Активни съставки: албумин
Човешки албумин Behring 200 g / l
Защо се използва човешки албумин? За какво е?
Фармакотерапевтична група: кръвни заместители и плазмени протеинови фракции, албумин.
Behring Human Albumin 200 g / l се използва за възстановяване и поддържане на обема на циркулиращата кръв при пациенти, които са загубили кръв и / или телесни течности по някаква причина и където е подходящо използването на колоид.
Лекарят може да реши да използва албумин, а не изкуствен колоид въз основа на клиничната ситуация на отделния пациент и въз основа на официални препоръки.
Противопоказания Когато не трябва да се използва човешки албумин
Свръхчувствителност към албуминови препарати или към някое от помощните вещества
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Човешки албумин
Подозрението за реакция от анафилактичен или алергичен тип (симптомите могат да включват подуване на лицето, устните и гърлото, хрипове, чувство на слабост, задух, сърбеж или зачервяване) изисква незабавно прекъсване на инжектирането. В случай на шок трябва да се прилагат стандартни медицински лечения за шок.
Албуминът трябва да се използва с повишено внимание при състояния, при които хиперволемията (повишен кръвен обем) и последствията от нея или хемодилюция (разреждане на кръвта) могат да представляват риск за пациента. Примери за тези ситуации са:
- Декомпенсирана сърдечна недостатъчност (тежка сърдечна недостатъчност)
- Високо кръвно налягане (повишено кръвно налягане)
- Разширени вени на хранопровода (разширяване на вените в хранопровода)
- Белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове)
- Хеморагична диатеза (предразположение към кървене)
- Тежка анемия (тежък дефицит на червени кръвни клетки)
- Бъбречна и пост-бъбречна анурия (липса на отделяне на урина)
Колоидният осмотичен ефект на албумин 200 g / l е приблизително 4 пъти по -голям от този на нормалната човешка плазма. Следователно, когато се прилага концентриран албумин, трябва да се внимава да се осигури адекватна хидратация (доставка на течности) на пациента.Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, за да се избегне претоварване на кръвообращението и свръххидратация (увеличаване на общия обем вода) в тялото. ).
Разтворът от 200 g / l албумин има относително ниско съдържание на електролит в сравнение с разтвори на човешки албумин от 40 g / l. Когато се прилага албумин, трябва да се следи състоянието на електролита на пациента (вж. Точка "Дозировка и начин на приложение") и да се вземат всички необходими мерки за възстановяване или поддържане на електролитния баланс.
Концентрираните разтвори на албумин не трябва да се разреждат с вода за инжекции, тъй като това може да причини хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки) при пациента.
Ако трябва да се попълнят относително големи обеми, трябва да се следят параметрите на коагулацията и хематокрита. Трябва да се внимава да се осигури адекватно попълване на други кръвни съставки (фактори на коагулацията, електролити, тромбоцити и еритроцити).
Ако дозата и скоростта на инфузия не са адаптирани към състоянието на кръвообращението на пациента, може да възникне хиперволемия. При първите клинични признаци на сърдечно -съдово претоварване (главоболие, диспнея, задръстване на шията), артериална хипертония, венозна хипертония или белодробен оток, „инфузията трябва да бъде спря веднага.
Внимание за тези, които практикуват спорт: активната съставка, съдържаща се в този препарат, е включена в списъка на веществата, забранени за допинг.
Behring човешки албумин 200 g / l съдържа 125 mmol / L натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на сол (хипозодична).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на човешкия албумин
Не е известно специфично взаимодействие на албумин с други лекарствени продукти.
Човешкият албумин не трябва да се смесва с други лекарства (с изключение на разредителите, препоръчани в раздел "Дозировка и начин на приложение"), с пълна кръв или концентрат на червени кръвни клетки.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали Behring Human Albumin може да се използва по време на бременност или кърмене.
Безопасността на употребата на Behring човешки албумин по време на бременност не е установена в контролирани клинични проучвания.
Клиничният опит с албумин обаче предполага, че не се очакват вредни ефекти върху хода на бременността, плода или новороденото, тъй като албуминът е нормална съставка на човешката кръв.
Наличните проучвания при животни са недостатъчни, за да демонстрират безопасност по отношение на репродукцията, ембрионалното и феталното развитие по време на бременност и пери или постнаталното развитие.
Вирусна сигурност
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се предприемат специфични мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват „внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че потенциално заразените донори са изключени и скрининг на всяко дарение и група за всяко наличие на вируси / инфекции.
Освен това производителите на тези лекарства въвеждат определени стъпки в обработката на кръв и плазма, които могат да инактивират или премахнат вирусите.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това важи и за вируси или други видове инфекциозни агенти, независимо дали се появяват или са неизвестни.
Няма съобщения за вирусни предавания с албумин, произведен съгласно консолидирани процеси и със спецификации, съответстващи на тези на Европейската фармакопея.
Силно се препоръчва всеки път, когато получавате доза човешки албумин Behring, да се записват както името, така и партидният номер на продукта, за да се поддържа проследимостта на използваната партида.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Човешки албумин: Дозировка
Необходимата доза зависи от теглото на пациента, тежестта на травмата или заболяването и продължителната загуба на течности и протеини.
За да се определи необходимата доза, трябва да се измери обемът на циркулацията, а не нивата на плазмения албумин.
При прилагане на човешки албумин се препоръчва редовно проследяване на хемодинамичните параметри, като:
- кръвно налягане и пулс
- централно венозно налягане
- налягане на клина на белодробната артерия
- производство на урина
- електролити
- хематокрит / хемоглобин.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много човешки албумин
Ако дозата и скоростта на инфузия не са адаптирани към състоянието на кръвообращението на пациента, може да възникне хиперволемия.При първите клинични признаци на сърдечно -съдово претоварване (главоболие, диспнея, задръстване на югулата), артериална хипертония, венозна хипертония или белодробен оток, инфузията трябва да бъде спряна незабавно и хемодинамичните параметри на пациента се следят внимателно.
Човешкият албумин трябва да се прилага интравенозно, директно или да се разрежда с изотоничен разтвор (напр. 5% глюкоза или 0,9% натриев хлорид). Смесва се с електролитни разтвори при асептични условия.
Скоростта на инфузия зависи от индивидуалните състояния и показания.
По време на плазмаферезата скоростта на инфузия трябва да се регулира според скоростта на елиминиране.
Ако трябва да се приложат големи обеми, продуктът трябва да се доведе до стайна или телесна температура преди употреба.
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте разтвори, които са мътни или с отлагания. Това може да показва, че протеинът е нестабилен или разтворът е замърсен. След като бутилката се отвори, съдържанието трябва да се влее незабавно.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на човешкия албумин
Както всички лекарства, Behring Human Albumin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Нежеланите реакции, съобщени по-долу, се основават на опита, получен от постмаркетинговия надзор на продукта и са наблюдавани много рядко (по-малко от 1 до 10 000 лекувани хора, включително единични съобщени случаи):
- Общо неразположение и състояния на мястото на инфузия: втрисане, треска, гадене, повръщане, главоболие, неразположение и зачервяване на кожата (зачервяване).
- Нарушения на имунната система: свръхчувствителност, алергични или анафилактични реакции, включително кожен обрив, кожни реакции, уртикария, диспнея, тахикардия, брадикардия, хипотония. В отделни случаи тези нарушения могат да прогресират до шок и да представляват особен риск за пациента.
Леките странични ефекти обикновено изчезват бързо, когато скоростта на инфузия се намали или спре.В случай на сериозно събитие (като анафилактичен шок) инфузията трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо лечение.
За информация относно вирусната безопасност вижте раздела "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба"
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура под 30 ° C. Не замразявайте.
Съхранявайте бутилката във външната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Не използвайте Behring Human Albumin след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте Behring Human Albumin на място, недостъпно за деца.
След като контейнерът е отворен, съдържанието трябва да се използва незабавно.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно действащите местни закони. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Behring човешки албумин 200 g / l е разтвор, съдържащ 200 g / l общ протеин, състоящ се от най -малко 96% човешки албумин.
Бутилка от 50 ml съдържа не по -малко от 9,6 g човешки албумин
Разтворът е хиперонкотичен в сравнение с нормалната плазма.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор.
Бистра и леко вискозна течност; почти безцветен, жълт, кехлибарен или зелен.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възстановяване и поддържане на обема на циркулиращата кръв, когато е доказана хиповолемия и е подходящо използването на колоид.
Изборът на албумин, а не на изкуствен колоид, зависи от клиничната ситуация на пациента, според официалните препоръки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Концентрацията на албуминовия препарат, дозата и скоростта на инфузия трябва да бъдат адаптирани към индивидуалните нужди на пациента.
Дозировка
Необходимата доза зависи от теглото на пациента, тежестта на травмата или заболяването и продължителната загуба на течности и протеини.
За да се определи необходимата доза, трябва да се измери обемът на циркулацията, а не нивата на плазмения албумин.
При прилагане на човешки албумин се препоръчва редовно проследяване на хемодинамичните параметри, като:
• кръвно налягане и сърдечна честота
• централно венозно налягане
• клиново налягане в белодробната артерия
• производство на урина
• електролити
• хематокрит / хемоглобин.
Начин на приложение
Човешкият албумин трябва да се прилага само интравенозно директно или разреден в изотоничен разтвор (напр. 5% глюкоза или 0,9% натриев хлорид) .Вижте точка 3 и точка 6.6.
Скоростта на инфузия трябва да се определи според състоянието на пациента и показанията.
При плазмаферезата скоростта на инфузия трябва да се коригира според скоростта на елиминиране.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към албуминови препарати или към някое от помощните вещества.
За специални предупреждения за помощните вещества вижте точка 4.4.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Подозрението за алергични или анафилактични реакции изисква незабавно спиране на инфузията. В случай на шок, лечението трябва да следва настоящите предписания за шоково лечение.
Албуминът трябва да се използва с повишено внимание при състояния, при които хиперволемията и нейните последици или хемодилюция могат да представляват особен риск за пациента. Примери за такива състояния са:
• декомпенсирана сърдечна недостатъчност
• хипертония
• варици на хранопровода
• белодробен оток
• кървене диатеза
• тежка анемия
• бъбречна и пост-бъбречна анурия
Колоидният осмотичен ефект на албумин 200 g / l е приблизително 4 пъти по -голям от този на нормалната човешка плазма. Ето защо, когато се прилага концентриран албумин, се препоръчва да се обърне специално внимание, за да се осигури адекватна хидратация на пациента.Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се избегне претоварване на кръвообращението и свръххидратация.
200 g / l албуминови разтвори са с относително ниско съдържание на електролити в сравнение с 40 g / l човешки албуминови разтвори. Когато се прилага албумин, трябва да се следи състоянието на електролита на пациента (вж. Точка 4.2) и да се вземат всички необходими мерки за възстановяване или поддържане на електролитния баланс.
Разтворите на албумин не трябва да се разреждат с вода за инжекции, тъй като това може да причини хемолиза при пациента.
Ако трябва да се попълнят относително големи обеми, трябва да се следят параметрите на коагулацията и хематокрита. Трябва да се внимава да се осигури адекватно попълване на други кръвни съставки (фактори на коагулацията, електролити, тромбоцити и еритроцити).
Ако дозата и скоростта на инфузия не са адаптирани към състоянието на кръвообращението на пациента, може да възникне хиперволемия. При първите клинични признаци на сърдечно -съдово претоварване (главоболие, диспнея, задръстване на шията), артериална хипертония, венозна хипертония или белодробен оток, „инфузията трябва да бъде спря веднага.
Човешки албумин Behring 200 g / l съдържа 125 m / mol натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на сол (хипозодична).
Вирусна сигурност
Стандартните мерки, предприети за предотвратяване на инфекции, произтичащи от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на отделни дарения и плазмени обединения за специфични маркери на инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за „инактивиране / премахване на вируси.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това важи и за вируси и други нововъзникващи или неизвестни патогени.
Няма съобщения, свързани с предаването на вируси с албумин, произведен чрез процедури, придържащи се към спецификациите на Европейската фармакопея.
Силно се препоръчва всеки път, когато получите доза Behring човешки албумин 200 g / l, да се записват както името, така и номерът на партидата на продукта, за да се поддържа проследимостта на използваната партида.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия на човешки албумин с други лекарствени продукти.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасната употреба на Behring човешки албумин 200 g / l по време на бременност не е установена в контролирани клинични проучвания.
Клиничният опит с албумин обаче предполага, че не се очакват вредни ефекти върху хода на бременността, плода или новороденото, тъй като албуминът е нормална съставка на човешката кръв.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Behring Human Albumin 200 g / l.
Наличните проучвания върху животни са недостатъчни за установяване на безопасност по отношение на репродукцията, ембрионалното и феталното развитие, по време на бременност и пери или постнаталното развитие.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Много рядко (по-малко от 1 до 10 000 души, лекувани, включително единични съобщени случаи), са наблюдавани следните нежелани реакции, които се основават на постмаркетингово наблюдение:
Общо неразположение и състояния на мястото на инфузия
втрисане, треска, гадене, повръщане, главоболие, неразположение и зачервяване на кожата (зачервяване).
Нарушения на имунната система
Свръхчувствителност, алергични или анафилактични реакции, включително кожен обрив, кожни реакции, уртикария, диспнея, тахикардия, брадикардия, хипотония. В отделни случаи тези нарушения могат да прогресират до шок и да представляват особен риск за пациента.
Леките странични ефекти обикновено изчезват бързо, когато скоростта на инфузия се намали или спре.В случай на сериозно събитие (като анафилактичен шок) инфузията трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо лечение.
За информация относно вирусната безопасност вижте точка 4.4.
04.9 Предозиране
Ако дозата или скоростта на инфузия са твърде високи, може да се появи хиперволемия.
При първите клинични признаци на сърдечно -съдово претоварване (главоболие, диспнея, задръстване на югулата), повишено кръвно налягане, повишено венозно налягане и белодробен оток, инфузията трябва да бъде спряна незабавно и хемодинамичните параметри на пациента внимателно да се проследят.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кръвни заместители и плазмени протеинови фракции.
ATC код: B05AA01.
От количествена гледна точка, човешкият албумин съставлява повече от половината от общите плазмени протеини и представлява около 10% от противосинтетичната активност на черния дроб.
Физико-химични данни: Човешкият албумин 200 g / l има хиперонкотичен ефект в сравнение с нормалната плазма.
Най -важните физиологични функции на албумина са представени от приноса му за поддържане на онкотичното налягане на кръвта и от неговата транспортна функция.Албуминът стабилизира обема на циркулиращата кръв и има транспортна функция за хормони, ензими, лекарства и токсини.
05.2 Фармакокинетични свойства
При нормални условия общият обем на сменяемия албумин е 4-5 g / kg телесно тегло, от които 40-45% присъстват във вътресъдовото пространство и 55-60% в извънсъдовото пространство. Увеличаването на капилярната пропускливост променя кинетиката на албумина и може да възникне анормално разпределение след тежки изгаряния или по време на септичен шок.
При нормални условия средният полуживот на албумин е приблизително 19 дни. Балансът между синтеза и катаболизма обикновено се постига чрез механизъм за обратна връзка.Елиминирането е главно вътреклетъчно, чрез лизозомни протеази.
При здрави индивиди по -малко от 10% от инфузирания албумин напуска вътресъдовото отделение през двата часа след инфузията. Възможно е да има значителни индивидуални вариации в ефекта върху плазмения обем. При някои пациенти плазменият обем може да се увеличи за няколко часа. Въпреки това при критично болни пациенти албуминът може да избяга от вътресъдовото пространство в значителни количества, например. Непредсказуем скорост.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Човешкият албумин е нормална съставка на човешката плазма и действа като физиологичен албумин.
При животни изпитването за токсичност при еднократна доза е от малко значение и не позволява оценка на токсичната или смъртоносна доза или връзката доза-ефект. Изпитването за токсичност при многократни дози е непрактично за развитието на антитела срещу хетероложни протеини при животински модели.
Към днешна дата не са съобщени случаи на връзка между човешки албумин и ембриофетална токсичност, или мутагенен или онкогенен потенциал.
При животински модели не са описани признаци на остра токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев йон 125 mmol / литър
Хлорен йон максимум 100 mmol / литър
Каприлатен йон 16 mmol / литър
N-ацетил-DL-триптофанатен йон 16 mmol / l
HCl или NaOH (в малки количества за корекция на рН)
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Behring 200 g / l човешки албумин не трябва да се смесва с цяла кръв, концентрати на червени кръвни клетки и други лекарства (с изключение на разредителите, препоръчани в точка 6.6).
06.3 Срок на валидност
36 месеца.
Behring Human Albumin 200g / L не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху външната опаковка и етикета на бутилката.
След като бъде отворено, съдържанието трябва да се използва незабавно.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 30 ° C. Не замразявайте.
Съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 x 50 ml инфузионна бутилка от прозрачно стъкло (тип II) с алуминиево уплътнение, гумена запушалка и пластмасов диск за отваряне.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтворът може да се прилага директно интравенозно.
Албумин 200 g / l може по избор да се разрежда в изотоничен разтвор (напр. 5% глюкоза или 0,9% натриев хлорид).
Разтворите на албумин не трябва да се разреждат с вода за неумели препарати, тъй като това може да причини хемолиза при пациента.
Ако трябва да се приложат големи обеми, продуктът трябва да се доведе до стайна или телесна температура преди употреба.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания. Такива условия могат да показват, че протеинът не е стабилен или разтворът е замърсен.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
---
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2010 г.