Какво представлява Trajenta - Linagliptin?
Trajenta е лекарство, което съдържа активното вещество линаглиптин. Предлага се под формата на таблетки (5 mg).
За какво се използва Trajenta - Linagliptin?
Trajenta е показан за лечение на захарен диабет тип 2. Може да се използва в комбинация с метформин или заедно с метформин и сулфанилурейно производно в случаите, когато диетата, упражненията и споменатите антидиабетни лекарства не контролират адекватно кръвната захар.
Trajenta може да се използва самостоятелно както при пациенти, чиято кръвна захар не може да бъде адекватно контролирана само с диета и физически упражнения, така и при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с метформин, тъй като имат непоносимост към него или имат бъбречни проблеми.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Trajenta - Linagliptin?
Препоръчителната доза е една таблетка дневно със или без храна. Когато се добави към метформин, дозата метформин трябва да остане непроменена; Въпреки това, когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се обмисли по -ниска доза сулфанилурейна киселина, поради риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Как действа Trajenta - Linagliptin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Trajenta, линаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), който действа чрез инхибиране на разграждането на "инкретиновите" хормони в организма. Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса при производството на инсулин. Удължавайки действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Ако нивото на глюкозата е ниско, линаглиптинът не работи. черния дроб, чрез повишаване нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и помагат за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Trajenta - Linagliptin?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Trajenta първо бяха тествани на експериментални модели.
Има четири основни проучвания, проведени върху Trajenta при пациенти с диабет тип 2. Тяхната цел е да сравнят това лекарство с плацебо (сляпо лечение) в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин и сулфанилурейно производно (1 058 пациенти), както и с друго антидиабетно лекарство, пиоглитазон (389 пациенти). Trajenta също е сравнен с плацебо, използвано самостоятелно при 503 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) след 24-седмичен период на лечение. Това показва колко добре се контролира кръвната захар.
Какви ползи от Trajenta - Linagliptin са показани по време на проучванията?
Trajenta е по -ефективен от плацебо при намаляване на нивата на HbA1c във всички изследвани комбинации, благодарение на намаление от 0,56 точки в сравнение с ръст от 0,10 точки в комбинация с метформин, намаление с 0,72 точки в сравнение с 0,10 точки в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно и накрая намаляване с 1,25 процентни пункта от 0,75 пункта в комбинация с пиоглитазон.
Използвана самостоятелно, Trajenta показа по -голяма ефикасност от плацебо, като намали нивата на HbA1c с 0,46 пункта в сравнение с увеличение от 0,22 пункта, наблюдавано при плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Trajenta - Linagliptin?
Резултатите от проучванията, сравняващи Trajenta с плацебо, показват, че общите рискове от странични ефекти са сходни, в размер на 54% срещу 55%. Най -често съобщаваният нежелан ефект, наблюдаван при 5% от пациентите, лекувани с Trajenta, е хипогликемия. В повечето случаи този ефект е незначителен, но никога тежък. 15% ниво на хипогликемия е установено при пациенти, лекувани с тройна комбинирана терапия с Trajenta, метформин и сулфанилурейно производно (приблизително двойно по -висока от тази при пациентите в плацебо групата). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Trajenta, вижте листовката.
Trajenta не трябва да се използва от хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаглиптин или към някоя от останалите съставки, които съдържа.
Защо Trajenta - Linagliptin е одобрен?
Въз основа на резултатите от основните проучвания, CHMP заключава, че комбинацията от Trajenta с метформин и метформин плюс сулфанилурейно производно има значителни ползи за контролиране на нивата на кръвната захар. Използването само на Trajenta също показа своята ефективност. Ефикасност в сравнение с плацебо и е се считат за подходящи за пациенти, които поради непоносимост или страдащи от бъбречни проблеми не могат да приемат метформин. Ползите от добавянето на Trajenta към лечение с пиоглитазон обаче не са достатъчно доказани.
Общият риск от странични ефекти на Trajenta е предимно сравним с този на плацебо, а безопасността на лекарството е подобна на тази на други лекарства, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Поради това CHMP реши, че ползите от Trajenta са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Trajenta - Linagliptin
На 24 август 2011 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Trajenta, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Trajenta прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2011.
Информацията за Trajenta - Linagliptin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
