Какво е NutropinAq?
NutropinAq е инжекционен разтвор, съдържащ се в патрон. Всеки патрон съдържа 10 mg (съответстващо на 30 IU) от активната съставка соматропин.
За какво се използва NutropinAq?
NutropinAq се използва за лечение на деца в следните случаи:
• деца с недостатъчен растеж поради недостатъчен растежен хормон;
• деца, чийто нисък ръст се дължи на синдрома на Търнър (рядък генетичен проблем, засягащ момичетата), потвърден от хромозомния анализ (ДНК тест);
• предпубертетни деца с недостатъчност на растежа, свързана с хронична бъбречна недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация.
NutropinAq се използва за лечение на възрастни в следните случаи:
• възрастни пациенти с дефицит на растежен хормон (заместителна терапия) - дефицитът може да е възникнал в зряла или детска възраст и трябва да се установи преди лечението.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва NutropinAq?
Лечението с NutropinAq трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа. Лекарството се прилага веднъж дневно чрез подкожна инжекция (под кожата) с помощта на писалка, специално предназначена за патрона NutropinAq. NutropinAq може да се инжектира директно от пациента или болногледача, след като е получил подходящо указание от лекар или медицинска сестра. Мястото на инжектиране трябва да се сменя ежедневно. Лекарят изчислява дозата за отделния пациент според неговото състояние; тази доза може да се наложи да се коригира във времето въз основа на отговора, възрастта и телесното тегло.
Как работи NutropinAq?
Растежният хормон е вещество, секретирано от хипофизната жлеза (жлеза, разположена в основата на мозъка). Това вещество стимулира растежа през детството и юношеството, като влияе и върху начина, по който тялото използва протеини. Мазнини и въглехидрати. Активната съставка в NutropinAq, соматропин, е аналог на човешкия хормон на растежа. Той се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: този хормон се получава чрез стартиране на бактерия, която е получила ген (ДНК), който му позволява да го произвежда. NutropinAq замества естествения хормон.
Как е проучен NutropinAq?
NutropinAq е изследван при деца с недостатъчност на растежа поради дефицит на растежен хормон, синдром на Търнър или бъбречно заболяване. NutropinAq е проучен и при 171 възрастни пациенти с дефицит на растежен хормон. Тези проучвания са контролирани (NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група никога не лекувани пациенти), с изключение на проучванията при деца с дефицит на растежен хормон, за които няма сравнение с друга група. Основните измервания, направени в тези проучвания при деца, бяха височината в края на проучването и скоростта на растеж по време на проучването.Основните измервания, направени в проучванията при възрастни, бяха чиста телесна маса и обща загуба на телесна мазнина.
Каква полза е показала NutropinAq по време на проучванията?
NutropinAq генерира значително по -добър растеж при децата от очакваното без лечение. При възрастни NutropinAq увеличава чистата телесна маса и намалява общата телесна мазнина.
Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
Най -честите нежелани реакции при възрастни са миалгия (мускулна болка), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване), които се появяват при повече от 1 на 10 пациенти. При деца честотата е по -ниска (между 1 и 10 на 100 пациенти). Други странични ефекти, открити в този нискочестотен диапазон, са реакция на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно напрежение), хипотиреоидизъм (намалена активност на щитовидната жлеза), астения (слабост) и развитие на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq) . За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
NutropinAq не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или някое от другите вещества. NutropinAq не трябва да се използва при наличие на активен тумор или животозастрашаващо заболяване. NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа на деца, които са слели епифизи (състояние, постигнато от дълги кости, когато завършат растежа). За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Соматропинът може да повлияе на начина, по който тялото използва инсулин.Нивата на кръвната захар трябва да се следят по време на лечението, понякога като се започне инсулинова терапия или се коригира, ако е необходимо.
Защо NutropinAq е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефикасността и безопасността на NutropinAq като цяло са сравними с тези на други рекомбинантни лекарства за човешки растежен хормон. Беше решено, че ползите от NutropinAq са по -големи от ползите от NutropinAq. Неговите рискове за лечение на дефицит на растежен хормон при възрастни и деца. Затова CHMP препоръчва издаването на „Разрешение за употреба“ за NutropinAq.
Повече информация за NutropinAq
На 16 февруари 2001 г. Европейската комисия издава на Ipsen Ltd „разрешение за употреба“, валидно в Европейския съюз за NutropinAq. Това разрешение е подновено на 16 февруари 2006 г.
За пълната версия за оценка (EPAR) на NutropinAq, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2006.
Информацията за NutropinAq - соматропин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
