Какво е Fuzeon?
Fuzeon се предлага във флакон под формата на прах за инжекционен разтвор. 1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg от активното вещество енфувиртид.
За какво се използва Fuzeon?
Fuzeon е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с HIV-1 (вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1), вирус, който причинява СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност). Fuzeon се използва при пациенти, които не са повлияли положително на други предишни антивирусни терапии или имат непоносимост към тези терапии. Тези терапии трябва да съдържат поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след внимателно обмисляне на предишните антивирусни лечения на пациента и възможността вирусът да реагира на лекарството.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Fuzeon?
Fuzeon трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.При възрастни препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно, инжектирана под кожата в горната част на ръката, бедрото или корема. Дозата при деца на възраст от шест до 16 години зависи от телесното им тегло. Fuzeon не се препоръчва за употреба при деца под шестгодишна възраст.
Пациентът може да си приложи самостоятелно Fuzeon или да помоли друго лице да го направи, стига лицето, което поставя инжекцията, да следва инструкциите в листовката. Инжекцията винаги трябва да се поставя на различно място от предишната инжекция.
Как действа Fuzeon?
Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е инхибитор на сливането. Фузеонът се свързва с протеин, открит на повърхността на вируса на ХИВ. Това предотвратява прикрепването на вируса към повърхността на човешките клетки и тяхното заразяване. Тъй като ХИВ може да се размножава само в клетките, Fuzeon, приет в комбинация с друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Fuzeon не лекува HIV инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и появата на СПИН-свързани инфекции и заболявания.
Как е проучен Fuzeon?
Двете основни проучвания на Fuzeon включват 1013 пациенти на възраст 16 или повече години, които са били заразени с ХИВ инфекция и които са приемали или не са реагирали на други антивирусни лекарства. Двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon в комбинация с така наречената „оптимизирана фонова терапия“ (комбинация от други антивирусни лекарства, избрани за всеки пациент, тъй като те предлагат най-добрия шанс за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта) в сравнение с фоновата терапия. Оптимизирана без Фузеон. Основната мярка за ефективност са промените в нивата на ХИВ в кръвта (вирусен товар) 48 седмици след лечението.Фузеон е изследван и при 39 деца на възраст между три и 16 години. оценка на продукта.
Каква полза е показала Fuzeon по време на проучванията?
Лечението с Fuzeon в комбинация с оптимизирана фонова терапия е по -ефективно за намаляване на вирусното натоварване, отколкото само с оптимизирана фонова терапия. В първото проучване вирусното натоварване утаява средно 98% при пациентите, лекувани с Fuzeon, и 83% при пациентите, които не са лекувани с лекарството. Стойностите във второто проучване са съответно 96% и 78%. На Fuzeon при деца произвежда подобни концентрации на активното вещество в кръвта на одобрената доза при възрастни.
Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
Най -често съобщаваните нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), периферна невропатия (нараняване на нервите в крайниците, придружено от изтръпване или изтръпване на ръцете и краката) и тегло загуба В клинични проучвания реакциите на мястото на инжектиране са докладвани от 98% от пациентите, предимно през първата седмица от лечението. Тези реакции са свързани с лека до умерена болка или дискомфорт, чиято тежест не се увеличава по време на лечението. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Fuzeon, вижте листовката.
Fuzeon не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към енфувиртид или към някое от другите вещества.
Както при всички други лекарства срещу ХИВ, пациентите, получаващи Fuzeon, могат да бъдат изложени на риск от остеонекроза (костна смърт) или синдром на имунна реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивиране на имунната система). Пациентите с чернодробни проблеми могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, ако се лекуват от HIV инфекция.
Защо Fuzeon е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с HIV-1, които са били лекувани и не са отговорили положително на схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които са непоносими към предишната антиретровирусна терапия. Поради това комисията препоръча издаването на разрешение за употреба на Fuzeon.
Fuzeon първоначално е бил разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини не е било възможно да се получи изчерпателна информация за лекарството.Тъй като компанията предостави исканата допълнителна информация, условието, отнасящо се до „изключителни обстоятелства“, беше премахнато на 8 юли 2008 г. Fuzeon беше разрешено при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че поради научни причини не беше възможно да се получи пълна информация за Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преглежда годишно новата информация и актуализира това резюме, ако е необходимо.
Допълнителна информация за Fuzeon:
На 27 май 2003 г. Европейската комисия издава на Roche Registration Limited „Разрешение за употреба“ за Fuzeon, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 27 май 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Fuzeon кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2008.
Информацията за Fuzeon - enfuvirtide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
