Активни съставки: етизолам
ПАСАДЕН 0,5 mg таблетки, покрити с обвивка
ПАСАДЕН 1 mg обвити таблетки
PASADEN 0,5 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Pasaden? За какво е?
Фармакотерапевтична група
"Етизолам е първият представител на химичния клас на" тиенотриазолодиазепините "(това е бензодиазепиноподобно вещество) и като такъв принадлежи към категорията на успокоително-хипнотичните лекарства. Химичната структура на" етизолам се окислява лесно и следователно бързо се метаболизира в "организъм: рискът от натрупване е значително намален, дори при продължително лечение.
Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
Противопоказания Когато Pasaden не трябва да се използва
Миастения гравис (тежко нарушение на мускулната функция). Свръхчувствителност към бензодиазепини или към някое от помощните вещества. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея (задух) през нощта. Остра глаукома със затворен ъгъл.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пасаден
Лечението с Pasaden, както и с подобни лекарства, трябва да бъде възможно най -кратко по отношение на терапевтичните показания: максимум четири седмици за нарушения на съня и осем до дванадесет седмици за тревожност, включително постепенен период на отнемане.
След многократна употреба на бензодиазепини и сродни вещества може да се развие известна загуба на ефикасност ("толерантност").
Продължителната употреба може също да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост; рискът в този смисъл се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти, които злоупотребяват с наркотици или алкохол.
При лица с физическа зависимост от бензодиазепини „внезапното прекратяване на лечението ще доведе до така наречените симптоми на„ отнемане “: в повечето случаи главоболие, мускулни болки, силно безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи те могат да се появят. следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
При прекъсване на лечението могат да се появят и "отскок" явления, т.е. същите симптоми, които са довели до употребата на лекарството, дори по -интензивни.
Рискът от симптоми на отнемане и възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението; затова дозата трябва постепенно да се намалява. В някои случаи може да се наложи удължаване на лечението извън максимално препоръчителния период; в тези случаи лекарят ще вземе решение след внимателна преоценка на състоянието на пациента.
Pasaden трябва да се използва само при възрастни пациенти. Ако е необходимо лекарството да се прилага на деца, първо трябва да се прецени действителната нужда от лечението и да се вземат същите предпазни мерки.
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза, тъй като могат да възникнат някои нежелани реакции, като липса на координация в движението. По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност, поради риска от респираторна депресия. Освен това бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като могат да доведат до енцефалопатия, нито се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания; те не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийството може да се предизвика при пациенти с тези състояния) и трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Пасаден трябва да се прилага с повишено внимание при лица с органични мозъчни нарушения, бъбречни или чернодробни нарушения и хипотония, тъй като при такива пациенти може да се засили ефекта на лекарството.
Трябва да се внимава и при хора със сърдечни заболявания, тъй като лекарството може да доведе до понижаване на кръвното налягане и този ефект може да се влоши при тази група пациенти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Пасаден
Връзката с всички лекарства, които действат депресивно върху централната нервна система (напр. Други анксиолитици и / или хипнотици, антидепресанти, аналгетици, антиепилептици, производни на фенотиазин и производни на барбитурати) антиепилептици, антипсихотици (невролептици), анестетици и успокоителни антихистамини и др. трябва да се избягва, както и едновременната употреба с алкохолни напитки. В тези случаи всъщност седативният ефект се увеличава и може да настъпи сънливост, хипотония, атаксия и нарушения на съзнанието.
В случай на аналгетични наркотици може да настъпи увеличаване на еуфоричния ефект на наркотика.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (цитохром Р450, инхибитори на моноаминооксидазата), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, метаболизирани само чрез конюгиране.
Лекарства, способни да инхибират цитохромните изоензими CYP2C9 и CYP3A4, като флувоксамин малеат, също могат да повишат плазмените концентрации на Pasaden и да засилят неговите ефекти; в комбинация с флувоксамин малеат Pasaden трябва да се прилага с повишено внимание, като се намалява дозата
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Пасаден, по същия начин като подобни лекарства (виж по -горе), може да промени отрицателно способността за реакция, концентрацията, мускулната функция. Следователно може да бъде опасно за лекуващия се пациент да се занимава с дейности, които изискват бързина и прецизност, както се изисква, по -специално, при шофиране на превозни средства или при използване на потенциално опасни машини.
Употреба при бременност и кърмене
Жените в детеродна възраст, които приемат продукта, трябва да се свържат с лекаря си, ако възнамеряват да забременеят или подозират, че може да са бременни.
Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение, за кратки периоди от време.Прилагането в късна бременност и по време на раждането във високи дози може да предизвика ефекти върху новороденото (намалена активност, намалено смучене, летаргия, тахикардия, повръщане, повишен серумен CK, понижаване на температурата и мускулния тонус, затруднено дишане.).
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и да имат определен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период и да имат симптоми като апнея, цианоза, намалено смучене, намален мускулен тонус, намалена активност и синдром на отнемане. Лекарството преминава в кърмата, поради което не трябва да се дава на майки, които кърмят. Ако е необходим Пасаден, пациентът трябва да спре кърменето, тъй като лекарството може да премине в кърмата, блокирайки наддаването на тегло при новороденото, а също така може да причини влошаване на жълтеницата.
Специални предупреждения за Pasaden 0,5 mg / ml перорални капки, разтвор
За тези, които спортуват, употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителен антидопингов тест във връзка с границите на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Pasaden: Дозировка
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдром на тревожност: 0,25-0,50 mg два или три пъти на ден, или 1 mg, две таблетки дневно (една сутрин и една вечер) при интензивност на големи нарушения.
Безсъние: 1-2 mg преди лягане, според индивидуалните нужди, според лекарско предписание.
Посочената доза може да се приема и като се използва опаковката на капки, като се има предвид, че 10 капки са равни на 0,25 mg.
При лечението на пациенти в напреднала възраст и на пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да оцени "възможно намаляване на посочените по -горе дози. При пациенти в напреднала възраст дневните дозата не трябва да бъде по -висока от 1,5 mg.
Употребата на продукта е предназначена за възрастни пациенти.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза, да се увеличи, като се внимава да не се превишава максималната доза, и да бъде възможно най -кратко.
Тревожният пациент трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми.
Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В случай на нарушения на съня продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване извън максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента от лекаря.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Пасаден
Приемът на прекомерни дози Pasaden, както и подобни лекарства, не трябва да бъде животозастрашаващ, освен ако не се приемат едновременно други лекарства за потискане на ЦНС, включително алкохол.
Предозирането се проявява с редица симптоми на ЦНС, вариращи от сънливост и объркване в по -тежки случаи до кома, рядко и до смърт, много рядко. Освен това има съобщения за липса на координация в движенията, хипотония, дихателна недостатъчност.
Лечението на предозиране се състои в незабавно предизвикване на повръщане, ако пациентът е в съзнание, и стомашна промивка със защита на дихателните пътища и възможно прилагане на активен въглен, за да се намали абсорбцията, ако пациентът е в безсъзнание.
Като антидот (за отмяна на вредните ефекти на лекарството) може да се използва флумазенил.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pasaden
Пасаден обикновено се понася добре. Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди, въпреки това могат да се появят следните нежелани реакции: сънливост (през деня, ако продуктът се използва за нарушения на съня), притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, нарушения на говора, умора, главоболие, замаяност , мускулна слабост, липса на координация в движенията, двойно виждане, жажда, гадене и кожен обрив.Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения. Понякога се съобщават и други реакции, включително: стомашно -чревни смущения, промени в либидото, еритем и кожни реакции, усещане за затруднено дишане, сърцебиене, гинекомастия, хиперпролактинемия, блефероспазъм (ако се наблюдават очни симптоми като прекомерно мигане, фотофобия и сухота в очите, намеса с подходяща терапия), изпотяване, оток, нарушения на уринирането и запушване на носа. Може да възникне антероградна амнезия (нарушена памет напред), по -вероятно при използване на по -високи дози.
При пациенти с предшестващо депресивно състояние и във всеки случай с по-голяма честота при деца и възрастни хора, употребата на бензодиазепинови вещества може да предизвика психиатрични и „парадоксални“ реакции (противно на очакваните) като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Тези реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора. Може да се развие физическа зависимост, като в този случай рязкото прекратяване на терапията може да причини отскок или въздържание.
Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Наблюдавани са и следните клинично значими нежелани реакции с неизвестна честота:
Респираторна депресия, CO2 наркоза: Дихателна депресия и CO2 наркоза могат да възникнат при пациенти с тежко увредена дихателна функция. Ако се появи някой от тези симптоми, вземете подходящи мерки, като контрол на дихателните пътища и вентилация.
Злокачествен синдром: този синдром, в допълнение към приложението на това лекарство, може да бъде причинен от едновременната употреба на антипсихотици и други лекарства, рязкото намаляване на дозата и прекъсването на приложението. Ако треска, тежка мускулна скованост, дисфагия, появяват се тахикардия, промяна в кръвното налягане, изпотяване, повишаване на белите кръвни клетки и серумните нива на CK (CPK) и др. Необходимо е да се намеси с тотални мерки на тялото, като например охлаждане на тялото и хидратация. Освен това, ако този синдром настъпи, бъбречна хипофункция може да се появи при миоглобинурия.
Рабдомиолиза: Това състояние се характеризира с миалгия, слабост, повишени нива на CK (CPK) и миоглобин в кръвта / урината. Ако възникне рабдомиолиза, спрете приема на лекарството и вземете подходящи терапевтични мерки.
Интерстициална пневмония: Може да се появи интерстициална пневмония. Прекратете приема на лекарството и направете рентгенови снимки на гръдния кош за треска, кашлица, диспнея и необичайни гръдни звуци (пращене).
Вземете подходящи терапевтични мерки, като например прилагане на адренокортикоидни хормони.
Нарушение на чернодробната функция, жълтеница: Възможно е да възникнат нарушения на чернодробната функция (повишен AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP и билирубин и др.) И жълтеница). Пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението да се прекрати в случай на необичайни резултати от теста.
Появата на всеки нежелан ефект, който не е описан в тази листовка по време на лечението с Pasaden, трябва да бъде незабавно докладван от пациента на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на опаковката, който се отнася до непокътнатия и правилно съхраняван продукт.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Състав и лекарствена форма
Състав
Всяка 0,5 mg обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: етизолам 0,5 mg
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, полиметакрилови естери, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натриева карбоксиметилцелулоза, силиконово масло, Opadry Blue *.
* Компоненти на Opadry Blue: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, брилянтно синьо FCF (E 133), кармоазин (E 122).
Всяка 1 mg обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: етизолам 1 mg
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, полиметакрилови естери, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натриев карбоксиметилцелулоза, силиконово масло, титанов диоксид.
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: етизолам 0,05 g
Помощни вещества: натриев захарин, етанол, глицерол, портокалов аромат, аромат на карамел, аромат на лимон, пропилен гликол.
Лекарствени форми и съдържание
Покрити таблетки и орални капки, разтвор. Покрити таблетки 0,5 mg етизолам: опаковка с 30 таблетки; покрити таблетки 1 mg етизолам: опаковка с 20 таблетки. Орални капки, разтвор: бутилка от 30 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПАСАДЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип:
Всяка 0,5 mg обвита таблетка съдържа етизолам 0,5 mg.
Всяка 1 mg обвита таблетка съдържа етизолам 1 mg.
100 мл разтвор на капки съдържат етизолам 0,05 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки; перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.Безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност: 0,25-0,50 mg два или три пъти на ден; или 1 mg, две таблетки на ден (една сутрин и една вечер) при най -интензивни разстройства.
Безсъние: 1-2 mg преди лягане, според индивидуалните нужди, по лекарско предписание. Посочената доза може да се приема и като се използва опаковката на капки, като се има предвид, че 10 капки са равни на 0,25 mg.
Специални популации
Бъбречно и / или чернодробно увреждане
При лечението на пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Възрастно население
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Дневната доза обаче не трябва да надвишава 1,5 mg.
Педиатрична популация
Употребата на продукта е запазена за възрастни пациенти.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза, да се увеличи, като се внимава да не се превишава максималната доза, и да бъде възможно най -кратко.
Тревожният пациент трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В случай на нарушения на съня продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване извън максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента от лекаря.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис (симптомите могат да се влошат от мускулно релаксиращия ефект) Тежка дихателна недостатъчност Тежка чернодробна недостатъчност Синдром на сънна апнея Остра тесноъгълна глаукома (симптомите могат да се влошат от антихолинергичния ефект).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Толерантност
След многократна употреба на бензодиазепини в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност на техните хипнотични ефекти.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тях. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. Развила се е физическа зависимост, рязко спиране лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Може да се появи главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации, епилептични припадъци.
Възстановено безсъние и тревожност: при прекъсване на лечението може да възникне преходен синдром, при който същите симптоми, които са довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма, а понякога и други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство и нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно да се намали дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. 4.2 „Дозировка и начин на приложение“) във връзка с показанието и не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. на терапия извън тези термини не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, за да се сведе до минимум тревожността, която би се развила, ако такива симптоми се появят при преустановяване на употребата на лекарството. с кратка продължителност на действие, в рамките на дозовия интервал между дозите могат да се появят симптоми на отнемане, особено в случай на високи дози. Когато използвате продължително действащи бензодиазепини, е важно да предупредите пациента, че внезапната смяна на краткодействащ бензодиазепин не е препоръчителна, тъй като могат да настъпят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това най-често се случва няколко часа след поглъщане на лекарството, следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. 4.8 "Нежелани реакции").
Психиатрични и парадоксални реакции. Известно е, че реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението могат да настъпят с употребата на бензодиазепини. Ако това се случи, употребата на лекарството трябва да се преустанови. Подобни реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти. Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение, тъй като безопасността на лекарството при деца не е определена; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза, тъй като те могат някои могат да възникнат нежелани реакции като двигателна атаксия (вж. 4.2 "Дозировка и начин на приложение"). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност, поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да доведат до енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийството може да се предизвика при пациенти с тези състояния). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Пасаден трябва да се прилага с повишено внимание при лица с органични мозъчни нарушения, бъбречни или чернодробни нарушения и хипотония, тъй като при такива пациенти може да се засили ефекта на лекарството.
Трябва да се внимава и при хора със сърдечни заболявания, тъй като лекарството може да доведе до понижаване на кръвното налягане и този ефект може да се влоши при тази група пациенти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на лекарствения продукт с алкохол трябва да се избягва, тъй като седативният ефект може да се увеличи.Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини.
Комбинация с лекарства за потискане на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (напр. Фенотиазини), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици (напр. Барбитурати), анестетици и успокоителни антихистамини. , може да се появи сънливост, хипотония, атаксия и променено състояние на съзнанието.
В случай на наркотични аналгетици, евентуалното увеличаване на еуфорията може да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Комбинация с лекарства, които повлияват чернодробните ензими: Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими, особено цитохром Р450, могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Пасаден се метаболизира в черния дроб чрез цитохромни изоензими CYP2C9 и CYP3A4. Сред лекарствата, способни да инхибират чернодробния му метаболизъм, с последващо повишаване на плазмените му концентрации и възможно засилване на неговите ефекти, има флувоксамин малеат. Поради това се препоръчва Пасаден да се прилага с повишено внимание, като се намалява дозата му, в комбинация с флувоксамин малеат.
Комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО): инхибиторите на моноаминооксидазата могат да инхибират метаболизирането на Pasaden в черния дроб, което води до удължаване на полуживота и увеличаване на концентрацията в кръвта. Използването на тези лекарства може да засили ефекта на Pasaden и може да възникне прекомерна седация, кома, гърчове, възбуда и т.н.
04.6 Бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал
Ако продуктът се приема от жена с детероден потенциал, тя ще трябва да се свърже с лекаря си, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна по отношение на прекратяване на лекарството.
Бременност
Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение, за кратки периоди от време. Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото, като намалена активност, смущения в храненето, летаргия, тахикардия, повръщане, повишен серум на КК, хипотермия , хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на веществото.
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост, може да имат известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период и да имат симптоми като апнея, цианоза, намалено смучене, намален мускулен тонус. намалена активност и синдром на отнемане.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки. Ако е необходим Пасаден, пациентът трябва да спре кърменето, тъй като лекарството може да премине в кърмата, блокирайки наддаването на тегло при новороденото, а също така може да причини влошаване на жълтеницата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция (възможни странични ефекти при употребата на бензодиазепини) могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушаване на бдителността може да се увеличи (вж. 4.5 " Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие ").
04.8 Нежелани реакции
Пасаден обикновено се понася добре. Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди, въпреки това могат да се появят следните нежелани реакции: сънливост (през деня, ако продуктът се използва за нарушения на съня), притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, нарушения на говора, умора, главоболие, замаяност , мускулна слабост, атаксия, очни смущения, двойно виждане, жажда, гадене и кожен обрив.Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни смущения, промени в либидото, еритема и кожни реакции, усещане за затруднено дишане, сърцебиене, гинекомастия, хиперпролактинемия, блефероспазъм (ако се наблюдават очни симптоми, като прекомерно мигане, фотофобия и сухота очи, намеса с подходяща терапия), изпотяване, оток, нарушения на уринирането и запушване на носа.
Амнезия. Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози; рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Депресия. Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини. Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Те могат са доста тежки и са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост. Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: рязкото прекратяване на терапията може да причини отскок или явления на отнемане като конвулсивни атаки, делириум, тремор, безсъние, тревожност, халюцинации и др. (Вж. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при "употреба"). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Наблюдавани са и следните клинично значими нежелани реакции с неизвестна честота:
Дихателна депресия, хиперкапния: може да се появи респираторна депресия и CO2 наркоза при пациенти със сериозно увредена дихателна функция. Ако се появи някой от тези симптоми, вземете подходящи мерки, като контрол на дихателните пътища и вентилация.
Злокачествен синдром: този синдром, в допълнение към приложението на това лекарство, може да бъде причинен от едновременната употреба на антипсихотици и други лекарства, рязкото намаляване на дозата и прекъсването на приложението. Ако треска, скованост на мускулите, дисфагия, тахикардия, налягане колебания се появяват кръв, изпотяване, увеличаване на белите кръвни клетки и повишаване на креатинфосфокиназата в кръвта и т.н.
Рабдомиолиза: Това състояние се характеризира с миалгия, астения, повишени нива на CK (CPK), повишено кръвно ниво на миоглобин и наличие на миоглобин в урината.
Ако възникне рабдомиолиза, спрете приема на лекарството и вземете подходящи терапевтични мерки.
Интерстициална пневмония: Може да се появи интерстициална пневмония. Прекратете приема на лекарството и направете рентгенови снимки на гръдния кош за треска, кашлица, диспнея и необичайни пукания и шумове. Вземете подходящи терапевтични мерки, като например прилагане на адренокортикоидни хормони.
Анормална чернодробна функция, жълтеница: Могат да възникнат нарушения в чернодробната функция (повишено ниво на аспартат аминотрансфераза (AST) (GOT), аланин аминотрансфераза (ALT (GPT), гама глутамил трансфераза (γ-GT), кръвна лактат дехидрогеназа (LDH), кръвна алкална фосфатаза (ALP) ) и билирубин и др.) и жълтеница Пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението да се прекрати в случай на необичайни резултати от теста.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането на Pasaden не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат съпътстващи други лекарства за потискане на ЦНС (включително алкохол). същото време.
Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония., Хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
След предозиране на перорални бензодиазепини, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час), ако пациентът е в съзнание, или стомашна промивка с респираторна защита, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрява се с изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията. Специално внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции при спешна терапия.Флумазенил може да се използва като антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анксиолитици, бензодиазепинови производни.
ATC код: N05BA19.
Етизолам е родоначалник на оригинален химичен клас диазепини, тиенотриазолодиазепините.Тиофеновият пръстен, който замества бензеновия пръстен, прави молекулата по -лесно окисляема и следователно по -бързо се метаболизира в организма; по този начин рискът от натрупване е значително намален, дори при продължително лечение.
Механизъм на действие
В контекста на фармакологичните тестове е доказано, че етизолам има мощно анксиолитично действие (до шест пъти по -високо от това на диазепам). Етизолам също определя, особено при по -високи дози, намаляване на времето за заспиване, увеличаване на общата продължителност на нощния сън и намаляване на броя на събужданията.
Този хипно-индуциращ ефект не е придружен от значително намаляване на бавния сън. Намаляването на REM активността не е последвано, при спиране на приложението, от компенсаторно увеличение (явление на отскок).
В някои фармакологични проучвания (оборот на церебрални моноамини при животни и проучвания за ЕЕГ лекарства при здрави доброволци) качествени характеристики, подобни на тези, наблюдавани при някои антидепресанти (трициклични), са подчертани от етизолам.
Установено е, че етизолам няма значително влияние върху сърдечно -съдовата и дихателната система.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
При хора, след прилагане на терапевтични дози, етизолам се абсорбира напълно и бързо от стомашно -чревния тракт и достига максималната кръвна концентрация след 3,2 ч. Свързването с плазмените протеини изглежда е от порядъка на 93%. Елиминационният полуживот при хора е 6,2 часа. Следователно, етизолам трябва да се класифицира в контекста на диазепини със средно кратко действие.
След многократно приложение на таблетка от 1 mg три пъти дневно, от 30 минути до 1 час след хранене, плазмената концентрация на лекарството при разглежданите пациенти е сходна след 7, 14 и 28 дни. Това откритие предполага, че етизолам, в дозите, използвани в клиниката, проявява линейна кинетика.
След абсорбция, етизолам се метаболизира бързо и широко в черния дроб (чрез хидроксилиране и окисление) и се конюгира с глюкуронова киселина. Непромененото лекарство и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците. Етизолам не повлиява значително ензимите. На чернодробната микрозомална система и не предизвиква явления на натрупване.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност (единична администрация):
Хронична токсичност (многократни администрации):
В дългосрочните проучвания за токсичност, проведени върху различни животински видове, използващи високи дози (до 50 mg / kg при плъхове и до 10 mg / kg при кучета) не са открити конкретни патологични лезии или дисфункции, засягащи органи или системи, нито има ли значителни промени в биохуморалните индекси. Във всички случаи смъртността никога не се е различавала значително от очакваната за този тип тестове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Покрити таблетки 0,5 mg:
лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, полиметакрилови естери, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натриева карбоксиметилцелулоза, силиконово масло, Opadry Blue *.
* Компоненти на Opadry Blue: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, брилянтно синьо FCF (E 133), кармоазин (E 122).
Покрити таблетки 1 mg:
лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, полиметакрилови естери, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натриев карбоксиметилцелулоза, силиконово масло, титанов диоксид.
Капки:
натриев захарин, етанол, глицерол, аромат на портокал, карамел, аромат на лимон, пропилен гликол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
За непокътнати опаковани продукти, правилно съхранявани:
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Пасаден таблетки 0,5 mg: Картонена кутия с 30 таблетки в непрозрачна блистерна опаковка, състояща се от PVC / алуминий.
Пасаден таблетки 1 mg: Картонена кутия с 20 таблетки в непрозрачна блистерна опаковка, състояща се от PVC / алуминий.
Pasaden орални капки: картонена кутия, съдържаща 30 ml неутрална жълта стъклена бутилка, снабдена с капкомер и защитена от деца капачка на винт.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 таблетки от 0,5 mg: A.I.C. н. 026368050
20 таблетки от 1 mg: A.I.C. н. 026368062
0,5 mg / ml капки: A.I.C. н. 026368086
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 08.03.1989 г.
Дата на последното подновяване: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
12/2015
