Активни съставки: Бетаметазон (Бетаметазон дипропионат)
Бетаметазон дипропионат Сандоз 50mg / 100g крем
Защо се използва бетаметазон дипропионат - генерично лекарство? За какво е?
Какво представлява Бетаметазон дипропионат Сандоз и за какво се използва
Бетаметазон дипропионат Сандоз е кожен крем, който съдържа активната съставка бетаметазон дипропионат, принадлежащ към група лекарства, наречени кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления и алергии.
Бетаметазон дипропионат Сандоз е показан за кожни възпаления и по -специално за тези, локализирани в области, където кожата е по -тънка и по -деликатна:
- кожни възпаления от външни причини като контактна екзема, причинена от детергенти или козметика или пряко свързани с работната среда (професионални раздразнения);
- възпалителни реакции на кожата (екзема) от различни видове (конституционални, от застой);
- себорейна екзема, възпаление на кожата, което засяга главно области, богати на мастни жлези, като скалпа, ухото и лицето, както при възрастни, така и при деца (люлка);
- дразнене с образуване на мехури по ръцете и краката (дисхидроза);
- възпаление на кожата, причинено от генерализиран сърбеж в ануса (анален) и гениталиите;
- възпаление на кожата, причинено от непрекъснато триене на две части на тялото (интертриго);
- слънчево изгаряне, възпалителна кожна реакция, причинена от излагане на слънчева светлина;
- раздразнения, причинени от алергии към растения, химикали или ухапвания от насекоми;
- псориазис, хронично възпалително кожно заболяване, включващо имунната система и други възпалителни кожни заболявания (лишей симплекс на Vidal-Brocq, lichen ruber planus).
Противопоказания Когато Бетаметазон дипропионат не трябва да се използва - генерично лекарство
Не използвайте бетаметазон дипропионат Сандоз
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате вид кожна инфекция, наречена кожна туберкулоза или други нелекувани инфекции;
- ако имате „кожна инфекция, причинена от вируси (херпес симплекс, варицела);
- ако имате „кожна инфекция, причинена от гъбички или бактерии;
- ако страдате от акне розацея, кожно заболяване, характеризиращо се с дразнене и зачервяване на лицето;
- ако страдате от вулгарно акне, възпаление на кожата с появата на пъпки;
- ако имате „възпаление около устата (периорален дерматит);
- за лечение на сърбеж без възпаление;
- сърбеж на гениталиите и ануса (перианален и генитален сърбеж);
- ако имате кожни лезии (кожни язви) или лезии, заразени с гъбички или бактерии;
- ако лицето, което трябва да използва това лекарство, е дете под 1 година, също в случай на дерматит и обрив от пелени.
Не прилагайте оклузивната превръзка върху заразена кожа или кожа с ексудативни лезии
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Бетаметазон дипропионат - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Бетаметазон дипропионат Сандоз.
Използвайте това лекарство с повишено внимание и уведомете Вашия лекар в следните случаи:
- ако сте в напреднала възраст, в този случай трябва да използвате възможно най -ниската доза;
- ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците (бъбреци или чернодробна недостатъчност), в този случай трябва да използвате възможно най -ниската доза;
- ако трябва да приложите лекарството с помощта на оклузивна превръзка;
- ако имате кожно заболяване, наречено псориазис;
- ако трябва да нанесете крема върху лицето или клепачите си, за да избегнете контакт с очите.
Избягвайте продължително лечение и високи дози, тъй като може да настъпи абсорбция през кожата (системна абсорбция). Това е още по-вероятно да се случи, ако кремът се нанася под оклузивна (недишаща) превръзка или бебешка пелена, или ако прилагате лекарството върху кожа с лезии или в области, където кожата е тънка, като лицето. Ако използвате лекарството за лечение на дерматит близо до язви, може да развиете реакции на свръхчувствителност и локални инфекции по -често.
Спрете лечението и уведомете Вашия лекар, ако получите „дразнене или алергична реакция (сенсибилизация) след“ употребата на това лекарство, особено за продължителни периоди. Продължителната и многократна употреба може да ви направи по-склонни към развитие на бактериални, вирусни или гъбични инфекции на кожата. Ако имате кожни инфекции, използвайте това лекарство заедно с друго противогъбично (противогъбично) или бактериално (антибактериално) лекарство. Забелязвате подобрения, говорете с Вашия лекар, който ще Ви каже да спрете лечението и ще Ви предпише подходяща терапия.
За да се избегне появата на странични ефекти, причинени от излишък на кортизон, е добра практика да се използва най-ниската доза, необходима за контролиране на симптомите на заболяването и за възможно най-кратко време (синдром на Кушинг, обратимо потискане на надбъбречната жлеза на хипоталамуса и хипофизата) ос) се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже постепенно да спрете употребата на лекарството или да Ви предпише по -малко мощен кортикостероид.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на бетаметазон дипропионат - генерично лекарство
Други лекарства и Бетаметазон дипропионат Сандоз
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Използвайте Бетаметазон дипропионат Сандоз с повишено внимание и уведомете Вашия лекар, ако използвате определени лекарства, които променят метаболизма на бетаметазон, като итраконазол, лекарство, използвано за гъбични инфекции или ритонавир, използвано за лечение на ХИВ.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бетаметазон дипропионат Сандоз не трябва да се прилага върху очите.
Деца
Давайте лекарството на деца само при категорична нужда и под строг лекарски контрол, тъй като това може да увеличи риска от странични ефекти поради по -голямата абсорбция на активната съставка, особено при новородени (вж. Точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Употребата на лекарството при деца не трябва да надвишава 5 дни лечение, като се използва минималното количество и се избягва прилагането на оклузивна превръзка, това включва и използването на памперси при новородени.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Ако сте бременна или кърмите, използвайте това лекарство само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Бетаметазон дипропионат Сандоз съдържа цетостеарилов алкохол, парахидроксибензоати и пропилен гликол
Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Този лекарствен продукт съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Това лекарство съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Бетаметазон дипропионат - Генерично лекарство: Дозировка
Как да използвате Бетаметазон дипропионат Сандоз
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Бетаметазон дипропионат Сандоз НЕ трябва да се прилага върху очите.
Нанесете крема 1 или 2 пъти на ден върху засегнатата област и масажирайте нежно, за да подпомогнете абсорбцията.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Бетаметазон дипропионат - генерично лекарство
Ако използвате повече от необходимата доза Бетаметазон дипропионат Сандоз
В случай на случайно поглъщане / прием на Бетаметазон дипропионат Сандоз незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Прекомерната или продължителна употреба на това лекарство може да причини странични ефекти, дължащи се на кортикостероиди като: нарушение на функцията на надбъбречните жлези и повишени нива на стероиди в организма (хиперадренализъм). Тези симптоми могат да изчезнат след спиране на лечението, намаляване на честотата на приложение или замяна с друго подобно лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на бетаметазон дипропионат - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Продължителната употреба и / или високи дози могат да предизвикат синдром на излишък, който се проявява със следните симптоми:
- повишено кръвно налягане (артериална хипертония);
- загуба на мускулна сила (астения, адинамия);
- променен сърдечен ритъм (нарушения на сърдечния ритъм);
- понижени нива на калий в кръвта (хипокалиемия) и повишено рН на кръвта (метаболитна алкалоза).
Възможни са следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- парене и болка по кожата;
- сърбеж.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- алергични реакции;
- инфекции, които възникват след отслабване на имунната защита (опортюнистични инфекции);
- изтъняване на кожата (атрофия) и стрии (стрии), суха кожа;
- разширяване на повърхностните капиляри (телеангиектазия) и промени в цвета на кожата;
- повишен растеж на косата (хипертрихоза);
- кожни раздразнения (алергичен контактен дерматит / дерматит, еритем, обрив, уртикария);
- възпаление на кожата с пустулозно образуване (пустулозен псориазис)
- набръчкване на кожата
- влошаване на вече наличните симптоми;
- дразнене и болка в областта на приложение;
- увеличаване на количеството кортизол в кръвта, с последващо инхибиране на неговата система за освобождаване от надбъбречната жлеза (депресия на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза), което се проявява с характерни симптоми като: затлъстяване в централната част на тялото и лице към луната (синдром на Кушинг), забавяне на растежа при деца, костни проблеми (остеопороза), очни заболявания (глаукома, катаракта), повишени нива на захар в кръвта и урината (хипергликемия / глюкозурия), повишено кръвно налягане (хипертония), косопад ( алопеция), наддаване на тегло, чуплива коса (трикорексис). Тези ефекти са по-чести при деца и след продължителна употреба или върху големи площи или след нанасяне на непрозрачна превръзка (оклузивна превръзка) или пелена.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- зачервяване, подуване (оток), лющене;
- сърбеж с признаци на свръхчувствителност към продукта;
- акне-подобно възпаление на кожата (акнеобразни изригвания);
- крехкост на кръвоносните съдове, червени петна, причинени от разкъсване на кръвоносните съдове (пурпура), които се появяват повече в лицето след продължително лечение;
- дразнене на кожата и пустулозни образувания (отскочен пустулозен дерматит), които възникват при прекратяване на лечението.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Съобщавайки нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:".Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БЕТАМЕТАЗОН ДИПРОПИОНАТ САНДОЗ 0,05% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g сметана съдържа
Активен принцип: Бетаметазон дипропионат 0,05 g
Помощни вещества с известни ефекти: цетостеарилов алкохол, метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дерматози, чувствителни към кортикостероиди и по -специално формите, локализирани в местата с по -тънка и по -деликатна кожа:
- Контактна екзема (от детергенти, козметика или от професионален характер).
- Конституционна екзема.
- Себорейна екзема при възрастни и кърмачета (люлка).
- Стазисна екзема.
- Дишидроза.
- Генерализиран сърбеж и гениталиите на ануса.
- Взаимоотношения.
- Слънчево изгаряне.
- Първични дразнещи форми (от зеленчуци, от химикали, от ухапвания от насекоми).
- Псориазис и други дълбоки възпалителни дерматози като лишей симплекс на Vidal-Brocq и лишей рубер планус.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете крема 1-2 пъти на ден в достатъчно количество, за да покриете засегнатата област и масажирайте нежно, докато се абсорбира напълно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бетаметазон дипропионат е противопоказан при деца на възраст под 1 година.
Следните състояния не трябва да се лекуват с бетаметазон дипропионат:
- Нелекувани кожни инфекции.
- Туберкулозни и вирусни инфекции на третираната кожа (херпес, варицела и др.).
- Розацея с акне.
- Вулгарно акне.
- Периорален дерматит.
- Сърбеж без възпаление.
- Перианален и генитален сърбеж.
- Кожни язви.
Той е противопоказан при лечение на инфектирани първични кожни лезии, причинени от гъбични или бактериални инфекции; първични или вторични инфекции, причинени от дрожди.
Той е противопоказан при лечение на дерматози при деца под 1 година, включително дерматит и обриви от пелени.
Оклузивната превръзка е противопоказана при ексудативни лезии и кожни инфекции.
Продуктът не е за офталмологична употреба.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Бетаметазон дипропионат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за локална свръхчувствителност към кортикостероиди или към някое от помощните вещества на лекарството. Локалните реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции) могат да приличат на симптоми на болестта, която се лекува.
При някои пациенти, поради повишената системна абсорбция на локални стероиди, могат да настъпят прояви на хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг) и обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), което води до глюкокортикоидна недостатъчност.
Ако се наблюдава някой от горните ефекти, прилагането на лекарството трябва постепенно да се намалява чрез намаляване на честотата на приложение или чрез заместването му с по -малко мощен кортикостероид.
Рязкото прекратяване на лечението може да доведе до глюкокортикостероидна недостатъчност (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Рисковите фактори за повишени системни ефекти са:
- Локална стероидна активност и формулировка
- Продължителност на експозицията
- Нанасяне върху голяма повърхност
- Използвайте върху запушени участъци от кожата, например върху интертригинозни области или под оклузивна превръзка (при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка)
- Повишена хидратация на роговия слой
- Използвайте върху тънки кожни участъци като лицето
- Използвайте върху кожа, която не е непокътната, или при други състояния, при които кожната бариера може да бъде повредена
- В сравнение с възрастните, децата могат да абсорбират пропорционално повече локални кортикостероиди и по този начин да бъдат по -податливи на системни странични ефекти. Това се дължи на факта, че децата имат незряла кожна бариера и по -голямо съотношение повърхност към телесно тегло от възрастните.
Деца
Децата са много по -склонни да развият локални и системни странични ефекти, характерни за локалните кортикостероиди, а децата обикновено се нуждаят от по -кратко и по -малко мощно лечение с кортикостероиди от възрастните.
Бетаметазон трябва да се използва с повишено внимание, за да се гарантира прилагането на минималното количество, което дава терапевтична полза.
Употребата на продукта при деца не трябва да надвишава 5 дни лечение и не трябва да се използва оклузивна превръзка.
Както при другите локални кортикостероиди, продължителната употреба на високи дози или третирането на големи площи може да причини достатъчна системна абсорбция, за да предизвика потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза.
Този ефект е по -вероятно да се появи при кърмачета и деца и ако се използват оклузивни превръзки. При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка.
В ранна детска възраст да се използва само в случай на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Децата могат да абсорбират пропорционално по -високи дози кортикостероиди от възрастните, което ги прави по -чувствителни към системни ефекти.
При кърмачета и деца под 12 години непрекъснатата и продължителна терапия с локални кортикостероиди трябва да се избягва, когато е възможно, тъй като по-вероятно е потискането на надбъбречната активност, със или без клинични признаци на хиперкортицизъм., Дори без използването на оклузивна превръзка ( вижте точки 4.8 Нежелани реакции и 4.9 Предозиране).
Възрастни граждани
Клиничните проучвания не показват разлики в отговора между възрастни и по -млади пациенти. Намалената чернодробна или бъбречна функция, която е много честа при възрастните хора, може да доведе до забавяне на елиминирането на лекарството, в случай на системна абсорбция.Поради това минималното количество трябва да се използва за най -кратко време, необходимо за получаване на желаната клинична полза .
Население с бъбречна / чернодробна недостатъчност
В случай на системна абсорбция (когато приложението се разпростира върху голяма телесна повърхност за продължителен период) метаболизмът и елиминирането на лекарството може да се забави, като по този начин се увеличи рискът от системна токсичност. Следователно минималното количество трябва да се използва за най -краткия време, необходимо за получаване на желаната клинична полза.
Риск от инфекция в случай на запушване
Горещите влажни условия в кожните гънки или тези, причинени от оклузивна превръзка, насърчават бактериални инфекции. Ако се използва оклузивна превръзка, повърхността на кожата трябва да се почиства старателно преди всяко подновяване на превръзката.
Псориазис
Локалните кортикостероиди не трябва да се използват при дифузен плакатен псориазис и могат да бъдат опасни при други разновидности на заболяването по различни причини, включително отскок на рецидив, развитие на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и развитие на локална или системна токсичност. до нарушена бариерна функция на кожата. Важно е да се наблюдава внимателно пациента по време на лечението на псориазис.
Нанасяне върху лицето
Продължителното нанасяне върху лицето не се препоръчва, тъй като тази област на тялото е по -податлива на атрофични промени, отколкото други области на кожата.Това трябва да се има предвид при лечение на псориазис, дискоиден лупус еритематозус и тежка екзема.
Нанасянето на продукта върху лицето не трябва да надвишава 5 дни лечение и не трябва да се използва оклузивна превръзка.
Нанасяне върху клепачите
Ако лекарството се прилага върху клепачите, трябва да се внимава изключително, за да се гарантира, че лекарството не попада в очите, тъй като продължителното излагане може да причини катаракта, глаукома, птоза на клепача, ефект на отскок.
Трябва да се приложи адекватна антимикробна терапия, ако възпалителните лезии, които се лекуват, се заразят. Всяко разпространение на инфекция изисква преустановяване на локалната кортикостероидна терапия.Системна химиотерапия е необходима, ако бактериалната инфекция продължава.
Суперинфекции
В случай на суперинфекция на възпалителни лезии е необходима подходяща антимикробна терапия. Ако инфекцията се разпространи, локалната кортикостероидна терапия трябва да се преустанови и да се приложи подходяща антибактериална терапия.
Хронични язви на краката
В някои случаи локални кортикостероиди се използват за лечение на дерматит в близост до хронични язви на краката. Тази употреба обаче може да бъде свързана с по -висока честота на локални реакции на свръхчувствителност и повишен риск от локални инфекции.
Ако едновременното лечение с антибиотици е неподходящо, може да настъпи само видимо подобрение на клиничната ситуация поради противовъзпалителния ефект на стероидите.
Локално приложените кортикостероиди могат да намалят устойчивостта на кожата към бактерии, вируси и гъбички.
Продължителната или многократна употреба на продукти за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация или развитие на бактериални или гъбични инфекции.
Важна информация за някои от съставките
Бетаметазон дипропионат Сандоз съдържа:
- цетостеарилов алкохол: може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит)
- метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени)
- пропиленгликол: може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че едновременното приложение на лекарства, които могат да инхибират CYP3A4 (напр. Ритонавир и итраконазол), инхибира метаболизма на кортикостероидите, което води до повишена системна експозиция. Степента, до която това взаимодействие е клинично значима, зависи от дозата и начина на приложение на кортикостероидите и силата на CYP3A4 инхибитора.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост:
Няма данни за хора, които да оценят ефекта на локалните кортикостероиди върху фертилитета.
Бременност:
Има ограничени данни за употребата на бетаметазон при бременни жени.
Локалното приложение на кортикостероиди по време на бременност при лабораторни животни може да причини аномалии в развитието на плода (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Значението на тази експериментална находка за хора не е установено; обаче, прилагането на бетаметазон дипропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за плода, следователно в случаите на реална нужда и при директното Минималното количество трябва да се използва за минимален период от време.
Време за хранене:
Не е установено дали употребата на локални кортикостероиди по време на кърмене е безопасна.
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат откриваеми количества от активното вещество в кърмата.
Локалното приложение на бетаметазон дипропионат по време на кърмене трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за бебето.
Ако се използва по време на кърмене, бетаметазон дипропионат не трябва да се прилага върху гърдата, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.Не се очаква неблагоприятен ефект върху тези дейности предвид профила на страничните ефекти на локалния бетаметазон.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти са изброени по -долу по MedDRA орган, система / система и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Данни след пускане на пазара
Инфекции и инвазии
Много редки: опортюнистични инфекции
Нарушения на имунната система
Много редки: локална свръхчувствителност.
Ако се появят признаци на свръхчувствителност, приложението трябва да се преустанови незабавно.
Ендокринни патологии
Много редки: потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, характерно за Кушингоид (напр. Лице в луна, затлъстяване на централната част на тялото), забавяне на наддаването на тегло / забавяне на растежа на децата, остеопороза, глаукома, хипергликемия / гликозурия, катаракта , хипертония, наддаване на тегло / затлъстяване, намаляване на нивата на ендогенен кортизол, алопеция, трикореза.
Както при другите локални кортикостероиди, продължителната употреба на високи дози или третирането на големи площи може да причини достатъчна системна абсорбция, за да предизвика потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Този ефект е по -вероятно да се появи при кърмачета и деца и ако се използват оклузивни превръзки. При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: локално парене на кожата / кожни болки, сърбеж.
Много редки: изтъняване на кожата * / атрофия на кожата *, набръчкване на кожата *, суха кожа *, стрии *, телеангиектазия *, промени в пигментацията *, хипертрихоза, алергичен контактен дерматит / дерматит, еритем, обрив, уртикария, пустуларен псориазис, обостряне на латентни симптоми .
* Характеристики на кожата, вторични вследствие на локални и / или системни ефекти от потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза.
Продължителната употреба на високи дози високо активни кортикостероидни препарати може да причини локални атрофични кожни промени като изтъняване и стрии, особено ако се използват оклузивни превръзки или ако са засегнати кожни гънки.
Продължителната и висока доза употребата на високо активни кортикостероидни препарати може да причини разширяване на повърхностните капиляри, особено ако се използват оклузивни превръзки или ако са засегнати кожни гънки.
В много редки случаи се смята, че кортикостероидното лечение на псориазис (или неговото оттегляне) е причинило пустулозната форма на заболяването.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много редки: дразнене / болка на мястото на приложение
Препаратите на бетаметазон дипропионат Сандоз обикновено се понасят добре, но приложението трябва да се преустанови незабавно, ако се появят признаци на свръхчувствителност.
Симптомите могат да се изострят.
Този ефект обикновено се проявява при кърмачета и деца и ако се използват оклузивни превръзки. При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка.
Локално може да има зачервяване, оток, лющене, сърбеж с признаци на свръхчувствителност към продукта; други ефекти включват акнеобразни изригвания, теленгектазии (особено по лицето), съдова чупливост, пурпура след продължително лечение (особено по лицето), отскочен пустулозен дерматит, който, тъй като е чувствителен към стероиди, става очевиден само когато те са спрени.
Продължителната и / или употребата на високи дози може да предизвика синдром на излишък с артериална хипертония, астения, адинамия, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия и метаболитна алкалоза.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , Уебсайт: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци:
Локално приложеният бетаметазон може да се абсорбира в достатъчно количество, за да даде системни ефекти.
Острото предозиране е много малко вероятно, но признаци на хиперадренализъм могат да се появят в случай на хронично предозиране или злоупотреба (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Лечение:
В случай на предозиране, приложението на бетаметазон дипропионат трябва да се преустанови постепенно чрез намаляване на честотата на приложение или чрез замяна на лекарството с по -малко мощен кортикостероид, за да се избегне рискът от надбъбречна недостатъчност. Трябва да се направи допълнителна медицинска оценка, както е клинично показано или както е препоръчано от Националния център по отрови, ако има налична информация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостеоиди, дерматологични препарати, несвързани. ATC код: D07AC01.
Бетаметазон дипропионат е кортикостероид с особено силно противовъзпалително, антиалергично и сърбящо действие, характеризиращо се също с добра поносимост.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бетаметазон дипропионат, особено ако се прилага върху големи телесни повърхности и / или с техника на оклузивна превръзка и / или за дълго време, може да се абсорбира през кожата и да предизвика системни ефекти.
Основното място на метаболитните процеси на бетаметазон дипропионат е черният дроб, където той се инактивира. В черния дроб и бъбреците той се конюгира със сярна киселина или глюкуронова киселина и като такъв се екскретира с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенеза / мутагенеза
Канцерогенеза
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на локалния бетаметазон дипропионат.
Генотоксичност
Не са провеждани специфични проучвания за оценка на генотоксичния потенциал на бетаметазон дипропионат.
Плодовитост
Ефектът на локалния бетаметазон дипропионат върху фертилитета при животни не е оценяван.
Бременност
Подкожното приложение на бетаметазон дипропионат при мишки или плъхове в дози ≥0,1 mg / kg / ден или при зайци в дози ≥12 mcg / kg / ден по време на бременност води до фетални аномалии, включително цепнатина на небцето.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пречистена вода; цетостеарилов алкохол; глицерин; Вазелиново масло; Emulgade 1000 NI; пропиленгликол; метил-р-хидроксибензоат; пропил-р-хидроксибензоат.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Сандоз С.п.а. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
0,05% сметана, 30 g туба - AIC: 033706019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 17/12/1993. Подновяване: 17/12/2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2014 г.
