Активни съставки: флунизолид
LUNIBRON 30 mg / 30 ml разтвор за пулверизиране
Предлагат се опаковъчни вложки Lunibron за размери на опаковките:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml разтвор за пулверизиране
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране, LUNIBRON 1 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране
Показания Защо се използва Lunibron? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Противовъзпалителен, антиастматичен гликокортикоид.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза, хроничен астматичен бронхит.
Хроничен и сезонен алергичен ринит, включително сенна хрема
Противопоказания Когато Lunibron не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Активна или покойна белодробна туберкулоза. Бактериални, вирусни или гъбични инфекции.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Специални предупреждения)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Луниброн
Флунизолид, както всички кортикостероиди, трябва да се използва с повишено внимание, ако не се избягва, при пациенти с активни или латентни туберкулозни инфекции на дихателните пътища или с нелекувани гъбични, бактериални или вирусни инфекции или с херпес симплекс. Очите.
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху белези, препоръчително е флунизолид да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна или скорошна травма на носа, с язва на носната преграда или с повтарящ се епистаксис.
Въпреки че рядко се съобщава за дисмикробизми, препоръчително е да се контролира, особено при продължително лечение, евентуалното изменение на микробната флора на горните дихателни пътища чрез въвеждане, ако е необходимо, на покривна терапия
Ефектът на Lunibron, както при всички инхалаторни кортикостероиди, не е незабавен.
Следователно трябва да се има предвид, че Lunibron не е ефективен при продължаващи астматични кризи и че е препоръчително да се придържате към редовната употреба на продукта в продължение на няколко дни.
Не се препоръчва да се прилага на деца под четиригодишна възраст.
В случай на продължителна локална употреба и при високи дози е добре да се има предвид възможността за инхибиране на надбъбречната активност и атрофия на лигавицата, въпреки че в клиничния опит не е доказана абсорбция на продукта, достатъчна за предизвикване на общи ефекти.
Рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (предимно при деца).
Важно е да приемате дозата, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате дозата без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lunibron
Не се знае
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация и по изключение до класическите системни странични ефекти на лекарството.
В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Когато се използват кортикостероиди, трябва да се има предвид, че те могат да маскират някои симптоми на инфекция и че по време на тяхната употреба могат да се установят нови инфекциозни процеси.
Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Всъщност това увеличение, освен че не подобрява терапевтичната ефикасност на продукта, включва риска от системни ефекти от абсорбцията. Преминаването от системна стероидна терапия към терапия с флунизолид трябва да се извършва с повишено внимание, ако има причина да подозира наличието на надбъбречни функционални промени: рязкото спиране на системното лечение обикновено трябва да се избягва.
Провеждането на лечение при пациенти, които вече са подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и внимателно медицинско наблюдение, тъй като реактивирането на надбъбречната функция, потиснато от продължителната системна кортикоидна терапия, е бавно.
Във всеки случай е необходимо заболяването да бъде относително "стабилизирано" със системно лечение.
Първоначално Lunibron трябва да се прилага, докато продължава системното лечение, впоследствие това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента и промяна на дозата Lunibron според получените резултати. По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на този преход, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди. При тези пациенти също трябва да се извършват периодични проверки на кортико-надбъбречната функция, включително ранните сутрешни измервания на нивата на кортизол в условия на почивка.
При стероидно-зависими пациенти се препоръчва постепенен и контролиран преход от орална към локална ендобронхиална терапия.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Употреба по време на бременност и кърмене
Продуктът не се препоръчва през първите три месеца от бременността; в по -нататъшния период и по време на кърмене продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lunibron: Дозировка
Lunibron трябва да се използва с електрически пулверизатори, включително ултразвук, и може да се разрежда с физиологичен разтвор.
Освен ако лекарят не е предписал друго, се препоръчва следната доза:
Възрастни: 1 mg (25 капки) два пъти дневно.
Деца: 20 µg / kg два пъти дневно.
1 капка луниброн съответства на 40 микролитра и 40 микрограма флунизолид.
За да определите дозата, изразена в капки, в зависимост от телесното тегло, вижте следната таблица
Корелация на теглото, броя на капките и mg флунизолид
Инструкции за употреба
За да се предотврати лесното отваряне на бутилката, за отваряне се използва капкомер, който изисква движение, което не е инстинктивно, но е рационално.
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка.
За да затворите бутилката, пръстеновата гайка трябва да се завинтва по посока на часовниковата стрелка, както обикновено. не се разпределя.
Като се има предвид това, е необходимо по време на подготвителната фаза да се обмисли необходимостта от интегриране на неплатената част.
Lunibron може да се използва по време на бронходилататорни, химиотерапевтични и кортикостероидни терапии във фазата на заместване на оралната кортикотерапия.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Луниброн
Прилагането на високи дози флунизолид за кратък период от време може да доведе до потискане на функцията хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. В този случай приложената доза трябва незабавно да се намали до препоръчителната доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lunibron
Само няколко пациенти с много чувствителни дихателни пътища са имали кашлица и дрезгавост. Гъбични инфекции в устата или гърлото рядко се наблюдават и изчезват бързо след подходяща локална терапия. Тези инфекции могат да бъдат предотвратени или сведени до минимум, ако пациентите изплакват обилно устата си след всяко приложение.
В резултат на ринологичната употреба на продукта може да възникне леко преходно изгаряне, както и изтръпване, което би могло да бъде толкова силно, че да наложи спиране на лечението. Други странични ефекти, наблюдавани след ринологичната употреба на Flunisolide, са в низходящ ред: дразнене в носа, епистаксис, запушен нос, хрема, възпалено гърло, дрезгавост и дразнене на гърлото. Ако са тежки, тези нежелани реакции може да изискват преустановяване на терапията.
Само в случай на несъвместима употреба могат да се появят типичните ефекти на системно прилаганите кортикостероиди, макар и в по -малка степен.
Най-честият нежелан ефект, открит при кортико-зависими пациенти, е началото на назална конгестия и назални полипи, поради точно намаляване на системната кортикотерапия. като хипотония и загуба на тегло), за да се избегнат в последния случай много сериозни инциденти от остър хипоадренализъм.
Страничните ефекти, които могат да възникнат, с неизвестна честота, са психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (главно при деца).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да съобщите на лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако е различен от посочения по -горе.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката. Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранение: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Отворената опаковка трябва да се използва в рамките на 30 дни. Излишният продукт трябва да се изхвърли.
Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, посочен на опаковката.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ОТ ЗРЕТЕТО И ДОСТЪП НА ДЕЦА
СЪСТАВ
30 мл контейнер за много дози съдържа
Активен принцип:
Флунизолид 30 mg
Една капка съдържа 40 микрограма флунизолид.
Помощни вещества: натриев хлорид, пропиленгликол, пречистена вода, сол на солна киселина 1N.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Разтвор за пръскане. Опаковка от 30 ml многодозов контейнер
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛУНИБРОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Луниброн 30 mg / 30 ml Разтвор за пулверизиране
100 ml съдържа:
Активна съставка: Флунизолид 100 mg
Една капка съдържа 40 мкг флунизолид
Луниброн 2 mg / 2 ml Разтвор за пулверизиране
Еднодозовият контейнер съдържа:
Активна съставка: Флунизолид 2 mg
Луниброн 1 mg / 2 ml Разтвор за пулверизиране
Еднодозовият контейнер съдържа:
Активна съставка: Флунизолид 1 mg
За помощни вещества вж ал. 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за пръскане.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза, хроничен астматичен бронхит. Хроничен и сезонен алергичен ринит, включително сенна хрема.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Луниброн 30 mg / 30 ml разтвор за пулверизатор (многодозов контейнер)
Трябва да се използва с електрически пулверизатори, включително ултразвук, и може да се разрежда с физиологичен разтвор.
Освен ако лекарят не е предписал друго, се препоръчва следната доза:
Възрастни: 1 mg (25 капки) 2 пъти на ден.
ДЕЦА: 20 mcg / kg 2 пъти на ден.
1 капка луниброн съответства на 40 микролитра и 40 мкг флунизолид.
За да определите дозата, изразена в капки, в зависимост от телесното тегло, вижте следната таблица:
Корелация на теглото, броя на капките и mg флунизолид
Луниброн 2 mg / 2 ml и Луниброн 1 mg / 2 ml разтвор за пулверизатор (контейнер за еднократна доза)
Трябва да се използва с електрически пулверизатори както за амбулаторна, така и за домашна употреба. Разтворът трябва да се използва такъв, какъвто е, без разреждане
ВЪЗРАСТНИ: Еднодозови контейнери от 2 mg / 2ml: 1 ml (съответстващи на половината контейнер), равни на 1 mg, два пъти дневно.
ДЕЦА: Еднодозови контейнери от 1 mg / 2ml: 1 ml, съответстващи на половин доза, равна на 500 mcg, два пъти дневно.
За правилното използване на многодозовия контейнер и еднодозовите контейнери, вж. ал. 6.6.
Както е известно, прилагането на лекарства в разтвор с помощта на електрически пулверизатори включва остатък от разтвор, който, прилепнал към стените на флакона или към дъното, не се разпределя.
Като се има предвид това, е необходимо по време на подготвителната фаза да се обмисли необходимостта от интегриране на неплатената част.
Lunibron може да се използва по време на терапия с бронходилататори, химиотерапия и във фазата на заместване на оралната кортикотерапия.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Активна или покойна белодробна туберкулоза. Бактериални, вирусни или гъбични инфекции.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация и по изключение до класическите системни странични ефекти на лекарството.
В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Когато се използват кортикостероиди, трябва да се има предвид, че те могат да маскират някои симптоми на инфекция и че по време на тяхната употреба могат да се установят нови инфекциозни процеси.
Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Това увеличение, освен че не подобрява терапевтичната ефикасност на продукта, включва риска от системни ефекти от абсорбцията.
Преминаването от системна стероидна терапия към флунизолидна терапия трябва да се извършва с повишено внимание, ако има основание да се подозира наличието на функционални промени в надбъбречните жлези; рязкото прекратяване на системното лечение обикновено трябва да се избягва.
При стероидно-зависими пациенти се препоръчва постепенен и контролиран преход от орална към локална ендобронхиална терапия.
Провеждането на лечение при пациенти, които вече са подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и внимателно медицинско наблюдение, тъй като реактивирането на надбъбречната функция, потиснато от продължителната системна кортикоидна терапия, е бавно.
Във всеки случай е необходимо заболяването да бъде относително "стабилизирано" със системно лечение.
Първоначално Луниброн трябва да се прилага по време на продължаване на системното лечение, впоследствие това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента и промяна на дозата на Луниброн в зависимост от получените резултати.
По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на този преход, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди. При тези пациенти също трябва да се извършват периодични проверки на кортико-надбъбречната функция, включително ранните сутрешни измервания на нивата на кортизол в условия на почивка.
В случай на продължителна локална употреба и при високи дози е добре да се има предвид възможността за инхибиране на надбъбречната активност и лигавична атрофия, въпреки че в клиничния опит не е доказана абсорбция на продукта, достатъчна за предизвикване на общи ефекти.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома, по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, сън, тревожност, депресия или агресия ( особено при деца). & EGRAVE; Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да е най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.
Флунизолид, както всички кортикостероиди, трябва да се използва с повишено внимание, ако не се избягва, при пациенти с активни или спящи туберкулозни инфекции на дихателните пътища или с нелекувани гъбични, бактериални или вирусни инфекции или с херпес симплекс очи.
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху белези, препоръчително е флунизолид да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна или скорошна травма на носа, с язва на носната преграда или с повтарящ се епистаксис.
Въпреки че рядко се съобщава за дисмикробизми, препоръчително е да се контролира, особено при продължително лечение, евентуалното изменение на микробната флора на горните дихателни пътища чрез въвеждане, ако е необходимо, на покривна терапия.
Ефектът на Луниброн, както при всички инхалаторни кортикостероиди, това не е незабавно.
Следователно трябва да се има предвид, че Луниброн не е ефективен при продължаващи астматични кризи и е препоръчително да се придържате към редовната употреба на продукта в продължение на няколко дни.
Не се препоръчва да се дава на деца под четири години.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се знае.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът не се препоръчва през първите три месеца от бременността; в по -нататъшния период и по време на кърмене продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Само няколко пациенти с много чувствителни дихателни пътища проявяват кашлица и дрезгавост; понякога може да има леко и преходно изгаряне на носната лигавица, както и изтръпване, което би могло да бъде толкова силно, че да наложи спиране на лечението. Гъбични инфекции в устата или гърлото рядко се наблюдават и изчезват бързо след подходяща локална терапия.
Тези инфекции могат да бъдат предотвратени или сведени до минимум, ако пациентите изплакват обилно устата си след всяко приложение.
Други наблюдавани странични ефекти са: дразнене на носа, епистаксис, запушен нос, хрема, възпалено гърло, дрезгавост и дразнене на гърлото. Ако са тежки, тези нежелани реакции може да изискват преустановяване на терапията.
Само в случай на несъвместима употреба могат да се появят типичните ефекти на системно прилаганите кортикостероиди, макар и в по -малка степен.
Най-честият нежелан ефект, открит при кортикозависими пациенти, е настъпването на назална конгестия и назални полипи, именно поради намаляването на системната кортикотерапия. Пациентите обаче трябва да бъдат внимателно проследявани в случай на продължително лечение, за да се установи бързо възможното поява на системни прояви (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична кортико-надбъбречна недостатъчност, като хипотония и загуба на тегло), за да се избегнат в последния случай много сериозни инциденти от остър хипоадренализъм.
04.9 Предозиране
Прилагането на високи дози флунизолид за кратък период от време може да доведе до потискане на функцията хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. В този случай приложената доза трябва незабавно да се намали до препоръчителната доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
R03BA03 - Други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища чрез аерозол - глюкокортикоиди
Флунизолид, активна съставка на Луниброн, е синтетичен флуориран кортикостероид, характеризиращ се от фармакодинамична гледна точка с висока противовъзпалителна активност за локално приложение.
Приложен на животното чрез вдишване в терапевтични дози, той не проявява системни ефекти нито от кортикомиметичен тип, в глюкокортикоиден или минералокортикоиден смисъл, нито от инхибиращ тип по хипофизно-надбъбречната ос.
Клиничен опит с Луниброн потвърди антиреакционните, противооточните и противовъзпалителните свойства на Flunisolide.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Флунизолид се абсорбира бързо и се метаболизира, а основният му метаболит е фармакологично почти неактивен.
Локалното приложение на Луниброн чрез вдишване директно в дихателните пътища позволява прилагането на целенасочена и ефективна терапия, обикновено не обременена от страничните ефекти, които често съпътстват нетопичното приложение на стероидни препарати.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При тестове за остра токсичност, за интрамускулно приложение и букално вдишване на флунизолид при различни животински видове, в дози между 500 и 5000 mcg / животно, и за интрамускулно приложение в дози от 520 и 1040 mg / kg при плъхове и мишки, няма токсични симптоми бяха наблюдавани.
По същия начин не са наблюдавани необичайни находки при тестовете за подостра токсичност, продължили 40 дни, при които дози от 1250-2500 мкг / животно на ден са били прилагани на заек чрез вдишване през устата и при тестове за хронична токсичност за продължителност от 120 дни, при които дневни дози Flunisolide от 150, 300 и 350 mcg / животно са прилагани на заека чрез интраназално и на кучето, чрез ендобронхиална инхалация, дози от 1250, 2000 и 2500 mcg / животно. Лечението с Flunisolide също се понася добре локално.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Многодозов контейнер: Натриев хлорид, Пропилен гликол, Пречистена вода, Сол 1N солна киселина
Еднодозови контейнери: Пропиленгликол, Натриев хлорид, Лимонена киселина, Натриев цитрат, Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Многодозов контейнер: 3 години Отворената опаковка трябва да се използва в рамките на 30 дни. Излишният продукт трябва да се изхвърли.
Еднодозови контейнери: 2 години. Разтворът трябва да се използва в рамките на 24 часа след отваряне на опаковката (съхранявайте при температура между 2 ° C и 8 ° C - в хладилник). Излишният продукт трябва да се изхвърли.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте контейнерите в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Многодозов контейнер: полиетиленова бутилка с градуиран капкомер, със затваряне, защитено от деца. Опаковка: 30 мл контейнер за много дози
Еднодозови контейнери: контейнер в неутрално, жълто стъкло, тип I. Опаковка: 15 еднодозови контейнера от 2 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Луниброн 30 mg / 30 ml Разтвор за пулверизиране
За да се предотврати лесното отваряне на бутилката, за отваряне се използва капкомер, който изисква движение, което не е инстинктивно, но е рационално.
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка. За да затворите бутилката, пръстеновата гайка трябва да се завинтва по посока на часовниковата стрелка както обикновено
Луниброн 2 mg / 2 ml Разтвор за пулверизиране
Луниброн 1 mg / 2 ml Разтвор за пулверизиране
А. Отворете контейнера, като упражнявате лек натиск върху горелката.
Б. Вземете съдържанието в предписаното количество с помощта на спринцовка или като обърнете отворения контейнер с главата надолу и почукайте с пръст по дъното му. За да изтеглите само 1 ml, изпразнете до маркировката, посочена на контейнера.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Valeas s.p.a. - Химическа и фармацевтична промишленост - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Луниброн 30 mg / 30 ml разтвор за пулверизиране: бутилка 30 ml A.I.C. № 026886059
* Луниброн 2 mg / 2 ml разтвор, който да се пулверизира: 15 еднодозови контейнера с 2 ml A.I.C. 026886073
* Луниброн 1 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране: 15 контейнера за еднократна доза 2 ml A.I.C. 026886085
* Не от търговска гледна точка
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Луниброн 30 mg / 30 ml разтвор за пулверизиране
Луниброн 2 mg / 2 ml Разтвор за пулверизиране
Луниброн 1 mg / 2 ml Разтвор за пулверизиране
Подновяване на AIC: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2013 г.
