Активни съставки: Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, за пулверизатор и за ендотрахеобронхиално вливане
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, за пулверизатор и за ендотрахеобронхиално вливане
Защо се използва антибиотикът Fluimucil? За какво е?
Fluimucil Antibiotic принадлежи към категорията антибактериални лекарства.
Fluimucil Antibiotico се използва за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от бактерии, чувствителни към тиамфеникол (антибиотик), при който натрупването на слуз (мукостаза) усложнява или забавя лечебния процес.
За локално приложение:
- Нарушения на дихателните пътища: възпаление на бронхите (остър и хроничен бронхит), възпаление на бронхите и белите дробове (бронхопневмония) и бавно решаваща пневмония, възпаление на белите дробове с наличие на гной в локализирана кухина (белодробен абсцес), увреждане на стените на алвеолите (обструктивен емфизем), разширяване на някои дихателни пътища (бронхиектазии), възпаление на бронхиолите (бронхиолит, "типично заболяване в ранна детска възраст"), коклюш (кучешка кашлица, инфекциозно и заразно заболяване, което се проявява със силни пристъпи суха кашлица ), муковисцидоза (муковисцидоза, сериозно наследствено заболяване, характеризиращо се с производството на особено вискозен секрет от жлези).
- Лечение на бронхопулмонални усложнения от операция, възпаление на бронхите и белите дробове (бронхопневмония), тотален или частичен колапс на белия дроб поради липса на разширяване на белодробните алвеоли (ателектаза), улесняване на бронхоаспирационните маневри (събиране на бронхиален секрет) при анестезия и предотвратяване на инфекциозни усложнения.
- Неспецифични инфекциозни форми с бронхиална слуз (храчки), свързани с белодробна туберкулоза, задържане на секрет с недостатъчно дрениране на кухинни лезии.
- Катарален и гноен отит (възпаление на средното ухо, със събиране на слуз и секрет на нивото на тъпанчето), инфекции на евстахиевата тръба, която свързва средното ухо с назофаринкса (тръбни инфекции), възпаление на параназалните синуси (синузит ), възпаление на лигавицата на носа и фаринкса (назофарингит), възпаление на трахеята и ларинкса (ларинготрахеит), лечение на инфекциозни усложнения от трахеостомия (създаване на проход за въздух във врата), подготовка за бронхоскопия (анализ на бронхите чрез инструмент, наречен бронхоскоп, въведен през устата или носа), бронхографи (рентгенологично изследване на бронхите, чрез въвеждане на контрастно вещество, използвано за откриване на наличието на тумори и възпалителни заболявания) и до бронхоаспирации (събиране на бронхиален секрет) ).
За системна употреба (чрез инжектиране):
- Всички случаи на бронхопулмонални патологии, сред изброените по-горе, които по преценка на лекаря изискват системно антибиотично-муколитично лечение. Това може да се направи самостоятелно или заедно с локално лечение.
Противопоказания Когато антибиотикът Fluimucil не трябва да се използва
Не използвайте Fluimucil Antibiotico
- ако сте алергични към тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате или сте страдали от състояние, наречено костномозъчна недостатъчност, което е недостатъчно или непроизводство на кръвни клетки от костния мозък;
- ако бъбреците произвеждат само много малки количества урина (анурия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете антибиотика Fluimucil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Fluimucil Antibiotico.
Тъй като това е антибиотичен препарат, използвайте това лекарство само за периода от време, който Вашият лекар сметне за необходим за разрешаване на инфекцията.
Тиамфеникол за системна употреба (прилаган чрез инжектиране) може да причини обратими промени в кръвните стойности (вижте "Възможни странични ефекти"), които зависят от приложените дози и продължителността на лечението. Тези промени са по-изразени и по-продължителни в случаи на предозиране, обикновено свързани с намалена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност), както и в случаи на анамнеза за костно-мозъчна недостатъчност (недостатъчно или непроизводство на кръвни клетки от костния мозък).
Не превишавайте 10 -дневната терапия, освен ако Вашият лекар не е предписал друго; в този случай ще е необходимо периодично да се правят кръвни изследвания, като се прекъсне терапията, ако броят на левкоцитите и гранулоцитите намалее значително.
Обърнете специално внимание при употребата на Fluimucil Antibiotico:
- Ако имате бъбречни проблеми (умерена или тежка бъбречна недостатъчност); в този случай терапията с муколитични лекарства и антибиотици трябва да се извършва отделно, тъй като дозата на тиамфеникол трябва да бъде намалена във връзка с функционалното намаляване на бъбреците (вж. "Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност").
- Ако трябва да приложите лекарството на недоносени бебета и / или новородени до 2 -седмична възраст, поради тяхната непълна бъбречна функция. Обърнете специално внимание на приложената доза (вижте "Употреба при недоносени бебета, новородени и деца").
- Ако използвате препарата за пулверизиране, тъй като лекарството може да разрежда бронхиалните секрети и да увеличи обема им едновременно, особено в началото на лечението; в случай че имате затруднения при ефективно отхрачване, препоръчително е да се консултирате с лекар, който ще преценете дали да извършите постурален дренаж (заемайки определена позиция, за да благоприятствате елиминирането на бронхиалния секрет) или евентуално бронхоаспирация (събиране на бронхиален секрет), за да избегнете задържането на секрети.
- Ако използвате препарата за пулверизиране и страдате от астма; в този случай трябва да проведете аерозолното лечение под наблюдение и да го спрете в случай на подчертаване на бронхоспазъм (стесняване на калибра на бронхите, което причинява затруднено дишане). Ако е необходимо , възобновете терапията с Fluimucil Antibiotic, след като Вашият лекар Ви е предписал да приемате лекарство, което разширява бронхите (бронходилататор).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на антибиотика Fluimucil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Няма съобщени случаи на отрицателни взаимодействия между Fluimucil Antibiotico и други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Избягвайте употребата на Антибиотик Флуимуцил по време на бременност.
Тъй като тиамфеникол за системна употреба (прилаган чрез инжектиране) се екскретира в кърмата, спрете кърменето по време на лечението с Fluimucil Antibiotico.
При по -високи от терапевтичните дози лекарството може да повлияе неблагоприятно върху фертилитета. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали Fluimucil Antibiotico влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Fluimucil Antibiotico съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество е "без натрий".
Доза, начин и време на приложение Как да използвате антибиотика Fluimucil: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат може да се прилага както интрамускулно (инжектиране в мускула), така и локално (аерозолно или ендотрахеобронхиално вливане, като последното се провежда с помощта на медицински специалист).
Препоръчителните дози са:
Локални приложения
Възрастни
- използвайте Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Деца
- използвайте Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- За аерозолно приложение, половин флакон се пръска на сесия, с 1-2 сесии на ден. Използвайте стъклени и пластмасови уреди, като избягвате контакт на разтвора с гумени или метални части, различни от неръждаема стомана; след употреба почистете частите с много вода. Не смесвайте разтвора с други аерозолни препарати, преди да се уверите, че са съвместими.
- За ендо-трахеобронхиални инстилации (проведени с помощта на медицински специалист), прилагайте 1-2 ml наведнъж с избраните модалности (например постоянни тръби, бронхоскопия).
- Същата доза ще бъде използвана в случай на промиване на носа и синусите (трансметален синус), промиване за отстраняване на секрети, налични на нивото на тимпана на ухото (транстимпаника) или от назални и мастоидни операционни кухини. -4 капки на приложение.
Системна употреба
За системна употреба лекарственият продукт трябва да се инжектира мускулно (в мускула).
Възрастни
- използвайте 1 флакон Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, повтарящ се 2-3 пъти на ден на редовни интервали
Употреба при недоносени бебета, кърмачета и деца
- използвайте Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- недоносени бебета и новородени до 2 седмици: средно 25 mg на kg на ден;
- до 2 години: половин флакон, 2 пъти на ден;
- от 3 до 6 години: 1 флакон, 2 пъти на ден;
- 7 до 12 години: 1 флакон, 3 пъти на ден.
По мнение на лекаря, в особено сериозни случаи, по време на атакуващата терапия (първите 2-3 дни) дозите могат да се увеличат до двойно.
Увеличаването на дозата не се препоръчва при новородени и недоносени деца и при лица над 65 години.
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност
Дозата на Fluimucil Antibiotico трябва да бъде намалена във връзка с функционалното намаляване на бъбреците (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Продължителността на лечението не трябва да надвишава десет дни.
Инструкции за употреба
Fluimucil Antibiotico трябва да се разтвори по време на употреба, като действа, както следва:
- повдигнете централната част на алуминиевия щит върху флакона;
- прехвърлете съдържанието на флакона с разтворителя във флакона с помощта на спринцовка, като пробиете гумената запушалка;
- разклатете флакона, докато прахът се разтвори.
За локална употреба: завършете отварянето на флакона, като издърпате езичето, докато капачката на алуминиевия пръстен се освободи. Гумената запушалка по -долу ви позволява да затворите флакона, ако продуктът се използва в множество приложения.
За системна употреба (интрамускулно инжектиране): изтеглете разтвора със спринцовката през гумената запушалка.
Разтворът трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне, като в този случай се съхранява на хладно място. Всеки лек млечен вид на разтвора не показва промяна на продукта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на антибиотика Fluimucil
Не са докладвани случаи на предозиране. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Fluimucil Antibiotic, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на антибиотика Fluimucil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Основните нежелани реакции, съобщени след системно приложение (интрамускулно инжектиране) на тиамфеникол, включват намалена функция на костния мозък (потискане на костния мозък) с дефицит на червени кръвни клетки (анемия), дефицит на тромбоцити (тромбоцитопения) и дефицит на бели кръвни клетки (левкопения). ). Тези прояви са свързани с дозата и са обратими след прекратяване на лечението.
След системно приложение (интрамускулно инжектиране) на Fluimucil Antibiotico са съобщени следните нежелани реакции, чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни:
- тежки бързи алергични реакции (анафилактични реакции),
- дефицит на червени кръвни клетки (анемия),
- дефицит на тромбоцити (тромбоцитопения),
- дефицит на бели кръвни клетки (левкопения),
- възпаление на зрителния нерв (оптичен неврит),
- увреждане на периферната нервна система (периферна невропатия) в резултат на продължителна употреба,
- гадене,
- Той отдръпна,
- диария,
- обрив,
- треска (пирексия).
Допълнителни странични ефекти при новородени и недоносени деца след системно приложение:
При новородени и недоносени бебета може да възникне синдром, който се проявява с подуване на корема (подуване на корема) и синкаво оцветяване на кожата (бледа цианоза); след като започне, този синдром може да се развие и с тежка сърдечна дисфункция (кардиоциркулаторна дисфункция) и смърт.
След пулверизирането на Fluimucil Antibiotico са съобщени следните нежелани реакции, чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни:
- алергия (свръхчувствителност),
- подуване (оток) на ларинкса,
- стесняване на калибъра на бронхите (бронхоспазъм), което причинява затруднено дишане, главно при пациенти с астма,
- хрема (хрема),
- възпаление на лигавицата на устата (стоматит),
- гадене,
- обрив.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура под 30 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, за пулверизатор и за ендотрахеобронхиално вливане
- Активната съставка е тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат. Един флакон с прах съдържа 810 mg тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат (еквивалентно на 500 mg тиамфеникол).
- Другите съставки са: динатриев едетат. Флаконът с разтворител съдържа: вода за инжекции.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, за пулверизатор и за ендотрахеобронхиално вливане
- Активната съставка е тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат. Един флакон с прах съдържа 405 mg тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат (еквивалентно на 250 mg тиамфеникол).
- Другите съставки са: динатриев едетат. Флаконът с разтворител съдържа: вода за инжекции.
Описание на външния вид на Fluimucil Antibiotico и съдържанието на опаковката
Fluimucil Antibiotico се предлага под формата на флакон с прах и разтворител.
Флуимуцил Антибиотик 500 mg / 4 ml
- 1 флакон с 500 mg прах + 1 ампула с разтворител
- 3 флакона с 500 mg прах + 3 флакона с разтворител
Флуимуцил Антибиотик 250 mg / 2 ml
- 1 флакон с 250 mg прах + 1 ампула с разтворител
- 3 флакона с 250 mg прах + 3 флакона с разтворител
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЧЕН ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКТИРАН РАЗТВОР, ЗА НЕБУЛИЗАТОР И ЗА ЕНДОТРАХЕОБРОНХИАЛНА ИНСТАЛАЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Флуимуцил антибиотик 500 mg / 4 ml
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип
Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат 810 mg
(равен на тиамфеникол 500 mg).
Помощни вещества с известни ефекти: едетат динатрий.
Един флакон с разтворител съдържа:
Вода за инжекции 4 ml.
Флуимуцил антибиотик 250 mg / 2 ml
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип
Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат 405 mg
(равен на тиамфеникол 250 mg).
Помощни вещества с известни ефекти: едетат динатрий.
Един флакон с разтворител съдържа:
Вода за инжекции 2 ml.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах и разтворител за инжекционен разтвор, за пулверизатор и за ендотрахеобронхиално вливане.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO е показан при бактериални респираторни инфекции от микроби, чувствителни към тиамфеникол, при които наличието на мукостаза усложнява или забавя клиничната еволюция.
За локално приложение
- Остър и хроничен бронхит. Бронхопневмония и бавно решаваща пневмония. Белодробни абсцеси. Обструктивен емфизем. Бронхиектазии, бронхиолит, магарешка кашлица, муковисцидоза.
- Лечение на бронхопулмонални усложнения от хирургични интервенции (бронхополмонит, ателектаза), улесняване на бронхоаспирационните маневри при анестезия и профилактика на инфекциозни усложнения.
- Неспецифични инфекциозни форми с бронхиален катар, свързан с белодробна туберкулоза. Задържане на секрети с недостатъчно дрениране на кухинни лезии.
- Катарален и гноен отит, тръбни инфекции, синузит, назофарингит, ларинготрахеит, лечение на инфекциозни усложнения от трахеостомия, подготовка за бронхоскопия, бронхография и бронхоаспирации.
За системна употреба
- Всички случаи на бронхопулмонални заболявания, сред изброените по-горе, които според лекаря изискват системно антибиотично-муколитично лечение. Това може да се направи самостоятелно или заедно с локално лечение.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат може да се прилага както мускулно, така и локално.
Локални приложения
- За аерозолно приложение, половин флакон се пръска на сесия, с 1-2 сесии на ден. "Флуимуцил антибиотик 500 mg / 4 ml" се използва при възрастни и "Fluimucil антибиотик 250 mg / 2 ml" при деца.
Препоръчително е да използвате стъклени и пластмасови уреди, като избягвате контакт на разтвора с гумени части или метали, различни от неръждаема стомана; след употреба почистете частите с много вода.
- За ендотрахеобронхиални инстилации, 1-2 ml се прилагат едновременно с избраните модалности (например постоянни тръби, бронхоскопия).
- Същата дозировка трябва да се използва за трансметални синуси, транстимпанични или назални и мастоидни оперативни промивки. За назални, ушни и тръбни инстилации се използват 2-4 капки на приложение.
Системна употреба
За системна употреба FLUIMUCIL ANTIBIOTICO трябва да се инжектира интрамускулно. При възрастни средната доза е 1 флакон "Fluimucil антибиотик 500 mg / 4 ml", повтарян 2-3 пъти на ден на редовни интервали.
При деца се използва "антибиотик Fluimucil 250 mg / 2 ml"; средните препоръчителни дози са, както следва:
- до 2 години: половин флакон 2 пъти на ден.
- от 3 до 6 години: 1 флакон 2 пъти на ден.
- от 7 до 12 години: 1 флакон 3 пъти на ден.
Тези дози могат да бъдат увеличени до двойно, по мнение на лекаря, по време на атакова терапия (първите 2-3 дни) в особено тежки случаи.
Увеличаването на дозата не се препоръчва при новородени и недоносени деца и при лица над 65 години.
За пациенти с бъбречна недостатъчност вижте точка 4.4.
Не надвишавайте десетдневното лечение (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
История на недостатъчност на костния мозък.
Анурия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Възрастни и педиатрични пациенти
Тъй като това е антибиотичен препарат, той трябва да се използва само за периодите, преценени от лекаря, необходими за пълното доминиране на инфекцията. само активна съставка.
Тъй като ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИКО е лекарство, произхождащо от естерификацията и осоляването на тиамфеникол, същите предупреждения, валидни за този антибиотик, се прилагат като предпазна мярка, а именно, че тиамфеникол чрез инжектиране може да причини преходни хематологични промени (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции). Тези промени са обратими и се влияят от концентрацията на продукта в кръвта.
Следователно, степента на хематологичните промени по същество зависи от дозите и продължителността на лечението.
Тези промени са по -изразени и по -продължителни в случаи на предозиране, обикновено свързани с бъбречна недостатъчност, както и в случаи с анамнеза за костно -мозъчна недостатъчност.
Ето защо е препоръчително тиамфеникол да се използва при инфекции със със сигурност чувствителни микроби, като се избягва употребата му при химиопрофилактика или при лечение на тривиални инфекции.
Препоръчително е също като правило да не се надвишава 10 дни терапия; когато това е необходимо, периодично проверявайте кръвната картина, прекратявайки терапията, ако левкоцитите спаднат под 4000 на mmc, а гранулоцитите с 40%.
При наличие на средна или тежка бъбречна недостатъчност е препоръчително да се извърши муколитична и антибиотична терапия поотделно, тъй като при тези състояния дозата на тиамфеникол трябва да бъде намалена във връзка с функционалното намаляване на бъбрека.
Фактът, че тиамфеникол не е глюкуроноконюгиран, позволява използването му дори в случаи на чернодробна функционална недостатъчност или незрялост.
Въпреки това, при недоносени бебета и новородени до 2 седмици, предвид непълната бъбречна функция, се препоръчва повишено внимание при дозирането (средно 25 mg / kg).
Когато се използва препаратът за аерозолна употреба, трябва да се има предвид, че особено в началото на лечението, той може да разрежда бронхиалните секрети и в същото време да увеличи обема им; ако пациентът не е в състояние да отхрачва ефективно, за да се избегне задържането на секретите, трябва да се приложи постурален дренаж или евентуално бронхоаспирация.
Аерозолното лечение на пациенти с астма трябва да се извършва под наблюдение и да се прекъсне в случай на подчертаване на бронхоспазъм, което в крайна сметка да бъде възобновено след прилагане на бронходилататор.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа ниска концентрация на натрий: един флакон FLUIMUCIL ANTIBIOTICO съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Възрастна и педиатрична популация
Не са провеждани проучвания за взаимодействие
Не са описани случаи на лекарствени взаимодействия и особени несъвместимости с лекарството.
Към днешна дата няма данни за взаимодействието на тиамфеникол с лабораторни изследвания.
Въпреки че тиамфеникол не се метаболизира в черния дроб, се съобщава, че инхибира чернодробните микрозомални ензими и може да повлияе на метаболизма на други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене -
Плодовитост
Проучванията за хронична токсичност и проучвания за фертилитета при плъхове показват дозозависимо инхибиране на сперматогенезата при по-високи от терапевтичните дози.
Въпреки това изглежда, че плодовитостта се възстановява напълно след прекратяване на лечението.
Бременност
Има ограничено количество данни (по -малко от 300 резултата от бременността) за употребата на тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на FLUIMUCIL ANTIBIOTICO по време на бременност.
Време за хранене
Тиамфеникол за системна употреба се екскретира в кърмата до такава степен, че са възможни ефекти върху кърмачета. Прекратете кърменето по време на лечението с FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини с тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат, тиамфеникол или N-ацетилцистеин, тествани индивидуално.
Не е известно дали FLUIMUCIL ANTIBIOTICO влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Основните нежелани реакции, съобщени след системно приложение на тиамфеникол, включват депресия на костния мозък с анемия, тромбоцитопения и левкопения. Това са дозо-зависими прояви и са обратими при прекратяване на лечението.
След системно приложение на FLUIMUCIL ANTIBIOTICO са съобщени следните нежелани реакции и тяхната честота не може да бъде оценена от наличните данни:
При новородени и недоносени бебета може да възникне синдром, който започва с подуване на корема и бледа цианоза и може също да се развие с тежки сърдечно -съдови дисфункции и смърт.
След пръскане с FLUIMUCIL ANTIBIOTICO са съобщени следните нежелани реакции и тяхната честота не може да бъде оценена от наличните данни:
Локална употреба: Педиатрична популация
От клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение няма данни за значима клинична разлика в естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции между профила на безопасност при възрастни и педиатрична популация или в други възрастови групи, представляващи интерес.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране при възрастни или педиатрични пациенти.
Симптоми
Като цяло, симптомите на предозиране не се различават качествено от вече описаните нежелани реакции и от всякакви неспецифични проблеми, дължащи се на предозиране на широкоспектърни антибиотици (дисмикробство, суперинфекции).
Управление на предозиране
Практикувайте поддържаща грижа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба; амфеникол; тиамфеникол.
ATC код: J01BA02.
ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИКО е лекарство с флуидизиращо действие върху лигавицата и муко -гнойните секрети и широкоспектърно антибактериално действие.
Характеристиките на препарата са такива, че позволяват както мускулно приложение, така и локално приложение с висока локална поносимост.
Муколитичното действие се проявява на нивото на дихателните пътища с интензивен флуидификационен ефект върху вискозни секрети, както лигавични, така и мукопурулентни и се характеризира с висока клинична поносимост, по -добра от тази, установена при простата комбинация от ацетилцистеин+ тиамфеникол.
Като се има предвид едновременното наличие на "широкоспектърна антибиотична активност, препаратът намира подходяща индикация при бронхопулмонални инфекции, тъй като е особено активен при респираторни патогенни микроби: пневмококи, хемофили, Kl. Pneumoniae и др., Включително анаероби. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO осигурява ефективно лечение на респираторни инфекции, тъй като помага за премахване на порочния кръг между наличието на вискозен секрет и инфекция и, улеснявайки отстраняването на ексудати, позволява по -бърз и по -пълен антибактериален ефект.
Във FLUIMUCIL ANTIBIOTICO има повишаване на терапевтичната активност на тиамфеникол, тъй като свободната сулфхидрилна група лизира наличната слуз, като по този начин благоприятства проникването и атаката на антибиотика и разграждането на тъканите му, и проявява антиадхезивна активност, като демонстрираната например срещу Pseudomonas в клетъчни препарати на дихателните пътища.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фармакокинетичните проучвания с тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат при лабораторни животни и при хора са имали за цел да преценят дали тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат е в състояние да гарантира пълна абсорбция и нормално елиминиране на тиамфеникол, орално и парентерално.
При плъхове плазмените и тъканните (белодробните) нива на тиамфеникол се оценяват след перорално или парентерално приложение на: тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат, тиамфеникол глицинат и тиамфениколова основа. Резултатите не показват разлики между абсорбцията на трите съединения.
При морското свинче интрамускулното приложение на FLUIMUCIL ANTIBIOTICO определя максималните нива на тиамфеникол в плазмата вече след 15 минути.
При кучета интравенозното приложение на тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат в плазмата показва полуживот от приблизително 70 минути (56 до 83), изчислено по бета кривата.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проведени са проучвания за остра токсичност и стойностите на LD50 при мишки (HAM / ICR) за венозен, интраперитонеален и орален път са съответно 510, 1460 и по -високи от 5000 mg / kg.
При плъхове (Wistar) за същите начини на приложение са получени стойности от 758, 1980 и над 5000 mg / kg.
По отношение на терапевтичните дози тези стойности показват значителна граница на безопасност.
Проучвания за токсичност при многократни дози също са проведени при плъхове по орален път и по интраперитонеален път, при зайци по интрамускулен път и при кучета по орален път и по мускулен път.
Всички проведени тестове не подчертават токсичните ефекти дори при дози 10 пъти по -високи от терапевтичните.
Хистосъвместимостта на разтворите на тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат е доказана върху еритроцитите (хемолитична сила) и върху мускулната тъкан, обграждаща мястото на инжектиране.
Лекарството не е тератогенно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Помощни вещества: едетиран динатрий.
06.2 Несъвместимост "-
Системна употреба
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Използване на аерозол
Препоръчително е да използвате стъклени и пластмасови уреди, като избягвате контакт на разтвора с гумени части или метали, различни от неръждаема стомана; след употреба почистете частите с много вода.
Разтворът на FLUIMUCIL ANTIBIOTICO не трябва да се смесва с други препарати за аерозолна употреба, освен след като се установи тяхната химическа и физическа съвместимост.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
Разтвореният разтвор във флаконите и съхраняван в хладилник може да се използва в рамките на 24 часа само за локално приложение. Всяка лека опалесценция на разтвора не е показателна за промяна на продукта, който следователно може да се прилага такъв, какъвто е.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Флакон от бяло стъкло, със запушалка от бутилова гума, запечатана с алуминиева капачка + флакон с разтворител.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор, за пулверизатор и за ендотрахеобронхиално вливане
- кутия с 3 флакона с прах + 3 флакона с разтворител
- кутия с 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор, за пулверизатор и за ендотрахеобронхиално вливане
- кутия с 3 флакона с прах + 3 флакона с разтворител
- кутия с 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Антибиотикът Fluimucil трябва да се разтвори по време на употреба, като действа, както следва:
- повдигнете централната част на алуминиевата защита, поставена върху флакона.
- прехвърлете съдържанието на флакона с разтворителя във флакона с помощта на спринцовка, като пробиете гумената запушалка
- разклатете флакона, докато прахът се разтвори.
За локално приложение: завършете отварянето на флакона, като издърпате езичето, докато капачката се освободи от алуминиевата капачка.
За системна употреба: изтеглете разтвора със спринцовката през гумената запушалка.
Разтворът трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне, като в този случай се съхранява на хладно място. Всяка лека опалесценция на разтвора не е показателна за промяна на продукта, който следователно може да се прилага такъв, какъвто е.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 флакона с прах + 3 флакона с разтворител по 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител от 4 ml A.I.C. н. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 флакона с прах + 3 флакона с разтворител от 2 ml A.I.C. н. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител от 2 ml A.I.C. н. 020660078
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 21.2.1970 г.
Дата на последното подновяване: 1.6.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Резолюция на AIFA от 29 май 2014 г.
