ESILGAN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Esilgan - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: Естазолам

ЕСИЛГАН 1 mg таблетки
ЕСИЛГАН 2 mg таблетки

Защо се използва Esilgan? За какво е?

Esilgan съдържа естазолам, активно вещество, принадлежащо към класа лекарства, наречени „бензодиазепини“.

Esilgan е показан при възрастни за краткосрочно лечение на безсъние (когато не можете да спите), в случаите, когато това разстройство е тежко и причинява тежък дискомфорт в нормалното ежедневие.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.

Противопоказания Когато Esilgan не трябва да се използва

Не приемайте ESILGAN

ако сте алергични към естазолам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако страдате от тежко заболяване, засягащо мускулите, което се проявява като слабост и умора (миастения гравис).
Ако страдате от силно намалена активност на дихателната система (тежка дихателна недостатъчност).
Ако страдате от временно спиране на дишането по време на сън (синдром на сънна апнея).
Ако имате тежко чернодробно заболяване (тежка чернодробна недостатъчност).
Ако сте в първите 3 месеца от бременността (вижте точка 2. Бременност и кърмене).

Есилган също е противопоказан при деца.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Esilgan

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ESILGAN.

По -специално, кажете на Вашия лекар, ако:

е изтощен;
е в напреднала възраст;
страдате от чернодробно или бъбречно заболяване;
страдат от намаляване на активността на дихателната система (дихателна недостатъчност);
страдате от депресия или тревожност, свързани с депресия, защото ESILGAN може да влоши положението ви и склонността ви към самоубийство (опитайте се да се самоубиете);
в миналото сте имали проблеми със злоупотреба с наркотици или алкохол;
страдате от психично разстройство, което причинява „променено възприемане на реалността, мисловни смущения, психическо объркване (психоза).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Esilgan

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства заедно с ESILGAN, тъй като е необходимо повишено внимание при комбинирането на ESILGAN с лекарства, които намаляват и блокират дейността на централната нервна система:

лекарства, използвани при някои психични заболявания (антипсихотици-невролептици)
успокояващи и стимулиращи съня лекарства (сънотворни)
лекарства, които причиняват физическо и психическо изтръпване (анксиолитици / успокоителни)
лекарства, използвани за лечение на депресия (антидепресанти)
лекарства за лечение на остра или хронична болка с висока интензивност (наркотични аналгетици). Наркотичните аналгетици могат да причинят увеличаване на еуфорията, което води до увеличаване на психичната зависимост.
лекарства, използвани за лечение на епилепсия (антиепилептици).
лекарства, използвани за противодействие на алергични прояви (успокоителни антихистамини)
анестетици
лекарства, които предизвикват отпускане на мускулите (мускулни релаксанти)

ESILGAN с алкохол

Не пийте алкохол, докато приемате ESILGAN.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Развитие на толерантност

След многократна употреба на ESILGAN в продължение на няколко седмици, може да има намаление на неговата ефективност (толерантност).

Развитие на зависимостта

Употребата на високи дози и / или за продължителни периоди от употреба на ESILGAN може да доведе до физическа и психическа зависимост, както е в случая с други подобни лекарства.Рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям, ако сте злоупотребявали в миналото. наркотици или алкохол, тъй като сте по -склонни към навик и пристрастяване. Бъдете особено внимателни, ако се пристрастите. В този случай не трябва да спирате внезапно лечението с това лекарство, тъй като може да настъпят симптоми на отнемане (вижте точка 3 „Ако спрете лечението с ESILGAN ").

Антероградна амнезия

Може да имате пропуски в паметта (антероградна амнезия) дори няколко часа след приема на лекарството (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"). За да намалите този риск, уверете се, че сте имали непрекъснат сън в продължение на 7-8 часа след приемането на ESILGAN.

Психиатрични и парадоксални реакции

Може да прояви поведенчески нарушения (психиатрични и парадоксални реакции) като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психози и други поведенчески разстройства. Ако получите тези симптоми, моля, свържете се с Вашия лекар, тъй като е необходимо да се спре лечението (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.

След „преустановяване на лечението“ може да възникне ребаунд безсъние, т.е. може да изпитате по -интензивно симптомите, които са Ви накарали да приемете това лекарство (вж. Точка „Ако сте спрели приема на ESILGAN“).

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка и не трябва да надвишава 4 седмици. Лечението с това лекарство ще бъде спряно чрез постепенно намаляване на дозата, за да се сведе до минимум появата на симптоми на отнемане (вж. Точка 3 "Ако спрете приема на ESILGAN"). Въпреки това, все още можете да изпитате тези симптоми, особено между приемането на една доза и следващата и ако Вашата доза е висока.

Деца и юноши

ESILGAN е противопоказан в педиатрична възраст.

Бременност и кърмене

Бременност

Не приемайте ESILGAN през първите 3 месеца от бременността.

Ако планирате бременност или подозирате, че сте бременна, незабавно се свържете с Вашия лекар.

След първите 3 месеца от бременността, Esilgan ще Ви бъде предписан само ако е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар. Ако по сериозни здравословни причини Вашият лекар реши да Ви предпише това лекарство през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, новороденото може да получи сериозни странични ефекти (ниска телесна температура (хипотермия), слабост на мускулите (хипотония) и затруднено дишане („Синдром на младо бебе“ или хипотония на бебето).

Също така, ако ESILGAN е бил приеман редовно през по -късните етапи на бременността, вашето бебе може да изпита физическа зависимост или симптоми на отнемане.

Време за хранене

Тъй като ESILGAN преминава в кърмата, не го приемайте по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

ESILGAN влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции по време на лечението с ESILGAN, като седация (физическа и психическа релаксация със замаяност), амнезия (нарушения на паметта), нарушена концентрация и мускулна функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на ESILGAN. особено да бъдете увредени, ако не сте спали достатъчно дълго (7-8 часа) след приема на ESILGAN.

ESILGAN съдържа лактоза

ESILGAN съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари (напр. Лактоза), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Esilgan: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи най -подходящата за Вас доза и честота на приемане, в зависимост от Вашата възраст, симптоми и общо здравословно състояние.

Обикновено препоръчителната доза е:

леко безсъние и при пациенти в напреднала възраст: 0,5-2 mg, съответстващи на половин таблетка от 1 mg или 1 таблетка от 1 mg или 1 таблетка от 2 mg) вечер преди лягане;
упорито безсъние или свързано с нервни или соматични заболявания: 2-4 mg, съответстващи на 1-2 таблетки от 2 mg) вечер преди лягане.

Таблетката може да бъде разделена на равни части.

По принцип започнете лечението с най -ниската препоръчителна доза и не превишавайте максималната препоръчителна доза.

След като приемете това лекарство, уверете се, че имате 7-8 часа непрекъснат сън.Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако:

е изтощен;
е в напреднала възраст;
страдате от „промяна в психическото състояние, настроението или поведението, причинено от заболяване (органични промени в мозъка);
страдате от чернодробно или бъбречно заболяване;
сърцето му не е в състояние да достави кръв в адекватно количество по отношение на действителната заявка на организма (кардиореспираторна недостатъчност);
страдате от намалена дихателна активност (хронична дихателна недостатъчност).

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви предпише възможно най -кратката продължителност на лечението.

По принцип продължителността на лечението варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително постепенен период на каренция.

Когато започвате лечение с ESILGAN, Вашият лекар ще Ви обясни как постепенно да намалите дозата на това лекарство, за да намалите риска от симптоми на отнемане и отскок (вижте разделите „Ако спрете приема на ESILGAN“ и „Възможни нежелани реакции“ “).

В някои случаи лекарят, след като прецени Вашето здравословно състояние, може да реши да удължи продължителността на лечението, посочено по-горе.

Ако сте пропуснали да приемете ESILGAN

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ESILGAN

Не спирайте приема на ESILGAN без първо да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар постепенно ще намали дозата Ви по време на фазата на отнемане на терапията.
Внезапното спиране на това лекарство може да доведе до:
- симптоми на отнемане като главоболие, болки в тялото, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи може да има усещане за чувство извън реалността (дереализация), чувство на откъсване от тялото (деперсонализация), повишена чувствителност към звуци (хиперакузия), изтръпване и изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или неконтролирани движения на тялото, придружени от загуба на съзнание (гърчове). Може да изпитате тези симптоми дори в интервала между 2 дози, особено ако дозата е висока.
- симптоми на отскок (когато симптомите, довели до лечение с ESILGAN, се повтарят в по -тежка форма след спиране на лечението) като промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня;
Тези симптоми се появяват особено, ако сте развили физическа зависимост от това лекарство (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Esilgan

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ESILGAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Симптоми

Няма опасност за живота, ако случайно вземете повече лекарства от предписаното, освен ако не приемате и алкохол или други лекарства едновременно.

В леки случаи симптомите при случайно поглъщане / прием на предозиране на ESILGAN могат да бъдат:

помътняване на сетивата (помътняване);
психическо объркване;
непрекъснат сън и намален отговор на нормални стимули (летаргия).

В тежки случаи симптомите могат да бъдат:

намалена двигателна и координация на походката (атаксия);
намален мускулен тонус (хипотония);
ниско кръвно налягане (хипотония);
намалено дишане (респираторна депресия);
кома;
смърт.

Лечение

След оценка на симптомите лекарят ще проведе подходяща поддържаща терапия (например с предизвикване на повръщане, активен въглен и / или промиване на стомаха). Той може също да ви даде флумазенил като противоотрова.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Esilgan

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, който незабавно ще спре лечението, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато използвате ESILGAN:

безпокойство
възбуда
раздразнителност
агресия
разочарование
гняв
кошмари
възприемане на неща, които не съществуват в действителност (халюцинации)
психично разстройство, което причинява „променено възприемане на реалността, мисловни смущения, психическо объркване (психоза)
поведенчески промени

Тези реакции са така наречени "парадоксални" и са по-чести при възрастни хора и деца.

Освен това може да изпитате следните странични ефекти, за които честотата не е известна.

Тези нежелани реакции се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения:

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

сънливост през деня
намаляване на бдителността
главоболие
виене на свят
намалена двигателна и координация на походката (атаксия)
мускулна слабост
двойно виждане
умора
липса на емоционална чувствителност (притъпяване на емоциите)
объркване

Допълнителни странични ефекти с неизвестна честота могат да бъдат:

стомашни и чревни нарушения
променено сексуално желание (промени в либидото)
кожни реакции
кожни обриви
сърбеж
намалено дишане (респираторна депресия);
нарушения на паметта (антероградна амнезия). Този страничен ефект може да се прояви и при препоръчаните терапевтични дози, рискът се увеличава с по -високи дози. Този ефект може да бъде свързан с поведенчески нарушения. Този ефект се проявява най-често няколко часа след приема на лекарството и затова, за да се намали рискът, преди да вземете това лекарство, трябва да се уверите, че имате достатъчно непрекъснат сън от 7-8 часа (вижте точка 3. "Как да приемате ESILGAN").
зависимост:
- физическа зависимост. Ако сте развили физическа зависимост от това лекарство, съществува повишен риск да изпитате симптоми на отнемане и / или симптоми на отскок по време на фазата на прекратяване на лечението (вж. Точка „Ако сте спрели приема на ESILGAN“);
- психическа зависимост.

Рискът от развитие на зависимост се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечението и ако сте злоупотребявали с наркотици или алкохол в миналото (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако страдате от депресия, ESILGAN може да влоши положението ви и да извърши самоубийство (опитайте се да се самоубиете).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.

Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа ESILGAN

Esilgan таблетки от 1 mg

Активната съставка е естазолам Всяка таблетка съдържа 1 mg естазолам.
Другите съставки са лактоза (вижте точка 2. ESILGAN съдържа лактоза), царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат

Есилган 2 mg таблетки

Активната съставка е естазолам. Всяка таблетка съдържа 2 mg естазолам.
Другите съставки са лактоза (вижте точка 2. ESILGAN съдържа лактоза), царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат

Описание на това как изглежда ESILGAN и какво съдържа опаковката

ESILGAN се предлага под формата на чупливи таблетки.

Предлага се в следните размери опаковки: 1 mg 30 делими таблетки 2 mg 30 делими таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Esilgan може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

ТАБЛЕТКИ ESILGAN

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

ЕСИЛГАН 1 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: естазолам 1 mg.

ЕСИЛГАН 2 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: естазолам 2 mg.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Делими таблетки за орална употреба.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Краткосрочно лечение на безсъние.

Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка: обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.

Понякога може да се наложи удължаване на периода на лечение над максималния; в този случай това не трябва да се случва без първо да се прецени клиничното състояние на пациента.

Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.

Максималната доза не трябва да се превишава.

Дозировката трябва да бъде свързана с възрастта, общото състояние на пациента и симптомите.Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, употребата и дозировката на Estazolam трябва да се основават на разумни критерии при възрастни, изтощени пациенти, при тези с органични мозъчни промени (атеросклеротични видове) или с чернодробна или бъбречна дисфункция или кардиореспираторна недостатъчност.

Препоръчват се следните дози: често безсъние, с леки симптоми и при пациенти в напреднала възраст: 0,5-2 mg вечер преди лягане (половин таблетка от 1 mg, или 1 таблетка от 1 mg или 1 таблетка от 2 mg); упорито безсъние, безсъние, свързано с психично заболяване или поради невротични факти, безсъние вследствие на соматични заболявания: 2-4 mg вечер преди лягане (1-2 таблетки от 2 mg).

04.3 Противопоказания -

Миастения гравис.

Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Тежка дихателна недостатъчност

Синдром на сънна апнея

Тежка чернодробна недостатъчност

Педиатрична възраст

Първи триместър на бременността (вж. Точка 4.6)

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Толерантност

След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да настъпи намаляване на хипно-индуциращия ефект на бензодиазепините.

Зависимост

Употребата на бензодиазепини може да доведе до физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението. Също така е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.

В случаите, когато се е развила физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще причини симптоми на отнемане, които могат да включват главоболие, мускулни болки, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.

Възстановено безсъние

При прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром, който се състои в повторно появяване, в подчертана форма, на симптомите, довели до лечение с бензодиазепини. Тя може да бъде придружена от други реакции като: промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозите.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2), но не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенен период на отнемане. Лечението не трябва да се удължава извън горните граници без първо преоценка на клиничната ситуация.

Може да е полезно да информирате пациента в началото на лечението, че това ще бъде с ограничена продължителност и да обясните как точно трябва постепенно да се намалява дозата. Важно е също така пациентът да е наясно с възможността за отскачащи явления, като по този начин намалява до минимум тревожността, причинена от тези симптоми, ако те възникнат във фазата на отнемане на лекарството.

Изглежда, че в случай на бензодиазепини с кратък полуживот, феноменът на отнемане може да възникне в интервала между два приема, особено ако дозата е висока.

Амнезия

Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това често се случва няколко часа след приема на лекарството, така че пациентите трябва да са сигурни, че могат да имат период на непрекъснат сън от 7-8 часа, за да намалят този риск (вижте "Странични ефекти").

Психиатрични и парадоксални реакции

При употребата на бензодиазепини могат да възникнат: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарството трябва да се преустанови.

Появата на такива реакции е по -честа при деца и възрастни хора.

Специфични групи пациенти

Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание в следните случаи: изтощени пациенти, пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробни или бъбречни нарушения и пациенти, при които дихателната функция е силно депресирана. Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.

Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 6.2).

Също така се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от депресия на дишането.

Бензодиазепините не са показани при лечението на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като тези лекарства могат да предизвикат енцефалопатия.

Бензодиазепините не се препоръчват като основно лечение за психотични заболявания.

Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно при лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (рискът от самоубийство може да се увеличи при такива пациенти).

Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.

Този лекарствен продукт, съдържащ лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.

Успокоителният ефект може да бъде засилен, ако лекарството се приема заедно с алкохол.Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.

Комбинация с депресанти на ЦНС: когато се използва в комбинация с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, седативни анестетици и антихистамини и мускулни релаксанти, може да настъпи повишаване на депресивния ефект.

В случай на наркотични аналгетици може да настъпи и акцентиране на еуфория, което предизвиква увеличаване на психичната зависимост.

Вещества, които инхибират някои чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.

В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.

04.6 Бременност и кърмене -

Не прилагайте през първия триместър на бременността.

Ако лекарството е предписано на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, за да прекрати лечението, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.

Ако за абсолютна медицинска необходимост Естазолам се прилага през последната фаза на бременността или по време на раждане във високи дози, ефекти като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия, причинени от фармакологичното действие на лекарството, могат да се очакват върху новороденото.

Освен това бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично през последните етапи на бременността, може да са развили физическа зависимост и да имат известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.

Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, Estazolam не трябва да се дава на майки, които кърмят.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. В случай на недостатъчна продължителност на съня, вероятността от намалена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).

04.8 Нежелани реакции -

Може да се появи следното: сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане.

Тези явления могат да се появят главно в началото на терапията и обикновено изчезват при продължаване на лечението Понякога се съобщават и други странични ефекти като: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото, кожни реакции, обрив, сърбеж, респираторна депресия.

Амнезия

Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, но рискът е по -голям при по -високи дози.

Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).

Депресия

По време на употребата на бензодиазепини могат да възникнат съществуващи състояния на депресия.

Известно е, че по време на употребата на бензодиазепини или подобни на бензодиазепини съединения могат да възникнат следните реакции: парадоксални реакции, безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески промени. Такива реакции могат да бъдат напълно достатъчни тежки Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.

Зависимост

Продължителната употреба на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4), поради което преустановяването на лекарството трябва да се извършва чрез постепенно намаляване на дозите.

Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране -

Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да представлява риск за живота, освен ако те не са били приемани едновременно с други депресанти на централната нервна система (включително алкохол).

При лечението на предозиране на който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че може да са били приети няколко вещества едновременно.

В случай на предозиране на бензодиазепини за перорално приложение, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или се прави стомашна промивка, с дихателна защита, ако пациентът е в безсъзнание. Не трябва да носи никаква полза, прилагайте активен въглен на намаляване на абсорбцията. Специално внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции при спешна терапия.

Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.

Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: хипнотици-успокоителни; бензодиазепинови производни.

ATC код: N05CD04.

Естазолам е не-барбитуратен хипноиндуктор, принадлежащ към семейство бензодиазепини: триазолбензодиазепините.

Естазолам упражнява своята хипногенна активност чрез намаляване на „възбудимостта на мезодиенцефалните и лимбичните структури, участващи в модулирането на емоционалните явления. активност, „значително по -ниска анксиолитична активност и напълно незначителен мускулно релаксиращ ефект.

Естазолам определя бързото предизвикване на дълбок сън, с продължителност, която е сравнима с физиологичната, като поддържа нормалната активност на съня непроменена и предразполага пациента към готово събуждане, бдителност и в нормално настроение.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Естазолам не предизвиква натрупване.

В „експерименталното животно, Estazolam се абсорбира главно в дванадесетопръстника и церебралните нива са практически свръхвъзможни за кръвни нива, тъй като лекарството лесно преминава кръвно -мозъчната бариера.

При хора след перорално приложение началото на естазолам в плазмата е бързо с полуживот на абсорбция (t½α) от 17.1 мин. Кръвният пик се достига в рамките на 6 часа. Елиминационният полуживот (t½β) е приблизително 17 часа. Кинетиката на елиминиране на Estazolam може да бъде класифицирана като междинна между тази на краткодействащите бензодиазепини и тази на дългодействащите бензодиазепини.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Оралният LD50 варира между 740 и 3200 mg / kg в зависимост от вида на животните. Лекарството не показва тератогенни ефекти и не влияе върху плодовитостта на третираните животни.