Какво представлява ZOSTAVAX?
Zostavax е ваксина, предлагаща се под формата на прах и разтворител, за да се приготви инжекционен разтвор. Активното вещество е атенюираният (отслабен) вирус на варицела-зостер.
За какво се използва ZOSTAVAX?
Zostavax се използва за ваксиниране на хора на възраст над 50 години за предотвратяване на херпес зостер (известен също като зостер на св. Антоний) и продължителна нервна болка, която следва болестта (постхерпетична невралгия).
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва ZOSTAVAX?
Zostavax се инжектира в една доза под кожата, за предпочитане около рамото.
Как действа ZOSTAVAX?
Херпес зостер или огънят на Свети Антоний е заболяване, причинено от вируса на варицела-зостер, същият вирус, който причинява варицела. Огънят на св. Антоний се развива при хора, които преди това са боледували от варицела, обикновено като деца.След варицела вирусът остава в тялото, в нервната система, в „спящо“ (неактивно) състояние.
Понякога, след много години и по причини, които все още не са много ясни, вирусът се активира отново и пациентът развива огъня на Свети Антъни, болезнен, мехурчив обрив, обикновено локализиран в ограничен участък от тялото. Обривът обикновено трае няколко седмици и може да бъде последван от продължителна и постоянна болка (постхерпетична невралгия) в областта, засегната от обрива.
Рискът от развитие на огъня на св. Антоний изглежда е свързан с понижаване на имунната защита (защита) срещу вируса на варицела-зостер. Zostavax е ваксина, за която е доказано, че повишава нивото на „специфичен имунитет, предпазващ от огъня на Свети Антоний“ и болката, свързана с него.
Как е проучен ZOSTAVAX?
Основното проучване на Zostavax сравнява ваксината с плацебо (фалшива ваксина) при около 39 000 пациенти на възраст от 59 до 99 години. Проучването е проведено по двойно-сляп начин, което означава, че нито лекарят, нито пациентът са били наясно с лечението, приложено на пациента. Пациентите са проследявани 2 до 4 1/2 години след ваксинацията. Основният критерий за ефективност се основава на броя на хората, които са развили огъня на св. Антоний и постхерпетичните болки.
Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при повече от 1000 пациенти на възраст 50 и повече години, от които 389 на възраст между 50 и 59 години. Проучванията имаха за цел да проверят способността на ваксината да стимулира производството на антитела срещу вируса на варицела зостер в кръвта четири седмици след инжектирането.
Какви ползи от ZOSTAVAX са показани по време на проучванията?
Zostavax е по -ефективен от плацебо за предотвратяване на пожар в Сан Антонио. По -малко хора развиват пожар в Сан Антонио след ваксинация със Zostavax, отколкото с плацебо.315 от 19 254 пациенти, на които е инжектиран Zostavax, развиват фокуса на St. Anthony по време на проучването, в сравнение с 642 от 19 247, на които е дадено плацебо. Zostavax също е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на постхерпесната невралгия: 27 пациенти лекувани със Zostavax страдат от постхерпетична невралгия, в сравнение с 80 в плацебо групата.
Двете допълнителни проучвания показват, че четири седмици след ваксинацията, пациентите, ваксинирани със Zostavax, са имали два до три пъти по-високи нива на антитела към вируса на варицела-зостер в кръвта си. Ефектът е наблюдаван както при пациенти на възраст от 50 до 59 години, така и при по -възрастните.
Какви са рисковете, свързани със ZOSTAVAX?
Страничните ефекти, свързани със Zostavax, наблюдавани най -често в проучвания (при повече от 1 на 10 пациенти), са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, топлина и дразнене). Пълни подробности за нежеланите реакции, съобщени при Zostavax, вижте листовката.
Zostavax не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някой от компонентите на ваксината, включително неомицин (антибиотик). Ваксината не трябва да се поставя на хора с проблеми с имунната система, нито в случаи на заболявания като левкемия, лимфом, синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), или защото те приемат лекарства, които засягат имунната система. Не трябва да се използва и при пациенти с нелекувана активна туберкулоза или при бременни жени. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо ZOSTAVAX е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Zostavax са по -големи от рисковете, и препоръча да му се даде „разрешение за употреба“ за лекарството.
Повече информация за ZOSTAVAX
На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава на Sanofi Pasteur MSD, SNC „разрешение за употреба“ за Zostavax, валидно в Европейския съюз. След пет години „разрешението за употреба“ е подновено за още пет години.
За повече информация относно терапията със Zostavax, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация, направете справка на страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
