Активни съставки: клонидин
КАТАПРЕСАН 150 микрограма таблетки
КАТАПРЕСАН 300 микрограма таблетки
CATAPRESAN 150 микрограма / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Catapresan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антихипертензивен - агонист на имидазолиновите рецептори
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Устен начин
Всички форми на артериална хипертония
Инжектиране
Хипертонични кризи и случаи на хипертония, при които има временна невъзможност за перорално приложение или това не се оказва достатъчно ефективно.Парентералният път е запазен за хоспитализирани случаи.
Противопоказания Когато Catapresan не трябва да се използва
Catapresan не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества и при пациенти с тежка брадиаритмия, причинена или от заболяване на синусите, или от атриовентрикуларен блок от 2 -ра или 3 -та степен.
Употребата на лекарствения продукт е противопоказана в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с някое от помощните вещества на продукта (вж .: „Специални предупреждения“).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Catapresan
Catapresan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка коронарна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност, цереброваскуларно заболяване, скорошен миокарден инфаркт и лека или умерена брадиаритмия, запек. Прилагането при пациенти, страдащи от полиневропатия, болест на Рейно и други обструктивни увреждания на периферната циркулация, трябва да се извършва с изключително внимание; подобни предпазни мерки трябва да се спазват при пациенти с депресия или пациенти, страдащи от депресивни разстройства, тъй като по време на лечението с клонидин са съобщени случаи на поява или подчертаване на такива нарушения.
Катапрезан не е ефективен при феохромоцитомна хипертония.
Клонидин, активното вещество на Catapresan и неговите метаболити, се екскретира екстензивно през бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност е необходимо особено внимателно коригиране на дозата (вижте: "Доза, метод и време на приложение"). Лечението с Catapresan, както и с други антихипертензивни лекарства, трябва да се проследява с особено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност или тежка коронарна артериална болест.
През първата седмица от лечението хипотензивното действие на Catapresan може да бъде придружено от успокояващ ефект.Седацията обикновено отшумява по време на продължаване на терапията.При необходимост трябва да се намали дозата под лекарско наблюдение.
Клонидин може да засили действието на други депресанти на ЦНС, като опиоидни агонисти, аналгетици, барбитурати, успокоителни, анестетици или алкохол.
Всяко спиране на лечението трябва да се извършва изключително под лекарско наблюдение и постепенно с постепенни дози, в продължение на няколко дни, за да се избегне последващо внезапно повишаване на кръвното налягане с класическите симптоми (възбуда, сърцебиене, нервност, тремор, главоболие, гадене и т.н. .). Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да не спират терапията без предварителна консултация с лекуващия лекар.
Ако терапията трябва да бъде преустановена, лекарят трябва постепенно да намали дозата в продължение на 2-4 дни. Прекомерното повишаване на кръвното налягане след прекратяване на Catapresan може да бъде отменено чрез интравенозно приложение на фентоламин или толазолин (вж. „Взаимодействия“). Ако е необходимо да се преустанови едновременното продължително лечение с β-блокери, бета-блокерът трябва да се преустанови няколко дни преди постепенното оттегляне на клонидин. При пациенти, които са имали локални кожни реакции към трансдермалния пластир Catapresan, преминаването към перорална терапия с клонидин може да доведе до широко разпространен обрив.
Пациентите, използващи контактни лещи, трябва да бъдат уведомени, че лечението с Catapresan може да намали сълзенето на очите.
Употребата и безопасността на употребата на клонидин при деца и юноши са открили малко доказателства в контролирани, рандомизирани проучвания; следователно употребата при тази популация пациенти не може да се препоръча
По-специално, сериозни нежелани реакции, включително смърт, са наблюдавани, когато клонидин е бил използван „извън етикета“ в комбинация с метилфенидат при деца с ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на внимание). Поради това използването на клонидин в тази комбинация не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Catapresan
„Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта“
Намаляването на кръвното налягане, предизвикано от клонидин, може да бъде засилено от едновременното приложение на други хипотензивни лекарства. Това може да се използва терапевтично чрез прилагане на други видове антихипертензивни средства като диуретици, вазодилататори, β-блокери, блокери на калциевите канали и АСЕ инхибитори, но не и α1-блокери.
Лекарства, които предизвикват повишено кръвно налягане или задържане на вода и натриеви йони, като нестероидни противовъзпалителни средства, могат да намалят ефективността на клонидин.
Вещества с а2-блокираща активност, като фентоламин или толазолин, могат да инхибират а2-медиираните ефекти на клонидин по пропорционален на дозата начин.
Едновременното приложение на вещества с отрицателна хронотропна или дромотропна активност като β-блокери или дигиталисови гликозиди може да причини или потенцира ритъмни нарушения при брадикардия. Не може да се изключи, че едновременното приложение на β-блокер може да причини или потенцира периферна съдова дисфункция.
Едновременното приложение на трициклични или невролептични антидепресанти с а-блокираща активност може да намали или отмени антихипертензивния ефект на клонидин и да предизвика или да влоши феномена на промяна на ортостатичната регулация.
Наблюдението на пациенти в състояние на алкохолен делириум показва, че интравенозното приложение на високи дози клонидин може да увеличи аритмогенния потенциал (удължаване на QT сегмента на ЕКГ и вентрикуларна фибрилация) на високи дози интравенозен халоперидол.
Причинно -следствената връзка и значимостта на антихипертензивното лечение не са установени.
Потискащите ЦНС ефекти на лекарствата, както и на алкохола, могат да бъдат засилени от едновременното приложение на клонидин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Таблетките Catapresan съдържат лактоза; ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Инжекционният разтвор на катапрезан съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество е "без натрий".
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на клонидин при бременни жени.
По време на бременност, Catapresan, както и всяко друго лекарство, трябва да се прилага само в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря. Препоръчва се внимателно наблюдение на майката и бебето. Клонидин преминава през плацентарната бариера и може да намали сърдечната честота на плода. Няма достатъчно данни относно дългосрочния ефект от пренаталната експозиция на лекарства.
Пероралните форми на клонидин са предпочитани по време на бременност.
Трябва да се избягва интравенозно приложение на клонидин.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. След раждането може да настъпи преходно повишаване на кръвното налягане на новороденото.
Време за хранене
Клонидин се екскретира в кърмата. Няма обаче достатъчно информация относно ефектите на клонидин върху новородените. Поради това употребата на Catapresan не се препоръчва по време на кърмене.
Плодовитост
Не са провеждани клинични проучвания за ефекта на клонидин върху фертилитета при хора.Проучванията с клонидин при животни не показват преки или косвени вредни ефекти върху индекса на фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени за възможното настъпване на нежелани реакции като замаяност, седация и нарушения на акомодацията по време на лечението с Catapresan.Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини. Ако пациентите изпитат гореспоменатите странични ефекти, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Catapresan: Дозировка
Лечението на хипертония изисква постоянен лекарски контрол.
Дозата на Catapresan трябва да се определи според отговора на кръвното налягане на отделния пациент.
КАТАПРЕСАН 150 микрограма таблетки
Показан при лека и умерена артериална хипертония и по -специално при лечение на пациенти в напреднала възраст, които са по -чувствителни към действието на лекарството. Препоръчва се лечението да започне с ½-1 таблетка на ден, за предпочитане вечер; това дозиране е доказано ефективно при повечето от лекуваните пациенти. В случай на недостатъчен отговор, постепенно увеличете дозата до 3 таблетки на ден.
КАТАПРЕСАН 300 микрограма таблетки
При форми на тежка артериална хипертония, като атакова терапия, ще се използват таблетки Catapresan 300 микрограма, прилагащи се средно по 1 таблетка 2-3 пъти на ден. В изключително резистентни случаи могат да се използват по -високи дози, които да се прилагат под лекарско наблюдение и в контекста на болнично отделение.
CATAPRESAN 150 микрограма / ml инжекционен разтвор
При хипертонични кризи и при хоспитализирани пациенти може да се използва Catapresan 150 микрограма / ml инжекционен разтвор.
Администриране подкожно или i.m. на Catapresan 150 микрограма / ml инжекционен разтвор трябва да се извършва с пациента в легнало положение, за да се избегнат случайни ортостатични явления.
Инжектирането може да се направи подкожно, интрамускулно или бавно интравенозно (1 ампула, разредена в най -малко 10 ml физиологичен разтвор, продължителност на инжектиране 10 минути). За IV инфузия се препоръчва доза от 0,2 микрограма / кг / мин. Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 0,5 микрограма / кг / мин, за да се избегне преходно повишаване на кръвното налягане.150 микрограма.
Ако е необходимо, ампулите могат да се прилагат парентерално 4 пъти на ден.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на физиологичен разтвор.
Бъбречна недостатъчност
Необходимо е да се коригира дозата:
- като функция на индивидуалния отговор към антихипертензивния препарат, който може да бъде силно променлив при пациенти с бъбречна недостатъчност;
- като функция от степента на бъбречно увреждане.
Необходимо е внимателно наблюдение. Тъй като само много малка част от клонидин се елиминира чрез рутинна хемодиализа, няма нужда да се прилага допълнително лекарството след диализа.
Педиатрична популация
Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на клонидин при деца и юноши на възраст под 18 години.
Следователно употребата на клонидин не се препоръчва при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст.
Инструкции за употреба и боравене:
Предварително нарязани флакони. Нямате нужда от вар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Catapresan
Симптоми:
Клонидинът се характеризира с широк терапевтичен спектър. Интоксикацията с клонидин се проявява с обща депресия на симпатикуса, която включва свиване на зеницата, летаргия, брадикардия, хипотония, хипотермия, сънливост до кома, респираторна депресия, склонна към апнея. Парадоксална хипертония може да възникне и след стимулиране на периферните α1 рецептори.
Лечение:
Спешното лечение се състои от промиване на стомаха и прилагане на аналептични и / или вазопресорни лекарства.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Catapresan, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Catapresan, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Catapresan
Както всички лекарства, Catapresan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от страничните ефекти са леки и са склонни да намаляват в хода на терапията.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100 <1/10
Нечести ≥ 1/1 000 <1/100
Редки ≥ 1/10 000 <1/1 000
Много редки <1/10 000
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Ендокринни нарушения:
Редки: гинекомастия
Психични разстройства:
Чести: Депресия, нарушения на съня
Нечести: Измамно възприятие, халюцинации, кошмари
С неизвестна честота: объркано състояние, намалено либидо
Нарушения на нервната система:
Много чести: световъртеж, седация
Чести: Главоболие
Нечести: парестезия
Очни нарушения:
Редки: Намален поток на сълзите
С неизвестна честота: Нарушения на настаняването
Сърдечни нарушения:
Нечести: Синусова брадикардия
Редки: Атриовентрикуларен блок
С неизвестна честота: брадиаритмии
Съдови нарушения:
Много чести: Ортостатична хипотония
Нечести: синдром на Raynaud
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: Сухота на носната лигавица
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: сухота в устата
Чести: Запек, гадене, болка в слюнчените жлези, повръщане
Редки: Псевдо-обструкция на дебелото черво
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: Сърбеж, обрив, уртикария
Редки: Алопеция
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
Чести: Еректилна дисфункция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: Умора
Нечести: Неразположение
Диагностични тестове:
Редки: Повишена кръвна захар
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
КАТАПРЕСАН 150 микрограма таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: клонидин хидрохлорид 150 микрограма
Помощни вещества: царевично нишесте, двуосновен калциев фосфат, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид, разтворимо нишесте, повидон, стеаринова киселина
КАТАПРЕСАН 300 микрограма таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: клонидин хидрохлорид 300 микрограма
Помощни вещества: царевично нишесте, двуосновен калциев фосфат, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид, разтворимо нишесте, повидон, стеаринова киселина
CATAPRESAN 150 микрограма / ml инжекционен разтвор
Един флакон съдържа:
Активна съставка: клонидин хидрохлорид 150 микрограма
Помощни вещества: натриев хлорид, солна киселина 1 N c.a., вода за инжекции
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки:
150 микрограма - 30 таблетки
300 микрограма - 30 таблетки
Инжекционен разтвор за подкожна, интрамускулна и бавна интравенозна употреба:
150 микрограма / ml - 5 ампули от 1 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CATAPRESAN 150 - 300 MCG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КАТАПРЕСАН 150 мкг таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: клонидин хидрохлорид 150 mcg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
КАТАПРЕСАН 300 мкг таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: клонидин хидрохлорид 300 mcg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Всички форми на артериална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението на хипертония изисква постоянен лекарски контрол.
Дозата на Catapresan трябва да се определи според отговора на кръвното налягане на отделния пациент.
КАТАПРЕСАН 150 мкг таблетки
Показан при лека и умерена артериална хипертония и по -специално при лечение на пациенти в напреднала възраст, които са по -чувствителни към действието на лекарството.
Препоръчва се лечението да започне с ½-1 таблетка на ден, за предпочитане вечер; това дозиране е доказано ефективно при повечето от лекуваните пациенти.
В случай на недостатъчен отговор, постепенно увеличете дозата до 3 таблетки на ден.
КАТАПРЕСАН 300 мкг таблетки
При форми на тежка артериална хипертония, Catapresan 300 ще се използва като атакова терапия, като се прилага средно по 1 таблетка 2-3 пъти на ден.
В изключително резистентни случаи могат да се използват по -високи дози, които да се прилагат под лекарско наблюдение и в контекста на болнично отделение.
Бъбречна недостатъчност
Необходимо е да се коригира дозата:
• като функция на индивидуалния отговор към антихипертензивното средство, който може да бъде силно променлив при пациенти с бъбречна недостатъчност;
• според степента на бъбречно увреждане.
Необходимо е внимателно наблюдение.Тъй като само много малка част от клонидин се елиминира чрез рутинна хемодиализа, няма нужда да се прилага допълнително лекарството след диализа.
Педиатрична популация
Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на клонидин при деца и юноши на възраст под 18 години. Следователно употребата на клонидин не се препоръчва при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст.
04.3 Противопоказания
Catapresan не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества и при пациенти с тежка брадиаритмия, причинена или от заболяване на синусите, или от атриовентрикуларен блок от 2 -ра или 3 -та степен.
Употребата на лекарствения продукт е противопоказана в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с някое от помощните вещества на продукта (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Catapresan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка коронарна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност, цереброваскуларно заболяване, скорошен миокарден инфаркт и лека или умерена брадиаритмия, запек. Прилагането при пациенти, страдащи от полиневропатия, болест на Рейно и други обструктивни увреждания на периферната циркулация, трябва да се извършва с изключително внимание; подобни предпазни мерки трябва да се спазват при пациенти с депресия или пациенти, страдащи от депресивни разстройства, тъй като по време на лечението с клонидин са съобщени случаи на поява или подчертаване на такива нарушения (вж. точка 4.8).
Катапрезан не е ефективен при феохромоцитомна хипертония.
Клонидин, активното вещество на Catapresan и неговите метаболити, се екскретира екстензивно през бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност е необходимо особено внимателно коригиране на дозата (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
Лечението с Catapresan, както и с други антихипертензивни лекарства, трябва да се наблюдава с особено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност или тежка коронарна артериална болест.
През първата седмица от лечението хипотензивното действие на Catapresan може да бъде придружено от успокояващ ефект.Седацията обикновено отшумява по време на продължаване на терапията.При необходимост трябва да се намали дозата под лекарско наблюдение.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че клонидин може да засили действието на други депресанти на ЦНС, като опиоидни агонисти, аналгетици, барбитурати, успокоителни, анестетици или алкохол.
Всяко спиране на лечението трябва да се извършва изключително под лекарско наблюдение и постепенно с постепенни дози, в продължение на няколко дни, за да се избегне последващо внезапно повишаване на кръвното налягане с класическите симптоми (възбуда, сърцебиене, нервност, тремор, главоболие, гадене и т.н. .). Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да не спират терапията без предварителна консултация с лекуващия лекар.
Ако лечението трябва да бъде преустановено, лекарят трябва постепенно да намали дозата в продължение на 2-4 дни. Прекомерното повишаване на кръвното налягане след прекратяване на Catapresan може да бъде отменено чрез интравенозно приложение на фентоламин или толазолин (вж. Точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие "). Ако е необходимо да се преустанови едновременното продължително лечение с β-блокери, β-блокерът трябва да се преустанови няколко дни преди постепенното оттегляне на клонидин.
При пациенти, които са имали локални кожни реакции към трансдермалния пластир Catapresan, преминаването към перорална терапия с клонидин може да доведе до широко разпространен обрив.
Пациентите, използващи контактни лещи, трябва да бъдат уведомени, че лечението с Catapresan може да намали сълзенето на очите.
Употребата и безопасността на употребата на клонидин при деца и юноши са открили малко доказателства в контролирани, рандомизирани проучвания; следователно употребата при тази популация пациенти не може да се препоръча (вж. точка 4.2).
По-специално, сериозни нежелани реакции, включително смърт, са наблюдавани, когато клонидин е бил използван „извън етикета“ в комбинация с метилфенидат при деца с ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на внимание). Поради това използването на клонидин в тази комбинация не се препоръчва.
Таблетките Catapresan съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Намаляването на кръвното налягане, предизвикано от клонидин, може да бъде засилено от едновременното приложение на други хипотензивни лекарства. Това може да се използва терапевтично чрез прилагане на други видове антихипертензивни средства като диуретици, вазодилататори, β-блокери, блокери на калциевите канали и АСЕ инхибитори, но не и α1-блокери.
Лекарства, които предизвикват повишено кръвно налягане или задържане на вода и натриеви йони, като нестероидни противовъзпалителни средства, могат да намалят ефективността на клонидин.
Вещества с а2-блокираща активност, като фентоламин или толазолин, могат да инхибират а2-медиираните ефекти на клонидин по пропорционален на дозата начин.
Едновременното приложение на вещества с отрицателна хронотропна или дромотропна активност като β-блокери или дигиталисови гликозиди може да причини или потенцира ритъмни нарушения при брадикардия. Не може да се изключи, че едновременното приложение на β-блокер може да причини или потенцира периферна съдова дисфункция.
Едновременното приложение на трициклични или невролептични антидепресанти с блокираща активност може да намали или отмени антихипертензивния ефект на клонидин и да предизвика или да влоши феномена на промяна на ортостатичната регулация.
Наблюдението на пациенти в състояние на алкохолен делириум показва, че интравенозното приложение на високи дози клонидин може да увеличи аритмогенния потенциал (удължаване на QT сегмента на ЕКГ и камерно мъждене) на високи дози интравенозен халоперидол. Причинно -следствената връзка и значението на антихипертензивното лечение не са установени.
Депресивните ефекти върху S.N.C. лекарства, както и алкохол, могат да бъдат подобрени чрез едновременното приложение на клонидин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на клонидин при бременни жени.
По време на бременност, Catapresan, както и всяко друго лекарство, трябва да се прилага само в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря. Препоръчва се внимателно наблюдение на майката и бебето.
Клонидин преминава през плацентарната бариера и може да намали сърдечната честота на плода. Няма достатъчно данни относно дългосрочния ефект от пренаталната експозиция на лекарства.
Пероралните форми на клонидин са предпочитани по време на бременност.
Трябва да се избягва интравенозно приложение на клонидин.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
След раждането може да настъпи преходно повишаване на кръвното налягане на новороденото.
Време за хранене
Клонидин се екскретира в кърмата. Няма обаче достатъчно информация относно ефектите на клонидин върху новородените. Поради това употребата на Catapresan не се препоръчва по време на кърмене.
Плодовитост
Не са провеждани клинични проучвания за ефекта на клонидин върху фертилитета при хора.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени за възможното настъпване на нежелани реакции като замаяност, седация и нарушения на акомодацията по време на лечението с Catapresan.Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини. Ако пациентите изпитат гореспоменатите странични ефекти, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Повечето от страничните ефекти са леки и са склонни да намаляват в хода на терапията.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100
Нечести ≥ 1/1 000
Редки ≥ 1/10 000
Много рядко
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Ендокринни патологии:
Редки: гинекомастия.
Психични разстройства:
Чести: депресия, нарушения на съня.
Нечести: заблуждаващо възприятие, халюцинации, кошмари.
С неизвестна честота: объркано състояние, намалено либидо.
Нарушения на нервната система:
Много чести: замаяност, седация.
Чести: главоболие.
Нечести: парестезия.
Очни нарушения:
Редки: намален поток на сълзите.
С неизвестна честота: нарушения на настаняването.
Сърдечни патологии:
Нечести: синусова брадикардия.
Редки: атриовентрикуларен блок.
С неизвестна честота: брадиаритмии.
Съдови патологии:
Много чести: ортостатична хипотония.
Нечести: синдром на Raynaud.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: сухота на носната лигавица.
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: сухота в устата.
Чести: запек, гадене, болка в слюнчените жлези, повръщане.
Редки: псевдо-обструкция на дебелото черво.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: сърбеж, обрив, уртикария.
Редки: алопеция.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
Чести: еректилна дисфункция.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: умора.
Нечести: неразположение.
Диагностични тестове:
Редки: повишаване на кръвната захар.
04.9 Предозиране
Симптоми:
Клонидинът се характеризира с широк терапевтичен спектър. Интоксикацията с клонидин се проявява с обща депресия на симпатикуса, която включва свиване на зеницата, летаргия, брадикардия, хипотония, хипотермия, сънливост до кома, респираторна депресия, склонна към апнея. Парадоксална хипертония може да възникне и след стимулиране на периферните α1 рецептори.
Лечение:
Спешното лечение се състои от промиване на стомаха и прилагане на аналептични и / или вазопресорни лекарства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихипертензивни средства. Агонисти на имидазолиновите рецептори.
ATC код: C02AC01.
Действието на клонидин хидрохлорид се осъществява главно в централната нервна система, причинявайки намаляване на симпатиковия тонус и периферна и бъбречна резистентност, сърдечен ритъм и налягане. Бъбречният плазмен поток и скоростта на гломерулна филтрация остават по същество непроменени. Нормалните постурални рефлекси не се променят, следователно ортостатичните явления са леки и редки.
По време на продължителна терапия сърдечният дебит има тенденция да се връща към стандартните стойности, докато периферното съпротивление остава ниско. При повечето пациенти се наблюдава намаляване на сърдечната честота, но лекарството не променя нормалния хемодинамичен отговор при натоварване.
Ефикасността на клонидин при лечението на хипертония е оценена в 5 клинични проучвания при педиатрична популация.
Данните за ефикасността потвърждават свойствата на клонидин за намаляване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Въпреки това, поради ограничените данни и методологическите недостатъци, не могат да се направят окончателни заключения относно употребата на клонидин при деца с хипертония.
Ефикасността на клонидин също е оценена в някои клинични изпитвания при педиатрични пациенти със СДВХ, синдром на Турет и заекване. Ефикасността на клонидин в тези ситуации не е доказана.
Клонидин не е показал ефективност в две малки педиатрични клинични изпитвания при лечението на мигрена.
В педиатрични клинични изпитвания най -честите нежелани реакции са били сънливост, сухота в устата, главоболие, замаяност и безсъние. Тези странични ефекти могат да окажат сериозно влияние върху ежедневните дейности на децата.
Като цяло безопасността и ефикасността на клонидин при деца и юноши не са установени (вж. Точка 4.2).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпределение
Фармакокинетиката на клонидин е пропорционална на дозата в диапазона 75-300 mcg. Клонидин, приложен през устата, се абсорбира добре и има незначителен ефект при първо преминаване. Пикова плазмена концентрация се достига 1-3 часа след перорално приложение.
Клонидинът се разпространява бързо и широко в тъканите и преминава както през кръвно-мозъчната бариера, така и през плацентата. Свързването с плазмените протеини е 30-40%. Клонидин се екскретира в кърмата. Няма обаче достатъчно информация относно ефектите върху новородените.
Метаболизъм и елиминиране
Крайният елиминационен полуживот на клонидин варира от 6 до 20 часа. Той може да бъде удължен до 41 часа при пациенти с тежка бъбречна дисфункция. Приблизително 70% от приложената доза се екскретира в урината, главно непроменена (40-60% от дозата) Основният метаболит (р-хидроксициклонидин) е фармакологично неактивен. Приблизително 20% от общия прием се екскретира с изпражненията.
Фармакокинетиката на клонидин не се влияе нито от пола, нито от расата на пациента.
Антихипертензивният ефект се постига при плазмени концентрации между 0,2 и по -малко от 2,0 ng / ml при пациенти с нормална бъбречна функция.Хипотензивният ефект се отслабва или намалява при плазмени концентрации над 2,0 ng / ml.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучвания за токсичност при единична доза с клонидин при различни животински видове са проведени чрез орално и парентерално приложение, което води до орални стойности на LD50 приблизително 70 mg / kg (мишка), 70 mg / kg (плъх),> 15 mg / kg (куче ) и 150 mg / kg (маймуна). Следните стойности на LD50 са получени подкожно:> 3 mg / kg при кучета и 153 mg / kg при плъхове.След интравенозно приложение смъртоносната доза е в диапазона от 6 mg / kg (куче) e
Признаци на трансвидова токсичност след излагане на клонидин са екзофталм, атаксия и тремор независимо от начина на приложение. При смъртоносни дози се появяват тонично-клонични конвулсии. Наблюдавани са също възбуда и агресия, редуващи се със седация (мишка, плъх, куче), слюноотделяне и тахипнея (куче), хипотермия и апатия (маймуна).
При многократни проучвания за токсичност при перорална доза от 18 месеца, клонидин се понася добре в перорални дози от 0,1 mg / kg (плъх), 0,03 mg / kg (куче) и 1,5 mg / kg (маймуна). В 13-седмично проучване при плъхове, нивото на токсичност (NOAEL) след подкожно приложение е 0,05 mg / kg.
За интравенозно приложение зайци и кучета понасят съответно 0,01 mg / kg / ден за 5 и 4 седмици. По-високите дози причиняват хиперактивност, агресия, намален прием на храна и наддаване на тегло (плъх), седация (заек) или кардио- и хепато-мегалия с повишени плазмени нива на GPT, алкална фосфатаза и -глобулини и фокална чернодробна некроза (куче).
Не е показан тератогенен потенциал след приложение на 2,0 mg / kg p.o. при мишки и плъхове, 0,09 mg / kg p.o. при зайци, от 0,015 mg / kg s.c. при плъхове и 0,15 mg / kg i.v. в заека.
При плъхове се наблюдава повишаване на скоростта на резорбция при перорални дози> 0,015 mg / kg / ден, независимо от продължителността на приложение.
Фертилитетът при плъхове не се нарушава до перорални дози от 0,15 mg / kg. Дози до 0,075 mg / kg не влияят на пери- и постнаталното развитие на потомството.
В теста на Ames и в теста за микроядра на мишка не е открит мутагенен потенциал. В проучване за канцерогенност при плъхове клонидинът не е канцерогенен.
След интравенозно и интратериално приложение при морски свинчета и зайци не е установена тенденция да предизвиква локално дразнене или сенсибилизация.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте, двуосновен калциев фосфат, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид, разтворимо нишесте, повидон, стеаринова киселина.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
КАТАПРЕСАН 150 мкг таблетки - 3 години.
КАТАПРЕСАН 300 мкг таблетки - 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
CATAPRESAN 150 mcg таблетки - Непрозрачен бял PVC / PVDC / Alu блистер
CATAPRESAN 300 mcg таблетки - Непрозрачен бял PVC / Alu блистер
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма конкретни инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CATAPRESAN 150 mcg таблетки - 30 таблетки A.I.C. н. 021502012
CATAPRESAN 300 mcg таблетки - 30 таблетки A.I.C. н. 021502024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
КАТАПРЕСАН 150 мкг таблетки
Първо разрешение: 26.9.1969 г.
Подновяване на разрешението: 01.06.2010г
КАТАПРЕСАН 300 мкг таблетки
Първо разрешение: 16.02.1973 г.
Подновяване на разрешението: 01.06.2010г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 18 юли 2013 г.
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
