Какво представлява Duavive и за какво се използва - конюгирани естрогени, базидоксифен?
Duavive е лекарство, използвано за лечение на симптоми (включително горещи вълни), причинени от ниски кръвни нива на женския полов хормон естроген при жени, преминали през менопаузата. Използва се при пациенти, които все още имат матка и не могат да бъдат лекувани с лекарства, съдържащи прогестогени (лекарства, получени от хормона, наречен прогестерон). Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени и базадоксифен.
Как се използва Duavive - конюгирани естрогени, базидоксифен?
Duavive се отпуска само с рецепта. Предлага се под формата на таблетки с модифицирано освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базидоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно и конюгирани естрогени за по-дълъг период от време.Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно Лечението трябва да продължи за възможно най -кратката продължителност, стига ползите да надвишават рисковете.
Как действа Duavive - конюгирани естрогени, базидоксифен?
Една от активните съставки на Duavive, конюгираните естрогени, действа като хормонозаместителна терапия. Той замества естрогенните хормони, които вече не се произвеждат естествено при жени, преминали през менопаузата, като по този начин облекчава симптоми като горещи вълни. Когато се използва самостоятелно, обаче, естрогенът може да причини хиперплазия (растеж) на ендометриума (лигавицата на утробата), което може да доведе до рак на ендометриума. Поради това Duavive съдържа и активното вещество базодоксифен, което блокира ефектите на естрогена върху матката, като по този начин намалява риска от рак на ендометриума.И двете активни вещества са налични в Европейския съюз (ЕС) от няколко години. Конюгираните естрогени са на разположение в продължение на много години като хормонозаместителна терапия, докато базидоксифен е разрешен през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени, преминали през менопаузата.
Каква полза е показала Duavive - конюгирани естрогени, базидоксифен, показани по време на проучванията?
Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 996 жени, преживели менопауза, за да се разгледат ефектите му при горещи вълни или вулвовагинална атрофия (сухота, дразнене и болка около гениталната област). Допълнително проучване разглежда и ефектите на Duavive върху остеопорозата.В проучването, разглеждащо ефектите на горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базидоксифен 20 mg) в продължение на 12 седмици намалява среднодневния брой на умерено и тежко горещо пристъпи от 7,6 в сравнение с 4,9 намалени горещи вълни с плацебо. Лечението с Duavive също води до по -голям среден спад в дневната оценка на тежестта на горещите вълни от плацебо: 0,9 спрямо 0,3. Подобни резултати са наблюдавани при по -висока доза конюгиран естроген (0,625 mg) и базадоксифен 20 mg в сравнение с плацебо. Проучването, изследващо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия, установи, в сравнение с плацебо, подобрение в някои признаци на вагинална атрофия, но не и в по -обезпокоителните симптоми. Тъй като проучванията, проведени с комбинация от по -високи концентрации, не показват адекватно, че тази комбинация е по -ефективна от одобрената сила на Duavive, компанията оттегля заявлението за горната комбинация. Едно от проучванията разглежда и ефектите на Duavive върху остеопорозата; тъй като Duavive не демонстрира по -голяма полза от използването на отделните компоненти, компанията оттегля заявлението си за Duavive за лечение на остеопороза.
Какъв е рискът, свързан с Duavive - конюгирани естрогени, базидоксифен?
Най -честият страничен ефект на Duavive (който може да засегне повече от 1 на 10 души) е коремна болка (стомашна болка). Някои жени не трябва да използват Duavive: те включват пациенти, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените ) като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (образуване на кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на вената на ретината (образуване на кръвен съсирек във вената в задната част на окото), или пациенти, които са изложени на повишен риск от развитие на такива условия. Също така не трябва да се използва при жени, претърпели инсулт или миокарден инфаркт. И накрая, не трябва да се използва при пациенти, които са засегнати или има вероятност да развият или са имали рак на гърдата или други видове рак, за които е известно, че имат естроген-зависим компонент. Duavive е показан само при жени, преминали менопаузата. Поради това не трябва да се използва при жени в детеродна възраст. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Duavive, вижте листовката.
Защо Duavive е одобрен - конюгирани естрогени, базидоксифен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Duavive са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Доказано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген при жени в постменопауза, в сравнение с тъй като наблюдаваните терапевтични ефекти са по-ниски от ефектите, наблюдавани при алтернативни терапии (терапии на базата на прогестаген), CHMP заключава, че употребата на Duavive трябва да бъде ограничена до пациенти, които не могат да приемат такива алтернативни лекарства. Що се отнася до безопасността, дългосрочният риск от хиперплазия на ендометриума не е напълно проучен и CHMP препоръчва допълнителни проучвания. CHMP отбелязва също, че продължителната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозна тромбоемболия, подобен на риска, наблюдаван при използването само на конюгирани естрогени и базадоксифен.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive - конюгирани естрогени, базидоксифен?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Duavive е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Duavive - конюгирани естрогени, базидоксифен
На 16 декември 2014 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Duavive, валидно в Европейския съюз. За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Duavive, моля, посетете уебсайта Агенция: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски обществени доклади за оценка.За повече информация относно терапията с Duavive, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 12-2014.
Информацията за Duavive - конюгирани естрогени, базидоксифен, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
