Активни съставки: Бетаметазон (бетаметазон валерат)
ECOVAL 0,1% крем
ECOVAL 0,1% мехлем
Предлагат се опаковъчни вложки Ecoval за опаковки: - ECOVAL 0,1% крем, ECOVAL 0,1% мехлем
- ECOVAL 0,1% кожна емулсия
Показания Защо се използва Ecoval? За какво е?
Ecoval съдържа лекарство, наречено бетаметазон валерат. Бетаметазон валерат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които помагат за намаляване на подуването и дразненето, причинени от кожни проблеми като:
- Екзема (атопичен дерматит)
- себореен дерматит (сърбеж, който се развива по лицето, скалпа, гърдите и гърба с червени люспести образувания);
- алергичен контакт или дразнещ дерматит
- лишеи ((кожни заболявания, характеризиращи се с кожни лезии със сух, хрупкав и лющещ се вид)
- псориазис (удебелени петна от възпалена червена кожа, често покрита със сребристи люспи)
- невродермит (състояние на кожата, характеризиращо се с хроничен сърбеж или лющене)
- лечение на сърбеж
Противопоказания Когато Ecoval не трябва да се използва
Не използвайте крем и мехлем Ecoval:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бетаметазон валерат или към някоя от останалите съставки на Ecoval
- при деца под една година
- за лечение на някой от следните кожни проблеми: Нелекувани кожни инфекции
- вирусни кожни инфекции (херпес симплекс, варицела)
- туберкулозни инфекции (причинени от гъбички или бактерии)
- акне
- силно зачервяване на кожата, особено в централната част на лицето (акне розацея)
- червени петна и обрив около устата (периорален дерматит)
- сърбеж в аналната и гениталната област
- сърбяща кожа без възпаление
- кожни лезии (кожни язви)
Не използвайте това лекарство, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ecoval.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ecoval
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
- сте имали предишна алергична реакция към други стероиди;
- прилагате крем или мехлем с оклузивна превръзка (при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка).Превръзката може да улесни преминаването на активната съставка през кожата, по този начин можете случайно да използвате твърде много лекарство; имате псориазис, Вашият лекар ще иска да Ви вижда по -често;
- нанасяте крема или мехлема върху „хронична язва на крака. Това може да увеличи риска от локални алергични реакции или инфекции;
- искате да нанесете крема или мехлема върху голяма площ;
- нанасяте крем или мехлем върху кожа, която не е непокътната или в кожни гънки;
- прилагате крем или мехлем близо до очите или клепачите, многократното навлизане на крема в очите може да причини катаракта и глаукома;
- нанасяте крем или мехлем върху тънка кожа като лицето или върху деца, които имат по -тънка кожа от възрастните и в резултат на това могат да абсорбират по -големи количества от лекарството.
- сте в напреднала възраст и / или страдате от намалена бъбречна / чернодробна функция. В този случай е препоръчително да се използва най -малкото количество лекарство за най -кратко време, необходимо за постигане на желаната клинична полза.
Не използвайте превръзки или превръзки върху лицето на деца, където сте нанесли крема или мехлема, употребата върху деца или върху лицето трябва да бъде ограничена до 5 дни.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас или Вашето дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ecoval
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бъдете особено внимателни, ако приемате ритонавир и итраконазол, тъй като тези лекарства увеличават ефекта на лекарството.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Прилагането на бетаметазон валерат по време на бременност трябва да се обмисли в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Използвайте най -малкото количество лекарства за възможно най -кратко време
Бременност
Локалното приложение на бетаметазон валерат по време на кърмене трябва да се обмисли в случаи на реална нужда.
Ако използвате бетаметазон валерат по време на кърмене, избягвайте да го прилагате върху гърдите си, за да предотвратите поглъщането на бебето.
Шофиране и работа с машини
Няма известни отрицателни ефекти върху тези дейности
Кремът Ecoval съдържа хлорокрезол и цетостеарилова киселина
Ecoval крем съдържа хлорокрезол, който може да причини алергични реакции, и цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит)
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ecoval: Дозировка
Винаги използвайте Ecoval точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Крем - Нанасянето на крема е посочено при лезии на всяко място и е за предпочитане при третиране на деликатни и влажни кожни повърхности.
Мехлем - Сухите кожни раздразнения са най -полезни при прилагането на мехлема.
- Внимателно нанесете малко количество крем или мехлем върху повърхността, която ще се третира 2-3 пъти на ден. Когато забележи значително подобрение, той ще може да разрежда приложенията, за да ги спре
Ако състоянието ви се влоши или не изчезне след четири седмици, говорете с Вашия лекар, който ще преоцени Вашето лечение и диагноза.
Локалната кортикостероидна терапия трябва постепенно да се прекрати, тъй като заболяването е под контрол и лечението трябва да продължи с омекотяващ крем като поддържаща терапия.
След внезапното прекъсване на приложението на локални кортикостероиди, особено мощни, може да настъпи рецидив на вече съществуващи дерматози.
Употреба при деца
При деца не използвайте лечението повече от 5 дни без лекарско наблюдение и не използвайте оклузивна превръзка.
Нанасяне върху лицето.
Нанесете Ecoval върху лицето си само ако е препоръчано от Вашия лекар. Приложенията върху лицето не могат да се продължават дълго време, защото кожата на лицето лесно се изтънява. Не нанасяйте крема или мехлема върху очите.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ecoval
Ако използвате повече Ecoval от необходимото
Ако по погрешка понякога използвате повече Ecoval, отколкото трябва, не се притеснявайте. Ако случайно погълнете лекарството, може да се почувствате зле. Говорете с Вашия лекар или отидете в болница възможно най -скоро.
Ако сте пропуснали да използвате Ecoval
- Ако забравите да използвате Ecoval, приложете го веднага щом си спомните, след това продължете както преди
- Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената
Ако спрете да използвате Ecoval
Ако редовно използвате Ecoval, не забравяйте да говорите с Вашия лекар, преди да спрете да го използвате
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ecoval
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Ecoval и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
- състоянията на кожата ви се влошават, се развива генерализиран обрив или кожата ви набъбва по време на лечението. Може да сте алергични към Ecoval, да имате инфекция или да се нуждаете от друго лечение.
- страдат от псориазис с гной под кожата. Това може да се случи много рядко по време или след лечението и е известно като пустулозен псориазис.
Други нежелани реакции, които може да забележите, когато използвате Ecoval:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- усещане за парене, болка, дразнене или сърбеж при нанасяне на продукта
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- повишен риск от инфекция
- алергични кожни реакции в зоната, третирана с крема (локална свръхчувствителност)
- обрив, нередовен сърбеж по кожата или зачервяване на кожата
- изтъняване и сухота на кожата, което може да накара бръчките да се появят по -лесно
- стрии
- изтъняване на кожата, което може да подчертае вените под кожата
- увеличаване или намаляване на растежа на косата или косопад и промяна в цвета на кожата
- наддаване на тегло, закръгляване на лицето (лунно лице)
- забавено наддаване на тегло или забавен растеж при деца
- изтъняване на костите, които могат да отслабнат и да се счупят
- катаракта или повишено налягане в окото (глаукома)
- повишени нива на захар в кръвта и урината
- повишено кръвно налягане
- дразнене и болка на мястото на приложение
Локално могат да се появят и следните нежелани реакции:
зачервяване, оток, лющене на кожата, акне-подобни изригвания, разширяване на малките съдове на кожата (капиляри), особено в лицето, чупливост на кръвоносните съдове, пурпура, дерматит с пустули. Продължителната употреба и / или високи дози могат да доведат до хипертония кръвно налягане, умора и слабост, нарушения на сърдечния ритъм, ниски нива на калий в кръвта, метаболитна алкалоза.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство .
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Крем: Да не се съхранява над 30 ° C
Мехлем: Няма условия за съхранение
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Ecoval
Активната съставка е бетаметазон валерат
Крем
- 100 g съдържат 0, 122 g бетаметазон валерат, равен на 10000 g бетаметазон. (0,1% w / w).
Другите съставки са: хлорокрезол, етереполиоксиетилен метилстеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, едноосновен натриев фосфат, фосфорна киселина или натриев хидроксид, пречистена вода.
Мехлем
- 100 g съдържат 0, 122 g бетаметазонов валерат, равен на 10000 g бетаметазон. (0,1% w / w).
Другите съставки са: течен парафин, бял вазелин.
Описание на външния вид на Ecoval и съдържанието на опаковката
Крем в туба от 30 g. Мехлем в туба от 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ECOVAL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
0,1% крем - 100 грама съдържат:
Бетаметазон валерат 0,122 g
равен на бетаметазон 0.100 g
Помощни вещества с известни ефекти: хлорокрезол, цетостеарилов алкохол.
0,1% емулсия за кожа - 100 грама съдържат:
Бетаметазон валерат 0,122 g
равен на бетаметазон 0.100 g
Помощни вещества с известни ефекти: E218 Метилхидроксибензоат, цетостеарилов алкохол.
0,1% мехлем - 100 грама съдържат:
Бетаметазон валерат 0,122 g
равен на бетаметазон 0.100 g
0,05% кожен разтвор - 100 грама съдържат:
Бетаметазон валерат 0,061 g
равен на бетаметазон 0,050 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- Крем
- Мехлем
- Кожна емулсия
- Кожен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ECOVAL крем, мехлем и емулсия за кожата
Кожни заболявания, чувствителни към кортикостероиди като: себореен дерматит; Атопичен дерматит; алергичен или дразнещ контактен дерматит; лишеи; псориазис (с изключение на дифузен плакатен псориазис); невродермит и други.
Симптоматично лечение на сърбеж.
ECOVAL Кожен разтвор
Дерматоза на окосмените части и по -специално на скалпа: екзематозен дерматит, себорейна екзема, псориазис (с изключение на дифузен плакатен псориазис); алопеция ареата; суха питириаза и по -специално това себорейно състояние с мазна десквамация на скалпа, известна като пърхот.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, възрастни хора и деца над 1 година
ECOVAL крем, мехлем и емулсия за кожата
Внимателно нанасяйте малко количество от мехлема, крема или емулсионния продукт върху кожата върху третираната повърхност 2-3 пъти на ден. Когато се постигне значително подобрение, приложенията могат да се разреждат, докато не бъдат спрени.
Мехлем - Сухите люспести дерматози с лихеноиден и хиперкератотичен отпечатък са най -засегнати от прилагането на мехлема. Мастната основа всъщност има благоприятен омекотяващ ефект, който позволява на кортизона да действа в дълбочина.
Крем - Прилагането на крема е показано при всички лезии с всяка локализация.Хидродиспергиращият се носител прави крема за предпочитане при третиране на деликатни и влажни кожни повърхности.
Кожна емулсия - Препаратът под формата на емулсия е показан, когато трябва да се нанасят малки количества кортикостероид върху големи повърхности на кожата или за приложение в трудно достъпни зони като космати. Обърнете внимание по време на нанасяне предвид запалимостта на продукта (вж. точка 4.4).
ECOVAL кожен разтвор
Нанасяйте малко количество 2-3 пъти на ден върху третираната зона, като я масажирате внимателно, докато се постигне значително подобрение; за удължаване и завършване на ефекта ще бъде достатъчно еднократно дневно приложение или на по -дълги интервали.Внимавайте по време на нанасяне предвид запалимостта на продукта (вж. точка 4.4).
В себорейно състояние с лющене на скалпа (пърхот), препаратът може удобно да се прилага веднага след измиване на косата.
Поради бързото изпаряване на хидроалкохолния носител, препаратът е немазен и не оставя следи върху косата.
Употреба при деца: При деца лечението не трябва да продължава повече от 5 дни без лекарско наблюдение и не трябва да се използва оклузивна превръзка.
В случаите, когато лекарят види необходимостта, ефектът от ECOVAL може да бъде увеличен чрез оклузивна превръзка с полиетиленово фолио на обработваната повърхност.
Превръзката само за цяла нощ обикновено е достатъчна за постигане на задоволителен отговор; при такива наранявания впоследствие подобрението може да се поддържа чрез редовно прилагане без превръзка.
В случай на оклузивни превръзки, добро правило е кожата да се почиства добре преди всяко подновяване на оклузивната превръзка, за да се избегнат бактериални инфекции, които лесно могат да възникнат в топлата влажна среда, предизвикана от запушването.
Ако условията се влошат или не отшумят в рамките на четири седмици, лечението и диагнозата трябва да бъдат преоценени.
При атопична екзема терапията с бетаметазонов валерат трябва постепенно да се преустанови, тъй като заболяването е под контрол и лечението трябва да продължи с омекотяващ крем като поддържаща терапия.
След внезапно прекъсване на приложението на бетаметазонов валерат може да настъпи рецидив на вече съществуващи дерматози.
04.3 Противопоказания
ECOVAL крем, мехлем и емулсия за кожата
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бетаметазон валерат е противопоказан при деца на възраст под 1 година.
Следните състояния не трябва да се лекуват с бетаметазонов валерат:
• Нелекувани кожни инфекции.
• Туберкулозни и вирусни инфекции на третираната кожа (херпес, варицела и др.).
• Розацея от акне.
• Вулгарни акне.
• Периорален дерматит.
• Сърбеж без възпаление.
• Перианален и генитален сърбеж.
• Кожни язви.
Той е противопоказан при лечение на инфектирани първични кожни лезии, причинени от гъбични или бактериални инфекции; първични или вторични инфекции, причинени от дрожди.
Той е противопоказан при лечение на дерматози при деца под 1 година, включително дерматит и обриви от пелени.
Оклузивната превръзка е противопоказана при ексудативни лезии и кожни инфекции.
Продуктът не е за офталмологична употреба.
ECOVAL кожен разтвор
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Продуктът е противопоказан при лица, страдащи от кожна туберкулоза и херпес симплекс; при дерматози при деца под 1 година, включително дерматит и обрив от пелени; в случай на инфекции на скалпа. Продуктът не е за офталмологична употреба.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Бетаметазон валерат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за локална свръхчувствителност към кортикостероиди или към някое от помощните вещества на лекарството. Локалните реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции) могат да приличат на симптоми на болестта, която се лекува.
При някои пациенти, поради повишена системна абсорбция на локални стероиди, могат да настъпят прояви на хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг) и обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), което води до глюкокортикоидна недостатъчност.Ако се наблюдава някой от горните ефекти, приложението на лекарството трябва постепенно да се намали чрез намаляване на честотата на приложение или замяната му с по -малко мощен кортикостероид. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до глюкокортикостероидна недостатъчност (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Рисковите фактори за повишени системни ефекти са:
• Локална стероидна активност и формулировка
• Продължителност на експозицията
• Нанасяне върху голяма повърхност
• Използвайте върху запушени участъци от кожата, например върху интертригинозни области или под оклузивна превръзка (при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка)
• Повишена хидратация на роговия слой
• Използвайте върху тънки кожни участъци като лицето
• Използвайте върху кожа, която не е непокътната, или при други състояния, при които кожната бариера може да бъде повредена
• В сравнение с възрастните, децата могат да абсорбират пропорционално повече локални кортикостероиди и по този начин да бъдат по -податливи на системни странични ефекти. Това се дължи на факта, че децата имат незряла кожна бариера и по -голямо съотношение повърхност към телесно тегло от възрастните.
Деца
Децата са много по -склонни да развият локални и системни странични ефекти, характерни за локалните кортикостероиди и децата обикновено се нуждаят от по -кратко и по -малко мощно лечение с кортикостероиди от възрастните.
Бетаметазон валерат трябва да се използва с повишено внимание, за да се гарантира прилагането на най -ниското количество, което дава терапевтична полза.
Употребата на продукта при деца не трябва да надвишава 5 дни лечение и не трябва да се използва оклузивна превръзка.
Както при другите локални кортикостероиди, продължителната употреба на високи дози или третирането на големи площи може да причини достатъчна системна абсорбция, за да предизвика потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Този ефект е по -вероятно да се появи при кърмачета и деца и ако се използват оклузивни превръзки. При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка.
В ранна детска възраст да се използва само в случай на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Децата могат да абсорбират пропорционално по -високи дози кортикостероиди от възрастните, което ги прави по -чувствителни към системни ефекти.
При кърмачета и деца под 12 години непрекъснатата и продължителна терапия с локални кортикостероиди трябва да се избягва, когато е възможно, тъй като е по-вероятно потискането на надбъбречната активност, със или без клинични признаци на хиперкортицизъм, дори без използването на оклузивна превръзка (вж. раздели 4.8 Нежелани реакции и 4.9 Предозиране).
Възрастни граждани
Клиничните проучвания не показват разлики в отговора между възрастни и по -млади пациенти. Намалената чернодробна или бъбречна функция, която е много честа при възрастните хора, може да доведе до забавяне на елиминирането на лекарството в случай на системна абсорбция.Поради това минималното количество трябва да се използва за най -краткото време, необходимо за получаване на желаната клинична полза .
Население с бъбречна / чернодробна недостатъчност
В случай на системна абсорбция (когато приложението се разпростира върху голяма телесна повърхност за продължителен период) метаболизмът и елиминирането на лекарството може да се забави, като по този начин се увеличи рискът от системна токсичност. Следователно минималното количество трябва да се използва за най -краткия време, необходимо за получаване на желаната клинична полза.
Риск от инфекция в случай на запушване
Горещите влажни условия в кожните гънки или тези, причинени от оклузивна превръзка, насърчават бактериални инфекции. Ако се използва оклузивна превръзка, повърхността на кожата трябва да се почиства старателно преди всяко подновяване на превръзката.
Псориазис
Локалните кортикостероиди не трябва да се използват при дифузен плакатен псориазис и могат да бъдат опасни при други разновидности на заболяването по различни причини, включително отскок на рецидив, развитие на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и развитие на локална или системна токсичност. нарушена бариерна функция на кожата. Важно е да се следи внимателно пациента по време на лечението на псориазис.
Крем, мехлем и емулсия за кожата
Нанасяне върху лицето.
Продължителното нанасяне върху лицето не се препоръчва, тъй като тази област на тялото е по -податлива на атрофични промени, отколкото други области на кожата.Това трябва да се има предвид при лечение на псориазис, дискоиден лупус еритематозус и тежка екзема.
Нанасянето на продукта върху лицето не трябва да надвишава 5 дни лечение и не трябва да се използва оклузивна превръзка.
Нанасяне върху клепачите
Ако лекарството се прилага върху клепачите, трябва да се внимава изключително, за да се гарантира, че лекарството не попада в очите, тъй като продължителното излагане може да причини катаракта, глаукома, птоза на клепачите, ефект на отскок.
Трябва да се приложи адекватна антимикробна терапия, ако възпалителните лезии, които се лекуват, се заразят. Всяко разпространение на инфекция изисква прекратяване на локалната кортикостероидна терапия.Системна химиотерапия е необходима, ако бактериалната инфекция продължава.
Суперинфекции
В случай на суперинфекция на възпалителни лезии е необходима подходяща антимикробна терапия. Ако инфекцията се разпространи, локалната кортикостероидна терапия трябва да се преустанови и да се приложи подходяща антибактериална терапия.
Хронични язви на краката
В някои случаи локални кортикостероиди се използват за лечение на дерматит в близост до хронични язви на краката. Тази употреба обаче може да бъде свързана с по -висока честота на локални реакции на свръхчувствителност и повишен риск от локални инфекции.
Кожен разтвор и кожна емулсия
Поради запалимостта на кожния разтвор на бетаметазон валерат и емулсията на кожата, пациентите трябва да избягват пушенето или да са в близост до открит пламък по време и непосредствено след употреба (вж. Точка 4.2).
Кожен разтвор
Дръжте препарата далеч от очите.
Ако едновременното лечение с антибиотици е неподходящо, може да настъпи само видимо подобрение на клиничната ситуация поради противовъзпалителния ефект на стероидите.
Локално прилаганите кортикостероиди могат да намалят устойчивостта на кожата към бактерии, вируси и гъбички.
Продължителната или многократна употреба на продукти за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация или развитие на бактериални или гъбични инфекции.
Важна информация за някои от съставките
ECOVAL 0,1% крем съдържа хлорокрезол. Може да предизвика алергични реакции.
ECOVAL 0,1% крем съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Ecoval 0,1% Кожна емулсия съдържа метил Е218 метил хидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (дори забавени).
Ecoval 0,1% Кожна емулсия съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че едновременното приложение на лекарства, които могат да инхибират CYP3A4 (напр. Ритонавир и итраконазол), инхибира метаболизма на кортикостероидите, което води до повишена системна експозиция. Степента, до която това взаимодействие е клинично значима, зависи от дозата и начина на приложение на кортикостероидите и силата на CYP3A4 инхибитора.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за хора, които да оценят ефекта на локалните кортикостероиди върху фертилитета.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на бетаметазон валерат при бременни жени.
Локалното приложение на кортикостероиди по време на бременност при лабораторни животни може да причини аномалии в развитието на плода (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Значението на тази експериментална находка за хора не е установено; обаче, прилагането на бетаметазон валерат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за плода, следователно в случаите на реална нужда и при директното Минималното количество трябва да се използва за минимален период от време.
Време за хранене
Не е установено дали употребата на локални кортикостероиди по време на кърмене е безопасна.
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат откриваеми количества от активното вещество в кърмата.
Локалното приложение на бетаметазон валерат по време на кърмене трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за бебето.
Ако се използва по време на кърмене, бетаметазон валерат не трябва да се прилага върху гърдата, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ecoval не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти са изброени по -долу по MedDRA орган, система / система и честота. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и
Данни след пускане на пазара
Инфекции и инвазии
Много редки: опортюнистични инфекции
Нарушения на имунната система
Много редки: локална свръхчувствителност.
Ако се появят признаци на свръхчувствителност, приложението трябва да се преустанови незабавно.
Ендокринни патологии
Много редки: потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза
Кушингоидни характеристики (напр. Лунно лице, затлъстяване в средното тяло), наддаване на тегло / забавяне на растежа при деца, остеопороза, глаукома, хипергликемия / гликозурия, катаракта, хипертония, наддаване на тегло / затлъстяване, намалени нива на ендогенен кортизол в кръвта, алопеция, трикорези.
Както при другите локални кортикостероиди, продължителната употреба на високи дози или третирането на големи площи може да причини достатъчна системна абсорбция, за да предизвика потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Този ефект е по -вероятно да се появи при кърмачета и деца и ако се използват оклузивни превръзки. При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: локално парене на кожата / кожни болки, сърбеж.
Много редки: изтъняване на кожата * / атрофия на кожата *, набръчкване на кожата *, суха кожа *, стрии *, телеангиектазия *, промени в пигментацията *, хипертрихоза, алергичен контактен дерматит / дерматит, еритем, обрив, уртикария, пустуларен псориазис, обостряне на латентни симптоми .
* Характеристики на кожата, вторични вследствие на локални и / или системни ефекти на потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза.
Продължителната употреба на високи дози високо активни кортикостероидни препарати може да причини локални атрофични кожни промени като изтъняване и стрии, особено ако се използват оклузивни превръзки или ако са засегнати кожни гънки.
Продължителната и висока доза употребата на високо активни кортикостероидни препарати може да причини разширяване на повърхностните капиляри, особено ако се използват оклузивни превръзки или ако са засегнати кожни гънки.
В много редки случаи се смята, че кортикостероидното лечение на псориазис (или неговото оттегляне) е причинило пустулозната форма на заболяването.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много редки: дразнене / болка на мястото на приложение
Препаратите ECOVAL обикновено се понасят добре, но приложението трябва да се преустанови незабавно, ако се появят признаци на свръхчувствителност.
Симптомите могат да се изострят.
Този ефект обикновено се проявява при кърмачета и деца и ако се използват оклузивни превръзки. При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка.
Локално може да има зачервяване, оток, лющене, сърбеж с признаци на свръхчувствителност към продукта; други ефекти включват акнеобразни изригвания, теленгектазии (особено по лицето), съдова чупливост, пурпура след продължително лечение (особено по лицето), отскочен пустулозен дерматит, който, тъй като е чувствителен към стероиди, става очевиден едва когато бъде спрян.
Продължителната и / или употребата на високи дози може да предизвика синдром на излишък с артериална хипертония, астения, адинамия, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия и метаболитна алкалоза.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци:
Локално приложеният бетаметазонов валерат може да се абсорбира в достатъчно количество, за да даде системни ефекти.
Острото предозиране е много малко вероятно, но признаци на хиперадренализъм могат да се появят в случай на хронично предозиране или злоупотреба (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Лечение: в случай на предозиране, приложението на бетаметазон валерат трябва да се преустанови постепенно чрез намаляване на честотата на приложение или чрез замяна на лекарството с по -малко мощен кортикостероид, за да се избегне рискът от надбъбречна недостатъчност.
Допълнителна медицинска оценка трябва да се извърши според клиничните показания или според препоръките на Националния център по отравяния, ако има налична информация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: активни кортикостероиди, (група III).
ATC код: D07AC01.
Бетаметазон валерат е активен кортикостероид с противовъзпалително действие.
Механизъм на действие
Локалните кортикостероиди действат като противовъзпалителни средства чрез множество механизми, насочени към инхибиране на алергични реакции със забавена фаза, които включват намалена плътност на мастоцитите, намален хемотаксис и активиране на еозинофили, намалено производство на цитокини от лимфоцити, моноцити, мастоцити и еозинофили и инхибиране на арахидонова киселина метаболизъм.
Фармакодинамични ефекти
Локалните кортикостероиди имат противовъзпалителни, противосърбежни и вазоконстриктивни свойства.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират системно през непокътната кожа. Нивото на перкутанно усвояване на локалните кортикостероиди се определя от няколко фактора, включително носителя и целостта на кожната бариера. Оклузирането, възпалението и / или други кожни заболявания могат също да увеличат перкутанната абсорбция.
Много фактори обаче могат да благоприятстват по -голямото усвояване: площта и степента на кожата, която ще се третира, вида на лезията, продължителността на лечението, всяка оклузивна превръзка. В тази връзка трябва да се има предвид, че определени участъци от кожата (скротум, лице, клепачи, коса) ги абсорбират по -лесно от други (кожа на коленете, лактите, дланта и стъпалата).
Разпределение
Използването на фармакодинамични крайни точки за оценка на системната експозиция на локални кортикостероиди задължително се дължи на факта, че нивата на циркулация са доста под нивото на откриване.
Метаболизъм
След като се абсорбират през кожата, локалните кортикостероиди се метаболизират по фармакокинетични пътища, подобни на тези на системно прилаганите кортикостероиди, които се метаболизират предимно от черния дроб.
Елиминиране
Кортикостероидите се елиминират през бъбреците. Някои кортикостероиди и техните метаболити също се екскретират чрез жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенеза / мутагенеза
Канцерогенеза
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на локалния бетаметазонов валерат.
Генотоксичност
Не са провеждани специфични проучвания за оценка на генотоксичния потенциал на бетаметазон валерат.
Плодовитост
Ефектът на локалния бетаметазонов валерат върху фертилитета при животни не е оценяван.
Бременност
Подкожното приложение на бетаметазон валерат при мишки или плъхове в дози ≥ 0,1 mg / kg / ден или зайци в дози ≥ 12 mcg / kg / ден по време на бременност води до фетални аномалии, включително цепнатина на небцето.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Крем:
хлорокрезол, етереполиоксиетилен етил стеарил, цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, едноосновен натриев фосфат, фосфорна киселина или натриев хидроксид, пречистена вода.
Кожна емулсия:
E218 метилхидроксибензоат, ксантанова гума, цетостеарилов алкохол, течен парафин, изопропилов алкохол, глицерол, етереполиоксиетилен етил стеарил, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, пречистена вода.
Мехлем:
течен парафин, бял вазелин.
Кожен разтвор:
карбопол 980, изопропилов алкохол, натриев хидроксид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
Крем: 2 години.
Мехлем - Кожна емулсия: 3 години.
Кожен разтвор: 18 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Крем: съхранявайте под 30 ° C
Мехлем: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
Кожна емулсия: съхранявайте под 25 ° C
Съхранявайте контейнера плътно затворен, когато не го използвате. Запалимо съдържание. Пазете от огън, пламък или топлина. Не оставяйте емулсията на пряка слънчева светлина.
Кожен разтвор: съхранявайте при температура под 25 ° C.
Съхранявайте контейнера плътно затворен, когато не го използвате. Запалимо съдържание. Пазете от огън, пламък или топлина. Не оставяйте емулсията на пряка слънчева светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ECOVAL 0,1% кожна емулсия
Полиетиленова бутилка с винтова капачка - 30 g.
ECOVAL - 0,1% сметана
ECOVAL - 0,1% мехлем
Алуминиева тръба с винтова капачка - 30 g.
ECOVAL 0,05% - кожен разтвор
Полиетиленова бутилка с винтова капачка - 30 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ECOVAL - 0,1% сметана 30 g тръба A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% мехлем 30 g туба A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% бутилка емулсия за кожа от 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% кожен разтвор 30 g бутилка A.I.C.: 020423265
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Август 1964 г. / май 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 26 септември 2014 г.
