Активни съставки: кетопрофен
KEPLAT® 20 mg лечебна мазилка
Показания Защо се използва Keplat? За какво е?
KEPLAT® е лечебна мазилка от 70 cm2, с телесен цвят, с гъвкава опорна матрица. Залепващата страна е покрита с пластмасов филм. KEPLAT® е нестероидно противовъзпалително лекарство за локална употреба. Това лекарство съдържа активното вещество кетопрофен. KEPLAT® се използва за лечение на болка и възпаление в резултат на травма, навяхвания и натъртвания, като мускулни болки, скованост, болки в ставите, болки в гърба.
Противопоказания Когато Keplat не трябва да се използва
Не използвайте KEPLAT®:
- Ако сте алергични към кетопрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - Ако имате анамнеза за кожна алергия (свръхчувствителност) към тиапрофенова киселина, фенофибрат, UV слънцезащитни продукти, парфюми.
- Ако аспирин или други НСПВС причиняват астматични пристъпи, затруднено дишане, остър ринит или назални полипи (маси в носните проходи), копривна треска (обрив), подуване на клепачите или устните
- Ако сте имали реакции на фоточувствителност
- Ако имате или сте имали "стомашно -чревна язва или кървене или" предишна стомашно -чревна (стомашна) язва
- Ако страдате от астма
- Ако имате тежка сърдечна недостатъчност
- Ако имате чернодробна или бъбречна дисфункция
- Ако имате предразположение към образуване на синини (синини) или кървене или имате нарушения на съсирването / кървенето или сте на антикоагулантна терапия
- Ако сте в последните 3 месеца от бременността (вж. Точка 2.4)
- При деца под 12 -годишна възраст.
Пластирът не трябва да се използва върху отворени рани или върху кожа при наличие на патологични промени като екзема, акне, дерматит, възпаление или инфекция от всякакъв характер или върху лигавиците на отворите на тялото.
Незабавно спрете употребата на KEPLAT®, ако възникнат кожни реакции, включително тези, които се развиват след едновременната употреба на продукти, съдържащи октокрилен (октокриленът е помощно вещество, присъстващо в различни козметични и лични хигиенни продукти като шампоан, след бръснене, душ гел и вана, кремове за кожа, червила, кремове против стареене, средства за премахване на грим, лакове за коса, използвани за предотвратяване на фоторазграждането им).
Не излагайте третираните зони на слънчева светлина или UV лампи от солариума по време на лечението и през двете седмици след прекъсването му.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Keplat
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате KEPLAT®:
- Ако страдате от алергични прояви или сте имали предишна алергия, особено след приемането на други аналгетици, лекарства за понижаване на температурата и други НСПВС
- Ако имате болест на Crohn или улцерозен колит, хронична диспепсия, предишна бронхиална астма
- Ако имате чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване
- Ако страдате от задържане на течности
- Бъдете внимателни, ако сте в напреднала възраст, тъй като обикновено сте по -склонни към странични ефекти.
Излагането на слънчева светлина (дори когато небето е облачно) или на UVA лампи в зоните, третирани с KEPLAT®, може да предизвика потенциално сериозни кожни реакции (фоточувствителност). Затова е необходимо:
- защитавайте третираните части от слънцето с облекло през целия период на лечението и през двете седмици след прекъсването му, за да се избегне всякакъв риск от фоточувствителност
- измивайте добре ръцете си след всяко нанасяне на KEPLAT®.
Лечението трябва да се прекрати незабавно, ако възникне кожна реакция след прилагането на KEPLAT®
Продължителната или многократна употреба на продукта може да предизвика сенсибилизиращи явления (свръхчувствителност).
Педиатрична популация
Съобщава се за стомашно кървене, понякога тежко и стомашни язви при някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен; следователно лекарството трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да прецени необходимата схема на дозиране.
Безопасността и ефикасността на кожните състави на кетопрофен при деца не са установени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Keplat
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате метотрексат, разредители на кръвта, някои лекарства за кръвно налягане или сърце, антидиабетни средства или литий.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
KEPLAT® не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Тъй като безопасността на кетопрофен при бременни жени не е оценена, употребата на кетопрофен през първия и втория триместър на бременността трябва да се избягва. KEPLAT® не трябва да се използва през третия триместър на бременността и не се препоръчва по време на бременност. "Хранене време.
Шофиране и работа с машини
KEPLAT® може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини поради възможното начало на дивертиго или сънливост.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Keplat: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни:
Поставете само един пластир на ден, освен ако Вашият лекар не е предписал друго.
Деца / Тийнейджъри:
Между 12 и 18 години, по лекарско предписание. Не използвайте при деца под 12 години.
Пластирът трябва да се постави върху болезнената област и да се подменя ежедневно.
Преди да поставите пластира, почистете и подсушете засегнатата област. Отстранете защитното фолио и нанесете залепващата част директно върху кожата.
Ако пластирът трябва да се постави върху силно подвижни стави като лакътя или коляното, може да се постави огъната превръзка на ставата, за да се поддържа пластирът на място.
Инструкции за прилагане
- Сгънете пластира наполовина по перфорираното отделение на пластмасовата обвивка
- Поставете пластира върху частта от тялото, която боли най -много, чиста и суха
- Отстранете половината пластмасова обвивка от перфорирания ръб и изгладете лепилната повърхност върху третираната зона
- Отстранете другата половина от пластмасовата подложка по същия начин и изгладете целия пластир върху третираната зона
НЕ дъвчете или поглъщайте пластира.
Продължителност на лечението
Според предписанието на лекаря, във всеки случай не повече от 14 дни.
Ако забравите да използвате KEPLAT®
Просто нанесете KEPLAT® веднага щом си спомните и след това продължете с нормалната доза.
НЕ приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Keplat
Ако сте използвали KEPLAT® повече, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Не са докладвани случаи на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Keplat
Както всички лекарства, KEPLAT® може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всички хора.
Спрете да използвате KEPLAT® и незабавно потърсете спешно медицинско лечение в случай на:
- Кожен обрив, уртикария, мехури, зачервяване, парене или сърбеж.
- Подуване на лицето, хрема, стягане в гърдите, хрипове (тежки алергични реакции).
Съобщавани са незначителни локализирани кожни реакции в областите на приложение на KEPLAT®:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): зачервяване, усещане за парене, сърбеж, алергични кожни реакции, кожни реакции при излагане на слънчева светлина.
Съобщавани са и следните странични ефекти:
Дерматологични реакции
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): фоточувствителност и копривна треска. Рядко се наблюдават случаи на по -тежки реакции като булозна или филитенуларна екзема, които могат да се простират извън зоната на приложение или да станат генерализирани.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): случаи на влошаване на предишна бъбречна недостатъчност.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на Италианската агенция по лекарствата на www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте KEPLAT® на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте KEPLAT® в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Валидността на продукта след отваряне е 3 месеца (напишете датата на първото отваряне в предвиденото място).
Всеки път, когато изваждате пластира от опаковката, внимателно затваряйте отворената страна на сашето, за да предпазите останалите пластири от светлина.
Не използвайте KEPLAT® след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, или повече от 3 месеца след първото отваряне.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Съдържание на KEPLAT®
Активната съставка е кетопрофен.
Всеки пластир съдържа 20 mg кетопрофен.
Другите съставки са: съполимер стирол-изопрен-стирен, полиизобутилен 1200000, полиизобутилен, хидрогениран колофон глицеролов естер, цинков стеарат, течен парафин, основен слой от полиестер, пластмасов филм.
Описание на външния вид на KEPLAT® и съдържанието на опаковката
KEPLAT® е лечебна мазилка с телесен цвят 70 cm2 с гъвкава опорна матрица.
Залепващата страна е покрита с пластмасов филм.
Една опаковка съдържа едно саше със 7 пластира или 2 пластира.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KEPLAT 20 MG ЛЕКАРСТВЕН ЛИП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки пластир съдържа: кетопрофен 20 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лечебна мазилка.
Лечебна мазилка с телесен цвят 70 cm2, с гъвкава опорна матрица. Залепващата страна е защитена с пластмасов филм.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болка и възпаление, свързани с остри мускулно -скелетни състояния като травма, навяхвания и натъртвания, както и мускулни болки, болки, болки в ставите, болки в кръста.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни : освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, поставете само един пластир на ден.
Педиатрична популация : деца на възраст между 12 и 18 години: по лекарско предписание.
Да не се използва при деца под 12 години.
Продължителност на лечението, изразена в дни: по лекарско предписание.
Не надвишавайте 14 дни лечение.
Пластирът трябва да се подменя ежедневно в засегнатата област.
Начин на приложение
Преди да поставите пластира, почистете и подсушете засегнатата област. Отстранете защитното фолио и нанесете залепващата част директно върху кожата. Ако пластирът трябва да се постави върху силно подвижни стави като лакътя или коляното, може да е полезно да се приложи огъната превръзка на ставата, за да се поддържа пластирът на място.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Известни реакции на свръхчувствителност, като напр. симптоми на астма, алергичен ринит, към кетопрофен, фенофибрат, тиапрофенова киселина, ацетилсалицилова киселина или други НСПВС
• Предишни реакции на фоточувствителност
• История на кожна алергия към кетопрофен, тиапрофенова киселина, фенофибрат, UV слънцезащитни продукти или парфюми
• Излагане на слънчева светлина, дори когато небето е облачно, включително ултравиолетова светлина от солариума, по време на лечението и през двете седмици след прекратяването му
• Пациенти, при които вещества с подобен механизъм на действие (например ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) причиняват астматични пристъпи, бронхоспазъм, остър ринит или причиняват назални полипи, уртикария или ангиоедем
• Активна или предполагаема язва на стомашно -чревния тракт или анамнеза за стомашно -чревна язва
• Стомашно -чревно кървене или други активни кръвоизливи или нарушения на кървенето
• Тежка сърдечна недостатъчност
• Тежка чернодробна или бъбречна дисфункция
• Кървеща диатеза и други нарушения на коагулацията, или пациенти, подложени на антикоагулантна терапия
• Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6)
• Деца под 12 години
Пластирът не трябва да се използва върху отворени рани или върху кожа при наличие на патологични промени като екзема, акне, дерматит, възпаление или инфекция от всякакъв вид или върху лигавиците на отворите на тялото.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Системната бионаличност на кетопрофен, прилаган транскутанно, е значително по -ниска, отколкото при перорално приложение. Въпреки това, появата на системни странични ефекти не може да бъде напълно изключена, въпреки че такива ефекти са много по -малко вероятни, като се има предвид нивото на плазменото свързване.
Аналгетиците, антипиретиците и нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) могат да причинят потенциално сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, дори при хора, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след употребата на кетопрофен е по-голям при лица, които вече са имали този тип реакция след употребата на други аналгетици, антипиретици и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Прилагайте с повишено внимание при пациенти с алергични прояви или анамнеза за алергия.
Пациентите с астма в комбинация с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза имат по -висок риск от алергия към аспирин и / или НСПВС от останалата част от населението.
Лечението трябва да се преустанови веднага след появата на кожни реакции, включително тези, които се развиват след едновременната употреба на продукти, съдържащи октокрилен.
Съобщава се за някои случаи на фотосенсибилизация, които са настъпили няколко дни, а в редки случаи и няколко месеца след употребата на лекарството.
Препоръчителната продължителност на лечението не трябва да се превишава, тъй като рискът от развитие на контактен дерматит и реакции на фотосенсибилизация се увеличава с времето.
За да се избегне рискът от фоточувствителност, се препоръчва да се предпазват третираните зони с дрехи през целия период на употреба на продукта и през двете седмици след прекъсването му.
Обърнете специално внимание при пациенти с болест на Crohn, улцерозен колит, хронична диспепсия, предишна бронхиална астма.
Пациентите с настоящо или предишно стомашно -чревно заболяване трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на храносмилателни смущения, особено стомашно -чревно кървене.В редките случаи, когато при пациенти на лечение с кетопрофен се появят стомашно -чревни кръвоизливи или язви, лечението трябва незабавно да се преустанови.
Както при всички НСПВС, лекарството може да увеличи плазмения карбамиден азот и креатинин.
Както при другите инхибитори на простагландиновия синтез, лекарството може да бъде свързано с нежелани събития, засягащи бъбречната система, които могат да доведат до гломерулонефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.
Както при другите НСПВС, лекарството може да причини преходно леко повишаване на някои чернодробни параметри, а също и значително повишаване на SGOT и SGPT (вж. Точка 4.8). В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да се преустанови.
Кетопрофен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на хематопоетичната система, системен лупус еритематозус или смесени заболявания на съединителната тъкан.
Както при другите НСПВС, кетопрофенът може да маскира симптомите на инфекциозни заболявания.
Трябва да се внимава в случай на нарушена чернодробна, бъбречна (вж. Точка 4.8) или сърдечна функция, както и при наличие на други състояния, предразполагащи към задържане на течности. В тези случаи употребата на НСПВС може да причини влошаване на бъбречната функция и задържане на течности.Внимание е необходимо и при пациенти, подложени на диуретична терапия или при които се подозира хиповолемия, тъй като рискът от нефротоксичност се увеличава.
Трябва да се внимава при лечението на пациенти в напреднала възраст, които обикновено са по -предразположени към нежелани събития (вж. Точка 4.8). Последиците от стомашно-чревно кървене и / или чревна перфорация например са дозозависими и често са по-тежки при възрастните хора; в допълнение, те могат да възникнат без предупредителни симптоми или предишни епизоди по всяко време по време на лечението. Пациентите в напреднала възраст са по -склонни да имат нарушена бъбречна, сърдечно -съдова или чернодробна функция.
Употребата на кетопрофен, както и на всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Употребата на KEPLAT трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Продължителната или многократна употреба на продукта може да причини сенсибилизация.Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат реакции на свръхчувствителност.
Не използвайте оклузивни превръзки.
Измивайте добре ръцете си след всяко нанасяне на продукта.
Педиатрична популация
При някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен, се съобщава за стомашно -чревно кървене, понякога тежко и пептична язва (вж. Точка 4.8); следователно продуктът трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да преценява необходимата схема на дозиране.
Безопасността и ефикасността на кожните състави на кетопрофен при деца не са установени.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ниската системна бионаличност на кетопрофена, освободен от KEPLAT, означава, че взаимодействията с други лекарствени продукти са малко вероятни.
Следните взаимодействия обаче засягат НСПВС като цяло:
Не се препоръчват асоциации:
• Други НСПВС, включително високи дози салицилати (≥ 3 g / ден): едновременното приложение на няколко НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревни язви и кървене поради синергичен ефект.
• Орални антикоагуланти, парентерален хепарин и тиклопидин: повишен риск от кървене поради инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно -чревната лигавица.
• Литий (описан с няколко НСПВС): НСПВС повишават плазмените нива на литий (намалена бъбречна екскреция на литий), което може да достигне токсични стойности. Следователно този параметър трябва да се следи при започване, в случай на коригиране на дозата и след преустановяване на лечението с кетопрофен.
• Метотрексат, използван във високи дози от 15 mg / седмица или повече: повишена кръвна токсичност на метотрексат поради намаляване на бъбречния му клирънс поради противовъзпалителни средства като цяло.
• Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества могат да бъдат засилени.
Асоциации, изискващи предпазни мерки:
• Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим: лечението с НСПВС е свързано с риска от остра бъбречна недостатъчност при дехидратирани пациенти (намалена гломерулна филтрация поради намален синтез на бъбречен простагландин). Лечението с НСПВС може да намали техния антихипертензивен ефект. Ако кетопрофен се предписва заедно с диуретик, от съществено значение е да се гарантира, че пациентът е адекватно хидратиран и да се следи бъбречната функция в началото на лечението.
• Метотрексат, използван в ниски дози, по-малко от 15 mg / седмица: повишена хематоксичност на метотрексат поради намаляване на бъбречния му клирънс поради противовъзпалителни средства като цяло. Проследявайте кръвната картина седмично през първите няколко седмици от комбинацията. Увеличете наблюдението при наличие на дори леко влошаване на бъбречната функция и при възрастни хора.
• Пентоксифилин: повишен риск от кървене. Увеличете клиничното наблюдение и проверявайте по -често времето на кървене.
• Зидовудин: риск от повишена токсичност по линията на червените кръвни клетки чрез действие върху ретикулоцитите, като тежка анемия се проявява една седмица след започване на лечението с НСПВС. Проверете пълната кръвна картина и броя на ретикулоцитите една или повече. Две седмици след започване на лечението с НСПВС.
• Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместят от местата на свързване с плазмените протеини.
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:
• Бета-блокери: лечението с НСПВС може да намали техния антихипертензивен ефект чрез инхибиране на синтеза на простагландини.
• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичността може да бъде повишена от НСПВС поради ефекти, медиирани от бъбречните простагландини. По време на свързаната терапия трябва да се измерва бъбречната функция.
• Тромболитици: повишен риск от кървене.
• Пробенецид: плазмените концентрации на кетопрофен могат да бъдат повишени; това взаимодействие може да се дължи на инхибиторен механизъм на мястото на бъбречна тубулна секреция и конюгиране на глюкуронид и изисква коригиране на дозата кетопрофен.
04.6 Бременност и кърмене
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие. Абсолютният риск от сърдечно -съдови малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни прилагането на инхибитор на синтеза на простагландин показва увеличаване на загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получили инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
Бременност
Първи и втори триместър на бременността.
Тъй като безопасността на кетопрофен при бременни жени не е оценена, употребата на кетопрофен през първия и втория триместър на бременността трябва да се избягва.
Трети триместър на бременността:
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини, включително кетопрофен, могат да предизвикат сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалните канали и белодробна хипертония) и бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниони в плода.В края на бременността инхибиторите на синтеза на простагландини, включително кетопрофен, могат да доведат до възможно удължаване на времето на кървене (както при майката, така и при бебето), антиагрегиращ ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози и инхибиране на маточните контракции, причинявайки забавяне или удължаване на труда.
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Ако кетопрофен се използва от жени, които се опитват да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Време за хранене
Не е известно дали кетопрофен се екскретира в кърмата. Кетопрофен не се препоръчва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството има малко или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради възможното начало на замаяност или сънливост (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Продължителната употреба на продукти за локално приложение може да причини явления на свръхчувствителност.В такива случаи лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща алтернативна терапия.
Нежелани реакции, съобщени при кетопрофен в системни форми
Въпреки че те никога не са били свързани с локално прилаган кетопрофен, нежеланите събития, съобщени при системно прилаган кетопрофен, са изброени по -долу: най -честите нежелани събития са незначителни и преходни и се състоят от стомашно -чревни ефекти, като лошо храносмилане, диспепсия, гадене, запек, диария, киселини и различни форми на коремни нарушения.
Сериозните нежелани реакции, всички много редки, включват главно случаи на кожни реакции (уртикария, еритем, екзантема, ангиоедем), стомашно -чревни и респираторни реакции (бронхоспазъм, диспнея, оток на ларинкса), както и епизодични случаи на алергичен / анафилактоиден, анафилактичен шок и оток на устата.
Повечето от реакциите при алергични / астматични пациенти и / или с известна свръхчувствителност към НСПВС са от сериозно естество.
Нежелани реакции, съобщени при локално приложение на кетопрофен
Използва се следната конвенция по честота и класификация на системите на MedDRA: Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
• С неизвестна честота: анафилактичен шок, ангиоедем, реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
• Нечести: Локализирани кожни реакции като еритема, екзема, сърбеж и усещане за парене
• Редки: фотосенсибилизация и уртикария. Случаи на по -сериозни нежелани реакции, като булозна или филитенуларна екзема, които могат да се простират извън зоната на приложение или да станат генерализирани.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
• Много редки: случаи на влошаване на предишна бъбречна недостатъчност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата , чрез уебсайта http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране.
В случай на предозиране с очевидни клинични прояви, незабавно трябва да започне симптоматична терапия и да се приложат общи спешни мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни средства за локално приложение.
ATC код: M02AA10.
Механизъм на действие
Кетопрофен е инхибитор на циклооксигеназата и липоксигеназата. Освен това, кетопрофенът е мощен инхибитор на брадикинин (химически медиатор на болката и възпалението)
Фармакодинамични ефекти
Инхибирането на синтеза на простагландини води до мощен противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.Инхибиторите на липоксигеназата изглежда намаляват клетъчно-медиираното възпаление и следователно забавят прогреса на тъканната дегенерация при възпалени стави. Освен това, кетопрофенът стабилизира лизозомните мембрани срещу осмотично увреждане и предотвратява освобождаването на лизозомни ензими, които регулират дегенерацията на тъканите при възпалителни реакции.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Кетопрофен може да се прилага локално в ефективни концентрации, макар и с много ниски плазмени концентрации на лекарството. Терапевтичните нива в засегнатите тъкани осигуряват облекчение от болка и възпаление.
Разпределение
Кетопрофенът е 95-99% свързан с плазмените протеини. Значителни нива на кетопрофен са открити в тъканната тъкан и синовиалната течност след системно приложение.
Биотрансформация
Кетопрофен се метаболизира в голяма степен: приблизително 60-80% от системно прилагания продукт се намира под формата на метаболити в урината.
Елиминиране
Елиминирането е бързо и по същество през бъбреците: 50% от системно прилагания продукт се екскретира в урината за 6 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма други релевантни предклинични данни освен вече докладваните.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Стирол-изопрен-стирол съполимер
Полиизобутилен 1200000
Полиизобутилен
Хидрогениран колофон глицеролов естер
Цинков стеарат
Течен парафин
Поддържаща матрица от полиестер
Пластмасов филм
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години.
След първото отваряне на сашето: 3 месеца, ако е затворено внимателно след отваряне - виж точка 6.4.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Всеки път, когато изваждате пластира от опаковката, внимателно затваряйте отворената страна на сашето, за да предпазите останалите пластири от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Саше от целофан, полиетилен, алуминий и полиетиленово ламинирано фолио.
Всяка опаковка съдържа едно саше със 7 пластира или 2 пластира.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с действащите местни разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Лондон
WC2A 1LG Великобритания
Продажба на дилър: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Keplat 20 mg лечебен гипс, 7 пластира: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg лечебен гипс, 2 пластира: AIC n. 035641024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
22-11-2004
Подновяване: 12-01-2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11-06-2016
