дигоксин поради намаляване на бъбречната елиминация.
Диуретици: повишен риск от нефротоксичност на ацетилсалициловата киселина и други НСПВС; намален ефект на диуретиците.
Ацетазоламид: намалено елиминиране на ацетазоламид (риск от токсичност)
Фенитоин: повишен ефект на фенитоин.
Кортикостероиди (с изключение на тези за локална употреба и тези, използвани за терапия на надбъбречна недостатъчност):
а- повишен риск от стомашно-чревни лезии;
b- поради повишеното елиминиране на салицилатите, индуцирано от кортикостероиди, има намаляване на плазмените нива на салицилат. От друга страна, след прекратяване на лечението с кортикостероиди може да настъпи предозиране на салицилати.
Метоклопрамид: увеличаване на ефекта на ацетилсалициловата киселина чрез увеличаване на скоростта на абсорбция.
Урикозурици (напр. Пробенецид, бензбромарон): намален урикозуричен ефект.
Зафирлукаст: повишена плазмена концентрация на зафирлукаст.
Имуносупресивни лекарства (напр. циклоспорин, такролимус): риск от нефротоксичност.
Едновременната употреба на Aspirinetta, особено в случай на продължителна терапия, може да засили ефектите и вторичните прояви на всички нестероидни антиревматици.
Следователно, освен ако не е предписано друго, ASPIRINETTA не трябва да се прилага едновременно с гореспоменатите препарати.
Препоръчително е обаче да не се прилагат други лекарства през устата в рамките на един или два часа след употребата на продукта.
Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да потисне ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
Алкохол
Сумата от ефектите на алкохола и ацетилсалициловата киселина причинява повишено увреждане на стомашно -чревната лигавица и удължено време на кървене.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността.
Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява увеличаване на загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага, освен ако не е крайно необходимо. колкото е възможно и дозата е възможно най -ниска.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и нероденото дете в края на бременността да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността.
Аспиринета е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Поради възможното начало на замаяност, Aspirinetta може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са свързани със стомашно -чревната система.Този процент се увеличава значително при лица с риск от стомашно -чревни нарушения.
Тези нарушения могат да бъдат частично облекчени чрез приемане на лекарството на пълен стомах. Повечето от нежеланите реакции зависят както от дозата, така и от продължителността на лечението.
Страничните ефекти, наблюдавани при ацетилсалициловата киселина, обикновено са общи за други НСПВС.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Удължено време на кървене, стомашно -чревна кървеща анемия, намалени тромбоцити (тромбоцитопения) в изключително редки случаи.
След кръвоизлив може да възникне остра и хронична постхеморагична / желязодефицитна анемия (дължаща се например на окултни микро кръвоизливи) с относителните промени в лабораторните параметри и относителните клинични признаци и симптоми като астения, бледност и хипоперфузия.
Нарушения на нервната система
Главоболие, виене на свят.
Рядко: синдром на Рей (*)
Рядко до много рядко: мозъчен кръвоизлив, особено при пациенти с неконтролирана хипертония и / или на антикоагулантна терапия, които в изолирани случаи могат да бъдат животозастрашаващи.
Нарушения на ухото и лабиринта
Шум в ушите (бръмчене / шумолене / звънене / звънене в ушите).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Астматичен синдром, ринит (обилна ринорея), запушване на носа (свързано с реакции на свръхчувствителност).
Епистаксис.
Сърдечни патологии
Сърдечно -респираторен дистрес (свързан с реакции на свръхчувствителност).
Очни нарушения
Конюнктивит (свързан с реакции на свръхчувствителност).
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревно (окултно) кървене, стомашно разстройство, киселини, стомашно -чревна болка, гингиворагия.
Повръщане, диария, гадене, схващащи коремни болки (свързани с реакции на свръхчувствителност).
Рядко: стомашно -чревно възпаление, стомашно -чревна ерозия, стомашно -чревна язва, хематемеза (повръщане на кръв или "кафе" материал), мелана (отделяне на черни изпражнения, пици), езофагит.
Много рядко: хеморагична стомашно -чревна язва и / или стомашно -чревна перфорация със свързани клинични признаци и симптоми и промени в лабораторните параметри.
Хепатобилиарни нарушения
Рядко: хепатотоксичност (обикновено лека и асимптоматична хепатоцелуларна травма), проявена от повишаване на трансаминазите.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив, оток, уртикария, еритем, ангиоедем (свързани с реакции на свръхчувствителност).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нарушена бъбречна функция (при наличие на състояния на нарушена бъбречна хемодинамика), урогенитално кървене.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Периоперативни кръвоизливи, хематоми.
Нарушения на имунната система
Рядко: анафилактичен шок със свързани промени в лабораторните параметри и клиничните прояви.
(*) Синдром на Рейе (SdR)
SdR първоначално се проявява с повръщане (упорито или повтарящо се) и с други признаци на мозъчна болка на различни образувания: от вялост, сънливост или промени в личността (раздразнителност или агресия) до дезориентация, объркване или делириум до конвулсии или загуба на съзнание. Трябва да се има предвид променливостта на клиничната картина: повръщането може също да отсъства или да бъде заменено с диария.
Ако тези симптоми се появят в дните непосредствено след епизод на грип (или грипоподобна или варицела или "друга вирусна инфекция), по време на който е била приложена ацетилсалицилова киселина или други лекарствени продукти, съдържащи салицилат, незабавно трябва да се насочи медицинска помощ. на СПТ.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Токсичността на салицилатите (доза по-голяма от 100 mg / kg / ден в продължение на 2 последователни дни може да предизвика токсичност) може да бъде последица от „хронично предозиране или остро предозиране, което е потенциално животозастрашаващо и включва също случайно поглъщане при деца.
Хроничното отравяне със салицилати може да бъде коварно, тъй като признаците и симптомите са неспецифични. Хроничното леко отравяне със салицилати или салицилизма обикновено се проявява само след многократна употреба на големи дози. Симптомите включват замаяност., Замаяност, шум в ушите, глухота, изпотяване, гадене и повръщане, главоболие и объркване. Тези симптоми могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата. Тинитус може да се появи при плазмени концентрации между 150 и 300 mcg / ml, докато по -сериозни нежелани събития се появяват при концентрации над 300 mcg / ml.
Основната характеристика на острата интоксикация е тежко изменение на киселинно-алкалния баланс, което може да варира в зависимост от възрастта и тежестта на интоксикацията; най -честата проява при деца е метаболитна ацидоза.Не е възможно да се прецени тежестта на отравянето само от плазмената концентрация; Абсорбцията на ацетилсалицилова киселина може да се забави поради намалено изпразване на стомаха, образуване на конкременти в стомаха или в резултат на поглъщане на стомашно-устойчиви препарати. Управлението на интоксикацията с ацетилсалицилова киселина се определя от степента, етапа и клиничните симптоми на последното и трябва да се прилага съгласно конвенционалните техники за управление на отравянията. Основните мерки, които трябва да се предприемат, се състоят в "ускоряване" на отделянето на лекарството и във възстановяване на електролитния и киселинно-алкалния метаболизъм.
Поради сложните патофизиологични ефекти, свързани със отравяне със салицилат, признаците и симптомите / резултатите от биохимични и инструментални изследвания могат да включват:
При високи дози може да се появи и следното:
Промени във вкуса.
Кожни обриви (акнеиформени, еритематозни, аленоподобни, екзематоидни, десквамативни, булозни, пурпурни), сърбеж.
Други: конюнктивит, анорексия, намалена „зрителна острота“, сънливост.
Рядко: апластична анемия, агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулация, панцитопения, левкопения, тромбоцитопения, еозинопения, пурпура, еозинофилия, свързана с медикаментозно индуцирана хепатотоксичност, нефротоксичност (алергичен тубулоинтерстициален нефрит), хематурия в урината (хематурия)
Острите алергични реакции след приема на ацетилсалицилова киселина могат да бъдат лекувани, ако е необходимо, с приложение на адреналин, кортикостероиди и антихистамин.
В случай на предозиране незабавно се свържете с център за отравяния или с най -близката болница.
Ацетилсалициловата киселина се диализира.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: аналгетици-други аналгетици (неопиоиди) и антипиретици-ацетилсалицилова киселина и производни.
ATC код: NO2BA01.
Ацетилсалициловата киселина принадлежи към групата на киселинните нестероидни противовъзпалителни средства с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Механизмът му на действие се основава на необратимото инхибиране на ензима циклооксигеназа, участващ в синтеза на простагландини.
АСПИРИНЕТА има и противовъзпалителни свойства, които я правят особено ефективна при ревматични форми. За да се улесни прилагането на единичните дози, предвидени за деца, и да се направи приемът на лекарството приятен за малки пациенти, Aspirinetta за деца е създаден в таблетки, дозирани с 0,1 g от активната съставка, подсладени и коригирани към вкуса на плодовете ...
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниски дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, взета 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), е имало намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите.прилагането към клиничната ситуация не позволява да се направят окончателни заключения относно продължителната употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След перорално приложение ацетилсалициловата киселина се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт.По време и след абсорбцията ацетилсалициловата киселина се превръща в основния си метаболит, салициловата киселина. Максималните плазмени нива се достигат съответно след 10-20 минути за ацетилсалициловата киселина и след 0.3 - 2 часа за салициловата киселина.
Разпределение
Както ацетилсалициловата киселина, така и салициловата киселина се свързват широко с плазмените протеини, около 80%, и бързо се разпределят във всички части на тялото. Салициловата киселина се появява в кърмата и преминава през плацентата.
Метаболизъм
Салициловата киселина се елиминира главно чрез метаболизъм в черния дроб; метаболитите включват салицилуринова киселина, салицилов фенолен глюкуронид, салицилова ацил глюкуронид, гентизинова киселина и гентизурова киселина.
Елиминиране
Кинетиката на елиминиране на салициловата киселина е дозозависима, тъй като метаболизмът е ограничен от капацитета на чернодробните ензими.Поради това елиминационният полуживот варира от 2-3 часа след ниски дози до приблизително 15 часа след високи дози. Салициловата киселина и нейните метаболити се екскретират главно през бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Хронична токсичност (плъх и мини-прасе): лезии на стомашната лигавица, промени в някои хематохимични параметри, протеинурия и патологични промени в черния дроб само при най-високата доза (300 mg / kg), използвана дневно в продължение на 6 месеца.
Предклиничните данни имат малко клинично значение с оглед на богатия опит, натрупан при употребата на активното (ите) вещество (а) при хора при хора.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Таблетки
Помощни вещества:
целулозен прах;
царевично нишесте;
натриев захарин;
малинов ароматизатор.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
PVC-PVDC / алуминий
24 таблетки по 0,1 g
30 таблетки по 0,1 g
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Не е от значение.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC 026721035 таблетки
AIC 026721100 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
24 таблетки юли 1987 г. 31.05.2010
30 таблетки май 1996 г. 31.05.2010г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
СЕПТЕМВРИ 2015 г.
